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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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Xilbacは、以下にリストされた条件下での指定された微生物の感受性株による感染症の治療に適応されます。.
皮膚および皮膚構造の感染症。ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 黄色ブドウ球菌。, 大腸菌。,2 クレブシエラ。 spp。.2 (包括的。 K. pneumoniae。2)、。 プロテウスミラビリス。,2 Bacteroides fragilis。,2 エンテロバクター。 spp。.2、および。 Acinetobacter calcoaceticus。.2
注:小児患者での使用については、を参照してください。 注意。 -。 小児用。 と。 臨床試験。.
腹腔内感染症。 ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 大腸菌。, クレブシエラ。 spp。. (包括的。 K. pneumoniae。2)、。 バクテロイデス。 spp。. (包括的。 B. fragilis。)と。 エンテロバクター。 spp。.2
婦人科感染症。ベータラクタマーゼ生成株によって引き起こされます。 大腸菌。,2 と。 バクテロイデス。2 spp。. (包括的。 B. fragilis。2).
Xilbacは上記の条件にのみ示されていますが、アンピシリンの影響を受けやすい生物によって引き起こされる感染症は、そのアンピシリリング含有量により、Xilbacで治療することもできます。. したがって、アンピシリンが発生しやすい生物とベータラクタマーゼを産生する生物によって引き起こされる混合感染は、Xilbacの影響を受けやすく、別の抗菌剤を追加する必要はありません。.
治療前に適切な培養および感受性試験を実施して、感染の原因となる生物を分離および特定し、シルバクに対する感受性を判断する必要があります。.
感染が上記の特定の臓器系にリストされているベータラクタマーゼ産生生物の1つに影響を与える可能性があると信じる理由がある場合、細菌学および感受性試験の結果が得られる前に治療を開始できます。. 結果が判明したら、必要に応じて治療を調整する必要があります。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、シルバクおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、シルバクは、感受性細菌によって引き起こされることが示されている、または疑われている感染症の治療にのみ使用されるべきです。. 培養および感受性情報が利用可能な場合は、抗菌療法の選択または変更を検討する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、経験的な治療の選択に寄与する可能性があります。.
2この臓器系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染症で調査されています。.
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Xilbacは、IVまたはIMルートのいずれかで投与できます。.
静脈内投与では、用量を少なくとも10日間– 15分間ゆっくり静脈内注射で投与するか、15〜30分かけて静脈内注入として50〜100 mLの互換性のある希釈剤を含むより大きな希釈液で供給することもできます。.
シルバックは深い筋肉内注射によって投与できます。. (参照。 使用説明書。 -。 筋肉内注射の準備。).
Sulbacの推奨される成人用量は、6時間ごとに1.5 g(ナトリウム塩として1 gのアンピシリン+ナトリウム塩として0.5 gのスルバクタム)から3 g(ナトリウム塩として2 gのアンピシリンとナトリウム塩として1 gのスルバクタム)です。. この1.5〜3 gの範囲は、アンピシリンの総含有量にスルバックのスルバクタム含有量を加えたものであり、1 gアンピシリン/ 0.5 gスルバクタムから2 gアンピシリン/ 1 gスルバクタムの範囲に対応します。. スルバクタムの総投与量は1日あたり4グラムを超えてはなりません。.
1歳からの小児患者。
小児患者におけるXilbacの推奨される1日量は、体重1 kgあたり300 mgで、静脈内注入を介して6時間ごとに均等に分割して投与されます。. この300 mg / kg /日の用量は、アンピシリンの総含有量にスルバクのスルバクタム含有量を加えたものに相当し、1日あたり200 mgアンピシリン/ 100 mgのスルバクタムに相当します。. 小児患者に筋肉内注射によって投与されるXilbacの安全性と有効性は確立されていません。. 体重40 kg以上の小児患者は成人の推奨に従って投与する必要があり、スルバクタムの総投与量は1日あたり4グラムを超えてはなりません。. 静脈内療法のコースは、日常的に14日を超えてはなりません。. 臨床試験では、ほとんどの子供が静脈内キシルバクによる初期治療後に経口抗菌コースを受けました。. (参照。 臨床試験。).
