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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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乳酸アシドーシスと脂肪症の重度の肝腫大。
乳酸アシドーシスと脂肪症を伴う重度の肝腫大。 致命的な症例を含め、ヌクレオシド類似体の使用で報告されています。 単独で、または他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて。. TEMIXYSによる治療。 臨床または検査所見を発症した患者では、一時停止する必要があります。 乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性を示唆する(これには以下が含まれます。 顕著なトランスアミナーゼがなくても肝腫大と脂肪症。 標高)。.
患者におけるB型肝炎の重度の急性増悪。 HIV-1とHBVに同時感染。
HIV-1のすべての患者は、その存在について検査されるべきです。 抗レトロウイルス療法を開始する前の慢性B型肝炎ウイルス(HBV)の。.
治療後の肝炎の悪化。
廃止。 3TCおよびTDFを含む抗HBV療法のは、重度の急性に関連している可能性があります。 肝炎の悪化。. TEMIXYSを中止するHBVに感染した患者。 atの臨床および検査室のフォローアップの両方で注意深く監視する必要があります。 治療を中止してから少なくとも数か月。. 必要に応じて、再開。 B型肝炎の抗療法が正当化される場合があります。.
EPIVIR-HBV、TDFまたはテノホビルによる治療の場合。 アラフェナミド(TAF)含有製品は、慢性B型肝炎に処方されています。 認識されていない、または治療されていないHIV-1感染、急速な出現の患者。 HIV-1耐性は、治療量以下の用量と 単剤療法のHIV-1治療の不適切さ。.
インターフェロンと併用した場合の肝代償不全のリスク。 リバビリンベースのレジメン。
In vitroの研究では、リバビリンが減少する可能性があることが示されています。 成分である3TCなどのピリミジンヌクレオシド類似体のリン酸化。 TEMIXYS。薬物動態または薬力学の証拠はありませんが。 相互作用(例:.、HIV-1 / HCVウイルス学的抑制の喪失)が見られた時期。 リバビリンは、HIV1 / HCV同時感染患者の3TCと同時投与され、肝代償不全(一部の致命的)が発生しました。 HIV-1 / HCV同時感染患者。抗レトロウイルス療法の併用を受けている。 HIV-1およびリバビリンの有無にかかわらずインターフェロンアルファ。. 患者さん。 リバビリンと3TCの有無にかかわらず、インターフェロンアルファは注意深く監視する必要があります。 治療に関連する毒性、特に肝代償不全のため。.
3TCの中止は医学的に考慮されるべきです。 適切な。. インターフェロンアルファ、リバビリンの減量または中止。 または、臨床毒性の悪化がある場合は、両方も考慮する必要があります。 肝代償不全を含む観察された(例:.、Child-Pughが6より大きい)。.
⁇ 炎。
以前の病歴を持つ小児患者。 抗レトロウイルスヌクレオシド暴露、 ⁇ 炎の病歴、またはその他。 ⁇ 炎の発症の重大な危険因子、3TC、コンポーネント。 TEMIXYSの注意して使用する必要があります。. TEMIXYSによる治療はそうあるべきです。 臨床症状、症状、または検査室の異常がある場合は、すぐに停止しました。 ⁇ 炎を示唆する。 .
新しいオンセットまたは悪化する腎障害。
TEMIXYSのコンポーネントであるTDFは、主に排除されます。 腎臓。. 急性腎不全およびファンコーニの症例を含む腎障害。 症候群(重度の低リン血症を伴う腎尿細管損傷)が報告されています。 TDFを使用して。 .
推定クレアチニンクリアランスを推奨します。 治療を開始する前に、臨床的にすべての患者で評価されました。 TDFによる治療中に適切。腎機能障害のリスクがある患者では、 推定クレアチニンクリアランス、血清リン、尿が推奨されます。 グルコース、および尿タンパク質は、TDFの開始前に評価されます。 TDF療法中に定期的に。.
aの同時または最近の使用によるTEMIXYSは避けてください。 腎毒性薬(例:.、高用量または複数の非ステロイド性抗炎症。 薬物(NSAID))。 . 急性腎不全の症例。 高用量または複数のNSAIDの開始後が報告されています。 現れた腎機能障害の危険因子を持つHIV感染患者。 フマル酸テノホビルジソプロキシルで安定。. 一部の患者は入院を必要としました。 腎補充療法。. NSAIDの代替案を検討する必要があります。 腎機能障害のリスクがある患者で必要です。.
