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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Cialis Bcnfarma
Tadalafil
Tratamento da falta de financiamento eretil em adultos do sexo masculino.
Para que tadalafil seja eficaz no tratamento da falta de financiamento erettil, é necessária a estimulação sexual.
Apenas 5 mg: Tratamento dos pecados e sintomas de hiperplasia prostática benigna em adultos do sexo masculino.
Cialis Bcnfarma não está indicado para utilização por mulheres.
Tratamento da falta de financiamento eretil em adultos do sexo masculino.
Para que Cialis Bcnfarma seja eficaz no tratamento da falta de financiamento erectil, é necessária estimativa sexual.
Cialis Bcnfarma10 mg não está indicado para utilização na mulher.
Posologia
Desvio eréctil em homens adultos
De um modo geral, uma dose recomendada é de 10 mg, administrada antes da actividade sexual prevista e com ou sem alimentos.
Nos dentes em que tadalafil 10 mg não produz um efeito adequado, podem ser tentados 20 mg. Pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual.
A frequência máxima de administração é de uma vez por dia.
Tadalafil 10 e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da actividade sexual prevista e não é recomendado para utilização diária contínua.
Em pacientes que têm uma utilização frequente de Cialis Bcnfarma (I. é., pelo menos duas vezes por semana) uma vez por dia tratamento com as doses mais baixas de Cialis Bcnfarma pode ser considerado adequado, com base na escolha fazer o paciente e do médico julgamento.
Nestes doentes, a dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. Uma dose pode ser reduzida para 2, 5 mg uma vez por dia, com base na tolerância individual.
A adequação da continuação da utilização do regime diário deve ser reavaliada periodicamente.
Hiperplasia prostática benigna em homens adultos (apenas tadalafil 5 mg)
A dose recomendada é de 5 mg, administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias com ou sem alimentos. Para homens adultos a serem tratados tanto para a hiperplasia benigna da próstata como para a disfunção eréctil, a dose recomendada é também de 5 mg administrados aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os doentes que não conseguem tolerar de tadalafil (cialis 5 mg para o tratamento da hiperplasia prostática benigna devem considerar uma terapêutica alternativa, uma vez que não foi demonstrada a eficácia de tadalafil 2, 5 mg para o tratamento da hiperplasia prostática benigna.
Populações Especiais
anciao
Não são necessários ajustes da Dose em dias ido.
Homens com compromisso Renal
Não são necessários ajustes de Dose em doentes com comprometimento renal ligeiro a moderado. Para doentes com compromisso renal grave, 10 mg é uma dose máxima recomendada.
Não se recomenda a administração diária de 2, 5 ou 5 mg de tadalafil para o tratamento da disfunção eréctil uo hiperplasia benigna da próstata em doentes com compromisso renal grave.
Homens com compromisso hepático
Para o tratamento da disfunção eréctil utilizando Cialis Bcnfarma um pedido, uma dose recomendada de Cialis Bcnfarma é de 10 mg tomada antes da actividade sexual prevista e com ou sem alimentos. Existem dados clínicos disponíveis numa base limitada sobre a segurança de Cialis Bcnfarma em doentes com compromisso hepático grave (Classe C De Child-Pugh), se prescrito, deve ser efectuada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual de benefício/risco. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com compromisso hepático.
A administração de uma vez por dia tanto para o tratamento da disfunção eréctil como para a hiperplasia benigna da próstata não foi avaliada em doentes com compromisso hepático, pelo que, se for prescrita, deve ser efectuada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual de benefício/risco.
Homens com Diabetes
Não são necessários ajustes da Dose em dias diabéticos.
População pediátrica
Não existe utilização relevante de Cialis Bcnfarma na população pediátrica no que diz respeito ao tratamento da falta de financiamento erectile.
Modo de administração
Cialis Bcnfarma está disponível na forma de comprimidos revelados por películo de 2, 5, 5, 10 e 20 mg para uso oral.
Posologia
Homens Adultos
De um modo geral, uma dose recomendada é de 10 mg, administrada antes da actividade sexual prevista e com ou sem alimentos.
Nos dentes em que Cialis Bcnfarma 10 mg não produz um efeito adequado, podem ser apresentados 20 mg. Pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual.
A frequência máxima de administração é de uma vez por dia.
Cialis Bcnfarma 10 mg e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da actividade sexual prevista e não é recomendado para utilização diária contínua.
Populações Especiais
anciao
Não são necessários ajustes da Dose em dias ido.
Homens com compromisso Renal
Não são necessários ajustes de Dose em doentes com comprometimento renal ligeiro a moderado. Para doentes com compromisso renal grave, 10 mg é uma dose máxima recomendada para o tratamento a pedido.
A administração diária única de Cialis Bcnfarma não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.
Homens com compromisso hepático
Para o tratamento da disfunção eréctil utilizando Cialis Bcnfarma um pedido, uma dose recomendada de Cialis Bcnfarma é de 10 mg tomada antes da actividade sexual prevista e com ou sem alimentos. Existem dados clínicos disponíveis numa base limitada sobre a segurança de Cialis Bcnfarma em doentes com compromisso hepático grave (Classe C De Child-Pugh), se prescrito, deve ser efectuada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual de benefício/risco. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de Cialis Bcnfarma a doentes com compromisso hepático.
A administração diária de Cialis Bcnfarma nenhum tratamento da disfunção eréctil não foi avaliada em doentes com disfunção hepática, pelo que, se for prescrita, deve ser efectuada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual de benefício/risco.
Homens com Diabetes
Não são necessários ajustes da Dose em dias diabéticos.
População pediátrica
Não existe utilização relevante de Cialis Bcnfarma na população pediátrica no que diz respeito ao tratamento da falta de financiamento erectile.
Modo de administração
Comprimidos para via oral.
Em estudos clínicos, tadalafil demonstra aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos. Pensa-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitrados e do tadalafil na Via do óxido nítrico/GMPC. Assim, a administração de Cialis Bcnfarma a dias que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico está contra-indicada.
