Saflab

参照:。
他のどの薬がアジスロマイシン(Saflab)に影響を与えますか。?

制酸剤:。 アジスロマイシン(Saflab)と制酸剤の同時投与の影響を調査する薬物動態研究では、全体的なバイオアベイラビリティへの影響は見られませんでしたが、ピーク血清濃度は約24%減少しました。. アジスロマイシン(Saflab)と制酸剤の両方を投与されている患者では、薬を同時に服用しないでください。. 経口懸 ⁇ 液用のアジスロマイシン(Saflab)徐放性 ⁇ 粒を20 mLの同時マガルドロックス(水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウム)の単回投与で同時投与しても、アジスロマイシン(Saflab)の吸収率と範囲には影響しませんでした。.

セチリジン:。 健康なボランティアでは、定常状態で5日間のアジスロマイシン(Saflab)レジメンと20 mgのセチリジンを同時投与しても、薬物動態学的相互作用はなく、QT間隔に大きな変化はありませんでした。.

ジダノシン(ジデオキシイノシン):。 6人のHIV陽性被験者における1,200 mg /日のアジスロマイシン(Saflab)と400 mg /日のジダノシンの同時投与は、プラセボと比較してジダノシンの定常状態の薬物動態に影響を与えないようでした。.

ジゴキシン:。 アジスロマイシン(Saflab)を含むマクロライド抗生物質とジゴキシンなどのP糖タンパク質基質の併用投与により、P糖タンパク質基質の血清レベルが上昇することが報告されています。. したがって、アジスロマイシン(Saflab)とジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を併用投与する場合は、血清ジゴキシン濃度が上昇する可能性を考慮する必要があります。. アジスロマイシン(Saflab)による治療中および中止後の臨床モニタリング、およびおそらく血清ジゴキシンレベルが必要です。.

エルゴ:。 アジスロマイシン(Saflab)と麦角誘導体の間の相互作用の理論的な可能性があります。.

ジドブジン:。 1,000 mgの単回投与と1,200 mgまたは600 mgの複数回投与のアジスロマイシン(Saflab)は、血漿薬物動態またはジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の尿中排 ⁇ にほとんど影響を与えませんでした。. しかしながら、アジスロマイシン(Saflab)の投与は、末 ⁇ 血単核細胞における臨床的に活性な代謝物であるリン酸化ジドブジンの濃度を増加させた。. この発見の臨床的意義は不明ですが、患者にとって有益かもしれません。.

アジスロマイシン(Saflab)は、肝チトクロームP450システムと有意に相互作用しません。. エリスロマイシンや他のマクロライドで見られるような薬物動態学的薬物相互作用を受けるとは考えられていません。. 肝チトクロームP450誘導またはチトクローム代謝物複合体による不活化は、アジスロマイシン(Saflab)では発生しません。.

薬物動態研究は、アジスロマイシン(Saflab)と、シトクロムP450を介した代謝が著しく受けることが知られている以下の薬剤との間で行われました。.

アトルバスタチン:。 アトルバスタチン(1日10 mg)とアジスロマイシン(Saflab)(1日500 mg)の同時投与は、アトルバスタチンの血漿濃度を変化させませんでした(HMG CoA-レダクターゼ阻害アッセイに基づく)。. しかしながら、スタチンを用いたアジスロマイシン(Saflab)を投与された患者における横紋筋融解症の市販後の症例が報告されています。.

カルバマゼピン:。 健康なボランティアを対象とした薬物動態学的相互作用研究では、アジスロマイシン(Saflab)を併用している患者のカルバマゼピンまたはその活性代謝物の血漿レベルに大きな影響は観察されませんでした。.

シメチジン:。 アジスロマイシン(Saflab)の薬物動態に対するアジスロマイシン(Saflab)の2時間前に投与されたシメチジンの単回投与の影響を調査する薬物動態研究では、アジスロマイシン(Saflab)薬物動態の変化は見られませんでした。.

