コンポーネント：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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Roko®(Roko)は、急性非特異的下 ⁇ および炎症性腸疾患に関連する慢性下 ⁇ の制御および症状緩和に適応されます。. Roko®(Roko hcl)は、回腸切除術からの排出量を減らすのにも使用されます。.
ロコ。 消化のリズムを遅くするので、小さな腸はあなたが食べる食品から水分と栄養素を吸収するより多くの時間を持っています。.
ロコは下 ⁇ の治療に使用されます。. Rokoは、回腸切除術(胃の外科的開口部から腸を再ルーティング)を行う人の便の量を減らすためにも使用されます。.
Rokoは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
(1カプセル= 2 mg)。
患者は必要に応じて適切な液体と電解質の補充を受ける必要があります。.
急性下 ⁇ 。
大人:。 推奨される初期用量は、未形成の便ごとに4mg(2カプセル)、続いて2 mg(1カプセル)です。. 1日量は16mg(8カプセル)を超えてはなりません。. 臨床的改善は通常48時間以内に観察されます。.
子供:。 2〜5歳(20 kg以下)の子供には、非処方液体製剤(Roko®(Roko hcl)AD 1 mg / 5 mL)を使用する必要があります。 6〜12歳の場合は、Roko®(Roko hcl)カプセルまたはRoko®(Roko hcl)AD液を使用できます。. 2〜12歳の子供の場合、カプセルまたは液体の次のスケジュールは通常、初期投与要件を満たします。
推奨される初日投与スケジュール。
2〜5年:。 1 mg t.i.d. (1日3mg)(13〜20kg)6〜8年:2 mg b.i.d. (1日4mg)(20〜30kg)8〜12年:2mg t.i.d. (1日6mg)(30kg以上)。
推奨される後続の毎日の投与量。
最初の治療日の後、その後のRoko®(Roko hcl)用量(1 mg / 10 kg体重)は、緩い便の後にのみ投与することをお勧めします。. 1日の総投与量は、1日目の推奨投与量を超えてはなりません。.
慢性下 ⁇ 。
子供:。 Roko®(Roko hcl)は、慢性下 ⁇ の限られた数の子供を対象に研究されてきましたが、小児集団における慢性下 ⁇ の治療のための治療用量は確立されていません。.
大人:。 推奨される初期用量は4 mg(2カプセル)で、その後、下 ⁇ が制御されるまで、各未形成の便の後に2 mg(1カプセル)が続きます。その後、Roko®(Roko hcl)の用量を減らして、個々の要件を満たす必要があります。. 最適な1日の投与量が確立されている場合、この量は1回の投与量または分割投与量で投与できます。.
臨床試験での1日の平均維持量は4〜8 mg(2〜4カプセル)でした。. 16 mg(8カプセル)の投与量を超えることはめったにありません。. 1日あたり16 mgを少なくとも10日間治療した後、臨床的改善が観察されない場合、症状はさらなる投与によって制御される可能性は低いです。. 下 ⁇ を食事や特定の治療で適切に制御できない場合は、Roko®(Roko hcl)の投与を継続できます。.
2歳未満の子供。
2歳未満の子供でのRoko(Roko hcl)の使用は推奨されません。. 腹部膨満に関連する麻痺性イレウスのまれな報告があります。. これらのレポートのほとんどは、急性赤 ⁇ 、過剰摂取の設定で発生し、2歳未満の非常に幼い子供がいます。.
高齢者。
高齢者を対象とした正式な薬物動態研究は行われていません。. しかしながら、若年患者と比較して下 ⁇ の高齢患者の薬物処分で報告された大きな違いはありませんでした。. 高齢者の投与量調整は必要ありません。.
腎障害。
腎障害のある患者の薬物動態データはありません。. 代謝物と変化のない薬物は主に ⁇ 便中に排 ⁇ されるため、腎障害のある患者には投与量の調整は必要ありません。.
肝障害。
肝障害のある患者では薬物動態データはありませんが、初回通過代謝が低下するため、そのような患者ではRoko(Roko hcl)を注意して使用する必要があります。..
供給方法。
カプセル-各カプセルには2 mgのロコが含まれています。. カプセルは、ライトグリーンのボディとダークグリーンのキャップがあり、一方のセグメントに「JANSSEN」、もう一方のセグメントに「Roko」が刻印されています。. Roko®(Roko hcl)カプセルは100本入りで提供されます。.
NDC 50458-400-10。.........(100カプセル)。
15°-25°C(59°-77°F)で保管してください。.
Janssen Pharmaceutica Inc. 1996年9月、1998年7月に改訂。. FDA改訂日:2005年10月21日。
医師の指示に従ってRoko溶液を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- 食事の有無にかかわらず、Roko溶液を口から摂取してください。.
- Roko溶液に付属の測定カップを使用してください。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
- 下 ⁇ がある間は、余分な水分を飲むことをお勧めします。. 質問がある場合は、医師に確認してください。.
