Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Abanxl-300
Fosfato De Clindamicina
A clindamina está indicada no tratamento de infecções graves. Devem ser consideradas as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
A clindamina não penetra na barreira hemato-encefálica em quantidades terapêuticas eficazes.
Abanxl-300 solução tópica, Abanxl-300 gel tópico e Abanxl-300 loção tópica estão indicados nenhum tratamento de acne vulgar. Tendo em conta o potencial para diarreia, diarreia com sangue e colite pseudomembranosa, o médico deve considerar se outros agentes são mais adequados (ver contra-indicações, advertências e reacções adversas).
Dalacin tiro é indicado no tratamento de acne vulgaris.
Abanxl-300 técnico está indicado no tratamento de acne vulgaris.
A espuma de Abanxl-300 está indicada para aplicação mínima no tratamento de acne vulgaris em doentes com identidade igual ou superior a 12 anos.
Tratamento da vaginose bacteriana
Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) encontra-se indicado nenhum tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente referida como Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite inespecífica, Corynebacterium vaginite ou anaeróbio vaginose) em mulheres não grávidas.
Abanxl-300® (pledget de fosfato de clindamicina) está indicado no tratamento de acne vulgaris moderado.
Via parentérica (administração IM ou IV). A clindamicina 150 mg / ml Solução injectável e para perfusão deve ser diluída antes da administração intravenosa e perfundida durante pelo menos 10-60 minutos.
Adulto: Serious infections: 600mg-1.2g/day in two, three or four equal doses.
Infecções mais graves: 1, 2-2, 7 g/dia em duas, três ou quatro doses iguais.
Não são recomendadas injecções únicas de Im superiores a 600 mg nem a administração de mais de 1, 2 g numa perfeita única de uma hora.
Para infecções mais graves, estas doses podem ser aumentadas. Em situações de risco de vida, foram administradas doses diárias de 4, 8 g por via intravenosa a adultos.
Alternativamente, o medicamento pode ser administrado sob a forma de uma perfusão rápida única da primeira dose, seguida de perfusão intravenosa contínua.
Criancas (com mais de 1 mês de idade): Serious infections: 15-25mg/kg/day in three or four equal doses.
Infecções mais graves: 25-40 mg / kg / dia em três ou quatro doses iguais. Em infectões graves, recomenda - se que as crianças sejam administradas pelo menos 300 mg/dia, independentemente do peso corporal.
Doentes idosos: The half-life, volume of distribution and clearance, and extent of absorption after administration of clindamycin phosphate are not altered by increased age. Analysis of data from clinical studies has not revealed any age-related increase in toxicity. Dosage requirements in elderly patients should not be influenced, therefore, by age alone.
Posologia sem compromisso renal/ hepático: a clindamicina não é necessária modificação da posologia em doentes com insuficiência renal uo hepática
O tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos deve ser continuado durante, pelo menos, 10 dias, de modo a prevenir uma subsequente febre reumática uo glomerulonefrite.
A concentração de clindamicina no solvente para perfusão não deve exceder 18 mg por ml e as taxas de perfusão não devem exceder 30 mg por minuto. As taxas de perfuso habitais são as seguintes::
Para to aplicar uma fina película de Abanxl-300 Solução Tópica, Abanxl-300 Loção Tópica, Abanxl-300 Gel de uso Tópico, ou use um Abanxl-300 Solução Tópica pledget para a aplicação de Abanxl-300, duas vezes ao dia a região afetada. Pode utilizar-se mais de uma prega. Dada prega deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Loção: agitar bem imediatamente antes de utilizar.
Pledget: remover pledget da folha de alumínio imediatamente antes da utilização. Não utilizar se o selo estiver quebrado. Rejeitar apenas administração única.
Manter todas as apresentações de itens em recipientes bem passados.
Aplique uma raça fina de Dalacina T de loção tópica duas vezes por dia na área afectada.
Agitar bem antes de usar.
Aplique uma raça fina de Abanxl-300 loção tópica duas vezes por dia na área afectada.
Agitar bem antes de usar.
A espuma de Abanxl-300 destino-se apenas a uso técnico e não a uso oral, oftálmico ou intravaginal.
Aplicar uma vez por dia espuma Abanxl-300 em águas afectadas após lavagem da pele com sabor suave e deixar secar completamente. Usar o suficiente para cobrir toda a área afectada.
Se não houve melhor após 6 a 8 semanas ou se a situação piorar, o tratamento deve ser interpretado.
O conto de espuma Abanxl-300 é inflamável
A dose recomendada é o conteúdo completo de um aplicador único pré-cheio contendo 5 g de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina), administrado uma vez por via intravaginal, em qualquer altura do dia.
Não para uso médico, médico ou oral.
Abanxl-300® (pledget de fosfato de clindamicina) deve ser aplicado em áreas afectadas pelo acne duas vezes por dia, de manhã e à noite. A área a tratar deve ser lavada primeiro com um sabor suave ou um purificador, bem enxaguada e seca. Uma cultura fina de medicina deve ser aplicada quando os olhos e boca. Dada pledget deve ser retirado da folha de alumínio imediatamente antes da utilização, utilizado apenas uma vez e depois eliminado.
As mães devem ser lavadas após a aplicação. Abanxl-300® não é para uso oral, oftálmico ou intravaginal. Podem ser necessárias seis a oito semanas de tratamento antes de se observar um efeito terapêutico. O tratamento deve ser interrompido se não tiver havido melhoria ou se a situação se agravar.
Devido ao risco acrescido de resistência antimicrobiana, o benefício da continuação do tratamento para além das 12 semanas deve ser avaliado.
Idoso
Não existem recomendações específicas para utilização em fins.
Compromisso Renal
Não é necessário apenas possível. Uma vez que a absorção percutânea é baixa após aplicação mínima, não se espera que a impossibilidade renal resulte em exposição estatística de significado clínico.
hepatica
Não é necessário apenas possível. Uma vez que a absorção percutânea é baixa após aplicação tópica, não se espera que a insuficiência hepática resulte em exposição sistémica de significado clínico.
Clindamicina 150 mg / ml Solução injectável e para perfusão encontra-se contra-indicada em causas anteriormente consideradas sensíveis à clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos excipientes.
Abanxl-300 Solução Tópica, Abanxl-300 Tópica de Gel e Abanxl-300 Loção Tópica são contra-indicado em indivíduos com história de hipersensibilidade a um preparações contendo clindamicina uo lincomicina, uma história de enterite regional uo colite ulcerativa, ou uma história de antibiótico associado à colite.
A clindamicina cópia está contra-indicada em índios com história de doença inflamatória intestinal ou história de colite associada a antidióticos.
Uma espuma de Abanxl-300 encontra-se contra-indicada em indivíduos com história de enterite regional uo colite ulcerosa, ou história de colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa).
