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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.06.2022
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下気道感染症。
静脈内使用のためのPRIMAXINが示されています。 感受性株によって引き起こされる下気道感染症の治療。 の。 黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼ産生分離株)、。 アシネトバクター。 種、。 エンテロバクター。 種、。 大腸菌。、ヘモフィルス。 インフルエンザ、ヘモフィルス・パラインフルエンツァエ、クレブシエラ。 種、。 セラティア。 marcescens。.
尿路感染症(合併症および非合併症)。
PRIMAXINは尿路の治療に使用されます。 感染しやすい株によって引き起こされる感染症(合併症および非合併症)。 腸球菌。 ⁇ 便。、黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼ産生分離株)、。 エンテロバクター。 種、。 大腸菌。、クレブシエラ。 種、。 モルガネラ。 モルガニ。、プロテウス尋常性、Providencia rettgeri、Pseudomonas aeruginosa。.
腹腔内感染症。
PRIMAXINは、治療に適応されます。 感受性株によって引き起こされる腹腔内感染症。 腸球菌。 ⁇ 便。、黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼ産生分離株)、。 ブドウ球菌。 表皮。、シトロバクター。 種、。 エンテロバクター。 種、。 エシェリヒア。 コリ。、クレブシエラ。 種、。 モルガネラ・モルガニー。、プロテウス。 種、。 緑 ⁇ 菌。、ビフィドバクテリウム。 種、。 クロストリジウム。 種、。 ユーバクテリウム。 種、。 ペプトコッカス。 種、。 ペプトストレプトコッカス。 種、。 プロピオニバクテリウム。 種、。 バクテロイデス。 を含む種。 B. fragilis。、フソバクテリウム。 種。.
婦人科感染症。
PRIMAXINは婦人科の治療に使用されます。 の感受性株によって引き起こされる感染症。 Enterococcus faecalis。、ブドウ球菌。 aureus。 (ペニシリナーゼ産生分離株)、。 ブドウ球菌表皮。、。 Streptococcus agalactiae。 (グループB streptococci)、。 エンテロバクター。 種、。 大腸菌。、Gardnerella vaginalis、Klebsiella。 種、。 プロテウス。 種、。 ビフィドバクテリウム。 種、。 ペプトコッカス。 種、。 ペプトストレプトコッカス。 種、。 プロピオニバクテリウム。 種、。 バクテロイデス。 を含む種。 B. fragilis。.
細菌性敗血症。
PRIMAXINは細菌の治療に使用されます。 の感受性株によって引き起こされる敗血症。 Enterococcus faecalis。、ブドウ球菌。 aureus。 (ペニシリナーゼ産生分離株)、。 エンテロバクター。 種、。 エシェリヒア。 コリ。、クレブシエラ。 種、。 緑 ⁇ 菌。、セラティア。 種、。 バクテロイデス。 を含む種。 B. fragilis。.
骨と関節感染症。
PRIMAXINは骨と関節の治療に使用されます。 の感受性株によって引き起こされる感染症。 Enterococcus faecalis。、ブドウ球菌。 aureus。 (ペニシリナーゼ産生分離株)、。 ブドウ球菌表皮。、。 エンテロバクター。 種、。 緑 ⁇ 菌。.
皮膚および皮膚構造の感染症。
PRIMAXINは皮膚と皮膚の治療に使用されます。 感受性株によって引き起こされる構造感染症。 Enterococcus faecalis。、。 黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼ産生分離株)、。 ブドウ球菌。 表皮。、アシネトバクター。 種、。 シトロバクター。 種、。 エンテロバクター。 種、。 大腸菌。、クレブシエラ。 種、。 モルガネラ。 モルガニ。、Proteus vulgaris、Providencia rettgeri、Pseudomonas aeruginosa、。 セラティア。 種、。 ペプトコッカス。 種、。 ペプトストレプトコッカス。 種、。 バクテロイデス。 を含む種。 B. fragilis。、フソバクテリウム。 種。.
心内膜炎。
PRIMAXINは心内膜炎の治療に使用されます。 の感受性株によって引き起こされます。 黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼ生産。 分離株)。.
使用の制限。
- PRIMAXINは髄膜炎の患者には適応されません。 安全性と有効性が確立されていないためです。.