- Roko溶液の服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。. 医師の指示に従って、またはパッケージのラベルに引き続き服用してください。.
Rokoソリューションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.この薬は、突然の下 ⁇ (旅行者の下 ⁇ を含む)の治療に使用されます。. 腸の動きを遅くすることで機能します。. これにより、排便の数が減り、便の水分が少なくなります。. ロコは、回腸切除術を受けた患者の退院量を減らすためにも使用されます。. また、炎症性腸疾患のある人の進行中の下 ⁇ の治療にも使用されます。.
ロコは症状のみを治療し、下 ⁇ の原因は治療しません(例:.、 感染)。. 他の症状の治療と下 ⁇ の原因は医師が決定する必要があります。.
医師の指示がない限り、6歳未満の子供には使用しないでください。. この薬は24ヶ月未満の乳児には使用しないでください。.
Roko(Roko)の使い方。
カウンター以上の製品を使用して自己治療する場合は、この薬を服用する前に製品パッケージのすべての指示を読んでください。. 医師がこの薬を処方した場合は、医師の指示と処方ラベルの指示に従ってください。.
この薬を口から服用してください。通常は、便がゆるくなった後、または医師の指示に従ってください。. 使用する前にボトルをよく振ってください。. 付属の測定カップを使用して、各用量を注意深く測定します。. 正しい投与量が得られない可能性があるため、家庭用スプーンを使用しないでください。.
投与量はあなたの状態と治療への反応に基づいています。. 子供では、投与量は年齢と体重にも基づいています。. 成人は、自己治療の場合は24時間で8ミリグラムを超えて使用しないでください。医師の指示がある場合は、24時間で16ミリグラムを超えてはなりません。.
この薬の不適切な使用(乱用または乱用)-または他の特定の薬での使用-は、速い/不規則な心拍や死などの深刻な害を及ぼす可能性があります。. 用量を増やしたり、服用頻度を増やしたり、指示よりも長く使用したりしないでください。. 使用するすべての製品(処方箋、非処方、ハーブ製品を含む)については、必ず医師または薬剤師に伝えてください。.
下 ⁇ は体水の深刻な損失(脱水)を引き起こす可能性があります。. 失われたものを置き換えるために、水分やミネラル(電解質)をたくさん飲みます。. 脱水の兆候が見られた場合は、すぐに医師に伝えてください(例:.、極端な喉の渇き、排尿の減少、筋肉のけいれん、脱力感、失神)。. また、胃/腸への刺激を減らすために、この間に穏やかな食事に変更する必要があるかもしれません。. 詳細については、医師または薬剤師に相談してください。.
下 ⁇ が2日後に改善しない場合、状態が悪化した場合、または新しい症状が現れた場合は、医師に伝えてください。. 便、発熱、または胃/腹部の不快な膨満/腫れで血液を発症した場合、または深刻な医学的問題があると思われる場合は、直ちに医師の診察を受けてください。.
下 ⁇ が進行していることについて医師の指示の下でこの薬を服用している場合は、下 ⁇ が10日間の治療後に続くかどうかを医師に伝えてください。.
デスモプレシン:酸化ロコロコはデスモプレシンの血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
エルキサドリン:酸化ロコロコは、エルキサドリンの便秘効果を高める可能性があります。. モニター療法。
エルダフィチニブ:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
ハロペリドール:QT延長剤(不確定リスク-回避)は、ハロペリドールのQTc延長効果を高める可能性があります。. モニター療法。
ラスミジタン:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
LumacaftorおよびIvacaftor:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を低下させる可能性があります。. LumacaftorとIvacaftorは、P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
P糖タンパク質/ ABCB1誘導体:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度が低下する可能性があります。. P糖タンパク質誘導剤は、p糖タンパク質が大量に存在する特定の細胞/組織/臓器へのp糖タンパク質基質の分布をさらに制限することもあります(例:.、脳、Tリンパ球、精巣など.)。. モニター療法。
QT延長エージェント(最高リスク):QT延長エージェント(不確定リスク-回避)は、QT延長エージェント(最高リスク)のQTc延長効果を高める可能性があります。. 管理:これらの薬剤を組み合わせると、QTc間隔の延長と心室性不整脈を監視します。. QTc延長の追加の危険因子がある患者は、さらに高いリスクにさらされる可能性があります。. モニター療法。
QuiNIDine:Roko-Roko OxideのCNS抑制効果を高める可能性があります。. Roko-Roko Oxideは、QuiNIDineのQTc延長効果を高める可能性があります。. QuiNIDineは、酸化ロコロコの血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
ラモセトロン:酸化ロコロコは、ラモセトロンの便秘効果を高める可能性があります。. モニター療法。
ラノラジン:P糖タンパク質/ ABCB1基質の血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
シンカリド:胆 ⁇ 機能に影響を与える薬物は、シンカリドの治療効果を低下させる可能性があります。. 管理:胆 ⁇ 収縮を刺激するためにシンカリドを使用する前に胆 ⁇ の運動性に影響を与える可能性のある薬物の中止を検討してください。. 治療の変更を検討してください。
臨床試験データ。
Roko®(Roko)の臨床調査中に報告された悪影響は、下 ⁇ 症候群に関連する症状と区別するのが困難です。. Roko®(Roko hcl)を使用した臨床試験中に記録された有害な経験は、一般的にマイナーで自己制限的な性質のものでした。. それらは慢性下 ⁇ の治療中により一般的に観察されました。.
