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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
投薬形態と強さ。
Myforticは360 mgおよび180 mgの錠剤として入手できます。.
表1:ミフォルチン酸(ミコフェノール酸)の説明。
リリース遅延タブレット。
投与量の強さ。 | 360 mgタブレット。 | 180 mgタブレット。 |
有効成分。 | ミコフェノール酸はミコフェノール酸ナトリウムです。 | ミコフェノール酸はミコフェノール酸ナトリウムです。 |
外観。 | 淡いオレンジ赤のフィルムコーティングされた卵形の錠剤。 | 縁が面取りされたライムグリーンのフィルムコーティングラウンドタブレット。 |
インプリント。 | 片側が「CT」。 | 片側が「C」。 |
保管と取り扱い。
360 mgタブレット。:淡いオレンジ赤のフィルムコーティングされた卵形の錠剤。 片側に刻印(デボス)「CT」があり、360 mgのミコフェノール酸が含まれています。 (MPA)ミコフェノール酸ナトリウムとして。.
120のボトル。.................NDC。 0078-0386-66。
180 mgタブレット。:ライムグリーンのフィルムコーティングされた丸い錠剤。 180 mgを含む片側の傾斜エッジとインプリント(デボス)「C」。 ミコフェノール酸(MPA)はミコフェノール酸ナトリウムです。.
120のボトル。.................NDC。 0078-0385-66。
ストレージ。
25°C(77°F)で保管してください。 15-30°Cへの遠足が許可されています。 (59-86°F)。. 水分から保護してください。. 調剤。 タイトなコンテナ(USP)で。.
取り扱い。
手の届かないところや子供の視界に入らないでください。. 筋膜錠。 腸の完全性を維持するために、押しつぶしたり切断したりしないでください。 コーティング。.
ミコフェノール酸で催奇形性の影響が観察されています。 ナトリウム。. 何らかの理由で、Myfortic。 錠剤は、粉砕するか、粉末の吸入を避けるか、直接接触する必要があります。 粉末、皮膚または粘膜。.
配布者:Novartis Pharmaceuticals Corporation、東。 ハノーバー、ニュージャージー07936。. 改訂:2016年4月。
腎臓移植における臓器拒絶反応の予防。
Myfortic®(ミコフェノール酸)が適応となります。 腎臓移植を受けている成人患者における臓器拒絶反応の予防。.
筋膜は、臓器の予防に適応されます。 5歳以上6歳以上の小児患者の拒絶反応。 腎臓移植の数ヶ月。.
Myforticはシクロスポリンと組み合わせて使用 されます。 そしてコルチコステロイド。.
使用の制限。
筋膜遅延放出錠剤とミコフェノール酸。 モフェチル(MMF)の錠剤とカプセルは、それなしでは互換的に使用しないでください。 後の吸収率のため、医師の監督。 これら2つの製品の投与は同等ではありません。.
成人の腎臓移植患者の投与量。
Myforticの推奨用量は720 mgです。 1日2回(1440 mg総1日量)。.
小児腎臓移植患者の投与量。
変換におけるMyforticの推奨用量(少なくとも。 移植後6か月)5歳以上の小児患者は400 mg /m²です。 体表面積(BSA)を1日2回投与(最大用量720まで)。 mgを1日2回投与)。.
管理。
空腹時に無情な錠剤を服用する必要があります1。 食物摂取の1時間前または2時間後。.
筋膜錠剤は、押しつぶしたり、噛んだり、切ったりしないでください。 摂取前。. 維持するには、錠剤を丸ごと飲み込む必要があります。 腸内コーティングの完全性。.
BSAが1.19〜1.58m²の小児患者である可能性があります。 3つのMyfortic 180 mg錠剤、または1つの180 mg錠剤と1つの錠剤のいずれかを投与しました。 360 mg錠剤を1日2回(1080 mg 1日量)。. BSAが1.58を超える患者。 m²は、4つのMyfortic 180 mg錠剤、または2つのMyfortic 360のいずれかで投与できます。 mg錠剤を1日2回(1440 mg 1日量)。. 患者のための小児用量。 BSA <1.19m²は、現在利用可能なものを使用して正確に投与することはできません。 Myforticタブレットの処方。.
過敏反応。
Myforticはaの患者では禁 ⁇ です。 ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸、ミコフェノール酸に対する過敏症。 モフェチル、またはその ⁇ 形剤のいずれか。. 発疹、そう ⁇ などの反応。 低血圧、胸痛は臨床試験とポストで観察されています。 マーケティングレポート。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
胚胎児毒性。
妊娠中のMyforticの使用は、 妊娠初期の妊娠喪失のリスクの増加とそのリスクの増加。 先天性奇形、特に外耳と他の顔面。 唇裂や口蓋裂などの異常、および遠位の異常。 手足、心臓、食道、腎臓、神経系。.
妊娠暴露の防止と計画。
生殖能力の女性は、 妊娠初期の妊娠喪失および先天性奇形のリスクの増加。 妊娠の予防と計画について助言されなければなりません。. ために。 推奨される妊娠検査と避妊方法。.
免疫抑制の管理。
免疫抑制療法を経験した医師のみ。 臓器移植患者の管理は、Myforticを処方する必要があります。. 患者。 薬物の受け取りは、装備され、スタッフが配置された施設で管理されるべきです。 適切な実験室と支援医療資源。. 医師。 メンテナンス療法の責任者は、完全な情報が必要です。 患者のフォローアップのため。.
リンパ腫およびその他の悪性腫瘍。
免疫抑制剤を投与されている患者。 筋膜は、リンパ腫やその他の悪性腫瘍を発症するリスクが高くなります。 特に肌の。. リスクはあるようです。 免疫抑制の強度と持続時間に関連するのではなく、 特定のエージェントの使用。.
皮膚のリスクが高い患者にはいつものように。 がん、日光および紫外線への曝露は、着用によって制限されるべきです。 保護服と保護係数の高い日焼け止めの使用。.
移植後のリンパ増殖性疾患(PTLD)があります。 免疫抑制臓器移植レシピエントで報告されています。. 大多数。 PTLDイベントは、Epstein Barr Virus(EBV)感染に関連して表示されます。. のリスク。 PTLDは、EBV血清陰性である個人で最も大きく見えます。 多くの幼児を含む人口。.