持続的または悪化する骨の痛み、四肢の痛み。 骨折および/または筋肉の痛みまたは脱力感は、近位の症状である可能性があります。 腎尿細管症であり、リスクのある腎機能の評価を促す必要があります。 患者。.
免疫再構成症候群。
免疫再構成症候群が報告されています。 抗レトロウイルス療法の併用で治療されたHIV感染患者。 3TCおよびTDFを含む。抗レトロウイルス併用の初期段階。 治療、免疫系が反応する患者は炎症を起こすことがあります。 怠惰または残存日和見感染症(ミコバクテリウムなど)に対する反応。 アビウム感染、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスジロベチ肺炎(PCP)、または。 結核)、さらなる評価と治療が必要になる場合があります。.
自己免疫疾患(グレイブス病など)。 多発性筋炎、ギランバレー症候群)も発生すると報告されています。 免疫再構成の設定;ただし、発症までの時間はもっと長くなります。 変動し、治療開始後何ヶ月も発生する可能性があります。.
骨の影響。
骨ミネラル密度(BMD)。
HIV-1感染成人の臨床試験では、TDFはそうでした。 BMDの大幅な減少と生化学的マーカーの増加に関連しています。 骨代謝の、コンパレータと比較して骨代謝の増加を示唆しています。. 血清副甲状腺ホルモンレベルと1,25ビタミンDレベルも高かった。 TDFを受けている被験者。 .
BMDにおけるTDF関連の変更の影響。 長期的な骨の健康と将来の骨折リスクに関する生化学的マーカーは、 不明。. BMDの評価は、成人および小児科に対して検討する必要があります。 病理学的骨折またはその他の危険因子の病歴がある患者。 骨粗しょう症または骨量減少のため。. 補足の効果はありますが。 カルシウムとビタミンDは研究されていません、そのような補給は有益かもしれません。 すべての患者。. 骨の異常が疑われる場合は、適切です。 相談が必要です。.
鉱化作用不良。
近位腎に関連する骨軟化症の症例。 尿細管症、骨の痛みまたは四肢の痛みとして現れ、そうなる可能性があります。 骨折の原因であり、TDFの使用に関連して報告されています。 . 関節痛や筋肉の痛みや脱力感もあります。 近位腎尿細管症の場合に報告されています。. 低リン血症と。 近位腎尿細管症に続発する骨軟化症を検討する必要があります。 持続的または悪化する腎機能障害のリスクがある患者。 テノホビルを含む製品を受け取っている間の骨または筋肉の症状。 フマル酸ジソプロキシル。 .
初期のウイルス学的障害。
HIVに感染した被験者を対象とした臨床試験があります。 3つのヌクレオシドのみを含む特定のレジメンが逆転することを示した。 トランスクリプターゼ阻害剤(NRTI)は、一般にトリプルドラッグよりも効果が低くなります。 非ヌクレオシドと組み合わせて2つのNRTIを含むレジメン。 逆転写酵素阻害剤またはHIV-1プロテアーゼ阻害剤。. 特に、。 初期のウイルス学的障害と高い耐性の置換率がありました。 報告された。. したがって、三重ヌクレオシドレジメンは注意して使用する必要があります。. 三重ヌクレオシドのみのレジメンを利用した治療を受けている患者は、 慎重に監視し、治療の変更を検討します。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(患者情報)。.
乳酸アシドーシスと重度の肝腫大。
乳酸アシドーシスと重症であることを患者に知らせます。 致命的な症例を含む脂肪症の肝腫 ⁇ が報告されています。. TEMIXYS。 示唆する臨床症状を発症した患者では、一時停止する必要があります。 乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性(吐き気、 ⁇ 吐を含む)。 異常または予期しない胃の不快感、および脱力感)。 .