Cialis Bcnfarma não deve ser utilizado em homens com a identidade para os quais não é desenvolvida actividade sexual. Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da actividade sexual em doentes com doença cardiovascular pré-existente.
Os seguintes grupos de doentes com doença cardiovascular não foram incluídos em ensaios clínicos, pelo que a utilização de tadalafil está contra-indicada.:
- doentes com enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias,
- doentes com angina instável ou angina que funciona durante relações sexuais,
- doentes com insinuação cardíaca de classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses,
- doentes com arritmias não controladas, hipotensa (<90/50 mm Hg) ou hipertensão não controlada,
- doentes com ácido vascular cerebral nos últimos 6 meses.
Cialis Bcnfarma encontra-se contra-indicado em doentes que tenham perda de visão num olho devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), empregatício de este episódio estar uo não associado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5.
A co-administração de inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguat, encontra-se contra-indicada, uma vez que pode potencialmente conduzir a hipotensão sintomática.
Em estudos clínicos, Cialis Bcnfarma demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos. Pensa-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitrados e Cialis Bcnfarma na Via do óxido nítrico/GMPC. Assim, a administração de Cialis Bcnfarma a dias que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico está contra-indicada.
Cialis Bcnfarma não deve ser utilizado em homens com a identidade para os quais não é desenvolvida actividade sexual. Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da actividade sexual em doentes com doença cardiovascular pré-existente.
Os seguintes grupos de doentes com doença cardiovascular não foram incluídos em grupos clínicos e a utilização de Cialis Bcnfarma encontra-se, portanto, contra-indicada.:
- doentes com enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias,
- doentes com angina instável ou angina que funciona durante relações sexuais,
- doentes com insinuação cardíaca de classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses,
- doentes com arritmias não controladas, hipotensa (<90 / 50 mmHg), ou hipertensão não controlada,
- doentes com ácido vascular cerebral nos últimos 6 meses.
Cialis Bcnfarma encontra-se contra-indicado em doentes que tenham perda de visão num olho devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), empregatício de este episódio estar uo não associado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5.
A co-administração de inibidores da PDE5, incluindo Cialis Bcnfarma, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguat, encontra-se contra-indicada, uma vez que pode potencialmente conduzir a hipotensão sintomática.
Antes do tratamento com Cialis Bcnfarma
Antes de se considerar o tratamento farmacológico, deve efectuar-se de uma história clínica e um exame físico para diagnosticar a disfunção eréctil ou a hiperplasia prostática benigna e determinar como potenciais causas subjacentes.
Antes de iniciar qualquer tratamento para a anulação da doença, os médicos devem considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, uma vez que existe um grau de risco associado à actividade sexual. Tadalafil tem propriedades vasodilatadoras, resultando em diminuições ligeiras e transitórias na pressão arterial e como tal potencia o efeito hipotensor dos nitratos.
Uma avaliação da disfunção eréctil deve incluir a determinação das potenciais causas subjacentes e a identificação de um tratamento adequado, na sequência de uma avaliação médica adequada. Desconhece-se se Cialis Bcnfarma é eficaz em dentes que procuram submetidos a cirurgia pélvica uo prostatectomia radical não poupadora dos nervos.
O Tadalafil (cialis 5 mg - antes de iniciar o tratamento com tadalafil para doentes com hiperplasia prostática benigna, deve ser examinado para excluir a presença de carcinoma da próstata e cuidadosamente avaliado em termos cardiovasculares.
Cardiovascular
Foram notificados, após comercialização e/ou em ensaios clínicos, expectativas # cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio, morte cardíaca súbita, angina de peito instável, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral, crises isquémicas transitórias, dor torácica, palpitações e taquicardia. A maioria dos dentes em que estes acontecimentosforam notificados apenas factos de risco cardiovascular pré-existentes. No entanto, não é possível determinar definitivamente se estes expectativas # estão directamente relacionados com estes factores de risco, com Cialis Bcnfarma, com a uma actividade sexual, ou com uma combinação destes ou de outros factores
Tadalafil 2, 5 mg e 5 mg em doentes medicados concomitantemente com medicamentos antihipertensores, tadalafil pode induzir uma diminuição da pressão arterial. Quando se inicia o tratamento diário com tadalafil, devem ser tomadas como devidas precauções clínicas para um possível ajuste da dose da terapêutica antihipertensora.
Em dias que estão a tomar alfa1 os bloqueadores, a administração concomitante de Cialis Bcnfarma poder levar a hipotensa sintomática em alguns doentes. Não se recomenda a associação de tadalafil e doxazosina.
Visao
Foram notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a ingestão de Cialis Bcnfarma e outros inibidores da PDE5. Uma análise dos dados observados sugere um risco aumentado de NAION agudo em homens com desfuncionamento erectil após exposição ao tadalafil ou a outros inibidores da PDE5. Uma vez que este facto pode ser relevante para todos os doentes expostos ao tadalafil, o doente deve ser avisado de que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Cialis Bcnfarma e consultar imediatamente um médico.
Perda auditiva diminuída ou súbita
Foram notificados casos de perda auditiva súbita após a utilização de tadalafil. Apesar de estarem apresenta outros factores de risco em alguns casos (tais como idade, diabetes, hipertensão e história de perda auditiva), os doentes devem ser aconselhados a parar de tomar tadalafil e procurar assistência médica imediata em caso de diminuição súbita uo perda de audição.
Compromisso Renal e hepático (tadalafil 2, 5 mg e 5 mg)
Devido ao aumento da exposição ao tadalafil (AUC), a experiência clínica limitada e a falta de capacidade para influenciar uma depuração por diálise, a administração diária de Cialis Bcnfarma não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.
Existem dados clínicos limitados sobre a segurança da administração de uma dose única de Cialis Bcnfarma em doentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh). A administração diária única não foi levada em conta com dificuldade hepática. Se Cialis Bcnfarma for prescrito, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado individual beneficio/risco.