クマリンタイプ。

経口抗凝固剤:。

シクロスポリン:。 500 mg /日の経口投与量のアジスロマイシン(Saflab)を3日間投与し、その後、10 mg / kgの単回経口投与のシクロスポリンを投与した健康なボランティアによる薬物動態研究では、結果として生じるシクロスポリンC。_{マックス。} そしてAUC。_0-5。 有意に上昇していることが判明した。. したがって、これらの薬物の同時投与を検討する前に注意が必要です。. これらの薬物の同時投与が必要な場合は、シクロスポリンレベルを監視し、それに応じて用量を調整する必要があります。.

エファビレンツ:。 600 mgのアジスロマイシン(Saflab)と400 mgのエファビレンツを1日7日間同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。.

フルコナゾール:。 1,200 mgのアジスロマイシン(Saflab)の単回投与の同時投与は、800 mgのフルコナゾールの単回投与の薬物動態を変更しませんでした。. アジスロマイシン(Saflab)の総曝露量と半減期は、フルコナゾールの同時投与によって変化しませんでした。ただし、Cの臨床的にわずかな減少。_{マックス。} (18%)アジスロマイシン(Saflab)が観察されました。.

インディナビル:。 1,200 mgのアジスロマイシン(Saflab)の単回投与の同時投与は、800 mgを1日3回5日間投与したインジナビルの薬物動態に統計的に有意な影響を与えませんでした。.

メチルプレドニゾロン:。 健康なボランティアを対象とした薬物動態学的相互作用研究では、アジスロマイシン(Saflab)はメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を与えませんでした。.

ミダゾラム:。 健康なボランティアでは、500 mg /日のアジスロマイシン(Saflab)を3日間同時投与しても、15 mgミダゾラムの単回投与の薬物動態および薬力学に臨床的に有意な変化は生じませんでした。.

ネルフィナビル:。 定常状態(750 mg 1日3回)でのアジスロマイシン(Saflab)(1,200 mg)とネルフィナビルの同時投与により、アジスロマイシン(Saflab)濃度が増加しました。. 臨床的に有意な悪影響は観察されず、用量調整も必要ありませんでした。. ネルフィナビルと一緒に投与した場合、アジスロマイシン(Saflab)の用量調整は推奨されませんが、肝酵素異常や聴覚障害などのアジスロマイシン(Saflab)の既知の副作用を綿密に監視する必要があります。.

リファブチン:。 アジスロマイシン(Saflab)とリファブチンの同時投与は、どちらの薬物の血清濃度にも影響を与えませんでした。.

好中球減少症は、アジスロマイシン(Saflab)とリファブチンの併用治療を受けている被験者で観察されました。. 好中球減少症はリファブチンの使用に関連していますが、アジスロマイシン(Saflab)との組み合わせとの因果関係は確立されていません。.

シルデナフィル:。 通常の健康な男性ボランティアでは、AUCとCに対するアジスロマイシン(Saflab)(3日間毎日500 mg)の影響の証拠はありませんでした。_{マックス。} シルデナフィルまたはその主要な循環代謝産物の。.

テルフェナジン:。 薬物動態研究では、アジスロマイシン(Saflab)とテルフェナジンの間の相互作用の証拠は報告されていません。. そのような相互作用の可能性を完全に排除できないまれなケースが報告されています。ただし、そのような相互作用が発生したことを示す具体的な証拠はありませんでした。.

テオフィリン:。 アジスロマイシン(Saflab)とテオフィリンが健康なボランティアに同時投与された場合、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用の証拠はありません。.

トリアゾラム:。 14人の健康なボランティアでは、1日目に500 mgのアジスロマイシン(Saflab)を、2日目に250 mgを2日目に0.125 mgのトリアゾラムと同時投与しても、トリアゾラムとプラセボと比較して、トリアゾラムの薬物動態変数には有意な影響はありませんでした。.

トリメトプリム/スルファメトキサゾール:。 7日目のトリメトプリム/スルファメトキサゾールDS(160 mg / 800 mg)と1,200 mgのアジスロマイシン(Saflab)の7日間の同時投与は、トリメトプリムまたはスルファメトキサゾールのいずれかのピーク濃度、総暴露または尿中排 ⁇ に有意な影響を与えませんでした。. アジスロマイシン(Saflab)の血清濃度は、他の研究で見られたものと同様でした。.

