コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
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Xian Kui Sha眼科溶液、0.5%は、以下の生物の感受性株によって引き起こされる細菌性結膜炎の治療に適応されます。
好気性グラム陽性菌。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcusmitisグループ*。
Streptococcus oralis *。
Streptococcus pneumoniae。
好気性グラム陰性菌。
Haemophilus influenzae。
*この生物の有効性は、10未満の感染症で研究されています。.
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1年からの患者:1日に最大8回目が覚めると2時間ごと。. 影響を受けた目を毎日滴下します。. 2〜7日目に起きている間、患部の目に1日2〜4回滴を点滴します。.
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番号。
過剰摂取と禁 ⁇ 。翻訳。
Xian Kui Shaは、動物実験における急性毒性の可能性がほとんどありません。. ラットとイヌの最小致死量経口投与量は2000 mg / kg以上でした。.. 最小致死静脈内投与量は、ラットで144 mg / kg、イヌで45 mg / kgを超えていました。. 観察された臨床症状には、活動と呼吸率の低下、 ⁇ 吐、振戦、けいれんが含まれていました。.
= "JUSTIFY">急性経口過剰摂取では、 ⁇ 吐または胃洗浄により胃を空にするべきです。. 患者は注意深く監視され(ECGモニタリングを含む)、症状と支持的に治療されるべきです。. 十分な水分補給を維持する必要があります。. Xian Kui Shaは、血液透析(4時間で約14%回復)または慢性外来腹膜透析(CAPD)(8日間で約11%回復)によって体から効率的に除去されません。.
禁 ⁇ 。
= "RIGHT-FILLED"> TEQUINは、Xian Kui Shaまたはチノロンクラスの抗菌剤のメンバーに対する過敏症の病歴のある人には禁 ⁇ です。.
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警告。
Xian Kui Shaの小児患者、10代(18歳)、妊娠中の女性、設定女性の間のセキュリティと効率は提供されませんでした(注意:小児用、妊娠、授乳中の母親を参照)。.
QTC間隔延長。
Xian Kui Shaは、一部の患者では心電図のQTc間隔を延長できます。. QTc延長は、トルサードドポワントを含む心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。. Xian Kui Shaを含むキノロンを投与されている患者の市販後調査中に、トルサードドポワントのまれな症例が自発的に報告されています。. これらのまれなケースのほとんどすべては、次の要因の1つ以上に関連していました:60歳以上、女性の性別、基礎疾患および/または複数の薬物の使用。. 44,000人以上の患者。, 臨床試験でXian Kui Shaで治療。, 心血管の ⁇ 患率や死亡率は発生していません。, これはQTc拡張によるものです。; これには118人の患者が含まれます。, 同時に薬を受け取る人。, そのうち知られています。, QTc間隔を延長すること。, 139人の患者。, そのうち知られています。, 勃起していない低カリウム血症があること。 (ECGモニタリングは実施されませんでした。).)。. Xian Kui Shaは、既知のQTc間隔延長の患者、未修正の低カリウム血症の患者、およびXian Kui Shaと、シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬などのQTc間隔を延長する薬との間の薬物動態学的および薬力学的研究が可能な患者に使用する必要があります、行われていません。. Xian Kui Shaは、これらの薬を使用する場合、および臨床的に重要な徐脈や急性心筋虚血などの持続性不整脈疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
= "JUSTIFY"> QTc延長の程度は、薬物の濃度が上昇すると増加します(参照。 臨床薬理学:心電図。);したがって、推奨用量と推奨される静脈内注入速度を超えてはなりません(参照。投与量と投与。 腎障害のある、または腎障害のある患者のための推奨投与量)。.
血糖障害。
症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害は、通常糖尿病患者の間でTEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月))で報告されています。. したがって、糖尿病患者にTEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月))を投与する場合は、血糖値を慎重に監視することをお勧めします(参照)。 臨床薬理学。, 注意:患者さんのための情報。 と。 薬物相互作用。 と。 動物薬理学。)。.
= "LAWFILLED">研究。, 2型糖尿病の非感染患者で実施。, 経口血糖降下薬でチェックされました。, 示した。, そのテキン。 (Xian Kui Sha。 (2006年5月の米国市場から。) グルコース恒常性の障害に関連しています。, 通常、初期用量の投与後の血清インスリンの増加と血清グルコースの減少を含みます。 (つまり、治療の最初の2日間です。) そして時には症候性低血糖症を伴う。. 空腹時血清グルコースの増加も観察されました。, 通常、テキンの投与3日目後。 (Xian Kui Sha。 (米国市場から-2006年5月。) 治療中ずっと続き、Xian Kui Sha治療終了後28日間はほとんどの患者でベースラインに戻りました。.
