Adcom-H

1. O que é Actelsar HCT e para que é utilizado

Actelsar HCT é uma associação de duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida num comprimido. Ambas as substâncias activas ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
- O telmisartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que faz com que os seus vasos sanguíneos se estreitem, aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II, pelo que os vasos sanguíneos são relaxados e a pressão arterial é reduzida.
- A Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos, que aumentam a excreção urinária, resultando numa diminuição da pressão arterial.
A pressão arterial elevada, se não tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de vários órgãos, o que pode, por vezes, provocar um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente não há sintomas de pressão arterial elevada antes que o dano ocorra. Portanto, é importante monitorar periodicamente a pressão arterial para verificar se ela está dentro do intervalo normal.

Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT

- se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(incluídos na secção 6).
- se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida.
- se estiver grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Actelsar HCT
também no início da gravidez-ver secção gravidez).
- se tiver problemas graves no fígado, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas de drenagem da bílis do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença grave no fígado.
- se tem alguma doença grave nos rins.
- se o seu médico determinar que tem níveis baixos de potássio ou níveis elevados de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento.
- se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial contendo aliscireno.
Se alguma destas situações lhe ocorrer, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actelsar HCT.

Advertencias y precauciones

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Actelsar HCT se alguma vez tiver tido ou tiver tido uma das seguintes situações:
- Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se sofrer de deficiência de sais devido a diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
- Doença ou transplante renal.
- Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins).
- Doença do fígado.
- Problemas cardíacos.
- Diabetes.
- Gota.
- Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no corpo, juntamente com desequilíbrio de vários minerais do sangue)
- Lúpus eritematoso sistêmico (também chamado de "lúpus " ou" LES"), uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo
- A substância activa hidroclorotiazida pode provocar uma reacção invulgar, resultando numa diminuição da visão e dor nos olhos. Estes sintomas podem ser indicativos de um
aumento da pressão no seu olho e pode aparecer entre horas e semanas depois de tomar
Actelsar HCT. Se não for tratada, pode levar a uma diminuição permanente da visão.
- se teve cancro da pele ou se teve uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo em doses elevadas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e AOS RAIOS UV enquanto estiver a tomar Actelsar HCT
Consulte o seu médico antes de começar a tomar Actelsar HCT se estiver a tomar:
- qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão):
- um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se sofre de problemas renais relacionados com a diabetes.
- aliscireno.
A função renal, a pressão arterial e os níveis de electrólitos no sangue (p.ex. potássio) podem ser monitorizados pelo seu médico em intervalos regulares. Veja também as informações sob o título "não tome Actelsar HCT".
- digoxina
Se estiver grávida, se suspeitar que pode estar grávida ou se planeia engravidar, informe o seu médico. Actelsar HCT não é recomendado no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar sérios danos ao seu bebê (ver seção gravidez).
O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos de um desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem boca seca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dor ou cãibras musculares, náuseas, vômitos, fadiga dos
músculos e um ritmo anormalmente rápido do coração (mais de 100 batimentos por minuto). Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Você também deve informar seu médico se sentir maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas
de queimadura solar (tal como vermelhidão, comichão, inchaço, aparecimento de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o habitual.
Se for submetido a uma operação cirúrgica (cirurgia) ou a anestesia, informe o seu médico de que está a tomar Actelsar HCT.
Actelsar HCT pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes negros.