非互換性:。 該当なし。.

参照:。
フルコナゾール(Saflab)に影響を与える他の薬物。?

抗凝固剤:。 フルコナゾール(Saflab)とワルファリンを同時に投与されている患者のプロトロンビン時間の増加に関連して、出血イベント(あざ、鼻血、消化管出血、血尿、およびメレナ)が報告されています。. クマリン型抗凝固剤を投与されている患者のプロトロンビン時間は注意深く監視する必要があります。.

フルコナゾール(Saflab):。 フルコナゾール(Saflab)とフルコナゾール(Saflab)の間には、薬物動態上の有意な相互作用はありませんでした。.

ベンゾジアゼピン(短時間作用):。 ミダゾラムの経口投与後、フルコナゾール(Saflab)はミダゾラム濃度と精神運動効果の大幅な増加をもたらしました。. ミダゾラムに対するこの効果は、フルコナゾール(Saflab)を静脈内投与した場合よりも、フルコナゾール(Saflab)の経口投与後に顕著になるようです。. フルコナゾール(Saflab)で治療されている患者にベンゾジアゼピン併用療法が必要な場合は、ベンゾジアゼピンの投与量を減らすことを考慮し、患者を適切に監視する必要があります。.

シサプリド:。 シサプリドは、心室性不整脈の問題、特にトルサードドポワントのリスクを高めました。. フルコナゾール(Saflab)とシサプリドの間の相互作用により、シサプリドの血漿レベルが大幅に増加し、QTc間隔が延長されました。. シサプリドの同時投与は、フルコナゾール(Saflab)を投与されている患者には禁 ⁇ です。.

シクロスポリン:。 フルコナゾール(Saflab)は、腎移植患者のシクロスポリン濃度をゆっくりと増加させます。. フルコナゾール(Saflab)は、骨髄移植患者のシクロスポリンレベルに影響を与えませんでした。. フルコナゾール(Saflab)を投与されている患者のシクロスポリン血漿濃度モニタリングが推奨されます。.

ヒドロクロロチアジド:。 多回投与のヒドロクロロチアジドとフルコナゾール(Saflab)の相互作用により、フルコナゾール(Saflab)の血漿中濃度が40%増加しました。. この大きさの影響は、併用利尿薬を投与されている被験者のフルコナゾール(Saflab)投与計画を変更する必要はありませんが、処方者はそれを覚えておく必要があります。.

経口避妊薬:。

フェニトイン:。 フルコナゾール(Saflab)とフェニトインの併用投与により、フェニトインのレベルが臨床的に有意に増加する可能性があります。. 両方の薬を併用して投与する必要がある場合は、フェニトインレベルを監視し、フェニトイン用量を調整して治療レベルを維持する必要があります。.

ピモジド:。 フルコナゾール(Saflab)の組み合わせは、心室性不整脈の問題、特にトルサードドポワントのリスクを高めます。.

リファブチン:。 フルコナゾール(Saflab)をリファブチンと同時に投与すると相互作用が存在し、リファブチンの血清レベルが上昇します。. フルコナゾール(Saflab)とリファブチンが同時投与された患者でブドウ膜炎の報告があります。. リファブチンとフルコナゾール(Saflab)を同時に投与されている患者は、注意深く監視する必要があります。.

リファンピシン:。 フルコナゾール(Saflab)とリファンピシンの併用投与により、AUCが25%減少し、フルコナゾール(Saflab)の半減期が20%短くなりました。. リファンピシンを併用している患者では、フルコナゾール(Saflab)用量の増加を検討する必要があります。.

スルホニル尿素:。 フルコナゾール(Saflab)は、健康なボランティアで同時に投与された経口スルホニル尿素(クロルプロパミド、グリベンクラミド、グリピジド、トルブタミド)の血清半減期を延長することが示されています。. フルコナゾール(Saflab)と経口スルホニル尿素は糖尿病患者に同時投与できますが、低血糖エピソードの可能性を覚えておく必要があります。.

