Divial

uma benzodiazepina é usada como um agente anti-ansiedade com poucos efeitos colaterais. Também possui propriedades hipnóticas, anticonvulsivantes e calmantes significativas e foi sugerido como pré-anestésico. [PubChem]

A divisão é indicada para o tratamento de transtornos de ansiedade ou para o alívio a curto prazo dos sintomas de ansiedade ou ansiedade em conexão com sintomas depressivos. A ansiedade ou tensão ansiolítica associada ao estresse diário geralmente não requer tratamento com um anxiolítico.

A eficácia da divisão (divial) no uso a longo prazo, ou seja, mais de 4 meses, não foi avaliada por estudos clínicos sistemáticos. O médico deve reavaliar regularmente a utilidade do medicamento para cada paciente.

divisivo a injeção é usada antes de certas intervenções médicas, como operações para aliviar a ansiedade. Se Divial for usado antes da operação, o paciente não se lembrará de alguns detalhes do procedimento. O divisor também é usado para tratar certos distúrbios convulsivos (convulsões), como epilepsia.

Divial é uma benzodiazepina. Os benzodiazepínicos pertencem ao grupo de medicamentos chamados depressores do sistema nervoso central (SNC) e são medicamentos que retardam o sistema nervoso.

O divisor está disponível apenas mediante receita médica.

O divisor nunca deve ser usado sem a individualização da dose, especialmente se for usado com outros medicamentos que podem causar depressão do sistema nervoso central.

O EQUIPAMENTO NECESSÁRIO PARA FAZER UM ATEMWAY NORMAL DEVE SER DISPONÍVEL antes da ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA de Divisão.

Status epilepticus

Informação geral

O status epilepticus é uma condição potencialmente fatal associada a um alto risco de comprometimento neurológico permanente, se não for tratada adequadamente. O tratamento do status, no entanto, requer muito mais do que a administração de um anticonvulsivante. Inclui a observação e o gerenciamento de todos os parâmetros que são cruciais para manter a função vital e a capacidade de suportar essas funções conforme necessário. O suporte respiratório deve estar prontamente disponível. O uso de benzodiazepínicos, como injeção divisória, geralmente é apenas um primeiro passo em um procedimento complexo e persistente que pode exigir intervenção adicional (por exemplo,.administração intravenosa simultânea de fenitoína). Como o status epiléptico pode resultar de uma causa aguda corrigível, como hipoglicemia, hiponatremia ou outros distúrbios metabólicos ou tóxicos, essa anomalia deve ser buscada e corrigida imediatamente. Além disso, pacientes propensos a outras convulsões devem receber terapia de manutenção antiepilética adequada.

Qualquer médico que deseje tratar um paciente com status epilético deve estar familiarizado com este folheto e com a literatura médica relevante sobre os conceitos atuais para o tratamento do status epilético. Uma revisão abrangente das considerações cruciais para o gerenciamento informado e prudente do status epilepticus não pode ser fornecida no rótulo do medicamento. A literatura médica de arquivo contém muitas informações informativas sobre o gerenciamento do status epilepticus, incluindo o relatório do grupo de trabalho epilepticus da Epilepsy Foundation of America "Tratamento do status espasmódico Epilepticus" (JAMA 1993; 270: 854-859). Como mencionado no relatório citado, pode ser útil consultar um neurologista se um paciente não responder (por exemplo,., falha em recuperar a consciência).

Injeção intravenosa

Para tratar o status epiléptico, a dose habitual recomendada de injeção divisória é de 4 mg lenta (2 mg / min) em pacientes com 18 anos ou mais. Se as convulsões pararem, nenhuma injeção adicional de diviale é necessária. Se as convulsões persistirem ou se repetirem após um período de observação de 10 a 15 minutos, uma dose intravenosa adicional de 4 mg pode ser administrada lentamente. a experiência com doses adicionais de Divial é muito limitada. devem ser utilizadas as precauções usuais para o tratamento do status epilepticus. A infusão intravenosa deve ser iniciada, os sinais vitais devem ser monitorados, as vias aéreas desimpedidas devem ser mantidas e os ventiladores artificiais devem estar disponíveis.

Injeção intramuscular

IM Divial não é preferido no tratamento do status epilepticus, pois os valores terapêuticos da divisão podem não ser alcançados tão rapidamente quanto quando IV foi administrado. No entanto, se nenhuma conexão intravenosa estiver disponível, a rota IM poderá ser útil.

