Bon-K2

Cada solução injetável de ampola mL contém os seguintes auxiliares: polissorbato 20 </em> 4 mg, cloreto de sódio 1,5 mg, ascorbato de sódio 10 mg, fosfato de sódio dibásico anidro 7,6 mg, fosfato de sódio monobásico monohidratado 1,8 mg e di-hidrato de dinatriumedetato di-hidratado 1,1 mg. Tem um pH de 7,2 (6,5-8). Bon-K2 não contém nenhum conservante.

Bon-K2 é (5Z, 7E) -9,10-secocholesta-5,7,10 (19) -trien-1α, 3β, 25-triol. Sua fórmula molecular é C₂₇H₄₄O₃.

Os outros nomes comumente usados são 1α, 25-di-hidroxicolecalciferol; 1α, 25-di-hidroxi-vitamina D3; 1,25-DHCC; 1,25 (OH)₂D3; e 1,25-diOHC .

Bon-K2 é um composto cristalino incolor que ocorre naturalmente em humanos. É solúvel em solventes orgânicos, mas relativamente insolúvel em água.

Pacientes em pré-diálise

Bon-K2 (Bon-K2) é indicado no tratamento do hiperparatireoidismo secundário e da doença óssea metabólica resultante em pacientes com insuficiência renal crônica moderada a grave (Ccr 15 a 55 mL / min) que ainda não estão dialisados. Em crianças, o valor da depuração da creatinina deve ser corrigido para uma área de 1,73 metros quadrados. Um nível sérico de iPTH de ≥ 100 pg / mL indica fortemente hiperparatireoidismo secundário.

Pacientes em diálise

Bon-K2 (Bon-K2) é indicado no tratamento da hipocalcemia e da doença óssea metabólica resultante em pacientes submetidos à diálise renal crônica. Nesses pacientes, a administração de Bon-K2 (Bon-K2) melhora a absorção de cálcio, reduz os níveis de fosfatase alcalina no soro e pode reduzir o aumento dos níveis de hormônio da paratireóide e as manifestações histológicas da osteite fibrosa cística e mineralização defeituosa.

Pacientes com hipoparatireoidismo

Bon-K2 (Bon-K2) também é indicado no tratamento da hipocalcemia e suas manifestações clínicas em pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico, hipoparatireoidismo idiopático e pseudo-hipoparatireoidismo.

Vitaminas são conexões que você para crescimento e saúde. Eles são necessários apenas em pequenas quantidades e estão disponíveis nos alimentos que você come. A vitamina D é necessária para ossos e dentes fortes.

A falta de vitamina D pode levar a raquitismo, especialmente em crianças onde ossos e dentes são fracos. Os adultos podem experimentar uma condição chamada osteomalácia, que faz com que o cálcio perca dos ossos, deixando você fraco. O seu médico pode tratar estes problemas prescrevendo vitamina D para você. Às vezes, a vitamina D é usada para tratar outras doenças em que o cálcio não é usado adequadamente pelo organismo.

Ergocalciferol é a forma de vitamina D usada em suplementos vitamínicos.

Algumas condições podem aumentar sua necessidade de vitamina D. Isso inclui:

• Alcoolismo
• Doenças de darm
• Doença renal
• Doença hepática
• Overatividade das glândulas paratireóides com insuficiência renal
• Doença pancreática
• Remoção cirúrgica do estômago

Além disso, pessoas e bebês amamentados que não estão expostos à luz solar, bem como pessoas de pele escura, têm maior probabilidade de ter deficiência de vitamina D. O seu médico deve determinar uma necessidade crescente de vitamina D

Alfacalcidol, calcifediol, Bon-K2, e di-hidrotaquisterol são formas de vitamina D para o tratamento da hipocalcemia (cálcio insuficiente no sangue). Alfacalcidol, calcifediol e Bon-K2 também são usados para tratar certos tipos de distúrbios ósseos que podem ocorrer em doenças renais em pacientes em diálise renal.

