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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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同種腎、心臓または肝臓の移植を受けた患者の急性移植片拒絶の予防のために、摂取用懸 ⁇ 液用の1 g / 5 ml粉末を再適応させることが、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて示されます。.
Myfenaxは、同種腎、心臓または肝臓移植を受けた患者の急性移植片拒絶の予防のために、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて使用 されます。.
腎移植における臓器拒絶反応の予防。
Renodapt®(ミコフェノール酸)は、成人の臓器拒絶反応の予防に適応されます。腎臓移植を受けた患者。.
Renodaptは、腎臓移植後少なくとも6か月である5歳以上の小児患者における臓器拒絶の予防に適応されます。.
Renodaptは、シクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて使用 する必要があります。.
使用制限。
放出が遅れた錠剤とミコフェノール酸モフェチル(MMF)錠剤とカプセルを再適応させるのは、これら2つの製品の投与後の吸収率が同等ではないため、医学的監督なしで使用することはできません。.
Renodaptによる治療は、適切な資格を持つ移植専門家によって開始および維持されるべきです。.
ポソロジー。
腎臓移植で使用します。
大人。
1 g / 5 mlの粉末を摂取するための再適応は、移植後72時間以内に開始する必要があります。. 腎臓移植患者の推奨用量は、1日2回1 g(1日2 g)、1日2回服用するD.H. 5 mL懸 ⁇ 液です。.
2〜18歳の小児集団。
摂取用懸 ⁇ 液用のRenodapt 1 g / 5 ml粉末の推奨用量は600 mg / mです。2 1日2回(毎日服用する場合、最大2 g / 10 mLの懸 ⁇ 液)。. 一部の副作用はこの年齢層では成人よりも一般的であるため、一時的な線量の削減または中断が必要になる場合があります。これらは、重度の反応を含む関連する臨床的要因を考慮に入れなければなりません。.
小児集団<2年。
2歳未満の子供の安全性と有効性のデータは限られています。. これらは推奨用量を与えるのに十分ではないため、この年齢層での使用は推奨されません。.
心臓移植で使用します。
大人。
経口再適応は、移植後5日以内に開始する必要があります。. 心臓移植患者の推奨用量は、1日2回1.5 gです(1日3 g)。.
小児集団。
小児心臓移植患者のデータはありません。.
肝移植で使用します。
大人。
IV Renodaptは、肝移植後の最初の4日間で投与し、経口再適応をできるだけ早く開始する必要があります。. 肝移植患者の推奨経口投与量は、1日2回1.5 g(1日3 g)です。.
小児集団。
小児肝移植患者のデータはありません。.
特別な集団で使用します。
古い。
腎臓移植患者では1日2回投与され、心臓または肝移植患者では1日2回1.5 gの推奨用量は、高齢者に適しています。.
腎不全。
重度の慢性腎機能障害のある腎移植患者(糸球体 ⁇ 過率<25 mL /分/ 1、73 m)。2)移植直後の期間外では、1 gを超える用量を避け、1日2回投与する必要があります。. これらの患者も注意深く監視する必要があります。. 手術後に腎移植機能が遅れている患者では、用量調整は必要ありません。.. 重度の慢性腎機能障害のある心臓または肝移植患者のデータはありません。.
重度の肝機能障害。
重度の肝実質疾患の腎臓移植患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の肝実質疾患の心臓移植患者のデータはありません。.
拒絶エピソード中の治療。
ミコフェノール酸(MPA)は、ミコフェノール酸モフェチルの活性代謝物です。. 腎臓移植拒絶は、MPAの薬物動態の変化にはつながりません。線量の減少や再適応の中断は必要ありません。. 心臓移植の拒絶後のRenodapt用量調整の根拠はありません。. 肝移植拒絶中の薬物動態データはありません。.
適用方法。
経口投与。.
注:。 必要に応じて、摂取用の懸 ⁇ 液用の1 g / 5 ml粉末を再ノダプトを、最小サイズ8 mm(内径1.7 mm以上)の経鼻胃チューブを介して投与できます。.
医薬品の治療または投与の前に取られる予防策。.
