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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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Albex 10% (M/v)
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Albendazol
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Neurocisticercose
Albex 10% (m/vZA) está indicado no tratamento da neurocisticercose parenquimal devido a lesões activas causadas por formas larvares da ténia de porco, Taenia solium.
Hydatid Doença
Albex 10% p / vZA está indicado no tratamento da doença hidatídica cística do fígado, pulmão e peritoneu, causada pela forma larval da ténia-cão, Echinococcus granulosus.
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Dosagem
A dosagem de Albex 10% (m / vZA) variará dependendo da indicação. Os comprimidos de Albex 10% (m/vZA) podem ser esmagados ou mastigados e engolidos com um copo de água. Os comprimidos de Albex 10% (m/vZA) devem ser tomados com alimentos.
Tabela 1: dose de Albex 10% (m / vZA)
Indicacao | Peso Do Doente | Dose | Duraçao |
Hidatid Doença | Igual ou superior a 60 kg | 400 mg duas vezes ao dia, com alterações | Ciclo de 28 dias, seguido de um intervalo Albex de 14 dias, sem vdazole, de 10% (m/vdazole), num total de 3 ciclos |
Inferior a 60 kg | 15 mg / kg / dia administrados em doses divididas duas vezes por dia com reformas (dose máxima diária total 800 mg) | ||
Neurocisticercose | Igual ou superior a 60 kg | 400 mg duas vezes ao dia, com alterações | 8 a 30 dias |
Inferior a 60 kg | 15 mg / kg / dia administrados em doses divididas duas vezes por dia com reformas (dose máxima diária total 800 mg) |
Medicação Concomitante Para Evitar Reacções Adversas
Os doentes em tratamento para neurocisticercose devem receber terapêutica esteróide e anticonvulsivante adequada, conforme necessário. Os corticosteróides orais ou intravenosos devem ser considerados para prevenir episódios de hipertensão cerebral durante a primeira semana de tratamento.
Monitorização Da Segurança Antes E Durante O Tratamento
- Monitorizar a contagem sanguínea no início de cada ciclo de 28 dias de tratamento e a cada 2 semanas durante a terapêutica com Albex 10% p/vZA em todos os doentes.
- Monitorizar como enzimas hepáticas (transaminases) no início de cada ciclo de 28 dias de terapêutica e, pelo menos, de 2 em 2 semanas durante o tratamento com Albex 10% (m/vZA) em todos os doentes.
- Obtenha um teste de gravidez em mulheres com potencial reprodutor antes da terapêutica.
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Albex 10% p/vZA está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à classe de compostos de benzimidazol ou a quaisquer componentes de Albex 10% p / vZA.
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AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Supressão Da Medula Óssea
Foram notificadas mortes associadas à utilização de Albex 10% p/vZA devido a granulocitopenia ou pancitopenia Albex 10% p/vZA pode causar supressão da medula óssea, anemia aplástica e agranulocitose. Monitorizar a contagem sanguínea no início de cada ciclo de 28 dias de tratamento e a cada 2 semanas durante a terapêutica com Albex 10% p/vZA em todos os doentes. Os doentes com doença hepática e os doentes com equinococose hepática apresentam um risco aumentado de supressão da medula óssea e justificam uma monitorização mais frequente das contagens sanguíneas. Suspender o tratamento com Albex 10% p/vZA se ocorrerem diminuições clinicamente significativas nas contagens das células sanguíneas.
Efeitos Teratogénicos
Albex 10% (m/vZA) pode causar danos fetais e não deve ser utilizado em mulheres grávidas, excepto EM circunstâncias clínicas em que não seja adequada uma terapêutica alternativa. Obter teste de Gravidez Antes de prescrever Albex 10% (m/vZA) a mulheres com potencial reprodutor. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a utilizarem contraceptivos eficazes durante a terapêutica com Albex 10% p/vZA e durante um mês após o final da terapêutica. Descontinuar imediatamente Albex 10% p / vZA se uma doente engravidar e informar a doente do risco potencial para o feto.
Risco De Sintomas Neurológicos Em Neurocisticercose
Os doentes em tratamento para neurocisticercose devem receber terapêutica com esteróides e anticonvulsivantes para prevenir sintomas neurológicos (p.ex. convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais) como resultado de uma reacção inflamatória causada pela morte do parasita no cérebro.
Risco De Lesão Da Retina Em Doentes Com Neurocisticercose Da Retina
A cisticercose pode envolver a retina. Antes de iniciar a terapia para neurocisticercose, examine o paciente para a presença de lesões na retina. Se estas lesões forem visualizadas, ponderar a necessidade de uma terapêutica anticisticeral contra a possibilidade de lesão da retina resultante de danos inflamatórios causados pela morte do parasita induzida por Albex 10% (m/vZA).
Efeitos Hepáticos
Em ensaios clínicos, o tratamento com Albex 10% p / vZA foi associado a elevações ligeiras a moderadas das enzimas hepáticas em aproximadamente 16% dos doentes. Estas elevações voltaram geralmente ao normal após interrupção da terapêutica. Foram também notificados casos de insuficiência hepática aguda de causalidade incerta e hepatite.