= "JUSTIFY">市販後の期間中、TEQUINで治療された患者に深刻なグルコースホメオスタシス障害の報告があります(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月))。. 血糖降下エピソードは、場合によっては重 ⁇ であり、スルホニル尿素または非スルホニル尿素経口血糖降下薬のいずれかで治療された真性糖尿病患者で報告されています。. これらのイベントは、治療の最初の日に、通常はTEQUINの開始から3日以内に発生しました(Xian Kui Sha(2006年5月に米国市場から削除))。. 高血糖エピソードは、場合によっては重症で、高浸透圧非ケトーシス高血糖 ⁇ 睡に関連しており、主にTEQUIN療法の開始後4〜10日の間に糖尿病患者で報告されました(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月) ))。.. 高血糖および低血糖のイベントのいくつかは生命を脅かし、多くの入院が必要でしたが、これらのイベントは適切な治療で可逆的でした。. これらの患者の多くは他の根本的な医学的問題を抱えており、グルコース異常の原因となった可能性のある付随する薬物を受け取りました。. 双発性非ケトーシス性高血糖性 ⁇ 睡を含む高血糖のエピソードは、以前に糖尿病と診断されていなかった患者でも発生しました。. 糖尿病が検出されない可能性がある高齢患者、年齢に関連した腎機能の低下、根本的な医学的問題、および/または高血糖に関連する薬物の同時使用は、重度の高血糖の特定のリスクを持つ可能性があります。.
= "JUSTIFY"> TEQUINの用量は、基礎となる腎機能に基づいて調整する必要があります(参照。 投与量と投与。)。. TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))が糖尿病患者で使用される場合は、血糖値を注意深く監視する必要があります。. 低血糖の兆候と症状を監視する必要があります。, 特に治療の最初の3日間。, 高血糖の兆候と症状は糖尿病患者と患者で監視する必要があります。, 高血糖のリスクがある場合。, 特にTEQUINによる継続的な治療。 (Xian Kui Sha。 (2006年5月に米国市場から削除されました。).. 低血糖または高血糖の兆候と症状がTEQUINで治療された患者で発生した場合(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月))、適切な治療を直ちに開始し、TEQUIN(Xian Kui Sha(米国-市場から削除) -2006年5月))を中止する必要があります。.
⁇ 効果。
Xian Kui Shaを含むキノロンを投与されている患者では、肩、手、アキレス ⁇ などの破裂が手術を必要とするか、障害が長くなる傾向があります。. 市販後調査レポートは、コルチコステロイドを同時に投与されている患者、特に高齢者では、このリスクが高まる可能性があることを示唆しています。. Xian Kui Shaは、患者に痛み、炎症、または ⁇ の破裂がある場合は中止する必要があります。. 患者は休息し、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の診断が除外されるまで運動を控えるべきです。. ⁇ 断裂は、キノロン療法中またはキノロン療法後に発生する可能性があります。.
末 ⁇ 神経障害。
キノロンを投与されている患者では、感覚異常、知覚鈍麻、感覚異常、脱力感につながる、小軸および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害のまれなケースが報告されています。.
その他。
チノロンの他のメンバーと同様に、キノロンを投与されている患者では、けいれん、頭蓋内圧の上昇、精神病が報告されています。. キノロンはまた、中枢神経系(CNS)刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、眠気、混乱、幻覚、妄想症、うつ病、悪夢、不眠症を引き起こす可能性があります。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. これらの反応がXian Kui Shaを投与されている患者で発生する場合は、薬を中止し、適切な対策を講じる必要があります(参照)。 副作用。)。.
他のキノロンと同様に、TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))は、重度の脳アテローム性動脈硬化症、てんかん、および発作の素因となるその他の要因などのCNS障害が既知または疑われる患者には注意して使用する必要があります。.
= "JUSTIFY">キノロン療法を受けている患者では、重 ⁇ で、時には致命的な過敏反応やアナフィラキシー反応が報告されています。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. 一部の反応は、心血管虚脱、低血圧/ショック、発作、意識喪失、チクチクする、血管性浮腫(舌、喉頭、喉または顔面浮腫/腫れを含む)、呼吸障害(気管支 ⁇ 、息切れおよび急性息切れを含む)を伴います)、呼吸困難、じんま疹、かゆみなど。.
TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月))は、発疹やその他の過敏症の兆候が現れたときに、初めて中止する必要があります。. 深刻な急性過敏反応には、臨床的に示されているように、アドレナリンやその他の ⁇ 生手段(酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレソラミン、呼吸管理など)による治療が必要になる場合があります(参照)。 注意。)。.
= "JUSTIFY">抗菌療法を受けている患者では、重 ⁇ で時には致命的なイベントが報告されています。過敏症が原因の場合もあれば、危険な病因が原因のものもあります。. これらのイベントは深刻な場合があり、一般的に複数回投与した後に発生します。. 臨床症状には、次の1つ以上が含まれます:発熱。, 発疹または重度の皮膚反応。 (例えば。, 毒性の表皮壊死症。, スティーブンス・ジョンソン症候群。) 血管炎。, 関節痛。, 筋肉痛。, 血清病。; アレルギー性肺炎。, 間質性腎炎。; 急性腎不全または不全。; 肝炎。, 黄 ⁇ 。, 急性肝壊死または失敗。; 貧血。, 溶血性および再生性を含む。; 血小板減少症。, 血栓性血小板減少性紫斑病を含む。; ロイコペニア。; 無 ⁇ 粒球症。; 汎血球減少症。; および/または他の血液学的異常。.
偽膜性大腸炎は、TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))を含むほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命にかかわるものまでさまざまです。. したがって、抗菌薬の投与後に下 ⁇ を患っている患者では、この診断を考慮することが重要です。.
抗菌剤による治療は腸内細菌 ⁇ を変化させ、クロストリジアが異常増殖することを可能にします。. 研究によると、毒素は クロストリジウムディフィシル。 「抗生物質関連大腸炎」の主な原因である産生。."。
= "JUSTIFY">偽膜性大腸炎の診断が下された後、治療措置を開始する必要があります。. 偽膜性大腸炎のわずかなケースは通常、薬物の中止に反応します。.. 中等度から重度のケースでは、液体と電解質による治療、タンパク質の補給、臨床的に効果的な抗菌薬による治療を使用する必要があります。 Cを考慮することができます。. difficile。 ⁇ 瘍。.
Xian Kui Shaは ⁇ 毒の治療に効果的であることが示されていません。. 高用量で ⁇ 病の治療に短時間使用される抗菌剤は、 ⁇ 毒の潜伏の症状を隠したり遅らせたりする可能性があります。. ⁇ 病のすべての患者は、診断時に ⁇ 毒の血清学的検査を受ける必要があります。.
注意。
一般的な。
細菌感染または予防的適応が証明または疑われる場合にTEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))を処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性細菌を発症するリスクを高めます。..
<P ALIGN = "JUSTIFY">チノロンは、緊張、落ち着きのなさ、不眠症、不安、悪夢、妄想症などの中枢神経系(CNS)イベントを引き起こす可能性があります(参照)。 警告。 と。 注意:患者さんのための情報。)。.腎不全に注意してXian Kui Shaを投与します。. Xian Kui Shaの除去を減らすことができるので、治療の前と最中に注意深い臨床観察と適切な臨床検査を行う必要があります。. 腎機能障害(クレアチニンクリアランス<40 mL / min)の患者では、クリアランスの低下によるXian Kui Shaの蓄積を避けるために、投与スケジュールの調整が必要です(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。.
= "JUSTIFY">低張液が得られるため、2 mg / mL溶液がXian Kui Sha(10 mg / mL)の濃縮溶液から作られている場合、注射用水を希釈剤として使用しないでください(参照。 投与量と投与。)。.
市販後の期間に血糖ホメオスタシス障害が報告されています(参照。 臨床薬理学。, 警告。 と。 動物薬理学。)。.
患者さんのための情報。(見つける。 患者情報。 -セクション。.)
= "JUSTIFY"> TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))の安全かつ効果的な使用を確実にするために、必要に応じて患者に次の情報と指示を提供する必要があります。.