Nenhuma alegação foi feita de que a vitamina D é eficaz no tratamento da artrite e na prevenção de miopia ou problemas nos nervos. Alguns pacientes com psoríase podem se beneficiar de preparações de vitamina D; no entanto, estudos controlados não foram realizados.

A vitamina D injetável é administrada por ou sob a supervisão de um médico. Alguns fortalecem o ergocalciferol e todos fortalecem o alfacalcidol, o calcifediol, o bon-K2 e o di-hidrotaquisterol estão disponíveis apenas mediante receita médica. Outras fortificações de ergocalciferol estão disponíveis sem receita médica. No entanto, pode ser uma boa ideia consultar o seu médico antes de tomar vitamina D tomar grandes quantidades por longos períodos de tempo pode ter efeitos indesejáveis graves.

A dose diária ideal de Bon-K2 (Bon-K2) deve ser cuidadosamente determinada para cada paciente. Bon-K2 (Bon-K2) pode ser administrado por via oral como uma cápsula (0,25 mcg ou 0,50 mcg) ou como uma solução para tomar (1 mcg / mL). A terapia com Bon K2 (Bon-K2) deve sempre ser iniciada com a dose mais baixa possível e não deve ser aumentada sem o monitoramento cuidadoso do cálcio sérico.

Prevê-se a eficácia da terapia com Bon K2 (Bon-K2), assumindo que todos recebam ingestão diária adequada, mas não excessiva, de cálcio. Os pacientes são aconselhados a consumir cálcio pelo menos 600 mg por dia. A RDA dos EUA para cálcio em adultos é de 800 mg a 1200 mg. Para garantir que todos recebam ingestão diária adequada de cálcio, o médico deve prescrever uma preparação de cálcio ou instruir o paciente sobre as medidas nutricionais corretas.

Devido à melhora na absorção de cálcio do trato gastrointestinal, alguns pacientes com Bon-K2 (Bon-K2) podem ser mantidos com menos ingestão de cálcio. Pacientes propensos à hipercalcemia podem precisar de doses baixas de cálcio ou nenhuma suplementação.

Durante a fase de titulação do tratamento com Bon-K2 (Bon-K2), os níveis séricos de cálcio devem ser verificados pelo menos duas vezes por semana. Se a dosagem ideal de Bon-K2 (Bon-K2) tiver sido determinada, os níveis séricos de cálcio devem ser verificados todos os meses (ou conforme indicado abaixo para indicações individuais). Amostras para estimativa sérica de cálcio devem ser coletadas sem torniquete.

Pacientes em diálise

A dose inicial recomendada de Bon-K2 (Bon-K2) é de 0,25 mcg / dia. Se uma reação satisfatória não for observada nos parâmetros bioquímicos e nas manifestações clínicas do estado da doença, a dose pode ser aumentada em 0,25 mcg / dia em intervalos de 4 a 8 semanas. Os níveis séricos de cálcio devem ser mantidos pelo menos duas vezes por semana durante esse período de titulação e, se for encontrada hipercalcemia, o medicamento deve ser interrompido imediatamente até que ocorra normocalcemia. Fósforo, magnésio e fosfatase alcalina devem ser determinados periodicamente.

Pacientes com níveis séricos normais ou apenas ligeiramente reduzidos de cálcio podem responder a doses de Bon K2 (Bon-K2) de 0,25 mcg em dias alternados. A maioria dos pacientes em hemodiálise responde a doses entre 0, 5 e 1 µg / dia.

O bon-K2 oral (bon-K2) pode normalizar o cálcio ionizado no plasma em alguns pacientes urêmicos, mas não suprime o hipertireoidismo. Nessas pessoas com hipertireoidismo autonomista, o Bon-K2 oral (Bon-K2) pode ser útil para manter a normocalcemia, mas não foi demonstrado que é um tratamento adequado para o hiperparatireoidismo.

