Subcuvia

サブキュビアS / D(免疫グロブリン)は、選択的IgA欠乏症の患者では適応されません。 警告。).

一次免疫不全症。

サブキュビアS / D(免疫グロブリン)は、先天性無 ⁇ 原虫症、より頻繁に変形免疫不全、ウィスコットアルドリッチ症候群、重度の複合免疫不全症などの一次免疫不全状態の治療に使用されます。._6.7。 この適応症は、合計341回の注入を受けた一次免疫不全患者17人を対象とした臨床試験で裏付けられました。. サブキュビアS / D(免疫グロブリン)は、高レベルまたは循環IgGの急速な増加が望まれる場合、または筋肉内注射が禁 ⁇ である場合(例:. 小さな筋肉量)。.

B細胞慢性リンパ芽球性白血病(CLL)。

サブキュビアS / D(免疫グロブリン)は、低ガンマグロブリン血症患者の細菌感染および/または慢性B細胞リンパ芽球性白血病(CLL)に関連する再発細菌感染を防ぐことが示されています)。. 81人の患者を対象とした研究では、そのうち41人がサブキュービア、静脈内免疫グロブリン(ヒト)で治療され、治療グループの細菌感染は大幅に減少しました。._8.9。 この研究では、プラセボ群の細菌感染症はIGIV群の約2倍でした。. IGIVグループの最初の細菌感染までの平均時間は365日を超えていました。. 対照的に、プラセボ群の最初の細菌感染までの時間は192日でした。. ウイルスと真菌の感染の数は、主に軽微でしたが、2つのグループ間で統計的に違いはありません。.

特発性血小板減少性紫斑病(ITP)。

特発性血小板減少性紫斑病患者の出血を予防および/または制御するために血小板数の急速な増加が必要な場合は、サブキュビアS / D(免疫グロブリン)の投与を検討する必要があります。.

サブキュビア(免疫グロブリン)の有効性は、16人の患者を対象とした臨床試験で実証されています。. これらの16人の患者のうち、13人は慢性ITP(成人11人、子供2人)、3人の患者は急性ITP(成人1人、子供2人)でした。. 16人の患者全員(100%)は、血小板数が40,000 / mmを超えるレベルに臨床的に有意に増加したことを示しました。₃ サブキュビア(免疫グロブリン)の投与後。. 16人の患者のうち10人(62.5%)の牧草地は、80,000血小板/ mm以上に大幅な増加を示しました。₃オン。. これらの10人の患者のうち、7人は慢性ITP(成人5人、子供2人)、3人の患者は急性ITP(成人1人、子供2人)でした。.

血小板の増加は40,000 / mm以上にカウントされます。₃ 慢性ITP患者8人(成人6人、子供2人)と急性ITP患者2人(成人1人、子供1人)で、サブキュビア(免疫グロブリン)を1回1 g / kg注入した後に発生しました。. 慢性ITPの成人患者3人と急性ITPの子供1人に1 g / kgを2回注入した後、同様の反応が観察されました。慢性ITPの残りの2人の成人患者は、血小板数が2を超える前に2 g / kgを超える注入を受けました。 40,000 / mm。₃到達した。.. 血小板数の増加は一般的に急速で、5日以内に発生しました。. しかし、この増加は一時的なものであり、治癒とは見なされませんでした。. 血小板数の増加は2〜3週間続き、範囲は12〜6か月でした。. ITPは治療なしで小児期に自然に解決できることに注意してください。.

川 ⁇ 症候群。

亜キュビアS / D(免疫グロブリン)は、川 ⁇ 症候群に関連する冠動脈 ⁇ の予防に使用されます。. サブキュビアを受けた川 ⁇ 症候群患者の冠動脈 ⁇ の発生率。 (免疫グロブリン。) 1 g / kgの単回投与のいずれか。 (n = 22。) または4日間連続して400 mg / kgの用量で。 (n = 22。) 。, 発熱が始まってから7日以内に開始します。, 詐欺3/4。. これは、以前の研究でアスピリンのみを投与された患者の比較可能なグループとは大幅に異なり(p = 0.008)、42/185(22.7%)が冠動脈 ⁇ を経験しました。._{10、11、12。} サブキュービア研究(免疫グロブリン)のすべての患者は、同時にアスピリン療法を受け、過敏反応(じんま疹、気管支 ⁇ または全身性アナフィラキシー)を経験した患者はいませんでした。.₁₃ いくつかの研究では、川 ⁇ 症候群による冠動脈異常の発生率を低減する上でのガンマグロブリンの静脈内有効性が文書化されています。._{10-12、14-17。}

成人、子供、青年(2〜18歳)の補充療法:。

-抗体産生が妨げられている一次免疫不全症候群。.

-予防的抗生物質に失敗した慢性リンパ芽球性白血病の患者における低ガンマグロブリン血症および再発細菌感染症。.