<P ALIGN = "JUSTIFY">患者には助言する必要があります。· </ font> TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月))を含む抗菌薬は、細菌感染症の治療にのみ使用してください。. 彼らはウイルス感染症を治療しません(例えば. 風邪)。. TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))が細菌感染症の治療に処方されている場合、患者は、治療過程の早い段階で気分がよくなることが多いが、薬物は服用すべきとおりであることを伝えられるべきである。. 用量をスキップするか、治療コース全体を終了しない(1)即時治療の有効性を低下させ、(2番目)細菌が耐性を発現し、TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月)で治療できない確率を高める将来の他の抗菌薬;
· TEQUIN(Kui Xian Sha(米国市場から取得-2006年5月))は、ECG(QTc間隔延長)の変更につながる可能性があります。
· </ font>クラスIAの抗不整脈を受けている患者のTEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))(例:. キニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(例:. アミオダロン、ソタロール)は避けるべきです。
<FONT FACE = "symbol">· </ font>チキリン(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))は、シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬などのQTc間隔に影響を与える薬を投与されている患者に使用する必要があります注意と三環系抗うつ薬を使用する必要があります。
· </ font> QTc延長の個人歴または家族歴、または低カリウム血症、徐脈または最近の心筋虚血などの不整脈状態について医師に通知する;。
· </ font>痛み、火傷、チクチクする、しびれ、および/または脱力感などの末 ⁇ 神経障害の症状が発生した場合は、治療を中止し、医師に連絡してください。
· </ font>症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害は、通常糖尿病患者または高血糖症のリスクがある患者で、TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月))で報告されている。. 低血糖反応または高血糖の症状が発生した場合、患者はすぐに適切な治療を開始し、テキンの服用を中止し、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学。 と。 警告。);。
·。 店頭薬を含む、TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月))と一緒に服用したときに他の薬について医師に伝えるため。
· </ font> TEQUINを服用しているときに動 ⁇ や失神が発生した場合は、医師に連絡してください(Xian Kui Sha(米国市場から削除-2006年5月));。
· </ font> TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))タブレットは、食事の有無にかかわらず服用できます。
· </ font> TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))タブレットは、アルミニウムまたはマグネシウムに基づく制酸剤の4時間前に服用する必要があります(参照)。 注意:薬物相互作用。);。
· </ font>そのテキン(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))錠剤は、硫酸鉄または亜鉛、マグネシウム、または鉄を含む栄養補助食品(例:. マルチビタミン)(参照。 注意:薬物相互作用。);。
· </ font> TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))緩衝錠剤または経口液剤用の子供用粉末は、VIDEX(ジダノシン)の4時間前に服用してください。
· TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))は、最初の投与後の過敏反応と、発疹、じんましんまたは他の皮膚反応の最初の兆候の薬、 ⁇ 下困難または呼吸困難、腫れと関連している可能性がある血管浮腫を示します(例:. 唇の腫れ、舌、顔の腫れ、喉の厚さ、しわがれ声)またはアレルギー反応の他の症状(参照。 警告。 と。 副作用。);。
· </ font>治療を中止する。休息し、運動を控えます。痛み、炎症、 ⁇ 破裂がある場合は医師に伝えてください。
· </ font> TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))はめまいや眠気を引き起こす可能性があります。したがって、患者は、車や機械を操作したり、精神的な警戒や調整を必要とする活動を行う前に、この薬にどのように反応するかを知っている必要があります。
· 特定のキノロンを投与されている患者では光毒性が報告されています。. 推奨用量では、TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))で光毒性は観察されませんでした。. 過度の日光や人工紫外光を避けてください(例:. サンベッド)良い医療慣行に従って。. 日焼けのような反応や発疹が発生した場合は、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学:光感受性の可能性。);。
· </ font>そのけいれんはキノロンを投与されている患者で報告されており、この状態の歴史にある場合は、この薬を服用する前に医師に通知する必要があります。.
</ blockquote>。発がん、変異誘発、生殖能力障害。
Xian Kui Shaを18か月間、男性で81 mg / kg /日まで、女性で90 mg / kg /日までの用量で投与したB6C3F1マウスは、新生物の増加を示しませんでした。. これらの線量は、毎日の全身曝露(AUC)に基づくヒトの推奨最大線量の約0.13および0.18倍です。.
