Aurovela

Aurovela

Aurovela 1, 5/30 está indicado para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por utilizar via oral. contraceptivos como método de contracepção.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes. O quadro I enumera as taxas típicas de gravidez acidental para os utilizadores. contraceptivos orais combinados e outros métodos de contracepção. A eficácia destes os métodos contraceptivos, exceto a esterilização, dependem da confiabilidade com que são usados. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

QUADRO I: TAXAS DE INSUCESSO MAIS BAIXAS ESPERADAS E TÍPICAS DURANTE A PRIMEIRA FASE ANO DE UTILIZAÇÃO CONTÍNUA DE UM MÉTODO

A embalagem blister foi concebida para tornar a dose dos contraceptivos orais tão fácil e conveniente como possivel. Os comprimidos são dispostos em três filas de sete comprimidos cada, com os dias da semana aparecer na embalagem blister por cima da primeira fila de comprimidos.

Notar: Cada embalagem de blister foi pré-impressa com os dias da semana, a partir de domingo, para facilitar a um regime de domingo. Foram fornecidos seis Autocolantes de Dia diferentes com o doente detalhado.

Importante: O doente deve ser instruído a utilizar um método de protecção adicional até após a primeira semana de administração no ciclo inicial quando se utiliza o regime de início de domingo.

Deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da utilização.

Para atingir a eficácia máxima dos contraceptivos, Aurovela 1, 5 / 30 deve ser tomado exactamente como indicado e a intervalos não superiores a 24 horas.

Aurovela 1, 5/30 fornece ao doente um esquema de comprimidos conveniente de "3 semanas de folga-1 semana". Estão descritos dois regimes posológicos, um dos quais pode ser mais conveniente ou adequado do que o outro. para um paciente individual. Para o ciclo inicial da terapêutica, a doente inicia os comprimidos de acordo com a Início do dia 1 ou regime de domingo. Com qualquer regime terapêutico, o doente toma um comprimido por dia durante 21 dias. dias consecutivos seguidos de uma semana sem comprimidos.

Regime De Início De Domingo

O doente começa a tomar comprimidos da fila de cima no primeiro domingo após o fluxo menstrual começa. Quando o fluxo menstrual começa no domingo, o primeiro comprimido é tomado no mesmo dia. O último comprimido na embalagem blister será então tomado num sábado, seguido de nenhum comprimido durante uma semana (7 dia). Para todos os ciclos subsequentes, o doente inicia então um novo regime de 21 comprimidos no oitavo dia., No domingo, depois de tomar o último comprimido. Após este regime, de 21 dias com-7 dias de folga, o doente irá Iniciar Todos os ciclos subsequentes num domingo.

Regime Inicial Do Dia-1

O primeiro dia de fluxo menstrual é o dia 1. O paciente coloca o auto-adesivo etiqueta do dia que corresponde ao seu dia de início durante os dias pré-impressos na embalagem blister. Ele começa a tomar um comprimido por dia, começando com o primeiro comprimido na linha superior. A paciente completa os 21 anos.- regime de comprimidos quando tiver tomado o último comprimido na embalagem blister. Não tomará comprimidos para uma semana (7 dias). Para todos os ciclos subsequentes, o doente inicia um novo regime de 21 comprimidos no oitavo dia. após tomar o último comprimido, recomeça com o primeiro comprimido na fila de cima, após a colocação do adesivo diurno apropriado nos dias pré-impressos na embalagem blister. Após este regime terapêutico de 21 dias em -7 dias de folga, o paciente começará todos os ciclos subsequentes no mesmo dia da semana que o primeiro curso. Da mesma forma, o intervalo de nenhum comprimido vai sempre começar no mesmo dia da semana. Os comprimidos devem ser tomados regularmente com uma refeição ou ao deitar.. Deve salientar-se que a eficácia da a medicação depende da adesão estrita ao esquema posológico

Notas Especiais Relativas À Administração

A menstruação geralmente começa dois ou três dias, mas pode começar tão tarde quanto o quarto ou quinto dia, após descontinuar a medicação. Se ocorrer spotting durante o regime habitual de um comprimido por dia, o doente deve continuar a medicação sem interrupção.

Caso o doente se esqueça de tomar um ou mais comprimidos, sugere-se o seguinte::

Um esquecimento do comprimido

• tome o comprimido assim que se lembrar
• tome o comprimido seguinte à hora habitual

Doi os comprimidos consecutivos não são tomados (semana 1 ou semana 2))

• tomar doi comprimidos logo que lembrado
• tomar doi comprimidos no dia seguinte
• utilizar outro método contraceptivo durante este dias após os comprimidos em falta

Doi os comprimidos consecutivos não são tomados (semana 3)

Regime De Início De Domingo

• tomar um comprimido diário até domingo
• alterar os comprimidos restantes
• iniciar uma nova embalagem de comprimidos imediatamente (domingo))
• utilizar outro método contraceptivo durante este dias após os comprimidos em falta

Regime Inicial Do Dia-1

• alterar os comprimidos restantes
• iniciar uma nova embalagem de comprimidos no mesmo dia
• utilizar outro método contraceptivo durante este dias após os comprimidos em falta

Três (ou mais) os comprimidos consecutivos são omitidos

Regime De Início De Domingo

• tomar um comprimido diário até domingo
• alterar os comprimidos restantes
• iniciar uma nova embalagem de comprimidos imediatamente (domingo))
• utilizar outro método contraceptivo durante este dias após os comprimidos em falta

Regime Inicial Do Dia-1

• alterar os comprimidos restantes
• iniciar uma nova embalagem de comprimidos no mesmo dia
• utilizar outro método contraceptivo durante este dias após os comprimidos em falta

A possibilidade de ocorrência de ovulação aumenta com cada dia consecutivo em que os comprimidos programados são atender. Embora haja pouca probabilidade de ocorrência de ovulação se apenas se omitir um comprimido, a a possibilidade de mancha ou hemorragia aumenta. Isto é particularmente provável se dois ou mais os comprimidos consecutivos não são tomados.