B型肝炎またはC型肝炎の患者。
HIV-1とHBVに同時感染した患者にそれを知らせます。 肝疾患の悪化は、治療時にいくつかのケースで発生しました。 ラミブジンとフマル酸テノホビルジソプロキシルは中止されました。. 患者に助言する。 レジメンの変更について医療提供者と話し合う。 .
HIV-1 / HCV同時感染患者にその肝臓を通知します。 HIV1 / HCV同時感染患者では、代償不全(一部の致命的)が発生しています。 HIV-1とインターフェロンアルファの抗レトロウイルス療法の併用を受けている。 またはリバビリンなし。 .
⁇ 炎のリスク。
保護者または保護者に小児患者を監視するようにアドバイスします。 ⁇ 炎の兆候と症状のため。 .
新しいオンセットまたは悪化する腎障害。
腎障害(例を含む)を患者に知らせます。 急性腎不全とファンコーニ症候群が報告されています。. 患者に助言する。 腎機能障害(すなわち.、クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満)。 または、血液透析を回避する必要がある末期腎疾患(ESRD)の患者。 腎毒性物質の同時または最近の使用を伴うTEMIXYS(例:.、高用量。 または複数のNSAID)患者向け。 .
免疫再構成症候群。
医療提供者に通知するよう患者に助言する。 炎症による感染の兆候と症状の即時。 以前の感染は、抗レトロウイルス療法の併用直後に発生する可能性があります。 .
薬物相互作用。
HEPSERAでTEMIXYSを管理しないでください。 .
骨の影響。
骨ミネラル密度の低下を患者に知らせます。 TEMIXYSを使用して観察されています。骨ミネラル密度のモニタリング。 病理学的骨折の病歴がある患者では考慮されるべきです。 または骨減少症のリスクがある。 .
妊娠登録。
抗レトロウイルス妊娠があることを患者に助言します。 ラミブジンとテノホビルに曝露された女性の胎児転帰を監視するためのレジストリ。 フマル酸ジソプロキシル錠。 .
ストレージ。
ラミブジンとテノホビルを保管するように患者に指示します。 元のパッケージのフマル酸ジソプロキシル錠剤で、ボトルをしっかりと保管してください。 閉まっている。. 乾燥剤は取り除かないでください。.
授乳。
HIV-1感染の女性に母乳を与えないように指示します。 HIV-1は母乳で赤ちゃんに渡すことができるからです。 .
投薬を逃した。
TEMIXYSの投与量を逃した場合は、患者に指示してください。 彼らが覚えているとすぐにそれを取りなさい。. 患者に次の用量を2倍にしないようにアドバイスします。 または処方された用量より多く服用してください。.
TEMIXYSはCelltrion、Inc.の登録商標です。. リストされている他のブランドは、それぞれの所有者の商標であり、そうではありません。 Celltrion、Inc.の商標.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ラミブジン。
マウスと3TCでの長期発がん性試験。 ラットは、10回までの暴露で発がん性の証拠を示さなかった。 (マウス)および58倍(ラット)推奨用量300でのヒト暴露。 mg。.
3TCは微生物変異原性アッセイでは変異原性ではなかった。 in vitro細胞形質転換アッセイ、ラット小核試験、ラット。 骨髄細胞遺伝学的アッセイ、および予定外のDNA合成のためのアッセイ。 ラット肝臓。. 3TCは、ラットにおけるin vivo遺伝毒性活性の証拠を示さなかった。 1 kgあたり最大2000 mgの経口投与で、血漿中濃度が35〜45回になる。 HIV-1感染の推奨用量でヒトの人々。.
生殖能力の研究では、3TCが投与された。 1日あたり1 kgあたり最大4,000 mgの用量でラットに血漿中濃度47を生成。 人間の70倍、生殖能力の低下の証拠はなく、いいえ。 子孫の離乳への生存、成長、発達への影響。.
フマル酸テノホビルジソプロキシル。
マウスおよびTDFの長期経口発がん性試験。 ラットは、約16回(マウス)および5までの暴露で実施された。 HIV-1の治療用量でヒトで観察された時間(ラット)。 感染。. 雌マウスの高用量では、肝腺腫が増加した。 ヒトの16倍の曝露。. ラットでは、研究は陰性でした。 ヒトで観察されたものの最大5倍の暴露での発がん性所見。 治療用量。.