深刻な感染症。
免疫抑制剤を投与されている患者。 無菌、細菌、ウイルス、真菌、および発症のリスクが高い。 原虫感染症、および新規または再活性化されたウイルス感染症。 日和見感染症。. これら。 感染症は、致命的な結果を含む深刻な結果につながる可能性があります。. 危険のため。 感受性を高める可能性のある免疫系の過剰抑制の。 感染症、併用免疫抑制療法は注意して使用する必要があります。.
新規または再活性化されたウイルス感染症。
ポリオマウイルス関連腎症(PVAN)、JCウイルス。 関連する進行性多巣性白質脳症(PML)、サイトメガロウイルス。 (CMV)感染、B型肝炎(HBV)またはC型肝炎(HCV)の再活性化。 を含む免疫抑制剤で治療された患者で報告されています。 ミコフェノール酸(MPA)誘導体MyforticおよびMMF。の削減。 免疫抑制は、新しい証拠を開発する患者に対して考慮されるべきです。 またはウイルス感染の再活性化。. 医師はそのリスクも考慮する必要があります。 免疫抑制の低下は、機能している同種移植片を表します。.
PVANは、特にBKウイルス感染が原因です。 腎機能の悪化や腎移植片などの深刻な結果を伴う。 損失。. 患者のモニタリングは、PVANのリスクがある患者の検出に役立つ可能性があります。
PMLは、時には致命的であり、一般的に存在します。 片麻痺、無関心、混乱、認知機能不全、運動失調。. リスク。 PMLの要因には、免疫抑制療法による治療と 免疫機能の障害。. 免疫抑制患者では、医師はそうすべきです。 神経学的を報告している患者の鑑別診断でPMLを検討してください。 症状と神経科医との協議は臨床的に考慮されるべきです。 示された。.
CMVウイルス血症およびCMV疾患のリスクが最も高い。 移植時にCMVの血清陰性の移植レシピエント。 CMV血清陽性ドナーからの移植。. CMVを制限するための治療アプローチ。 病気が存在し、日常的に提供されるべきです。. 患者のモニタリングが役立つかもしれません。 CMV疾患のリスクがある患者を検出します。..
ウイルス再活性化が感染した患者で報告されています。 HBVまたはHCV。感染した患者の臨床および検査室の兆候を監視する。 アクティブなHBVまたはHCV感染の推奨。.
純粋な赤血球無形成症を含む血液型異形成症。
純赤血球無形成症(PRCA)の症例が報告されています。 MPA誘導体と他の併用で治療された患者。 免疫抑制剤。. MPA誘導体誘導PRCAのメカニズムはです。 不明;他の免疫抑制剤とその相対的な寄与。 免疫抑制レジメンの組み合わせも不明です。. 場合によっては。 PRCAは、線量の減少または治療の中止により可逆的であることが判明した。 MPAデリバティブ付き。. しかし、移植患者では減少しました。 免疫抑制は移植片を危険にさらす可能性があります。. 筋膜療法の変更。 移植の適切な監督下でのみ行われるべきです。 移植片拒絶のリスクを最小限に抑えるための受信者。.
Myforticを投与されている患者は、血液を監視する必要があります。 味覚異常(例:.、好中球減少症または貧血)。. 好中球減少症の発症はそうかもしれません。 Myfortic自体、併用薬、ウイルス感染症、またはその一部に関連しています。 これらの反応の組み合わせ。. 完全な血球数は毎週行う必要があります。 最初の月の間、2番目と3番目の月の月2回。 治療、その後最初の年まで毎月。. 血液異常が発生した場合。 [好中球減少症が発生する(ANC <1.3 x 10。3/ mcL)または貧血]、Myforticの投与。 中断するか、線量を減らし、適切なテストを実施する必要があります。 患者はそれに応じて管理しました。.
深刻なGIトラクトコンプリケーション。
胃腸出血(入院が必要)、 腸 ⁇ 孔、胃 ⁇ 瘍、十二指腸 ⁇ 瘍が報告されています。 Myforticで治療された患者。. Myforticは注意して投与する必要があります。 活発な深刻な消化器系の病気の患者。.
予防接種。
弱毒生ワクチンの使用は避けるべきです。 Myforticによる治療中;例には、(ただしこれらに限定されません)が含まれます。 以下:鼻腔内インフルエンザ、はしか、おたふく風邪、風疹、経口ポリオ、BCG、。 黄熱病、水 ⁇ 、腸チフス菌のTY21aワクチン。.
まれな遺伝性欠損症。
Myforticは、イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼです。 阻害剤(IMPDH阻害剤)。. まれな患者では、無症状は避けるべきです。 ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼの遺伝性欠乏症。 (HGPRT)Lesch-NyhanやKelley-Seegmiller症候群など。 過剰生産を特徴とする疾患症状の悪化を引き起こします。 尿酸の蓄積は痛風などの症状につながります。 急性関節炎、トフィ、腎結石症または尿路結石症および腎疾患。 腎不全を含む。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者表示(薬ガイド)を参照してください。
胚胎児毒性。
- 妊娠中の女性と女性に生殖を知らせます。 妊娠中のMyforticの使用が増加した可能性。 妊娠初期の妊娠喪失のリスクと先天性のリスクの増加。 奇形。.
- 妊娠検査が陽性の場合は、話し合ってください。 Myforticの患者とリスクおよび利点。. 彼女に登録するように勧めます。 妊娠登録。. (1-800-617-8191)。..
妊娠暴露の防止と計画。
- 妊娠検査、妊娠予防について話し合います。 生殖能力の女性との計画。.
- 生殖の可能性を女性に知らせる必要があります。 筋膜療法全体およびその後6週間の許容可能な避妊。 患者が異性愛を避けることを選択しない限り、Myforticを停止します。 性交は完全に(禁欲)。.
- 妊娠を検討している患者のために、議論してください。 胚胎児の可能性が低い適切な代替免疫抑制剤。 毒性。. Myforticのリスクと利点は患者と話し合う必要があります。 .
授乳中の母親。
授乳中は授乳しないことを患者に助言します。 筋膜療法。.
リンパ腫およびその他の悪性腫瘍の発生。
- 発症のリスクが高いことを患者に知らせます。 リンパ腫およびその他の悪性腫瘍、特に皮膚の悪性腫瘍。 免疫抑制。.
