Adcom

Hipertensão arterial.

hipertensão essencial,

redução da mortalidade e incidência de doença cardiovascular em pacientes adultos:

- com doença cardiovascular de origem aterotrombótica (doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral ou história de envolvimento das artérias periféricas),

- com diabetes mellitus tipo 2 com danos aos órgãos-alvo.

hipertensão arterial,

redução da morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes com 55 anos ou mais com alto risco de doença cardiovascular, incluindo histórico de manifestações de aterotrombose, como doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral ou aterosclerose das artérias periféricas ou histórico de diabetes mellitus tipo 2 com envolvimento documentado dos órgãos-alvo.

Para dentro, independentemente da refeição. Adultos-40 mg 1 vez ao dia. Em alguns pacientes, um efeito terapêutico pode ser alcançado usando uma dose de 20 mg/dia. Na ausência de redução da pressão arterial para o nível desejado, a dose pode ser aumentada para 80 mg 1 vez ao dia. A eficácia máxima do efeito anti-hipertensivo da droga é geralmente observada 4-8 semanas após o início do tratamento.

Pacientes com hipertensão grave — até 160 mg/dia ou em combinação com hidroclorotiazida 12,5–25 mg/dia.

Para dentro, independentemente da refeição. A dose recomendada para adultos é de 40 mg 1 vez por dia. Em alguns pacientes, o efeito anti-hipertensivo pode ser alcançado quando o medicamento é prescrito a uma dose de 20 mg/dia. Na ausência de redução da pressão arterial para o nível desejado após 2 semanas, a dose pode ser aumentada para 80 mg 1 vez por dia. O uso do iniciador é possível em combinação com diuréticos tiazídicos, por exemplo, com hidroclorotiazida (essa combinação fornece uma redução adicional da pressão arterial). Ao considerar a possibilidade de aumentar a dose de telmisartan, deve-se lembrar que o efeito hipotensor máximo é geralmente alcançado 4-8 semanas após o início do tratamento

Em pacientes com insuficiência renal leve, não são necessárias alterações na dosagem. Em pacientes com comprometimento leve e moderado da função hepática, a dose diária de Prytor não deve exceder 40 mg/dia. Para pacientes idosos, o medicamento é prescrito na dose habitual.

Atualmente, não há dados sobre a segurança e eficácia do Prytor em crianças.

Para dentro.uma vez por dia, regada com líquido, independentemente da ingestão de alimentos.

Hipertensão arterial. Dose inicial recomendada de Actelsar^® é 1 tabela. (40 mg) 1 vez por dia. Em alguns pacientes, 20 mg/dia pode ser eficaz. Uma dose de 20 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 40 mg ao meio pelo risco. Nos casos em que o efeito terapêutico não é alcançado, a dose recomendada de Actelsar^® pode ser aumentado para um máximo de 80 mg 1 vez por dia. Como alternativa, a droga Actelsar^® pode ser tomado em combinação com diuréticos tiazídicos, por exemplo, hidroclorotiazida, que quando usado em conjunto teve um efeito anti-hipertensivo adicional.

Ao decidir sobre o aumento da dose, deve-se levar em consideração que o efeito anti-hipertensivo máximo é geralmente alcançado dentro de 4-8 semanas após o início do tratamento.

Redução da mortalidade e incidência de doenças cardiovasculares. Dose recomendada Actelsar^® - 80 mg 1 uma vez por dia. No período inicial de tratamento, recomenda-se a observação do nível de pressão arterial, a correção da terapia anti-hipertensiva pode ser necessária.

Populações especiais de pacientes

Insuficiência renal. A experiência com telmisartan em pacientes com insuficiência renal grave ou em hemodiálise é limitada. Estes pacientes são recomendados uma dose inicial mais baixa-20 mg/dia (ver "prestações especiais"). Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada, o ajuste da dose não é necessário. Uso concomitante da droga Actelsar^® com aliscireno é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal (TFGe inferior a 60 ml / min / 1,73 m²) (ver "contra-indicações").

Aplicação simultânea da droga Actelsar^® com inibidores da ECA é contra-indicado em pacientes com nefropatia diabética (ver "contra-indicações").