ミコフェノール酸モフェチルはラットとウサギに催奇形性の影響を示しているため、吸入したり、乾燥粉末の皮膚や粘膜に直接接触したり、再構成した懸 ⁇ 液が皮膚に直接接触したりしないでください。. そのような接触の外観の場合は、石 ⁇ と水で完全に洗ってください。 ⁇ んだ水で目をすすぐ。.
Myfenaxによる治療は、適切な資格を持つ移植専門家によって開始および維持されるべきです。.
ポソロジー。
腎臓移植で使用します。
大人。
経口ミフェナックスは、移植後72°時間以内に開始する必要があります。. 腎臓移植患者の推奨用量は、1日2回1 gです(1日2 g)。.
2〜18歳の小児集団。
Renodaptの推奨用量は600 mg / mです。21日2回経口投与(1日最大2 g)。. Myfenaxカプセルは、体表面積が1.25 m以上の患者にのみ処方する必要があります。2 体表面積が1.25〜1.5 mの患者。.2 Myfenaxカプセルは、750 mgを1日2回投与(1.5 g 1日投与)で処方できます。. 体表面積が1.5 mを超える患者。2 Myfenaxカプセルは、1日2回1 gの用量で処方できます(1日2 g用量)。. 一部の副作用は成人よりもこの年齢層でより一般的であるため、一時的な線量の削減または中断が必要になる場合があります。これらは、重度の反応を含む関連する臨床的要因を考慮に入れなければなりません。.
小児集団<2年。
2歳未満の子供の安全性と有効性のデータは限られています。. これらは推奨用量を与えるのに十分ではないため、この年齢層での使用は推奨されません。.
心臓移植で使用します。:
大人。
経口ミフェナックスは移植後5日以内に開始する必要があります。. 心臓移植患者の推奨用量は、1日2回1.5°gです(1日3°g)。.
小児集団。
小児心臓移植患者のデータはありません。.
肝移植で使用します。
大人。
静脈内再適応は、肝移植後の最初の4日間投与し、耐えられるとすぐに経口ミフェナックスから開始する必要があります。. 肝移植患者の推奨経口投与量は、1日2回1.5°gです(1日3°g)。.
小児集団。
小児肝移植患者のデータはありません。.
特別な集団で使用します。
高齢者。
腎臓移植患者では1日2回投与され、心臓または肝臓移植患者では1日2回1.5°g投与される推奨用量は、高齢者に適しています。.
腎不全。
重度の慢性腎機能障害のある腎移植患者(糸球体 ⁇ 過率<°25 mL /分/ 1、73°m。2)移植直後の期間外では、1 gを超える用量を避け、1日2回投与する必要があります。. これらの患者も注意深く監視する必要があります。. 手術後に腎移植機能が遅れている患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の慢性腎機能障害のある心臓または肝移植患者のデータはありません。.
重度の肝機能障害。
重度の肝実質疾患の腎臓移植患者では、用量調整は必要ありません。. 重度の肝実質疾患の心臓移植患者のデータはありません。.
拒絶エピソード中の治療。
ミコフェノール酸(MPA)は、レノダプトの活性代謝物です。. 腎臓移植拒絶は、MPAの薬物動態の変化にはつながりません。 Myfenaxの減量や中断は必要ありません。. 心臓移植の拒絶後のミフェナックスの用量調整の根拠はありません。. 肝移植拒絶中の薬物動態データはありません。.
適用方法。
経口投与。
医薬品の治療または投与の前に取られる予防策。
レノダプトはラットとウサギに催奇形性の影響があったため、Myfenaxカプセルに含まれる粉末の皮膚または粘膜への吸入または直接接触を避けるために、Myfenaxカプセルを開けたり粉砕したりしないでください。. そのような接触の外観の場合は、石 ⁇ と水で完全に洗ってください。 ⁇ んだ水で目をすすぐ。.
成人の腎移植患者の投与量。
Renodaptの推奨用量は1日2回720 mgです(総用量1440 mg)。.
小児腎移植患者の投与量。
変換中のRenodaptの推奨用量(移植後少なくとも6か月)5歳以上の小児患者には、400 mg /m²体表面積(BSA)を1日2回投与します(最大用量は720 mgを1日2回) )。.
管理。
再生錠剤は、食事の1時間前または2時間後に空腹時に服用する必要があります。.