TDFは、in vitroマウスリンパ腫アッセイで変異原性がありました。 in vitro細菌変異原性試験で陰性(エイムス試験)。. で。 vivoマウス小核アッセイ、TDFは雄マウスに投与すると陰性でした。.
生殖能力、交尾能力、または影響はありませんでした。 TDFが雄ラットに用量で投与されたときの初期胚発生。 体表面積の比較に基づく人間の線量の10倍に相当します。 交配前の28日間、交配前の15日間雌ラット。 妊娠7日目まで。. しかし、の変更がありました。 雌ラットの発情周期。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠暴露登録。
監視する妊娠暴露登録があります。 妊娠中のTEMIXYSに曝露した女性の妊娠転帰。. ヘルスケア。 プロバイダーは、抗レトロウイルス薬を呼び出して患者を登録することをお勧めします。 1-800-258-4263の妊娠登録(APR)。.
ラミブジン。
リスクの概要。
APRから入手可能なデータは、違いを示していません。 背景率と比較した3TCの全体的な主要な先天性欠損症のリスク。 メトロポリタンの米国の参照人口における2.7%の主要な先天性欠損症。 アトランタ先天性欠陥プログラム(MACDP)。 .
3TCは、ウサギに胚毒性を投与した。 推奨される臨床用量と同様のヒト暴露を生成した。. 。 動物の発見と人間の妊娠登録データの関連性は不明です。. 妊娠中の女性を対象としたTDFを使用した適切で適切に管理された研究はありません。. なぜなら。 動物生殖研究は、必ずしも人間の反応を予測するわけではありません、TDF。 明確に必要な場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
データ。
個人データ。
ラミブジン:APRからの予想されるレポートに基づいています。 妊娠中の3TCへの11,000以上の曝露は、出産をもたらします。 (最初の学期に4,500人以上が暴露されたものを含む)、違いはありませんでした。 バックグラウンドの出生と比較したラミブジンと全体的な先天性欠損症の間。 MACDPの米国の参照母集団における欠陥率は2.7%。 。 最初の学期の欠陥の有病率は3.1%でした(95%CI:2.6%から3.6%)。.
3TC薬物動態は妊婦で研究されました。 南アフリカで実施された2つの臨床試験中。. 試験を評価した。 1日2回150 mg 3TCを使用して、妊娠36週目の16人の女性の薬物動態。 ジドブジンでは、妊娠38週で10人の女性が150 mgのラミブジンを2回使用しています。 毎日ジドブジン、および3TC 300 mgを使用して妊娠38週で10人の女性。 他の抗レトロウイルス薬なしで1日2回。. これらの試験は設計されていません。 有効性情報を提供するために提供されました。. 妊娠中の女性の3TC薬物動態。 妊娠していない成人や産後の女性に見られるものと同様でした。. 3TC。 濃度は、母体、新生児、および ⁇ 帯で一般的に類似していた。 血清サンプル。. 被験者のサブセットで、羊水標本が収集されました。 膜の自然破裂に続いて、3TCが交差することを確認しました。 人間の胎盤。. 3TCの羊水濃度は通常2倍でした。 母体血清レベルより大きく、1 mLあたり1.2〜2.5 mcgの範囲でした(150。 mg 1日2回)および2.1〜5.2 mcg / mL(300 mg 1日2回)。.
動物データ。
ラミブジン:妊娠中のラットを用いた研究では、3TCが 胎盤を介して胎児に移されました。. 経口での生殖研究。 投与された3TCは、ラットおよびウサギで投与量で行われた。 推奨される成人のHIVの約35倍までの血漿レベル。 線量。. 3TCによる催奇形性の証拠は観察されなかった。. 初期の証拠。 胚致死率は、それらと同様の曝露レベルでウサギに見られました。 ヒトで観察されたが、暴露時のラットにおけるこの影響の兆候はなかった。 人間のレベルの35倍までのレベル。.