- 日光への曝露を制限するように患者に助言します。 紫外線(UV)は、防護服を着用し、日焼け止めを使用します。 高い保護係数。.
感染リスクの増加。
発症のリスクが高いことを患者に知らせます。 日和見感染症を含むさまざまな感染症。 免疫抑制と症状が出た場合は医師に連絡する。 感染の。.
血液異常。
発症のリスクが高いことを患者に知らせます。 血液異常(例:.、好中球減少症または貧血)およびすぐにそれらに連絡する。 医療提供者が感染の証拠を経験した場合、予期せぬ。 あざ、出血、または骨髄抑制の他の症状。.
消化管の合併症。
Myforticが消化器を引き起こす可能性があることを患者に通知します。 出血、腸 ⁇ 孔、胃などの路の合併症。 十二指腸 ⁇ 瘍。. 患者に医療提供者に連絡するようにアドバイスします。 彼らは胃腸出血または突然の発症または持続性の症状を持っています。 腹痛。.
予防接種。
Myforticが干渉する可能性があることを患者に通知します。 予防接種に対する通常の反応と、生ワクチンを避けるべきであるということ。.
管理手順。
Myfortic錠剤を丸ごと飲み込むように患者に助言します。 錠剤を粉砕したり、噛んだり、切ったりしないでください。. Myforticを服用するよう患者に通知します。 空腹時、食物摂取の1時間前または2時間後。.
薬物相互作用。
患者は医師に報告するように助言されるべきです。 Myforticを服用している間、他の薬の使用。. 同時。 Myforticで以下の薬剤のいずれかを投与すると、 臨床的に重要な副作用:。
マグネシウムと水酸化アルミニウムの制酸剤。
アザチオプリン。
コレスチラミン。
ホルモン避妊薬(例:.、避妊薬、。
経皮パッチ、 ⁇ リング、注射、インプラント)。
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ラット、ミコフェノール酸の104週間の経口発がん性試験。 ナトリウムは、最高用量である1 kgあたり9 mgまでの1日量で腫瘍原性ではありませんでした。 テスト済み。. この投与量は、全身の約0.6〜1.2倍をもたらしました。 腎移植患者で観察された暴露(血漿AUCに基づく)。 1日あたり1440 mgの推奨用量。. 同様の結果がaで観察されました。 MMFで実施されたラットでの並行試験。 104週間の経口発がん性。 マウスで研究したところ、MMFは180 mgもの高用量レベルで腫瘍原性ではありませんでした。 kgあたり(これは推奨されるミコフェノール酸ナトリウムの0.6倍に相当します。 体表面積に基づく治療用量)。.
ミコフェノール酸ナトリウムの遺伝毒性の可能性はありました。 5つのアッセイで決定されます。. ミコフェノール酸ナトリウムはマウスで遺伝毒性がありました。 リンパ腫/チミジンキナーゼアッセイ、V79チャイニーズハムスターの小核試験。 細胞、そして。 in vivo。 マウス小核アッセイ。. ミコフェノール酸ナトリウムはそうではありませんでした。 細菌変異アッセイにおける遺伝毒性(。サルモネラチフィムリウム。 TA。 1535、97a、98、100、および102)またはヒトの染色体異常アッセイ。 リンパ球。.
ミコフェノール酸モフェチルは同様の遺伝毒性を生み出しました。 活動。. ミコフェノール酸(MPA)の遺伝毒性活性はおそらく原因です。 結果としてDNA合成に必要なヌクレオチドプールの枯渇。 MPAの薬力学的作用機序(ヌクレオチド合成の阻害)。.
ミコフェノール酸ナトリウムは雄ラットの生殖能力に影響を与えませんでした。 1 kgあたり18 mgもの高用量の毎日の経口投与で、精巣または精巣を示さなかった。 13週間、1 kgあたり20 mgの毎日の経口投与での精子形成効果。 (推奨時のMPAの全身曝露の約2倍。 治療用量)。. 1日量まで女性の生殖能力への影響は見られませんでした。 1 kgあたり20 mg(MPAの全身曝露の約3倍)。 推奨される治療用量)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーD
Myforticをいつでも使用している女性向け。 妊娠および治療を中止してから6週間以内に妊娠する人。 医療従事者は妊娠をミコフェノール酸に報告する必要があります。 妊娠登録(1-800-617-8191)。. 医療従事者はすべきです。 患者に妊娠登録への登録を強く奨励します。. 。 レジストリに提供される情報は、ヘルスケアコミュニティが役立ちます。 妊娠中のミコフェノール酸の影響をよりよく理解してください。.
リスクの概要。
経口または静脈内(IV)投与後、MMFは。 ミフォール酸の有効成分であるミコフェノール酸(MPA)に代謝されます。 薬物のアクティブな形。. 妊娠中のMMFの使用は、 妊娠初期の妊娠喪失のリスクの増加とそのリスクの増加。 先天性奇形、特に外耳と他の顔面。 唇裂や口蓋裂などの異常、および遠位の異常。 手足、心臓、食道、腎臓、神経系。. 動物実験では、 先天性奇形と妊娠喪失は、妊娠中のラットと ウサギは、ミコフェノール酸を、以下の倍数で投与されました。 臨床用量。.
Myforticのリスクと利点について話し合う必要があります。 患者。. 必要に応じて、代替免疫抑制剤を検討してください。 胚胎児毒性の可能性が低い。. 特定の状況では、患者と。 彼女の医療従事者は、妊産婦の利益が上回ると決定するかもしれません。 胎児へのリスク。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者の場合。 この薬を服用している間に妊娠します。患者に通知する必要があります。 胎児への潜在的な危険。.
