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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Doxorubicin
Massa porosa solta (pó) ou comprimido vermelho.
câncer de mama metastático na presença de indicações para terapia com antraciclinas, incl. em caso de aumento do risco de complicações cardíacas e com ineficácia da terapia com taxanos,
câncer de ovário avançado com ineficácia da quimioterapia com platina,
mieloma múltiplo progressivo (em combinação com bortezomibe) em pacientes que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia e foram submetidos a transplante de medula óssea (MTC) ou não candidatos à MTC,
Sarcoma de Kaposi associado à AIDS em pacientes com baixos níveis de CD4 (<200 linfócitos CD4 / mm3) e lesões extensas da pele e membranas mucosas ou órgãos viscerais, além do sarcoma de Kaposi passível de tratamento local ou tratamento sistêmico com interferon alfa. Preparação Kelix® pode ser usado como quimioterapia de linha 1 ou 2 em pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS, insensíveis a drogas como alcalóides da pervinca, bleomicina e doxorrubicina padrão (ou outras antraciclinas).
câncer de mama metastático na presença de indicações para terapia com antraciclinas, incl. em caso de aumento do risco de complicações cardíacas e com ineficácia da terapia com taxanos,
câncer de ovário avançado com ineficácia da quimioterapia com platina,
mieloma múltiplo progressivo (em combinação com bortezomibe) em pacientes que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia e foram submetidos a transplante de medula óssea (MTC) ou não candidatos à MTC,
Sarcoma de Kaposi associado à AIDS em pacientes com baixos níveis de CD4 (<200 linfócitos CD4 / mm3) e lesões extensas da pele e membranas mucosas ou órgãos viscerais, além do sarcoma de Kaposi passível de tratamento local ou tratamento sistêmico com interferon alfa. Droga A. D. Mycin® pode ser usado como quimioterapia de linha 1 ou 2 em pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS, insensíveis a drogas como alcalóides da pervinca, bleomicina e doxorrubicina padrão (ou outras antraciclinas).
Câncer da mama, tireoide, pulmão, bexiga (incluindo superfícia do tumor), ovário, osteossarcoma, sarcoma de tecidos moles, linfogranulomatose, linfomas não-Hodgkin, neuroblastoma, tumor de Wilms, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielóide aguda.
O câncer de mama e tireóide, mama, sarcomas de tecidos moles, sarcoma osteogênico, linfossarcoma aguda de leucemia, o câncer do colo do útero e do endométrio, o câncer testicular, o câncer de próstata, o câncer de cabeça e pescoço, o câncer de pulmão, câncer de bexiga, doença BCG, doença de Hodgkin e linfoma não Hodgkin, neuroblastoma.
IV, por 2-3 minutos (o conteúdo do frasco com 10 mg da droga em 5 ml de solução isotônica de cloreto de sódio é previamente dissolvido, 50 mg — em 25 ml). Na maioria das vezes - 60-75 mg / m2 1 vez em 3 semanas ou 20 mg / m2 semanal ou 20-30 mg / m2 diariamente (3 dias), com uma repetição do curso a cada 3-4 semanas. Com um nível de bilirrubina de 12-30 mg/l, a dose deve ser reduzida em 50%, com um nível superior a 30 mg/L — em 75%. Dose total - não mais que 550 mg / m2. em pacientes submetidos a radioterapia na área da mama ou tratados com drogas cardiotóxicas — não mais que 400 mg / m2.
Intravesical — 30-50 mg por instilação em intervalos de 1 semana a 1 mês (a concentração recomendada da solução é de 1 mg/ml de água para injeção).
Aguda myelosuppression (em incl.através de quimioterapia ou radioterapia), anterior ao tratamento cumulativos doses de farmacorrubicina, daunoblastina ou mesmo adriblastina, tumores de bexiga, complicações de contração da uretra, infecção do trato urinário (intravesical instilação), cardiomiopatia (em incl. em História).
Hipersensibilidade, insuficiência hepática e renal, leucopenia, trombocitopenia, anemia, miocardite, infarto do miocárdio, arritmia, cistite (com uso intravesical), gravidez, amamentação.