Função hepática prejudicada. A Droga Actelsar^® contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C De acordo com a classificação Child-Pugh) (ver "contra-indicações"). Em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada (Classe A E B de acordo com a classificação de Child-Pugh, respectivamente), o medicamento é prescrito com cautela, a dose não deve exceder 40 mg 1 vez por dia (ver. "Com cuidado»).

Idade avançada. Para pacientes idosos, nenhum ajuste de dose é necessário.

Crianças e adolescência. Aplicação da droga Actelsar^® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, é contra-indicado devido à falta de dados de segurança e eficácia (ver "contra-indicações").

Para dentro, independentemente da ingestão de alimentos, lave com água.

Hipertensão arterial. Dose inicial recomendada de Actelsar^® — 40 mg / dia (1 tabela.). Em alguns pacientes, uma dose de 20 mg/dia pode ser eficaz (1/2 tabela. 40 mg). Nos casos em que o efeito terapêutico não é alcançado, a dose máxima recomendada de Actelsar^® pode ser aumentado para 80 mg / dia (1 tabela. 80 mg ou 2 Tabl. 40 mg). Ao decidir sobre o aumento da dose, deve-se levar em consideração que o efeito anti-hipertensivo máximo é geralmente alcançado dentro de 4-8 semanas após o início do tratamento.

Redução da morbidade e mortalidade cardiovascular. Dose recomendada Actelsar^® — 80 mg / dia (1 tabela.). No período inicial de tratamento, pode ser necessária uma correção adicional da pressão arterial.

Grupos especiais de pacientes

Insuficiência renal. Existe uma experiência limitada com telmisartan em pacientes com insuficiência renal grave ou em hemodiálise. Esses pacientes requerem uma dose inicial baixa de 20 mg.pacientes com comprometimento leve ou moderado da função renal não precisam de ajuste da dose.

Distúrbios da função hepática. Em pacientes com comprometimento leve e moderado da função hepática, a dose diária de Actelsar^® não deve exceder 40 mg. o uso de violações graves da função hepática é contra-indicado (ver "contra-indicações").

Idade avançada. O regime de dosagem não requer alterações.

Hipersensibilidade, distúrbios da patência do trato biliar, distúrbios graves da função hepática ou renal, intolerância hereditária à frutose, gravidez, amamentação, infância e adolescência.

hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente da droga,

gravidez e amamentação,

doenças obstrutivas do trato biliar,

distúrbios graves da função hepática (Classe C De acordo com a classificação de Child-Pugh),

uso conjunto com aliscireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal grave (TFGe inferior a 60 ml / min / 1,73 m²) (consulte "interação" e " instruções especiais»),

intolerância hereditária à frutose (devido à presença de sorbitol na composição do comprimido),

uso concomitante com inibidores da ECA em pacientes com nefropatia diabética (ver "interação" e " instruções especiais»),

idade até 18 anos (eficácia e segurança Não estabelecidas).

Com cuidado: nos dois sentidos de estenose das artérias renais ou estenose da artéria única funcionamento renal, disfunção renal leve e moderada distúrbios da função do fígado, diminuição da CBV no contexto anterior ao recebimento de diuréticos, a a restrição do consumo de sal, diarreia ou vômito, гипонатриемия que tenham hipercalemia, estado após o transplante renal (experiência de aplicação em falta), pesada de insuficiência cardíaca crônica, estenose aórtica e da válvula mitral, гипертрофическая cardiomiopatia obstrutiva, hiperaldosteronismo primário (eficácia e segurança não estabelecidas), a aplicação em pacientes негроидной raça.

hipersensibilidade à substância ativa ou componentes auxiliares da droga,

doenças obstrutivas do trato biliar,

distúrbios graves da função hepática (Classe C De acordo com a classificação Child-Pyo),

uso simultâneo com aliscireno e preparações contendo aliscireno em pacientes com diabetes mellitus e / ou comprometimento moderado ou grave da função renal (TFGe inferior a 60 ml / min / 1,73 m²),

uso simultâneo com inibidores da ECA em pacientes com nefropatia diabética,

gravidez,

período de amamentação,

idade até 18 anos (eficácia e segurança Não estabelecidas).