Niños y adolescentes

Actelsar HCT não é recomendado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Uso de Actelsar HCT con otros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se tiver de tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode precisar de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum desses medicamentos, especialmente se você estiver usando algum dos medicamentos listados abaixo com Actelsar HCT.
- Medicamentos contendo lítio para o tratamento de alguns tipos de depressão.
- Medicamentos associados a níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos, laxantes (p.ex. óleo de rícino), corticosteróides (p. ex. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de aftas), penicilina G sódica (um antibiótico) e ácido acetilsalicílico e derivados.
- Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como diuréticos
poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
- Medicamentos que afectam as alterações nos níveis sanguíneos de potássio, tais como medicamentos para o coração (p. ex. digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais (p. ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e outros medicamentos, tais como alguns antibióticos (p. ex. esparfloxacino, pentamidina) ou alguns medicamentos para tratar reacções alérgicas (p.ex. terfenadina).
- Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais como a metformina).
- Colestiramina e colestipol, medicamentos para reduzir os níveis de gordura no sangue.
- Medicamentos para aumentar a pressão arterial, como a noradrenalina.
- Medicamentos relaxantes musculares, como a tubocurarina.
- Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D.
- Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma variedade de distúrbios como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários, asma, cinetose, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxílio à anestesia) como atropina e biperideno.
- Amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus).
- Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticosteróides, analgésicos (tais como anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.
- Se estiver a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou aliscireno (ver também informação sob os títulos "Não tome Actelsar HCT" e "Advertências e precauções").
- Digoxina.
Actelsar HCT pode aumentar a capacidade de baixar a pressão arterial de outros medicamentos utilizados para o efeito ou de medicamentos com potencial para baixar a pressão arterial (p.ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão de sangue baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Você pode notar isso como tontura ao se levantar. Deve informar o seu médico sobre a necessidade de ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto estiver a tomar Actelsar HCT.
O efeito do Actelsar HCT pode ser diminuído com AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, p.ex. ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Toma de Actelsar HCT con alimentos y alcohol

Você pode tomar Actelsar HCT com ou sem alimentos.
Evite tomar álcool até que você não tenha falado com seu médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e/ou aumentar o risco de sentir tonturas ou fraqueza.

Embarazo y lactancia

Gravidez

Deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que pode estar grávida ou se planeia engravidar. Normalmente, o seu médico irá aconselhá-lo a parar de tomar Actelsar HCT antes de engravidar ou assim que engravidar, e recomendá-lo-á a tomar outro medicamento anti-hipertensivo. Não é recomendado o uso de Actelsar HCT durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar sérios danos ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Aleitamento

Informe o seu médico se está a iniciar ou a amamentar uma vez que não se recomenda a administração de Actelsar HCT a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir dar-lhe um tratamento mais adequado se quiser amamentar.

Conducción y uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam Actelsar HCT. Se sentir tonturas ou cansaço não conduza nem utilize máquinas.

3. Cómo tomar Actelsar HCT

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Você pode tomar Actelsar HCT com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Actelsar HCT todos os dias até que o seu médico lhe diga o contrário.
Se o seu fígado não funcionar correctamente, a dose habitual não deve exceder 40 mg/12, 5 mg uma vez por dia.

Si toma más Actelsar HCT del que debe

Se você acidentalmente tomar muitos comprimidos, você pode experimentar sintomas como baixa pressão arterial e batimentos cardíacos rápidos. Também foram descritos batimentos cardíacos lentos, tonturas,
vómitos e função renal reduzida incluindo insuficiência renal. Devido ao componente hidroclorotiazida,
pode também ocorrer pressão arterial notavelmente baixa e níveis baixos de potássio no sangue, o que pode resultar em náuseas, sonolência e cãibras musculares e/ou batimentos cardíacos irregulares associados ao uso concomitante de medicamentos como digitálicos ou certos tratamentos antiarrítmicos. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Si olvidó tomar Actelsar HCT

Se você esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe. Tome a dose assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o comprimido um dia, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, você deve visitar seu médico imediatamente:
Sepsis* (frequentemente chamada de "infecção do sangue"), é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo, inchaço rápido da pele e das mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamações na camada superficial da pele (necrólise epidérmica tóxica), estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou de Frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica), mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de
tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos secundários não forem tratados, podem ser fatais. Observou-se um aumento da incidência de sepse com telmisartan isoladamente, no entanto, não pode ser descartado para Actelsar HCT.

Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): Tonturas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, formigueiro (parestesia), tonturas (vertigens), batimento cardíaco rápido (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial quando se entra, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência, dor nas costas, espasmos musculares, dor nos músculos, disfunção eréctil (incapacidade de ter ou manter uma erecção), dor no peito e aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1. 000 pessoas):

Inflamação dos pulmões (bronquite), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (uma doença em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo, o que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, inflamação dos pulmões.
seios paranasais, sensação de tristeza( depressão), dificuldade em adormecer( insónia), visão diminuída, dificuldade em respirar, dor abdominal, obstipação, distensão abdominal (dispepsia), mal-estar geral (vómitos), inflamação no estômago (gastrite), alteração no funcionamento do fígado (os doentes japoneses apresentam maior tendência para experimentar este efeito secundário), vermelhidão da pele (eritema), reacções alérgicas tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da
sudorese, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nos membros, cãibras musculares, doença gripal, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatina fosfocinase no sangue.
As reacções adversas notificadas para um dos componentes individuais podem ser potenciais reacções adversas do Actelsar HCT, embora não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Telmisartan

Adicionalmente foram descritos os seguintes efeitos secundários em doentes a tomar telmisartan isoladamente:

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

Infecção do tracto respiratório superior (p. ex. dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, resfriado comum), infecções do tracto urinário, deficiência de células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, ritmo cardíaco lento (bradicardia), insuficiência renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1. 000 pessoas):

Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), aumento de certas células brancas do sangue (eosinofilia), reacções alérgicas graves (p.ex. hipersensibilidade, reacções anafilácticas, erupção cutânea), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), desconforto no estômago, eczema (uma doença da pele), artrose, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), sonolência.

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10. 000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
* Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram notificados casos de fibrose progressiva dos tecidos pulmonares durante o tratamento com telmisartan. No entanto, desconhece-se se o telmisartan foi a causa.

Hidroclorotiazida

Adicionalmente foram notificados os seguintes efeitos secundários em doentes a tomar hidroclorotiazida isoladamente:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Náuseas, baixo nível de magnésio no sangue.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1. 000 pessoas):

Diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias e formação de hematomas (pequenas marcas roxas-vermelhas na pele ou em outros tecidos causadas por hemorragias), alto nível de cálcio no sangue, dor de cabeça.

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10. 000 pessoas):

Aumento do pH (perturbação do equilíbrio ácido-base) devido a um baixo nível de cloreto no sangue.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Inflamação da glândula salivar, câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), diminuição do número (ou mesmo ausência) de células no sangue, incluindo uma baixa contagem de células vermelhas e brancas do sangue, reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade, reacções anafilácticas), diminuição ou perda de apetite, inquietação, tonturas, visão turva ou amarelada, diminuição da visão e dor nos olhos (possíveis sinais de miopia aguda ou de glaucoma agudo de ângulo fechado), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), inflamação do pâncreas, desconforto no estômago, coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia), síndrome pseudolúpica (uma condição

que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistêmico em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo), distúrbios da pele como inflamação dos vasos sanguíneos da pele, aumento da sensibilidade à luz solar, erupção cutânea, vermelhidão da pele.
nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme), fraqueza, inflamação dos rins ou função diminuída, glucose na urina (glucosúria), febre, equilíbrio electrolítico alterado, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de açúcar no sangue, dificuldade em controlar os níveis de glucose no sangue/urina em doentes com diagnóstico de diabetes mellitus ou gordura no sangue.

Comunicación de efectos adversos

Se sentir qualquer tipo de efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários possíveis que não estejam presentes neste folheto. Pode também comunicá-los directamente através do Sistema Nacional de notificação incluído no Apêndice V.
comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

5. Conservación de Actelsar HCT

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no rótulo do frasco após "EXP"/"Val". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. "Lot", impresso na cartonagem, refere-se ao número do lote.
Para os blisters de Al / Al e a embalagem para comprimidos de HDPE
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para blisters de Al / PVC / PVDC
Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Actelsar HCT

- As substâncias activas são telmisartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
- Os outros componentes são estearato de magnésio (e470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, amido glicolato de sódio (Tipo A), celulose microcristalina, manitol (E421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Actelsar HCT 40 mg/12, 5 mg comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais e biconvexos, de 6, 55 x 13, 6 mm, com "TH" gravado numa das faces.

Apresentações

Blister de Al / Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos
Blister Al / PVC / PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 comprimidos
Embalagem para comprimidos: 30, 90 e 250 comprimidos
Algumas embalagens podem ser comercializadas apenas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islândia
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island Lietuva

Uab Sicor Biotech Tel: 370 5 266 0203

?????????