-肺炎球菌の予防接種に反応しなかったプラトー相の多発性骨髄腫の患者における低ガンマグロブリン血症および再発細菌感染症。.

-同種造血幹細胞移植(HSCT)後の患者の低ガンマグロブリン血症。.

-細菌感染が再発する先天性エイズ。.

成人、子供および青年(2〜18歳)の免疫調節:

-出血のリスクが高い患者、または血小板数を補正するための手術前の患者の原発性免疫血小板減少症(ITP)。.

-ギランバレー症候群。.

-川 ⁇ 病。.

一次免疫不全障害。

一次免疫不全の患者では、通常、約300〜600 mg / kgの月間投与量が3〜4週間の間隔で注入されます。._42.43。 一次免疫不全患者のIgGの半減期には大きな違いがあるため、免疫グロブリン療法の頻度と量は患者ごとに異なる可能性があります。. 正しい量は、臨床反応を監視することによって決定できます。. 保護に必要なIgGの最小血清濃度は患者間で異なり、対照臨床試験では実証されていません。.

B細胞慢性リンパ芽球性白血病(CLL)。

慢性B細胞リンパ芽球性白血病による低ガンマグロブリン血症および/または再発細菌感染症の患者では、3〜4週間ごとに400 mg / kgの用量が推奨されます。.

川 ⁇ 症候群。

川 ⁇ 症候群の患者。, 連続4日間で1 g / kgの単回投与または400 mg / kgの投与。, 発熱が始まってから7日以内に開始します。, 適切なアスピリン療法にも関連しています。 (4回に分けて80-100 mg / kg /日。) おすすめ。.₄₄

特発性血小板減少性紫斑病(ITP)。

急性または慢性の特発性血小板減少性紫斑病の患者には、1 g / kgの用量が推奨されます。. 追加の用量の必要性は、臨床反応と血小板数によって決定できます。. 必要に応じて、交互に最大3回まで投与できます。.

現在、急性腎不全のリスクが高いことが判明している患者の最大安全用量、濃度、注入率を決定するための予測データはありません。. 予想されるデータがない場合、推奨される用量を超えてはならず、選択された濃度と注入率は、実行できる最小レベルでなければなりません。. 急性腎不全のリスクを減らすために、急性腎不全患者の用量、濃度、および/または投与率の低下が文献で示唆されています。.₄₅

再構成:無菌技術を使用します。

滅菌ラミナーエアフローフードの外で無菌で再構成を行う場合は、できるだけ早く、再構成後2時間以内に投与を開始する必要があります。. 再構成が無菌ラミナーエアフローフードで無菌的に行われる場合、再構成された製品は元のガラス容器に保管するか、VIAFLEXバッグにバンドルして、最大24時間、一定の冷却(2-8°C)で保管できます。. (再構成/プールの日付と時刻を記録する必要があります)。. これらの条件が満たされない場合、再構成された製品の無菌性を維持できません。. 部分的に使用したバイアルは廃棄してください。.

A. 5%ソリューション。

1。. 注:使用直前に再構成してください。.

2番目。. 冷やしたら、注射用の滅菌水、USP(希釈剤)およびSubcuvia S / D、免疫グロブリンを静脈内(ヒト)(乾燥濃縮物)で室温まで加熱します。.

3日。. 濃縮ボトルと希釈ボトルからキャップを取り外し、ゴム栓の中央部分を露出させます。.

4日。. 殺菌剤溶液でストッパーをきれいにします。.

5。. トランスミッション装置の片側の先端から保護カバーを取り外します(図. 1)。

6。. 希釈ボトルを表面積に置き、ボトルが滑らないように保持しながら、ボトルキャップの中心からトランスファーデバイスの先端を垂直に挿入します。.

7。. トランスファーデバイスが希釈ボトルの近くにあるようにしっかりと押し下げます(図. 2)。.

注意:プラグの中央を使用しないと、停止がずれることがあります。.

8日。. トランスミッション装置の反対側から保護カバーを取り外します。. 希釈ボトルを持ち、滑らないようにしてください。.

9。. ボトルをしっかりと約45度の角度で保持します。. 濃縮ボトル(約45度)を補完する角度で移送装置で希釈ボトルを反転させ、ゴム栓の中心から濃縮ボトルにしっかりと移送装置を挿入します(図. 3)。.

注:希釈剤の損失を避けるために、移送装置が取り付けられた希釈ボトルを濃縮ボトルにすばやく入れます。.

注意:プラグの中央を使用しないと、停止がずれ、真空が失われる可能性があります。.

10。. 希釈剤はすぐに濃縮ボトルに流れ込みます。. 希釈剤の移送が完了したら、空の希釈ボトルと移送装置を濃縮ボトルから取り外します。. 単回使用後にデバイスを廃棄します。. 11。. ボトルを傾けたり、反転させたり、注意深く回して、乾燥材料を完全に湿らせます(図. 4)。. 振らないでください。. 泡立ちを避けてください。.