Com cuidado: nos dois sentidos de estenose das artérias renais ou estenose de artéria de um único rim (см. "notas Especiais"), leves e moderados de distúrbios da função hepática e/ou renal (см. "notas Especiais"), a redução do BEC devido anterior à диуретической terapia de a a restrição de recebimento de sal, diarreia ou vômito, гипонатриемия que tenham hipercalemia, estado após o transplante renal (experiência de aplicação em falta), insuficiência cardíaca crônica, estenose aórtica e da válvula mitral, hipertrófica idiopática субаортальный estenose (гипертрофическая cardiomiopatia obstrutiva), hiperaldosteronismo primário.

Do lado do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, fadiga, insônia, ansiedade, depressão, convulsões.

Do lado do sistema respiratório: infecções do trato respiratório superior (incluindo faringite, sinusite, bronquite), tosse.

Do sistema cardiovascular: diminuição pronunciada da pressão arterial, bradicardia, taquicardia, dor no peito.

Do lado do sistema digestivo: náusea, dispepsia, diarréia, dor abdominal, aumento da atividade das transaminases "hepáticas".

Do lado do sistema músculo-esquelético: mialgia, artralgia, dor lombar, sintomas semelhantes à tendinite.

Do sistema urinário: edema periférico, infecções do sistema urinário, hipercreatininemia.

Reações alérgicas: erupção cutânea, etc.

Indicadores laboratoriais: raramente-hipercalemia, anemia ou hiperuricemia.

Os demais: síndrome semelhante à gripe, raramente-eritema, prurido, síncope, dispnéia, eosinofilia, trombocitopenia, angioedema, urticária.

De acordo com a OMS, os efeitos indesejados são classificados de acordo com a freqüência de seu desenvolvimento, da seguinte forma: muito comum (≥1/10), comum (de ≥1/100 a <1/10), rara (de ≥1/1000 a <1/100), raro (de ≥1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), a frequência desconhecida — de acordo com relatos de definir a freqüência de ocorrência não foi possível.

Dentro de cada grupo, de acordo com a frequência de ocorrência, as reações indesejáveis são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Doenças infecciosas e parasitárias: infrequentemente-infecções do trato urinário, incluindo cistite, infecções do trato respiratório superior, incluindo faringite e sinusite, raramente — sepse, incl.fatal.

Do sangue e do sistema linfático: raramente-anemia, raramente-eosinofilia, trombocitopenia.

Do lado do sistema imunológico: raramente-reação anafilática, hipersensibilidade.

Do lado do metabolismo e nutrição: raramente-hipercalemia, raramente-hipoglicemia (em pacientes com diabetes mellitus).

Do lado da psique: raramente-insônia, depressão, raramente-ansiedade.

Do lado do sistema nervoso: raramente-desmaio, raramente-sonolência.

Do lado do órgão da visão raramente: distúrbios visuais.

Do órgão auditivo e distúrbios labirínticos: raramente-Vertigo.

Do lado do coração: raramente-bradicardia, raramente-taquicardia.

Do lado dos vasos: diminuição rara da pressão arterial, hipotensão ortostática.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: raramente — falta de ar, tosse, muito raramente-doença pulmonar intersticial.

Do trato gastrointestinal: raramente-dor abdominal, diarréia, indigestão, flatulência, vômitos, raramente — boca seca, desconforto no estômago, violação do paladar.

Do fígado e do trato biliar: raramente-comprometimento da função hepática / lesão hepática.

Do lado da pele e tecidos subcutâneos: raramente-prurido cutâneo, hiperidrose, erupção cutânea, raramente-angioedema (também fatal), eczema, eritema, urticária, erupção cutânea medicamentosa, erupção cutânea tóxica.

Do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: raramente-dor nas costas (ciática), espasmos musculares, mialgia, raramente — artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões (síndrome do tipo tendinite).

Dos rins e do trato urinário: raramente-insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda.

Distúrbios gerais e distúrbios no local da administração: raramente-dor no peito, astenia (fraqueza), raramente — síndrome semelhante à gripe.

Impacto nos resultados laboratoriais e instrumentais: raramente-um aumento na concentração de creatinina no plasma sanguíneo, raramente — uma diminuição no conteúdo de Hb, um aumento no conteúdo de ácido úrico no plasma sanguíneo, um aumento na atividade de enzimas hepáticas e CPK.

A incidência geral de efeitos colaterais do telmisartan em pacientes com hipertensão em estudos controlados é geralmente comparável ao placebo (41,4 vs 43,9%). Os casos observados de eventos adversos não se correlacionaram com o sexo, idade ou raça dos pacientes. O perfil de segurança do medicamento em pacientes tratados com telmisartan para prevenção de morbidade e mortalidade cardiovascular está de acordo com os dados obtidos em pacientes com hipertensão.