Renodaptタブレットは、服用する前に押しつぶしたり、噛んだり、切ったりしないでください。. 腸内コーティングの完全性を維持するために、錠剤を丸ごと飲み込む必要があります。.
1.19から1.58 m²のBSAの小児患者。 3つのRenodapt 180 mg錠剤、または180 mg錠剤と360 mg錠剤を1日2回投与できます(1日1080 mg)。. BSAが1.58 mを超える患者² 1日2回、4つのRenodapt 180 mg錠剤または2つのRenodapt 360 mg錠剤を投与できます(1440 mg 1日用量)。. BSA <1.19 m²の患者の小児用量; Renodaptタブレットの現在利用可能な製剤では正確に投与できません。.
吸収。
経口投与後、ミコフェノール酸モフェチルは、活性代謝物であるMPAに急速かつ広範囲の吸収と完全な前全身代謝を経験します。腎臓移植後の急性拒絶反応の抑制によって証明されるように、Renodaptの免疫抑制活性はMPA濃度と相関しています。. MPA AUCに基づく経口ミコフェノール酸モフェチルの平均バイオアベイラビリティは、IVミコフェノール酸モフェチルと比較して94%です。. 腎臓移植患者に1.5 g GEBOTの用量で投与した場合、食品はミコフェノール酸モフェチルの吸収範囲(MPA AUC)に影響を与えませんでした。. MPA Cマックス。 食物の存在下で40%減少しました。. ミコフェノール酸モフェチルは、経口投与後の血漿中の全身測定はできません。.
分布。
腸肝再循環の結果として、血漿中のMPA濃度の二次的な増加は通常、投与後約6〜12時間で観察されます。. MPA AUCの40%の減少は、コレスチラミン(4 g TID)の併用投与に関連しており、腸肝再循環がかなりの量であることを示しています。.
臨床的に関連する濃度のMPAは、血漿アルブミンに97%結合しています。.
生体内変化。
MPAは主にグルクロニルトランスフェラーゼ(アイソフォームUGT1A9)によって代謝され、MPA(MPAG)の非活性フェノールグルクロニドを形成します。. 生体内で。 MPAGは、腸肝再循環を介して無料のMPAに変換されます。. 小さなアシルグルクロニド(AcMPAG)も形成されます。. AcMPAGは薬理学的に活性であり、一部のMMF副作用(下 ⁇ 、白血球減少症)の原因であると考えられています。.
除去。
無視できる量の物質が尿中のMPA(用量の1%未満)と呼ばれます。. 放射性標識ミコフェノール酸モフェチルの経口投与は、投与された用量を完全に回復し、尿中の投与量の93%、便中の6%を回復します。. 投与量の87%)がMPAGとして尿中に排 ⁇ されます。
臨床的に発生する濃度では、MPAとMPAGは血液透析によって除去されません。. 少量のMPAGが高mpag血漿濃度(> 100 µg / mL)で除去されます。. 薬物の腸肝循環を妨害することにより、コレスチラミンなどの胆 ⁇ 酸隔離剤はMPA AUCを減少させます。 .
MPAの配置はいくつかのバンに依存しています。. 有機陰イオン輸送ポリペプチド(OATP)と多剤耐性関連タンパク質2(MRP2)がMPAの処分に関与しています。 OATPアイソフォーム、MRP2、乳がん耐性タンパク質(BCRP)は、グルクロニドの胆 ⁇ 排 ⁇ に関連する輸送体です。. 多剤耐性タンパク質1(MDR1)もMPAを輸送できますが、その寄与は吸収プロセスに限定されているようです。. 腎臓では、MPAとその代謝産物は腎有機陰イオン輸送体と強く相互作用します。.
移植後の初期(移植後40日未満)では、腎臓、心臓、肝臓の移植患者の平均MPA AUCは約30%、Cでした。マックス。 移植後期(移植後3〜6か月)と比較して約40%。.