タクロリムス:。 フルコナゾール(Saflab)をタクロリムスと同時に投与すると相互作用が存在し、タクロリムスの血清レベルが上昇します。. 患者にも腎毒性の報告があります。. タクロリムスとフルコナゾール(Saflab)を同時に投与されている患者は、注意深く監視する必要があります。.

テルフェナジン:。 フルコナゾール(Saflab)とテルフェナジンの併用は、動 ⁇ 、頻脈、めまい、胸痛を引き起こし、薬物療法または基礎疾患との有害事象の関係が明確ではありませんでした。. このような相互作用の潜在的な深刻さのため、テルフェナジンをフルコナゾール(Saflab)と組み合わせて服用しないことをお勧めします。.

テオフィリン:。 高用量のテオフィリンを受けている患者、またはテオフィリン毒性のリスクが高い患者は、フルコナゾール(Saflab)を受けている間にテオフィリン毒性の兆候を観察し、適切に変更された治療により毒性の兆候が現れます。.

ジドブジン:。 ジドブジンの主要代謝産物への変換の減少が原因である可能性が高いジドブジンのレベルの増加。. フルコナゾール(Saflab)とジドブジンのこの組み合わせを受けている患者は、ジドブジン関連の副作用の発症を監視する必要があります。.

チトクロームP-450システムによって代謝されるアステミゾールまたは他の薬物と組み合わせたフルコナゾール(Saflab)の使用は、これらの薬物の血清レベルの上昇と関連している可能性があります。.

経口フルコナゾール(Saflab)は、食物、シメチジン、制酸剤と同時投与されるか、骨髄移植のための全身照射後に投与されます。. フルコナゾール(Saflab)吸収の臨床的に有意な障害はありません。.

参照:。
他のどの薬がLactobacillus(Saflab)に影響を与えますか。?

Lactobacillus(Saflab)アシドフィルスは抗感染薬に敏感です。.

参照:。
他のどの薬がセクニダゾール(Saflab)に影響を与えますか。?

BCG(非悲劇的):抗生物質はBCG(非悲劇的)の治療効果を低下させる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。

BCGワクチン(予防接種):抗生物質はBCGワクチン(予防接種)の治療効果を低下させる可能性があります。. モニター療法。

コレラワクチン:抗生物質はコレラワクチンの治療効果を低下させる可能性があります。. 管理:全身抗生物質を投与されている患者、および経口または非経口抗生物質の使用後14日以内にコレラワクチンを避けてください。. 組み合わせを避けてください。

セクニダゾール(Saflab)およびエストリオール:抗生物質は、セクニダゾール(Saflab)およびエストリオールの治療効果を低下させる可能性があります。. モニター療法。

ピコ硫酸ナトリウム:抗生物質はピコ硫酸ナトリウムの治療効果を低下させる可能性があります。. 管理:最近抗生物質を使用した、または同時に使用している患者では、結腸鏡検査の前に腸内視鏡検査に代替製品を使用することを検討してください。. 治療の変更を検討してください。

腸チフスワクチン:抗生物質は腸チフスワクチンの治療効果を低下させる可能性があります。. 弱毒化されたTy21a株のみが影響を受けます。. 管理:全身性抗菌剤で治療されている患者では、弱毒生腸チフスワクチン(Ty21a)によるワクチン接種は避けてください。. このワクチンの使用は、抗菌剤の中止後少なくとも3日まで延期する必要があります。. 治療の変更を検討してください。

参照:。
アジスロマイシン(Saflab)の考えられる副作用は何ですか。?

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

大人:。

以下に説明するデータは、728人の成人患者におけるアジスロマイシン(Saflab)への曝露を反映しています。. すべての患者は、アジスロマイシン(Saflab)を2 g単回経口投与されました。. 研究された人口は、市中感染肺炎と急性細菌性副鼻腔炎を持っていました。.