データ。
個人データ。
National Transplantation Pregnancy Registry。 (NTPR)、24移植で33 MMF暴露妊娠に関するデータがありました。 患者; 15人の自然流産(45%)と18人の生きた乳児がいました。. これら18人の乳児のうち4人は構造奇形(22%)でした。. 市販後。 全身性MMFに曝露された77人の女性に関するデータ(1995年から2007年まで収集)。 妊娠、25人は自然流産、14人は奇形の乳児または胎児でした。. 14人の奇形の子孫のうち6人は耳の異常がありました。. これらだから。 市販後データは自発的に報告されますが、常に可能であるとは限りません。 特定の有害な結果の頻度を確実に推定します。. これら。 奇形は、動物の生殖毒性学における所見に似ています。 研究。. 比較のために、先天性異常のバックグラウンド率。 米国は約3%であり、NTPRデータは生まれた赤ちゃんの4%〜5%の割合を示しています。 他の免疫抑制薬を使用して臓器移植患者に。. ありません。 催奇形性の可能性における関連する定性的または定量的な違い。 ミコフェノール酸ナトリウムとMMFの
動物データ。
ミコフェノール酸ナトリウムで実施された奇形学研究で。 ラットでは、1 kgあたり1 mgの低用量で、子孫の奇形があった。 観察された、無眼球増加症、脳 ⁇ 、 ⁇ ヘルニア。. 全身。 この用量での暴露は、用量での臨床暴露の0.05倍に相当します。 1日あたり1440 mgの菌糸。. ウサギの奇形学研究では、胎児。 吸収と奇形は80 mg以上の用量で発生しました。 母体毒性がない場合、1日あたり1 kgあたり(これは約 体表面積に基づいて、推奨される臨床用量の1.1倍)。.
授乳中の母親。
MPAが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、その可能性があるためです。 Myforticの授乳中の乳児における深刻な副作用、決定はすべきです。 看護を中止するか、薬物を中止するかを、服用してください。 母親にとっての薬物の重要性を説明します。.
小児用。
Myforticの安全性と有効性はこれまでになく高まっています。 5〜16歳の小児腎移植患者で確立。 移植後少なくとも6か月でMyforticで開始されました。. Myforticの使用。 この年齢層では、適切で適切に管理されている証拠によって裏付けられています。 成人の腎移植患者の同様の集団における筋膜の研究。 小児腎移植患者の追加の薬物動態データ。 小児。.BSA <1.19m²の患者の用量は、使用して正確に投与することはできません。 Myforticタブレットの現在利用可能な製剤。.
de novo小児におけるMyforticの安全性と有効性。 腎臓移植患者と以下の小児腎移植患者。 5歳は確立されていません。.
老人用。
Myforticの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の被験者の数。 若い被験者とは異なります。. Myforticで治療された372人の患者のうち。 臨床試験では、6%(N = 21)は65歳以上、0.3%(N = 1)でした。 75歳以上でした。. 他の報告された臨床経験はそうではありません。 高齢者と若年患者の反応の違いを特定した。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意が必要です。 肝、腎臓、または心臓の減少の頻度が高いことを反映しています。 機能、および付随する疾患または他の薬物療法の。.
生殖能力の女性。
妊娠暴露の防止と計画。
生殖の可能性のある女性は、認識されなければなりません。 妊娠初期の妊娠喪失と先天性のリスクの増加。 奇形、および妊娠予防とカウンセリングが必要です。 計画。.
生殖能力の女性には、 思春期に入り、子宮があり、通過していないすべての女性。 更年期障害。. 更年期障害は、月経と生殖能力の永続的な終わりです。. 更年期障害は患者の医療によって臨床的に確認されるべきです。 開業医。. 一般的に使用される診断基準には、1)12か月が含まれます。 自発的無月経(病状または病状によって引き起こされる無月経ではない) 医療)、または2)両側性耳鼻 ⁇ 喉科の術後。.
妊娠検査。
妊娠中の予定外の曝露を防ぐために、女性。 生殖能力の血清または尿の妊娠検査が必要です。 Myforticを開始する直前の少なくとも25 mIU / mLの感度。. 別。 同じ感度での妊娠検査は、8〜10日後に行う必要があります。. 定期的なフォローアップ訪問中に繰り返し妊娠検査を実施する必要があります。. すべての妊娠検査の結果は患者と話し合う必要があります。.
妊娠検査が陽性の場合、女性はそうすべきです。 ミコフェノール酸の母性の利点かどうかに関して助言される。 治療は、特定の状況では胎児へのリスクを上回る可能性があります。.
避妊。
Myforticを服用している生殖能力の女性は必要です。 避妊カウンセリングを受け、許容できる避妊薬を使用します(表5を参照)。 許容可能な避妊方法)。. 患者は許容できる出産を使用する必要があります。 筋膜療法全体、および停止後6週間のコントロール。 無力、患者が禁欲を選択しない限り(彼女は避けることを選択します)。 異性愛性交は完全に)。.
患者は、Myforticが血液を減らすことを認識しておく必要があります。 経口避妊薬中のホルモンのレベルであり、理論的には可能です。 その効果を減らします。.
表5:女性の許容可能な避妊方法。
生殖能力の。
次の避妊オプションから選択してください。
オプション1。 | |||
単独で使用する方法。 | 子宮内避妊器具(IUD)卵管滅菌患者のパートナーには精管切除術がありました。 | ||
OR | |||
オプション2。 | ホルモン法。 1を選択します。 | バリア法。 1を選択します。 | |
1つのホルモン法と1つのバリア法を選択します。 | エストロゲンとプロゲステロン。 経口避妊薬経皮パッチ ⁇ リング。 プロゲステロンのみ。 注射。 | そして。 | 殺精子剤とダイアフラム殺精子剤と子宮 ⁇ 部キャップ避妊スポンジ男性コンドーム女性用コンドーム。 |
OR | |||
オプション3。 | バリア法。 1を選択します。 | バリア法。 1を選択します。 | |
各列から1つのバリアメソッドを選択します(2つのメソッドを選択する必要があります)。 | 殺精子剤とダイアフラム殺精子剤と ⁇ 部キャップ避妊スポンジ。 | そして。 | 男性用コンドーム女性用コンドーム。 |
妊娠計画。
妊娠を検討している患者の場合は、検討してください。 胚胎児毒性の可能性が低い代替免疫抑制剤。. リスク。 Myforticの利点は患者と話し合う必要があります。.
水酸化マグネシウムとアルミニウムを含む制酸剤。
Myforticの単回投与の吸収が減少しました。 12人の安定した腎移植患者に投与した場合も服用します。 マグネシウム-アルミニウム含有制酸剤(30 mL):平均CmaxおよびAUC(0-t)値。 MPAは、Myforticがいたときよりもそれぞれ25%と37%低くなりました。 空腹時条件下で単独で投与されます。.
パントプラゾール。
12人の健康なボランティアで行われた試験では、 MPAの薬物動態は、単回投与が720の場合、類似していることが観察されました。 mgのMyforticを単独で投与し、併用投与した。 ミフォーティックとパントプラゾールの、40 mgの用量で2回投与された。 毎日4日間。.