Hipoparatireoidismo

A dose inicial recomendada de Bon-K2 (Bon-K2) é de 0,25 µg / dia pela manhã. Se uma resposta satisfatória não for observada nos parâmetros bioquímicos e nas manifestações clínicas da doença, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 a 4 semanas. Os níveis séricos de cálcio devem ser mantidos pelo menos duas vezes por semana durante o período de titulação da dose e, se for encontrada hipercalcemia, Bon-K2 (Bon-K2) deve ser interrompido imediatamente até que apareça a normocalcemia. Também deve-se tomar cuidado para reduzir a ingestão de cálcio nos alimentos. O cálcio sérico, o fósforo e o cálcio 24 horas na urina devem ser determinados regularmente.

A maioria dos pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais respondeu a doses variando de 0,5 mcg a 2 mcg por dia. Pacientes pediátricos na faixa etária de 1 a 5 anos com hipoparatireoidismo geralmente recebem 0,25 mcg a 0,75 mcg por dia. O número de pacientes tratados com pseudo-hipoparatirereoidismo menor de 6 anos é muito pequeno para fazer recomendações posológicas.

A má absorção é encontrada ocasionalmente em pacientes com hipoparatireoidismo; portanto, doses maiores de Bon-K2 (Bon-K2) podem ser necessárias.

Pacientes em pré-diálise

A dose inicial recomendada de Bon-K2 (Bon-K2) é de 0,25 µg / dia em adultos e pacientes pediátricos com 3 anos ou mais. Esta dose pode ser aumentada para 0,5 mcg / dia, se necessário.

Para pacientes pediátricos com menos de 3 anos de idade, a dose inicial recomendada de Bon-K2 (Bon-K2) é de 10 a 15 ng / kg / dia.

Como entregue

Cápsulas: Bon-K2 de 0,25 mcg em gelatina macia, laranja clara, cápsulas ovais, impressas com Bon-K2 (Bon-K2) 0,25 ROCHE; Garrafas com 30 (NDC 0004-0143-23) e garrafas com 100 (NDC 0004-0143-0.

Cápsulas: Bon-K2 de 0,5 mcg em gelatina macia, laranja escura, cápsulas alongadas, impressas com Bon-K2 (Bon-K2) 0,5 ROCHE; Garrafas de 100 (NDC 0004-0144-01).

Solução oral

Cápsulas Bon-K2 (Bon-K2) e

A solução oral deve ser protegida da luz.

Armazene de 59 ° a 86 ° F (15 ° a 30 ° C).

Distribuído por: Roche Laboratories Inc., 340 Nutley Street, Nova Jersey, NJ 07110-1199. Revisado: julho de 2004. Data de aprovação do FDA: 7/7/2004

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Bon-K2?

Você não deve usar este medicamento se tiver uma forma grave de psoríase (com pus, descamação da pele, vermelhidão grave).

Antes de usar Bon-K2 topicamente, informe o seu médico se você tem níveis baixos ou altos de cálcio no sangue, distúrbio de cálcio ou desequilíbrio metabólico ou se estiver recebendo tratamentos com luz UV (fototerapia) para a psoríase.

Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos utilizados no tratamento da psoríase. Informe também o seu médico se estiver a tomar um diurético (pílula de água) ou suplementos vitamínicos ou minerais que contenham cálcio ou vitamina D

Bon-K2 é tópico para uso somente em áreas de psoríase. Evite colocá-lo em áreas saudáveis da pele. Bon-K2 topicamente não deve ser aplicado no rosto ou na área vaginal.

Pare de usar este medicamento e ligue para o seu médico se tiver um efeito colateral grave, como bolhas ou vermelhidão grave, coceira ou outras irritações da pele tratada.

O uso tópico de Bon-K2 pode afetar a capacidade do seu corpo de metabolizar cálcio. Isso pode levar a altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia). Os sintomas dessa condição incluem náusea, perda de apetite, constipação, aumento da sede e micção, fraqueza muscular, confusão e fadiga ou inquietação. Ligue para o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Use a solução Bon K2 conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções detalhadas sobre a dosagem.

