Ultibro 110/50

各カプセルには、グリコピロニウム50 mcgに相当する臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)63 mcgが含まれています。.

送達された各用量(臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhaler吸入器のマウスピースを離れる用量)には、臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)が含まれています。.

臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhalerには、次の ⁇ 形剤も含まれています。 カプセル:。 乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム。. カプセルシェル:。 ヒプロメロース、精製水、カラギーナン、塩化カリウム、FDCイエロー6(110サンセットイエローFCF)。.

各150 mcgカプセルには、インダカテロール(Ultibro 110/50)150 mcgに相当するマレイン酸インダカテロール(Ultibro 110/50)194 mcgが含まれています。. 送達された線量(インダカテロール(Ultibro 110/50)吸入器のマウスピースを残す線量)は、インダカテロール(Ultibro 110/50)120 mcgに相当します。.

各300 mcgカプセルには、インダカテロール(Ultibro 110/50)300 mcgに相当するマレイン酸インダカテロール(Ultibro 110/50)389 mcgが含まれています。. 送達された線量(インダカテロール(Ultibro 110/50)吸入器のマウスピースを残す線量)は、インダカテロール(Ultibro 110/50)240 mcgに相当します。.

また、次の ⁇ 形剤も含まれています:乳糖一水和物とゼラチン。.

臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhalerは、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の成人患者の症状を緩和するための維持気管支拡張薬治療として適応されます。.

COPDのメンテナンス処理。

インダカテロール(Ultibro 110/50)は、慢性気管支炎や肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の気流閉塞の長期1日1回の維持気管支拡張薬治療に適応される長時間作用型ベータ2アゴニストです。.

重要な使用制限。

インダカテロール(Ultibro 110/50)は、慢性閉塞性肺疾患の急性悪化を治療することは示されていません。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)は ⁇ 息の治療には適応されていません。. ⁇ 息におけるインダカテロール(Ultibro 110/50)の安全性と有効性は確立されていません。.

他の薬と組み合わせて消化性 ⁇ 瘍を治療する。. また、医師の判断により他の症状にも使用できます。.

臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)。 抗コリン作用があります。. 体内の特定の物質(アセチルコリン)の活性を遮断することで機能し、胃酸分 ⁇ を減少させます。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)。 空気の流れの閉塞を治療し、慢性気管支炎や肺気腫などの慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化を防ぐために使用されます。. COPDは、気管支 ⁇ ( ⁇ 鳴または呼吸困難)を引き起こす長期肺疾患です。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)は長時間作用型気管支拡張薬です。. 気管支拡張剤は、口から吸い込まれ、肺の気管支(気道)を開く薬です。. 彼らは、気管支を通る空気の流れを増やすことにより、咳、 ⁇ 鳴、息切れ、呼吸困難を緩和します。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)は、医師の処方箋でのみご利用いただけます。.

推奨用量は、臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhaler吸入器を使用して、1カプセルの内容物を1日1回吸入することです。.

臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhalerは、毎日同じ時間に投与することをお勧めします。. 飲み忘れた場合は、できるだけ早く次の服用を行ってください。. 患者は、1日に2回以上服用しないように指示されるべきです。.

特別な人口:。 高齢者:。 臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhalerは、高齢患者(75歳以上)の推奨用量で使用できます。.

腎障害:。 臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhalerは、軽度から中等度の腎機能障害のある患者の推奨用量で使用できます。. 透析を必要とする重度の腎障害または末期腎疾患のある患者では、臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)予想される利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ、Breezhalerを使用する必要があります。.

肝障害:。 肝障害のある患者を対象とした研究は行われていません。. グリコピロニウムは主に腎排 ⁇ によって除去されるため、肝障害のある患者では曝露の大幅な増加は予想されません。.

小児集団:適応症COPDの小児集団(<18歳)における臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhalerの関連使用はありません。

管理:。 吸入のみ使用してください。. カプセルは、臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhaler吸入器を使用してのみ投与する必要があります。. カプセルを飲み込まないでください。. 患者は製品を正しく投与する方法について指示されるべきです。.

投与前の医薬品の使用方法については、「使用上の注意」のセクションを参照してください。.

大人:。 インダカテロール(Ultibro 110/50)の推奨用量は、インダカテロール(Ultibro 110/50)吸入器を使用した150 mcgカプセル1個の含有量の1日1回の吸入です。. 投与量は医学的アドバイスでのみ増やされるべきです。.

