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治療オプション: Benign Prostatic Hyperplasia

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Xatral ODの概要

ザトラールOD:基本データ

項目 内容
有効成分 塩酸アルフゾシン
剤形 徐放錠
薬理学的分類 α受容体遮断薬(αブロッカー)
投与経路 経口
由来 合成化合物
放出メカニズム 1日1回(OD)服用による持続放出型

ザトラールODとは何か、およびその分類について

ザトラールODは、有効成分として塩酸アルフゾシンのみを含有する、合成された処方用医薬品です。本剤は単一の物質で構成される製剤(単剤療法)であり、その治療作用はすべてこの特定の化合物に由来します。アルフゾシンは化学的にキナゾリン誘導体に分類され、より上位の薬理学的分類では一般にαブロッカーとして知られるα受容体遮断薬に属します。この分類におけるアルフゾシンの有効性は、臨床的に認められており、薬理学的な研究によって裏付けられています。


アルフゾシン:組成と徐放錠という剤形

この薬剤は有効成分である塩酸アルフゾシンで構成されており、独自の設計による経口徐放錠として製剤化されています。この形態は経口投与を目的としたものです。ブランド名である「ザトラールOD」に用いられている「OD」という略称は、「Once Daily(1日1回)」を意味しており、特殊な持続放出(徐放)製剤であることを示しています。この製剤は、アルフゾシンが継続的かつゆっくりと放出されるよう構造的に設計されています。この制御されたプロセスは、24時間にわたって有効成分を一定の治療レベルに維持することを目的としており、即放性製剤と比較して大きな特徴となっています。


ザトラールODの生理学的な役割

ザトラールODの一般的な目的は、下部尿路系内の平滑筋の弛緩を促すことです。αブロッカーとしてのメカニズムにより、膀胱頸部や前立腺などの部位に位置する特定のα1受容体を選択的に遮断します。この作用による筋肉の弛緩が、尿の流れに対する動的な閉塞を和らげます。この基本的な働きが、尿の通りを正常化し、改善を助けるという治療上の利点をもたらします。

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Xatral ODで起こり得る副作用

アルフゾシン塩酸塩の安全性プロファイルは、各国の規制当局により、発生頻度および器官別分類に基づいて公式に文書化されています。

発生頻度に基づいた副作用の分類

「一般的」な副作用(通常1%〜10%の患者に見られるもの)には、めまい、頭痛、倦怠感(無力症)、吐き気、腹痛などが含まれます。また、血管系への影響として、立ち上がった際に血圧が低下する「起立性低血圧(立ちくらみ)」が一般的です。

「やや稀」な反応(0.1%〜1%の患者に見られるもの)には、より顕著な症状である失神、動悸、頻脈(心拍数の増加)が含まれます。公式な文書では、めまいや起立性低血圧などの症状は、特に治療開始初期においてより頻繁に見られる傾向があることが指摘されています。

重大な副作用と制限事項

特定の重篤な、あるいは稀な有害事象は、主に市販後の調査を通じて記録されており、「極めて稀」または「頻度不明」として分類されています。これらには、泌尿器系の事象である持続勃起症(痛みを伴う異常な勃起の持続)や、白内障の手術中に観察される眼疾患である術中虹彩緊張低下症候群(IFIS)が含まれます。また、血管性浮腫などの重篤なアレルギー反応や、稀なケースとして肝細胞障害も報告されています。

特定の背景を持つ患者層に対する安全性: 本剤は、中等度から重度の肝機能障害がある患者には禁忌とされています。重度の腎機能障害がある方や、低血圧のリスクが高まる可能性がある高齢者については、慎重な検討が推奨されます。

また、強力なCYP3A4阻害薬、または他のアルファアドレナリン受容体遮断薬(アルファ遮断薬)との併用も禁忌とされています。

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過量投与および緊急時の対応

ザトラルOD錠(アルフゾシン)の過量投与に関する公式なプロファイルでは、主なリスクとして「重度の低血圧(深刻な血圧低下)」が定義されています。この重大な循環器系への影響は、めまいや失神(意識消失)として現れることがあります。症状を伴う重度の低血圧は深刻な事象に分類されるため、過量投与が疑われる場合には、直ちに医師の診察を受けるか、最寄りの医療機関の救急外来を受診することが義務付けられています。また、中毒事故管理センター等の専門機関への速やかな連絡も必要です。