Hipersensibilidade
Não administrar Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) a índios com antecedentes de hipersensibilidad à clindamicina ou a outras lincosamidas. Como reacções notificadas a outras formulações de clindamicina incluem erupções cutâneas, urticária, eritema multiforme e reacções anafilactóides.
Historia da doença intestinal
Não administrar Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) a doentes com enterite regional, colite ulcerativa ou história de Clostridium difficile-associated diarréia.
Abanxl-300® (pledget de fosfato de clindamicina) está contra-indicado em indivíduos com história de hipersensibilidade a um preparações que contenham clindamicina uo lincomicina ou a qualquer outro componente da preparação. Abanxl-300® também está contra-indicado em doentes com ou com história de enterite regional uo colite ulcerosa, ou história de colite antibiótica associada (incluindo colite pseudomembranosa).
Aviso
Clindamicina 150 mg / ml Solução injectável e para perfusão só deve ser utilizada no tratamento de infecções graves. Ao considerar a utilização do medicamento, o médico deve ter em conta o tipo de infecção e o risco potencial da diarreia que se pode desenvolver, uma vez que foram notificados casos de colite durante, ou mesmo duas uo três semanas após, a administração da clindamicina.
Estudos indicam uma (s) toxina (s) produzida (s) pela clostrídia (especialmente Clostridium difficile) é a principal causa direta da colite associada aos antibióticos. Estes estudos também indicam que este clostridium toxigénico é geralmente sensível in vitro à vancomicina. Quando 125 mg a 500 mg de vancomicina são administrados por via oral quatro vezes por dia durante 7-10 dias, observa-se um rápido desaparecimento da toxina das amostras fecais e uma recuperação clínica coincidente da diarreia (quando o doente está a receber colestiramina para além da vancomicina, deve considerar-se a separação dos tempos de administração).
A colite é uma doença que tem um espectro clínico desde diarreia ligeira, Aguada até diarreia grave, persistente, leucocitose, febre, cãibras abdominais graves, que podem estar associadas com a passagem de sangue e muco. Se for permitido progredir, pode produzir peritonite, choque e megacolon tóxico. Esta pode ser fatal. O mercado de diarréia marcada deve ser considerado como uma indicação de que o medicamento deve ser imediatamente acompanhado. É demonstrável que a doença siga um curso mais grave em dias idos ou doentes debilitados. O diagnóstico é geralmente feito pelo reconhecimento dos sintomas clínicos, mas pode ser fundamentado por demonstração endoscópica de colite pseudomembranosa. . A presença da força pode ainda ser confirmada pela cultura das labirintos para C. difficile em meio seletivo e doseamento da amostra de fezes para a(s) toxina (s) de C. dificil.
Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Precaucao
Recomenda-se precaução ao prescrever clindamina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão a índios com história de doença gastrointestinal, especialmente colite.
Devem ser efectuados testes periódicos da função hepática e renal e hematológicos durante a terapêutica prolongada. Esta monitorização é tambémrecomendada em recém-nascidos e lactentes. Não foram estabelecidas a segurança e a posologia adequada em campanhas com menos de um mês de Idado.
A administração prolongada de clindamicina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão, tal como com qualquer anti-infeccioso, pode resultar em Super-infecção devido a organismos resistentes à clindamicina. A utilização de clindamicina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão pode resultar nenhum crescimento excessivo de organismos não susceptíveis, particularmente leveduras.
Deve ter-se cuidado na utilização de clindamicina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão em índios atópicos, particularmente aquelos com asma.
Uma vez que a clindamicina 150 mg/ml Solução injectável e para perfusão não se difunde de forma adequada no líquido cefalorraquidiano, o medicamento não deve ser utilizado no tratamento da meningite.
Os antidióticos podem reduzir a eficácia da pílula contraceptiva oral combinada. Devem ser tomadas precauções contraceptivas adicionais durante o tratamento e até sete dias após a interrupção do tratamento.
Este medicamento contém 0, 286 mMol (ou 6, 57 mg) de sódio por ml de solução (antes da diluição). A ter em consideração pelos dentes com uma dieta controlada.
AVISO
A clindamicina administrada por via oral e parentérica tem sido associada a colite grave que pode resultar na morte do dente. A utilização da formulação tópica de clindamina resulta na absorção do antibiótico a partir da superfície da pele. Diarreia, diarreia com sangue e colite (incluindo colite pseudomembranosa) foram relatados com o uso de clindamicina tópica e sistémica.
Estudos indicam que uma(s) toxina (s) produzida (s) pela clostridia é uma das principais causas de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente grave e cãibras abdominais graves e pode estar associada com a passagem de sangue e muco. O nome endoscópico pode revelar colite pseudomembranosa. Cultura de labirintos para Clostridium difficile e teste de labirintos para C. toxina difficile poder ser útil para o diagnóstico.
Quando ocorreu diarreia significativa, o tratamento deve ser continuado. A endoscopia intestinal deve ser considerada para estabelecer um diagnóstico definitivo em casos de diarreia grave.
Agentes antiperistálticos tais como opiatos e difenoxilato com atropina pode prolongar e/ou piorar a condição. A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento da colite pseudomembranosa associada a antidióticos produzida por Clostridium difficile. Uma dose habitual para adultos é de 500 mg a 2 gramas de vancomicina por dia, por via oral, em três a quatro doses administradas durante 7 a 10 dias. Resinas de colestiramina ou colestipol ligam-se à vancomicina in vitro. Se uma resina e vancomicina forem administrativas concomitantes, pode ser aconselhável separado o tempo de administração de cada medicamento.
Observou-se que uma diarreia, colite e colite pseudomembranosa começaram até varias semanas após a cessação da terapêutica oral e parentérica com clindamicina.
PRECAUCAO
Geral
Abanxl-300 solução tópica contém uma base alcoólica que vai causar queimadura e irritação do olho. Em caso de contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele esfolada, membranas mucosas), banhar-se com uma quantidade abundante de água da torneira fria. A solução tem um sabor degradado e deve ter-se cuidado ao aplicar a medicação em torno da boca.
Abanxl-300 deve ser prescrito com precaução em índios atópicos.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Em ensaios clínicos com mulheres grávidas, a administração sistémica da clindamicina durante o segundo e terceiro trimestres não foi associada a um aumento da frequência de anomalias congénitas. Não existem estudos adequados em várias semanas durante o primeiro trimestre da gravidez. A clindamina só deve ser utilizada durante o primeiro trimestre de gravidez se for claramente necessário.
mae
Desconhece-se se a clindamicina é excretada no leite humano após a utilização de Abanxl-300. No entanto, foi relatada a colaboração de clindamicina administrada por via oral e parentérica no leite materno. . A clindamicina tem potencial para causar efeitos adversos na flora gastrointestinal do lactente amamentado. Se a clindamicina oral ou intravenosa é necessária por uma mãe lactante, não é uma razão para interferir a amamentação, mas um medicamento alternativo pode ser preferencial. Monitorizar o lactente quanto a possíveis efeitos adversos na flora gastrointestinal, tais como diarreia, Candidíase (Candidíase, erupção cutânea da fralda) ou raramente, sangue nas fezes indicando possível colite associada a antibióticos
Os dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de clindamicina e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada da clindamicina ou da condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidos.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos do Abanxl-300 não incluem um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens.