Crianças

A segurança da divisão em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pré-anestésico

Injeção intramuscular

Para as indicações indicadas como pré-medicina, a dose habitual recomendada de divisão para injeção intramuscular é de 0,05 mg / kg a um máximo de 4 mg. Como em toda pré-medicação, a dose deve ser individualizada. Doses de outros depressores do sistema nervoso central devem normalmente ser reduzidas. Para um efeito ideal, medido como um defeito lembre-se, a divisão intramuscular deve ser administrada pelo menos 2 horas antes da cirurgia esperada. Analgésicos narcóticos devem ser administrados no horário pré-operatório habitual.

Não há dados suficientes para apoiar a eficácia ou fazer recomendações de dose para a divisão intramuscular em pacientes com menos de 18 anos de idade, portanto esse uso não é recomendado.

Injeção intravenosa

Para o objetivo principal de sedar e aliviar a ansiedade, a dose inicial usual recomendada de Divial para injeção intravenosa é de 2 mg no total ou 0,02 mg / lb (0,044 mg / kg), o que for menor. Esta dose é suficiente para a sedação da maioria dos pacientes adultos e normalmente não deve ser excedida em pacientes com mais de 50 anos de idade. Em pacientes com maior probabilidade de não haver recall para eventos perioperatórios, doses mais altas de até 0,05 mg / kg até um total de 4 mg podem ser administradas. Doses de outros depressores do sistema nervoso central injetável devem normalmente ser reduzidas. Para efeitos ideais, medidos como falta de recall, a divisão intravenosa deve ser administrada 15 a 20 minutos antes da cirurgia esperada.

Não há dados suficientes para apoiar a eficácia ou fazer recomendações de dose para a divisão intravenosa em pacientes com menos de 18 anos de idade, portanto esse uso não é recomendado.

Entrega de doses em populações especiais

Idosos e pacientes com doença hepática

Não são necessários ajustes de dose em idosos e pacientes com doença hepática.

Pacientes com doença renal

Não é necessário ajuste em pacientes com doença renal quando a administração de doses agudas é administrada. No entanto, deve-se ter cautela em pacientes com doença renal quando doses frequentes são administradas por períodos relativamente curtos.

Ajuste da dose Através de interações medicamentosas

A dose de Divial deve ser reduzida em 50% quando usada com probenecide ou valproato.

Pode ser necessário aumentar a dose de divisão em pacientes do sexo feminino que tomam contraceptivos orais ao mesmo tempo.

Administração

Com administração intramuscular, a injeção divisória não diluída deve ser injetada profundamente na massa muscular.

O divisor injetável pode ser usado com sulfato de atropina, analgésicos narcóticos, outros analgésicos parenterais, anestésicos comumente usados e relaxantes musculares.

Imediatamente antes do uso intravenoso, a injeção divisória deve ser diluída com um volume igual de solução compatível. O conteúdo deve ser bem misturado, girando repetidamente o recipiente com cuidado até que seja encontrada uma solução homogênea. Não agite vigorosamente, pois isso resultará em bolsas de ar. Se diluído corretamente, o medicamento pode ser injetado diretamente na veia ou no tubo de uma infusão intravenosa existente. A taxa de injeção não deve exceder 2,0 mg por minuto.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem. Não use se a solução estiver descolorida ou contiver precipitação.

A injeção divisória é compatível com as seguintes soluções para fins de diluição: água estéril para injeção, USP; Injeção de cloreto de sódio, USP; Injeção de dextrose a 5%, USP .

Como entregue

injeção divisória está disponível nos seguintes pontos fortes da dose em doses únicas e em doses múltiplas :

2 mg por mL

NDR 60977-112-01, frascos para injetáveis de 25 x 1 mL

Frasco para injetáveis NDC 60977-112-02, 10 x 10 mL

4 mg por mL

NDR 60977-113-01, frascos para injetáveis de 25 x 1 mL

Frascos para injetáveis NDC 60977-113-02, 10 x 10 mL

Para injeção IM ou IV.

Guarde na geladeira.

PROTEJA antes da luz .

use papelão para proteger o conteúdo da luz.

Fabricado por: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 EUA, Para solicitação de produto 1 800 ANA MEDIKAMENT (1-800-262-3784).

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Divial?

Não use este medicamento se você é alérgico a benzodiazepínicos diviais ou outros, como alprazolam (xanax), clordiazepóxido (librium), clorazepato (tranxes), diazepam (valium) ou oxazepam (serax).