• A solução de Bon K2 é geralmente administrada como uma injeção no consultório médico, hospital ou clínica. Se você usar a solução Bon K2 em casa, um médico ensinará como usá-la. Certifique-se de entender como usar a solução Bon K2. Siga os procedimentos que você aprendeu ao usar uma dose. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico.
• não utilize uma solução Bon K2 se contiver partículas, estiver turva ou descolorida ou se o frasco estiver rachado ou danificado.
• guarde este produto, bem como seringas e agulhas fora do alcance de crianças e animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como você pode descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras de descarte local.
• se você perder uma dose de solução de Bon K2 e tomar 1 dose em dias alternados, use a dose esquecida se se lembrar do mesmo dia. Se você não se lembrar da dose até o dia seguinte, use a dose esquecida e pule um dia. Volte à sua programação para todos os dias.

Faça perguntas ao seu médico sobre o uso da solução Bon K2.

Bon-K2 é uma forma ativa de vitamina D. criada pelo homem. A maioria das pessoas recebe vitamina D suficiente da luz solar e de produtos alimentares enriquecidos (por exemplo,. laticínios, vitaminas). A vitamina D ajuda a controlar o hormônio da paratireóide e o nível de certos minerais (por exemplo,. cálcio, fósforo) necessários para construir e manter ossos fortes.

Antes que a vitamina D normal possa ser usada pelo organismo, ela deve ser trazida para a forma ativa pelo fígado e rins. Bon-K2 é usado em pacientes com doença renal que não podem usar suficientemente a forma ativa de vitamina D. Este medicamento também é usado para prevenir e tratar certos tipos de problemas de cálcio / fósforo / paratireóide que podem ocorrer com diálise renal a longo prazo ou hipoparatireoidismo. Bon-K2 é geralmente usado com recomendações alimentares específicas e, às vezes, com outros medicamentos.

OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão incluídos no rótulo profissional aprovado para o medicamento, mas podem ser prescritos pelo seu médico. Use este medicamento apenas para uma condição listada nesta seção, se tiver sido prescrita pelo seu médico.

Este medicamento também pode ser usado para tratar e prevenir certas doenças ósseas (grilos, osteomalácia) quando a vitamina D normal não está funcionando.

Uso de Bon-K2

Tome este medicamento por via oral com ou sem alimentos, geralmente uma vez ao dia ou conforme indicado pelo seu médico. Se você usar a forma líquida, meça sua dose com uma colher ou dispositivo de medição especial. Não use uma colher doméstica normal, pois você pode não receber a dose correta.

A dosagem é baseada no seu estado de saúde e na terapia. O seu médico pode começar com uma dose baixa e ajustar lentamente a dose para encontrar a melhor dose para você. Siga as instruções do seu médico com cuidado. Use este medicamento regularmente para tirar o máximo proveito dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias.

É muito importante seguir a dieta recomendada pelo seu médico para tirar o máximo proveito deste medicamento e evitar efeitos colaterais graves. Não tome outros suplementos / vitaminas da dieta (por exemplo,. cálcio, vitamina D), a menos que seu médico o prescreva.

Certos medicamentos (sequestradores de ácido galênico, como colestiramina / colestipol, óleo mineral, orlistato) podem reduzir a ingestão de vitamina D. Portanto, separe suas doses desses medicamentos o máximo possível das doses de Bon-K2 (com pelo menos 2 horas de intervalo, se possível por mais tempo). Pode ser mais fácil tomar Bon-K2 antes de dormir se você estiver tomando esses outros medicamentos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre um bom esquema de dosagem que funcione com todos os seus medicamentos.

Veja também:
Que outros medicamentos afetam o Bon-K2?

