コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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Tari-S®(ベシリン酸ベポタスティン)眼科溶液1.5%は、アレルギー性結膜炎の兆候と症状に関連するかゆみの治療に適応されるヒスタミンH1受容体 ⁇ 抗薬です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
チップとソリューションの汚染。
⁇ の先端と溶液の汚染を最小限に抑えるには、まぶたや周囲の領域にボトルの ⁇ の先端に触れないように注意する必要があります。. 使用していないときは、ボトルをしっかりと閉じておいてください。.
レンズ使用に連絡してください。
目が赤くなった場合は、コンタクトレンズを着用しないように患者にアドバイスする必要があります。. Tari-Sは、コンタクトレンズ関連の刺激の治療には使用しないでください。.
コンタクトレンズの着用中は、タリSを点眼しないでください。. Tari-S®を注入する前にコンタクトレンズを外してください。. Tari-S®の防腐剤である塩化ベンザルコニウムは、ソフトコンタクトレンズに吸収される場合があります。. レンズは、タリSの投与後10分後に再挿入できます。
局所的な眼科使用のみ。
Tari-Sは局所眼科使用のみです。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
催奇形性研究は動物で行われた。. ベシリン酸ベポタスチンは、200 mg / kg /日までの経口投与での器官形成および胎児の発育中にラットで催奇形性であることがわかりませんでした。 (ヒトでの局所眼の使用が予想される約3300倍の全身濃度を表します。) しかし、1000 mg / kg /日で骨格異常を引き起こす可能性を示しました。. 経口投与でウサギに見られる催奇形性の影響はなく、器官形成および胎児の発育中に最大500 mg / kg /日投与されました(mg / kgベースでヒトの用量の13,000倍以上)。. 不妊の証拠は、ベシル酸ベポタスチンを経口投与したラットで見られた1000 mg / kg /日でしたが、200 mg / kg /日を投与したラットでは不妊の証拠は観察されませんでした(ヒトの局所眼球使用の約3300倍)。. 放射性標識ベポタスチンのベシル酸塩の濃度は、3 mg / kgの単回経口投与後の胎児の肝臓と母体の血漿で類似していた。. 他の胎児組織の濃度は、母体血漿中の濃度の3分の1から10分の1でした。.
周産期および授乳期に1000 mg / kg /日の経口投与されたラットから生まれた子犬では、死産の増加と成長と発達の減少が観察されました。. 100 mg / kg /日で処理されたラットでは、観察された影響はありませんでした。.
妊娠中の女性を対象としたベポタスチンのベシル酸塩に関する適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、Tari-S(ベポタスチンベシル酸眼科溶液)1.5%は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
分 ⁇ 後11日で、授乳中のラットに放射性標識ベポタスチンを3 mg / kg単回経口投与した後、牛乳中の放射能の最大濃度は、投与後1時間で0.40 mcg eq / mLでした。投与後48時間で、濃度は検出限界を下回りました。. 牛乳濃度は、測定するたびに母体の血漿濃度よりも高かった。.
ベシリン酸ベポタスチンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. Tari-S(ベポタスチンベシル酸眼液)1.5%を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
Tari-S(ベポタスチンベシル酸塩眼科溶液)の安全性と有効性1.5%は、2歳未満の小児患者では確立されていません。. 10歳未満の小児患者の有効性は、10歳以上の小児患者と成人を対象に実施された臨床試験から推定されました。.
老人用。
高齢者と若年患者の間で安全性や有効性の全体的な違いは観察されていません。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
被験者の約25%で発生した最も一般的な報告された副作用は、点眼後の穏やかな味でした。. 被験者の2〜5%で発生した他の副作用は、目の刺激、頭痛、鼻 ⁇ 頭炎でした。.
市販後の経験。
過敏反応は、市販後のTari-S®の使用中にまれに報告されています。. これらの反応は未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 過敏反応には、かゆみ、体の発疹、唇、舌、喉の腫れなどがあります。.