Evidência de Investigação / Visão Geral dos Estudos
Estudos Farmacológicos e Características do Composto
A investigação tem explorado se este composto é uma abordagem viável para a gestão da psoríase em placas moderada a grave. O fármaco é classificado como um inibidor das interleucinas (IL)-12 e IL-23.
Investigações analisaram a ação do composto, verificando que este se liga à subunidade p40, que é partilhada pelas interleucinas IL-12 e IL-23. A formulação do composto, incluindo uma fração de polietilenoglicol (PEG), foi investigada quanto ao seu efeito na semivida do fármaco. Foram explorados estudos farmacocinéticos de fase inicial em comparação com outros biológicos em ensaios preliminares.
Resultados Medidos na Psoríase em Placas
A investigação clínica, incluindo ensaios controlados e aleatorizados, examinou resultados medidos através das métricas Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, PASI 90 e PASI 100, em comparação com placebo e comparadores ativos.
Em medições a curto prazo num ensaio de fase 3, foi reportado que a proporção de participantes que atingiu o PASI 90 à semana 16 foi de 75%. O ensaio envolveu mais de 1.500 doentes adultos com psoríase em placas crónica de grau moderado a grave. Os objetivos principais incluíram a proporção de doentes que alcançaram o PASI 75 e uma pontuação de 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) na Avaliação Global pelo Médico (PGA).
Relativamente às medições a longo prazo, os estudos acompanharam a manutenção dos resultados iniciais medidos, com dados publicados para períodos que se estendem até aos cinco anos. Os ensaios exploraram se a resposta era sustentada quando o intervalo de tratamento era alargado após o período inicial de indução.
Resultados Medidos na Artrite Psoriática
A investigação também explorou se a medicação afeta as medidas de atividade articular, tais como a contagem de articulações dolorosas e inchadas, em indivíduos com artrite psoriática ativa, tendo sido estudados vários regimes e doses.
Os principais resultados nestes ensaios incluíram os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR20, ACR50), que monitorizam alterações específicas na contagem das articulações. Diversos estudos examinaram o perfil do fármaco em doentes com artrite psoriática ativa.
Perfil de Eventos Adversos
A ocorrência de eventos adversos durante o tratamento tem sido um foco central de todos os programas de desenvolvimento clínico.
Nos principais ensaios de fase 3, foi reportado um perfil de eventos adversos específico em comparação com o placebo. Os eventos adversos reportados com maior frequência foram infeções ligeiras do trato respiratório superior, reações no local de injeção e cefaleias.
As taxas de infeções graves e de neoplasias no grupo de tratamento foram reportadas como sendo comparáveis às do grupo placebo. O efeito do tratamento em indivíduos com riscos cardiovasculares subjacentes tem sido estudado. Doentes com historial de infeção grave foram, geralmente, excluídos dos grupos de tratamento nos estudos. Os ensaios clínicos focaram-se frequentemente em doentes que não responderam a terapêuticas sistémicas anteriores.