Monitorizar as enzimas hepáticas (transaminases) antes do início de cada ciclo de tratamento e, pelo menos, de 2 em 2 semanas durante o tratamento. Se as enzimas hepáticas excederem o dobro do limite superior normal, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com Albex 10% p/vZA, com base em circunstâncias individuais do doente. Reiniciar o tratamento com Albex 10% p/vZA em doentes cujas enzimas hepáticas normalizaram o tratamento é uma decisão individual que deve ter em conta o risco/benefício de uma maior utilização de Albex 10% p / vZA. Execute frequentemente testes laboratoriais se o tratamento com Albex 10% p/vZA for reiniciado.
Os doentes com resultados elevados das enzimas hepáticas apresentam um risco aumentado de hepatotoxicidade e supressão da medula óssea. Interromper a terapêutica se as enzimas hepáticas aumentarem significativamente ou se ocorrerem diminuições clinicamente significativas nas contagens das células sanguíneas.
Desmascaramento Da Neurocisticercose Em Doentes Com Hidatida
A neurocisticercose não diagnosticada pode ser descoberta em doentes tratados com Albex 10% p/vZA para outras condições. Os doentes com factores epidemiológicos em risco de neurocisticercose devem ser avaliados antes do início da terapêutica.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Da Categoria C.
Não existem estudos adequados e bem controlados da Administração de Albex 10% (m/vZA) em mulheres grávidas. Albex 10% p / vZA só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Albex 10% (m/vZA) não deve ser utilizado em mulheres grávidas, excepto EM circunstâncias clínicas em que não seja adequada uma terapêutica alternativa. Obter teste de Gravidez Antes de prescrever Albex 10% (m/vZA) a mulheres com potencial reprodutor. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a utilizarem contraceptivos eficazes durante a terapêutica com Albex 10% p/vZA e durante um mês após o final da terapêutica. Se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, Albex 10% p/vZA deve ser interrompido imediatamente. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Albex 10% (m / vZA) demonstrou ser teratogénico (causar embriotoxicidade e malformações esqueléticas) em ratos e coelhos grávidas.. A resposta teratogénica no rato foi demonstrada em doses orais de 10 e 30 mg / kg / dia (0.10 vezes e 0.32 vezes a dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg/m2, respectivamente) durante os dias 6 a 15 de gestação e em coelhos fêmeas grávidas com doses orais de 30 mg / kg / dia (0.60 vezes a dose humana recomendada, com base na área de superfície corporal em mg/m2), administrada durante os dias 7 a 19 de gestação.. No estudo no coelho, observou-se toxicidade materna (33% de mortalidade) com 30 mg / kg / dia. Em ratinhos, não foram observados efeitos teratogénicos em doses orais até 30 mg / kg / dia (0.16 vezes a dose humana recomendada com base na área de superfície corporal em mg / m2), administrada durante os dias 6 a 15 de gestação.
mae
Albex 10% (m/vZA) é excretado no leite animal. Desconhece-se se é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando Albex 10% p/vZA é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A doença hidatida é incomum em bebês e crianças pequenas. Na neurocisticercose, a eficácia de Albex 10% (m/vZA) em crianças parece ser semelhante à dos adultos.
Uso Geriátrico
Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos com doença hidatida ou neurocysticercose, não houve dados suficientes para determinar se a segurança e eficácia do Albex 10% p/vZA é diferente da dos doentes mais jovens.
Doentes Com Compromisso Da Função Renal
A farmacocinética de Albex 10% p / vZA em doentes com compromisso da função renal não foi estudada.
Doentes Com Obstrução Extra-Hepática
Em doentes com evidência de obstrução extra-hepática (n = 5), a disponibilidade sistémica de sulfóxido de Albex 10% p/vdazole aumentou, conforme indicado por um aumento de 2 vezes na concentração sérica máxima e um aumento de 7 vezes na área sob a curva. A taxa de absorção/conversão e eliminação de Albex 10% w/vdazole sulfóxido parecia ser prolongado com média de Tmax e soro de semivida de eliminação valores de 10 horas e 31,7 horas, respectivamente. As concentrações plasmáticas de Albex original de 10% (m / vZA) foram mensuráveis em apenas 1 de 5 doentes.
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Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
O perfil de reacções adversas de Albex 10% p / vZA difere entre a doença hidatida e a neurocisticercose. As reacções adversas que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 1% em qualquer das doenças estão descritas na Tabela 2 abaixo.
Estes sintomas foram geralmente ligeiros e resolveram-se sem tratamento. As descontinuações do tratamento foram predominantemente devidas a leucopenia (0, 7%) ou anomalias hepáticas (3, 8% na doença hidatida). A incidência seguinte reflecte reacções adversas que foram notificadas como sendo, pelo menos, possivelmente ou provavelmente relacionadas com Albex 10% p/vZA.