Indacaterol(Ultibro 110/50)吸入器を使用して、1つの300 mcgカプセルの内容物を1日1回吸入すると、特に重度のCOPDの患者に、息切れに関して、一部の患者に追加の臨床的利益をもたらすことが示されています。最大用量は1日1回300 mcgです。.

特別な人口:。 老人患者、軽度から中等度の肝機能障害、または腎障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の肝機能障害のある被験者のデータはありません。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)は、18歳未満の患者には使用しないでください。.

管理。:インダカテロール(Ultibro 110/50)カプセルは、経口吸入経路でのみ、インダカテロール(Ultibro 110/50)吸入器のみを使用して投与する必要があります。. インダカテロール(Ultibro 110/50)カプセルは飲み込まないでください。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)は、毎日同じ時間に投与する必要があります。. 服用し忘れた場合は、翌日の通常の時間に服用してください。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)カプセルは常にブリスターに保管し、使用直前にのみ取り外す必要があります。. インダカテロール(Ultibro 110/50)吸入器の使用方法に関する説明は、使用上の注意に記載されています。.

患者は製品を正しく投与する方法について指示されるべきです。. 呼吸の改善を経験していない患者は、薬を吸入するのではなく、飲み込んでいるかどうか尋ねられるべきです。.

参照:。
臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

過敏症。. 緑内障;閉塞性尿路障害;閉塞性GI疾患;腸のアトニー;麻痺性イレウス;幽門狭 ⁇ ;重症筋無力症。. 急性出血の不安定なCVステータス。. ベンジルアルコールが製剤中に存在する場合、1分以下の新生児には注射は推奨されません。.

参照:。
インダカテロール(Ultibro 110/50)について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

この薬は ⁇ 息関連の死亡のリスクを高める可能性があります。. この薬の処方量のみを使用することが重要です。 薬を安全に使用するには、すべての患者の指示に従ってください。.

この薬を使用する前に、心臓病、高血圧、冠動脈疾患、心臓のリズム障害、発作、糖尿病、甲状腺障害、または乳糖不耐症のかどうかを医師に伝えてください。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)カプセルを口から服用しないでください。 Neohalerデバイスでのみ使用できます。.

症状が改善しない場合、またはインダカテロールの使用中に症状が悪化した場合は、すぐに医師に連絡してください(Ultibro 110/50)。. 投薬のいずれかが発作の予防にうまく機能しないと思われる場合は、医師に伝えてください。.

医師の指示なしにインダカテロール(Ultibro 110/50)の使用を中止しないでください。. 薬の使用をやめた後、 ⁇ 息の症状が悪化することがあります。.

医師の指示に従って臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• 臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)を、食事の有無にかかわらず口から摂取します。.
• 臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