Concilisso hepático (tadalafil 10 mg e 20 mg)
Existem dados clínicos limitados sobre a segurança da administração de uma dose única de Cialis Bcnfarma em doentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh). Se Cialis Bcnfarma for prescrito, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado individual beneficio/risco.
Priapismo e deformação anatómica do pénis
Os doentes com erecções de duração igual ou superior a 4 horas devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem resultar dano nos tecnológicos do pénis e perda permanente de potência.
Cialis Bcnfarma, deve ser usado com cautela em pacientes com deformação anatômica fazer pênis (tais como angulação, cavernosal fibrose, ou doença de Peyronie) ou em pacientes que têm condições que minha inquietude predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo uo leucemia).
Utilização com inibidores do CYP3A4
Recomenda-se precaução ao prescrever Cialis Bcnfarma uma doentes que utilizem inibidores potentes fazer CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), uma vez que se observou um aumento da exposição ao tadalafil (AUC) se os medicamentos forem combinados.
Cialis Bcnfarma e outros tratamentos para a insubficiência eréctil
A segurança e eficácia de associações de Cialis Bcnfarma e outros inibidores da PDE5 ou outros tratados para a desfunção erectil não foram estudadas. Os agentes devem ser informados de que não devem tomar Cialis Bcnfarma estas associações.
Lactose
Cialis Bcnfarma contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Antes do tratamento com Cialis Bcnfarma
Antes de se considerar o tratamento farmacológico, deve cumprir-se uma história clínica e um exame físico para diagnóstico a desvinculação e determinação as potenciais causas subjugantas.
Antes de iniciar qualquer tratamento para a anulação da doença, os médicos devem considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, uma vez que existe um grau de risco associado à actividade sexual. Cialis Bcnfarma tem propriedades vasodilatadoras, resultando em diminuições ligeiras e transitórias na pressão arterial e , como tal, potencia o efeito hipotensor dos nitratos.
Uma avaliação da disfunção eréctil deve incluir a determinação das potenciais causas subjacentes e a identificação de um tratamento adequado, na sequência de uma avaliação médica adequada. Desconhece-se se Cialis Bcnfarma é eficaz em dentes que procuram submetidos a cirurgia pélvica uo prostatectomia radical não poupadora dos nervos.
Cardiovascular
Foram notificados, após comercialização e/ou em ensaios clínicos, expectativas # cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio, morte cardíaca súbita, angina de peito instável, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral, crises isquémicas transitórias, dor torácica, palpitações e taquicardia. A maioria dos dentes em que estes acontecimentosforam notificados apenas factos de risco cardiovascular pré-existentes. No entanto, não é possível determinar definitivamente se estes expectativas # estão directamente relacionados com estes factores de risco, com Cialis Bcnfarma, com a uma actividade sexual, ou com uma combinação destes ou de outros factores
Em dias que estão a tomar alfa1 os bloqueadores, a administração concomitante de Cialis Bcnfarma poder levar a hipotensa sintomática em alguns doentes. Não se recomenda a associação de Cialis Bcnfarma e doxazosina.
Visao
Foram notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a ingestão de Cialis Bcnfarma e outros inibidores da PDE5. A análise dos dados observados sugere um risco aumentado de NAIÃO agudo em homens com desvio erectil após exposição a Cialis Bcnfarma ou outros inibidores da PDE5. Uma vez que este facto pode ser relevante para todos os doentes expostos a uma Cialis Bcnfarma, o doente deve ser como relatado nenhuma de que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Cialis Bcnfarma e consultar imediatamente um médico.
Perda auditiva diminuída ou súbita
Foram notificados casos de perda auditiva súbita após a utilização de Cialis Bcnfarma. Apesar de outros fatores de risco estavam apresenta em alguns casos (como idade, diabetes, hipertensão e anterior a perda de audição história) os pacientes devem ser aconselhados a parar de tomar Cialis Bcnfarma e pesquisa pronta atenção médica em caso de diminuição uo perda súbita da audição.
Compromisso Renal e hepático
Devido ao aumento da exposição de um Cialis Bcnfarma (AUC), a experiência clínica limitada e a falta de capacidade para influenciar uma depuração por diálise, a administração diária de Cialis Bcnfarma não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.
Existem dados clínicos limitados sobre a segurança da administração de uma dose única de Cialis Bcnfarma em doentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh). Se Cialis Bcnfarma for prescrito, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado individual beneficio/risco.
Priapismo e deformação anatómica do pénis
Os doentes com erecções de duração igual ou superior a 4 horas devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem resultar dano nos tecnológicos do pénis e perda permanente de potência.
Cialis Bcnfarma deve ser usado com cautela em pacientes com deformação anatômica fazer pênis (tais como angulação, cavernosal fibrose, ou doença de Peyronie) ou em pacientes que têm condições que minha inquietude predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo uo leucemia).
Utilização com indústrias ou inibidores da CYP3A4
Recomenda-se precaução ao prescrever Cialis Bcnfarma uma doentes que utilizem inibidores potentes fazer CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), uma vez que se observou um aumento da exposição ao Cialis Bcnfarma (AUC) se os medicamentos forem combinados.
Cialis Bcnfarma e outros tratamentos para a insubficiência eréctil
A segurança e eficácia de associações de Cialis Bcnfarma e outros inibidores da PDE5 ou outros tratados para a desfunção erectil não foram estudadas. Os agentes devem ser informados de que não devem tomar Cialis Bcnfarma estas associações.
Lactose
Cialis Bcnfarma contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os efeitos de Cialis Bcnfarma sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são desprezíveis. Embora uma frequência de notificações de tonturas nos braços de placebo e tadalafil em ensaios clínicos tenha sido semelhante, os doentes devem estar cientes de como reagem a um Cialis Bcnfarma antes de conduzir uo utilizar máquinas.