A clindamicina Oral e parentérica, bem como a maioria dos outros antibóticos, têm sido associados a colite pseudomembranosa grave. No entanto, os estudos pós-comercialização indicaram uma incidência muito baixa de colite com Dalacina T. O médico deve, no entanto, estar alerta para o desenvolvimento de diarreia uo colite associada a antibióticos. Se ocorrer diarréia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Observou-se, diarreia, colite e colite pseudomembranosa que começam até várias semanas após a cessação da terapêutica oral e parentérica com clindamicina.
Estudos indicam uma (s) toxina (s) produzida (s) por Clostridium difficile é a principal causa de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente, grave e cãibras abdominais.
O nome endoscópico pode revelar colite pseudomembranosa. Cultura de labirintos para C. difficile e/ou doseamento para C. toxina difficile pode ser útil para o diagnóstico.
A vancomicina é eficaz no tratamento da colite associada aos antidióticos produzida por C. difficile. A dose habitual é de 125 - 500 mg por via oral, de 6 em 6 horas, durante 7 - 10 dias. Podem ser necessários cuidados médicos de suporte adicionais.
Casos ligeiros de colite podem responder à interrupção da clindamicina isolada. Demonstrou-se que as resinas de colestiramina e colestipol se ligam C. toxina difficile in vitro, e colestiramina tem sido eficaz no tratamento de alguns casos ligeiros de colite associada a antibióticos. Demonstrou-se que as resinas de colestiramina se ligam à vancomicina
A loção tem um sabor degradado e deve ser tomadas precauções ao aplicar a medicação em torno da boca.
A clindamina tópica deve ser prescrita com precaução a índios atópicos.
A clindamicina Oral e parentérica, bem como a maioria dos outros antibóticos, têm sido associados a colite pseudomembranosa grave. No entanto, os estudos pós-comercialização indicam uma incidência muito baixa de leite com Abanxl-300 loção. O médico deve, no entanto, estar alerta para o desenvolvimento de diarreia ou colite associada a antidióticos. Se ocorrer diarréia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Observou-se, diarreia, colite e colite pseudomembranosa que começam até várias semanas após a cessação da terapêutica oral e parentérica com clindamicina.
Estudos indicam uma (s) toxina (s) produzida (s) por Clostridium difficile é a principal causa de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente, grave e cãibras abdominais.
O nome endoscópico pode revelar colite pseudomembranosa. Cultura de labirintos para C. difficile e/ou doseamento para C. toxina difficile pode ser útil para o diagnóstico.
A vancomicina é eficaz no tratamento da colite associada aos antidióticos produzida por C. difficile. A dose habitual é de 125 - 500 mg por via oral, de 6 em 6 horas, durante 7 - 10 dias. Podem ser necessários cuidados médicos de suporte adicionais.
Casos ligeiros de colite podem responder à interrupção da clindamicina isolada. Demonstrou-se que as resinas de colestiramina e colestipol se ligam C. toxina difficile in vitro, e colestiramina tem sido eficaz no tratamento de alguns casos ligeiros de colite associada a antibióticos. Demonstrou-se que as resinas de colestiramina se ligam à vancomicina
A loção tem um sabor degradado e deve ser tomadas precauções ao aplicar a medicação em torno da boca.
A clindamina tópica deve ser prescrita com precaução a índios atópicos.
AVISO
Inclui como parte da secção de precauções.
PRECAUCAO
Colite
A absorvência estatística da clindamina foi demonstrada após utilização tópica deste produto. Diarreia, diarreia sangrenta e colite (incluindo colite pseudomembranosa) foram relatados com o uso de clindamicina tópica. Se ocorrer diarreia significativa, a espuma de Abanxl-300 deve ser descoberta.
Ocorreu colite grave após a administração oral ou parentérica de clindamina com início até varias semanas após a cessação da terapêutica. Agentes antiperistálticos como os opiáceos e o difenoxilato com atropina podem prolongar e/ou piorar a colite grave. Colite grave pode resultar em morte.
Estudos indicam que uma(s) toxina (s) produzida (s) pela Clostridia é uma das principais causas de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente grave e cãibras abdominais graves e pode estar associada com a passagem de sangue e muco. Culturas de labirintos para Clostridium difficile e teste de labirintos para C. toxina difficile pode ser útil para o diagnóstico.
Irritacao
A espuma de Abanxl-300 pode causar irritação. Uma terapêutica tópica concomitante com acne deve ser utilizada com precaução, uma vez que pode ocorrer um possível efeito cumulativo de irritação, especialmente com o uso de agentes de peeling, descamatantes uo abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, a clindamicina deve ser interpompida.
Evita o contacto da espuma de Abanxl-300 com os olhos, a boca, os fábios, outras membranas mucosas ou águas de pele partida. Se ocorrer contacto, lave abundantemente com água.
A espuma de Abanxl-300 deve ser prescrita com precaução em índios atópicos.
Informação Do Alojamento Do Doente
A rotulagem dos doentes aprovada pela FDA (informação dos doentes).
Instruções de Utilização
- Os doentes devem ser adquiridos a lavar a pele com sabor suave e a deixar secar antes de aplicar espuma Abanxl-300.
- Os doentes devem utilizar espuma Abanxl-300 suficientemente para cobrir a face e aplicar uma vez por dia.
- Os doentes devem dispensar a espuma Abanxl-300 directamente na tampa ou sobre uma superfície fria.
- Os agentes devem lavar as mãos a aplicação de espuma Abanxl-300.
irritacao
A espuma de Abanxl-300 pode causar irritação, tais como eritema, escamação, comichão, queimadura ou picadas. Os agentes devem ser integrados a partir da utilização se ocorrer irritação excessiva ou dermatite.
Colite
No caso de um doente tratado com espuma Abanxl-300 ter diarreia grave uo desconforto gastrointestinal, deve suspender-se a administração de espuma Abanxl-300 e contactar o médico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Um carcinogenicidade de um gel de fosfato de clindamicina de 1, de 2%, semelhante à espuma de Abanxl-300 foi avaliada por aplicação diária em ratinhos durante dois anos. Como as doses diárias utilizadas neste estudo foram aproximadamente 3 a 15 vezes superiores à dose humana de fosfato de clindamicina, a partir de 5 mililitros de espuma de Abanxl-300, assumindo uma absorção completa e com base numa comparação da área de superfície corporal. Não se observa aumento significativo de tumores nos animais tratados.