Este medicamento pode causar defeitos congênitos em um feto. Não use Divial se estiver grávida.

Antes de tomar Divial, informe o seu médico se você tem um histórico de problemas respiratórios, glaucoma, doenças renais ou hepáticas ou depressão, pensamentos de suicídio ou dependência de drogas ou álcool.

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Divial. Este medicamento pode aumentar os efeitos do álcool.

Evite outros medicamentos que o deixem com sono. Você pode adicionar à sonolência dendial.

A divisão pode ser uma formação de hábitos e só deve ser utilizado pela pessoa para quem foi prescrito A divisão nunca deve ser compartilhada com outra pessoa, especialmente alguém que esteve ou esteve procurando por abuso de drogas no passado. Armazene a droga em um local seguro, onde outros não possam alcançá-la.

É perigoso comprar divisas na Internet ou de provedores fora dos Estados Unidos. Os medicamentos vendidos nas vendas pela Internet podem conter ingredientes perigosos ou não podem ser distribuídos por uma farmácia licenciada. As amostras diviais compradas on-line contêm haloperidol (Haldol), um poderoso antipsicótico com efeitos colaterais perigosos. Para obter mais informações, entre em contato com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ou visite www.fda.gov/buyonlineguide.

Use a solução divisória conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• A solução divisória é geralmente administrada como uma injeção no consultório médico, hospital ou clínica. Se você usar a solução Divial em casa, um médico ensinará como usá-la. Certifique-se de entender como usar a solução Diviale. Siga os procedimentos que você aprendeu ao usar uma dose. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico.
• não utilize uma solução divisória se contiver partículas, estiver turva ou descolorida ou se o frasco estiver rachado ou danificado.
• A solução divisória não deve ser injetada na artéria, pois podem ocorrer efeitos colaterais graves.
• guarde este produto, bem como seringas e agulhas fora do alcance de crianças e animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como você pode descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras de descarte local.
• se você perder uma dose de solução divisória, use-a o mais rápido possível. Quando estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e retorne ao seu esquema posológico regular. Não use 2 latas por vez.

Faça perguntas ao seu médico sobre o uso da solução divisória.

Uso: anúncios rotulados

Medo (oral): Tratamento de transtornos de ansiedade ou alívio a curto prazo (≤4 meses) da ansiedade.

POW, pré-medicação (injeção): Anestesia Pré-medicação em adultos para aliviar a ansiedade ou produzir amnésia (reduzir a lembrança) ou sedação.

Status epilepticus (injeção) : Tratamento do status epilepticus. Pode ser usado off label para crises agudas que ainda não foram avançadas para o status epilético.

Aplicações off label

Akatisia, induzida por antipsicóticos

Dados de um número limitado de ensaios clínicos abertos sugerem que o Divial pode ser benéfico para o tratamento de pacientes com acatisia induzida por antipsicóticos.

Veja também:
Quais outros medicamentos afetam o Divial?

Como outros benzodiazepínicos injetáveis, a injeção divisória produz uma depressão aditiva do sistema nervoso central quando administrada juntamente com outros depressores do SNC, como álcool etílico, fenotiazinas, barbitúricos, inibidores da MAO e outros antidepressivos.

Quando a escopolamina é usada concomitantemente com dietas injetáveis, uma incidência aumentada de sedação, alucinações e comportamento irracional foi observada.

Houve raros relatos de depressão respiratória significativa, estupor e / ou hipotensão ao usar loxapina e divisória.

Sedação clara, salivação excessiva, ataxia e raramente morte foram relatadas com o uso simultâneo de clozapina e divisão.

Apnéia, coma, bradicardia, arritmia, parada cardíaca e morte foram relatadas com o uso simultâneo de haloperidol e divisão.

O risco de uso da divisão em combinação com escopolamina, loxapina, clozapina, haloperidol ou outros depressores do SNC não foi avaliado sistematicamente. Portanto, recomenda-se cautela quando Divial e esses medicamentos são necessários ao mesmo tempo.

A administração concomitante de um dos seguintes medicamentos com Divial não teve efeito na farmacocinética do Divial: metoprolol, cimetidina, ranitidina, dissulfiram, propranolol, metronidazol e propoxifeno. Nenhuma alteração na dose divisória é necessária quando usada com qualquer um desses medicamentos.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Divial?