以下の薬物相互作用研究が行われた。 MMFの投与後。
コレスチラミン。
1.5グラムの単回投与経口投与後。 MMFから12人の健康なボランティアが4グラムで1日3回前処理しました。 コレスチラミンは4日間、MPA AUCは約40%減少しました。. この減少。 原因となる可能性のある腸肝再循環の中断と一致しています。 腸内のコレスチラミンによる再循環MPAGの結合に。.
セベラマー。
安定剤中のセベラマーとMMFの併用投与。 成人および小児の腎移植患者は、平均MPA Cmaxおよび AUC(0-12h)はそれぞれ36%と26%。.
シクロスポリン。
シクロスポリン(Sandimmune®)薬物動態(用量)。 275〜415 mg /日)は、1.5グラムの単回および複数回投与の影響を受けませんでした。 10人の安定した腎移植患者におけるMMFの1日2回。. 平均(±SD)AUC(0-12h)。 MMFの複数回投与の14日後のシクロスポリンのCmaxは3290でした。 (±822)ng•h / mLおよび753(±161)ng / mL、それぞれ3245(±1088)と比較。 ng•h / mLおよび700(±246)ng / mL、それぞれ投与の1週間前。 MMF .
MMFで合計73人のde novo腎同種移植レシピエント。 治療は、低用量のシクロスポリン離脱のいずれかを6か月受けました。 移植後(移植後最大3か月間50〜100 ng / mL、その後。 移植後6か月目に完全に離脱)または標準用量のシクロスポリン。 (ベースラインから移植後4か月まで、および100から100 ng / mLまで、150から300 ng / mL。 その後200 ng / mL)。. 移植後12か月目の平均MPA(AUC(0-12h))。 シクロスポリン離脱グループでは、それよりも約40%高かった。 標準用量のシクロスポリン群。.
シクロスポリンは、多剤耐性関連を阻害します。 胆管内のタンパク質2(MRP-2)トランスポーター。 腸肝再循環につながる胆 ⁇ へのMPAGの排 ⁇ 。 MPAの.
ノルフロキサシンとメトロニダゾール。
MMF(1 g)から11の単回投与後。 ノルフロキサシンの組み合わせの5日間のコースの4日目の健康なボランティア。 メトロニダゾールの平均MPA AUC(0-48h)は、と比較して33%減少しました。 MMFのみの投与(p <0.05)。. 有意な影響はありませんでした。 MMFがノルフロキサシンまたはと同時に投与された場合のMPA AUC(0-48h)を意味します。 メトロニダゾール別。. 同時投与後の平均(±SD)MPA AUC(0-48h)。 ノルフロキサシンまたはメトロニダゾールを別々に含むMMFの48.3(±24)mcg•h / mLおよび 42.7(±23)mcg•h / mL、それぞれ56.2(±24)mcg•h / mLと比較。 MMFのみの投与。.
リファンピン。
MMF療法を受けている単一の心肺移植患者。 (1グラム2回)、MPA曝露(AUC(0-12h))の67%の減少が観察されました。 MMFと600 mgのリファンピンを毎日併用投与。.
安定したMMF療法を受けている8人の腎臓移植患者(1。 1日2回のグラム)、300 mgのリファンピンの1日2回の投与により、 腸肝の阻害によるMPA AUC(0-12h)の17.5%の減少。 リファンピンによるMPAGの再循環。. リファンピンの同時投与もaをもたらしました。 MPAG AUC(0-12h)が22.4%増加。.
経口避妊薬。
薬物間相互作用試験では、平均AUCは類似していた。 比較すると、MMFと同時投与した場合のエチニルエストラジオールとノルエチンドロン。 経口避妊薬のみの投与に。.
アシクロビル。
MMF(1グラム)とアシクロビル(800 mg)の同時投与。 12人の健康なボランティアにMPA AUCとCmaxに大きな変化はありませんでした。. ただし、MPAGとアシクロビルの血漿平均AUC(0〜24時間)は10%と18%増加しました。 それぞれ。. MPAG血漿濃度は存在下で増加するためです。 腎機能障害、アシクロビル濃度と同様に、その可能性は存在します。 ミコフェノール酸およびアシクロビルまたはそのプロドラッグ(例:.、バラシクロビル)競争する。 尿細管分 ⁇ 、両方の薬物の濃度をさらに増加させます。.
ガンシクロビル。
12の安定した腎臓への単回投与後。 移植患者、MMF間で薬物動態学的相互作用は観察されなかった。 (1.5グラム)および静脈内ガンシクロビル(5 mg / kg)。. 平均(±SD)ガンシクロビル。 AUCとCmax(n = 10)は54.3(±19.0)mcg•h / mLと11.5(±1.8)mcg / mLでした。 51.0(±17.0)と比較して、それぞれ2つの薬物の同時投与後。 投与後のmcg•h / mLおよび10.6(±2.0)mcg / mL。 静脈内ガンシクロビル単独。. その後のMPAの平均(±SD)AUCおよびCmax(n = 12)。 同時投与は80.9(±21.6)mcg•h / mLおよび27.8(±13.9)mcg / mLでした。 それぞれ、80.3(±16.4)mcg•h / mLおよび30.9(±11.2)の値と比較。 MMFのみの投与後のそれぞれmcg / mL。.
MPAG血漿濃度が増加しているためです。 ガンシクロビル濃度と同様に、腎障害の存在、2つの薬物。 尿細管分 ⁇ をめぐって競争し、したがって濃度がさらに上昇します。 両方の薬が発生する可能性があります。. MMFと腎障害のある患者。 ガンシクロビルまたはそのプロドラッグ(例:.、バルガンシクロビル)は同時投与されます、患者。 注意深く監視する必要があります。.