No caso raro de hemorragia que se assemelha a menstruação, o doente deve ser aconselhado a interromper o tratamento. medicamentos e, em seguida, começar a tomar os comprimidos a partir de uma nova embalagem blister no domingo seguinte ou no primeiro dia (dia 1), dependendo de seu regime. Hemorragia persistente que não é controlada por este método indica a necessidade de reexaminação do doente, altura em que devem ser consideradas causas não funcionais.

Utilização De Contraceptivos Orais Em Caso De Falta De Menstruação

1. Se a mente não aderiu ao regime posológico prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser deve ser considerado após o primeiro período em falta e os contraceptivos devem ser retirados até à gravidez. foi excluída.
2. Se a doente aderiu ao regime prescrito e falha dois períodos consecutivos, gravidez deve ser excluída antes de continuar o regime contraceptivo.

Após vários meses de tratamento, a hemorragia pode ser reduzida a um ponto de ausência virtual. Esta redução foi o fluxo pode ocorrer como resultado da medicação, caso em que não é indicativo de gravidez.

• Os contraceptivos não devem ser utilizados em mulheres que tenham actualmente as seguintes condições::
• Tromboflebite ou doenças tromboembólicas
• Antecedentes de tromboflebite venosa profunda ou de doenças tromboembólicas
• Doença vascular Cerebral ou arterial coronária
• Carcinoma relacionado ou suspeito do peito
• Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente do estrogénio, doença ou suspeita
• Hemorragia genital anormal não diagnosticada
• Icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio da pílula
• Adenomas ou carcinomas hepáticos
• Gravidez conhecida ou suspeita
• Estão a receber Associações médicas da hepatite C contendo ombitasvir/paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial para elevações da ALT .

REFERÊNCIA

79. O estudo do câncer e Hormônio Esteróide dos Centros De Controle de doenças e o Estudo Nacional Instituto de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano: utilização de contraceptivos orais e risco de ovário cancer. J. A. M. A., 249:1596-1599, 1983.

80. O estudo do câncer e Hormônio Esteróide dos Centros De Controle de doenças e do Instituto Nacional da Saúde Infantil e do Desenvolvimento Humano: utilização combinada de contraceptivos orais e risco de cancro do endométrio. J. A. M. A., 257:796-800, 1987.

81. Ory, H. W.: quistos ováricos funcionais e contraceptivos orais: associação negativa confirmada cirurgicamente. J. A. M. A., 228:68-69, 1974.

82. Ory, H. W., P. Cole, B. Macmahon, e R. Hoover: contraceptivos orais e redução do risco de benignidade doença da mama. N. E. J. M., 294:41-422, 1976.

83. Ory, H. W.: The noncontracteptive health benefits from oral contraceptive use. Familia. Plann. Perspectiva, 14:182-184, 1982.

84. Ory, H. W., J. D. Forrest, and R. Lincoln: Making Choices: Evaluating the health risk and benefits of métodos contraceptivos. New York, The Alan Guttmacher Institute, p. 1, 1983.

AVISO

A utilização de contraceptivos orais está associada ao aumento do risco de várias situações graves. incluindo enfarte do miocárdio, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, neoplasia hepática e doença da vesícula biliar, embora o risco de morbilidade ou mortalidade graves seja muito pequeno em mulheres saudáveis sem risco. O risco de morbilidade e mortalidade aumenta significativamente na presença de factores de risco subjacentes, tais como hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e diabetes.

Os médicos que prescrevem contraceptivos orais devem estar familiarizados com as seguintes informações relacionadas com o tratamento com contraceptivos orais: a estes riscos.

A informação contida neste folheto informativo é principalmente baseada em estudos realizados em doentes que utilizaram contraceptivos orais com formulações mais elevadas de estrogénios e progestogénios do que as utilizadas em contraceptivos orais com formulações mais elevadas de estrogénios e progestogénios. uso comum hoje. O efeito da utilização a longo prazo dos contraceptivos orais com formulações inferiores de tanto os estrogénios como os progestogénios ainda não foram determinados.

Ao longo desta rotulagem, os estudos epidemiológicos relatados são de dois tipos: retrospectivo ou caso estudos de controlo e estudos prospectivos ou de coorte. Os estudos de caso fornecem uma medida da risco relativo de uma doença, nomeadamente: relacao da incidência de uma doença entre os contraceptivos orais isso entre não utilizadores. O risco relativo não fornece informação sobre a ocorrência clínica efectiva de doenca. Os estudos de coorte fornecem uma medida do risco atribuível, que é a diferenca na incidência de doenças entre os contraceptivos orais e os não consumidores. O risco imputável informação sobre a ocorrência real de uma doença na população (adaptado das referências 8 e 9) com a permissão do autor). Para mais informações, consultar um texto sobre: métodos epidemiológicos.