12。. 未解決の製品が観察される限り、滑らかな回転を繰り返します。.

B. 10%ソリューション。

上記のAで説明した手順1〜4に従います。 .

5。. 10%溶液を生成するには、表2に従って対応する希釈容量で再構成します。これは、5%または10%の濃度に必要な希釈容量を示しています。. 無菌技術を使用して、必要な量の希釈剤を滅菌皮下注射器と針に引き込みます。. 充填したシリンジを廃棄します。.

6。. 希釈ボトル内の残留希釈剤を使用して、以前と同様に手順5〜12に従います。 A

表2の説明:必要な希釈量。

管理率。

お勧めです。, 最初に0.5 mL / kg / Hの速度で5%溶液を注入します。この速度と濃度での注入が患者に負担をかけない場合。, IGIVの病歴に副作用がなく、腎機能障害または血栓性合併症の重大な危険因子がない患者の投与率は、最大4 mL / kg / Hまで徐々に増加する可能性があります。4で5%の濃度に耐える患者mL。 / kg / Hには、0.5 mL / kg / Hからの10%濃度を注入できます。副作用が発生しない場合。, 速度は徐々に最大8 mL / kg / Hまで増加する可能性があります。. 一般に、IGIV療法を開始するか、あるIGIV製品から別のIGIV製品に切り替える患者は、より低い注入率から始めて、平均注入率で複数の注入に耐えた後にのみ最大速度に進むことをお勧めします。 . 各患者の率を個別化することが重要です。. セクションのように。 警告。 指定する必要があります。 基礎疾患または血栓性イベントのリスクがある患者は、IGIV製品をすぐに注入することはできません。.

濃度または注入速度が完全に安全であることを示す前向き研究はありませんが、より低い注入速度でリスクを低減できると考えられています。.₄₅ したがって、ガイドラインとして推奨されます。, これらの患者。, 腎機能障害または血栓性合併症のリスクがある人。, 徐々に、より保守的な最大レートである3未満まで。, 3 mg / kg /分滴定。 (<2mL / kg / Hの10%溶液または<4 ml / kg / Hの5%溶液。).

可能であれば、特に10%の溶液に前 ⁇ 静脈を使用することをお勧めします。. これにより、患者が注入部位で苦情を経験する可能性が低くなります(参照)。 副作用。).

投与速度が速すぎると、すすぎや脈拍数や血圧の変化につながる可能性があります。. 注入を遅くしたり停止したりすることで、症状は通常すぐになくなる可能性があります。.

薬物との相互作用。

Subcuvia S / D、免疫グロブリンを静脈内(ヒト)に、他の医薬品や静脈内溶液と混合することは研究されていません。. Subcuvia S / D(免疫グロブリン)を、患者が受け取る可能性のある他の薬や薬とは別に投与することをお勧めします。. 製品は、他のメーカーの静脈内(ヒト)免疫グロブリンと混合しないでください。. 免疫グロブリン製剤中の抗体は、はしか、おたふく風邪、風疹などの生ワクチンに対する患者の反応に影響を与える可能性があります。. 予防接種を行う医師は、適切な予防策を講じることができるように、静脈内(ヒト)免疫グロブリンによる最新の治療について通知を受ける必要があります。.

管理。

サブキュビアS / D(免疫グロブリン)は、再構成後または次のようにできるだけ早くする必要があります。 -投与量と投与量について説明しました。.

再構成された材料は、投与中は室温でなければなりません。.

非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.

再構成された材料は、透明からわずかに乳白色で、無色から淡黄色の溶液でなければなりません。. 粒子や変色が見られる場合は使用しないでください。.

管理セットに含まれている使用説明書に従ってください。. 別の管理文を使用する場合は、文に同様のフィルターが含まれていることを確認してください。.

小児集団。

サブキュビア50 mg / mlは、0〜2歳の子供には禁 ⁇ です。.

子供と青年(2〜18歳)の薬量は成人の薬量と同じではありません。薬量は各適応症に対して体重量で与えられ、上記の状態の臨床結果に適合しているためです。.

適用方法。

静脈内使用のため。.

サブキュビア50 mg / mlは、最初の30分間に0.01-0.02 ml / kg / minの初期速度で静脈内注入する必要があります。. 許容できる場合は、投与率を徐々に最大0.1 ml / kg /分に増やすことができます。.

サブキュビアS / D(免疫グロブリン)は、唯一の心配な異常がある選択的IgA欠乏症の患者には禁 ⁇ です(参照)。 適応症。 と。 警告。)。. Subcuvia S / D(免疫グロブリン)の注入後、検出可能なIgAレベルが中止されると、重度の過敏反応またはアナフィラキシーが発生することがあります。. そのような条件下での重度の過敏反応またはアナフィラキシーの発生は、代替療法の検討を促すはずです。.

特にIgAに対する抗体を持つ患者では、ヒト免疫グロブリンに対する過敏症。 .