Status epilepticus

O principal evento clínico adverso causado pelo uso de injeção divisória é a depressão respiratória.

Os eventos clínicos adversos mais comumente observados com o uso da injeção divisória em ensaios clínicos que avaliaram o uso no status epiléptico foram hipotensão, sonolência e insuficiência respiratória.

Incidência em ensaios clínicos controlados

Todos os eventos adversos foram registrados pelos pesquisadores clínicos durante os estudos usando uma terminologia de sua escolha. Tipos semelhantes de eventos foram agrupados em categorias padronizadas usando a terminologia modificada do dicionário COSTART. Essas categorias são usadas na tabela e lista a seguir, com frequência representando a proporção de pessoas expostas a injeção divisória ou terapia comparativa.

O médico prescritor deve estar ciente de que esses números não podem ser usados para prever a frequência de eventos adversos no curso da prática médica normal, onde as características do paciente e outros fatores podem diferir daqueles que prevalecem durante os ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas diretamente aos números recebidos de outros pesquisadores clínicos com diferentes tratamentos, usos ou pesquisadores. No entanto, uma revisão dessas frequências fornece ao médico prescritor uma base para avaliar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e fatores não medicinais para os eventos adversos na população examinada.

Eventos adversos frequentemente observados em um estudo controlado de comparação de doses clínicas

A Tabela 1 lista os eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorreram nos pacientes tratados com injeção divisória em um estudo de comparação de doses com 1 mg, 2 mg e 4 mg diviais.

TABELA 1: NÚMERO (%) DOS EVENTOS DE ESTUDO EM UM ESTUDO CLÍNICO DE COMPARIÃO DE DOSE

Esses estudos não tiveram como objetivo demonstrar a segurança comparativa dos dois tratamentos.

O perfil geral de experiência negativa para Divial foi semelhante para homens e mulheres. Não há dados suficientes para apoiar uma declaração sobre a distribuição de eventos adversos por raça. Em geral, uma idade superior a 65 anos pode estar associada a uma maior incidência de depressão do sistema nervoso central e mais depressão respiratória.

Outros eventos observados durante a avaliação da injeção divisória antes da colocação no mercado para tratar o status do epilepticus

Injeção divisória, comparadores ativos e injeção divisória em combinação com um comparador foram administrados a 488 pessoas durante os ensaios clínicos controlados e abertos. Devido a reenrollments, esses 488 pacientes participaram de um total de 521 episódios de pacientes. A injeção divisória sozinha ocorreu em 69% desses episódios de pacientes (n = 360). As informações de segurança a seguir são baseadas em dados de 326 desses episódios de pacientes, nos quais o Divial foi administrado sozinho.

Todos os eventos adversos que foram observados uma vez são listados, exceto aqueles que já foram incluídos nas listas anteriores (Tabela 1 e Tabela 2).

Os eventos do estudo foram classificados de acordo com o sistema corporal em frequência descendente, usando as seguintes definições: eventos adversos frequentes ocorreram em pelo menos 1/100 pessoas; eventos raros de estudo ocorreram em 1/100 a 1/1000 pessoas.

Eventos de estudo frequentes e raros

Corpo como um todo - Raros: astenia, calafrios, dor de cabeça, infecção.

Sistema digestivo - Raros: teste anormal da função hepática, aumento da salivação, náusea, vômito.

Fisiológico Metabólico e Nutricional - Raros: acidose, fosfatase alcalina aumentada.

Sistema nervoso - Raros: inquietação, ataxia, edema cerebral, coma, confusão, cãibras, alucinações, mioclonia, estupor, pensar anormal, tremor.

Sistema de respiração - Frequentes: apneia; Raros: hiperventilação, hipoventilação, doença respiratória.

Termos não classificáveis - Raros: reação no local da injeção.

Sistema urogenital - Raros: cistite.

Pré-anestésico

Sistema nervoso central

O evento adverso mais comum relatado com divisão injetável é a depressão do sistema nervoso central. A incidência variou de estudo para estudo, dependendo da dosagem, via de administração, uso de outros depressores do sistema nervoso central e a opinião do investigador sobre o grau e a duração da sedação desejada. Sonolência e sonolência excessivas foram as consequências mais comuns da depressão do SNC. Isso afetou a colaboração do paciente em aproximadamente 6% (25/446) dos pacientes submetidos à anestesia regional, o que levou a dificuldades na avaliação da anestesia. Pacientes com mais de 50 anos de idade tiveram uma incidência mais alta de sonolência ou sonolência excessiva em comparação com pacientes com menos de 50 anos de idade (21/106 versus 24/245) quando a divisão foi administrada por via intravenosa. Em casos raros (3/1580), o paciente não pôde fornecer identificação pessoal ao chegar à sala de cirurgia, e um paciente caiu enquanto tentava ejacular prematuramente na fase pós-operatória.