シプロフロキサシンとアモキシシリン、およびクラブラニック酸。
合計64人のMMF治療を受けた腎移植レシピエント。 経口シプロフロキサシン500 mgを1日2回またはアモキシシリンプラスを投与。 クラブラン酸375 mgを1日3回7または少なくとも14日間。. トラフMPA濃度(前回投与)の中央値が約50%減少しました。 ベースライン(MMFのみ)は、経口投与開始後3日で観察されました。 シプロフロキサシンまたはアモキシシリンとクラブラン酸。. トラフのこれらの削減。 MPA濃度は、抗生物質療法から14日以内に減少する傾向がありました。 抗生物質の中止後3日以内に中止した。. 仮定。 この相互作用のメカニズムは、抗生物質による還元です。 グルクロニダーゼを保有する腸内生物は減少につながります。 MPAの腸肝循環。トラフレベルの変更はできません。 MPA全体の曝露の変化を正確に表します。したがって、臨床。 これらの観察の関連性は不明です。.
妊娠カテゴリーD
Myforticをいつでも使用している女性向け。 妊娠および治療を中止してから6週間以内に妊娠する人。 医療従事者は妊娠をミコフェノール酸に報告する必要があります。 妊娠登録(1-800-617-8191)。. 医療従事者はすべきです。 患者に妊娠登録への登録を強く奨励します。. 。 レジストリに提供される情報は、ヘルスケアコミュニティが役立ちます。 妊娠中のミコフェノール酸の影響をよりよく理解してください。.
リスクの概要。
経口または静脈内(IV)投与後、MMFは。 ミフォール酸の有効成分であるミコフェノール酸(MPA)に代謝されます。 薬物のアクティブな形。. 妊娠中のMMFの使用は、 妊娠初期の妊娠喪失のリスクの増加とそのリスクの増加。 先天性奇形、特に外耳と他の顔面。 唇裂や口蓋裂などの異常、および遠位の異常。 手足、心臓、食道、腎臓、神経系。. 動物実験では、 先天性奇形と妊娠喪失は、妊娠中のラットと ウサギは、ミコフェノール酸を、以下の倍数で投与されました。 臨床用量。.
Myforticのリスクと利点について話し合う必要があります。 患者。. 必要に応じて、代替免疫抑制剤を検討してください。 胚胎児毒性の可能性が低い。. 特定の状況では、患者と。 彼女の医療従事者は、妊産婦の利益が上回ると決定するかもしれません。 胎児へのリスク。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者の場合。 この薬を服用している間に妊娠します。患者に通知する必要があります。 胎児への潜在的な危険。.
データ。
個人データ。
National Transplantation Pregnancy Registry。 (NTPR)、24移植で33 MMF暴露妊娠に関するデータがありました。 患者; 15人の自然流産(45%)と18人の生きた乳児がいました。. これら18人の乳児のうち4人は構造奇形(22%)でした。. 市販後。 全身性MMFに曝露された77人の女性に関するデータ(1995年から2007年まで収集)。 妊娠、25人は自然流産、14人は奇形の乳児または胎児でした。. 14人の奇形の子孫のうち6人は耳の異常がありました。. これらだから。 市販後データは自発的に報告されますが、常に可能であるとは限りません。 特定の有害な結果の頻度を確実に推定します。. これら。 奇形は、動物の生殖毒性学における所見に似ています。 研究。. 比較のために、先天性異常のバックグラウンド率。 米国は約3%であり、NTPRデータは生まれた赤ちゃんの4%〜5%の割合を示しています。 他の免疫抑制薬を使用して臓器移植患者に。. ありません。 催奇形性の可能性における関連する定性的または定量的な違い。 ミコフェノール酸ナトリウムとMMFの
動物データ。
ミコフェノール酸ナトリウムで実施された奇形学研究で。 ラットでは、1 kgあたり1 mgの低用量で、子孫の奇形があった。 観察された、無眼球増加症、脳 ⁇ 、 ⁇ ヘルニア。. 全身。 この用量での暴露は、用量での臨床暴露の0.05倍に相当します。 1日あたり1440 mgの菌糸。. ウサギの奇形学研究では、胎児。 吸収と奇形は80 mg以上の用量で発生しました。 母体毒性がない場合、1日あたり1 kgあたり(これは約 体表面積に基づいて、推奨される臨床用量の1.1倍)。.
以下の副作用については、さらに詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細。.
- 胚胎児毒性。
- リンパ腫およびその他の悪性腫瘍。
- 深刻な感染症。
- 新規または再活性化されたウイルス感染症。
- 純粋な赤血球無形成症を含む血液型異形成症。
- 深刻なGIトラクトコンプリケーション。
- まれな遺伝性欠損症。
臨床研究の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
以下に説明するデータは、ランダム化された2つのデータに基づいています。 予防における比較、アクティブ制御、二重盲検、二重ダミー試験。 デノボおよび変換された安定した腎移植患者における急性拒絶反応の。.
de novo試験では、患者も投与されました。 Myfortic 1.44グラム/日(N = 213)またはMMF 2グラム/日(N = 210)48以内。 USPシクロスポリンと組み合わせて、移植後12か月間。 修飾およびコルチコステロイド。. 患者の41%も受けました。 導入治療としての抗体療法。. 変換試験では、腎臓。 移植後少なくとも6か月で2を投与された移植患者。 シクロスポリンUSP MODIFIEDと組み合わせた1日あたりのグラム数。 試験に入る前の少なくとも2週間はコルチコステロイドがなかった。 Myfortic 1.44グラム/日(N = 159)またはMMF 2グラム/日に無作為化。 (N = 163)12か月間。.
両方の研究における患者の平均年齢は47歳でした。 および48年(それぞれde novo研究と変換研究)、範囲。 22〜75年。. 患者の約66%が男性でした。 82%は白、12%でした。 黒人で、他の6%のレースでした。. 患者の約40%は米国出身です。 州と他国からの60%。.
de novo試験では、全体的な発生率。 副作用による中止は18%(39/213)および17%(35/210)でした。 MyforticとMMFの腕。. 最も一般的な副作用。 Myforticアームの中止につながったのは、移植片の喪失(2%)、下 ⁇ でした。 (2%)、 ⁇ 吐(1%)、腎障害(1%)、CMV感染(1%)、白血球減少症。 (1%)。. 少なくとも1回は減量を報告している患者の全体的な発生率。 0〜12か月の調査期間中は、MyforticとMMFで59%と60%でした。 それぞれ腕。. 線量減少の最も頻繁な理由。 ミフォーティックアームは副作用(44%)であり、減量によると。 プロトコルガイドライン(17%)、投薬エラー(11%)、欠落データ(2%)。.