Os efeitos de Cialis Bcnfarma sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são desprezíveis. Apesar de uma frequência de notificações de tonturas nos braços de placebo e Cialis Bcnfarma nos ensaios clínicos ter sido semelhante, os doentes devem estar cientes de como reagem a um Cialis Bcnfarma, antes de conduzir uo utilizar máquinas.
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes a tomar Cialis Bcnfarma para o tratamento da disfunção eréctil uo hiperplasia prostática benigna foram cefaleias, dispepsia, dor nas costas e mialgia, nas quais a incidência aumenta com a dose crescente de Cialis Bcnfarma. As reacções adversas notificadas pelo grupo transitorias e geralmente ligeiras a modernas. A maioria das dores de cabeça notificadas com Cialis Bcnfarma uma vez por dia são experimentadas nos primeiros 10 a 30 dias após o início do tratamento.
Resumo tabelado das reacções adversas
A tabela seguinte lista como reacções adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 8022 doentes tratados com Cialis Bcnfarma e 4422 doentes tratados com placebo) para o tratamento de um pedido e uma vez por dia da disfunção eréctil e para o tratamento de uma vez por dia da hiperplasia prostática benigna.
Frequência convenção: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito Raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
(1) a maioria dos doentes tinta factores de risco cardiovascular pré-existentes.
(2) As reacções adversas notificadas na vigilância pós-comercialização não foram observadas em sistemas clínicos controlados com placebo.
(3) mais frequentemente notificado quando tadalafil é administrado a dias que já está a tomar medicamentos antihipertensores.
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Foi notificada uma incidência ligeiramente superior de anomalias sem ECG, principalmente bradicardia sinusal em doentes tratados com tadalafil uma vez por dia, em comparação com o placebo. A maioria destas anomalias no ECG não esteve associada a reacções adversas.
Outras populações especiais
Os dados em doentes com mais de 65 anos de idade a receber tadalafil em ensaios clínicos, quer para o tratamento da disfunção eréctil quer para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, são disponíveis numa base limitada. Em ensaios clínicos com tadalafil tomado um pedido para o tratamento da disfunção eréctil, uma diarreia foi notificada mais frequentemente em doentes com mais de 65 anos de idade. Em ensaios clínicos com o tadalafil (cialis 5 mg tomado uma vez por dia para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, foram notificadas mais frequentemente tonturas e diarreia em doentes com mais de 75 anos de idade.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via Irlanda Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517, sítio Web: www.hpra.ie e-mail: [email protected], ou Reino: Sistema de cartas amarelos, Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Resumo do perfil de segurança
Como reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes a tomar Cialis Bcnfarma para o tratamento da disfunção eréctil uo hiperplasia prostática benigna foram cefaleias, dispepsia, dor nas costas e mialgia, nas quais a incidência aumenta com a dose crescente de Cialis Bcnfarma. As reacções adversas notificadas pelo grupo transitorias e geralmente ligeiras a modernas. A maioria das dores de cabeça notificadas com Cialis Bcnfarma uma vez por dia são experimentadas nos primeiros 10 a 30 dias após o início do tratamento.
Resumo tabelado das reacções adversas
A tabela seguinte lista como reacções adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 8022 doentes tratados com Cialis Bcnfarma e 4422 doentes tratados com placebo) para o tratamento de um pedido e uma vez por dia da disfunção eréctil e para o tratamento de uma vez por dia da hiperplasia prostática benigna.
Frequência convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000,
<1/100), raros (>1/10 .Milhares, <1/1, 000) e muito raro (<1/10,000) e não conhecos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
1 A maioria dos dentes tinta factores de risco cardiovascular pré-existentes.
2 Reacções adversas notificadas na vigilância pós-comercialização não observadas em sistemas clínicos controlados com placebo.
3 Foi notificado mais frequentemente quando Cialis Bcnfarma é administrado a dias que já está a tomar medicamentos anti-hipertensores.
Descrição das reacções adversas seleccionadas
Foi notificada uma incidência ligeiramente superior de anomalias fazer ECG, principalmente bradicardia sinusal em doentes tratados com Cialis Bcnfarma uma vez por dia, em comparação com o placebo. A maioria destas anomalias no ECG não esteve associada a reacções adversas.
Outras populações especiais
Os dados em doentes com mais de 65 anos de idade a receber Cialis Bcnfarma em ensaios clínicos, quer para o tratamento da disfunção eréctil quer para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, são disponíveis numa base limitada. Em ensaios clínicos com Cialis Bcnfarma, tomado um pedido para o tratamento da falta de fundamentação, uma diarreia foi notificada mais frequentemente em dias com mais de 65 anos de idade. Em ensaios clínicos com Cialis Bcnfarma de 5 mg, uma vez por dia, para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, foram notificadas mais frequentemente tonturas e diarreia em doentes com mais de 75 anos de idade.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Foram administradas doses únicas até 500 mg a índios saudáveis e doses diarias múltiplas até 100 mg a doentes. Os contactos anuncios foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Em casos de rejeição, devem ser adoptadas como medidas de apoio padrão, conforme necessário. A hemodiálise contribui de forma insignificante para a eliminação do tadalafil.
Foram administradas doses únicas até 500 mg a índios saudáveis e doses diarias múltiplas até 100 mg a doentes. Os contactos anuncios foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Em casos de rejeição, devem ser adoptadas como medidas de apoio padrão, conforme necessário. A hemodiálise contribui de forma insignificante para a eliminação do Cialis Bcnfarma.
Grupo farmacêutico: Urologicos, medicamentos utilizados na desfunção eréctil. Código ATC: G04BE08.
Mecanismo de Acção
O Tadalafil é um inibidor selectivo e reversível da fosfodiesterase tipo 5 específica da guanosina cíclica (GMPC) (PDE5). Quando a estimativa sexual provoca a libertação local de efeito nulo, a aquisição da PDE5 pelo tadalafil produz niveis aumentados de GMPC nos corpos cavernosos. Isto resulta num relaxamento do músculo liso e no fluxo de sangue para os tecnológicos donis, produzindo assim uma erecção. Tadalafil não tem efeito no tratamento da falha de financiamento erettil na ausência de estimativa sexual.