特別な人口。
腎障害。
単回投与試験(6被験者/グループ)、重度の慢性腎機能障害(糸球体 ⁇ 過率<25 ml /分/ 1.73 m)の被験者。2)は、正常な健康なボランティアまたは腎障害が少ない被験者で観察された薬剤よりも28〜75%高かった。. MPAG AUCの平均単回投与量は、軽度の腎機能障害または正常な健康なボランティアの患者よりも、重度の腎機能障害のある患者の方が3〜6倍高かった。, MPAGの既知の腎排 ⁇ に沿って。重度の慢性腎機能障害のある患者におけるミコフェノール酸モフェチルの複数回投与は研究されていません。. 重度の慢性腎機能障害のある心臓または肝移植患者のデータはありません。.
腎移植機能の遅延。
移植後に腎移植機能が遅れている患者では、平均MPA-AUC(0〜12時間)は、移植機能が遅れることなく移植後のBEI患者に匹敵しました。. 平均血漿MPAG AUC(0-12h)は、移植機能を遅らせずに移植後の患者の2〜3倍でした。. 腎移植機能が遅れている患者は、遊離画分と血漿MPAの濃度が一時的に増加することがあります。再適応用量調整は必要ないようです。.
肝機能障害。
アルコール性肝硬変のボランティアでは、肝MPAグルクロン酸抱合プロセスは、肝実質疾患の影響を比較的受けませんでした。. このプロセスに対する肝疾患の影響は、疾患に依存する可能性があります。. 原発性胆 ⁇ 性肝硬変などの主に胆 ⁇ 損傷を伴う肝疾患は、異なる効果を持つ可能性があります。.
小児集団。
薬物動態パラメータは、600 mg / mの49人の小児腎移植患者(2〜18歳)で検査されました。2 ミコフェノール酸モフェチルは1日2回経口投与されました。. この用量は、移植後の初期および後期に1%の用量でレノダプトを投与された成人の腎移植患者と同様のMPA-AUCレベルに達しました。. 年齢グループ全体のMPA AUC値は、移植後の初期と後期に類似していた。.
古い。
高齢者(> 65歳)におけるレノダプトの薬物動態学的行動は正式には評価されませんでした。.
経口避妊薬を服用している患者。
renodaptの同時使用に関する研究。 (1 g入札。) 経口避妊薬を組み合わせたもの。, エチニルエストラジオール。 (0.02 mg〜0.04 mg。) そしてレボノルゲストレル。 (0.05 mg〜0.15 mg。) desogestrel。 (0.15 mg。) またはgestodes。 (0.05 mg〜0.10 mg。) 含む。, 移植されなかった18人の女性。 (他の免疫抑制剤なし。) 3回の月経周期で実施されました。, 経口避妊薬の排卵抑制効果に対するレノダプトの臨床的に関連する影響を示さなかった。.)。.
吸収。
経口投与後、Renodaptは活性代謝物MPAへの急速かつ広範な吸収と完全な前全身代謝を経験します。腎臓移植後の急性拒絶反応の抑制によって証明されるように、Renodaptの免疫抑制活性はMPA濃度と相関しています。. MPA AUCに基づく経口レノダプトの平均バイオアベイラビリティは、静脈内レノダプトに比べて94%です。. 腎臓移植患者に1.5°g BIDの用量で投与した場合、食品は再適応吸収(MPA AUC)の範囲に影響を与えませんでした。. MPA Cマックス。 食物の存在下で40%減少しました。. 経口投与後の血漿中のリノダプトは全身測定できません。.
分布。
腸肝再循環の結果として、血漿中のMPA濃度の二次的な増加は通常、投与後約6〜12°時間で観察されます。. MPA AUCの40%の減少は、コレスチラミン(4°g TID)の併用投与に関連しており、腸肝再循環がかなりの量であることを示しています。.
臨床的に関連する濃度のMPAは、血漿アルブミンに97%結合しています。.
生体内変化。
MPAは主にグルクロニルトランスフェラーゼ(アイソフォームUGT1A9)によって代謝され、MPA(MPAG)の非活性フェノールグルクロニドを形成します。. 生体内で。 MPAGは、腸肝再循環を介して無料のMPAに変換されます。. 小さなアシルグルクロニド(AcMPAG)も形成されます。. AcMPAGは薬理学的に活性であり、一部のMMF副作用(下 ⁇ 、白血球減少症)の原因であると考えられています。.