関連する最も一般的な副作用(≥20%)。 Myforticの投与には、貧血、白血球減少症、便秘などがありました。 吐き気、下 ⁇ 、 ⁇ 吐、消化不良、尿路感染症、CMV感染症。 不眠症、術後の痛み。.
患者の10%以上で報告された副作用。 de novoトライアルでは、以下の表2に示します。.
表2:副作用(%)10%以上で報告。
どちらの治療グループでも、腎臓移植患者の新規集団。
システムオルガンクラス。 副作用。 |
de novo Renal Trial。 | |
Myfortic 1.44グラム/日。 (n = 213)(%)。 |
ミコフェノール酸モフェチル(MMF)1日2グラム。 (n = 210)(%)。 |
|
血液およびリンパ系障害。 | ||
貧血。 | 22 | 22 |
ロイコペニア。 | 19 | 21 |
消化器系障害。 | ||
便秘。 | 38 | 40 |
吐き気。 | 29 | 27 |
下 ⁇ 。 | 24 | 25 |
⁇ 吐。 | 23 | 20 |
消化不良。 | 23 | 19 |
腹痛アッパー。 | 14 | 14 |
⁇ 腸。 | 10 | 13 |
一般および行政サイトの障害。 | ||
浮腫。 | 17 | 18 |
浮腫下肢。 | 16 | 17 |
発熱。 | 13 | 19 |
調査。 | ||
血中クレアチニンの増加。 | 15 | 10 |
感染症と寄生虫症。 | ||
尿路感染症。 | 29 | 33 |
CMV感染。 | 20 | 18 |
代謝と栄養障害。 | ||
低カルシウム血症。 | 11 | 15 |
高尿酸血症。 | 13 | 13 |
高脂血症。 | 12 | 10 |
低カリウム血症。 | 13 | 9 |
低リン血症。 | 11 | 9 |
筋骨格、結合組織および骨障害。 | ||
腰痛。 | 12 | 6 |
関節痛。 | 7 | 11 |
神経系障害。 | ||
不眠症。 | 24 | 24 |
振戦。 | 12 | 14 |
頭痛。 | 13 | 11 |
血管障害。 | ||
高血圧。 | 18 | 18 |
**裁判は比較をサポートするように設計されていません。 この表で報告された副作用に対するMyforticの主張。. |
表3は、日和見主義の発生率を要約しています。 デノボ移植患者の感染症。.
表3:報告されたウイルスおよび真菌感染症(%)。
0〜12か月。
de novo Renal Trial。 | ||
Myfortic 1.44グラム/日。 (n = 213)(%)。 |
ミコフェノール酸モフェチル(MMF)1日2グラム。 (n = 210)(%)。 |
|
サイトメガロウイルス。 | 22 | 21 |
-サイトメガロウイルス病。 | 5 | 4 |
単純ヘルペス。 | 8 | 6 |
帯状 ⁇ 疹。 | 5 | 4 |
真菌感染症。 | 11 | 12 |
-Candida NOS。 | 6 | 6 |
-カンディダアルビカンス。 | 2 | 4 |
リンパ腫は2人の新規患者(1%)で発生しました(1。 治療開始後9日で診断)および2人の変換患者(1%)。 12か月で他の免疫抑制剤とMyforticを投与します。 対照臨床試験。.
非黒色腫皮膚がんは、1%の新規および12%で発生しました。 変換患者。. 他のタイプの悪性腫瘍は、1%の新規および1%で発生しました。 変換患者。.
副作用はde novoの10%以下で報告されています。 シクロスポリンと組み合わせてMyforticで治療された変換患者。 コルチコステロイドを表4に示します。.
表4:10%未満で報告された副作用。
シクロスポリン*と組み合わせて筋膜症で治療された患者。
コルチコステロイド。
血液およびリンパ障害。 | リンパ球減少症、血小板減少症。 |
心臓障害。 | 頻脈。 |
目の障害。 | 視力がぼやけている。 |
胃腸障害。 | 腹痛、腹部膨満、胃食道逆流症、歯肉過形成。 |
一般的な障害と管理サイトの条件。 | 疲労、末 ⁇ 浮腫。 |
感染症と寄生虫症。 | 鼻 ⁇ 頭炎、単純ヘルペス、上気道感染症、口腔カンジダ症、帯状 ⁇ 疹、副鼻腔炎、インフルエンザ、創傷感染症、インプラント感染症、肺炎、敗血症。 |
調査。 | ヘモグロビン減少、肝機能検査異常。 |
代謝と栄養障害。 | 高コレステロール血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症、糖尿病、高血糖。 |
筋骨格系および結合組織障害。 | 関節痛、手足の痛み、末 ⁇ の腫れ、筋肉のけいれん、筋肉痛。 |
神経系障害。 | めまい(めまいを除く)。 |
精神障害。 | 不安。 |
腎および尿路障害。 | 腎尿細管壊死、腎障害、血尿、尿閉。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 咳、呼吸困難、呼吸困難。 |
皮膚および皮下組織障害。 | にきび、そう ⁇ 、発疹。 |
血管障害。 | 高血圧は悪化し、低血圧。 |
* USP MODIFIED。 |
以下の追加の副作用があります。 ミコフェノール酸(MPA)への暴露に関連する。 ナトリウム塩またはモフェチルエステルとして:。
消化管:。 腸 ⁇ 孔、。 胃腸出血、胃 ⁇ 瘍、十二指腸 ⁇ 瘍、大腸炎(CMV大腸炎を含む)、 ⁇ 炎、 食道炎、および回腸。.
感染症:。 深刻な生命にかかわる感染症。 髄膜炎や感染性心内膜炎、結核、非定型など。 マイコバクテリア感染。.
呼吸器:。 間質性肺疾患、。 致命的な肺線維症を含む。.
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 Myforticまたは他のMPAデリバティブの承認後の使用中。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
- 耳、顔、心臓などの先天性奇形。 神経系の奇形と妊娠初期の発生率の増加。 妊娠中のMMFへの曝露後に妊娠の喪失が報告されています。 .
- 感染症。
- 進行性多巣性白質脳症の症例。 (PML)、時には致命的。.
- 特にポリオーマウイルス関連腎症(PVAN)。 BKウイルス感染によるもので、深刻な結果に関連しています。 腎機能の低下と腎移植片の喪失。.
- HBVまたはHCVに感染した患者のウイルス再活性化。
- 純赤血球無形成症(PRCA)の症例が報告されています。 MPA誘導体と他の併用で治療された患者。 免疫抑制剤。.