Quadro 2: incidência de reacções adversas individuais ou superiores a 1% na doença Hidatida e neurocisticercose
reaccao | Hidatid Doença | Neurocisticercose |
Gastrintestinal | ||
dor | 6 | 0 |
Nausea | 4 | 6 |
Vomito | 4 | 6 |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | ||
Febre | 1 | 0 |
Investigacao | ||
Enzimas Hepáticas Elevadas | 16 | inferior a 1 |
Doenças do sistema nervoso | ||
Tontura | 1 | inferior a 1 |
Dor | 1 | 11 |
Sinais Meníngeos | 0 | 1 |
Aumento Da Impressão Intracraniana | 0 | 2 |
Vertigem | 1 | inferior a 1 |
Operações dos tecidos | ||
Alopécia Reversível | 2 | inferior a 1 |
Os seguintes acontecimentos adversos foram observados com uma incidência inferior a 1%:
Doenças do sangue e do sistema linfático : Foram notificados casos de leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitose ou trombocitopenia.
Doenças Do Sistema Monetário : Reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e urticária.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Albex 10% p / vZA. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Doenças do sangue e do sistema linfático : Anemia aplástica, supressão da medula óssea, neutropenia.
Operações Oculares : Visão turva.
Doenças Gastrointestinais : Diarreia.
Perturbações Gerais Do Sistema : Astenia.
Afecções Hepatobiliares : Aumento das enzimas hepáticas, hepatite, insuficiência hepática aguda.
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos : Rabdomiólise.
Doenças Do Sistema Nervoso : Sonolência, convulsões.
Doenças renais e urinarias : Insuficiência renal aguda.
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas : Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson.
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Em caso de sobredosagem, recomenda-se terapêutica sintomática e medidas gerais de suporte.
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Absorcao
Albex 10% (m/vdazol) é mal absorvido do tracto gastrointestinal devido à sua baixa solubilidade aquosa.. As concentrações de Albex 10% (m/vdazol) no plasma são negligenciáveis ou indetectáveis, uma vez que é rapidamente convertido no metabolito sulfóxido antes de atingir a circulação sistémica.. A actividade anti-helmíntica sistémica foi atribuída ao metabolito primário, sulfóxido de Albex 10% (m/vdazole). A biodisponibilidade Oral parece ser reforçada quando Albex 10% w/vdazole é coadministered com uma refeição gordurosa (estimativa de teor de gordura (40 gramas), conforme evidenciado pelo maior (até 5 vezes, em média), as concentrações plasmáticas de Albex 10% w/vdazole sulfóxido comparado com o jejum estado
Máximas concentrações plasmáticas de Albex 10% w/vdazole sulfóxido foram atingidas 2 horas a 5 horas após a administração e foram, em média, 1310 ng/mL (faixa de 460 ng/mL para 1580 ng/mL) após doses orais de Albex 10% w/vdazole (400 mg) em 6 hydatid pacientes com a doença, quando administrado com uma refeição gordurosa. As concentrações plasmáticas de sulfóxido de Albex 10% (m/vdazole) aumentaram proporcionalmente à dose durante o intervalo de doses terapêuticas após a ingestão de uma refeição rica em gorduras (teor de gordura 43.1 gramas). A semi - vida média de eliminação terminal aparente do sulfóxido de Albex 10% (m/vdazole) variou entre 8 horas e 12 horas em 25 indivíduos saudáveis, bem como em 14 doentes com hidatida e 8 doentes com neurocisticercose
Seguintes 4 semanas de tratamento com Albex 10% w/vdazole (200 mg, três vezes ao dia), 12 pacientes concentrações plasmáticas de Albex 10% w/vdazole sulfóxido foram cerca de 20% menor do que aqueles observados durante a primeira metade do período de tratamento, sugerindo que Albex 10% w/vdazole pode induzir seu próprio metabolismo.
Distribuicao
Albex 10% w/vdazole sulfoxide is 70% bound to plasma protein and is widely distributed throughout the body, it has been detected in urine, bile, liver, cyst wall, cyst fluid, and cerebrospinal fluid (CSF).
As concentrações plasmáticas foram 3 a 10 vezes superiores e 2 a 4 vezes superiores às determinadas simultaneamente no líquido dos quistos e no líquido cefalorraquidiano (CSF), respectivamente.
Metabolismo E Excreção
Albex 10% w/vdazole é rapidamente convertido no fígado para o principal metabólito, Albex 10% w/vdazole sulfóxido, que é metabolizada Albex 10% w/vdazole sulfone e outros metabólitos oxidativos que foram identificados na urina humana. Após administração oral, Albex 10% (m/vdazol) não foi detectado na urina humana.. A excreção urinária de albex 10% (m/vdazole sulfoxide) é uma via de eliminação menor, com menos de 1% da dose recuperada na urina. A eliminação biliar representa presumivelmente uma parte da eliminação, como evidenciado por concentrações biliares de sulfóxido de Albex 10% (m/vdazole sulfoxide) semelhantes às alcançadas no plasma.
However, we will provide data for each active ingredient