Artel

Artel

Artel é um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARB) utilizado no tratamento da hipertensão. Geralmente, os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARBs), tais como o Artel, ligam-se aos receptores da angiotensina II tipo 1 (AT1) com elevada afinidade, causando a inibição da acção da angiotensina II no músculo liso vascular, conduzindo, em última análise, a uma redução da pressão arterial. Estudos recentes sugerem que o Artel pode também ter propriedades agonistas do PPAR-gama que podem potencialmente conferir efeitos metabólicos benéficos.

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Hipertensao

Artel está indicado no tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. A redução da pressão arterial reduz o risco de acontecimentos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente AVC e enfartes do miocárdio. Estes benefícios foram observados em ensaios controlados de fármacos antihipertensores de uma grande variedade de classes farmacológicas, incluindo a classe A que este fármaco principalmente pertence.

O controlo da pressão arterial elevada deve fazer parte de um controlo abrangente do risco cardiovascular, incluindo, conforme adequado, controlo dos lípidos, controlo da diabetes, terapêutica antitrombótica, cessação tabágica, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes vão precisar de mais de um medicamento para atingir os objetivos de pressão arterial. Para aconselhamento específico sobre metas e gestão, consulte as diretrizes publicadas, tais como as do Programa Nacional de Educação para a pressão alta do Comitê Nacional conjunto de prevenção, detecção, avaliação e tratamento da pressão arterial alta (CNJ).

Numerosos medicamentos anti-hipertensivos, a partir de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação, tem sido mostrado em estudos randomizados e controlados para reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, e não de alguma outra farmacológico propriedade das drogas, que é o grande responsável por esses benefícios. O maior e mais consistente benefício cardiovascular foi a redução do risco de acidente vascular cerebral, mas também foram observadas regularmente reduções no enfarte do miocárdio e na mortalidade cardiovascular.

A pressão sistólica ou diastólica elevada provoca um aumento do risco cardiovascular e o aumento do risco absoluto por mmHg é maior com pressões sanguíneas mais elevadas, de modo que mesmo reduções modestas da hipertensão grave podem proporcionar benefícios substanciais. A redução do risco relativo da redução da pressão arterial é semelhante entre as populações com risco absoluto variável, pelo que o benefício absoluto é maior nos doentes que estão em maior risco independentemente da sua hipertensão (por exemplo, doentes com diabetes ou hiperlipidemia), e espera-se que esses doentes beneficiem de um tratamento mais agressivo para um objectivo de pressão arterial mais baixo.

Alguns fármacos anti-hipertensores têm efeitos menores na pressão arterial (em monoterapia) em doentes de raça negra, e muitos fármacos anti-hipertensores têm indicações e efeitos adicionais aprovados (p.ex., sobre angina, insuficiência cardíaca ou doença renal diabética). Estas considerações podem guiar a seleção da terapia.

Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes antihipertensores.

Redução Do Risco Cardiovascular

O Artel está indicado para a redução do risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por causas cardiovasculares em doentes com idade igual ou superior a 55 anos com alto risco de desenvolver acontecimentos cardiovasculares graves que não possam tomar inibidores da ECA.

O risco elevado de acontecimentos cardiovasculares pode ser evidenciado por uma história de doença arterial coronária, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório ou diabetes de alto risco (insulino-dependente ou não insulino-dependente) com evidência de danos nos órgãos finais. Artel pode ser utilizado em associação com outros tratamentos necessários (tais como terapêutica antihipertensiva, antiplaquetária ou hipolipemiante).

Os estudos de Artel neste contexto não excluem a possibilidade de que Artel possa não preservar uma fracção significativa do efeito do inibidor da ECA com o qual foi comparado. Considere o uso do inibidor ECA primeiro, e, se for parado apenas para a tosse, considere o re-teste do inibidor ECA após a tosse se resolver.

Não se recomenda a utilização de Artel com um inibidor da ECA.

Artel é utilizado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão). A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do coração e artérias. Se continuar durante muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar correctamente. Isto pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A redução da pressão arterial pode reduzir o risco de AVC e ataques cardíacos.

