Adco-Phenobarbitone Vitalet

Adco-Fenobarbitone Vitalet

Fenobarbital

Tratamento e controlo de todas as formas de epilepsia, excepto crises de ausência. Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital só deve ser utilizado no tratamento de convulsões febris em circunstâncias excepcionais.

Adulto: 60-180 mg à noite

Crianca.: 5-8 mg/kg por dia

Idoso: A autorização de Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital diminui nos idosos. Assim, a dose de Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital é geralmente mais baixa em doentes idosos.

A dose de Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital deve ser ajustada de modo a satisfazer as necessidades individuais dos doentes. Isto requer normalmente uma concentração plasmática de 15 a 40 microgramas/ml (65 a 170 micromoles / l).

Modo de Administração

Para administração oral

Adco-Fenobarbitone Vitaletrbital não deve ser administrado a doentes com:

- Hipersensibilidade conhecida à Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital, outros barbitúricos ou

- Porfia aguda intermitente

- Depressão respiratória grave

- Compromisso renal ou hepático grave

Foram notificadas ideação e comportamento suicida em doentes tratados com agentes anti-epilépticos em várias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo, de medicamentos antiepilépticos também mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para a Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital.

Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida devendo ser considerado o tratamento adequado. Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação suicida ou comportamento suicida.

Sondrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Reacções cutâneas potencialmente fatais síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) foram notificadas com a utilização de Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital. Os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas e monitorizados de perto para detecção de reacções cutâneas. O risco mais elevado de ocorrência de SJS ou dez é nas primeiras semanas de tratamento.

Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SJ ou dez (por exemplo, erupção cutânea progressiva frequentemente com bolhas ou lesões das mucosas), o tratamento com Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital deve ser interrompido. Os melhores resultados na gestão de SJS e dez vêm de diagnóstico precoce e interrupção imediata de qualquer droga suspeita. A retirada precoce está associada a um melhor prognóstico.

Se o doente tiver desenvolvido SJS ou TEN com a utilização de Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital, Adco-Fenobarbitone Vitaletrbital não deve ser reiniciado neste doente em momento algum.

Deve ter-se cuidado nas seguintes situações::

- Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose - galactose não devem tomar este medicamento

- Depressão respiratória (evitar se grave))

- Doentes jovens, debilitados ou senis

- Compromisso Renal

- Doença hepática existente

- Deve evitar-se a interrupção súbita, uma vez que pode precipitar-se a síndrome de privação grave (insónia exacerbada, ansiedade, tremor, tonturas, náuseas, convulsões e delírio)

- Dor crónica aguda-pode ser induzida excitação paradoxal ou mascarados de sintomas importantes.

- O uso prolongado pode resultar na dependência do tipo álcool-barbiturato. Deve ter-se cuidado no tratamento de doentes com antecedentes de abuso de drogas ou alcoolismo.

Adco-Phenobarbitone Vitaletrbital pode comprometer as capacidades mentais e/ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. Os doentes devem ser aconselhados a certificar-se de que não são afectados antes de efectuarem quaisquer tarefas potencialmente perigosas.

- Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia megaloblástica (devido a deficiência em folato), agranulocitose, trombocitopenia.

- Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos: Contratura de Dupuytren, ombro congelado, artralgia, osteomalácia, raquitismo.

Foram notificados casos de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fracturas em doentes em tratamento prolongado com Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital. Não foi identificado o mecanismo pelo qual a Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital afecta o metabolismo ósseo.

- Doenças dos órgãos gerais e da mama: A doença de Peyronie.

- Perturbações do foro psiquiátrico: reacção paradoxal (excitação invulgar), alucinações, agitação e confusão nos idosos, depressão mental, memória e perturbações cognitivas, sonolência, letargia.

- Doenças do sistema nervoso: hiperactividade, perturbações comportamentais em crianças, ataxia, nistagmo.

- Cardiopatias: hipotensao.

- Doenças respiratorias: depressão respiratória.

- Hepato-bilário: hepatite, colestase.

- Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea maculopapular morbilliforme ou scarlatiniforme), outras reacções cutâneas, tais como dermatite esfoliativa, eritema multiforme.

Foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (cicatrizes): síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (dez).