Dados sobre reações indesejáveis observadas durante estudos clínicos. Abaixo estão listados os efeitos negativos sinalizados durante os estudos clínicos e sistematizados relativamente a cada um dos sistemas de órgãos, dependendo da frequência de ocorrência, com uma sequência de classificação: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100, <1/10), rara (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo casos isolados.
Fenômenos indesejáveis observados durante estudos clínicos do uso da droga Kelix® para o tratamento de pacientes com câncer de mama
Infecções e infestações: muitas vezes-faringite, foliculite, infecções fúngicas, erupções febris na pele (não herpéticas), infecções do trato respiratório superior.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes-leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes — parestesia, neuropatia periférica, ondas de calor, raramente-sonolência.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes-olhos lacrimejantes, visão embaçada.
Do lado do coração: muitas vezes-arritmia ventricular.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-falta de ar, hemorragia nasal.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes-anorexia.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes — náuseas, vômitos, estomatite, muitas vezes-ulceração da mucosa oral, dor abdominal, constipação, diarréia, indigestão, dor na cavidade oral.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes-alopecia, síndrome palmar — plantar, erupção cutânea, muitas vezes-eritema, pele seca, pigmentação prejudicada, coceira, descoloração da pele, erupção bolhosa, dermatite, erupção eritematosa, lesões nas unhas, pele escamosa.
Do lado dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: muitas vezes-cãibras nas pernas, dor óssea, dor muscular.
Do sistema reprodutivo e da glândula mamária: muitas vezes-dor na glândula mamária.
Distúrbios e reações comuns no local da administração: muitas vezes — fadiga, astenia, inflamação das membranas mucosas, muitas vezes-fraqueza, febre, dor, diminuição do peso corporal, inchaço (incluindo na área das pernas).
Impacto nos resultados laboratoriais: desvios clinicamente significativos dos parâmetros laboratoriais (graus III e IV) neste grupo de pacientes com câncer de mama incluíram aumentos nas concentrações de bilirrubina total (2,4%) e atividade da AST (1,6%). O aumento da atividade ALT foi observado com menos frequência (<1 %). Não houve aumento clinicamente significativo nos níveis séricos de creatinina.
Fenômenos indesejáveis observados durante estudos clínicos do uso da droga Kelix® para o tratamento de pacientes com câncer de ovário
Infecções e infestações: muitas vezes-infecções, candidíase da mucosa oral, herpes zoster, infecções do trato urinário, outras infecções (incluindo infecções fúngicas, infecções do trato respiratório inferior).
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, muitas vezes-anemia hipocrômica.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes-parestesia, sonolência, dor de cabeça, tontura, neuropatia, aumento da pressão arterial.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-faringite, falta de ar, aumento da tosse.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes — estomatite, constipação, diarréia, náusea, vômito, muitas vezes-dor abdominal, dispepsia, ulceração oral, esofagite, gastrite, disfagia, boca seca, flatulência, gengivite, perversão do paladar.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes-síndrome palmar — plantar, alopecia, erupção cutânea, muitas vezes-pele seca, descoloração da pele, erupção vesiculobulosa, prurido, dermatite esfoliativa, distúrbios cutâneos, erupção maculopapular, sudorese, acne, úlceras cutâneas.
Do lado do sistema imunológico: muitas vezes-reações alérgicas.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes — anorexia, muitas vezes-desidratação, caquexia.
Transtornos mentais: muitas vezes-ansiedade, depressão, insônia.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes-conjuntivite.
Do lado do coração: muitas vezes-distúrbios cardiovasculares.
Do lado dos vasos: muitas vezes-vasodilatação.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes-dor nas costas, mialgia.
Dos rins e do trato urinário: muitas vezes-disúria.
Dos órgãos genitais e da mama: muitas vezes-vaginite.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muitas vezes — astenia, violação das membranas mucosas, muitas vezes-febre, dor, calafrios, dor no peito, mal-estar, edema periférico.
Impacto nos resultados laboratoriais e instrumentais: muitas vezes-diminuição do peso corporal. Desvios clinicamente significativos dos parâmetros laboratoriais observados em pacientes com câncer de ovário durante estudos clínicos da droga Kelix®. incluiu um aumento na bilirrubina total (geralmente em pacientes com metástases hepáticas — 5%) e nos níveis séricos de creatinina (5%). Aumentos na AST foram relatados com menos frequência (<1%). Sepse na leucopenia foi relatada com pouca frequência (<1%).