フルクトース不耐性。.

遺伝性果糖不耐性(HFI)は、乳幼児(0〜2歳)では診断できず、致命的となる可能性があるため、この薬を投与しないでください。.

警告。

警告。

静脈内(人道的)免疫グロブリン製品は、腎機能障害、急性腎不全、浸透性腎症および死亡に関連していることが報告されています。._18日。 急性腎不全の素因となる患者には、既存の腎不全、真性糖尿病、65歳以上の患者、容量不足、敗血症、パラプロテイン血症、または既知の腎毒性薬を投与されている患者が含まれます。. 特にそのような患者では、IGIV製品は利用可能な最小濃度と実現可能な最小注入速度で投与する必要があります。. 腎機能障害と急性腎不全のこれらのレポートは、多くの認可されたIGIV製品の使用に関連していますが、STABILISATORとしてスクロースを含む製品は、全体の不釣り合いなシェアを占めていました。.*。

急性腎不全のリスクを減らすことに関する重要な情報は、セクションにあります。 注意。 と。投与量と投与。 .

*サブキュビアS / D(免疫グロブリン)にはスクロースが含まれていません。.

サブキュビアS / D、免疫グロブリン静脈内(ヒト)は、ヒト血漿から作られます。. ヒト血漿製品には、病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染因子が含まれている可能性があります。. そのような製品が感染因子を感染させるリスクは、特定のウイルスへの以前の曝露について血漿ドナーを検査し、特定の現在のウイルス感染の存在をテストし、特定のウイルスを不活化および/または除去することによって減少しました(参照)。 説明。)。. これらの対策にもかかわらず、そのような製品はまだ病気を伝染する可能性があります。. この製品は人間の血液から作られているため、感染因子の伝染のリスクを伴う可能性があります。.、ウイルス、理論的にはクロイツフェルトヤコブ病(CJD)の原因物質。 . この製品を通じて医師によって伝染したと考えられるすべての感染症は、医師または他の医療提供者からバクスターヘルスケアカポレーション(1-800-423-2862(U))に報告する必要があります。. 医師は、この製品のリスクと利点について患者と話し合う必要があります。.

サブキュビアS / D、免疫グロブリンを静脈内(ヒト)に投与するには、静脈内投与するだけです。. 他の投与経路は評価されなかった。.

即時のアナフィラキシー反応と過敏反応は遠い選択肢です。. 急性アナフィラキシー様反応を治療するには、アドレナリンと抗ヒスタミン剤を利用できる必要があります。.

サブキュビアS / D(免疫グロブリン)には、微量のIgA(≤2.2&micro; g / mL in 5%溶液)のみが含まれています。. サブキュビアS / D(免疫グロブリン)は、選択的IgA欠乏症の患者では適応されません。. IGIV療法が適応となる基礎となる原発性免疫不全疾患の一部であるIgAまたはIgA欠乏症に対する抗体を持つ患者は、注意して治療する必要があります。._7.19。 そのような場合、アナフィラキシーのリスクがあるかもしれませんが、サブキュビアS / D(免疫グロブリン)には微量のIgAしか含まれていません。

注意。

一般的な。

B19V(以前はパルボウイルスB19として知られていました)やA型肝炎などの一部のウイルスは、現時点では特に除去または不活化が困難です。. B19Vは、妊娠中の女性や免疫力のあるユーザーによって最も深刻な影響を受けます。. b19v感染の症状には、発熱、眠気、悪寒、鼻水、それに続く約2週間後の発疹と関節痛があります。. A型肝炎の兆候は、数日から数週間、食欲不振、疲労、および発熱の低下であり、その後、吐き気、 ⁇ 吐、および腹痛が続くことがあります。. 暗い尿と黄ばんだ肌も一般的な症状です。. そのような症状が発生した場合、患者は医師に相談するように奨励されるべきです。.

無菌性髄膜炎症候群(AMS)が免疫グロブリンの外観を伴う静脈内(ヒト)治療とめったに関連しないことが報告されています[IGIV]。 . igiv治療の中止により、AMSが寛解し、数日以内に結果が出なくなりました。. 症候群は通常、igiv治療後数時間から2日以内に始まります。. 激しい頭痛、首のこわばり、眠気、発熱、恐怖症、痛みを伴う眼球運動、吐き気や ⁇ 吐などの症状や兆候が特徴です。. 酒類の研究(大脳脊髄液)は、多くの場合、1 mmあたり数千細胞までの多発性細胞症に陽性です。₃、主に ⁇ 粒球シリーズから、および数百mg / dLまでのタンパク質レベルの増加。そのような症状と徴候のある患者は、髄膜炎の他の原因を除外するために、CSF研究を含む徹底的な神経学的検査を受ける必要があります。. AMSは、高用量(2 g / kg)のigiv治療と組み合わせてより一般的になる可能性があります。.