除去。
無視できる量の物質が尿中のMPA(用量の1%未満)と呼ばれます。. 放射性標識レノダプトを経口投与すると、投与量が完全に回復します。投与量の93%が尿、6%が ⁇ 便です。. 投与量の87%)がMPAGとして尿中に排 ⁇ されます。
臨床的に発生する濃度では、MPAとMPAGは血液透析によって除去されません。. 少量のMPAGが高mpag血漿濃度(>°100 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mL)で除去されます。. 薬物の腸肝循環を妨害することにより、コレスチラミンなどの胆 ⁇ 酸隔離剤はMPA AUCを減少させます。 .
MPAの配置はいくつかのバンに依存しています。. 有機陰イオン輸送ポリペプチド(OATP)と多剤耐性関連タンパク質2(MRP2)がMPAの処分に関与しています。 OATPアイソフォーム、MRP2、乳がん耐性タンパク質(BCRP)は、グルクロニドの胆 ⁇ 排 ⁇ に関連する輸送体です。. 多剤耐性タンパク質1(MDR1)もMPAを輸送できますが、その寄与は吸収プロセスに限定されているようです。. 腎臓では、MPAとその代謝産物は腎有機陰イオン輸送体と強く相互作用します。.
移植後の初期(移植後40日未満)では、腎臓、心臓、肝臓の移植患者の平均MPA AUCは約30%、Cでした。マックス。 移植後期(移植後3〜6°)と比較して約40%。.
特別な人口。
腎障害。
単回投与試験(6被験者/グループ)、重度の慢性腎機能障害(糸球体 ⁇ 過率<25°mL /分/ 1.73°m)の被験者。2)は、正常な健康なボランティアまたは腎障害が少ない被験者で観察された薬剤よりも28〜75%高かった。. しかしながら。, MPAG AUCの平均単回投与量は、軽度の腎機能障害または正常な健康なボランティアの患者よりも、重度の腎機能障害のある患者の方が3〜6倍高かった。, これは、MPAGの既知の腎排 ⁇ と一致していました。重度の慢性腎機能障害のある患者における複数用量のレノダプトは研究されていません。. 重度の慢性腎機能障害のある心臓または肝移植患者のデータはありません。.
腎移植機能の遅延。
移植後に腎移植機能が遅れている患者では、平均MPA-AUC(0-12°h)は、移植機能が遅れた後のBEI患者に匹敵しました。. 平均血漿MPAG AUC(0-12°h)は、移植機能を遅らせずに移植後の患者の2〜3倍でした。. 腎移植機能が遅れている患者は、遊離画分と血漿MPAの濃度が一時的に増加することがあります。 Myfenaxの用量を調整する必要はないようです。.
肝機能障害。
アルコール性肝硬変のボランティアでは、肝MPAグルクロン酸抱合プロセスは、肝実質疾患の影響を比較的受けませんでした。. このプロセスに対する肝疾患の影響は、疾患に依存する可能性があります。. 原発性胆 ⁇ 性肝硬変などの主に胆 ⁇ 損傷を伴う肝疾患は、異なる効果を持つ可能性があります。.
小児集団。
薬物動態パラメータは、600°mg / mの49人の小児腎移植患者(2〜18°歳)で検査されました。2 レノダプトは1日2回経口投与された。. この用量は、移植後の初期および後期に1°g BIDの用量でレノダプトを投与された成人の腎移植患者と同様のMPA-AUCレベルに達しました。. 年齢グループ全体のMPA AUC値は、移植後の初期と後期に類似していた。.
古い。
高齢者(>°65歳)におけるレノダプトの薬物動態学的行動は正式には評価されませんでした。.