Fenômenos indesejáveis observados durante estudos clínicos do uso da droga Kelix® para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
Infecções e infestações: muitas vezes-herpes simplex, herpes zoster, nasofaringite, candidíase oral, pneumonia, infecção do trato respiratório superior.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — anemia, neutropenia, trombocitopenia, muitas vezes-neutropenia febril, leucopenia, linfopenia.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes — anorexia, muitas vezes-diminuição do apetite, desidratação, hipercalemia, hipocalcemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia.
Transtornos mentais: muitas vezes-ansiedade, insônia.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes — dor de cabeça, neuralgia, neuropatia sensorial periférica, muitas vezes-tontura, disestesia, disgeusia, hipestesia, inibição, neuropatia, parestesia, neuropatia periférica, polineuropatia, desmaios.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes-conjuntivite.
Do lado dos vasos: muitas vezes-ondas de calor, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, hipotensão ortostática, flebite.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-tosse, falta de ar, hemorragia nasal, falta de ar durante o exercício.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes — náuseas, vômitos, diarréia, estomatite, constipação, muitas vezes-dor abdominal, dispepsia, dor abdominal superior, ulceração da boca, boca seca, disfagia, estomatite aftosa.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes-síndrome palmar — plantar, erupção cutânea, muitas vezes-pele seca, prurido, erupção papular, dermatite alérgica, eritema, hiperpigmentação da pele, petéquias, alopecia, erupção cutânea medicamentosa.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes-artralgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor musculoesquelética no peito, dor musculoesquelética, mialgia, dor nas extremidades.
Do sistema reprodutivo e da glândula mamária: muitas vezes-eritema escrotal.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muitas vezes — astenia, fadiga, pirexia, muitas vezes-calafrios, hipertermia, doença semelhante à gripe, mal-estar, edema periférico.
Impacto nos resultados laboratoriais e instrumentais: muitas vezes-um aumento na atividade da ALT no sangue, um aumento na atividade da AST no sangue, um aumento na concentração de creatinina no sangue, uma diminuição na fração de ejeção, uma diminuição no peso corporal.
Fenômenos indesejáveis observados durante estudos clínicos do uso da droga Kelix® para o tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS
Infecções e infestações: muitas vezes-candidíase oral.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — neutropenia, anemia, leucopenia, muitas vezes-trombocitopenia.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes-anorexia.
Transtornos mentais: muitas vezes-confusão.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes-tontura, raramente-parestesia.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes-retinite.
Do lado dos vasos: muitas vezes-vasodilatação.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-falta de ar.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes-náuseas, muitas vezes-diarréia, estomatite, vômitos, ulceração da mucosa oral, dor abdominal, glossite, constipação, náuseas e vômitos.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes — alopecia, erupção cutânea, raramente-síndrome palmar-plantar.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muitas vezes-astenia, febre, reações agudas à infusão.
Impacto nos resultados laboratoriais e instrumentais: muitas vezes-perda de peso corporal.
Os eventos tóxicos hematológicos podem exigir redução da dose ou suspensão da terapia. A terapia com Kelix deve ser temporariamente suspensa® em pacientes com contagem absoluta de neutrófilos <1000 / mm3 e / ou Contagem de plaquetas <50000 / mm3 . G-CSF (ou GM-CSF) podem ser aplicados em terapia concomitante para manter o número de elementos em forma em um número absoluto de neutrófilos <1000 / mm3 em ciclos subsequentes.