以下の追加の副作用があります。 Myforticの承認後の使用中に特定:無 ⁇ 粒球症、無力症、。 骨髄炎、リンパ節腫 ⁇ 、リンパ球減少症、 ⁇ 鳴、口渇、胃炎、 腹膜炎、食欲不振、脱毛症、肺水腫、カポジ肉腫。.
兆候と症状。
故意またはの事例報告がありました。 Myforticの偶発的な過剰摂取。 関連する副作用。.
副作用があったそれらの過剰摂取のケースで。 報告によると、反応はクラスの既知の安全プロファイルに含まれます。. したがって、Myforticの過剰摂取は、過剰抑制につながる可能性があります。 免疫系であり、感染への感受性を高める可能性があります。 日和見感染症、致命的な感染症および敗血症。. 血液異常が発生した場合。 (例:.、好中球絶対数が1.5 x 103 / mcL以下の好中球減少症または貧血)。 Myforticを中断または中止することが適切な場合があります。.
急性の過剰摂取の兆候と症状の可能性があります。 以下を含めます:白血球減少症などの血液学的異常および。 好中球減少症、および腹痛、下 ⁇ などの胃腸症状。 吐き気と ⁇ 吐、消化不良。.
治療と管理。
一般的な支援策と対症療法。 過剰摂取のすべてのケースで従う必要があります。. 透析は慣れているかもしれませんが。 不活性代謝物ミコフェノール酸グルクロニド(MPAG)を除去します。 臨床的にかなりの量の活動部分を取り除くとは予想されていません。 ミコフェノール酸の98%血漿タンパク質結合によるミコフェノール酸。. ミコフェノール酸の腸肝循環を妨害することにより、活性化されます。 コレスチラミンなどの木炭または胆 ⁇ の隔離物は、全身性を低下させる可能性があります。 ミコフェノール酸への曝露。.
Myforticは線形および線量比例を示します。 評価された用量範囲(360〜2160 mg)にわたる薬物動態。. 絶対。 シクロスポリンの安定した腎移植患者におけるMyforticのバイオアベイラビリティ。 72%でした。. MPAはタンパク質結合性が高い(> 98%がアルブミンに結合)。. 。 MPAの主な代謝産物は、フェノール性グルクロニド(MPAG)です。 薬理学的に不活性。. アシルであるマイナー代謝物AcMPAG。 MPAGのグルクロニドも形成され、薬理活性は同等です。 MPAへ。 MPAGは腎排 ⁇ を受けます。. MPAGの一部も発生します。 胆 ⁇ 排 ⁇ 、続いて腸内細菌 ⁇ による脱 ⁇ とその後の再吸収。 MPAとして。 MPAとMPAGの平均消失半減期は8〜16の範囲でした。 時間と13時間と17時間。.
吸収。
In vitro。 研究は腸溶性コーティングされていることを示しました。 Myforticタブレットは、次のような酸性条件(pH <5)ではMPAを放出しません。 胃は腸のように中性のpH条件に非常に溶けます。. いくつかの薬物動態学における食物なしの筋膜経口投与後。 腸溶性コーティングと一致する腎移植患者を対象とした研究。 製剤、MPA濃度の上昇における遅延の中央値(Tlag)は範囲が広い。 0.25〜1.25時間、および最大濃度までの時間の中央値(Tmax)。 MPAの範囲は1.5〜2.75時間です。. 比較すると、フォローしています。 MMFの投与、中央値Tmaxは0.5〜1.0時間の範囲でした。. に。 USP MODIFIEDベースのシクロスポリンでの安定した腎移植患者。 免疫抑制、消化管吸収、および絶対的なバイオアベイラビリティ。 Myfortic徐放錠投与後のMPAは93%でした。 それぞれ72%。. 筋膜薬物動態は、用量に比例した用量です。 360〜2160 mgの範囲。.
分布。
定常状態での分布の平均(±SD)体積。 MPAの除去フェーズは、それぞれ54(±25)Lおよび112(±48)Lです。. MPAはアルブミンに結合したタンパク質が多く、98%以上です。. のタンパク質結合。 ミコフェノール酸グルクロニド(MPAG)は82%です。. 無料のMPA濃度が考えられます。 タンパク質結合の低下(尿毒症、肝臓)の条件下で増加します。 失敗、および低アルブミン血症)。.
代謝。
MPAは主にグルクロニルトランスフェラーゼによって代謝されます。 グルクロン酸抱合代謝物へ。. MPAのフェノールグルクロニド、ミコフェノール。 酸グルクロニド(MPAG)はMPAの主な代謝物であり、そうではありません。 明らかな薬理学的活動。. グルクロニドアシルはマイナーな代謝物です。 MPAに匹敵する薬理活性があります。安定した腎移植。 シクロスポリン、USP MODIFIEDベースの免疫抑制を患っている患者。 経口筋膜投与量の28%は、全身前代謝によりMPAGに変換されました。. MPA:MPAG:アシルグルクロニドのAUC比は、定常で約1:24:0.28です。 状態。. MPAの平均クリアランスは140(±30)mL / minでした。.
除去。
投与されたMPA用量の大部分は排出されます。 主にMPAG(> 60%)としての尿と、変化のないMPAとしての約3%。 安定した腎移植患者への筋膜投与後。. 平均。 MPAGの腎クリアランスは15.5(±5.9)mL / minでした。. MPAGも分 ⁇ されます。 胆 ⁇ と腸内細菌 ⁇ による脱共役に利用可能。. MPAの結果。 次に、脱共役を再吸収して、MPAの2番目のピークを生成できます。 Myfortic投与の約6〜8時間後。. 平均排除。 MPAとMPAGの半減期は8〜16時間、13〜17時間の範囲でした。 それぞれ。.
食品効果。
空腹時と比較して、Myforticの管理。 高脂肪食(脂肪55 g、カロリー1000)を含む720 mgは、効果がありませんでした。 MPAの全身曝露(AUC)。ただし、33%減少しました。 最大濃度(Cmax)、Tlagの3.5時間の遅延(範囲、-6〜18)。 時間)、およびMPAのTmax(範囲、-9〜20時間)の5.0時間の遅延。避けるために。 用量間のMPA吸収の変動性、Myforticは、 空腹。.