= "JUSTIFY">フィッシャー344ラットの食品発がん性に関する2年間の研究では、47 mg / kg /日までの用量の男性と139 mg / kg /日までの用量の女性で新生物の増加は観察されませんでした。日。 . これらの線量は、毎日の全身曝露に基づく人間の推奨最大線量の約0.36(男性)および0.81(女性)倍です。. LGL白血病(大粒リンパ球)の発生率の統計的に有意な増加が、100 mg / kg /日(約0)の高用量で治療された男性で観察されました。. 対照と比較して、毎日の全身曝露に基づく、ヒトの推奨最大用量の74倍)。. 漁師は344匹のラットを飼っており、自然発生的なバックグラウンド率がLGL白血病ですが、高用量の男性の発生率は、この株に定義された歴史的管理領域をわずかに上回っています。. 高用量の男性の結果は、ヒトでXian Kui Shaを安全に使用することを懸念しているとは見なされていません。.
遺伝毒性試験では、Xian Kui ShaはAmes試験で使用されたいくつかの細菌株では変異原性がありませんでした。しかし、それは変異原性でした。 サルモネラ。 TA102株。. Xian Kui Shaは4人で負でした。 in vivo。 -マウスでの経口および静脈内小核試験、ラットでの経口細胞遺伝学的試験、およびラットでの経口DNA修復試験を含むアッセイ。. Xian Kui Shaはポジティブでした。 in vitro。 チャイニーズハムスターV-79細胞および遺伝子アッセイ。 in vitro。 チャイニーズハムスターCHL / IU細胞における細胞遺伝学アッセイ。. これらの結果は予想外ではありませんでした。他のキノロンでも同様の結果が観察されており、真核生物II型DNAトポイソメラーゼに対する高濃度の阻害効果が原因である可能性があります。.
= "JUSTIFY"> Xian Kui Shaを200 mg / kg /日までの用量で経口投与したラットでは、受胎能または生殖に悪影響はありませんでした(全身曝露に基づく最大ヒト用量[AUC]とほぼ同じです)。.
妊娠カテゴリーC
ラットまたはウサギでは、最大150または。.全身曝露に基づく最大ヒト用量の0.7および1.9倍)。. しかしながら、骨格奇形は、臓器形成中に静脈内投与されたラットの胎児で200 mg / kg /日を経口投与または60 mg / kg /日を観察した。. 波状の ⁇ 骨を含む骨格の鼻づまりの発達遅延は、経口投与されたラット胎児で観察されています。 ³を受け取りました。.</ FONT> 150 mg / kgまたは静脈内投与。 ³ </ FONT> 30 mg / kgの臓器形成中、Xian Kui Shaはこれらの用量でわずかに胎児毒性があることを示唆しています。. 他のキノロンでも同様の結果が見られます。. これらの変化は、50 mg / kg(約0)までのXian Kui Shaの経口投与を受けたラットまたはウサギでは観察されていません。. 全身曝露に基づく最大ヒト用量の2および1.9倍)。.
= "JUSTIFY">妊娠後期から母乳育児中に開始して、ラットが200 mg / kgのXian Kui Shaの経口投与を受けたとき、新生児と周産期の死亡率と同様に、着床後の損失が増加しました。. これらの観察は胎児毒性も示しています。. 他のキノロンでも同様の結果が見られます。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、TEQUIN(Xian Kui Sha(米国市場-2006年5月))は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
Kui Xian Shaはラットの母乳中に排 ⁇ されます。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、Xian Kui Shaを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児集団(18歳未満)におけるXian Kui Shaの安全性と有効性は確立されていません。. Xian Kui Shaを含むキノロンは、若い動物(ラットと犬)に関節症と骨軟骨毒を引き起こします。.
老人病アプリケーション。
市販後の期間にTEQUINで治療された高齢患者で、グルコースホメオスタシスの深刻な障害が報告されています(参照)。 警告。, 注意:薬物相互作用。 と。 動物薬理学。)。.
Xian Kui Sha(n = 2891)を複数回投与した臨床試験では、患者の22%。 ³</ FONT> 65歳、10%でした。 ³</ FONT> 75歳。. 臨床試験では、これらの被験者と若い被験者の間の一般的な安全性または有効性の違いは示されておらず、他の報告された臨床経験では、高齢者と若い患者の反応に違いは見られませんでしたが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.
= "JUSTIFY">この薬は本質的に腎臓に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 投与量と投与。)。.
警告と注意。警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
局所眼科使用のみ。
Xian Kui Sha眼科用溶液は、目の前房に直接挿入しないでください。.
長期使用における耐性生物の成長。
他の抗感染薬と同様に、Xian Kui Sha眼科溶液を長期間使用すると、真菌を含む0.5%の生い茂った非音楽的生物につながる可能性があります。. 超感染の出現が発生した場合は、それを使用するのをやめて、代替療法を適用してください。. 臨床判断がこれを規定するときはいつでも、患者は拡大の助けを借りて検査されるべきです。. スリットランプの生体顕微鏡による、そしておそらく ⁇ 光着色による。.