Colestiramina:

Foi relatado que a colestiramina reduz a absorção intestinal de vitaminas lipossolúveis; como tal, pode afetar a absorção intestinal de Bon-K2.

Fenitoína / Fenobarbital:

A administração concomitante de fenitoína ou fenobarbital não afeta as concentrações plasmáticas de Bon-K2, mas pode diminuir os níveis plasmáticos endógenos de 25 (OH) D3, acelerando o metabolismo. Como o nível sanguíneo de Bon-K2 é reduzido, doses mais altas de Bon-K2 podem ser necessárias se esses medicamentos forem administrados ao mesmo tempo.

Tiazida:

Sabe-se que a hipercalcemia tiazídica induz a urina reduzindo a excreção de cálcio. Alguns relatórios mostraram que a administração concomitante de tiazidas com Bon-K2 causa hipercalcemia. Portanto, devem ser tomadas precauções quando a administração concomitante é necessária.

Digitalizado :

A dose de Bon K2 deve ser usada com cautela em pacientes em tratamento digital, porque a hipercalcemia pode causar batimentos cardíacos irregulares nesses pacientes.

Cetoconazol:

O cetoconazol pode inibir enzimas sintéticas e catabólicas de Bon-K2. Foi observada uma redução nas concentrações séricas de bon K2 endógeno por uma semana em homens saudáveis após a administração de 300 mg / dia a 1200 mg / dia de cetoconazol. No entanto, estudos de interação in vivo sobre cetoconazol com Bon-K2 não foram estudados.

Corticosteróides:

Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D que promovem a absorção de cálcio e os corticosteróides que inibem a absorção de cálcio.

Fichário de fosfato:

Como o Bon-K2 também afeta o transporte de fosfato no intestino, rins e ossos, a dosagem do aglutinante de fosfato deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica de fosfato.

Vitamina D:

Como Bon-K2 é o metabolito ativo mais forte da vitamina D3, doses farmacológicas de vitamina D e seus derivados devem ser retidos durante o tratamento com Bon-K2 para evitar possíveis efeitos aditivos e hipercalcemia.

Cálcio:

O uso descontrolado de preparações adicionais contendo cálcio deve ser evitado.

Magnésio :

Preparações contendo magnésio (por exemplo,. antiácidos) pode causar hipermagnesemia e, portanto, não deve ser tomado durante o tratamento com Bon-K2 em pacientes com diálise renal crônica.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Bon-K2?

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir a taxa observada na prática.

experiência em estudos clínicos

A pomada de Bon K2 foi examinada em dois estudos controlados por veículo (419 indivíduos) e em um estudo aberto (324 indivíduos). A tabela a seguir descreve a exposição à pomada Bon K2 em 743 indivíduos, incluindo 239, que foram expostos por 6 meses e 116 por um ano.

Quatrocentos e dezenove indivíduos foram tratados com pomada Bon K2 duas vezes por dia durante 8 semanas. A população incluía indivíduos de 13 a 87 anos, homens (284) e mulheres (135), caucasianos (372) e não caucasianos (47); com psoríase crônica leve (105) a moderada (313).

Hipercalcemia foi observada em indivíduos com vigilância laboratorial em 24% (18/74) dos indivíduos expostos a um medicamento ativo e em 16% (13/79) dos indivíduos expostos a um veículo, mas o aumento foi menor que 10% acima do limite superior normal

O estudo aberto incluiu 324 indivíduos com psoríase, que foram tratados por até 52 semanas. Os eventos adversos relatados com uma taxa superior ou igual a 3% dos indivíduos tratados com pomada de Bon K2 foram tanomalia de laboratório (8%), urinanomalia (4%), psoríase (4%), hiperziúria (3%) e prurido ( 3%). Pedras nos rins foram relatadas em 3 indivíduos e confirmadas em dois.

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados com o uso mundial de pomada Bon K2 após a aprovação: formação aguda de dermatite, eritema, coceira, queimação da pele e problemas de pele. Como essas reações foram relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.