Os efeitos colaterais respiratórios foram frequentemente relatados (≥5%) em estudos clínicos da droga Kelix® e podem estar associados a infecções oportunistas na população de pacientes com AIDS. Infecções oportunistas (oi) foram relatadas em pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS após o uso do medicamento Kelix®. e são frequentemente observados em pacientes com imunodeficiência condicionada ao HIV. Os OI Mais comumente relatados em estudos clínicos foram: candidíase, infecção por CMV, herpes simplex, pneumonia causada por Pneumocystis carinii e complexo Mycobacterium avium. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram frequentemente (≥5%) observadas em estudos clínicos da droga Kelix®. Estes incluíram aumento da atividade da FSC, aumento da atividade da AST e concentrações de bilirrubina, que foram consideradas relacionadas à doença subjacente, em vez de tomar o medicamento Kelix®. Níveis reduzidos de hemoglobina e contagem de plaquetas foram relatados raramente (<5%). Sepse associada à leucopenia foi raramente relatada (<1%). Algumas das anormalidades descritas podem ter sido devidas à presença de infecção pelo HIV, em vez de tomar o medicamento Kelix®.
Dados de vigilância pós-registro
Reações indesejáveis observadas durante o uso pós-comercialização da droga Kelix® e sistematizados relativamente a cada um dos sistemas de órgãos, dependendo da frequência de ocorrência, com a seguinte classificação a seguir: muitas frequências (≥1/10), comum (≥1/100, <1/10), rara (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo casos isolados.
Do lado dos vasos: em pacientes com tumores malignos, há um aumento no risco de tromboembolismo. Raramente - em pacientes que tomam a droga Kelix®, há casos de tromboflebite e trombose venosa, bem como embolia pulmonar.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente — distúrbios cutâneos graves, incluindo eritema polimórfico, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Neoplasias orais secundárias: muito raramente — com o uso prolongado (mais de um ano) da droga Kelix® ou no caso de atingir a dose total de kelix® mais de 720 mg / m2 os pacientes apresentaram casos de câncer bucal secundário.
Dados sobre reações indesejáveis observadas durante estudos clínicos. Abaixo estão listados os efeitos negativos sinalizados durante os estudos clínicos e sistematizados relativamente a cada um dos sistemas de órgãos, dependendo da frequência de ocorrência, com uma sequência de classificação: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100, <1/10), rara (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo casos isolados.
Fenômenos indesejáveis observados durante estudos clínicos do uso da droga A. D. Mycin® para o tratamento de pacientes com câncer de mama
Infecções e infestações: muitas vezes-faringite, foliculite, infecções fúngicas, erupções febris na pele (não herpéticas), infecções do trato respiratório superior.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes-leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes — parestesia, neuropatia periférica, ondas de calor, raramente-sonolência.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes-olhos lacrimejantes, visão embaçada.
Do lado do coração: muitas vezes-arritmia ventricular.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-falta de ar, hemorragia nasal.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes-anorexia.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes — náuseas, vômitos, estomatite, muitas vezes-ulceração da mucosa oral, dor abdominal, constipação, diarréia, indigestão, dor na cavidade oral.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes-alopecia, síndrome palmar — plantar, erupção cutânea, muitas vezes-eritema, pele seca, pigmentação prejudicada, coceira, descoloração da pele, erupção bolhosa, dermatite, erupção eritematosa, lesões nas unhas, pele escamosa.
Do lado dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: muitas vezes-cãibras nas pernas, dor óssea, dor muscular.
Do sistema reprodutivo e da glândula mamária: muitas vezes-dor na glândula mamária.
Distúrbios e reações comuns no local da administração: muitas vezes — fadiga, astenia, inflamação das membranas mucosas, muitas vezes-fraqueza, febre, dor, diminuição do peso corporal, inchaço (incluindo na área das pernas).
Impacto nos resultados laboratoriais: desvios clinicamente significativos dos parâmetros laboratoriais (graus III e IV) neste grupo de pacientes com câncer de mama incluíram aumentos nas concentrações de bilirrubina total (2,4%) e atividade da AST (1,6%). O aumento da atividade ALT foi observado com menos frequência (<1 %). Não houve aumento clinicamente significativo nos níveis séricos de creatinina.
Fenômenos indesejáveis observados durante estudos clínicos do uso da droga A. D. Mycin® para o tratamento de pacientes com câncer de ovário
Infecções e infestações: muitas vezes-infecções, candidíase da mucosa oral, herpes zoster, infecções do trato urinário, outras infecções (incluindo infecções fúngicas, infecções do trato respiratório inferior).