Um gel de fosfato de clindamicina de 1, de 2%, semelhante à espuma de Abanxl-300 causou um encurtamento estatisticamente significativo do tempo mediano para o aparecimento fazer tumor num estudo em ratinhos sem pêlo no qual os tumores foram induzidos pela exposição à luz solar simulada.
Os testes de genotoxicidade realizados incluem um teste de micronúcleo no rato e um teste de reversão de Ames por Salmonella. Ambos os testes deram negativo.
Os estudos de reprodução em ratos que utilizaram doses orais de cloridrato de clindamicina e cloridrato de palmitato de clindamicina não revelaram sinais de diminuição da fertilidade.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez categoria B: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gravidas com espuma Abanxl-300. Uma espuma de Abanxl-300 só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial compensar claramente o risco potencial para o feto.
Foram realizados estudos de reprodução em ratos e ratinhos utilizando doses subcutâneas e orais de fosfato de clindamicina, cloridrato de clindamicina e cloridrato de palmitato de clindamicina. Estes estudos não revelam pecados de dinamarqueses. Uma dose mais elevada utilizada nos estudos de teratogenicidade em ratos e ratinhos foi equivalente a uma dose de fosfato de clindamicina de 432 mg/kg. Nenhum rato, esta dose é de 84 vezes superior e no ratinho 42 vezes superiores à dose humana prevista de fosfato de clindamicina Da Espuma de Abanxl-300, com base numa comparação mg/m2.
mae
Desconhece-se se a clindamicina é excretada no leite humano após a utilização de espuma de Abanxl-300. No entanto, foi relatada a colaboração de clindamicina administrada por via oral e parentérica no leite materno. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Se for utilizada durante o pagamento e for aplicada espuma Abanxl-300 no peito, deve ter-se o cuidado de evitar a ingerão ácido pelo lactente.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da espuma de Abanxl-300 em crianças com menos de 12 anos de ida não foram estudadas.
Uso Geriátrico
O estudo clínico com espuma Abanxl-300 não incluiu um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
AVISO
Inclui como parte da secção de precauções.
PRECAUCAO
Clostridium diarreia associada a difficile (CDAD))
Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Em caso de suspensão ou confirmação da CAD, a utilização de antibióticos em curso não é dirigida contra: C. Pode ser necessário interromper a utilização. Deve instituir-se uma gestão adequada dos fluidos e electrólitos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile e avaliação cirúrgica conforme indicado clinicamente.
Utilização com conservativos e Diafragmas vaginais
Este creme contém óleo mineral que pode enfraquecer o látex ou os produtos de borracha, tais como conservativos ou diafragmas contraceptivos vaginais. Assim, a utilização destes contraceptivos de barreira não é recomendada concomitantemente uo durante 5 dias após o tratamento com Abanxl-300 (fosfato de clindamicina). Durante este período de tempo, os conservantes podem não ser fiáveis para prevenir a gravidez ou para proteger contra a transmissão do VIH e de outras doenças sexualmente transmissíveis.
Informação Do Alojamento Do Doente
Relações vaginais e utilização com produtos vaginais
Instrua o doente a não se envolver em relações vaginais ou a utilizar outros produtos vaginais (tais como tampões uo duches) durante o tratamento com este medicamento.
Utilização com conservativos e Diafragmas vaginais
Informa a mente de que este creme contém óleo mineral que pode enfraquecer o látex ou os produtos de borracha, tais como conservativos ou diafragmas vaginais. Assim, não utilize contraceptivos de barreira concomitante ou durante 5 dias após o tratamento com Abanxl-300 (fosfato de clindamina). Durante este período de tempo, os conservantes podem não ser fiáveis para prevenir a gravidez ou para proteger contra a transmissão do VIH e de outras doenças sexualmente transmissíveis.
Infecções Vaginais
Informe o doente de que podem ocorrer infecções fúngicas vaginais após a utilização de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) e pode necessitar de tratamento com um fármaco antifúngico.
Exposição ácido ao olho
Informe o doente de que o Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) contém componentes que causam queimadura e irritação ocular. Em caso de contacto ácido com o olho, lave abundantemente o olho com água da torneira fria e consulta um médico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com clindamina para avaliar o potencial cancerígeno. Os testes de genotoxicidade realizados incluem um teste de micronúcleo em ratos e um teste de Ames. Ambos os testes deram negativo. Os estudos de fertilidade em ratos tratados por via oral com até 300 mg/kg/dia (29 vezes a dose humana recomendada com base em comparações da área de superfície corporal) não revelaram efeitos na fertilidade ou na capacidade de acasalamento.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Não existem estudos adequados e bem controlados de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) em mulheres gráficas.
Foi estudante em mulheres gráficas, durante o segundo trimestre, outra formulação intravaginal contendo 2% de fosfato de clindamicina. Em mulheres tratadas durante sete dias, foi notificado trabalho anormal em 1, 1% dos doentes que receberam uma Formulação Creme vaginal clindamicina, em comparação com 0, 5% dos doentes que receberam placebo.
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e camundongos utilizando oral e parenteral doses de clindamicina até 600 mg/kg/dia (58 e 29, respectivamente, a dose humana recomendada com base na área de superfície corporal comparações) e não revelaram qualquer evidência de dano ao feto devido à clindamicina.
Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, o Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
mae
Deve ter-se precaução quando o Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) é administrado a uma mulher a amamentar. Desconhece-se se a clindamicina é excretada no leite humano após a utilização de clindamicina administrada vaginal. A clindamicina foi detectada no leite humano após administração oral ou parentérica.
Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, a decisão de continuar ou continuar a amamentação deve ter em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia não Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) nenhum tratamento da vaginose bacteriana em mulheres pós-menarcais foram estabelecidas com base na extrapolação dos dados dos ensaios clínicos de mulheres adultas. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) em fêmeas pré-menarcais.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos com Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostasentre os dias dois e os dias mais jovens.
AVISO
Pele
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO. NÃO PARA USO MÉDICO. O Abanxl-300® (pledget de fosfato de clindamicina) é conhecido por ser um pouco irritante em humanos e animais. Evite o contacto com os olhos, a boca, os lábios, outras membranas mucosas, ou áreas de pele partida. Em caso de sensibilização ou irritação local Grave a partir de Abanxl-300 ®, a utilização deve ser interrompida imediatamente, a solução cuidadosamente lavada e iniciada terapêutica apropriada.
A solução contém álcool isopropílico. Em caso de contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele esfolada, membranas mucosas), lavar com grandes quantidades de água fresca da torneira.
Gastrintestinal
Doença associada a Clostridium Difficile (CDAD))
A utilização da formulação tópica da clindamicina resulta na absorção da clindamicina a partir da superfície da pelé. Foi notificada doença associada a Clostridium difficile (CDAD), incluindo colite pseudomembranosa, com a utilização de administração tópica, oral e parentérica de clindamicina (ver reacções adversas). A CDAD pode variar em gravidade desde diarreia ligeira a colite fatal. É importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia, ou sintomas de Colite, colite pseudomembranosa, mega cólon tóxico, ou perfuração do cólon após a administração de qualquer agente antibacteriano. Foi referido que a CAD ocorreu 2 meses após a administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos pode alterar a flora normal do cólon e permitir o crescimento excessivo de Clostridium difficile. Clostridium difficile produz toxinas A E B, que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. A CDAD pode causar morbilidade e mortalidade significativas.