腎機能検査と尿排 ⁇ の定期的なモニタリングは、急性腎不全を発症するリスクが高まる可能性のある患者にとって特に重要です。. IGIV注入が始まる前に患者が疲れ果てていないことを確認してください。. 低血糖窒素(BUN)/血清クレアチニンの測定を含む腎臓機能は、サブキュビアS / D(免疫グロブリン)の最初の注入前と適切な間隔で再評価する必要があります。. 腎機能が悪化した場合は、製品の中止を検討する必要があります。.

患者で。, 腎障害を発症するリスクがある場合。, それがお勧めかもしれません。, 注入速度を4 mL / kg / H未満に減らします。 ( <3.3 mg IG / kg /分。) 5%溶液の場合、または2 mL / kg / H未満の割合の場合。 ( <3.3 mg IG / kg /分。) 10%ソリューション。.

この製品のパッケージに使用される特定のコンポーネントには、天然ゴムラテックスが含まれています。.

溶血。

免疫グロブリン静脈内(Humane)[IGIV]-製品には、ヘモリシンおよび1つの薬剤として機能する血液型抗体を含めることができます。 in vivo。 -赤血球を免疫グロブリンでコーティングすると、抗グロブリン反応が陽性になり、溶血が起こることはほとんどありません。._20-23。 溶血性貧血は、RBC隔離の増加により、IGIV療法後に発症する可能性があります。₂₃ (見る。 副作用。)。. Igivのレシピエントは、臨床症状と溶血の症状がないか監視する必要があります(参照)。 手順:実験室試験。).

輸血関連の急性肺損傷(TRALI)。

IGIVを投与された患者では、非心原性肺水腫(輸血関連の急性肺損傷[TRALI])の報告があります。₂₄ TRALIは、重度の息切れ、肺水腫、低酸素血症、正常な左心室機能および発熱を特徴とし、通常、輸血後1〜6時間以内に発生します。. TRALIの患者は、十分な換気サポートを備えた酸素療法で治療できます。.

Igivのレシピエントは、肺の副作用がないか監視する必要があります。. TRALIが疑われる場合は、抗ニュートロフィル抗体の存在について適切な検査を製品と患者の血清の両方で実施する必要があります(参照)。 手順:実験室試験。).

血栓性イベント。

血栓性イベントはIGIVに関連付けられています。_25-33。 報告された(参照 副作用。)。. リスク患者には、アテローム性動脈硬化症の病歴、いくつかの心血管リスク因子、高齢、心拍出量の障害、および/または既知または疑われる多粘度、過凝固障害、およびより長い固定期間の患者が含まれます。. IGIVの潜在的なリスクと利点は、igiv投与が検討されているすべての患者に代替療法を使用して検討する必要があります。. クライオグロブリン、ファステンチルオミクロン血症/有意に高いトリアシルジセロール(トリグリセリド)またはモノクローナルガンモパシー(参照)を含む、高粘度のリスクがある患者では、基本的な血液粘度研究を検討する必要があります。 手順:実験室試験。)。. 有害事象報告の分析。_13.34。 急速な注入速度は血管閉塞性イベントの危険因子になる可能性があることを示しています。.

実験室試験。

溶血の兆候および/または症状がigiv注入後に現れた場合は、適切な確認検査を実施する必要があります(参照)。 注意。).

TRALIが疑われる場合は、抗ニュートロフィル抗体の存在について適切な検査を製品と患者の血清の両方で実施する必要があります(参照)。注意。 ).

血栓症のリスクが増加する可能性があるため、クリオグロブリン、ファステンチルオミクロン血症/有意に高いトリアシルグリセロール(トリグリセリド)またはモノクローナルガンモパシーを含む、高粘度のリスクがある患者では、基本的な血液粘度検査を検討する必要があります(参照)。 注意事項。).

妊娠カテゴリーC

動物生殖研究は、S / D亜キュービア、免疫グロブリンを静脈内(ヒト)で実施されていません。. また、Subcuvia S / D(免疫グロブリン)が妊婦に投与されたときに胎児の損傷を引き起こす可能性があるのか 、生殖能力を損なう可能性があるのか も不明です。. サブキュビアS / D(免疫グロブリン)は、明らかに必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。.

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ソルビトール。

この薬の各mlには、50 mgのソルビトールが含まれています。. フルクトース不耐症のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用すべきではありません。.

HFIの2歳以上の人では、フルクトース含有食品への自然嫌悪が発生し、症状の発生( ⁇ 吐、胃腸障害、無関心、サイズ、体重遅延)と組み合わせることができます。. したがって、サブキュビアを受ける前に、各患者がHFI症状の詳細な病歴を作成する必要があります。.

投与が不要でフルクトース不耐症が疑われる場合は、注入を直ちに中止し、正常な血糖を回復させ、集中治療室での臓器機能を安定させる必要があります。.

血糖値の決定における混乱は予想されていません。.