Tadalafil (cialis 5 mg-o efeito da Informação da PDE5 sobre a concentração de GMPC nos corpos cavernosos tambémé observado nenhum músculo liso da Pedra, da bexiga e do seu suplemento vascular. O relaxamento vascular resultante aumenta a perfusão sanguínea, que pode ser o mecanismo pelo qual os sintomas de hiperplasia prostática benigna são reduzidos. Estes efeitos vasculares podem ser complementados pela informação da actividade nervosa aferente da bexiga e relaxamento muscular suave da prorata e bexiga.
Efeitos farmacodinâmicos
Estudo in vitro demonstrou que tadalafil é um inibidor selectivo da PDE5. A PDE5 é uma enzima concentrada no número liso do corpo cavernoso, no núcleo liso vascular e visceral, no núcleo esquelético, nas plaquetas, no rim, no pulmão e no cerebelo. O efeito do tadalafil é mais potente sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases. Tadalafil é > 10. 000 vezes mais potente para PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4 que se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos. Tadalafil é > 10. 000 labirintos mais potentes para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima descoberta no coração e nos vasos sanguinários. Esta selectividade para a PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contractilidade cardíaca. Adicionalmente, tadalafil é aproximadamente 700 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE6, uma enzima que se encontra na retina e é responsável pela fototransdução. Tadalafil é também >10. Milhões de veículos mais potentes para a PDE5 do que para a PDE7 agravés da PDE10
Eficácia clínica e segurança
Tadalafil administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferença significante comparado ao placebo, em decúbito dorsal sistólica e pressão arterial diastólica (média máxima diminuição de 1,6/0,8 mmhg, respectivamente), em pé, pressão arterial sistólica e diastólica (média máxima diminuição de 0,2/a 4,6 mm hg, respectivamente), e nenhuma mudança significativa na frequência cardíaca.
Num estudo para avaliar os efeitos não tadalafil na visão, não foi detectada qualquer alteração na discriminação das cores (azul/verde) utilizando o teste de 100 matizes de Farnsworth-Munsell. Este resultado é consistente com a baixa afinidade do tadalafil para a PDE6 em comparação com a PDE5. Em todos os estudos clínicos, foram raras como notificações de alterações na visão cromática (<0, 1%).
Foram realizados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de Cialis Bcnfarma 10 mg (um estudo de 6 meses) e 20 mg (um estudo de 6 meses e de um estudo de 9 meses) administrados diariamente. Em dois destes estudos observaram-se diminuições na contagem de espermatozóides e na concentração relacionada com o tratamento com tadalafil de improvável relevância clínica. Estes efeitos não foram associados a alterações noutros parâmetros, tais como mobilização, morfologia e FSH.
Disfuncionamento
Foram realizados três estudos clínicos em 1054 doentes num ambiente doméstico para definir o período de resposta a Cialis Bcnfarma a pedido. Tadalafil demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na melhoria da função eréctil e na capacidade de ter relações sexuais bem sucedidas até 36 horas após a administração, bem como na capacidade dos doentes para se atingir e manter erecções para relações sexuais bem sucedidas, em comparação com o placebo, o logotipo 16 minutos após a administração.
Em 12 semanas de estudo realizado em 186 pacientes (142 tadalafil, 44 placebo) com disfunção erétil secundária à lesão da medula espinhal, tadalafil melhorou significativamente a função erétil, levando a uma média per-assunto proporção de tentativas bem-sucedidas nos pacientes tratados com a tadalafil 10 ou 20 mg (flexível de dose, em demanda) de 48% contra 17% com o placebo.
Tadalafil em doses de 2 a 100 mg foi avaliado em 16 estudos clínicos envolvendo 3250 doentes, incluindo doentes com disfunção eréctil de várias severidades( ligeira, moderada, grave), etiologias, idades (intervalo de 21-86 anos) e etnias. A maioria dos agentes relacionados com o financiamento e o desenvolvimento de pelo menos 1 ano de duração. Nos estudos primários de eficácia de populações em geral, 81% dos doentes referiram que Cialis Bcnfarma melhorou as suas erecções em comparação com 35% com placebo. Além disso, os doentes com disfunção eréctil em todas as categorias de gravidade relataram melhorias nas erecções enquanto tomavam Cialis Bcnfarma (86%, 83% e 72% para ligeiros, moderados e graves, respectivamente, em comparação com 45%, 42% e 19% com placebo). Nos estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relações sexuais foram bem sucedidas em doentes tratados com Cialis Bcnfarma, comparativamente a 32% com placebo
Para uma avaliação diária única do tadalafil em doses de 2.Foram inicialmente realizados estudos clínicos com 5, 5 e 10 mg 3 envolvendo 853 doentes de várias idades (intervalo de 21-82 anos) e etnias, com disfunção eréctil de várias severidades (ligeira, moderada, grave) e etiologias. Nos dois estudos primários de eficácia de populações em geral, a proporção média por indivíduo de tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 57 e 67% com Cialis Bcnfarma 5 mg, 50% com Cialis Bcnfarma 2.5 mg em comparação com 31 e 37% com placebo. Nenhum estudo em doentes com disfunção eréctil secundária à diabetes, a proporção média por indivíduo de tentativas bem sucedidas foi de 41 e 46% com Cialis Bcnfarma 5 mg e 2.5 mg, respectivamente, em comparação com 28% com placebo. Estes três estudos, a maioria dos responsáveis ao tratamento prévio a pedido com inibidores da PDE5. Num estudo subsequente, 217 doentes sem terapêutica prévia com inibidores da PDE5 foram aleatorizados para Cialis Bcnfarma 5 mg uma vez por dia vs. placebo. A proporção média, por indivíduo, de tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 68% nos doentes com Cialis Bcnfarma, comparativamente a 52% nos doentes com placebo
Hiperplasia prostática benigna
Cialis Bcnfarma foi estudado em 4 estudos clínicos de 12 semanas de duração, que incluíram mais de 1500 doentes com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna. Nos quatro estudos, a melhor da pontuação total dos sintomas internacionais da pedra com Cialis Bcnfarma 5 mg foi de-4.8, -5.6, -6.1 e-6.3 em comparação com-2.2, -3.6, -3.8 e -4.2 com placebo. As melhoras na pontuação total dos sintomas internacionais da pedra ocorreram logo em 1 semana. Num dos estudos, que tambémin incluiu tansulosina 0.4 mg como comparador activo, uma melhoria na pontuação total dos sintomas internacionais da próstata com Cialis Bcnfarma 5 mg, tamsulosina e placebo foram-6.3, -5.7 e -4.2 respectivamente
Um destes estudos avaliou melhorias na disfunção eréctil e sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna em doentes com ambas como condições. Como melhorias no domínio da melhoria da função eréctil fazer Índice Internacional da função eréctil e a pontuação total dos sintomas internacionais da próstata neste estudo foram 6, 5 e-6, 1 com Cialis Bcnfarma 5 mg em comparação com 1, 8 e-3, 8 com placebo, respectivamente. A proporção média por indivíduo de tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 71, 9% com Cialis Bcnfarma 5 mg, em comparação com 48, 3% com o placebo.