アジスロマイシン(Saflab)を用いた対照臨床試験では、報告された治療関連の副作用の大部分は、本質的に胃腸であり、重症度は軽度から中程度でした。.

全体として、アジスロマイシン(Saflab)を2 g単回投与した成人患者における最も一般的な治療関連の副作用は、下 ⁇ /ゆるい便(12%)、吐き気(4%)、腹痛(3%)、頭痛(1 %)、および ⁇ 吐(1%)。. 治療に関連する胃腸の有害反応の発生率は、アジスロマイシン(Saflab)で17%、プールされたコンパレーターで10%でした。.

1%未満の頻度で発生したアジスロマイシン(Saflab)治療後の治療関連の副作用には、以下が含まれます。

心血管:動 ⁇ 、胸の痛み。

胃腸:便秘、消化不良、 ⁇ 腸、胃炎、口腔モニリア症。

Genitourinary: ⁇ 炎。

神経系:めまい、めまい。

一般:無力症。

アレルギー:発疹、そう ⁇ 、じんま疹。

特別な感覚:倒 ⁇ を味わう。

小児患者:。

以下に説明するデータは、907人の小児患者におけるアジスロマイシン(Saflab)への曝露を反映しています。. 人口は3ヶ月から12歳でした。. すべての患者は、60 mg / kgの単回経口投与量のアジスロマイシン(Saflab)を受けました。.

成人と同様に、小児科で最も一般的な治療関連の副作用は、本質的に胃腸でした。. 小児科のすべての被験者は、60 mg / kg単回投与(27 mg / lbに相当)のアジスロマイシン(Saflab)を受けました。.

450人の小児被験者(3か月から48か月)を対象とした試験では、 ⁇ 吐(11%)、下 ⁇ (10%)の軟便(9%)、および腹痛(2%)が最も頻繁に報告された治療関連の胃腸でした副作用。. 発生率が1%を超える多くの治療関連の胃腸副作用は、これらの被験者の投与日に始まり[43%(68/160)]、ほとんどの[53%(84/160)]は発症から48時間以内に解消しました。. 胃腸ではなく、頻度が1%以上で発生する治療関連の有害事象は、発疹(5%)、食欲不振(2%)、発熱(2%)、および皮膚炎(2%)でした。.

2歳から12歳までの337人の小児被験者の2回目の試験では、最も頻繁に報告された治療関連の副作用には、 ⁇ 吐(14%)、下 ⁇ (7%)、軟便(2%)、吐き気(4%)も含まれていました。 )と腹痛(4%)。.

3番目の試験では、120人の小児被験者(3か月から48か月)における2つの異なる濃度のアジスロマイシン(Saflab)経口懸 ⁇ 液の忍容性を調査し、そのすべてがアジスロマイシン(Saflab)で治療されました。. この研究では、他の小児科の研究で使用されているより濃縮された懸 ⁇ 液よりも、より希薄で粘性の低い製剤(推奨される27 mg / mL濃度のアジスロマイシン(Saflab))が幼児に ⁇ 吐を誘発する可能性が低いという仮説を評価しました。. 希薄濃度アジスロマイシン(Saflab)を服用している被験者の ⁇ 吐率は3%(2/61)でした。. 率は数値的には低いが、より濃縮された懸 ⁇ 液の ⁇ 吐と統計的に異ならなかった両方の治療群で、頻度が1%以上の唯一の治療関連の有害事象は ⁇ 吐(6%、7/120)と下 ⁇ (2 %、2/120)。.

第3相試験の907人の小児被験者すべてにおけるアジスロマイシン(Saflab)治療後の頻度が1%未満の治療関連の副作用は次のとおりです。

体全体:悪寒、発熱、インフルエンザ症候群、頭痛;。

消化器:異常な便、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、胃炎、胃腸障害、肝炎;。

血液学およびリンパ学:白血球減少症;。

神経系:興奮、感情的責任、敵意、運動過多、不眠症、過敏症、感覚異常、傾眠;

呼吸器: ⁇ 息、気管支炎、咳、呼吸困難、 ⁇ 頭炎、鼻炎;。

皮膚および付属肢:皮膚炎、真菌性皮膚炎、黄斑丘疹の発疹、そう ⁇ 、じんま疹;。

特別な感覚:中耳炎、味覚異常;。

⁇ 尿生殖器:排尿障害。.