特定の深刻な副作用は、注入率に関連している可能性があります。. 患者は注入期間中ずっと注意深く監視され、症状について注意深く検査されなければなりません。.

特定の副作用がより頻繁に発生する可能性があります。

-高い注入速度で。

-ヒトから正常な免疫グロブリンを初めて投与された患者、またはまれに、ヒトの正常な免疫グロブリン産物が切り替えられたとき、または前回の注入から長い間隔が経過したとき。.

考えられる合併症は、患者が次のことを確認することで回避できることがよくあります。

-最初にゆっくりと製品を注入することにより、通常のヒト免疫グロブリンに感受性ではありません(初期速度0.01-0.02 ml / kg /分)。

-注入期間中、症状を注意深く監視します。. 特に患者。, ヒトの正常な免疫グロブリンにナイーブです。, 患者。, 代替のIVIG製品から切り替えた人、または前回の注入から長い間隔があった人。, 最初の注入中および最初の注入後の最初の1時間は監視する必要があります。, 考えられる不利な兆候を特定する。. 他のすべての患者は、投与後少なくとも20分で観察する必要があります。.

副作用が発生した場合は、投与率を下げるか、注入を停止する必要があります。.

必要な治療は、副作用の種類と重症度によって異なります。.

ショックが発生した場合は、ショックの標準的な治療を行う必要があります。.

すべての患者に対して、IVIG投与には以下が必要です。

-IVIg注入開始前の十分な水分補給。

-尿排 ⁇ の監視。

-血清クレアチニンレベルのモニタリング。

-研磨利尿薬の同時使用を避けます。.

過敏症。

実際の過敏反応はまれです。. それらは抗IgA抗体を持つ患者で発生する可能性があります。.

IVIgは、選択的IgA欠乏症の患者では適応されません。.

まれに、正常なヒト免疫グロブリンは、正常なヒト免疫グロブリンによる以前の治療を容認した患者でさえ、アナフィラキシー反応で血圧の低下を引き起こす可能性があります。.

血栓塞栓症。

IVIg投与と心筋 ⁇ 塞などの血栓塞栓性イベントとの関連性の臨床的証拠があります。, 脳血管事故。 (脳卒中を含む。) 肺塞栓症と深部静脈血栓症。, これは、リスクの高い患者における免疫グロブリンの高流入による血液粘度の相対的な増加に関連していると考えられています。 . 太りすぎの患者や血栓性イベントの既存の危険因子がある患者にIVIgを処方して注入する場合は注意が必要です。 (高齢のように。, 高血圧。, 糖尿病と血管疾患または血栓性エピソードの病歴。, 血栓性障害の獲得または遺伝した患者。, 長期間の固定化患者。, 強力な血液量減少患者と疾患患者。, 血液粘度を高めます。).)。.

血栓塞栓性副作用のリスクがある患者では、IVIg製品を最小注入速度と実現可能な用量で投与する必要があります。.

急性腎不全。

IVIG療法を受けている患者では、急性腎不全の症例が報告されています。. ほとんどの場合、既存の腎不全、糖尿病、血液量減少、肥満、付随する腎毒性薬、または65歳以上の年齢などの危険因子が確認されています。.

腎障害が発生した場合は、IVIGの中止を検討する必要があります。. 腎機能障害と急性腎不全のこれらのレポートは、スクロース、グルコース、マルトースなどのさまざまな補助剤を含むライセンスIVIg製品の多くの使用に関連していますが、STABILISATORとしてスクロースを含むものは、全体の不釣り合いなシェアを占めていました。. 高リスクの患者では、これらの補助剤を含まないIVIG製品の使用を検討できます。. サブキュービアには、スクロース、マルトース、グルコースは含まれていません。.

急性腎不全のリスクがある患者では、IVIg製品を最小注入率と実現可能な用量で投与する必要があります。.

無菌髄膜炎症候群(AMS)。

無菌性髄膜炎症候群はIVIG治療と併せて発生することが報告されています。. IVIG治療の中止により、AMSは数日以内に寛解し、結果は出ませんでした。. 症候群は通常、IVIG治療後数時間から2日以内に始まります。. 脳脊髄液の研究は、多くの場合、1 mmあたり数千細胞までの多発性細胞症に陽性です。₃、主に ⁇ 粒球シリーズから、および数百mg / dlまでのタンパク質レベルの増加。. AMSは、高用量(2 g / kg)IVIG治療と組み合わせてより一般的になる可能性があります。.

溶血性貧血。

IVIg製品には、ヘモリシンとして機能する血液型抗体が含まれている可能性があります。 in vivo。 -赤血球を免疫グロブリンでコーティングします。これにより、正の直接抗グロブリン反応(クームテスト)が発生し、溶血はまれになります。. 溶血性貧血は、赤血球の隔離の増加(RBC)により、IVIG療法後に発症する可能性があります。. IVIGのレシピエントは、臨床症状と溶血の症状がないか監視する必要があります。.