Doenças Tromboembólicas E Outros Problemas Vasculares

Enfarte Do Miocárdio

Foi atribuído um risco aumentado de enfarte do miocárdio ao uso de contraceptivos orais. Este risco é principalmente em fumadores ou mulheres com outros factores de risco subjacentes para doença arterial coronária, tais como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida e diabetes. O risco relativo de estima-se que os actuais utilizadores de contraceptivos orais sejam de dois a seis (10 a 16). O risco é muito baixo com menos de 30 anos.

O tabagismo em associação com o uso de contraceptivos orais demonstrou contribuir substancialmente para a incidência de enfartes do miocárdio em mulheres com 30 ou mais anos de idade, sendo o tabagismo responsável por a maioria dos casos em excesso (17). Foram demonstradas taxas de mortalidade associadas à doença circulatória. aumentar substancialmente os fumadores com mais de 35 anos e os não fumadores com mais de 40 anos (Quadro II).) entre as mulheres que usam contraceptivos orais.

QUADRO II-TAXAS DE MORTALIDADE POR DOENÇA CIRCULATÓRIA POR 100 000 MULHERES POR IDADA, ESTADO DE TABAGISMO E USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS

Adaptado a partir de P. M. Layde e V. Beral, referência 18.

Os contraceptivos orais podem agravar os efeitos de factores de risco bem conhecidos, tais como a hipertensão., diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade (19). Em particular, sabe-se que alguns progestogénios diminuem Colesterol HDL e causar intolerância à glicose, enquanto os estrogénios podem criar um estado de hiperinsulinismo (20 a 24). Os contraceptivos orais demonstraram aumentar a pressão arterial entre os utilizadores . Efeitos semelhantes nos factores de risco têm sido associados a um aumento do risco cardíaco doenca. Contraceptivos orais devem ser utilizados com precaução em mulheres com risco de doença cardiovascular factor.

Tromboembolismo

Um aumento do risco de doença tromboembólica e trombótica associado à utilização oral os contraceptivos estão bem estabelecidos.. Os estudos de caso de controlo revelaram o risco relativo dos utilizadores em comparação para não-usuários a ser 3 para o primeiro episódio de trombose venosa superficial, 4 a 11 para veia profunda trombose ou embolia pulmonar, e 1.5 a 6 para mulheres com predisposição para doenças venosas doença tromboembólica (9,10,25 a 30). Estudos de coorte demonstraram que o risco relativo é um pouco mais baixo, cerca de 3 para novos casos e cerca de 4.5 para os novos casos de hospitalização (31). O risco de a doença tromboembólica devida aos contraceptivos orais não está relacionada com a duração da utilização e desaparece após o uso de comprimidos é interrompido (8)

Foi observado um aumento de duas a quatro vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós - operatórias. foi notificada com a utilização de contraceptivos orais (15,32). O risco relativo de trombose venosa na mulher quem tem condições predispostas é o dobro das mulheres sem tais condições médicas (15,32). Se exequível, os contraceptivos orais devem ser interrompidos pelo menos quatro semanas antes e durante duas semanas após cirurgia electiva de um tipo associada a um aumento do risco de tromboembolismo e durante e após imobilização prolongada. Uma vez que o período pós-parto imediato também está associado a uma aumento do risco de tromboembolismo, os contraceptivos orais não devem ser iniciados antes de quatro a seis semanas após o parto em mulheres que optam por não amamentar

Doença Cerebrovascular

Os contraceptivos orais demonstraram aumentar os riscos relativos e atribuíveis de acontecimentos cerebrovasculares (AVC trombóticos e hemorrágicos), embora, em geral, o risco seja maior entre os mais velhos (mais de 35 anos), mulheres hipertensas que também fumam. Verificou-se hipertensão ser um factor de risco tanto para os utilizadores como para os não utilizadores, para ambos os tipos de acidentes vasculares cerebrais, ao mesmo tempo que o tabaco interagia aumentar o risco de derrames hemorrágicos (33 a 35).

Num estudo de grande dimensão, o risco relativo de acidente vascular cerebral trombótico tem demonstrado variar entre 3 e 5 anos. para os doentes com hipertensão grave (36). O risco relativo de hemorragia foi relatado que o acidente vascular cerebral foi 1, 2 para não fumadores que utilizaram contraceptivos orais, 2, 6 para fumadores que não utilizaram contraceptivos orais. utilizar contraceptivos orais, 7, 6 para fumadores que utilizaram contraceptivos orais, 1, 8 para utilizadores normotensos, e 25, 7 para os doentes com hipertensão grave (36). O risco atribuível é também maior nas mulheres idosas (9).