フマル酸テノホビルジソプロキシル:生殖研究があります。 ラットとウサギで、ヒトの14倍と19倍までの用量で行われた。 体表面積の比較に基づく線量であり、障害の証拠は明らかにされなかった。 テノホビルによる生殖能力または胎児への害。.
授乳。
Center for Disease Control and Preventionが推奨しています。 HIV-1に感染した母親は、リスクを回避するために乳児に母乳を与えないこと。 HIV-1感染の出生後感染。.
ラミブジン。
3TCは母乳に排 ⁇ されます。. 母乳のサンプル。 3TC単剤療法300 mgを1日2回(2回)投与された20人の母親から得られます。 TEMIXYSの線量)の測定可能な濃度は3TCでした。ありません。 母乳育児中の乳児に対する3TCの影響または3TCの影響に関する情報。 牛乳生産について。.
フマル酸テノホビルジソプロキシル。
5つのHIV-1感染から得られた母乳のサンプル。 最初の産後の週の母親は、テノホビルが人間で排 ⁇ されることを示しています。 低レベルの牛乳。. 母乳育児中の乳児におけるこの曝露の影響は不明です。 TDFが牛乳生産に及ぼす影響は不明です。.
1)HIV感染の可能性があるため(in。 HIV陰性の乳児); 2)ウイルス耐性の発達(HIV陽性)。 幼児); 3)見られたものと同様の母乳で育てられた乳児の副作用。 大人の場合、TEMIXYSを受け取っている場合は母乳を与えないように母親に指示します。
小児用。
固定用量としてのTEMIXYSの安全性と有効性。 HIV-1に感染し、体重が少なくとも35人の小児患者における製剤。 kgは、個人を使用した臨床試験に基づいて確立されています。 成分(ラミブジンとフマル酸テノホビルジソプロキシル)。.
老人用。
ラミブジンとテノホビルジソプロキシルの臨床試験。 フマル酸塩には、65歳以上の被験者の十分な数は含まれていませんでした。 若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断する。. に。 一般に、高齢者におけるTEMIXYSの投与には注意が必要です。 肝、腎臓、または減少の頻度が高いことを反映している患者。 心機能および付随する疾患または他の薬物療法の。.
腎障害。
TEMIXYSは障害のある患者には推奨されません。 腎機能(すなわち.、クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満)または患者。 末期腎疾患(ESRD)は血液透析を必要とするため、 調整できない固定用量の組み合わせ配合。 .
以下の副作用については、他にも説明します。 ラベルのセクション:。
- 乳酸アシドーシスと脂肪症を伴う重度の肝腫大。
- B型肝炎の悪化
- HIV-1に同時感染した患者の肝代償不全。 C型肝炎
- ⁇ 炎。
- 新たな発症または悪化する腎障害。
- 免疫再構成症候群。
- 骨の影響。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
ラミブジンとフマル酸テノホビルジソプロキシル。
治療歴のない患者。
研究903-治療緊急有害反応:。 二重盲検比較対照で見られる最も一般的な副作用。 600人の治療歴のない被験者がTDF(N = 299)またはスタブジンを投与された試験。 (N = 301)3TCおよびエファビレンツと組み合わせて144週間(研究903)でした。 軽度から中程度の胃腸イベントとめまい。.
軽度の副作用(グレード1)はaと一般的でした。 両腕でも同様の発生率で、めまい、下 ⁇ 、吐き気が含まれていました。. 選択された治療に伴う中等度から重度の副作用が要約されています。 表1。.