経口避妊薬を獲得している患者。
renodaptの同時投与に関する研究。 (1°g BID。) 経口避妊薬とエチニルエストラジオールの併用。 (0.02°mg〜0.04°mg。) そしてレボノルゲストレル。 (0.05°mg〜0.15°mg。) desogestrel。 (0.15°mg。) またはgestodes。 (0.05°mg〜0.10°mg。) 移植されなかった18人の女性。 (他の免疫抑制剤なし。) 3回の月経周期で実施されました。, 経口避妊薬を抑制する排卵に対するレノダプトの臨床的に関連する影響を示さなかった。. 黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、およびプロゲステロンの血清レベルは有意な影響を受けませんでした。.Renodaptは、用量範囲(360〜2160 mg)にわたって直線的および用量比例的な薬物動態を示します。 .. シクロスポリン詐欺の安定した腎移植患者におけるレノダプトの絶対バイオアベイラビリティ72%。. MPAはタンパク質結合性が高い(> 98%がアルブミンに結合)。. MPAの主な代謝産物は、薬理学的に不活性なフェノール性グルクロニド(MPAG)です。. MPAGのアシルグルクロニドである小さな代謝物AcMPAGも形成され、MPAに匹敵する薬理活性を持っています。 MPAGは腎排 ⁇ の対象となります。. MPAGの一部も胆 ⁇ 排 ⁇ の対象となり、続いて腸内細菌 ⁇ による脱 ⁇ とそれに続くMPAとしての再吸収が行われます。 MPAとMPAGの平均消失半減期は8〜16時間でした。..
吸収。
in vitro。 研究によると、腸でコーティングされたRenodaptタブレットは、酸性条件下(pH <5)では胃と同じですが、腸などの中性pH条件下では容易に溶解します。. いくつかの薬物動態試験で、食物なしで経口レノダプト投与後。, 腎臓移植患者で行われた。, 平均遅延でした。 (悲劇。) 0.25〜1.25時間の腸溶性コーティング製剤によるMPA濃度の増加と、最大濃度までの平均時間。 (Tmax。) MPAからの範囲は1.5〜2.75時間です。. 比較すると、MMF投与後のTmaxの中央値は0.5〜1.0時間でした。. シクロスポリン、USPベースの免疫抑制、消化管吸収、および再適応遅延錠剤の投与後のMPAの絶対バイオアベイラビリティを備えた安定した腎臓移植患者では、93%でした。.. Renodapt薬物動態は、360〜2160 mgの用量範囲にわたって用量比例的です。.
分布。
MPAの定常状態と除去段階での分布の平均体積(±SD)は54(±25)Lまたはです。. MPAはアルブミンタンパク質に強く結合しており、> 98%です。. ミコフェノール酸グルクロニド(MPAG)のタンパク質結合は82%です。. 遊離MPA濃度は、タンパク質結合が低下した状態(尿毒症、肝不全、低アルブミン血症)で増加する可能性があります。.
代謝。
MPAは主にグルクロニルトランスフェラーゼによってグルクロン酸抱合代謝物に代謝されます。. MPAのフェノールグルクロニド、ミコフェノール酸グルクロニド(MPAG)は、MPAの主な代謝物であり、薬理学的活性を示しません。. アシルグルクロニドは小さな代謝物であり、MPAに匹敵する薬理活性を持っています。シクロスポリン、USP-MODIFIED免疫抑制の安定した腎移植患者では、経口レノダプト用量の約28%が全身前代謝によってMPAGに変換されました。. MPAのauc比:MPAG:アシルグルクロニドは定常状態で約1:24:0.28です。. MPAの平均クリアランスは140(±30)mL /分でした。.
除去。
投与されるMPA用量の大部分は、主にMPAG(> 60%)として尿中にあり、安定した腎移植患者への再適応投与後の未変化のMPAとして約3%です。. MPAG詐欺の平均腎クリアランス15.5(±5.9)mL /分。. MPAGも胆 ⁇ 中に排 ⁇ され、腸内細菌 ⁇ による脱 ⁇ に利用できます。. 脱共役に起因するMPAは、吸収され、再適応投与の約6〜8時間後にMPAの2番目のピークを生成できます。. MPAとMPAGの平均排出半減期は8〜16時間でした。.
食物効果。
空腹状態と比較。, レノダプトは高脂肪食で720 mgを持っていました。 (55 g脂肪。, 1000カロリー。) 全身曝露への影響はありません。 (AUC。) MPAから。しかしながら。, 最大濃度が33%減少しました。 (Cmax。) Tlagの3.5時間の遅延。 (エリア。, -6〜18時間。) TMAXの5.0時間の遅延。 (エリア。, -9〜20時間。) MPAから。用量間のMPA吸収の変動を回避するため。, Renodaptは空腹時に服用する必要があります。.
However, we will provide data for each active ingredient