コンタクトレンズの摩耗を避けます。
患者は、細菌性結膜炎の兆候や症状がある場合、またはXian Kui Shaによる治療中に眼科用溶液がある場合は、コンタクトレンズを着用しないようにアドバイスする必要があります(参照)。 患者情報。).
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
Xian Kui Shaを18か月間、男性で平均81 mg / kg /日、女性で90 mg / kg /日の用量で投与したB6C3F1マウスの新生物は増加しませんでした。. これらの缶は約1600倍またはです。. 50 kgの人の最大推奨眼用量0.05 mg / kg /日より1800倍高い。.
Xian Kui Shaを2年間食物として投与した344匹のラットでは、男性では平均47 mg / kg /日、女性では139 mg / kg /日の用量で新生物が増加しませんでした(900-または.)。. 推奨される最大眼用量の約2000倍の高用量で治療された男性では、大粒リンパ球(LGL)における白血病の発生率の統計的に有意な増加が観察されました。. フィッシャー344ラットは、LGL白血病の自然発生率が高く、高用量の男性の発生率は、この株に定義された歴史的対照領域をわずかに上回っています。.
遺伝毒性試験では、Xian Kui Shaは、細菌の逆突然変異アッセイで使用された5つの株のうち1つ、サルモネラ菌TA102株で陽性でした。. Xian Kui Shaは、体外哺乳動物細胞変異および染色体異常試験で陽性でした。. Xian Kui Shaは、ラットの肝細胞におけるin vitroの未計画DNA合成では陽性でしたが、ヒト白血球ではそうではありませんでした。. Xian Kui Shaは、マウスのin vivo小核試験、ラットの細胞遺伝学試験、ラットのDNA修復試験で陰性でした。. 結果は、真核生物II型DNAトポイソメラーゼに対する高濃度の阻害効果が原因である可能性があります。.
Xian Kui Shaを200 mg / kg /日までの用量で経口投与したラットの生殖能力または生殖に悪影響はありませんでした(Xian Kui Shaに推奨される最大拡張症の約4000倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
催奇形性効果:。
Xian Kui Shaの経口投与後、50 mg / kg /日まで(推奨される最大オージェンドーシスの約1000倍)、ラットまたはウサギに催奇形性の影響は観察されませんでした。. スケルトン/頭蓋顔面奇形または骨化の遅延、心房肥大および胎児体重の減少が、与えられたラットからの胎児で観察されました。 ?150 mg / kg /日(推奨される最大拡張症の約3000倍)。. 周産期/出生後の研究では、着床後の損失の増加と新生児/周産期の死亡率が200 mg / kg /日で観察されました(推奨される最大眼科用量の約4000倍)。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、Xian Kui Sha眼科用溶液は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
Xian Kui Shaはラットの母乳中に排 ⁇ されます。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.
多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、Xian Kui Shaを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
1歳未満の乳児におけるXian Kui Shaの安全性と有効性は確立されていません。. Xian Kui Shaは、臨床試験で1歳からの小児患者の細菌性結膜炎の治療に安全で効果的であることが実証されています(参照)。 臨床試験。).
老人病アプリケーション。
高齢者と若年患者の間の一般的な安全性または有効性の違いは観察されませんでした。.
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臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
Xian Kui Shaを使用した臨床試験では、最も一般的に報告されている副作用が発生します。 ? Xian Kui Sha研究集団(N = 717)の患者の1%は、結膜炎の悪化、目の刺激、味覚異常、目の痛みでした。. Xian Kui Sha眼科溶液の他の製剤で報告された他の有害事象には、化学症、結膜出血、ドライアイ、眼分 ⁇ 物、まぶたの浮腫、頭痛、涙の流れの増加、角膜炎、乳頭結膜炎、および視力の低下が含まれます。.
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情報は提供されていません。.
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Kui Xian Sha眼科用溶液は、0.3%または0.5%で、6人の健康な男性被験者の眼に投与スケジュールを拡大しました。, 単一の2滴の線量から始めます。, その後、2滴を1日4回7日間、最後に2滴を1日8回3日間。. 常に、血清中のXian Kui Shaレベルは、すべての被験者の定量限界(5 ng / mL)を下回っています。.
However, we will provide data for each active ingredient