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, muitas vezes-anemia hipocrômica.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes-parestesia, sonolência, dor de cabeça, tontura, neuropatia, aumento da pressão arterial.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-faringite, falta de ar, aumento da tosse.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes — estomatite, constipação, diarréia, náusea, vômito, muitas vezes-dor abdominal, dispepsia, ulceração oral, esofagite, gastrite, disfagia, boca seca, flatulência, gengivite, perversão do paladar.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes-síndrome palmar — plantar, alopecia, erupção cutânea, muitas vezes-pele seca, descoloração da pele, erupção vesiculobulosa, prurido, dermatite esfoliativa, distúrbios cutâneos, erupção maculopapular, sudorese, acne, úlceras cutâneas.
Do lado do sistema imunológico: muitas vezes-reações alérgicas.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes — anorexia, muitas vezes-desidratação, caquexia.
Transtornos mentais: muitas vezes-ansiedade, depressão, insônia.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes-conjuntivite.
Do lado do coração: muitas vezes-distúrbios cardiovasculares.
Do lado dos vasos: muitas vezes-vasodilatação.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes-dor nas costas, mialgia.
Dos rins e do trato urinário: muitas vezes-disúria.
Dos órgãos genitais e da mama: muitas vezes-vaginite.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muitas vezes — astenia, violação das membranas mucosas, muitas vezes-febre, dor, calafrios, dor no peito, mal-estar, edema periférico.
Impacto nos resultados laboratoriais e instrumentais: muitas vezes-diminuição do peso corporal. Desvios clinicamente significativos dos parâmetros laboratoriais observados em pacientes com câncer de ovário durante estudos clínicos da droga A. D. Mycin®. incluiu um aumento na bilirrubina total (geralmente em pacientes com metástases hepáticas — 5%) e nos níveis séricos de creatinina (5%). Aumentos na AST foram relatados com menos frequência (<1%). Sepse na leucopenia foi relatada com pouca frequência (<1%).
Fenômenos indesejáveis observados durante estudos clínicos do uso da droga A. D. Mycin® para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
Infecções e infestações: muitas vezes-herpes simplex, herpes zoster, nasofaringite, candidíase oral, pneumonia, infecção do trato respiratório superior.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — anemia, neutropenia, trombocitopenia, muitas vezes-neutropenia febril, leucopenia, linfopenia.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes — anorexia, muitas vezes-diminuição do apetite, desidratação, hipercalemia, hipocalcemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia.
Transtornos mentais: muitas vezes-ansiedade, insônia.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes — dor de cabeça, neuralgia, neuropatia sensorial periférica, muitas vezes-tontura, disestesia, disgeusia, hipestesia, inibição, neuropatia, parestesia, neuropatia periférica, polineuropatia, desmaios.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes-conjuntivite.
Do lado dos vasos: muitas vezes-ondas de calor, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, hipotensão ortostática, flebite.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-tosse, falta de ar, hemorragia nasal, falta de ar durante o exercício.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes — náuseas, vômitos, diarréia, estomatite, constipação, muitas vezes-dor abdominal, dispepsia, dor abdominal superior, ulceração da boca, boca seca, disfagia, estomatite aftosa.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes-síndrome palmar — plantar, erupção cutânea, muitas vezes-pele seca, prurido, erupção papular, dermatite alérgica, eritema, hiperpigmentação da pele, petéquias, alopecia, erupção cutânea medicamentosa.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes-artralgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor musculoesquelética no peito, dor musculoesquelética, mialgia, dor nas extremidades.
Do sistema reprodutivo e da glândula mamária: muitas vezes-eritema escrotal.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muitas vezes — astenia, fadiga, pirexia, muitas vezes-calafrios, hipertermia, doença semelhante à gripe, mal-estar, edema periférico.
Impacto nos resultados laboratoriais e instrumentais: muitas vezes-um aumento na atividade da ALT no sangue, um aumento na atividade da AST no sangue, um aumento na concentração de creatinina no sangue, uma diminuição na fração de ejeção, uma diminuição no peso corporal.
Fenômenos indesejáveis observados durante estudos clínicos do uso da droga A. D. Mycin® para o tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS
Infecções e infestações: muitas vezes-candidíase oral.
Do sangue e do sistema linfático: muitas vezes — neutropenia, anemia, leucopenia, muitas vezes-trombocitopenia.