医師の指示に従って、インダカテロール(Ultibro 110/50)を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• インダカテロール(Ultibro 110/50)には、投薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Indacaterol(Ultibro 110/50)を補充するたびに、もう一度お読みください。.
• インダカテロール(Ultibro 110/50)は吸入専用です。. カプセルを飲み込まないでください。.
• Indacaterol(Ultibro 110/50)を元のブリスターの乾燥した場所に保管します。. 使用直前まで、ブリスターやホイルからカプセルを取り出さないでください。. カプセルを処理する前に、手が完全に乾いていることを確認してください。.
• 使用のためにカプセルを取り外しているときに2番目のカプセルを空気にさらした場合は、廃棄する必要があります。. 後でカプセルを保存しないでください。.
• 各詰め替えに付属の新しい吸入器を使用します。. 古い吸入器を再利用しないでください。. 別の種類の吸入器でインダカテロール(Ultibro 110/50)を使用しないでください。. インダカテロール(Ultibro 110/50)の吸入器で別の薬を使用しないでください。. インダカテロール(Ultibro 110/50)を使用したスペーサーデバイスを使用しないでください。.
• 使用のために装置を準備するには、吸入器のカバーを取り外し、マウスピースを傾けて吸入器を開きます。. 吸入器のベースのカプセルチャンバーにカプセルを置きます。. 吸入器のマウスピースにカプセルを入れないでください。. マウスピースを完全に閉じます。完全に閉じるときにクリック音が聞こえます。.
• 吸入器を直立させ、同時に両方のボタンを押します。. カプセルに穴を開けると、クリック音が聞こえます。. ボタンを2回以上押さないでください。. ボタンを離します。.
• 吸入器を口に入れる前に、完全に息を吐きます。. 何らかの理由でデバイスに息を吐かないでください。. ボタンを左右に(上下ではなく)吸入器のレベルを維持します。. マウスピースを口に入れ、唇を閉じます。. できるだけ早く、着実に、できるだけ深く呼吸してください。. ピアスボタンを押さないでください。.
• 吸入器から息を吸うと、カプセルが吸入器の内部を回転するときに、 ⁇ 巻く音が聞こえます。. ⁇ 巻く音が聞こえない場合は、カプセルが詰まっている可能性があります。. これが発生した場合は、吸入器を開き、デバイスのベースをタップしてカプセルを緩めます。. ボタンを再度押さないでください。. 次に、吸入プロセスを繰り返します。. 正しく服用しているかわからない場合は、医師または薬剤師に連絡してください。.
• 服用量を吸った後、吸入器を口から取り除きます。. できるだけ長く息を止め続けます。. その後、ゆっくり息を吐きます。.
• インダカテロール(Ultibro 110/50)を使用した後、吸入器を開いて、カプセルに粉末が残っているかどうかを確認します。. カプセルに粉末が残っている場合は、吸入器を閉じます。. 吸入プロセスを繰り返します。. ほとんどの人は、1回または2回の吸入でカプセルを空にすることができます。.
• 服用したら、吸入器を開け、カプセルを取り出して捨てます。. 使用済みのカプセルを吸入器に残さないでください。. マウスピースを閉じて、カバーを交換してください。.
• まれに、ゼラチンカプセルの非常に小さな部分が画面を通過して口に入ることがあります。. これらのピースを飲み込んだり、吸入したりしても害はありません。. これを回避するには、インダカテロール(Ultibro 110/50)を適切に保管し、使用直前にブリスターからカプセルを取り外し、各カプセルを1回だけ突き刺します。.
• マウスピースや吸入器のどの部分も洗わないでください。. 乾いた状態に保ち、常に乾燥した場所に保管してください。. 吸入器を分解しようとしないでください。.
• Indacaterol(Ultibro 110/50)を定期的なスケジュールで使用して、最大のメリットを得てください。.
• インダカテロール(Ultibro 110/50)の服用を忘れた場合は、できるだけ早く使用してください。. 24時間ごとに1回以上使用しないでください。.

インダカテロールの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください(Ultibro 110/50)。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)は、COPD(慢性閉塞性肺疾患)と呼ばれる肺疾患のために呼吸困難のある成人の治療に使用されます。.

参照:。
臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)に影響を与える他の薬物。?

臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhalerと吸入抗コリン薬含有薬の同時投与は研究されていないため、他の抗コリン薬と同様に推奨されません。.

健康なボランティアの臨床試験では、グリコピロニウムの腎排 ⁇ に寄与すると考えられる有機カチオン輸送の阻害剤であるシメチジンが、グリコピロニウムへの総曝露量(AUC)を22%増加させ、腎クリアランスを23%減少させました。. これらの変化の大きさに基づいて、臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)Breezhalerが有機カチオン輸送のシメチジンまたは他の阻害剤と同時投与された場合、臨床的に関連する薬物相互作用は予想されません。.

臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)の併用投与は、両方の薬物の定常状態下でのβ2アドレナリン作動性アゴニストであるブレザラーと経口吸入インダカテロールの併用投与は、どちらの医薬品の薬物動態にも影響を与えませんでした。.

参照:。
他のどの薬がインダカテロールに影響を与えるか(Ultibro 110/50)。?

QTc間隔の延長が知られている薬物:。 他のβとしてのインダカテロール(Ultibro 110/50)。₂-アドレナリン作動薬アゴニストは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)、三環系抗うつ薬、またはQT間隔を延長することが知られている薬物で治療されている患者に注意して投与する必要があります。. QT間隔を延長することが知られている薬物は、心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。.

交感神経刺激薬:。 他の交感神経模倣剤の併用投与(単独または併用療法の一部)は、インダカテロールの望ましくない影響を強める可能性があります(Ultibro 110/50)。.

低カリウム血症:。 メチルキサンチン誘導体、ステロイド、または非カリウム節約利尿薬との併用治療は、βの潜在的な低カリウム血症効果を増強する可能性があります。₂-アドレナリン作動性アゴニスト。.

ベータアドレナリン遮断薬:。 ベータアドレナリン遮断薬は、βの影響を弱めたり、 ⁇ 抗したりすることがあります。₂-アドレナリン作動性アゴニスト。. したがって、インダカテロール(Ultibro 110/50)は、説得力のある理由がない限り、β-アドレナリン遮断薬(点眼薬を含む)と一緒に投与しないでください。. 必要に応じて、心選択的β-アドレナリン遮断薬を優先する必要がありますが、注意して投与する必要があります。.