- PRIMAXINは、小児患者には推奨されません。 発作のリスクによるCNS感染。 .
- PRIMAXINは、小児患者にはあまり推奨されません。 データがないため、腎機能が低下している30 kgを超える。 .
- 臓器系機能の定期的な評価。 長期治療中は、腎、肝臓、造血が推奨されます。.
使用法。
薬剤耐性菌の発生を減らすため。 PRIMAXINおよびその他の抗菌薬PRIMAXINの有効性を維持します。 証明された、または強く疑われる感染症の治療にのみ使用してください。 感受性細菌によって引き起こされること。. 文化と感受性。 情報は利用可能です。選択または変更時に考慮する必要があります。 抗菌療法。. そのようなデータがない場合、地域の疫学と。 感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性があります。.
大人の投与量。
静脈内注射のみ。
- 成人患者におけるPRIMAXINの投与量は、ベースである必要があります。 以下の表1に示すように、病原体感受性の疑いがあるか確認されている。. PRIMAXINの推奨投与量は、イミペネムの量を表します。 投与される。. 同等の量のシラスタチンも存在します。 ソリューション。.
- これらの用量はクレアチニンの患者に使用する必要があります。 90 mL / min以上のクリアランス。. 線量の減少はそうでなければならない。 に示すように、クレアチニンクリアランスが90 mL / min未満の患者用に作成されています。 表3。 .
- 1日の最大総投与量を超えないことをお勧めします。 4 g /日。.
- 20〜30回以上の点滴で500 mgを投与します。 分。.
- 40〜60以上の点滴で1000 mgを投与します。 分。.
- 注入中に吐き気を発症する患者では、 注入速度が遅くなることがあります。.
表1:成人患者におけるPRIMAXINの投与量。
クレアチニンクリアランス90 mL / min以上。
病原体感受性の疑いまたは証明。 | PRIMAXINの投与量。 |
感染が疑いがあるか、または感受性細菌種が原因であることが証明された場合。 | 6時間ごとに500 mgまたは8時間ごとに1000 mg。 |
感染が疑われるか、または中間の感受性を持つ細菌種が原因であることが判明した場合(表10の列「I」で識別)。 | 6時間ごとに1000 mg。 |
小児患者の投与量。
PRIMAXINは、小児患者には推奨されません。 発作のリスクによるCNS感染。 .
PRIMAXINは、30歳未満の小児患者には推奨されません。 データがないため、腎機能障害のあるkg。 .
成人での研究に基づいて、最大総日用量。 小児患者では4 g /日を超えてはなりません。 .
小児患者の推奨投与量。 非CNS感染を以下の表2に示します。
表2:小児における推奨されるPRIMAXIN投与量。
非CNS感染症の患者。
年齢。 | 用量(mg / kg)*、 ⁇ 。 | 頻度(時間)。 |
3か月以上。 | ||
15-25 mg / kg。 | 6時間ごと。 | |
生後3か月以下(体重1,500 g以上)。 | ||
生後4週間から3か月。 | 25 mg / kg。 | 6時間ごと。 |
1〜4週齢。 | 25 mg / kg。 | 8時間ごと。 |
1週未満。 | 25 mg / kg。 | 12時間ごと。 |
* 500 mg以下の用量を投与する必要があります。
20〜30分以上の静脈内注入。 ⁇ 500 mgを超える用量は、40〜を超える静脈内注入によって投与する必要があります。 60分。 1日の最大総投与量が4g /日を超えないことをお勧めします。 |
腎障害のある成人患者の投与量。
クレアチニンクリアランスが90 mL / min未満の患者。 表3に示すように、PRIMAXINの減量が必要です。. 血清。 クレアチニンは腎機能の定常状態を表す必要があります。. 使用する。 クレアチニンクリアランスを計算するために以下に説明するコックロフトゴート法:。
表3:成人患者におけるPRIMAXINの投与量。
推定クレアチニンクリアランス(CLcr)に基づくさまざまな腎機能グループ。
クレアチニンクリアランス(mL / min)。 | ||||