????????? ????
Chá?.: 359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island ?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. Tel: 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: 36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A / S Tlf: 45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.
Tel: 35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH

Nederland

Aurobindo Pharma B. V. Tel: 31 (0)35 542 99 33

Eesti

Uab Sicor Biotech Eesti Filiaal
Tel: 372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Specifar ABEE
Τηλ: 30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: 43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S. A. U. Tfno.: 34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. Tel: 48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf. Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: 351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d. o. o. Tel: 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S. R. L Tel: 4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited
Tel: 353 (0) 21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d. o. o. Tel: 386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: 354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s. r. o. Tel: 421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Itália) S. r. l. Tel: 39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy
Puh/Tel: 358 (0) 20 180 5900

Κ??προς

Specifar ABEE
Τηλ: 30 210 5401500
Ελλ?δα

Sverige

Teva Sweden AB Tel: 46 42 12 11 00

Latvija

Uab Sicor Biotech fili??Le Latvij??
Tel: 371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 Fecha de la última revisión de este prospecto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: Información para el usuario Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG

telmisartan / hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este folheto, pois poderá ter de o reler.
- Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas a si e não deve ser administrado a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-los.
- Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

Contenido del prospecto:

1. O que é Actelsar HCT e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Actelsar HCT
3. Como tomar Actelsar HCT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Actelsar HCT
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza

Actelsar HCT é uma associação de duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida num comprimido. Ambas as substâncias activas ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
- O telmisartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que faz com que os seus vasos sanguíneos se estreitem, aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II, pelo que os vasos sanguíneos são relaxados e a pressão arterial é reduzida.
- A Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos, que aumentam a excreção urinária, resultando numa diminuição da pressão arterial.
A pressão arterial elevada, se não tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de vários órgãos, o que pode, por vezes, provocar um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente não há sintomas de pressão arterial elevada antes que o dano ocorra. Portanto, é importante monitorar periodicamente a pressão arterial para verificar se ela está dentro do intervalo normal.

Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT

- se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(incluídos na secção 6).
- se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida.
- se estiver grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Actelsar HCT
também no início da gravidez-ver secção gravidez).
- se tiver problemas graves no fígado, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas de drenagem da bílis do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença grave no fígado.
- se tem alguma doença grave nos rins.
- se o seu médico determinar que tem níveis baixos de potássio ou níveis elevados de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento.
- se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial contendo aliscireno.
Se alguma destas situações lhe ocorrer, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actelsar HCT.

Advertencias y precauciones

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Actelsar HCT se alguma vez tiver tido ou tiver tido uma das seguintes situações:
- Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se sofrer de deficiência de sais devido a diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
- Doença ou transplante renal.
- Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins).
- Doença do fígado.
- Problemas cardíacos.
- Diabetes.
- Gota.
- Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no corpo, juntamente com desequilíbrio de vários minerais do sangue)
- Lúpus eritematoso sistêmico (também chamado de "lúpus " ou" LES"), uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo
- A substância activa hidroclorotiazida pode provocar uma reacção invulgar, resultando numa diminuição da visão e dor nos olhos. Estes sintomas podem ser indicativos de um
aumento da pressão no seu olho e pode aparecer entre horas e semanas depois de tomar
Actelsar HCT. Se não for tratada, pode levar a uma diminuição permanente da visão.
- se teve cancro da pele ou se teve uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo em doses elevadas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e AOS RAIOS UV enquanto estiver a tomar Actelsar HCT
Consulte o seu médico antes de começar a tomar Actelsar HCT se estiver a tomar:
- qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão):
- um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se sofre de problemas renais relacionados com a diabetes.
- aliscireno.
A função renal, a pressão arterial e os níveis de electrólitos no sangue (p.ex. potássio) podem ser monitorizados pelo seu médico em intervalos regulares. Veja também as informações sob o título "não tome Actelsar HCT".
- digoxina
Se estiver grávida, se suspeitar que pode estar grávida ou se planeia engravidar, informe o seu médico. Actelsar HCT não é recomendado no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar sérios danos ao seu bebê (ver seção gravidez).
O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos de um desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem boca seca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dor ou cãibras musculares, náuseas, vômitos, fadiga dos
músculos e um ritmo anormalmente rápido do coração (mais de 100 batimentos por minuto). Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Você também deve informar seu médico se tiver mais