Se o diagnóstico de CDAD for suspeito ou confirmado, devem ser iniciativas como medidas terapêuticas apropriadas. Os casos ligeiros de CDAD respondem geralmente à descoberta de agentes antibacterianos não dirigidos contra Clostridium difficile. Em casos moderados a graves, deve considerar-se o tratamento com fluidos e electrólitos, suplementação proteica e tratamento com um agente antibacteriano clinicamente efectivo contra o Clostridium difficile. A avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado, uma vez que pode ser necessária intervenção cirúrgica em certos casos graves.
PRECAUCAO
Geral
A utilização de preparações contendo antibióticos, como a clindamicina, pode estar associada ao crescimento excessivo de microrganismos resistentes aos antibióticos, incluindo os inicialmente sensíveis ao medicamento. O tratamento da acne com antidióticos próprios está associado ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana em Propionibacterium acnes, bem como outras bactérias (e.g. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). A utilização da clindamicina pode resultar no desenvolvimento de resistência indutível nestes organismos.. Se tal ocorrer, a terapêutica deve ser interrompida e deve ser iniciada terapêutica alternativa para o acne.. A resistência à clindamicina está frequentemente associada à resistência à eritromicina.. Por conseguinte, é aconselhável evitar a utilização concomitante dos dois fármacos, quer por via tópica, quer por via oral.
Uma terapêutica tópica concomitante com acne deve ser utilizada com precaução, uma vez que pode ocorrer um possível efeito cumulativo de irritação, especialmente com o uso de agentes de peeling, descamatantes uo abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, a clindamicina deve ser interpompida.
Inflamabilidade
Devida à natureza inflamável do Abanxl-300®, os doentes devem evitar fumar ou estar perto de uma chama aberta durante a aplicação e imediatamente após a utilização.
Utilização Na Gravidez
Não foi estabelecida a segurança de Abanxl-300® durante a gravidez.. Não foram realizados estudos de reprodução adequados e bem controlados com clindamicina em mulheres grávidas.. Absorção sistémica da clindamicina após administração tópica de fosfato de clindamicina é inferior a 5%. Clindamicina atravessa rapidamente a barreira placentária. Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Abanxl-300® (pledget de fosfato de clindamicina) e desconhece-se se Abanxl-300® pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afectar a capacidade de reprodução.. Abanxl-300® não deve ser administrado a uma mulher grávida a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem claramente os possíveis riscos para o feto.
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e camundongos utilizando subcutânea e de doses orais de clindamicina, variando de 100 a 600 mg/kg/dia e não revelaram qualquer evidência de comprometer a fertilidade uo dano ao feto devido à clindamicina (ver Toxicologia). As conclusões destes estudos em animais podem nem sempre ser preditivas dos efeitos na reprodução humana.
Utilização Em Mães Lactantes
Não foi estabelecida a segurança de Abanxl-300® em mulheres lactantes.. Não estão disponíveis dados adequados e bem controlados em mulheres a amamentar tratadas com clindamicina 1% (clindamicina como fosfato de clindamicina) solução. Desconhece-se se a clindamicina aplicada topicamente é excretada no leite humano após a utilização tópica de Abanxl-300®.. A clindamicina administrada por via oral e parentérica é excretada no leite materno.. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou de interromper a terapêutica com Abanxl-300® para a mãe.. Se utilizada durante o aleitamento, a clindamicina não deve ser aplicada na área da mama para evitar a ingestão acidental pelo lactente.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia na população pediátrica com idosa inferior a 13 anos não foram estabelecidas.
O efeito da clindamicina na capacidade de construção ou utilizar máquinas não foi sistematicamente destacado.
Trato gastrointestinal disorders: úlceras Esofágicas foram relatados como eventos adversos graves durante a vigilância pós-comercialização, e a esofagite com preparações orais, náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia (Ver Secção 4.4 Advertências e Precauções Especiais de utilização: Advertências).
Doenças do sangue e do sistema linfático: Transient neutropenia (leucopenia), eosinophilia, agranulocytosis and thrombocytopenia have been reported.)
Doenças do sistema nervoso: Frequent cases of dysgeusia have been observed upon systemic administration of clindamycin using injectables (IM or IV), capsules or oral granulate solutions, which include a few (non-frequent) serious adverse events.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Local irritation, pain, abscess formation have been observed in conjunction with IM injection. These reactions can be minimised by deep IM injection and avoiding the use of an indwelling catheter.
Foi notificada tromboflebite com a injecção intravenosa.
Notificação de efeitos secundários
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Em 18 de estudos clínicos de várias formulações de Abanxl-300 utilizando o veículo placebo e/ou medicamentos de comparação activos como controlos, os doentes experimentaram uma série de expectativas # dermatológicos adversos emergentes fazer tratamento.
Número de doentes que notificaram contactosname
Contexto Adverso | n = 553(%) | n = 148(%) | n = 160(%) |
Gravacao | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Prurir | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Ardor/Comichão | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Secura | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Eritema | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Oleosidade/Pelé Oleosa | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Casca | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# não registado * de 126 índios |
A clindamicina administrada por via oral e parentérica tem sido associada a colite grave que pode terminar fatalmente.
Foram notificados casos de diarreia, diarreia com sangue e colite (incluindo colite pseudomembranosa) como reacções adversas em doentes tratados com formulações orais e parentéricas de clindamicina e raramente com clindamicina tópica (ver ADVERTÊNCIAS).
Foram também notificadas dor Abdominal, distúrbios gastrointestinais, foliculite gram-negativa, dor ocular e dermatite de contacto em associação com a utilização de formulações tópicas de clindamicina.
A tabela seguinte lista como reacções adversas identificadas através da experiência dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização por classes de sistemas de órgãos e frequência. O grupo de frequência é definido utilizando a seguinte convenção: muito freqüentes (>1 / 10)
Reacções adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com Abanxl-300 loção tópica com base na experiência dos ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização:
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A tabela seguinte lista como reacções adversas identificadas através da experiência dos ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização por classes de sistemas de órgãos e frequência. O grupo de frequência é definido utilizando a seguinte convenção: muito freqüentes (>1 / 10)
Reacções adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com clindamicina fosfato loção tópica com base na experiência de ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização:
Notificação de suspeitas de reacções adversas
A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.
Um total de 439 índios com acne vulgaris ligeira a moderada foram tratados uma vez por dia durante 12 semanas com espuma Abanxl-300.