Risco Relacionado Com A Dose De Doença Vascular Dos Contraceptivos Orais

Foi observada uma associação positiva entre a quantidade de estrogénio e progestogénio na administração oral. contraceptivos e risco de doença vascular (37 a 39). Diminuição das lipoproteínas séricas de alta densidade (HDL) tem sido relatado com muitos agentes progestacionais (20 a 22). Diminuição da elevada densidade sérica as lipoproteínas foram associadas a um aumento da incidência de doença cardíaca isquémica.. Porque os estrogénios aumentam o colesterol HDL, o efeito líquido de um contraceptivo oral depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogénio e progestina e a natureza da progestina utilizada na contraceptivo. A quantidade e a actividade de ambas as hormonas devem ser consideradas na escolha de uma contraceptivo

A minimização da exposição ao estrogênio e ao progestogênio está de acordo com os bons princípios terapêuticos. Para qualquer contraceptivo oral em particular, o regime posológico prescrito deve ser aquele que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio que é compatível com as necessidades do paciente individual. Devem ser iniciados novos aceitadores de contraceptivos orais em preparações que contenham os mais baixos níveis de dose de estrogénio que produz resultados satisfatórios para o doente.

Persistência Do Risco De Doença Vascular

Existem dois estudos que demonstraram a persistência do risco de doença vascular para os utilizadores contraceptivo. Num estudo realizado nos Estados Unidos, o risco de desenvolver enfarte do miocárdio após a interrupção dos contraceptivos orais persiste durante, pelo menos, 9 anos nas mulheres com idades compreendidas entre os 40 e os 49 anos que utilizaram contraceptivos orais. contraceptivos orais durante 5 ou mais anos, mas este risco aumentado não foi demonstrado noutras idades. grupos (14). Num outro estudo realizado na Grã-Bretanha, o risco de desenvolvimento de doença cerebrovascular persistiu durante pelo menos 6 anos após a interrupção dos contraceptivos orais, embora o risco excessivo tenha sido muito pequeno (40). No entanto, ambos os estudos foram realizados com formulações contraceptivas orais contendo 50 mcg ou superior de estrogénios

Estimativas Da Mortalidade Por Utilização Contraceptiva

Um estudo recolheu dados de várias fontes que estimaram a taxa de mortalidade associada a com diferentes métodos de contracepção em diferentes idades (quadro III)). Estas estimativas incluem: risco combinado de morte associado a métodos contraceptivos e risco atribuível à gravidez o caso de falha do método. Cada método de contracepção tem os seus benefícios e riscos específicos. Estudo concluiu que, à excepção dos utilizadores de contraceptivos orais com idade igual ou superior a 35 anos que fumam e idade igual ou superior a 40 anos, que não fumam, a mortalidade associada a todos os métodos de contracepção é baixa e inferior a associado ao parto. A observação de um possível aumento do risco de mortalidade por via oral com a idade os utilizadores de contraceptivos baseiam-se em dados recolhidos nos anos 70, mas só foram notificados em 1983 (41).). Entanto, a prática clínica actual envolve a utilização de formulações com doses mais baixas de estrogénio combinadas com cuidado. restrição do uso de contraceptivos orais a mulheres que não tenham os vários factores de risco listados neste folheto etiquetagem

Devido a estas alterações na prática e, também, devido a alguns dados limitados novos que sugerem que o risco de doença cardiovascular com o uso de contraceptivos orais pode agora ser menor do que anteriormente. observed (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al.. Contraceptivos orais e doença vascular não fatal. Obstet Gynecol 1985,66: 1-4, e Porter JB, Hershel J, Walker AM. Mortalidade entre os utilizadores de contraceptivos orais. Obstet Gynecol 1987,70: 29-32), o Comité Consultivo para a fertilidade e a saúde materna foi pedido de revisão do tema em 1989. O Comité concluiu que, embora os riscos de doença cardiovascular pode aumentar com o uso de contraceptivos orais após os 40 anos de idade em mulheres saudáveis não fumadores (mesmo com a novas formulações de dose baixa), existem maiores riscos potenciais para a saúde associados à gravidez mulheres mais velhas e com os procedimentos cirúrgicos e médicos alternativos que podem ser necessários se tais as mulheres não têm acesso a meios de contracepção eficazes e aceitáveis.

Por conseguinte, o Comité recomendou que os benefícios do uso de contraceptivos orais por não fumadores saudáveis as mulheres com mais de 40 anos podem compensar os possíveis riscos. É claro, as mulheres mais velhas, como todas as mulheres que tome contraceptivos orais, deve tomar a formulação de dose mais baixa possível que seja eficaz.

QUADRO III NÚMERO ANUAL DE MORTES RELACIONADAS COM O NASCIMENTO OU COM O MÉTODO ASSOCIADO AO CONTROLO DA FERTILIZAÇÃO POR 100 000 MULHERES NÃO ESTERILIZADAS MÉTODO DE CONTROLO DA FERTILIZAÇÃO EM FUNÇÃO DA IDENTIDADE

Carcinoma Dos Órgãos Reprodutores

Foram realizados numerosos estudos epidemiológicos sobre a incidência de mama, endométrio, cancro do ovário e do colo do útero em mulheres que utilizam contraceptivos orais. A maioria dos estudos sobre o cancro da mama e o uso de contraceptivos orais relatam que o uso de contraceptivos orais não está associado a um aumento na o risco de desenvolver cancro da mama (42 44,44,89). Alguns estudos relataram um risco aumentado de desenvolvimento do cancro da mama em certos subgrupos de utilizadores orais de contraceptivos, mas os resultados notificados em estes estudos não são consistentes (43,45 a 49,85 a 88).