O Artel é também utilizado para reduzir o risco de ataques cardíacos ou AVC em doentes com idade igual ou superior a 55 anos com diabetes ou problemas cardíacos.

O Artel é um bloqueador dos receptores da angiotensina II (ARB). Actua bloqueando uma substância no organismo que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, Artel relaxa os vasos sanguíneos. Isso reduz a pressão arterial e aumenta o fornecimento de sangue e oxigênio para o coração.

O Artel só está disponível mediante receita médica.

Hipertensao

A dosagem deve ser individualizada. A dose inicial habitual de Artel comprimidos é de 40 mg uma vez por dia. A resposta da pressão arterial está relacionada com a dose no intervalo de 20 a 80 mg.

A maioria do efeito antihipertensor é aparente em 2 semanas e a redução máxima é geralmente obtida após 4 semanas. Quando é necessária uma redução adicional da pressão arterial para além da obtida com 80 mg de Artel, pode adicionar-se um diurético.

Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes idosos ou doentes com compromisso renal, incluindo os hemodialisados. Os doentes em diálise podem desenvolver hipotensão ortostática, devendo a sua pressão arterial ser cuidadosamente monitorizada.

Os comprimidos de Artel podem ser administrados com outros agentes antihipertensores.

Os comprimidos de Artel podem ser administrados com ou sem alimentos.

Redução Do Risco Cardiovascular

A dose recomendada de Artel comprimidos é de 80 mg uma vez por dia e pode ser administrada com ou sem alimentos. Desconhece-se se doses inferiores a 80 mg de Artel são eficazes na redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovasculares.

Quando se inicia a terapêutica com Artel para a redução do risco cardiovascular, recomenda-se a monitorização da pressão arterial e, se apropriado, o ajuste da medicação que pode ser necessário baixar a pressão arterial.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

• 20 mg, comprimidos brancos ou esbranquiados, redondo, não revelados, impressos com o logótopo BI numa das faces e 50 H na outra face
• 40 mg, comprimidos brancos ou esbranquiçados, oblongos, não revelados imprensa com o logótopo BI numa das faces e 51 H na outra face
• 80 mg, comprimidos brancos ou esbranquiçados, oblongos, não revelados imprensa com o logótopo BI numa das faces e 52 H na outra face

Armazenagem E Manuseamento

Artel encontra-se disponível na forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, não revestidos, contendo Artel 20 mg, 40 mg ou 80 mg. Os comprimidos estão marcados com o logótipo de BOEHRINGER INGELHEIM numa das faces e na outra face, com 50H, 51H ou 52H para as dosagens de 20 mg, 40 mg e 80 mg, respectivamente. Os comprimidos são fornecidos da seguinte forma::

Artel comprimidos 20 mg são redondos e selados individualmente com blister, em caixas de 30 comprimidos, com 3 x 10 cartões (NDC 0597-0039-37).

Artel comprimidos 40 mg são oblongos, selados individualmente com blister, em embalagens de 30 comprimidos, de 3 x 10 cartões (NDC 0597-0040-37).

Artel comprimidos 80 mg são oblongos, selados individualmente com blister, em embalagens de 30 comprimidos, de 3 x 10 cartões (NDC 0597-0041-37).

Armazenamento

Conservar a 25 ° C (77 ° F), excursões autorizadas até 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Os comprimidos não devem ser removidos dos blisters até imediatamente antes da administração.

Distribuído por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Titular da licença: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Alemanha. Revisão: Dezembro De 2014

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Artel?

Hipersensibilidade ao Artel ou a qualquer um dos excipientes de Artel.

Perturbações obstrutivas biliares e compromisso hepático grave.

A utilização concomitante com aliscireno está contra-indicada em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 mL/min/1, 73 m²).

Em caso de doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com um excipiente de Artel, a utilização de Artel é contra-indicada.

Utilização na gravidez: A utilização de antagonistas dos receptores da angiotensina II não é recomendada durante o primeiro trimestre de Gravidez e não deve ser iniciada durante a gravidez.

Estudos não clínicos com Artel não indicam efeito teratogénico, mas mostraram fetotoxicidade.

A angiotensina II, o antagonista do receptor de exposição durante o 2.º e o 3.º trimestre é conhecido por induzir fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligohydramnios, ossificação do crânio atraso) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercalemia).