Do lado do metabolismo e nutrição: muitas vezes-anorexia.
Transtornos mentais: muitas vezes-confusão.
Do lado do sistema nervoso: muitas vezes-tontura, raramente-parestesia.
Do lado do órgão da visão: muitas vezes-retinite.
Do lado dos vasos: muitas vezes-vasodilatação.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: muitas vezes-falta de ar.
Do trato gastrointestinal: muitas vezes-náuseas, muitas vezes-diarréia, estomatite, vômitos, ulceração da mucosa oral, dor abdominal, glossite, constipação, náuseas e vômitos.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes — alopecia, erupção cutânea, raramente-síndrome palmar-plantar.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: muitas vezes-astenia, febre, reações agudas à infusão.
Impacto nos resultados laboratoriais e instrumentais: muitas vezes-perda de peso corporal.
Os eventos tóxicos hematológicos podem exigir redução da dose ou suspensão da terapia. A terapia com A. D. Mycin deve ser temporariamente suspensa® em pacientes com contagem absoluta de neutrófilos <1000 / mm3 e / ou Contagem de plaquetas <50000 / mm3 . G-CSF (ou GM-CSF) podem ser aplicados em terapia concomitante para manter o número de elementos em forma em um número absoluto de neutrófilos <1000 / mm3 em ciclos subsequentes.
Os efeitos colaterais respiratórios foram frequentemente relatados (≥5%) em estudos clínicos da droga A. D. Mycin® e podem estar associados a infecções oportunistas na população de pacientes com AIDS. Infecções oportunistas (oi) foram relatadas em pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS após o uso do medicamento A. D. Mycin®. e são frequentemente observados em pacientes com imunodeficiência condicionada ao HIV. Os OI Mais comumente relatados em estudos clínicos foram: candidíase, infecção por CMV, herpes simplex, pneumonia causada por Pneumocystis carinii e complexo Mycobacterium avium. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram frequentemente relatadas (≥5%) em estudos clínicos da droga A. D. Mycin®. Estes incluíram aumento da atividade da FSC, aumento da atividade da AST e concentrações de bilirrubina, que foram consideradas relacionadas à doença subjacente, em vez de tomar a droga A. D. Mycin®. Níveis reduzidos de hemoglobina e contagem de plaquetas foram relatados raramente (<5%). Sepse associada à leucopenia foi raramente relatada (<1%). Algumas das anormalidades descritas podem ter sido devidas à presença de infecção pelo HIV, em vez de tomar o medicamento A. D. Mycin®.
Dados de vigilância pós-registro
Reações indesejáveis observadas durante o uso pós-comercialização da droga A. D. Mycin® e sistematizados relativamente a cada um dos sistemas de órgãos, dependendo da frequência de ocorrência, com a seguinte classificação a seguir: muitas frequências (≥1/10), comum (≥1/100, <1/10), rara (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo casos isolados.
Do lado dos vasos: em pacientes com tumores malignos, há um aumento no risco de tromboembolismo. Raramente - em pacientes que tomam a droga A. D. Mycin®, há casos de tromboflebite e trombose venosa, bem como embolia pulmonar.
Do lado da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente — distúrbios cutâneos graves, incluindo eritema polimórfico, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Neoplasias orais secundárias: muito raramente — com o uso prolongado (mais de um ano) da droga A. D. Mycin® ou no caso de atingir a dose total da droga A. D. Mycin® mais de 720 mg / m2 os pacientes apresentaram casos de câncer bucal secundário.
Quando no/na introdução — myelosuppression, a atividade ilícita do coração, às vezes, se manifestam através de algumas semanas após o cancelamento da terapia (insuficiência cardíaca), alopecia (em 85% dos doentes), a cessação do crescimento do cabelo (em т. ч. barba), стоматит (depois de 5 a 10 dias após a primeira introdução) com o doloroso эрозиями, especialmente em superfícies laterais da língua, подъязычной área, náuseas, vômitos, diarréia e др. distúrbios gastrointestinais graves lesões de tecidos, incluindo necrose (ao acertar a solução dentro do tecido, especialmente quando voltar a utilizar a mesma de viena), a esclerose das veias.