血清学的検査との干渉。

免疫グロブリンの注射後、患者の血液中のさまざまな受動的に伝染する抗体の一時的な増加は、血清学的検査で誤解を招く肯定的な結果につながる可能性があります。.

赤血球抗原に対する抗体の受動感染、例えば. A、B、Dは、赤血球抗原のいくつかの血清学的検査に影響を与える可能性があります。. 直接アンチグロブリンテスト(DAT、直接クームステスト)。.

伝染性手段。

人間の血液または血漿からの医薬品の使用による感染を防ぐための標準的な対策には、ドナーの選択、特定の感染マーカーに対する個々の寄付とプラズマプールのスクリーニング、およびウイルスの不活化/除去のための効果的な製造ステップの包含が含まれます。. それにもかかわらず、人間の血液または血漿から作られた医薬品を投与する場合、感染因子の感染の可能性を完全に排除することはできません。. これは、未知の、または出現するウイルスやその他の病原体にも当てはまります。.

講じられた措置は、HIV、HBV、HCVなどのエンベロープウイルス、および非エンベロープウイルスHAVおよびパルボウイルスB19に有効であると考えられています。.

A型肝炎または免疫グロブリンによるパルボウイルスB19の感染の欠如に関して心強い臨床経験があり、抗体含有量がウイルスの安全に重要な貢献をすると考えられています。.

サブキュビアが患者に与えられるたびに、患者と製品の充電との間の接続を維持するために、製品の名前とバッチ番号を記録することを強くお勧めします。.

小児集団。

小児患者にサブキュビアを投与する場合は、バイタルサインを監視することをお勧めします。.

クレアチニンと低血糖(BUN)の増加は、注入の1〜2日後に観察されました。. 透析を必要とする乏尿と無尿への進行が観察されていますが、一部の患者は治療が中止された後に自然に改善しました。._35。

IGIV療法後に発生した深刻な腎臓損傷副作用の種類は次のとおりです。

• 急性腎不全。
• 急性尿細管壊死。₃₆
• 近位尿細管腎症。
• 浸透性腎症。_{18(37-39も参照)。}

一般に、サブキュビア(免疫グロブリン)に報告される副作用は、先天性または後天性免疫不全の患者のタイプと頻度が似ています。. 軽度から中等度の低血圧、頭痛、疲労、悪寒、腰痛、脚のけいれん、眠気、発熱、じんま疹、赤面、血圧のわずかな増加、吐き気、 ⁇ 吐など、さまざまな軽微な反応が時折発生することがあります。. 注入を遅くしたり停止したりすることで、症状は通常すぐになくなる可能性があります。.

即時のアナフィラキシー反応と過敏反応は遠い選択肢です。. エピネフリンと抗ヒスタミンは、急性アナフィラキシー様反応を治療するために利用可能でなければなりません(参照。 警告。).

一次免疫不全症。

一次免疫不全患者17人を対象とした臨床試験でサブキュビア(免疫グロブリン)(5%溶液)を使用した場合、341回の注入(6%)で21の副作用が発生しました。.₄₀ 17人の患者のうち、12人(71%)が成人、5人(29%)が子供(16歳以下)でした。.

原発性免疫不全患者の少数(n = 10)で実施されたサブキュビアとサブキュビアS / D(免疫グロブリン)(5%溶液)を比較するクロスオーバー研究では、Derサブキュビアで異常または予期しない副作用は観察されませんでしたS / D(免疫グロブリン)グループ。. サブキュビアS / Dグループ(免疫グロブリン)で発生した副作用は、サブキュビア(免疫グロブリン)を投与された患者で構成される対照グループで観察されたものと頻度とタイプが類似していた。.

10%の濃度に再構成されたサブキュビア(免疫グロブリン)は、2〜11 mL / kg / Hの速度で静脈内投与されました。全身反応は、219回の注入で23(10).5%発生しました。. これは、上記のように、注入率が2〜8 mL / kg / Hの5%溶液で以前に治療された一次免疫不全患者の6%の副作用発生率(報告された全身反応のみ)に匹敵します(参照。 参照40。)。. 局所的な痛みまたは刺激は、219回の注入のうち35回(16%)に発生しました。. 暖かい湿布を注入部位に適用すると、局所症状が緩和されました。. これらの局所反応は手静脈の注入に関連する傾向があり、あなたの発生率は前 ⁇ 静脈についての注入によって減らすことができます。.

B細胞慢性リンパ芽球性白血病(CLL)。

慢性B細胞リンパ芽球性白血病の患者を対象とした研究では、サブキュービア注入(免疫グロブリン)に関連する副作用の発生率は約1.3%でしたが、プラセボ注入(通常の生理食塩水)に関連する頻度は0.6%の詐欺でした。.₉

特発性血小板減少性紫斑病(ITP)。

特発性血小板減少性紫斑病の治療におけるサブキュビア(免疫グロブリン)の臨床試験中に報告されたのは、16人の患者のうち12人(75%)で発生した頭痛だけでした。. これらの12人の患者のうち、11人は慢性ITP(成人9人、子供2人)で、1人の子供は急性ITPを持っていました。経口抗ヒスタミン薬と鎮痛薬は症状を緩和し、追加のイジブ療法を必要とする患者の前処理として使用されました。. 残りの4人の患者は副作用を報告せず、治療する必要はありませんでした。.