A incidência de reacções adversas que ocorreram em ≥1% dos indivíduos em ensaios clínicos comparando uma espuma de Abanxl-300 e o seu veículo é apresentada na Tabela 1.
Tabela 1: Reacções adversas que afectam em ≥1% dos índios
Espuma De Abanxl-300 N = 439 | Espuma De Veículo N = 154 | |
Dor | 12 (3%) | 1 (1%) |
Queimadura no local de Aplicação | 27 (6%) | 14 (9%) |
Prurido no local de Aplicação | 5 (1%) | 5 (3%) |
Secura do local de Aplicação | 4 (1%) | 5 (3%) |
Reacção no local de aplicação, não específica de outro modo | 3 (1%) | 4 (3%) |
Num estudo de sensibilidade por contacto, noenhum dos 203 individos desenvolvidos evidências de sensibilidade de sensibilidade por contacto clínico à espuma Abanxl-300.
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de espuma de Abanxl-300 após aprovação: dor no local de Aplicação, eritema no local de Aplicação, diarreia, urticária, dor abdominal, hipersensibilidade, erupção cutânea, desconforto abdominal, náuseas, seborreia, erupção cutânea no local de Aplicação, tonturas, dor na pele, colite (incluindo colite pseudomembranosa) e diarreia hemorrágica. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Dor Abdominal e distúrbios gastrointestinais, bem como foliculite gram-negativo, também foram notificados em associação com o uso de formulações tópicas de clindamicina. A clindamicina administrada por via oral e parentérica tem sido associada a colite grave, que pode terminar fatalmente.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
Os dados disponíveis reflectem a exposição ao Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) em 368 doentes. O Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) foi estudado em três estudos clínicos: controlado com placebo (n=85), controlado com activo (n=263) e braço único (n=20). A população era do sexo feminino, com datas entre 18 e 78 anos, que foram diagnosticados com vaginose bacteriana. A demografia dos seres nos ensalos clínicos foi de 51% caucasianos, 36% Negros, 10% hispânicos e 3% Asiáticos, outros ou descendentes. Todos os doentes receberam 100 mg de fosfato de clindamicina intravaginal numa dose única.
Das 368 mulheres tratadas com uma dose única de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) , 1, 6% dos doentes interromperam a terapêutica devido a reacções adversas. Ocorreram reacções adversas em 126 de 368 doentes (34%) tratados com Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) e em 32 de 85 doentes (38%) tratados com placebo.
Como reacções adversas que ocorreram em ≥ 1% dos doentes a receber Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) nos três estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reacções adversas que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) e a uma taxa superior à dos doentes tratados com Placebo
Vaginose NOS fúngicos* | 52 (14) | 7 (8) |
Cefaleias | 10 (3) | 2 (2) |
Dor | 6 (2) | 1 (1) |
Prisão de ventre | 4 (1) | 0 (0) |
Infecções do tracto urinário | 4 (1) | 0 (0) |
N = Número de doentes na população com intenção de tratar n ( % ) = número e Percentagem de doentes com reacções adversas notificadas NOS = não especificado de outro modo * a utilização de clindamicina pode resultar nenhum crescimento excessivo de organismos fúngicos não susceptíveis na vagina e pode requerer tratamento antifúngico |
Outras reacções notificadas por < 1% das mulheres tratadas com Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) incluem::
Dermatologia: Pruritic rash
Gastrintestinal: Diarrhea, vomiting
Geral: Fatigue
defesa: Hypersensitivity
nervosocity em Itália: Dizziness
Doenças Dos Órgãos Gerais E Da Mama: Dysfunctional uterine bleeding, dysmennorrhea, intermenstrual bleeding, pelvic pain, vaginal burning, vaginal irritation, vulvar erythema
Outras Formulações De Clindamina
Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) proporciona níveis séricos mínimos de pico e exposição sistémica (AUCs) da clindamicina em comparação com uma dose oral uo intravenosa de clindamicina. Não estão disponíveis dados de ensaios bem controlados que comparem directamente um clindamicina administrada por via oral, à clindamicina administrada vaginalmente.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais e testes laboratoriais alterados com a utilização oral ou parentérica da clindamina.:
Gastrintestinal: Abdominal pain, esophagitis, nausea, Clostridium difficile-associated diarrhea
Hematopoiético: Transient neutropenia (leukopenia), eosinophilia, agranulocytosis, and thrombocytopenia have been reported. No direct etiologic relationship to concurrent clindamycin therapy could be made in any of these reports.
Reacções De Hipersensibilidadecomment: Maculopapular rash, vesiculobullous rash, and urticaria have been observed during drug therapy. Generalized mild to moderate morbilliform-like skin rashes are the most frequently reported of all adverse reactions. Cases of erythema multiforme, some resembling Stevens-Johnson syndrome, have been associated with clindamycin. A few cases of anaphylactoid reactions have been reported.
Figo: Jaundice and abnormalities in liver function tests have been observed during clindamycin therapy.
Esqueletico: Cases of polyarthritis have been reported.
Renal: Although no direct relationship of clindamycin to renal damage has been established, renal dysfunction as evidenced by azotemia, oliguria, and/or proteinuria has been observed in rare instances.
Frequente (≥1 / 10)
Como seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina). Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Dermatologia: Rash
Gastrintestinal: Hematochezia
Doenças Dos Órgãos Gerais E Da Mama: Vaginal erythema, vulvovaginal pruritis, vaginal discharge, vaginal swelling, vaginal bleeding, vaginal pain
Reacções Adversas Medicamentosas Dos Ensaios Clínicos
A segurança foi avaliada em 150 doentes com acne vulgar de um estudo controlado com placebo, no qual o Abanxl-300® ou placebo (veículo) pledgets foram aplicados duas vezes por dia, durante um período de 11 semanas. O número de doentes com agravamento das Pontuações de eritema, descamação e queimadura é apresentado na Tabela 1.
Tabela 1: doentes com agravamento dos demais ou sintomas de acne num sistema clínico com Abanxl-300®
Sinais e sintomas | Tratamento | Número de dentes com agravamento da pontuação | ||||
Semana 2 n / N (%) | Semana 5 n / N (%) | Semana 8 n/N (%) | Semana 11 n/n(%) | |||
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Eritema | Abanxl-300® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Veículo | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Casca | Abanxl-300® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Veículo | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Gravacao | Abanxl-300® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Veículo | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Alteração a partir do início dos sinais e sintomas| |
O número de doentes que relatam reacções adversas frequentes (≥1%) emergentes do tratamento está indicado na Tabela 2.
Tabela 2: reacções adversas mais frequentes relacionadas com o fármaco notificadas por ≥1% dos doentes num ensaio clínico Abanxl-300®
Doenças do sistema nervoso | Parestesia | - | 1.3 |
Dor | 1.3 | - | |
Doenças gastrointestinais | Diarréia | 1.3 | 1.3 |
Nausea | 1.3 | - |
Reacções Adversas Medicamentosas Notificadas Noutros Ensaios Clínicos Da Clindamina Fosfato
Foram notificadas como seguintes reacções adversas medicamentosas frequentes (≥ 1%) em ensaios clínicos envolvendo outras formulações de fosfato de clindamicina::
Operações dos tecidos: pruritus, rash, stinging, dryness, oiliness, small red bumps (including gram negative folliculitis pustules).