過量投与に対する処置は、特定の解毒剤が知られていないため、現れている症状に対応する対症療法および身体機能を維持するための支持療法に限定されます。公式に記録されている初期対応には、血圧を維持するために患者を仰臥位(あお向けに寝た状態)にすることが含まれます。

もし低血圧が持続する場合には、静脈内輸液(点滴)による水分補給が必要となることがあります。さらに、一般的な処置で改善しない難治性の低血圧に対しては、血管を直接収縮させる「血管収縮薬」の使用が必要な介入として規定されています。あわせて、患者の腎機能のモニタリングを行うことが推奨されます。なお、本剤はタンパク結合率が高いため、過量投与の管理において透析による治療効果は期待できないと述べられています。

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Xatral ODの治療上の用途

ザトラルOD錠(有効成分:アルフゾシン塩酸塩)は、前立腺肥大症(BPH)に関連する諸症状を管理するために使用される薬剤です。本剤の使用は、前立腺肥大に伴う兆候や症状の管理を目的とした公的な医薬品情報に基づいています。

主な治療用途とメリット

前立腺肥大症(BPH)は、前立腺の肥大によって不快な下部尿路症状(LUTS)が引き起こされる、男性によく見られる良性の疾患です。本剤は、尿流の弱さ、尿出し渋り、残尿感、頻尿などの症状の緩和を必要とする場合に用いられます。この薬剤の服用は、尿流をサポートし、膀胱を空にする際に関わる困難を和らげることを目的としています。

本剤の役割は症状の軽減に寄与することであり、これには夜間の排尿に関する問題への対応も含まれます。この薬剤の使用は、排尿を妨げる症状(閉塞性症状)と膀胱を刺激する症状(刺激性症状)の両方を緩和することを目指しており、それによって日々の快適さや全体的な活動状態の向上が期待されます。

補足事項:夜間頻尿(夜間に排尿のために目が覚めること)が緩和される可能性は、本剤を用いて前立腺肥大症の症状を管理している一部の患者にとって、重要なメリットとなります。

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使用適格性および使用上の制限

適格性マップ:ザトラルOD錠の使用の可否 — 公式な規制情報

ザトラルOD錠(アルフゾシン徐放剤)の適応性は、規制当局によって厳格に定義されており、対象となる患者層、臓器の機能、および現在の併用薬の状態に基づいています。


適格性の範囲

カテゴリー 公式な規制上の記載
使用が認められる対象 前立腺肥大症(BPH)に伴う症状の治療を目的とする成人男性(一般に18歳以上)。
使用が推奨されない対象 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30 mL/min未満)がある方。
使用が禁忌とされる対象 アルフゾシンまたは本剤の成分(添加物を含む)に対して過敏症の既往がある方。
中等度または重度の肝機能障害(チャイルド・ピュー分類クラスBおよびC)がある方。
症状を伴う起立性低血圧または立ちくらみの既往がある方。
他のα1遮断薬、または強力なCYP3A4阻害薬(ケトコナゾール、リトナビルなど)を服用中の方。
年齢に関する規定 小児(0歳〜17歳): 適応外です。この年齢層における有効性と安全性は確立されていません。
妊娠および授乳期の適格性 該当なし: 本剤は女性を対象とした薬剤ではありません。
使用に関連する制限 高齢者、軽度の肝機能障害がある方、またはQT延長の既往がある方は、使用に際して注意が必要です。

適格性プロファイルの全体像

公式な規制文書により、ザトラルOD錠は成人男性患者のみを対象とした薬剤であることが確立されており、複数の絶対的な除外規定が設けられています。これらの除外規定は、臓器の状態(肝機能障害)、心血管系の安定性(起立性低血圧のリスク)、および特定の他剤との併用状況に基づき、本剤の使用を正式に禁じています。これにより、本剤を使用できる対象と、絶対に使用してはならない対象の境界が厳格に定義されています。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