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um aumento do risco de neoplasia intra-epitelial cervical em algumas populações de Mulheres (51 a 54). No entanto, continua a seja polêmica sobre a medida em que tais descobertas podem ser devido a diferenças no comportamento sexual e factor.

Apesar de muitos estudos sobre a relação entre o uso de contraceptivos orais e a mama e o colo do útero cancros, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Neoplasia Hepática

Os adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso de contraceptivos orais, embora a incidência de os tumores são raros nos Estados Unidos. Os cálculos indirectos estimaram o risco atribuível como sendo de variação de 3.3 casos / 100.000 para usuários, um risco que aumenta após quatro ou mais anos de uso (55). Ruptura de adenomas hepáticos benignos raros podem causar morte por hemorragia intra-abdominal (56, 57).

Os estudos efectuados na Grã-Bretanha revelaram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular (58 a 60) em doentes com carcinoma hepatocelular. utilizadores de contraceptivos orais a longo prazo (superior a 8 anos). No entanto, estes cancros são extremamente raros em os EUA, e o risco atribuível (o excesso de incidência) de cancros hepáticos em usuários contraceptivos orais aproxima-se de menos de um por milhão de utilizadores.

Risco De Aumento Das Enzimas Hepáticas Com Tratamento Concomitante Com Hepatite C

Durante ensaios clínicos com o regime farmacológico combinado com hepatite C que contém ombitasvir/paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações da ALT superiores a 5 vezes o o limite superior do normal (LSN), incluindo alguns casos superiores a 20 vezes o LSN, foi significativamente mais frequente em mulheres que utilizam medicamentos contendo etinilestradiol, tais como COCs. Descontinuar Aurovela 1, 5/30 antes de iniciar o tratamento com o regime terapêutico combinado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir . Aurovela 1, 5 / 30 pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento com o fármaco combinado regime.

Lesões Oculares

Foram notificados casos clínicos de trombose da retina associada à utilização de administração oral. contraceptivo. Os contraceptivos orais devem ser interrompidos se houver inexplicável ausência de resposta parcial ou completa perda de visão, aparecimento de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina. Apropriado as medidas diagnósticas e terapêuticas devem ser tomadas imediatamente.

Contraceptivos Orais Antes E Durante O Início Da Gravidez

Estudos epidemiológicos extensos não revelaram aumento do risco de malformações congénitas em mulheres que têm utilizou contraceptivos orais antes da gravidez (61 a 63). Os estudos também não sugerem um efeito teratogénico., especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros (61,62,64,65), quando tomado inadvertidamente durante o início da gravidez.

A administração de contraceptivos orais para induzir a hemorragia de abstinência não deve ser utilizada como teste para gravidez. Os contraceptivos orais não devem ser utilizados durante a gravidez para tratar os doentes ameaçados ou habituais. aborto.

Recomenda-se que, para qualquer doente que tenha falhado dois períodos consecutivos, a gravidez seja descartado antes de continuar o uso de contraceptivos orais. Se o doente não tiver cumprido o prescrito esquema, a possibilidade de gravidez deve ser considerada no momento do primeiro período em falta. Oral a utilização de contraceptivos deve ser interrompida se a gravidez estiver confirmada.

Doença Da Vesícula Biliar

Estudos anteriores relataram um aumento do risco relativo ao longo da vida de cirurgia da vesícula biliar em Usuários de Cirurgia oral. contraceptivos e estrogénios (66, 67). Estudos mais recentes, contudo, demonstraram que o risco relativo o desenvolvimento da doença da vesícula biliar entre os usuários contraceptivos orais pode ser mínimo (68 a 70). O os resultados recentes de risco mínimo podem estar relacionados com a utilização de formulações contraceptivas orais contendo doses hormonais mais baixas de estrogénios e progestogénios.

Efeitos Metabólicos Dos Hidratos De Carbono E Lípidos

Os contraceptivos orais demonstraram causar intolerância à glucose numa percentagem significativa de utilizadores (23). Os contraceptivos orais contendo mais de 75 mcg de estrogénios causam hiperinsulinismo, enquanto doses mais baixas de estrogénio causam menos intolerância à glucose (71). Progestogénios aumentam a secreção de insulina e criar resistência à insulina, este efeito varia com diferentes agentes progenitores (23, 72). Entanto, na mulher não diabética, os contraceptivos orais parecem não ter efeito na glucose sanguínea em jejum (73). Devido a estes efeitos demonstrados, as mulheres pré-diabéticas e diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento com contraceptivos orais.

Uma pequena proporção de mulheres terá hipertrigliceridemia persistente enquanto toma a pílula. Tal como discutido anteriormente, as alterações nos níveis séricos de triglicéridos e lipoproteína têm sido foram notificados casos de utilização de contraceptivos orais.

Pressão Arterial Elevada

Foi notificado um aumento da pressão arterial em mulheres a tomar contraceptivos orais (74) e o aumento é mais provável em utilizadores mais velhos de contraceptivos orais (75) e com o uso continuado (74). Dados da O Royal College of General Practitioners (18) e os ensaios randomizados subsequentes mostraram que a a incidência de hipertensão aumenta com o aumento das concentrações de progestogénios.