A menos que a terapêutica continuada com antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial, as doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas antihipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando é diagnosticada gravidez, o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa.

Se tiver ocorrido exposição aos antagonistas da angiotensina II a partir do segundo trimestre de gravidez, é recomendado um exame com ultrasons da função renal e crânio.

Os lactentes cujas mães tenham tomado antagonistas dos receptores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados quanto a hipotensão.

Utilização no pagamento: Artel está contra-indicado durante o aleitamento, uma vez que não se sabe se é excretado no leite humano.

Os estudos em animais revelaram a excreção de Artel no leite materno.

Utilize Artel de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Está disponível um folheto adicional para o doente com Artel. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome Artel por via oral com ou sem alimentos.
• Não retire o comprimido do selo do blister até estar pronto para tomar uma dose de sua.
• Leve Artel em um horário regular para obter o maior beneficio com ele. Tomar Artel ao mesmo tempo todos os dias vai ajudá-lo a lembrar-se de tomá-lo.
• Continue a tomar Artel mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Artel, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar Artel.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Artel pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores dos receptores da angiotensina II. É utilizado para tratar a pressão arterial elevada, prevenção e tratamento de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) e insuficiência cardíaca, quando o coração é incapaz de bombear sangue suficiente. Também é utilizado para insuficiência renal em doentes com diabetes.

Versao:
Que outras drogas vão afectar o Artel?

Aliscireno: Não co-administrar aliscireno com Artel em doentes com diabetes. Evitar a utilização de aliscireno com Artel em doentes com compromisso renal (TFG < 60 mL/min).

Digoxina: Quando Artel foi co-administrado com digoxina, foram observados aumentos médios da concentração plasmática máxima de digoxina (49%) e da concentração mínima (20%). Assim, monitorizar os níveis de digoxina ao iniciar, ajustar e descontinuar o Artel com o objectivo de manter o nível de digoxina dentro dos limites terapêuticos.

Litio: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio com antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo Artel. Deste modo, durante a utilização concomitante, devem monitorizar-se os níveis séricos de lítio.

Anti-inflamatórios não esteroides incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2)): Em doentes idosos, depleção de volume (incluindo os tratados com diuréticos) ou compromisso da função renal, a co-administração de AINEs, incluindo inibidores selectivos da COX-2, com antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo Artel, pode resultar na deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Estes efeitos são geralmente reversíveis. Monitorizar periodicamente a função renal em doentes a receber tratamento com Artel e AINEs.

O efeito antihipertensor dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo o Artel, pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo os inibidores selectivos da COX-2.

Ramipril e ramiprilato: A Co-administração de Artel de 80 mg uma vez ao dia e ramipril 10 mg uma vez por dia para indivíduos saudáveis aumenta a constante de estado de Cmax e AUC de ramipril 2.3-a 2,1 vezes, respectivamente, e a Cmax e a AUC do ramiprilat de 2,4 e 1,5 vezes, respectivamente. Em contraste, a Cmax e a AUC do Artel diminuem em 31% e 16%, respectivamente. Ao co-administrar Artel e ramipril, a resposta pode ser maior devido aos possíveis efeitos farmacodinâmicos aditivos dos medicamentos combinados, e também devido ao aumento da exposição ao ramipril e ramiprilato na presença de Artel. Não se recomenda o uso concomitante de Artel e ramipril.

drogaworld. KGM: A Co-administração de Artel não resultou numa interacção clinicamente significativa com acetaminofeno, amlodipina, gliburida, sinvastatina, hidroclorotiazida, varfarina ou ibuprofeno. O Artel não é metabolizado pelo sistema do citocromo P450 e não teve efeitos in vitro no citocromo P450, excepto para alguma inibição da CYP2C19. Não se espera que Artel interaja com fármacos que inibem as enzimas do citocromo P450, também não se espera que interaja com fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, excepto para uma possível inibição do metabolismo dos fármacos metabolizados pelo CYP2C19.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Artel?