腎機能障害。
腎障害のある患者では、アンピシリンとスルバクタムの排 ⁇ 動態も同様に影響を受けるため、腎機能に関係なく、比率は一方から他方まで一定です。. そのような患者のシルバクの投与量は、アンピシリンの通常の診療と以下の推奨事項に従って、より少なく投与されるべきです。
表5腎機能障害のある患者に対するキシルバックの投与方法。
クレアチニンクリアランス。 (mL /分/ 1.73m。2) | アンピシリン/スルバクタムの半減期。 (時間)。 | 推奨されるSulbac投与量。 |
≥ 30日。 | 1 | 1.5〜3 g f 6h〜f 8h。 |
15-29。 | 5 | 1.5〜3 g q 12h。 |
5-14。 | 9 | 1.5〜3 g q 24h。 |
血清クレアチニンのみが利用可能な場合、次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)を使用して、この値をクレアチニンクリアランスに変換できます。. 血清クレアチニンは腎機能の定常状態でなければなりません。.
重量(kg)&時間; (140-年齢)。 | |
男性。 | -------------------------------。 |
72&回;血清クレアチニン。 | |
女性。 | 0.85&回;上記の値。 |
互換性、再構成、安定性。
シルバク滅菌粉末は、再構成する前に30°C(86°F)以下で保管する必要があります。.
アミノグリコシドとの併用療法が示されている場合、キシルバクおよびアミノグリコシドは、 in vitro。 -アミノペニシリンの1つによるアミノグリコシドの不活化は、再構成して個別に投与できます。.
使用説明書。
一般的な解散手続き。
静脈内および筋肉内使用用の滅菌剤キシルバク粉末は、この使用で説明されている互換性のある希釈剤の1つで再構成できます。. 溶液は、泡が溶解して完全な溶解度を目視検査できるように、溶解後に放置する必要があります。.
静脈内使用の準備。
1.5 gおよび3.0 gボトル。
ピギーバック単位の滅菌剤キシルバック粉末は、次の非経口希釈剤のいずれかを使用して、目的の濃度に直接再構成できます。. これらの希釈剤を使用して指定された濃度でXilbacを再構成すると、次の表に示す期間に安定した溶液が提供されます(指定された期間後、溶液の未使用部分は廃棄する必要があります)。.
表6。
希釈剤。 | 最大濃度。 (mg / mL)。 スルバク(アンピシリン/スルバクタム)。 | 申請期間。 |
注射用滅菌水。 | 45(30/15)。 | 25°Cで8時間。 |
45(30/15)。 | 48時間。. 4°Cで | |
30(20/10)。 | 72時間。. 4°Cで | |
0.max.45%生理食塩水。 | 3(2/1)。 | 4時間。. 25°Cで |
15(10/5)。 | 4時間。. 4°Cで | |
砂糖を10%反転させます。 | 3(2/1)。 | 4時間。. 25°Cで |
30(20/10)。 | 3時間。. 4°Cで |
ピギーバックボトルが利用できない場合は、標準バイアルxilbac滅菌powdeUr smea Py ebrei oudssed。. まず、滅菌水が入ったバイアルを注射用に再構成して、1 mLあたり375 mgのスルバック(250 mgのアンピシリン/ 125 mgのスルバクタム/ mL)を含む溶液を得ることができます。. 次に、適切な容量を適切な非経口希釈剤ですぐに希釈して、1 mLあたり3〜45 mgのスルバック(2〜30 mgのアンピシリン/ 1〜15 mgのスルバクタム/プロmL)の溶液を得る。.
1.5 g追加ヴァンテージ。® ボトル。
ADD VantageのXilbac。 ®。 -システムは、ADD-Vantageで希釈した後の静脈内投与の単回投与です。® 50 mL、100 mLまたは250 mLの0.9% ⁇ 塩化ナトリウム注入、USP .
3 g ADD Vantage。® ボトル。
ADD VantageのXilbac。 ®。 -システムは、ADD-Vantageで希釈した後の静脈内投与の単回投与です。® 100 mLまたは250 mLの0.9% ⁇ 塩化ナトリウム注入、USP .
ADD VantageのXilbac。® システムは、0.9%塩化ナトリウム注入USPでのみ再構成できます。. 追加ヴァンテージの使用方法を参照してください。® ボトルセクション。. 0.9%塩化ナトリウム注入による指定濃度でのXilbacの再構成、USPは以下に指定された期間安定した溶液を提供します。
表7。
希釈剤。 | 最大濃度(mg / mL)。 スルバク(アンピシリン/スルバクタム)。 | 使用期間。 |
0.9%塩化ナトリウム注射(USP)。 | 30(20/10)。 | 8時間。. 25°Cで |
0.9%塩化ナトリウム注射、USP。
Xilbacの最終希釈溶液は、適切な効果を確保するために8時間以内に完全に投与する必要があります。.