Doenças do sistema monetário: urticaria, whealing, swollen lips.
Doenças gastrointestinais: abdominal cramping.
Reacções Adversas Medicamentosas-Comercialização
Doenças do sistema monetário: allergic reaction.
Doenças gastrointestinais: bloody diarrhea, colitis (including pseudomembranous colitis) (See Anúncios, gastrintestinais, CDAD).
O fosfato de clindamicina vaginal de Aplicação vaginal creme a 2%, pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.
Para controlar uma suspeita de overdose, contacte o seu Centro Regional de controlo de venenos.
Sintoma
Clindamicina fosfato topicamente aplicável de Abanxl-300® pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos gastrointestinais sistémicos, incluindo dor abdominal, náuseas, vómitos e diarhhea (ver advertências). Em caso de aplicação excessiva ou ingestão acidental de Abanxl-300®, a utilização dos pledgets deve ser interrompida durante vários dias antes de retomar a terapêutica (ver advertências).
Abanxl-300® contém uma quantidade significativa de álcool isopropílico (44%). A absorção sistémica do álcool isopropílico deve ser considerada uma possibilidade em caso de ingestão acidental.
Tratamento
Não está disponível Nenhum elemento especial. Em caso de aplicação excessiva ou ingerão acidental de Abanxl-300® o local de aplicação deve ser lavado com água morna e a utilização dos pledgets deve ser interrompida durante vários dias antes de retomar a terapêutica (ver advertências).
Grupo farmacoterapêutico: lincosamidas
Código ATC: J01 FF01
Modo de Acção
A clindamicina é um antibiótico da lincosamida com uma acção essencialmente bacteriostática contra aeróbios Gram-positivos e uma vasta gama de bactérias anaeróbias. Lincosamidas tais como a clindamicina ligam-se à subunidade 50S fazer ribossoma bacteriano de forma semelhante aos macrólidos tais como a eritromicina e inibem os estágios iniciais da síntese proteica. A acção da clindamicina é predominantemente bacteriostática, embora concentrações elevadas minha inquietude ser bactericidas lentamente contra estirpes sensíveis.
Mecanismo de resistência
Resistência à clindamicinacorre geralmente através de macrólidos-lincosamida-estreptogrina B (MLSB) tipo de resistência, que pode ser constitutiva ou indutível. A clindamicina demonstra resistência cruzada com a lincomicina. Quando testadas por métodos in vitro, algumas estirpes estafilocócicas originalmente resistentes à eritromicina desenvolveram rapidamente resistência à clindamicina. Os mecanismos de resistência são as mesmas que para a eritromicina, a saber, a metilação do ribossomo sítio de ligação, cromossômicas mutação da proteína ribossomal e em alguns estafilococos isolados emzymatic inativação do plasmídeo mediada adenyltransferase.
Interrupcao
As realizações inibitorias línimas (CIM) são as seguintes::
Eucast
Estafilococos: sensivel ≠0, 5 resistente > 0, 5
Estreptococos ABCG e pneumoniae: sensivel ≠0, 5 resistente > 0, 5
Anaeróbios Gram positivos: sensíveis ≠4 resistentes > 4
Anaeróbios gram negativos: sensíveis ≠4 resistentes > 4
Susceptibilidade
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Se necessário, deve procurar-se um acordo específico quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do produto em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
* Até 50% de meticilina sensivel S. aureus tem sido relatado ser resistente à clindamicina em algumas áreas. Mais de 90% do S. aureus resistente à meticilina (MRSA) são resistentes à clindamicina e não devem ser utilizados enquanto se aguardam os resultados dos testes de susceptibilidade se houver suspeita de MRSA.
Grupo farmacoterápico: anti-infecciosos para o tratamento da acne, código ATC: DA10AF01.
Microbiologia
A clindamicina é um antibiótico da lincosamida que inibe a sintese proteica bacteriana. Liga-se à subunidade ribossómica 50S e afecta tanto a montagem ribossómica como o processo de tradução. Embora Abanxl-300 esteja inativo in vitro, a rápida hidrólise in vivo converte este composto para a clindamicina antibacterialmente activa.
Uma actividade in vitro da clindamicina demonstrou contra isolados dos seguintes organismos:
Bacilos não-esporeformadores Gram anaeróbicos, incluindo:
- Propionibacterium acnes.
O EUCAST estabeleceu critérios interpretativos de susceptibilidade para os anaeróbios gram-negativo e gram-positivo (com excepção dos anaeróbios gram-negativo e gram-positivo). C. difficile): susceptível, â‰4 mg / L
Em um estudo de vigilância dos Estados Unidos, clindamicina MICs foram â‰4 mg / L para 97% dos isolados de P. acnes testados.
Em algumas espécies bacterianas, foi demonstrada resistência cruzada. in vitro among lincosamides, macrolides, and streptogramins B.
Eficácia clínica e segurança
P. o acnes produz uma lipase extracelular que hidrolisa triglicéridos do sebum para glicerol, utilizado pelo organismo como substrato de crescimento, e ácidos gordos livres, que têm propriedades pró-inflamatórias e comedogénicas. Foi realizado um estudo em dupla ocultação para examinar o efeito de hidrato de cloridrato de clindamicina a 1% tópico num veículo hidroalcoólico em comparação com o efeito do veículo isolado.. Catorze doentes aplicaram clindamicina ou veículo em monoterapia duas vezes por dia durante oito semanas. Percentagens lipídicas superficiais de ácidos gordos livres, contagens bacterianas quantitativas e resposta clínica foram avaliadas de duas em duas semanas.. Observou-se uma redução significativa (88%) na percentagem de ácidos gordos livres nos lípidos de superfície no grupo tratado com clindamicina e não no grupo tratado com veículo. Os ácidos gordos livres na superfície da pele diminuíram de aproximadamente 14% para 2% após a aplicação da solução de clindamicina numa base hidroalcoólica para 9 doentes (idade média 22 anos)..3 anos) com acne vulgaris. Não houve alteração significativa na microflora de superfície.. Apesar da curta duração do tratamento, observou-se melhoria clínica objectiva em três dos nove doentes tratados, enquanto que nenhuma foi observada nos doentes tratados com placebo.
Grupo farmacoterápico: anti-infecciosos para o tratamento da acne, código ATC: DA10AF01.
Microbiologia
A clindamicina é um antibiótico da lincosamida que inibe a sintese proteica bacteriana. Liga-se à subunidade ribossómica 50S e afecta tanto a montagem ribossómica como o processo de tradução. Embora a clindamicina fosfato seja inactivo in vitro, a hidrólise rápida in vivo converte este composto para a clindamicina antibacterialmente activa.