A reacção adversa que se segue é descrita noutros pontos da rotulagem.:

Disfunção Renal após utilização com ramipril

  Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Hipertensao

A segurança de Artel foi avaliada em mais de 3700 doentes, incluindo 1900 tratados durante mais de 6 meses e mais de 1300 durante mais de um ano. As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e raramente foram necessárias descontinuação da terapêutica.

Em ensaios controlados com placebo envolvendo 1041 doentes tratados com várias doses de Artel (20 a 160 mg) em monoterapia durante 12 semanas, a incidência global de acontecimentos adversos foi semelhante à dos doentes tratados com placebo.

Os acontecimentos adversos que ocorrem com uma incidência ≥1% em doentes tratados com Artel e com uma taxa superior à dos doentes tratados com placebo, independentemente da sua associação causal, são apresentados na Tabela 1.

Quadro 1 acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥1% em doentes tratados com Artel e com uma taxa superior à dos doentes tratados com Placebo

Para além dos acontecimentos adversos na tabela, os seguintes acontecimentos ocorreram a uma taxa ≥1%, mas foram pelo menos tão frequentes no grupo placebo: sintomas tipo gripe, dispepsia, mialgia, infecção do tracto urinário, dor abdominal, cefaleias, tonturas, dor, fadiga, tosse, hipertensão, dor torácica, náuseas e edema periférico. A interrupção da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi necessária em 2, 8% dos 1455 doentes tratados com Artel comprimidos e 6, 1% dos 380 doentes tratados com placebo em ensaios clínicos controlados com placebo.

A incidência de acontecimentos adversos não foi relacionada com a dose e não se correlacionou com o Sexo, a idade ou a raça dos doentes.

A incidência de tosse que ocorreu com o Artel em 6 ensaios controlados com placebo foi idêntica à observada para os doentes tratados com placebo (1, 6%).

Para além dos acima listados, os acontecimentos adversos que ocorreram em mais de 0, 3% dos 3.500 doentes tratados com Artel em monoterapia em ensaios controlados ou abertos estão listados abaixo. Não é possível determinar se estes acontecimentos foram causalmente relacionados com os comprimidos de Artel.:

Durante os estudos clínicos iniciais, foi notificado um único caso de angioedema (num total de 3781 doentes tratados).

Resultados Clínicos Laboratoriais

Em ensaios clínicos controlados com placebo, alterações clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas à administração de Artel comprimidos.

Hemoglobina: observou-se uma diminuição superior a 2 g/dL da hemoglobina em 0, 8% dos doentes com Artel comparativamente a 0, 3% dos doentes com placebo. Nenhum paciente interrompeu a terapia por causa da anemia.

Creatinina: observou-se um aumento de 0, 5 mg/dL ou superior na creatinina em 0, 4% dos doentes com Artel, em comparação com 0, 3% dos doentes com placebo. Um doente tratado com Artel interrompeu a terapêutica devido ao aumento da creatinina e do azoto ureico sanguíneo.

Enzimas hepáticas: ocorreram, ocasionalmente, elevações dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes tratados com Artel, todas as elevações marcadas ocorreram com uma frequência mais elevada com placebo. Nenhum doente tratado com Artel interrompeu a terapêutica devido a alterações da função hepática.

Redução Do Risco Cardiovascular

Uma vez que as reacções adversas frequentes foram bem caracterizadas em estudos de Artel na hipertensão, apenas os acontecimentos adversos que levaram à interrupção e os acontecimentos adversos graves foram registados em estudos subsequentes de Artel para redução do risco cardiovascular. Na TRANSCEND (n = 5926, 4 anos e 8 meses de acompanhamento), as interrupções para efeitos adversos foram de 8, 4% com Artel e 7, 6% com placebo. Os únicos acontecimentos adversos graves, pelo menos 1% mais frequentes com Artel do que com placebo, foram claudicação intermitente (7% vs 6%) e úlcera cutânea (3% vs 2%).

  Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de Artel após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. As decisões de incluir estas reacções na rotulagem são tipicamente baseadas em um ou mais dos seguintes factores: (1) gravidade da reacção, (2) frequência de notificação ou (3) resistência da ligação causal a Artel.

Foram notificados casos raros de rabdomiólise em doentes tratados com bloqueadores dos receptores da angiotensina II, incluindo Artel.