筋肉内注射の準備。
1.5 gおよび3.0 g標準バイアル。
筋肉内使用用のバイアルは、注射用滅菌水と一緒に使用できますUSP、0は再構成できます。. 5%塩酸リドカイン注射USPまたは2%塩酸リドカイン注射USP。次の表は、溶液を得るために追加する必要がある推奨量を示しています。1mLあたり375 mgのスルバック(250 mgアンピシリン/ 125 mgスルバクタム/ mL)が含まれています)。. 注:。 新たに調製した溶液のみを使用し、調製後1時間以内に投与します。.
表8。
xilbacバイアルサイズ。 | 追加する希釈剤の容量。 | 引き出しボリューム*。 |
1.5 g。 | 3.2 mL。 | 4.0 mL。 |
3.0 g。 | 6.4 mL。 | 8.0 mL。 |
*指定されたボリュームの引き出しと投与を可能にするのに十分な超過があります。. |
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Sulbacは、深刻な過敏反応の病歴がある人には禁 ⁇ です(例:. アナフィラキシーまたはスティーブンスジョンソン症候群)からアンピシリン、スルバクタムまたは他の抗菌ベータラクタム薬(例:. ペニシリンとセファロスポリン)。.
Xilbacは、Xilbacに関連する胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ /肝機能障害の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
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警告。
過敏症。
深刻で、時には致命的な過敏反応(アナフィラキシー反応)がペニシリン療法の患者で報告されています。. これらの反応は、ペニシリン過敏反応および/またはいくつかのアレルゲンに対する過敏反応の病歴を持つ人々でより一般的です。. セファロスポリンで治療されたときに重度の反応を示したペニシリン過敏症の人々の歴史の報告があります。. ペニシリンによる治療の前に、ペニシリン、セファロスポリンおよび他のアレルゲンに対する以前の過敏反応について注意深い検査を行う必要があります。. アレルギー反応が発生した場合は、Xilbacを中止し、適切な治療を開始する必要があります。.
肝毒性。
肝炎や胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ を含む肝障害は、Xilbacの使用に関連しています。. 肝毒性は通常可逆的です。しかし、死亡が報告されています。. 肝機能障害のある患者では、肝機能を定期的に監視する必要があります。.
重度の皮膚副作用。
中毒性表皮壊死症(TEN)、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、剥離性皮膚炎、多形性紅斑、急性全身性発疹性 ⁇ (AGEP)などの重度の皮膚反応が、アンピシリン/スルバクタム療法の患者で報告されています。. 重度の皮膚反応が発生した場合は、アンピシリン/スルバクタムを中止し、適切な治療を開始する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 副作用。).
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)は、Xilbacを含むほとんどすべての抗菌剤を使用して報告されており、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までさまざまです。. 抗菌剤による治療は、正常な腸内細菌 ⁇ を変化させ、過成長につながります。 C. difficile。.
C. difficile。 CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成します。高毒素産生株。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌療法に不応性であり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。. CDADは、抗菌薬の使用後に下 ⁇ を患っているすべての患者で考慮されるべきです。. CDADは抗菌投与後2か月以上発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。.
CDADが疑われるか確認された場合、現在行われている抗菌薬の使用に反対しません。 C. difficile。 指示され、キャンセルされる場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗菌処理。 C. difficile。 外科的評価を臨床的に開始する必要があります。.
注意。
一般的な。
アンピシリンを投与された単核球症の患者の高い割合が発疹を発症します。. したがって、アンピシリンクラスは、単核球症の患者に抗菌的に投与すべきではありません。. Xilbacで治療された患者は、治療中に真菌性または細菌性病原体による超感染の可能性を考慮する必要があります。. 超感染が発生した場合(通常は シュードモナス。 または。 カンディダ。)、薬物を中止し、および/または適切な治療を開始する必要があります。.
証明された、または疑われる細菌感染または予防的適応症がない場合にシルバクを処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性菌を発症するリスクを高めます。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん性または変異原性の可能性を評価するために、動物での長期研究は行われなかった。.
妊娠。
妊娠カテゴリーB
生殖研究は、マウス、ラット、ウサギでヒトの用量の10倍までの用量で行われており、シルバクによる受胎能障害または胎児への損傷の証拠は示されていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。. (参照。 注意。-薬物と臨床検査の相互作用。 ).