As mulheres com história de hipertensão ou doenças relacionadas com a hipertensão ou com a doença renal (76) devem ser encorajados a utilizar outro método de contracepção. Se as mulheres optarem por utilizar contraceptivos orais, os contraceptivos orais devem ser cuidadosamente monitorizados e, se ocorrer um aumento significativo da pressão arterial, devem ser utilizados contraceptivos orais. deve ser interrompido. Para a maioria das mulheres, a pressão arterial elevada voltará ao normal após a interrupção. contraceptivos orais (75), e não há diferença na ocorrência de hipertensão entre never users (74,76,77).

Dor

O aparecimento ou exacerbação de enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleias com um novo padrão que é a recorrente, persistente ou grave requer a interrupção dos contraceptivos orais e a avaliação da causar.

Irregularidades Hemorrágicas

Por vezes, ocorrem hemorragias e manchas nos doentes tratados com contraceptivos orais., especialmente durante os primeiros três meses de Utilização. Devem ser consideradas causas não hormonais, e medidas de diagnóstico adequadas tomadas para excluir neoplasias ou gravidez em caso de recidiva hemorragia, como no caso de qualquer hemorragia vaginal anormal. Se a patologia foi excluída, tempo ou a mudança para outra formulação pode resolver o problema. Em caso de amenorreia, a gravidez deve ser descartar.

Algumas mulheres podem encontrar amenorreia pós-pílula ou oligomenorreia, especialmente quando tal condição era preexistente.

PRECAUCAO

Os doentes devem ser advertidos de que este medicamento não protege contra a infecção por VIH (SIDA).) E Outras Doenças Sexualmente Transmissíveis.

Exame Físico E Acompanhamento

É uma boa prática médica para todas as mulheres a ter história anual e exames físicos, incluindo mulheres que utilizam contraceptivos orais. Todavia, o exame físico pode ser adiado para depois iniciação de contraceptivos orais se solicitado pela mulher e considerado adequado pelo médico. O o exame físico deve incluir uma referência especial à pressão arterial, seios, abdómen e pélvica. órgãos, incluindo citologia cervical, e testes laboratoriais relevantes. Em caso de diagnóstico não diagnosticado, persistente ou hemorragia vaginal anormal recorrente, devem ser realizadas medidas apropriadas para excluir a malignidade. As mulheres com uma forte história familiar de cancro da mama ou com nódulos da mama devem ser monitorizadas com especial cuidado

Doenças Dos Órgãos Genitais E Da Mama

As mulheres que estão a ser tratadas para hiperlipidemia devem ser cuidadosamente seguidas se optarem por utilizar via oral contraceptivo. Alguns progestogénios podem elevar os níveis de LDL e podem tornar o controlo de hiperlipidemias mais difíceis.

hepatica

Se a icterícia se desenvolver em qualquer mulher a tomar estes medicamentos, o medicamento deve ser interrompido. Esteroide as hormonas podem ser mal metabolizadas em doentes com insuficiência hepática.

Retenção De Líquidos

Os contraceptivos orais podem causar algum grau de retenção de líquidos. Devem ser prescritos com precaução., e apenas com monitorização cuidadosa, em doentes com patologias que possam ser agravadas por fluidos retencao.

Perturbações Emocionais

As mulheres com história de depressão devem ser cuidadosamente observadas e o medicamento descontinuado se: a depressão reaparece em um grau sério.

lente

Os utilizadores de lentes de contacto que desenvolvam alterações visuais ou alterações na tolerância da lente devem ser avaliados por: oftalmologista.

Interacções Com Testes Laboratoriais

Determinados testes da função endócrina e hepática e componentes sanguíneos podem ser afectados por contraceptivos orais:

1. Aumento da protrombina e dos factores VII, VIII, IX e X, diminuição da antitrombina 3, aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela norepinefrina.
2. Aumento da globulina de ligação da tiróide( TBG), levantando a um aumento da hormona total da tiróide circulante, como medida por iodo ligado às proteinas (PBI), T₄ por Colônia ou por radioimunoassay. Isenção T₃ capitão de resina está diminuida, reflectindo a TBG elevada, livre T₄ a concentração é inalterada.
3. Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro.
4. As globulinas de ligação sexual estão aumentadas e resultam em nove elevados de esteroides sexuais totais circulantes e corticóides, no entanto, os níveis livres ou biologicamente activos permanecem inalterados.
5. Os triglicéridos podem ser aumentados.
6. A tolerância à Glucose pode ser diminuida.
7. Os níveis síricos de folato podem estar privados com a terapia contraceptiva oral. Este facto pode ser clínico. significa se uma mulher gravar pouco tempo após a interrupção dos contraceptivos orais.

Carcinogénese

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria X.

mae

Foram identificadas pequenas quantidades de esteróides contraceptivos orais no leite das mães que amamentam, e uma foram notificados poucos efeitos adversos na criança, incluindo icterícia e aumento mamário. Em além disso, os contraceptivos orais administrados durante o período pós-parto podem interferir com a lactação por diminuição da dose. a quantidade e a qualidade do leite materno. Se possível, a mãe lactante deve ser aconselhada a não utilizar via oral. contraceptivos, mas para usar outras formas de contracepção até que ela tenha completamente desmamado seu filho.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de Aurovela 1, 5/30 foi estabelecida em mulheres em idade reprodutiva. Segurança e a espera-se que a eficácia seja a mesma para adolescentes pós-púbertais com menos de 16 anos e para os utilizadores 16 anos e mais. A utilização deste medicamento antes de menarche não está indicada.