報告された有害事象は、調査官の因果関係の評価に関係なく要約されます。.
1)急性下 ⁇ 患者を対象とした4つのプラセボ対照試験の有害事象少なくともプラセボと同じくらい頻繁にロコの患者で報告された、発生率が1.0%以上の有害事象を以下の表に示します。.
| 急性下 ⁇ 。 | ||
| ロコ。 塩酸塩。 | プラセボ。 | |
| 番号。. 治療を受けた患者の。 | 231。 | 236。 |
| 消化管AE%。 便秘。 | 2.6%。 | 0.8%。 |
1.0%以上の発生率を持つ有害事象は、ロコよりもプラセボの患者でより頻繁に報告されましたが、口渇、 ⁇ 腸、腹部けいれん、 ⁇ 痛でした。.
2)慢性下 ⁇ 患者を対象とした20件のプラセボ対照試験の有害事象。
少なくともロコの患者でプラセボと同じくらい頻繁に報告された、発生率が1.0%以上の有害事象を以下の表に示します。.
| 慢性下 ⁇ 。 | ||
| ロコ。 塩酸塩。 | プラセボ。 | |
| 番号。. 治療を受けた患者の。 | 285。 | 277。 |
| 消化管AE%。 便秘。 | 5.3%。 | 0.0%。 |
| 中央および周辺。 神経系AE%。 めまい。 | 1.4%。 | 0.7%。 |
1.0%以上の発生率を持つ有害事象は、ロコよりもプラセボの患者でより頻繁に報告されました:吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、気象、腹痛、腹部けいれんおよび ⁇ 痛。.
3)急性または慢性下 ⁇ の患者を対象とした76件の対照および非対照試験の有害事象。
すべての研究の患者で1.0%以上の発生率を持つ有害事象を以下の表に示します。.
| 急性下 ⁇ 。 | 慢性下 ⁇ 。 | すべての研究。 | |
| 番号。. 治療を受けた患者の。 | 1913年。 | 1371。 | 3740。 |
| 消化管AE%。 | |||
| 吐き気。 | 0.7%。 | 3.2%。 | 1.8%。 |
| 便秘。 | 1.6%。 | 1.9%。 | 1.7%。 |
| 腹部のけいれん。 | 0.5%。 | 3.0%。 | 1.4%。 |
| a。. 急性または慢性下 ⁇ の患者で有害事象が発生したかどうかが特定されなかった患者を含む、すべての研究のすべての患者。. |
市販後の経験。
以下の有害事象が報告されています。
皮膚および皮下組織障害。
発疹、そう ⁇ 、じんま疹、血管性浮腫、および多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、毒性表皮壊死症などの非常にまれな雄牛性発疹の症例が、Roko(Roko hcl)の使用で報告されています。.
免疫系障害。
アレルギー反応の孤立した発生、および場合によってはアナフィラキシーショックやアナフィラキシー様反応を含む重度の過敏反応が、Roko(Roko hcl)の使用で報告されています。.
胃腸障害。
口渇、腹痛、膨満または不快感、吐き気、 ⁇ 吐、 ⁇ 腸、消化不良、便秘、麻痺性イレウス、メガコロン、有毒なメガコロンを含む。.
腎および尿路障害。
尿閉。
神経系障害。
眠気、めまい。
一般的な障害と行政サイトの状態。
疲れ。
Rokoの臨床調査および市販後の経験中に報告された多くの有害事象は、基礎となる下 ⁇ 症候群の頻繁な症状です(腹痛/不快感、吐き気、 ⁇ 吐、口渇、疲労感、眠気、めまい、便秘、 ⁇ 腸)。. これらの症状は、望ましくない薬物効果と区別することが難しいことがよくあります。.
薬物乱用と依存。
虐待。
高用量でのロコの乱用の可能性を評価するために設計された特定の臨床試験は、非常に低い乱用の可能性の発見をもたらしました。.
依存。
モルヒネ依存のサルを対象とした研究では、ヒトに推奨される量を超える用量のロコがモルヒネ離脱の兆候を防いだことが示されました。. しかし、ヒトでは、ナロキソンチャレンジ ⁇ 孔テストは、陽性の場合、アヘン剤のような効果を示し、1回の高用量後、または2年以上のRoko®(Roko)の治療使用後に実施され、陰性でした。.
経口投与されたRoko®(Roko hcl)(ステアリン酸マグネシウムで配合されたRoko)は、非常に不溶性であり、CNSへの浸透が不十分です。.