Resma

参照:。
Resmaの考えられる副作用は何ですか。?

12歳以上の大人と子供。

Resmaの安全データベースは、4000人以上の健康なボランティアとResmaを受けた患者で構成されており、そのうち1723人は13週間以上の試験に登録された ⁇ 息患者でした。. 合計671人の患者が1年以上Resmaを投与されました。. 患者の大多数は18歳以上でした。ただし、12歳から18歳までの222人の患者がResmaを受けました。.

以下の表のすべての試験で、レスマ治療を受けた患者の1%以上、およびプラセボ治療を受けた患者よりも数値的に高い率で報告された有害事象の比較を示しています。.

Resmaプラセボ。

頭痛12.9%11.7%。

感染3.5%3.4%。

吐き気3.1%2.0%。

下 ⁇ 2.8%2.1%。

痛み(一般化)1.9%1.7%。

無力症1.8%1.6%。

腹痛1.8%1.1%。

偶発的傷害1.6%1.5%。

めまい1.6%1.5%。

筋肉痛1.6%1.5%。

発熱1.6%1.1%。

背中の痛み1.5%1.2%。

⁇ 吐1.5%1.1%。

SGPT標高1.5%1.1%。

あまり一般的ではない有害事象の頻度は、レスマとプラセボの間で同等でした。.

まれに、1つ以上の肝酵素の上昇が、対照臨床試験でResmaを投与されている患者で発生しています。. 臨床試験では、これらのほとんどは推奨用量の4倍の用量で観察されています。. 以下の肝イベント。 (主に女性で発生しています。) Resmaの推奨用量を受けた患者の市販後の有害事象監視から報告されています。 (40 mg /日。):症候性肝炎の症例。 (高ビリルビン血症の有無にかかわらず。) 他の原因なし。; そしてめったに。, 他の高架肝機能検査のない高ビリルビン血症。. すべての市販後レポートではありませんが、ほとんどの場合、患者の症状は和らぎ、肝酵素はResmaを停止した後、正常またはほぼ正常に戻りました。. まれに、患者は劇症肝炎を示したり、肝不全、肝移植、死に至ったりしました。.

臨床試験では、プラセボ治療患者と比較して、55歳以上のレスマ患者の割合の増加が感染を報告しました。. 同様の発見は、研究された他の年齢層では観察されなかった。. これらの感染症は、ほとんどが軽度または中程度の強度であり、主に影響を受けました。

気道。. 感染症は両性で等しく発生し、レスマへの曝露の総ミリグラムに対して用量比例的であり、吸入コルチコステロイドの同時投与に関連していた。. この発見の臨床的意義は不明です。.

まれに、レスマの ⁇ 息の患者は、全身性好酸球増加症、好酸球性肺炎、または全身性ステロイド療法で治療されることが多い状態であるチャーグ・シュトラウス症候群と一致する血管炎の臨床的特徴を示すことがあります。. 医師は、好酸球増加症、血管炎の発疹、肺症状の悪化、心臓合併症、および/または患者に存在する神経障害に注意する必要があります。. これらのイベントは、常にではありませんが、通常、ステロイド療法の減少および/または中止に関連しています。. ResmaがChurg-Strauss症候群の出現に関連している可能性は除外も確立もできません。.

不眠症やうつ病などの神経精神医学的有害事象は、レスマ療法に関連して報告されています。. 水 ⁇ の有無にかかわらず、じんま疹、血管性浮腫、発疹などの過敏反応も、レスマ療法に関連して報告されています。. さらに、Resma療法に関連して、無 ⁇ 粒球症、出血、あざ、または浮腫、関節痛、筋肉痛、 ⁇ 怠感、 ⁇ を経験している患者の報告があります。.

既存のテオフィリン療法にResmaを追加した後、臨床症状またはテオフィリン毒性の症状の有無にかかわらず、テオフィリンレベルの増加を経験している患者のまれなケースが報告されています。. これらの患者におけるレスマとエオフィリンの間の相互作用のメカニズムは不明であり、利用可能な体外代謝データと2つの臨床薬物相互作用研究の結果によって予測されていません。.

5〜11歳の小児患者。

Resmaは、5〜11歳の788人の小児患者で安全性が評価されています。. 累積的に、313人の小児患者が少なくとも6か月間、1日2回以上のResma 10 mgで治療され、そのうち113人が臨床試験で1年以上治療されました。. 4週間および6週間の二重盲検試験におけるResma 10 mgの1日2回対プラセボの安全性プロファイルは、Resma 20 mgを1日2回投与した成人臨床試験で観察されたものと概ね類似していた。.

複数回投与の臨床試験でResmaを投与された小児患者では、因果関係の評価に関係なく、プラセボを投与された小児患者よりも頻度が2%以上、頻度が高い次のイベントが発生しました:頭痛(4.5対. 4.2%)と腹痛(2.8対. 2.3%)。.

この年齢層での市販後の経験は、肝不全につながる可能性のある肝機能障害を含む、成人で見られるものと似ています。.