他のアジスロマイシン(Saflab)製品の市販後の経験。

これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではありません。.

因果関係が確立されていない可能性のある市販後の期間中にアジスロマイシン(Saflab)即時放出製剤で報告された有害事象は次のとおりです。

アレルギー:関節痛、浮腫、じんま疹、血管性浮腫。

心血管:心室頻脈および低血圧を含む動 ⁇ および不整脈。

QT延長とトルサードドポワントの報告があります。.

胃腸:拒食症、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、 ⁇ 吐/下 ⁇ 、偽膜性大腸炎、 ⁇ 炎、口腔カンジダ症、幽門狭 ⁇ 症、および舌変色のまれな報告。

一般:無力症、感覚異常、疲労、 ⁇ 怠感、アナフィラキシー。

⁇ 尿生殖器:間質性腎炎、急性腎不全および ⁇ 炎。

造血:血小板減少症、軽度の好中球減少症。

肝臓/胆 ⁇ :肝機能障害に関連する副作用は、アジスロマイシン(Saflab)の市販後の経験で報告されています。.

神経系:けいれん、めまい/めまい、頭痛、傾眠、多動、緊張、興奮、失神。

精神医学:攻撃的な反応と不安。

皮膚/付属肢:そう ⁇ 、発疹、光線過敏症、多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、およびドレスなどの深刻な皮膚反応。

特別な感覚:難聴、難聴、耳鳴りなどの聴覚障害、味/においの倒 ⁇ および/または喪失の報告。

実験室の異常。

正常なベースライン値を持つ被験者では、成人および小児患者を対象としたアジスロマイシン(Saflab)臨床試験で、以下の臨床的に重要な検査異常(薬物関係に関係なく)が報告されました。

大人:。

発生率が1%以上の検査室異常:リンパ球の減少と好酸球の増加;重炭酸塩の減少。. 発生率が1%未満の臨床検査異常:白血球減少症、好中球減少症、ビリルビンの上昇、AST、ALT、BUN、クレアチニン、カリウムの変化。. フォローアップが提供された場合、臨床検査の変更は可逆的であるように見えました。.

小児患者:。

発生率が1%以上の実験室異常:好酸球、BUN、カリウムの上昇。リンパ球の減少;好中球の変化;発生率が1%未満:SGOT、SGPT、クレアチニンの上昇。カリウムの減少;ナトリウムとグルコースの変化。.

参照:。
フルコナゾール(Saflab)の考えられる副作用は何ですか。?

フルコナゾール(Saflab)は一般的に忍容性が良好です。.

一部の患者、特にAIDSや癌などの深刻な基礎疾患のある患者では、フルコナゾール(Saflab)と比較薬剤による治療中に腎機能および血液機能検査結果と肝異常の変化が観察されていますが、臨床的意義と治療との関係は不明です。.

⁇ カンジダ症の単回投与を受けた患者。

米国で実施された比較臨床試験中に、 ⁇ カンジダ症の患者448人がフルコナゾール(Saflab)、150 mg単回投与で治療されました。. フルコナゾール(Saflab)に関連する可能性のある副作用の全体的な発生率は26%でした。. 活性比較剤を投与された422人の患者では、発生率は16%でした。. ⁇ 炎に対して150 mgの単回投与フルコナゾール(Saflab)を投与された患者で報告された最も一般的な治療関連の有害事象は、頭痛(13%)、吐き気(7%)、および腹痛(6%)でした。. 発生率が1%以上と報告されている他の副作用には、下 ⁇ (3%)、消化不良(1%)、めまい(1%)、味覚異常(1%)が含まれていました。. 報告された副作用のほとんどは、重症度が軽度から中程度でした。. まれに、血管浮腫とアナフィラキシー反応がマーケティング経験で報告されています。.