ザトラルOD錠(アルフゾシン)は、いくつかのカテゴリーの医薬品との相互作用が報告されています。これらは主に、血圧への影響やアルフゾシンの代謝プロセスに関わるものです。

併用禁忌

重篤な副作用が生じる重大なリスクがあるため、以下の薬剤との併用は厳格に禁忌とされています。

他のα1受容体遮断薬:他のα遮断薬(プラゾシン、タムスロシンなど)との併用は、血圧低下を増強させる可能性があるため禁止されています。

強力なCYP3A4阻害薬:肝臓の代謝酵素であるCYP3A4を強力に阻害する薬剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなど)は併用禁忌です。これは重大な薬物動態学的相互作用によるもので、アルフゾシンの代謝が抑制されることで血中濃度の上昇および曝露量の増加を招き、有害反応のリスクが高まります。


併用注意

ザトラルOD錠を以下の薬剤と併用する場合には、注意および密接なモニタリングが必要とされています。

血圧降下剤および硝酸薬:血圧を下げる薬や狭心症の治療薬(硝酸薬)との併用は、症状を伴う低血圧(血圧低下)の発現リスクを高める可能性があります。

ホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬:シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなどの薬剤がこれに該当します。相加的な血圧低下作用により、特に高齢者において症状を伴う起立性低血圧が起こる可能性があるため、注意が必要です。これらの薬剤による治療を開始する場合は、最小用量から開始することが規定されています。

QTc間隔延長薬:先天性または後天的なQT延長のある患者、あるいはQTc間隔を延長させることが知られている薬剤を服用している患者では、心リズムの変化を招く潜在的なリスクがあるため、使用に際して注意が促されています。

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作用機序

アルファ1アドレナリン受容体遮断作用

このメカニズムは、本剤が「アルファ1アドレナリン受容体(α1受容体)」に対する競争的アンタゴニスト(遮断薬)として作用することから始まります。特に下部尿路に存在する受容体サブタイプに重点的に作用するのが特徴です。これらの受容体は、前立腺組織や膀胱頸部の「平滑筋」組織に位置しています。本剤がこれらの受容体に結合することで、通常であれば交感神経系から伝達される活性化信号が筋肉細胞に到達するのを防ぎます。


平滑筋の緊張緩和と尿道抵抗の調整

上述した分子レベルでの遮断作用の結果として、前立腺部尿道や膀胱出口を囲む平滑筋組織が直接的に弛緩(リラックス)します。この生理学的な調整によって、尿の通り道における物理的な緊張や抵抗が軽減されます。平滑筋が弛緩した状態になることで、流路にかかる圧力が低下します。この作用は、あくまで筋肉の緊張(トーン)の動的な調節に特化したものであり、組織の構造的な変化や増殖、つまり組織のサイズ自体を変化させるものではありません。

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用法・用量に関する情報

ザトラルOD錠の服用方法:公式な投与ガイドライン

ザトラルOD錠(アルフゾシン塩酸塩)は、その徐放性製剤としての効果を確実にするために、特定のプロトコルに従って処方されます。服用の基本原則は「1日1回」のレジメンであり、これは24時間にわたって有効成分の治療レベルを一定に維持するために必要です。


服用の詳細

項目 指示事項
投与経路 経口投与
標準的な投与スケジュール 1日10mg(開始用量、維持用量、最大用量として共通)
食事との関係 毎日、同じ食事の直後に服用すること
製剤の取り扱い上の要件 水と一緒にそのまま飲み込むこと。錠剤を噛んだり、砕いたり、割ったり、粉砕したりしないこと

公式な使用パターン

10mg徐放錠は、長期的な症状管理に使用されます。また、急性尿閉(AUR)に対するカテーテル挿入後の補助療法として、3〜4日間の短期間のコースも規定されています。