Uma actividade in vitro da clindamicina demonstrou contra isolados dos seguintes organismos:
Bacilos não-esporeformadores Gram anaeróbicos, incluindo:
- Propionibacterium acnes.
O EUCAST estabeleceu critérios interpretativos de susceptibilidade para os anaeróbios gram-negativo e gram-positivo (com excepção dos anaeróbios gram-negativo e gram-positivo). C. difficile): susceptível, â‰4 mg / L
Em um estudo de vigilância dos Estados Unidos, clindamicina MICs foram â‰4 mg / L para 97% dos isolados de P. acnes testados.
Em algumas espécies bacterianas, foi demonstrada resistência cruzada. in vitro among lincosamides, macrolides, and streptogramins B.
Eficácia clínica e segurança
P. o acnes produz uma lipase extracelular que hidrolisa triglicéridos do sebum para glicerol, utilizado pelo organismo como substrato de crescimento, e ácidos gordos livres, que têm propriedades pró-inflamatórias e comedogénicas. Foi realizado um estudo em dupla ocultação para examinar o efeito de hidrato de cloridrato de clindamicina a 1% tópico num veículo hidroalcoólico em comparação com o efeito do veículo isolado.. Catorze doentes aplicaram clindamicina ou veículo em monoterapia duas vezes por dia durante oito semanas. Percentagens lipídicas superficiais de ácidos gordos livres, contagens bacterianas quantitativas e resposta clínica foram avaliadas de duas em duas semanas.. Observou-se uma redução significativa (88%) na percentagem de ácidos gordos livres nos lípidos de superfície no grupo tratado com clindamicina e não no grupo tratado com veículo. Os ácidos gordos livres na superfície da pele diminuíram de aproximadamente 14% para 2% após a aplicação da solução de clindamicina numa base hidroalcoólica para 9 doentes (idade média 22 anos)..3 anos) com acne vulgaris. Não houve alteração significativa na microflora de superfície.. Apesar da curta duração do tratamento, observou-se melhoria clínica objectiva em três dos nove doentes tratados, enquanto que nenhuma foi observada nos doentes tratados com placebo.
Desconhece-se a farmacodinâmica da espuma de Abanxl-300.
Características gerais da assistência activa
Após administração parentérica, o fosfato de clindamicina biologicamente inactivo é hidrolisado na clindamicina. Quando o equivalente a 300 mg de clindamicina é injectado por via intramuscular, atinge-se uma concentração plasmática máxima média de 6 microgramas/ml em três horas.
A clindamicina é amplamente distribuída em fluidos e tecidos corporais, incluindo o osso, mas não atinge o líquido cefalorraquidiano em concentrações significativas. Difunde-se através da placenta para a circulação fetal e Aparecida no leite materno. Concentrações elevadas ocorrem na bílis. Acumula-se em leucócitos e macrófagos. Mais de 90% da clindamicina na circulação liga-se às proteínas plasmáticas. A semi-vida é de 2 a 3 horas, embora esta possa ser prolongada em recém-nascidos pré-termo e em doentes com compromisso renal grave.
Uma clindamicina sofre metabolismo, para os metabolitos n-desmetil e sulfóxido e também alguns metabolitos inactivos. Cerca de 10% do fármaco é excretado na urina sob a forma de fármaco activo ou metabolitos e cerca de 4% nas fezes.
Características nos doentes
Sem características especiais."Advertências e precauções especiais de utilização" para mais informações.
Na sequência de várias aplicações tópicas de Abanxl-300 em uma concentração equivalente a 10 mg de clindamicina por mL em álcool isopropílico e água solução, níveis muito baixos de clindamicina apresenta estão sem soro (0-3 ng/mL) e menos de 0,2% da dose é recuperada na urina, como a clindamicina.
As realizações de clindamina foram demonstradas em comedonas de doentes com acne. Uma concentração média (±DP) da clindamicina em comedonas extraídas após aplicação da clindamicina solução tópica durante 4 semanas foi de 0, 60 ±0, 11 mcg.
Velho
Os estudos clínicos da clindamicina tópica não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Na sequência de várias aplicações tópicas de clindamicina fosfato em uma concentração equivalente a 10 mg de clindamicina por mL em álcool isopropílico e água solução, níveis muito baixos de clindamicina apresenta estão sem soro (0-3 ng/mL) e menos de 0,2% da dose é recuperada na urina, como a clindamicina.
As realizações de clindamina foram demonstradas em comedonas de doentes com acne. Uma concentração média (±DP) da clindamicina em comedonas extraídas após aplicação da clindamicina solução tópica durante 4 semanas foi de 0, 60 ±0, 11 mcg.
Velho
Os estudos clínicos da clindamicina tópica não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Num estudo aberto de grupo paralelo em 24 indivíduos com acne vulgar, 12 indivíduos (3 homens e 9 mulheres) aplicaram 4 gramas de espuma Abanxl-300 uma vez por dia durante cinco dias, e 12 indivíduos (7 homens e 5 mulheres) aplicaram 4 gramas de gel de clindamicina 1%, uma vez por dia durante cinco dias. No dia 5, a Cmax e a AUC médias(0-12) foram 23% e 9% inferiores, respectivamente, para a espuma de Abanxl-300 do que para o gel de clindamicina 1%.
Após aplicações múltiplas de espuma Abanxl-300, menos de 0, 024% da dose total foi excretada inalterada na urina durante 12 horas no dia 5.
Após uma única aplicação intravaginal do creme Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) a 20 mulheres saudáveis, as estimativas médias (intervalo) de AUC0-inf e Cmax foram de 175 (38.6 a 541) ng / mL * hr e 6.6 (0.8 a 39) ng / mL, respectivamente. A Cmáx média da clindamicina para Abanxl-300 (fosfato de clindamicina) foi aproximadamente 0.3%, 0.1% e 7% .6% do observado após a administração de uma cápsula oral de 150 mg de Cleocina (2.5 mcg / mL), uma injecção intravenosa de 600 mg de Cleocina (10.9 mcg / mL) e uma dose única de 100 mg de Creme de Cleotina Vaginal (86.5 ng / mL), respectivamente. A concentração sérica máxima da clindamicina foi atingida aproximadamente 20 horas após a administração de Abanxl-300 (fosfato de clindamicina).)
Anti-infecciosos para tratamento da acne, código ATC: DA10AF01.
Estudos de desenvolvimento embrionário fetal utilizando doses ou em ratos e doses subcutâneas, não revelaram evidência de toxicidade no desenvolvimento excepto em doses que produziam toxicidade materna. Em estudos de reprodução em ratos não houve evidência de diminuição da fertilização.
A clindamicina não foi genotóxica quando avalada na In vivo Teste do micronúcleo no rato e teste de Ames.
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial cancerígeno com clindamina.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
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