Sintomas como inquietação, confusão, depressão, choro, soluço e delírio ocorreram em cerca de 1,3% (20/1580). Uma pessoa ferida paciente, escolhendo seu corte durante a fase pós-operatória imediata.

Alucinações estavam presentes em cerca de 1% (14/1580) dos pacientes e eram visuais e autolimitantes.

Um paciente ocasional se queixou de tonturas, diplopia e / ou visão turva. A audição depressiva raramente foi relatada durante o período de efeito de pico.

Um paciente ocasional teve uma estadia mais longa na sala de relaxamento, devido à sonolência excessiva ou a alguma forma de comportamento inadequado. Este último foi mais comumente visto quando a escopolamina foi co-administrada como pré-medicina. Informações limitadas dos pacientes liberadas no dia seguinte ao recebimento da divisão injetável mostraram que um paciente se queixava de alguma incerteza de marcha e capacidade reduzida de desempenhar funções mentais complexas. Foi relatada maior sensibilidade a bebidas alcoólicas mais de 24 horas após o recebimento de divisão injetável, semelhante a outros benzodiazepínicos.

Efeitos locais

A injeção intramuscular de divisão resultou em dor no local da injeção, sensação de queimação ou vermelhidão na mesma área em uma incidência muito variável de um estudo para outro. A incidência geral de dor e queimação na fraude do paciente é de aproximadamente 17% (146/859) no período pós-injeção imediato e de aproximadamente 1,4% (12/859) durante o período de observação de 24 horas. As reações no local da injeção (vermelhidão) ocorreram no período imediato após a injeção em aproximadamente 2% (17/859) e estavam presentes em aproximadamente 0,8% (7/859) 24 horas depois.

A administração intravenosa de Divial resultou em reações dolorosas em 13/771 pacientes ou aproximadamente 1,6% no período pós-injeção imediato e, 24 horas depois, 4/771 pacientes ou aproximadamente 0,5% ainda estavam reclamando de dor. A vermelhidão não ocorreu imediatamente após a injeção intravenosa, mas foi encontrada em 19/771 pacientes no período de observação de 24 horas. Essa incidência é semelhante à observada em uma infusão intravenosa antes da administração da divisão. A injeção intra-arterial pode levar a arteriospasmos, que levam ao gangrena e requerem amputação.

Sistema cardiovascular

Hipertensão (0,1%) e hipotensão (0,1%) foram observadas ocasionalmente após os pacientes receberem distúrbios diviais injetáveis.

Trato respiratório

Obstrução do trato respiratório foi observada em cinco pacientes (5/446) submetidos à anestesia regional. Acreditava-se devido à sonolência excessiva no momento do procedimento e levou a hipoventilação temporária. Nesse caso, pode ser necessário um tratamento respiratório adequado.

outros efeitos colaterais

Erupção cutânea, náusea e vômito foram encontrados ocasionalmente em pacientes que receberam divisões injetáveis em combinação com outros medicamentos durante anestesia e cirurgia.

Reações paradoxais

Como em todos os benzodiazepínicos, reações paradoxais como estimulação, mania, irritabilidade, inquietação, excitação, agressão, psicose, hostilidade, raiva ou alucinações podem ocorrer em casos raros e de maneira imprevisível. Nesses casos, o uso adicional do medicamento nesses pacientes deve ser considerado com cautela.

Publique relatórios de marketing

Máx.

Também foram relatadas mortes, geralmente em pacientes com medicamentos acompanhantes (por exemplo,. depressores respiratórios) e / ou outras doenças (por exemplo,. apneia obstrutiva do sono).

Abuso de drogas e dependência

Classe controlada de substâncias

O divisor é uma substância controlada no Anexo IV .

Abuso e dependência física e psicológica

Como em outros benzodiazepínicos, a injeção divisória tem um potencial de abuso e pode levar ao vício. Os médicos devem estar cientes de que doses repetidas por um longo período de tempo após a descontinuação abrupta, semelhante aos barbitúricos e álcool, podem levar a dependência física e psicológica e sintomas de abstinência.