特定の患者層における規則: 65歳以上の高齢者や、軽度から中等度の腎機能障害のある患者において、通常10mgからの減量は必要ないとされています。ただし、本剤は中等度から重度の肝機能障害がある患者には禁忌とされています。

飲み忘れ時の対応: もし服用を忘れ、次の予定時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして通常のスケジュールを継続してください。一度に2回分を服用してはいけません。

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最新の臨床エビデンス

ザトラルOD錠の研究エビデンスおよび臨床試験の概要


前立腺肥大症(BPH)および下部尿路症状(LUTS)に関するエビデンス

アルフゾシン10mg徐放剤(ザトラルOD錠)の研究は、主に下部尿路症状(LUTS)を伴う前立腺肥大症(BPH)の男性患者を対象に行われてきました。主要なエビデンスの基盤は、3ヶ月から6ヶ月の短期間で実施された「ランダム化比較試験(RCT)」です。これらの研究では、アルフゾシンをプラセボ(成分を含まない偽薬)または他の類似薬と比較し、対象集団における症状の推移を評価しています。

研究では、身体的な不快感や日常生活の動作に関するアウトカムが検証されました。多くの試験では、国際前立腺症状スコア(IPSS)などの検証済みの指標を用いて、患者自身が報告する症状の重症度をモニタリングしています。また、客観的な機能指標として、最大尿流率(Qmax)や排尿後の膀胱内残尿量(PVRV)なども調査されました。これらの研究結果は、短期試験期間中に測定された変化のパターンを記述したものです。


急性尿閉(AUR)および関連する合併症に関するエビデンス

別の研究グループでは、初めて自然発症の急性尿閉(AUR)を経験し、カテーテル留置が必要となった男性を対象にアルフゾシンの使用が探索されました。これらの試験は、急性の変化やエピソードに伴うアウトカムを評価するために設計されています。研究の主な焦点は、カテーテル抜去後の自力排尿の試行である「排尿試行(TWOC)」の成功率に置かれ、AUR後の重要な臨床指標として評価されました。

これらの研究では、プラセボとの比較において、カテーテル抜去直後の排尿試行(TWOC)成功率が検証されました。さらに、追跡調査において、TWOCに成功した患者がその後の中期的な期間内に、前立腺肥大症に関連する手術を必要としたかどうかのパターンもモニタリングされました。


長期研究とフォローアップの持続性

前立腺肥大症および下部尿路症状(BPH/LUTS)におけるアルフゾシンの主要なデータは短期ランダム化比較試験(RCT)によるものですが、より長期間のアウトカムを探索した研究も存在します。これらには、最長1年間にわたる中期試験や、オープンラベル延長試験から得られたフォローアップデータが含まれます。

一定の期間ごとに反応を観察したこれらの研究では、LUTS의 改善や生活の質(QOL)の維持が最長2年間にわたって報告されています。これらの知見は、長期間使用した患者がどのような経過をたどったかという文脈を補足するものです。ただし、数年単位の極めて長期的なアウトカム、特にBPHの進行に関するデータについては、主に二重盲検RCTではなく観察研究の設定から得られたものであることに留意する必要があります。


エビデンスの限界と不明確な領域

重要な制限事項として、長期的な効果は完全には確立されていません。最高品質の研究手法を用いた長期的なアウトカムに関する情報は限られています。最長2年までの研究は存在するものの、症状パターンの維持やBPHの進行への影響に関するそれ以上の長期的なデータは、現在も蓄積されている段階であり、その多くは観察研究に基づいています。研究結果はあくまで試験が実施された特定の条件下での状況を反映したものであり、個々の患者における経過を予測するものではありません。

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よくある質問(FAQ)

ザトラルOD錠に関するよくある質問(FAQ)


Q:ザトラルOD錠は前立腺の疾患以外にも使用されますか?

A:公式文書によると、ザトラルOD錠は主に前立腺肥大症(BPH)に伴う機能的症状の管理を目的としています。また、前立腺肥大症に関連して起こる急性尿閉(AUR)の補助的治療としても公式に使用されています。


Q:ザトラルOD錠で一般的に報告されている副作用はありますか?