Uma manutenção de fazer, o efeito foi avaliada numa extensão aberta a um dos estudos, que demonstrou que a melhoria na pontuação total dos sintomas internacionais da próstata observada às 12 semanas foi mantida até 1 ano adicional de tratamento com Cialis Bcnfarma 5mg.
População pediátrica
Foi realizado um único estudo em dias clínicos com diferença Muscular de Duchenne (DMD) em que não se observou evidência de eficácia. O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, paralelo, com 3 braços, de tadalafil foi realizado em 331 rapazes com idades entre 7 a 14 anos, com DMD a receber terapêutica corticosteróide concomitante. O estudo inclui um período de 48 semanas em dupla ocultação, no qual os pacientes procuram aleatorizados para tadalafil 0.3 mg / kg, tadalafil 0.6 mg / kg, ou placebo. Tadalafil não demonstrou eficácia nenhum abrandamento da diminuição da ambulação, medida pelo objectivo primário de 6 minutos de marcha (6MWD): uma alteração média dos Mínimos Quadrados (LS) na 6MWD às 48 semanas foi-51.0 metros (m) no grupo placebo, em comparação com-64.7 m no tadalafil 0.Grupo de 3 mg / kg (p = 0.) E -59.1 m no tadalafil 0.Grupo de 6 mg / kg (p = 0.538). Além disso, não houve evidencia de efeito de engenharia das análises Secundarias realizadas neste estudo. Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido fazer tadalafil e com os expectativas # adversos esperados numa população pediátrica com DMD um receber corticosteróides
A Agência Europeia de medicamentos renunciou à obrigação de apresentar os resultados dos estudos em todos os subcontratos da população pediátrica não tratamento da falta de fundamentação.
Grupo farmacoterapêutico: Urologicos, fármacos utilizados na desfunção eréctil, Código ATC: G04BE08.
Mecanismo de Acção
Cialis Bcnfarma é um inibidor selectivo e reversível da fosfodiesterase tipo 5 específica da guanosina cíclica (GMPC) (PDE5).
Quando a estimulação sexual provoca uma libertação local de óxido nítrico, a inibição da PDE5 por Cialis Bcnfarma produz níveis aumentados de GMPC nos corpos cavernosos. Isto resulta num relaxamento do músculo liso e no fluxo de sangue para os tecnológicos donis, produzindo assim uma erecção. Cialis Bcnfarma não tem efeito no tratamento da falta de financiamento erectilA na ausência de estimativa sexual.
Efeitos farmacodinâmicos
Estudo in vitro demonstrou que Cialis Bcnfarma é um inibidor selectivo da PDE5. Um PDE5 é uma enzima encontrada nenhuma músculo liso do corpo cavernoso, músculo liso vascular e visceral, músculo esquelético, plaquetas, rim, pulmão e cerebelo. O efeito de Cialis Bcnfarma é mais potencial sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases. Cialis Bcnfarma é > 10.000 vezes mais potente para o PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4 que se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos. Cialis Bcnfarma é > 10.000 vezes mais potencial para o PDE5 do que para o PDE3, uma enzima descoberta no coração e nos vasos sanguineos.
Esta selectividade para a PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contractilidade cardíaca. Adicionalmente, Cialis Bcnfarma é aproximadamente 700 vezes mais potente para o PDE5 do que para o PDE6, uma enzima que se encontra na retina e é responsável pela fototransdução. Cialis Bcnfarma é também > 10. Milhões de veículos mais potentes para o PDE5 do que para o PDE7 através do PDE10.
Eficácia clínica e segurança
Cialis Bcnfarma administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferença significante comparado ao placebo, em decúbito dorsal sistólica e pressão arterial diastólica (média máxima diminuição de 1,6/0,8 mmhg, respectivamente), em pé, pressão arterial sistólica e diastólica (média máxima diminuição de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), e nenhuma mudança significativa na frequência cardíaca.
Num estudo para avaliar os efeitos de Cialis Bcnfarma na visão, não foi detectada qualquer alteração na discriminação das cores (azul/verde) utilizando o teste de 100 matizes Farnsworth-Munsell. Este resultado é consistente com a baixa afinidade de Cialis Bcnfarma para o PDE6 em comparação com o PDE5. Em todos os estudos clínicos, foram raras como notificações de alterações na visão cromática (< 0, 1 %).
Foram realizados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de Cialis Bcnfarma 10 mg (um estudo de 6 meses) e 20 mg (um estudo de 6 meses e de um estudo de 9 meses) administrados diariamente. Em dois destes estudos observaram-se diminuições na contagem de espermatozóides e na concentração relacionada com o tratamento de Cialis Bcnfarma improvável com relevância clínica. Estes efeitos não foram associados a alterações noutros parâmetros, tais como mobilização, morfologia e FSH.