代謝と輸送ベースの薬物相互作用:。 インダカテロール(Ultibro 110/50)クリアランスの主要な原因であるCYP3A4およびP-gpの阻害は、治療用量のインダカテロール(Ultibro 110/50)の安全性に影響を与えません。. 薬物相互作用研究は、CYP3A4およびP-gpの強力かつ特定の阻害剤(すなわち、ケトコナゾール、エリスロマイシン、ベラパミルおよびリトナビル)を使用して実施されました。. ベラパミルはP-gpのプロトタイピー阻害剤として使用され、AUCが1.4〜2倍、Cが1.5倍に増加しました。_{マックス。} エリスロマイシンとインダカテロール(Ultibro 110/50)の同時投与により、AUCが1.4〜1.6倍、Cが1.2倍に増加しました。._{マックス。} 非常に強力なデュアル阻害剤ケトコナゾールによるP-gpとCYP3A4の複合阻害により、AUCとCが2倍と1.4倍増加しました。._{マックス。}、それぞれ。. CYP3A4とP-gpの別の二重阻害剤であるリトナビルとの併用治療により、AUCが1.6〜1.8倍に増加したのに対し、C。_{マックス。} 影響を受けませんでした。. まとめると、データは、全身クリアランスがP-gpとCYP3A4の両方の活性の変調に影響され、強力なデュアル阻害剤ケトコナゾールによって引き起こされる2倍のAUCの増加が最大の複合阻害の影響を反映していることを示唆しています。. 薬物相互作用による曝露の大きさは、推奨される治療用量の2〜4倍の用量で最大1年間の臨床試験におけるインダカテロール(Ultibro 110/50)による治療の安全経験を考えると、安全性の懸念を引き起こしません。.

インダカテロール(Ultibro 110/50)は、併用薬との薬物相互作用を引き起こすことは示されていません。. In vitro。 調査の結果、インダカテロール(Ultibro 110/50)は、臨床診療で達成された全身曝露レベルで薬物との代謝相互作用を引き起こす可能性がごくわずかであることが示されています。.

非互換性:。 該当なし。.

参照:。
臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)の考えられる副作用は何ですか。?

グリコピロール酸に適用:経口溶液、経口錠剤。

必要な効果だけでなく、グリコピロール酸(臭化グリコピロニウム(Ultibro 110/50)に含まれる有効成分)は、医師の診察を必要とする望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。.

主な副作用。

グリコピロール酸の服用中に次の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に確認してください。

より一般的:。

• 体の痛みや痛み。
• 悪寒。
• 便秘。
• 咳。
• 排尿頻度の減少。
• 尿量の減少。
• 尿の通過が困難(ドリブル)。
• 呼吸困難。
• 耳の混雑。
• 暖かさの感じ。
• 熱。
• 頭痛。
• 声の喪失。
• 鼻づまり。
• 痛みを伴う排尿。
• 顔、首、腕、そして時には上胸の赤み。
• 鼻水。
• くしゃみ。
• 喉の痛み。
• 異常な疲労感や脱力感。

• 腹部または胃の不快感または痛み。
• 腹部または胃の膨満。
• 胸の痛み。
• 混乱。
• けいれん。
• めまい。
• 乾いた盛り上がり。
• 口渇。
• 失神。
• 心拍数の増加。
• 立ちくらみ。
• 目と ⁇ 骨の周りの痛みや圧痛。
• 急速な呼吸。
• 息切れや呼吸困難。
• 鼻づまり。
• 沈んだ目。
• 喉の渇き。
• 胸の圧迫感。
• ⁇ 吐。
• ⁇ 鳴。
• しわの寄った皮膚。

グリコピローレートの服用中に次の過剰摂取の症状が発生した場合は、すぐに緊急支援を受けてください。

• 低血圧。
• 筋力低下。
• 呼吸困難。

マイナーな副作用。

一部のグリコピロール酸副作用は、医師の診察を必要としない場合があります。. あなたの体が薬に慣れると、これらの副作用が消えることがあります。. あなたの医療専門家は、これらの副作用の防止または軽減を支援できるかもしれませんが、以下の副作用のいずれかが継続しているかどうか、またはそれらについて懸念している場合は、それらを確認してください。

あまり一般的ではない:。

• 気分を変えた。
• 不安。
• 攻撃、攻撃、または力。
• 肥大。
• 味の変化。
• 唇を荒らした。
• 泣いている。
• 乾燥肌。
• 乾いた舌。
• 胃または腸内の過剰な空気またはガス。
• フルフィーリング。
• 過換気。
• 不規則な心拍。
• 過敏症。
• 味の喪失。
• うめき声。
• 緊張。
• 痛み。
• 肌の青み。
• ガス通過。
• 発疹。
• 落ち着きのなさ。
• 揺れる。
• 睡眠障害。
• 制御されていない目の動き。

参照:。
インダカテロール(Ultibro 110/50)の考えられる副作用は何ですか。?