他の感染症のために複数回投与されている患者。

7日以上の臨床試験でフルコナゾール(Saflab)(フルコナゾール(Saflab))で治療された4000人を超える患者の16%が有害事象を経験しました。. 臨床検査の有害事象により患者の1.5%、臨床検査の異常により患者の1.3%で治療が中止されました。.

臨床有害事象は、HIV感染患者(21%)で非HIV感染患者(13%)よりも頻繁に報告されました。ただし、HIV感染患者と非HIV感染患者のパターンは類似していた。. 臨床的有害事象のために治療を中止した患者の割合は、2つのグループで同様でした(1.5%)。.

以下の治療関連の臨床有害事象は、臨床試験でフルコナゾール(Saflab)を7日以上投与された4048人の患者で1%以上の発生率で発生しました:吐き気3.7%、頭痛1.9%、皮膚の発疹1.8%、 ⁇ 吐1.7 %、腹痛1.7%、下 ⁇ 1.5%。.

肝胆道。

臨床試験とマーケティングの経験を組み合わせると、フルコナゾール(Saflab)による治療中に深刻な肝反応のまれなケースがありました。. これらの肝反応のスペクトルは、トランスアミナーゼの軽度の一時的な上昇から、臨床的肝炎、胆 ⁇ うっ滞、および死亡を含む劇症肝不全にまで及んでいます。. 致命的な肝反応のインスタンスは、主に深刻な基礎疾患(主にAIDSまたは悪性腫瘍)の患者で発生し、多くの場合、複数の併用薬を服用している最中に発生することが指摘されました。. 肝炎や黄 ⁇ を含む一過性の肝反応は、他の識別可能な危険因子がない患者の間で発生しました。. これらの各症例で、肝機能はフルコナゾール(Saflab)の中止によりベースラインに戻りました。.

フルコナゾールの有効性を評価する2つの比較試験で。 (サフラブ。) 暗号結腸炎の再発の抑制のため。, 統計的に有意な増加がASTの中央値で観察されました。 (SGOT。) 1つの試験では30 IU / Lから41 IU / L、もう1つの試験では34 IU / Lから66 IU / Lのベースライン値からのレベル。. 臨床試験におけるフルコナゾール(Saflab)治療を受けた患者では、血清トランスアミナーゼの上昇率が正常値の上限の8倍を超える全体的な率は約1%でした。. これらの上昇は、主にエイズまたは悪性腫瘍の重度の基礎疾患のある患者で発生し、そのほとんどは肝毒性であることが知られている多くを含む複数の併用薬を受けていました。. 異常に上昇した血清トランスアミナーゼの発生率は、フルコナゾール(Saflab)を次の1つ以上の薬と同時に服用している患者で高かった:リファンピン、フェニトイン、イソニアジド、バルプロ酸、または経口スルホニル尿素低血糖薬。.

市販後の経験。

さらに、市販後の経験中に以下の有害事象が発生しました。.

免疫学:。 まれに、アナフィラキシー(血管浮腫、顔面浮腫、そう ⁇ を含む)が報告されています。.

全体としての体:。 無力症、疲労、発熱、 ⁇ 怠感。.

心血管:。 QT延長、トルサードドポワント。.

中央神経系:。 発作、めまい。.

造血とリンパ:。 好中球減少症および無 ⁇ 粒球症、血小板減少症を含む白血球減少症。.

代謝:。 高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、低カリウム血症。.

消化管:。 胆 ⁇ うっ滞、口渇、肝細胞損傷、消化不良、 ⁇ 吐。.

その他の感覚:。 倒 ⁇ を味わう。.

筋骨格系:。 筋肉痛。.

神経系:。 不眠症、感覚異常、傾眠、振戦、めまい。.

皮膚と付属物:。 急性全身性発疹性 ⁇ 症、薬物噴火、発汗の増加、スティーブンスジョンソン症候群を含む剥離性皮膚障害、中毒性表皮壊死症、脱毛症。.

子供の有害反応。

小児の臨床試験中に記録された有害事象と検査異常のパターンと発生率は、成人に見られるものに匹敵します。.