Para Cialis Bcnfarma a pedido, foram realizados três estudos clínicos em 1054 doentes num ambiente em casa para definir o período de resposta. Cialis Bcnfarma demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na melhoria da função eréctil e na capacidade de ter relações sexuais bem sucedidas até 36 horas após a administração, bem como na capacidade dos doentes para se atingir e manter erecções para relações sexuais bem sucedidas, em comparação com o placebo, o logotipo 16 minutos após a administração.
Cialis Bcnfarma em doses de 2 a 100 mg foi avaliado em 16 estudos clínicos envolvendo 3250 doentes, incluindo doentes com disfunção eréctil de várias severidades( ligeira, moderada, grave), etiologias, idades (intervalo de 21-86 anos) e etnias. A maioria dos agentes relacionados com o financiamento e o desenvolvimento de pelo menos 1 ano de duração. Nos estudos primários de eficácia de populações em geral, 81% dos doentes referiram que Cialis Bcnfarma melhorou as suas erecções em comparação com 35% com placebo. Além disso, os doentes com disfunção eréctil em todas as categorias de gravidade relataram melhorias nas erecções enquanto tomavam Cialis Bcnfarma (86%, 83 % e 72 % para ligeiros, moderados e graves, respectivamente, em comparação com 45 %, 42 % e 19 % com placebo). Nos estudos primários de eficácia, 75 % das tentativas de relações sexuais foram bem sucedidas em doentes tratados com Cialis Bcnfarma, comparativamente a 32% com placebo
Em 12 semanas de estudo realizado em 186 pacientes (142 Cialis Bcnfarma, 44 placebo) com disfunção erétil secundária à lesão da medula espinhal, Cialis Bcnfarma melhorou significativamente a função erétil, levando a uma média per-assunto proporção de tentativas bem-sucedidas nos pacientes tratados com Cialis Bcnfarma 10 mg uo 20 mg (flexível de dose, em demanda) de 48 % contra 17 % com o placebo.
População pediátrica
Foi realizado um único estudo em dias clínicos com diferença Muscular de Duchenne (DMD) em que não se observou evidência de eficácia. O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, paralelo, com 3 braços, de Cialis Bcnfarma foi realizado em 331 rapazes com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos, com DMD a receber terapêutica concomitante com corticosteróides. O estudo inclui um período de 48 semanas de duplicação da operação em que os agentes seleccionados para Cialis Bcnfarma 0.3 mg/kg, Cialis Bcnfarma 0.6 mg / kg, ou placebo. Cialis Bcnfarma não demonstrou eficácia nenhum abrandamento da diminuição da ambulação, medida pelo objectivo primário de 6 minutos de marcha (6MWD): uma alteração média dos Mínimos Quadrados (LS) em 6MWD às 48 semanas foi de-51.0 metros (m) no grupo placebo, em comparação com-64.7 m no Cialis Bcnfarma 0.Grupo de 3 mg / kg (p = 0.) E -59.1 m no Cialis Bcnfarma 0.Grupo de 6 mg / kg (p = 0.538). Além disso, não houve evidencia de efeito de engenharia das análises Secundarias realizadas neste estudo. Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Cialis Bcnfarma e com os expectativas # adversos (AEs) esperados numa população pediátrica DMD em tratamento com corticosteróides
A Agência Europeia de medicamentos renunciou à obrigação de apresentar os resultados dos estudos em todos os subcontratos da população pediátrica não tratamento da falta de fundamentação.
Absorcao
Tadalafil é directamente absorvido após administração oral e a concentração plasmática máxima média observada (Cmaximo) é vingido num tempo mediano de 2 horas após a administração. A biodisponibilidad absoluta do tadalafil após a administração oral não foi determinada.
A taxa e a extensão da absorção do tadalafil não são influenciadas pelos alimentos, pelo que Cialis Bcnfarma pode ser tomado com ou sem alimentos. A hora da administração (manhã versus noite) não tem efeitos clínicos relevantes na taxa e extensão da absorção.
Distribuição
O volume médio de distribuição é de aproximadamente 63 l, indicando que tadalafil se distribui nos tecidos. Em realizações terapeuticas terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas não é afectada pela deficiência renal.
Menos de 0, 0005% da dose administrada no sémen de individos saudáveis.
Biotransformação
O Tadalafil é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O principal metabolito circulante é o metilcatecol glucuronido. Este metabolito é pelo menos 13 000 vezes o potencial do que o tadalafil para a PDE5. Consequentemente, não se espera que seja definitivamente activada nas concentrações metabólicas observadas.
Eliminacao
A depuração oral média do tadalafil é de 2, 5 l/h e a semi-vida média é de 17, 5 horas em índios saudáveis.
O Tadalafil é excretado predominantemente como metabolitos inactivos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose).
Linearidade / Não Linearidade
A farmacocinética do Tadalafil em indivíduos saudáveis é linear relativamente ao tempo e à dose. Num intervalo de doses de 2, 5 a 20 mg, a exposição (AUC) aumenta proporcionalmente com uma dose. As realizações plasmáticas no estado Estadual são obtidas 5 dias após a administração de uma dose diária.
A farmacocinética determinada com uma abordagem populacional em doentes com disfunção eréctil é semelhante à farmacocinética em indivíduos sem disfunção eréctil.
Populações Especiais
Idoso
Os idosos saudáveis (com 65 anos uo mais) apresentaram uma depuração oral mais baixa do tadalafil, resultando numa exposição (AUC) 25% mais elevada em relação aos indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos. Este efeito da identidade não é clinicamente significativo e não justifica um justo da dose.
Insuficiência Renal
Em estudos de farmacologia clínica utilizando uma dose única de tadalafil (5 a 20 mg), a exposição ao tadalafil (AUC) duplicou aproximadamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) e em indivíduos com doença renal terminal em diálise. Em doentes hemodializados, Cmaximo foi 41% mais elevada do que a observada em índios saudáveis. A hemodiálise contribui de forma insignificante para a eliminação do tadalafil.