表1:選択された治療緊急有害反応。a
(グレード2〜4)研究903(0〜144)の任意の治療グループで5%以上と報告されています。
数週間)。
| TDF + 3TC + EFV。 N = 299。 |
d4T + 3TC + EFV。 N = 301。 |
|
| 全体としての体。 | ||
| 頭痛。 | 14%。 | 17%。 |
| 痛み。 | 13%。 | 12%。 |
| 発熱。 | 8%。 | 7%。 |
| 腹痛。 | 7%。 | 12%。 |
| 腰痛。 | 9%。 | 8%。 |
| 無力症。 | 6%。 | 7%。 |
| 消化器系。 | ||
| 下 ⁇ 。 | 11%。 | 13%。 |
| 吐き気。 | 8%。 | 9%。 |
| 消化不良。 | 4%。 | 5%。 |
| ⁇ 吐。 | 5%。 | 9%。 |
| 代謝障害。 | ||
| 脂肪異栄養症。b | 1%。 | 8%。 |
| 筋骨格。 | ||
| 関節痛。 | 5%。 | 7%。 |
| 筋肉痛。 | 3%。 | 5%。 |
| 神経系。 | ||
| うつ病。 | 11%。 | 10%。 |
| 不眠症。 | 5%。 | 8%。 |
| めまい。 | 3%。 | 6%。 |
| 末 ⁇ 神経障害。c | 1%。 | 5%。 |
| 不安。 | 6%。 | 6%。 |
| 呼吸器。 | ||
| 肺炎。 | 5%。 | 5%。 |
| 皮膚と付属物。 | ||
| ラッシュイベント。d | 18%。 | 12%。 |
| a 副作用の頻度が基づいています。
研究との関係に関係なく、すべての治療に伴う有害事象について。
薬物。. b 脂肪異栄養症は、さまざまな調査員が説明したものです。 プロトコルで定義された症候群ではない有害事象。. C末 ⁇ 神経障害には、末 ⁇ 神経炎と神経障害が含まれます。. d 発疹イベントには、発疹、そう ⁇ 、黄斑丘疹の発疹、じんま疹などがあります。 静脈 ⁇ 性発疹、 ⁇ 性発疹。. |
||
実験室の異常。
断食を除いて。 コレステロールと空腹時のトリグリセリドの上昇。 フマル酸テノホビルジソプロキシル(19%)と比較したスタブジン群(40%および9%)。 および1%)、それぞれ、この試験で観察された検査異常。 フマル酸テノホビルジソプロキシルで同様の頻度で発生した。 スタブジン治療群。. 3〜4年生の検査異常の概要です。 表2に示されています。.
表2:報告されたグレード3〜4の検査異常。
研究903におけるフマル酸テノホビルジソプロキシル治療被験者の1%以上。
(0-144週間)。
| TDF + 3TC + EFV。 N = 299。 |
d4T + 3TC + EFV。 N = 301。 |
|
| ≥グレード3の実験室異常。 | 36%。 | 42%。 |
| 空腹時コレステロール(> 240 mg / dL)。 | 19%。 | 40%。 |
| クレアチンキナーゼ(M:> 990 U / L; F:> 845 U / L)。 | 12%。 | 12%。 |
| アミラーゼ血清(> 175 U / L)。 | 9% | 8% |
| AST(M:> 180 U / L; F:> 170 U / L)。 | 5% | 7% |
| ALT(M:> 215 U / L; F:> 170 U / L)。 | 4% | 5% |
| 血尿(> 100 RBC / HPF)。 | 7% | 7% |
| 好中球(<750 /mm³)。 | 3% | 1% |
| トリグリセリドの断食(> 750 mg / dL)。 | 1% | 9% |
⁇ 炎。
⁇ 炎、されています。 場合によっては致命的であり、抗レトロウイルスヌクレオシド経験で観察されています。 3TCを単独で、または他の人と組み合わせて投与される小児科。 抗レトロウイルス薬。 .
骨ミネラル密度の変化。
HIV-1感染成人。 研究903の被験者では、平均パーセンテージが大幅に高かった。 TDF +を投与されている被験者の腰椎におけるBMDのベースラインからの減少。 3TC + EFV(-2.2%±3.9)、d4T + 3TC + EFVを投与された被験者と比較。 (-1.0%±4.6)144週間。. ⁇ 関節のBMDの変化は同様でした。 2つの治療グループ間(TDFグループでは-2.8%±3.5対. d4Tグループの-2.4%±4.5)。. 両方のグループで、大多数。 BMDの減少は、試験の最初の24〜48週間で発生し、この減少です。 第144週まで維持されました。. TDFで治療された被験者の28%。 対. d4T治療を受けた被験者の21%が脊椎でBMDの少なくとも5%または7%を失いました。 ヒップでのBMDの。. 臨床的に関連する骨折(指とつま先を除く)。 TDFグループの4人の被験者とd4Tグループの6人の被験者で報告された。. さらに、骨の生化学的マーカーが大幅に増加しました。 代謝(血清骨特異的アルカリホスファターゼ、血清オステオカルシン、血清。 Cテロペプチド、および尿中Nテロペプチド)およびより高い血清副甲状腺ホルモン。 d4Tグループと比較したTDFグループのレベルと1,25ビタミンDレベル。 ただし、骨特異的なアルカリホスファターゼを除いて、これらの変化が生じました。 通常の範囲内に留まった値。 .