川 ⁇ 症候群。

川 ⁇ 症候群の患者(n = 51)を対象とした研究では、過敏反応(じんま疹、気管支 ⁇ または全身性アナフィラキシー)は、1 G / kg igiv、サブキュビア(免疫グロブリン)の単回投与を受けた患者では4日間連続して報告されていません。または400 mg / kgイギブリン、サブキュブリン.._13。 悪寒、赤面、けいれん、頭痛、低血圧、吐き気、発疹、 ⁇ 鳴などのわずかな副作用が両方の用量計画で報告されています。. これらの副作用は、7/51(13.7%)の患者で発生し、7/129(5.4%)の注入と併せて発生しました。. 1 g / kgの単回投与を受けた25人の患者のうち、16%の発生率で4人の患者に副作用が発生しました。. 400 mg / kg /日を4日間投与された26人の患者のうち、3人が11.5%の発生率で単一の副作用を示しました。.₃

市販後。

承認後にigiv製品を使用する場合、以下の副作用リストが特定され、報告されています。

呼吸:。 チアノーゼ、低酸素血症、肺水腫、呼吸困難、気管支 ⁇ 。

心血管:。 血栓塞栓症、低血圧。

神経学的:。 発作、振戦。

血液学:。 溶血、陽性直接抗グロブリン(クーム)検査。

一般/体全体:。 発熱、労作。

筋骨格-:。 腰痛。

消化管:。肝機能障害、腹痛。

まれでまれな副作用:。

気道:。 無呼吸、急性呼吸器症候群(ARDS)、輸血関連の肺不全(TRALI)。

整数:。 強気性皮膚炎、表皮溶解、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群。

心血管:。 心停止、血管虚脱。

神経学的:。 ⁇ 睡、意識喪失。

血液学:。 汎血球減少症、白血球減少症。

これらの反応に関する市販後の報告は任意であり、リスク集団は不確実であるため、反応の頻度を確実に推定したり、製品への曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これは、独立して書かれた文献レポートにも当てはまります。.₄₁ (見る。 注意。)

安全プロファイルの概要。

悪寒、頭痛、めまい、発熱、 ⁇ 吐、アレルギー反応、吐き気、関節痛、低血圧、中等度の腰痛などの副作用が発生することがあります。.

まれに、患者が以前の投与に対して過敏症を示さなかったとしても、正常な免疫グロブリンはヒトの血圧の突然の低下と孤立した症例でのアナフィラキシーショックを引き起こす可能性があります。.

ヒトでは、可逆性無菌性髄膜炎の症例と一時的な皮膚反応のまれな症例が正常な免疫グロブリンで観察されています。.)。.

血清クレアチニンレベルおよび/または急性腎不全の増加が観察されています。.

非常にまれ:心筋 ⁇ 塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓塞栓反応。.

副作用の表形式リスト。

以下の表は、MedDRAシステムの臓器分類(SOCおよび優先用語レベル)に対応しています。.

頻度は、次の規則に従って評価されました。

-非常に一般的(> 1/10)。

-共通(> 1/100から<1/10)。

-時々(> 1 / 1,000-<1/100)。

-まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000)。

-非常にまれ(<1 / 10,000)。

-不明(利用可能なデータから推定することはできません)。

副作用は、各周波数グループ内の深刻度の順に表示されます。.

Subcuvia 50 mg / mlを使用した臨床試験における副作用(ADR)の頻度。

選択した副作用の説明。

製品が承認されてから両方の濃度で投与された最も一般的に報告された市販後ADRは、胸痛、赤面、血圧の上昇と低下、 ⁇ 怠感、呼吸困難、吐き気、 ⁇ 吐、腰痛、頭痛、悪寒でした。.

小児集団。

PID研究に参加した29人の小児患者(17歳の患者)の結果の安全性が評価されました。. 頭痛、発熱、頻脈、低血圧の割合は、大人よりも子供で高いことが観察されました。. 小児集団の臨床試験における重要な機能の評価は、臨床的に関連する変化の兆候を示さなかった。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、UKイエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。 または電話0808 100 3352。.

利用できる情報はありません。.

過剰摂取は、特に高齢者や腎障害のある患者を含むリスクの高い患者では、体液の過負荷と高粘度につながる可能性があります。.

小児集団。

子供の過剰摂取に関する情報は、サブキュビアでは実証されていません。. 成人の集団と同様に、他のすべての静脈内免疫グロブリンと同様に、過剰摂取は体液の過負荷と高粘度につながる可能性があります。.