Insuficiência Hepática
Uma exposição ao Tadalafil (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A E B De Child-Pugh) é comparável à exposição em indivíduos saudáveis quando é administrada uma dose de 10 mg. Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de Cialis Bcnfarma em dentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh).). Se Cialis Bcnfarma for prescrito, deve ser realizada uma cuidado avaliação individual benefício / risco pelo médico prescritor. Não existem dados disponíveis sobre a administração de uma dose diária única de tadalafil a doentes com insinuação hepática. Se Cialis Bcnfarma for recebido uma vez por dia, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado individual beneficio / risco. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com insinuação hepática
Doentes com Diabetes
A exposição ao Tadalafil (AUC) em dentes diabéticos foi aproximadamente 19% inferior ao valor da AUC para índios saudáveis. Esta diferença na exposição não justifica um argumento da dose.
Absorcao
Cialis Bcnfarma é precisamente absorvido após administração oral e a concentração plasmática máxima média observada (Cmaximo) é vingido num tempo mediano de 2 horas após a administração. A biodisponibilidad absoluta de Cialis Bcnfarma após a administração oral não foi determinada.
A taxa e extensão da absorção de Cialis Bcnfarma não são influenciadas pelos alimentos, pelo que Cialis Bcnfarma pode ser tomado com ou sem alimentos. O momento da administração (Homem versus aviso após uma administração única de 10 mg) não tem efeitos clínicos relevantes na taxa e extensão da absorção.
Distribuição
O volume médio de distribuição é de aproximadamente 63 litros, indicando que Cialis Bcnfarma está distribuído nos tecnológicos. Em realizações terapêuticas terapêuticas, 94% do Cialis Bcnfarma no plasma liga-se às proteinas. A ligação às proteínas não é afectada pela deficiência renal.
Menos de 0, 0005% da dose administrada no sémen de individos saudáveis.
Biotransformação
Cialis Bcnfarma é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O principal metabolito circulante é o metilcatecol glucuronido. Este metabolito é pelo menos 13.000 vezes o potencial do que o Cialis Bcnfarma para o PDE5. Consequentemente, não se espera que seja definitivamente activada nas concentrações metabólicas observadas.
Eliminacao
A depuração oral média para Cialis Bcnfarma é de 2, 5 L/h e a semi-vida média é de 17, 5 horas em índios saudáveis. Cialis Bcnfarma é excretada predominantemente como metabólitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61 % da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36 % da dose).
Linearidade / Não Linearidade
A farmacocinética de Cialis Bcnfarma em individos saudáveis é linear relativamente ao tempo e à dose. Num intervalo de doses de 2, 5 mg a 20 mg, a exposição (AUC) aumenta proporcionalmente com uma dose. As realizações plasmáticas no estado Estadual são obtidas 5 dias após a administração de uma dose diária.
A farmacocinética determinada com uma abordagem populacional em doentes com disfunção eréctil é semelhante à farmacocinética em indivíduos sem disfunção eréctil.
Populações Especiais
Idoso
Indivíduos idosos saudáveis (com 65 anos uo mais) apresentaram uma depuração oral mais baixa de Cialis Bcnfarma, resultando numa exposição (AUC) 25% mais elevada em relação a indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos. Este efeito da identidade não é clinicamente significativo e não justifica um justo da dose.
Insuficiência Renal
Em estudos de farmacologia clínica, utilizando dose única Cialis Bcnfarma (5 mg a 20 mg), Cialis Bcnfarma exposição (AUC) aproximadamente o dobro em indivíduos com leve (depuração de creatinina 51 a 80 mL/min) ou moderada (depuração da creatinina 31 a 50 mL/min), insuficiência renal e em pacientes com doença renal em estágio final em diálise. Em doentes hemodializados, Cmaximo foi 41% mais elevada do que a observada em índios saudáveis. A hemodiálise contribui de forma insignificante para a eliminação do Cialis Bcnfarma.
Insuficiência Hepática
Uma exposição ao Cialis Bcnfarma (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A E B De Child-Pugh) é comparável à exposição em indivíduos saudáveis quando é administrada uma dose de 10 mg. Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de Cialis Bcnfarma em dentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh). Não existem dados disponíveis sobre a administração de uma dose diária única de Cialis Bcnfarma a doentes com compromisso hepático. Se Cialis Bcnfarma for prescrito uma vez por dia, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado avaliação individual do benefício/risco.
Doentes com diabetes
A exposição ao Cialis Bcnfarma (AUC) em dias diabéticos foi aproximadamente 19% inferior ao valor da AUC para índios saudáveis. Esta diferença na exposição não justifica um argumento da dose.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Não há evidência de teratogenidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos ou ratinhos que recebem até 1000 mg/kg/dia de tadalafil. Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal no rato, a dose sem efeitos observados foi de 30 mg/kg/dia. Em ratos semanas, a AUC para o cármaco livre calculado a esta dose foi aproximadamente 18 vezes a AUC humana a uma dose de 20 mg.
Não há diminuição da fertilização em ratos machos e fêmeas. Em cães dado tadalafil diariamente por 6 a 12 meses em doses de 25 mg/kg/dia, resultando em pelo menos 3 vezes maior exposição [intervalo 3.7-18.6] que o visto em humanos dado uma única de 20 mg por dose) e acima, houve regressão fazer seminíferos epitélio tubular, que resultou em uma redução na espermatogênese em alguns cães.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Não há evidência de teratogenidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos ou ratinhos que recebem até 1000 mg/kg/dia de Cialis Bcnfarma. Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal no rato, a dose sem efeitos observados foi de 30 mg/kg/dia. Em ratos semanas, a AUC para o cármaco livre calculado a esta dose foi aproximadamente 18 vezes a AUC humana a uma dose de 20 mg.
Não há diminuição da fertilização em ratos machos e fêmeas.
Não aplicável.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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