Quando injetado na bexiga — queimação na bexiga e uretra, distúrbios urinários (dor, dificuldade, aumento, etc.), hematúria.
Estomatite, náusea, vômito, alopecia, insuficiência cardíaca, dor no coração, coloração vermelha da urina, leucopenia, trombocitopenia, anemia, reações alérgicas.
Sintoma: mielossupressão grave (principalmente leucopenia e trombocitopenia), efeitos tóxicos do trato gastrointestinal (mucosite).
Tratamento a sobredosagem aguda em pacientes com mielossupressão grave deve ser realizada no hospital e inclui a prescrição de antibióticos, transfusão de granulócitos e plaquetas e terapia sintomática de mucosite.
Com/na administração da droga Kelix® as concentrações plasmáticas de doxorrubicina e AUC relacionadas predominantemente à doxorrubicina lipossômica peguilada (90 a 95% da doxorrubicina medida, respectivamente) são significativamente maiores do que quando doses equivalentes de doxorrubicina tradicional (não lipossômica não peguilada) são administradas.
Perfil farmacocinético da droga Kelix® indica que a depuração da doxorrubicina do plasma sanguíneo é determinada pelo transportador lipossômico. A doxorrubicina só se torna disponível após a liberação dos lipossomas do leito vascular e sua penetração nos tecidos.
Em doses baixas (10-20 mg / m2) Kelix® demonstra farmacocinética linear, em doses mais elevadas (20-60 mg / m2)- não linear. Indicadores de farmacocinética quando administrado a uma dose de 10 a 60 mg / m2: depuração da doxorrubicina-média 0,03 L/H/M (0,0080,152 L / H / M2), Vd — 1,93 l / m2 (0,96-3,85 l / m2), T1/2 - 73,9 horas (24-231 horas).
Os parâmetros farmacocinéticos em violação da função hepática e hiperbilirrubinemia diferem ligeiramente dos parâmetros farmacocinéticos da concentração normal de bilirrubina total.
Insuficiência renal (Cl creatinina 30-156 ml/min) não tem efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos. Não há dados sobre a farmacocinética do medicamento em pacientes com Cl creatinina inferior a 30 ml/min.
A idade dos pacientes (21-75 anos) não tem um efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos da droga Kelix®.
Com a administração intravenosa da droga A. D. Mycin® as concentrações plasmáticas de doxorrubicina e AUC relacionadas predominantemente à doxorrubicina lipossômica peguilada (90 a 95% da doxorrubicina medida, respectivamente) são significativamente maiores do que quando doses equivalentes de doxorrubicina tradicional (não lipossômica não peguilada) são administradas.
Perfil farmacocinético da droga A. D. Mycin® indica que a depuração da doxorrubicina do plasma sanguíneo é determinada pelo transportador lipossômico. A doxorrubicina só se torna disponível após a liberação dos lipossomas do leito vascular e sua penetração nos tecidos.
Em doses baixas (10-20 mg / m2) A.D. Mycin® demonstra farmacocinética linear, em doses mais elevadas (20-60 mg / m2)- não linear. Indicadores de farmacocinética quando administrado a uma dose de 10 a 60 mg / m2: depuração da doxorrubicina-média 0,03 L/H/M (0,0080,152 L / H / M2), Vd — 1,93 l / m2 (0,96-3,85 l / m2), T1/2 - 73,9 horas (24-231 horas).
Os parâmetros farmacocinéticos em violação da função hepática e hiperbilirrubinemia diferem ligeiramente dos parâmetros farmacocinéticos da concentração normal de bilirrubina total.
Insuficiência renal (Cl creatinina 30-156 ml/min) não tem efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos. Não há dados sobre a farmacocinética do medicamento em pacientes com Cl creatinina inferior a 30 ml/min.
A idade dos pacientes (21-75 anos) não tem efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos da droga A. D. Mycin®.
- Antibióticos antitumorais
A uma temperatura não superior a 8 °C.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga doxorrubicina-LANCE®3 года.Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.
1 frasco com pó liofilizado para a preparação da solução injetável contém doxorrubicina 10 ou 50 mg, em uma caixa 1 frasco.
L01DB01 doxorrubicina