A:規制文書には、臨床試験で観察された一般的な副作用(1%から10%の患者に発生)が記載されています。これには、めまい、頭痛、倦怠感(無力症)、吐き気、腹痛などが含まれます。また、立ち上がった際の血圧低下である起立性低血圧も、一般的な血管系への影響として報告されています。


Q:ザトラルOD錠は性的機能に影響しますか?

A:公式報告によると、市販後の調査において勃起不全が一般的な副作用として記載されています。また、深刻な泌尿器系の事象である持続勃起症(痛みを伴う異常な勃起の持続)が、極めて稀な副作用として公式文書に報告されています。


Q:飲食によってザトラルOD錠の作用は変わりますか?

A:はい、公式情報では、食事が薬の吸収に大きな影響を与えることが示されています。空腹時に服用した場合、薬の吸収量は大幅に低下します。そのため、適切な機能を維持するための服用ガイドラインでは、毎日決まった食事の直後に服用することとされています。


Q:服用後に車の運転や機械の操作をしてもよいですか?

A:特に治療開始初期において、ザトラルOD錠はめまいや失神を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。公式の患者向け情報では、薬が自分にどのような影響するかを確認できるまで、運転や機械の操作、危険を伴う作業を行う際は慎重になるよう警告されています。


Q:錠剤を砕いたり噛んだりしてもよいですか?

A:いいえ。この錠剤は、成分が時間をかけてゆっくり放出される徐放性製剤として設計されています。規制上の指示では、錠剤は分割せずにそのまま飲み込む必要があると明記されています。錠剤を砕いたり、割ったり、噛んだりすると、制御された放出システムが損なわれ、薬の曝露量が高まって副作用のリスクが増大する恐れがあります。


Q:ザトラルOD錠はどのくらい早く効果が現れますか?

A:研究では、初回服用後24時間以内に最大尿流率の改善が観察されています。また、継続的な治療により、通常4週間までに全体的な症状の有意な改善が報告されるというパターンが示されています。


Q:どのような薬がザトラルOD錠と相互作用しますか?

A:公式文書では、ザトラルOD錠との併用が厳格に禁忌(禁止)されている2つの主要な薬群として、他のα1遮断薬と強力なCYP3A4阻害薬(ケトコナゾールなど、代謝を著しく遅らせる薬)を挙げています。また、降圧薬、硝酸薬、および特定の勃起不全治療薬(PDE5阻害薬)との併用にも注意が必要です。


Q:ザトラルOD錠1錠の効果はどのくらい持続しますか?

A:名称の「OD」は「Once Daily(1日1回)」を意味します。徐放性製剤の技術により、有効成分が体内でゆっくりと継続的に放出され、24時間にわたって安定した治療濃度が維持されるように設計されています。


Q:症状が改善したら服用をやめてもよいですか?

A:公式な規制文書には、症状の改善のみに基づいて治療を中止することに関する一般的な指針はありません。ただし、狭心症(胸の痛み)の症状が現れたり悪化したりした場合には、服用を中止すべきであると公式情報で助言されています。


Q:ザトラルOD錠を長期服用した場合の影響はどうですか?

A:承認を支持する公式研究により、臨床的な有益性が最長1年間維持されることが確立されています。さらに長期の追跡調査では、毎日の継続的な治療により、下部尿路症状(LUTS)の改善などの有益性が最長3年間維持できることが報告されています。


Q:サプリメントやビタミン剤と一緒に服用できますか?

A:公式の患者向け情報では、使用しているすべての医薬品、ビタミン剤、ハーブサプリメントを医療提供者に報告することの重要性が示されています。これは、サプリメントとの潜在的な相互作用が公式の医薬品ラベルに完全には確立されていない可能性があるためです。


Q:通常、どのくらいの期間服用を続けますか?

A:規制上の研究では、3ヶ月から6ヶ月の短期間における有効性が評価されています。長期的な追跡調査では、1年から3年にわたって有益性が維持されることがモニタリングされています。


Q:公式情報に記載されている食事の制限はありますか?