Informação Para O Doente

REFERÊNCIA

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52. Vessey, M. P.,

Efeitos De Outros Medicamentos Nos Contraceptivos Orais (78)

Rifampina

O metabolismo da noretindrona e do etinilestradiol é aumentado pela rifampina. Reducao na eficácia contraceptiva e no aumento da incidência de hemorragia e menstruação têm sido associadas irregularidades ao uso concomitante de rifampicina.

Anticonvulsivantes

Foram observados anticonvulsivantes tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina. para aumentar o metabolismo do etinilestradiol e / ou noretindrona, o que pode resultar numa redução da eficácia contraceptiva.

Troglitazona

Administração de troglitazona com um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e a noretindrona reduziu as concentrações plasmáticas de ambos em aproximadamente 30%, o que pode resultar numa redução da eficácia dos contraceptivos.

Antibiotico

Gravidez durante o tratamento com contraceptivos orais foi relatada quando os contraceptivos orais foram administrados com antimicrobianos tais como ampicilina, tetraciclina e griseofulvina. Entanto, os estudos clínicos farmacocinéticos não demonstraram qualquer efeito consistente dos antibióticos (para além dos rifampicina) em concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.

Atorvastatina

A co-administração de atorvastatina e de um contraceptivo oral aumentou os valores da AUC para noretindrona e etinilestradiol em aproximadamente 30% e 20%, respectivamente.

Utilização concomitante com a terapia combinada VHC

Elevação Das Enzimas Hepáticas

Não Co-administrar Aurovela 1, 5 / 30 com associações de medicamentos para o VHC contendo ombitasvir/paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial aumento da ALT .

Restante

Ácido ascórbico e acetaminofeno podem aumentar as concentrações plasmáticas de etinilestradiol, possivelmente por inibição da conjugação. A redução da eficácia contraceptiva e o aumento da incidência de foi sugerida hemorragia disruptiva com fenilbutazona.

Efeitos Dos Contraceptivos Orais Noutros Medicamentos

As associações contraceptivas orais contendo etinilestradiol podem inibir o metabolismo de outras composto. Concentrações plasmáticas aumentadas de ciclosporina, prednisolona e teofilina têm sido foi notificada com a administração concomitante de contraceptivos orais. Além disso, os contraceptivos orais podem induzir a conjugação de outros compostos. Concentrações plasmáticas diminuídas de acetaminofeno e observou-se um aumento da depuração de temazepam, ácido salicílico, morfina e ácido clofibrico quando estes medicamentos foram administrados com contraceptivos orais.

REFERÊNCIA

78. Back DJ, Orme ML'E. Interacções medicamentosas, na farmacologia dos esteróides contraceptivos. Goldzieher JW, Fotherby K (eds), Raven Press, Ltd., New York, 1994, 407-425.

Um aumento do risco das seguintes reacções adversas graves tem sido associado à utilização de contraceptivo :

• Tromboflebite
• Tromboembolismo Arterial
• Embolia
• Enfarte do miocárdio
• Hemorragia Cerebral
• Trombose Cerebral
• Hipertensao
• Doença da vesícula biliar
• Adenomas hepáticos ou tumores hepáticos benignos

Existem provas de uma associação entre as seguintes condições e a utilização de contraceptivos, embora sejam necessários estudos de confirmação adicionais:

• Trombose mesentérica
• Trombose da retina

As seguintes reacções adversas foram notificadas em doentes a tomar contraceptivos orais e são pensa-se que está relacionado com drogas.:

• Nausea
• Vomito
• Sintomas gastrointestinais (tais como cãibras abdominais e inchaço)
• Hemorragia
• Manchar
• Variação do fluxo menstrual
• Amenorreia
• Infertilidade temporária após interrupção do tratamento
• Edema
• Melasma que pode persistir
• Alterações mamárias: sensibilidade, aumento, secreção
• Alteração do peso (aumento ou diminuição de peso))
• Alteração da erosão e secreção cervicais
• Diminuição do aleitamento quando administrado imediatamente após o parto
• Icterícia
• Enxaqueca
• Erupção cutânea (alergia)))
• Depressão Mental
• Tolerância reduzida aos esconderijos de carbono
• Candidíase Vaginal
• Alteração da curvatura da córnea)
• Intolerância às fontes de contacto

Foram notificadas as seguintes reacções adversas em Utilizadores de contraceptivos orais e na Associação de não foi confirmada nem refutada:

• Sondrome pré-menstrual
• Catarata
• Alterações no interesse
• Sondrome tipo cistite
• Dor
• Nervosismo
• Tontura
• Hirsutismo
• Perda de cabelo
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Erupção hemorrágica
• Vaginite
• Porfiria
• Compromisso da diversão renal
• Sondrome uremica hemolítica
• Sondrome de Budd-Chiari
• Acne
• Alterações na libido
• Colite

Não foram notificados efeitos ilícitos graves após a ingestão aguda de doses elevadas de contraceptivos por crianças pequenas. A sobredosagem pode causar náuseas e pode ocorrer hemorragia de privação. mulher.