A freqüência de ocorrência de efeitos indesejáveis é representado da seguinte forma: muito comum (≥1/10 atribuições), muitas vezes (1/10–1/100 atribuições), rara (1/100–1/1000 atribuições), raramente (1/1000–1/10000 atribuições), muito raros (<1/10000 atribuições).

Doenças infecciosas e parasitárias: infrequentemente-infecções do trato respiratório superior (incluindo faringite e sinusite), infecções do trato urinário (incluindo cistite), raramente — sepse, incluindo casos fatais (o mecanismo de ocorrência é Desconhecido).

Do sangue e do sistema linfático: raramente-anemia, raramente-eosinofilia, trombocitopenia.

Do lado do sistema imunológico: raramente reações anafiláticas, hipersensibilidade.

Do lado do metabolismo e nutrição: raramente-hipercalemia, raramente-hipoglicemia (em pacientes com diabetes mellitus).

Transtornos mentais: raramente-depressão, insônia, raramente — ansiedade.

Do lado do sistema nervoso: raramente-desmaio, raramente-sonolência.

Do lado do órgão da visão: raramente-distúrbios visuais.

Do órgão auditivo e distúrbios labirínticos: raramente-Vertigo.

Do lado do coração: raramente-bradicardia, raramente-taquicardia.

Do lado dos vasos: raramente-hipotensão ortostática, diminuição da pressão arterial (o efeito foi observado em pacientes com pressão arterial controlada que usaram telmisartan para reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular no contexto da terapia padrão).

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastinais: raramente — falta de ar, tosse, muito raramente-doença pulmonar intersticial (dados pós-comercialização, relação causal não estabelecida).

Do trato gastrointestinal: raramente-dor abdominal, diarréia, indigestão, flatulência, vômitos, raramente — desconforto no estômago, boca seca, disgeusia.

Do fígado e do trato biliar: raramente-insuficiência hepática / doença hepática (na maioria dos casos foram identificados em pacientes no Japão).

Do lado da pele e tecidos subcutâneos: raramente-hiperidrose, prurido, erupção cutânea, raramente — angioedema (fatal), eczema, eritema, urticária, erupção cutânea medicamentosa e tóxica.

Do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: raramente-mialgia, dor nas costas, espasmos musculares, raramente — artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões (sintomas semelhantes à manifestação de tendinite).

Dos rins e do trato urinário: raramente-insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda.

Distúrbios comuns e distúrbios juntos administração: raramente-dor no peito, fraqueza geral, raramente — síndrome semelhante à gripe.

Dados laboratoriais e instrumentais: raramente-um aumento no nível de creatinina no sangue, raramente — um aumento na concentração de ácido úrico, um aumento na atividade das enzimas hepáticas, um aumento na atividade da CPK, uma diminuição no nível de Hb no soro sanguíneo.

Sintoma: diminuição pronunciada da pressão arterial.

Tratamento: terapia sintomática, hemodiálise é ineficaz.

Sintoma: as manifestações mais pronunciadas de sobredosagem foram diminuição acentuada da pressão arterial e taquicardia, bradicardia, tontura, aumento da concentração sérica de creatinina e insuficiência renal aguda também foram relatadas.

Tratamento: telmisartan não é excretado por hemodiálise. A condição dos pacientes deve ser cuidadosamente monitorada e o tratamento sintomático e de suporte deve ser realizado. A abordagem do tratamento depende do tempo decorrido após a administração do medicamento e da gravidade dos sintomas. As atividades recomendadas incluem provocar vômitos e / ou lavagem gástrica, é aconselhável tomar carvão ativado. O conteúdo de eletrólitos e creatinina no plasma sanguíneo deve ser monitorado regularmente. Se ocorrer uma diminuição acentuada da pressão arterial, o paciente deve tomar uma posição horizontal com as pernas levantadas, enquanto é necessário reabastecer rapidamente o BCC e os eletrólitos

Casos de sobredosagem não foram identificados.

Sintoma: diminuição pronunciada da pressão arterial, taquicardia, bradicardia.

Tratamento: terapia sintomática, hemodiálise é ineficaz.