長時間作用型ベータ)パーセントは54%と予測されました。. 患者の平均年齢は64歳で、65歳以上の患者の47%が白人で、大多数(88%)が白人でした。.

これらの6つの臨床試験では、インダカテロール(Ultibro 110/50)の任意の用量で治療された患者の48%がプラセボで治療された患者の43%と比較して副作用を報告しました。. 副作用のために治療を中止した患者の割合は、インダカテロール(Ultibro 110/50)治療を受けた患者では5%、プラセボ治療を受けた患者では5%でした。. インダカテロールの中止につながる最も一般的な副作用(Ultibro 110/50)は、COPDと呼吸困難でした。.

最も一般的な深刻な副作用は、COPDの悪化、肺炎、狭心症、心房細動であり、治療グループ全体で同様の割合で発生しました。.

表1は、推奨される75 mcgの1日1回の投与で3か月の曝露中に少なくとも2%の患者(およびプラセボより高い)によって報告された薬物副作用を示しています。. 副作用はMedDRA(バージョン13.0)システムの臓器クラスに従ってリストされ、頻度の降順でソートされています。.

表1:インダカテロール(Ultibro 110/50)75 mcgに複数回投与の対照試験で最大3か月間曝露されたCOPD患者における2%を超える(プラセボよりも高い)副作用の数と頻度。

これらの試験では、すべての心血管副作用の全体的な頻度は、3か月の曝露中にインダカテロール(Ultibro 110/50)75 mcgで2.5%、プラセボで1.6%でした。. インダカテロール(Ultibro 110/50)75 mcg(頻度は少なくとも1%でプラセボより大きい)に対して頻繁に発生する特定の心血管副作用はありませんでした。.

150、300、または600 mcgを最大12か月間投与した患者で2%以上(プラセボよりも多い)で報告された追加の副作用は次のとおりです。

• 筋骨格系および結合組織障害:筋肉のけいれん、筋骨格系の痛み。
• 一般的な障害と投与部位の状態:末 ⁇ 性浮腫。
• 代謝と栄養障害:糖尿病、高血糖。
• 感染症と寄生虫症:副鼻腔炎、上気道感染症。

咳は吸入後を経験した。

臨床試験では、医療提供者は診療所訪問中に、7%と比較して、推奨される75 mcg用量のインダカテロール(Ultibro 110/50)を吸入した後、平均24%の患者が少なくとも20%の訪問で咳を経験したことを観察しましたプラセボを投与されている患者の。. 咳は通常、吸入後15秒以内に発生し、15秒以下続きました。. 臨床試験での吸入後の咳は、気管支 ⁇ 、増悪、疾患の悪化または有効性の喪失とは関連していませんでした。.

⁇ 息の臨床試験経験。

6か月の無作為化アクティブ対照 ⁇ 息安全性試験では、中等度から重度の持続性 ⁇ 息の成人患者805人がインダカテロール(Ultibro 110/50)300 mcg(n = 268)、インダカテロール(Ultibro 110/50)で治療されました600 mcg(n = 268)、. これらの患者のうち、インダカテロール(Ultibro 110/50)300 mcgの用量群で2人の呼吸器関連死者が出ました。. インダカテロール(Ultibro 110/50)600 mcgの用量群またはサルメテロールの活性対照群では死亡はありませんでした。. ⁇ 息増悪に関連する深刻な副作用は、インダカテロール(Ultibro 110/50)300 mcgグループの2人の患者、インダカテロール(Ultibro 110/50)600 mcgグループの3人の患者、およびサルメテロールアクティブコントロールの患者なしで報告されましたグループ。.

さらに、吸入コルチコステロイドを服用している軽度の持続性 ⁇ 息の成人患者511人を対象に、2週間の用量範囲試験が行われました。. この試験では、 ⁇ 息の悪化に関連する死亡、挿管、または深刻な副作用は報告されていません。.

市販後の経験。

インダカテロールの有効成分であるインダカテロール(Ultibro 110/50)の世界的な承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらの副作用は、頻脈/心拍数の増加/動 ⁇ 、そう ⁇ /発疹およびめまいです。.