Benefícios Para A Saúde Não Contraceptivos

São suportados os seguintes benefícios não contraceptivos para a saúde relacionados com o uso de contraceptivos orais: através de estudos epidemiológicos que utilizaram largamente as formulações contraceptivas orais contendo estrogénio doses superiores a 0, 035 mg de etinilestradiol ou 0, 05 mg de mestanol (79 a 84).

Efeitos Sobre A Menstruação

• Aumento da regularidade do ciclo menstrual
• Diminuição da perda de sangue e diminuição da incidência de anemia por deficiência em ferro
• Diminuição da incidência de dismenorreia

Efeitos Relacionados Com A Inibição Da Ovulação

• Diminuição da incidência de quistos ováricos funcionais
• Diminuição da incidência de gravidez ectópica

Efeitos Da Utilização A Longo Prazo

• Diminuição da incidência de fibroadenomas e daença fibrocística da mama
• Diminuição da incidência de daença inflação pélvica aguda
• Diminuição da incidência de cancro do endométrio
• Diminuição da incidência de cancro do ovário

Os contraceptivos orais combinados actuam pela supressão das gonadotropinas. Embora o mecanismo primário esta acção é a inibição da ovulação, outras alterações incluem alterações no muco cervical (que aumentar a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduzem a probabilidade de de implantação).

Farmacocinética

A farmacocinética de Aurovela 1, 5/30 não foi caracterizada, contudo, a seguinte: a informação farmacocinética relativa ao acetato de noretindrona e ao etinilestradiol é retirada da literatura.

Absorcao

O acetato de noretindrona parece estar completa e rapidamente desacetilado a noretindrona após administração oral. administração, uma vez que a disposição do acetato de noretindrona é indistinguível da administração oral administrated noretindrona (1). Acetato de noretindrona e etinilestradiol estão sujeitos a primeira passagem metabolismo após administração oral, resultando numa biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 64% para noretindrona e 43% para o etinilestradiol (1 a 3).

Distribuicao

O Volume de distribuição da noretindrona e do etinilestradiol varia entre 2 e 4 L/kg (1 a 3). Plasma a ligação dos dois esteróides às proteínas é extensa (superior a 95%), a noretindrona liga-se tanto à albumina como à globulina de ligação à hormona sexual, enquanto o etinilestradiol se liga apenas à albumina (4).

Metabolismo

A noretindrona sofre uma extensa biotransformação, principalmente através da redução, seguida de sulfato e conjugação glucuronida. A maioria dos metabolitos na circulação são sulfatos, com glucuronidos a maior parte dos metabolitos urinários (5). Uma pequena quantidade de acetato de noretindrona é metabolicamente convertido em etinilestradiol. O etinilestradiol é também extensamente metabolizado, tanto por oxidação e por conjugação com sulfato e glucuronido. Sulfatos são os principais conjugados circulantes de etinilestradiol e glucuronidos predominam na urina. O principal metabolito oxidativo é 2- hidroxi etinilestradiol, formado pela isoforma CYP3A4 do citocromo P450. Parte da primeira passagem pensa-se que o metabolismo do etinilestradiol ocorre na mucosa gastrointestinal.. Etinilestradiol pode são submetidos a circulação entero-hepática (6)

Excrecao

A noretindrona e o etinilestradiol são excretados tanto na urina como nas fezes, principalmente como metabolitos (5,6). Os valores da depuração plasmática da noretindrona e do etinilestradiol são semelhantes (aproximadamente 0, 4 L / hr / kg) (1 a 3).

População Especial

Corrida

O efeito da raça na disposição de Aurovela 1, 5/30 não foi avaliado.

Insuficiência Renal

O efeito da doença renal na disposição de Aurovela 1, 5/30 não foi avaliado. Em mulheres na fase de pré-menopausa com insuficiência renal crónica em diálise peritoneal que receberam doses múltiplas doses de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e noretindrona, etinilestradiol plasmático as concentrações foram mais elevadas e as concentrações de noretindrona mantiveram-se inalteradas em comparação com concentrações em mulheres pré-menopáusicas com função renal normal.

Insuficiência Hepática

O efeito da doença hepática na disposição de Aurovela 1, 5/30 não foi avaliado. Entanto, o etinilestradiol e a noretindrona podem ser mal metabolizados em doentes com insuficiência da função hepática.

Interacções Medicamentosas

Foram notificadas numerosas interacções medicamentosas para os contraceptivos orais. Um resumo destes encontrado sob precauções, interacções medicamentosas .

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Aurovela™ 1, 5 / 30 (acetato de noretindrona e etinil es tradiol comprimidos USP, 1, 5 mg / 30 mcg) e comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, de faces planas, com bordos biselados, não revestidos, gravados com ' S ' num dos lados e "69" do outro lado do comprimido.

Conservar em 20 ° a 25 ° C (68° a 77°F) .

REFERÊNCIA

7. Hatcher RA, et al. 1998. Contraceptive Technology, 17th Edition. New York: Irvington Editor.

50. Shapiro, S.: contraceptivos orais: hora de fazer um balanço. N. E. J. M., 315:450-451, 1987.

Fabricado por: Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad-500 038, Índia. Revisto: Novembro De 2018