米国およびヨーロッパで実施された第II / III相臨床試験では、1日から17歳までの577人の小児患者が、フルコナゾール(Saflab)で15 mg / kg /日までの用量で最大1,616日間治療されました。. 子供の13%が治療関連の有害事象を経験しました。. 最も一般的に報告されたイベントは、 ⁇ 吐(5%)、腹痛(3%)、吐き気(2%)、および下 ⁇ (2%)でした。. 臨床検査の有害事象により患者の2.3%、臨床検査の異常により患者の1.4%で治療が中止されました。. 治療関連の実験室異常の大部分は、トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼの上昇でした。.

治療に関連する副作用のある患者の割合。

参照:。
Lactobacillus(Saflab)の考えられる副作用は何ですか。?

胃ガスの増加が発生する可能性がありますが、通常は治療を継続するとなくなります。. この効果が持続または悪化した場合は、直ちに医師または薬剤師に通知してください。.

医師がこの薬の使用を指示した場合は、医師があなたに利益をもたらすことが副作用のリスクよりも大きいと判断したことを覚えておいてください。. この薬を使用している多くの人々は深刻な副作用を持っていません。.

感染の兆候(高熱、悪寒など)を含む深刻な副作用がある場合は、すぐに医師に伝えてください。.

この製品に対する非常に深刻なアレルギー反応はまれです。. ただし、発疹、かゆみ/腫れ(特に顔/舌/喉)、めまい、呼吸困難など、深刻なアレルギー反応の症状に気づいたら、すぐに医療支援を受けてください。.

これは考えられる副作用の完全なリストではありません。. 上記に記載されていない他の影響に気づいた場合は、医師または薬剤師に連絡してください。.

米国では -。

副作用についての医師の診察を受けてください。. 副作用は1-800-FDA-1088またはwww.fda.gov/medwatchでFDAに報告できます。.

カナダ-副作用についての医師の診察を受けてください。. 1-866-234-2345でカナダ保健省に副作用を報告することができます。.

参照:。
セクニダゾール(Saflab)の考えられる副作用は何ですか。?

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

以下に説明する安全性データは、589人の患者への曝露を反映しており、そのうち518人が2 gの用量のセクニダゾール(Saflab)を投与されました。. セクニダゾール(Saflab)は、細菌性 ⁇ 炎と診断された患者の3つの臨床試験で評価されました:2つのプラセボ対照試験(試験1 n = 215、試験2 n = 189)と1つの非対照安全性試験(試験3 n = 321)。.

すべての患者は、試験薬またはプラセボの単回経口投与を受けました。. 試験1は、1 g(この用量は承認されていません)の用量(n = 71)と2 gの用量(n = 72)のセクニダゾール(Saflab)を評価しました。. 試験2は2 gの用量(n = 125)を評価した。. 人口は15歳から54歳の女性でした。. プラセボ対照試験の患者は、主に黒人またはアフリカ系アメリカ人(54%)または白人(41%)でした。.

試験で死亡はなかった。. 試験3の2人の患者は、セクニダゾール(Saflab)治療群の外陰 ⁇ カンジダ症のために中止されました。.

最も一般的な副作用。

2つのプラセボ対照試験、試験1および2でセクニダゾール(Saflab)を2 g単回投与で治療した197人の患者のうち、副作用は患者の約29%によって報告されました。. 表1は、これら2つの試験で最も一般的な副作用(セクニダゾール(サフラブ)治療患者で2%以上)を示しています。.

対照試験の321人の患者のうち、試験3では、患者の30%で副作用が報告されました。. ⁇ 静脈カンジダ症(8.4%)、吐き気(5.3%)、 ⁇ 吐(2.5%)および味覚異常(3.4%)は、この試験で報告された最も一般的な副作用でした。.

市販後の経験。

米国外でセクニダゾール(Saflab)2 gの他の製剤の使用中に、以下の副作用が報告されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

報告された副作用は、吐き気、味覚異常、腹痛、頭痛、 ⁇ 吐でした。.