Frequência: muito raros

- Perturbações gerais e alterações no local de administração: síndrome de hipersensibilidade antiepiléptica (as características incluem febre, erupção cutânea, linfadenopatia, linfocitose, eosinofilia, anomalias hematológicas, envolvimento hepático e de outros órgãos, incluindo sistemas renais e pulmonares, que podem pôr a vida em risco).

Notificação de suspeições de acções adversas

A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de cartão amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

A toxicidade varia entre os pacientes, a tolerância se desenvolverá com o uso crônico. Características de envenenamento são de esperar após a ingestão de 1g em adultos.

Recurso:

Sonolência, disartria, ataxia, nistagmo e desinibição. Pode também ocorrer coma, colapso cardiovascular, paragem cardíaca, hipotensão, hipotonia, hiporeflexia, hipotermia, hipotensão e depressão respiratória.

Os barbitúricos diminuem a motilidade intestinal, o que pode levar ao início lento e ao agravamento dos sintomas ou à melhoria cíclica e ao agravamento dos sintomas.

Gestao:

Considerar o carvão activado (50 g para um adulto, 10-15 g para uma criança com menos de 5 anos) se mais de 10 mg/kg de peso corporal de Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital tiver sido ingerido no prazo de 1 hora, desde que as vias aéreas possam ser protegidas. O carvão activado de dose repetida é o melhor método para melhorar a eliminação da Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital em doentes sintomáticos. Em hipotensão grave pode ser utilizada dopamina ou dobutamina. Tratar a rabdomiólise com alcalinização urinária. Pode ser necessária hemodiálise ou hemofiltração em casos de hipercaliemia renal aguda ou grave.

Hemoperfusão de carvão é o tratamento de escolha para a maioria dos pacientes com intoxicação barbitúrica grave que não melhoram, ou que se deterioram apesar de bons cuidados de suporte.

Código ATC: N03A A02

Adco-Phenobarbitone Vitaletrbital é um barbitúrico de longa duração que, devido ao seu efeito depressivo no córtex motor, é usado no tratamento da epilepsia.

Adco-Phenobarbitone Vitaletrbital tem uma acção depressiva generalizada na função cerebral.. Tem efeitos sedativos e tem alguma acção protectora contra todas as variedades de epilepsia humana parcial e generalizada, com excepção de crises de ausência. Adco-Phenobarbitone Vitaletrbital também é eficaz na prevenção de crises nos correspondentes modelos experimentais animais de epilepsia. Em diferentes estudos, a Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital parece ter tido efeitos inconsistentes na supressão de focos epilépticos experimentais e de pós-descargas epilépticas, mas inibe a transmissão sináptica, pelo menos na medula espinhal. . O mecanismo bioquímico provável de Acção do fármaco é através do prolongamento do tempo de abertura da Cl^- canais iónicos nas membranas neuronais pós-sinápticas. Este efeito causa hiperpolarização das membranas e, portanto, prejudica a propagação dos impulsos nervosos. A Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital também diminui a concentrações e inibe a AC² influxo para sinaptossomas despolarizados. Aumenta os níveis de serotonina no cérebro e inibe a noradrenalina (norepinefrina) retomar em sinaptossomas. Estas acções bioquímicas adicionais podem contribuir para os efeitos anticonvulsivantes do medicamento.

Absorção-Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital é prontamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal, embora seja relativamente insolúvel nos lípidos, as concentrações máximas são atingidas em cerca de 2 horas após a administração oral.

Distribuição-Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital liga-se cerca de 45 a 60% às proteínas plasmáticas. Adco-Phenobarbitone Vitaletrbital atravessa a barreira placentária e é distribuído no leite materno.

Metabolismo-a semi-vida plasmática é de cerca de 75 a 120 horas em adultos, mas é muito prolongada em recém-nascidos e mais curta (cerca de 21 a 75 horas) em crianças. Há uma variação interindividual considerável na cinética Vitaletrbital da Adco-Fenobarbitona. Adco-Fenobarbitona Vitaletrbital em apenas parte metabolizada no fígado.

Eliminação-cerca de 25% de uma dose é excretada na urina na forma inalterada, ao pH urinário normal.

Não existem dados de segurança pré-clínica relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos noutras secções do RCM.

Desconhecidas.

Sem instruções específicas. Todos os medicamentos devem ser conservados fora do alcance das crianças.

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