仕事と配達。
モルモットを用いた研究では、アンピシリンの静脈内投与により、子宮の緊張、収縮の頻度、収縮のレベル、収縮の持続時間が短縮されることが示されています。. しかしながら。, 知られていない。, 労働または出産中のヒトでのXilbacの使用が胎児に即時または遅延の悪影響を与えるかどうか。, 収縮の期間を延長するか、可能性を高めます。, ⁇ 子または他の産科介入または新生児の ⁇ 生が必要であること。.
母乳育児の母親。
低レベルのアンピシリンとスルバクタムが牛乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にスルバックを投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
Xilbacの安全性と有効性は、成人で承認されている皮膚および皮膚構造の感染症について、1歳の小児患者に対して確立されています。. 小児患者におけるXilbacの使用は、小児薬物動態研究、小児患者における対照臨床試験、および市場に出た後の有害事象のモニタリングからの追加データを含む、成人における適切で十分に管理された研究からの証拠によって裏付けられています。. (参照。臨床薬理学。 , 適応と適用。, 副作用。, 投与量と投与。 と。 臨床試験。).
Xilbacの安全性と有効性は、腹腔内感染症の小児患者では確立されていません。.
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成人患者。
Xilbacは一般的に忍容性が良好です。. 以下の副作用が臨床試験で報告されています。.
局所的な副作用。
注射部位の痛み-16%。
IV注射部位の痛み-3%。
血栓性静脈炎-3%。
静脈炎-1.2%。
全身副作用。
最も一般的に報告された副作用は、患者の3%で下 ⁇ 、患者の2%未満で発疹でした。.
患者の1%未満で報告された追加の全身反応は、かゆみ、吐き気、 ⁇ 吐、カンジダ症、疲労、 ⁇ 怠感、頭痛、胸痛、 ⁇ 腸、腹部の ⁇ 腸、舌炎、尿保持、排尿障害、浮腫、顔の腫れ、紅斑、悪寒、狭 ⁇ 、狭 ⁇ 。.
小児患者。
Xilbacで治療された小児患者の利用可能な安全性データは、成人患者と同様の望ましくないイベントプロファイルを示しています。. さらに、非定型リンパ球増加症は、シルバクを投与された小児患者で観察されました。.
不利な実験室変更。
臨床試験中に報告された薬物関係に関係なく、研究室の有害な変化は次のとおりです。
肝臓。: AST(SGOT)、ALT(SGPT)、アルカリホスファターゼ、LDHの増加。 .
血液学。: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、好中球、リンパ球、血小板および上昇したリンパ球、単球、好塩基性、好酸球および血小板の減少。.
血液化学。: 血清アルブミンと総タンパク質の減少。.
腎臓。: BUNとクレアチニンの増加。.
尿分析。: RBCと尿中のヒヤリンギストの存在。.
ポストマーケティングの経験。
臨床試験から報告された副作用に加えて、Xilbacまたはアンピシリンを含む他の製品の市販後の使用中に以下が確認されました。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるため、頻度の推定を行うことはできません。. これらのイベントは、深刻さ、頻度、またはXilbacとの潜在的な因果関係の組み合わせにより、含めるために選択されました。.
血液およびリンパ系障害。
溶血性貧血、血小板減少性紫斑病、および無 ⁇ 粒球症が報告されています。. これらの反応は通常、治療の中止後に可逆的であり、過敏症であると考えられています。. 他のベータラクタム抗菌剤と同様に、Xilbacによる治療中に正の直接クームス試験を開発した人もいます。.
胃腸障害。
胆 ⁇ うっ滞性肝炎、胆 ⁇ うっ滞、高ビリルビン血症、黄 ⁇ 、肝機能障害、胃炎、口内炎、黒い「髪の」舌および。 クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (参照。 禁 ⁇ 。 と。 警告。).
投与部位の一般的な障害と状態。
注射部位の反応。
免疫系障害。
重 ⁇ で致命的な過敏反応(アナフィラキシー反応)(警告を参照)。.
神経系障害。
けいれん。
腎臓と尿路障害。
尿細管間質性腎炎。
皮膚および皮下組織障害。
中毒性表皮壊死症、スティーブンスジョンソン症候群および急性全身性発疹性 ⁇ (AGEP)、じんま疹、多形紅斑および剥離性皮膚炎(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 警告。).
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けいれんを含む神経学的副作用は、高レベルのベータラクタムCSFで発生する可能性があります。. アンピシリンは血液透析により循環から取り除くことができます。. スルバクタムの分子量、タンパク質結合の程度、薬物動態プロファイルは、この化合物が血液透析によっても除去できることを示唆しています。.