A:公式の製品情報では、毎日決まった食事の直後に服用することが定められています。このタイミングに関する要件以外に、特定の食品に関する具体的な食事制限は公式ラベルには記載されていません。


Q:ザトラルOD錠は目や視力に影響しますか?

A:はい、公式の安全情報には、重大な眼科的疾患である術中虹彩緊張低下症候群(IFIS)が記載されています。この影響は、本剤を服用中、あるいは過去に服用していた患者が白内障手術を受ける際に報告されています。


Q:服用開始時に心拍数の変化を感じることはありますか?

A:公式文書では、動悸や頻脈(心拍数の増加)が「やや稀な」副作用(0.1%から1%の患者に発生)として記載されています。これらの影響は、めまいと同様に、治療開始初期により頻繁に報告されています。


Q:誤って2錠服用してしまった場合はどうなりますか?

A:処方された量を超えて服用することは過量投与にあたります。過量投与は、著しい血圧低下(低血圧)を招く恐れがあります。公式指針では、過量投与が疑われる場合は、直ちに医療提供者や中毒事故管理センターに連絡することが推奨されています。


Q:服用中はどのようなモニタリングが行われますか?

A:公式な規制指針では、特に治療開始時において、立ち上がった際の血圧低下(症状を伴う起立性低血圧)の兆候をモニタリングすることが推奨されています。また、特定の既存の心疾患がある場合も注意が必要です。


Q:ザトラルOD錠はどのように体から排出されますか?

A:有効成分のアルフゾシンは、主に肝臓の特定の酵素(CYP3A4)によって代謝(分解)されます。その後、生成された化合物の大部分は便を通じて体外に排出されます。


Q:最大の効果が現れるまでの平均的な期間はどのくらいですか?

A:尿流の改善などは早期に見られることもありますが、研究によると、前立腺肥大症の症状に対する最大の治療効果は、一般的に継続的な服用開始から3ヶ月以内に達成されることが示されています。


Q:ザトラルOD錠は混乱などの精神的な副作用を引き起こしますか?

A:公式文書には、混乱(意識の混濁)が「稀な」カテゴリーの副作用として記載されています。


Q:治療を中止する際の特別な指示はありますか?

A:公式な規制指針では、既存の狭心症(胸の痛み)が現れたり悪化したりした場合には、治療を中止すべきであると助言されています。それ以外の理由で服用を中止することに関する一般的な規制上の指示はありません。


Q:ザトラルOD錠はアルコールと相互作用しますか?

A:はい、公式の警告では、アルコールの摂取が起立性低血圧(立ち上がった際の血圧低下)のリスクを高める可能性があるとされています。これにより激しいめまいや失神を招く恐れがあるため、服用中は飲酒を制限するか避けるよう助言される場合があります。

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Xatral ODの保管および廃棄方法

公式な保管および廃棄要件

ザトラルOD錠(アルフゾシン塩酸塩)は、その安定性と有効性を維持するために、厳格な規制ガイドラインに従って保管する必要があります。本剤は、具体的には20°Cから25°C(68°Fから77°F)の範囲の「許容される室温(Controlled Room Temperature)」で保管してください。また、光と湿気から保護することが義務付けられているため、必ず元の容器に入れ、蓋をしっかりと閉めた状態で保管する必要があります。

取り扱い上の要件:

保管時の制限事項 要件・条件
温度・環境 過度な高温を避け、凍結させないこと。浴室には保管しないこと。
子供’の安全 子供の手の届かない場所に保管すること。

廃棄プロトコル

公式な廃棄指針では、薬剤回収プログラムの利用が推奨されています。プログラムが利用できない場合は、未使用の薬剤をコーヒーかすなどの不要な物質と混ぜ合わせ、袋に入れて密閉した状態で家庭ごみとして出してください。ザトラルOD錠は、流し台やトイレに流して廃棄することが認められている薬剤のリストには含まれていません。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Xatral ODに相当します:

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