市販後の経験。
以下の副作用。 承認後の使用中に、各個人について識別されています。 TEMIXYSのコンポーネント。これらの反応はaから自発的に報告されるためです。 サイズが不明な人口。確実に推定できるとは限りません。 それらの頻度または薬物曝露との因果関係を確立します。. これら。 それらの組み合わせにより、反応は包含のために選択されました。 深刻度、報告の頻度、または3TCへの潜在的な因果関係。 TDF .
ラミブジン。
全体としての体:。 再配布/蓄積。 体脂肪。.
内分 ⁇ と代謝:。 高血糖。.
一般:。 弱点。.
貧血とリンパ:。 貧血(純赤を含む。 細胞無形成症および重度の貧血が治療中に進行している)。.
肝臓と ⁇ 臓:。 乳酸アシドーシスと。 肝脂肪症、後処理。 B型肝炎の悪化 .
過敏症:。 アナフィラキシー、じんま疹。.
筋骨格:。 筋力低下、CPK上昇、 横紋筋融解症。.
皮膚:。 脱毛症、そう ⁇ 。.
フマル酸テノホビルジソプロキシル。
免疫系障害:。 アレルギー反応、。 血管浮腫を含みます。.
代謝と栄養障害:。 乳酸。 アシドーシス、低カリウム血症、低リン血症。.
呼吸器、胸部、縦隔障害:。 呼吸困難。.
胃腸障害:。 ⁇ 炎、。 アミラーゼの増加、腹痛。.
肝胆道疾患:。 肝脂肪症、。 肝炎、肝酵素の増加(最も一般的にはAST、ALTガンマGT)。.
皮膚および皮下組織障害:。 発疹。.
筋骨格系および結合組織障害:。 横紋筋融解症、骨軟化症(骨の痛みとして現れ、寄与する可能性があります。 骨折)、筋力低下、ミオパシー。.
腎および尿路障害:。 急性腎不全、。 腎不全、急性尿細管壊死、ファンコーニ症候群、近位腎。 尿細管症、間質性腎炎(急性症例を含む)、腎原性。 糖尿病、腎不全、クレアチニンの増加、タンパク尿、 多尿。.
一般的な障害と管理サイトの条件:。 無力症。.
以下の副作用、体内にリストされています。 上記のシステム見出しは、近位腎の結果として発生する可能性があります。 尿細管症:横紋筋融解症、骨軟化症、低カリウム血症、筋力低下、 ミオパシー、低リン血症。.
過剰摂取が発生した場合、患者を監視する必要があります。 毒性の証拠、および必要に応じて適用される標準的な支持療法。.
ラミブジン。
過剰摂取に対する既知の特定の治療法はありません。 3TC。過剰摂取が発生した場合、患者を監視し、標準にする必要があります。 必要に応じてサポート処理を適用します。. 無視できる量の3TCだからです。 (4時間)血液透析、継続的な外来腹膜を介して除去されました。 透析、および自動腹膜透析、連続的であるかどうかは不明です。 血液透析は、3TCの過剰摂取イベントで臨床的利益をもたらします。.
フマル酸テノホビルジソプロキシル。
より高い用量での限られた臨床経験。 TDFの治療用量が利用可能です。.
テノホビルは、血液透析により効率的に除去されます。 約54%の抽出係数。. 300 mg単回投与後。 TDF、4時間の血液透析セッションは、約10%を削除しました。 テノホビル投与。.