90以上。 | 90未満から60以上。 | 60未満から30以上。 | 30未満から15以上。 | |
PRIMAXIN *、 ⁇ の投与量。 感染が感受性のある細菌種によるものであると疑われるか、または証明された場合:。 | 6時間ごとに500 mg。 | 6時間ごとに400 mg。 | 6時間ごとに300 mg。 | 6時間ごとに200 mg。 |
OR | ||||
8時間ごとに1000 mg。 | 6時間ごとに500 mg。 | 8時間ごとに500 mg。 | 12時間ごとに500 mg。 | |
PRIMAXIN *、 ⁇ の投与量。 感染が疑われるか、または中間の感受性を持つ細菌種が原因であることが判明した場合(表10の「I」の列で識別):。 | 6時間ごとに1000 mg。 | 8時間ごとに750 mg。 | 6時間ごとに500 mg。 | 12時間ごとに500 mg。 |
* 500 mg以下の用量を投与します。
20〜30分以上の静脈内注入。. ⁇ 40〜60を超える静脈内注入により500 mgを超える用量を投与します。 分。. 注入中に吐き気を発症する患者では、注入速度はそうかもしれません。 遅くなった。 |
クレアチニンクリアランスが30未満の患者。 15 mL / min以上の場合、発作のリスクが高まることがあります。 . 患者。 クレアチニンクリアランスが15 mL / min未満の場合、PRIMAXINを受け取ることはできません。 血液透析が48時間以内に開始されない限り。. 不十分です。 腹膜を受けている患者にPRIMAXINの使用を推奨する情報。 透析。.
血液透析患者の投与量。
クレアチニンクリアランスが少ない患者を治療する場合。 血液透析を受けている15 mL / minより、推奨用量を使用してください。 クレアチニンクリアランスが30以下から同等以上の患者の場合。 上記の表3で15 mL / minまで。 . どちらも。 イミペネムとシラスタチンは血液透析中に循環から除去されます。. 患者は血液透析後、時間制限のある間隔でPRIMAXINを受け取る必要があります。 その血液透析セッションの終わりから。. 透析患者、特にそれら。 CNS疾患を背景にして、注意深く監視する必要があります。患者のために。 血液透析、PRIMAXINは、利点が上回る場合にのみ推奨されます。 発作の潜在的なリスク。. .
静脈内投与のためのPRIMAXINソリューションの再構成と準備。 管理。
PRIMAXINバイアル。
- ベンジルアルコールを含む希釈剤は使用しないでください。 PRIMAXINを新生児への投与に再構成します。 ネオン酸塩の毒性に関連。. 毒性は示されていませんが。 生後3か月を超える小児患者では、小型の小児患者。 この年齢範囲では、ベンジルアルコール毒性のリスクもある可能性があります。.
- バイアルの内容は、追加して再構成する必要があります。
バイアルへの適切な希釈剤の約10 mL。. 適切なリスト。
希釈剤は次のとおりです。
- 0.9%塩化ナトリウム注射。
- 5%または10%デキストロース注射。
- 5%デキストロースと0.9%塩化ナトリウム注射。
- 5%デキストロース注射、0.225%または0.45%生理食塩水。 ソリューション。
- 5%デキストロース注射、0.15%塩化カリウム。 ソリューション。
- マンニトール5%と10%。
- PRIMAXINの再構成されたソリューションは、無色からさまざまです。 黄色に。. この範囲内の色の変化は、効力に影響を与えません。 製品。.
- 再構成された懸 ⁇ 液は、投与してはなりません。 直接静脈内注入。
- 再構成後、バイアルをよく振って移します。 100 mLまでの懸 ⁇ 液を以前に適切な輸液。 静脈内注入による投与。.
- 得られたサスペンションの移送を繰り返します。 バイアルの完全な移送を確実にするための追加の10 mLの輸液。 輸液の内容。. 得られた混合物を透明になるまで ⁇ します。.
- 非経口医薬品は目視検査する必要があります。 溶液のときはいつでも、投与前の粒子状物質と変色。 およびコンテナ許可。.
PRIMAXINADD-Vantage®バイアル。
再構成されたソリューションのストレージ。
バイアル(再構成後)。
- PRIMAXIN、単回投与バイアルおよび 適切な希釈剤で再構成。 室温で4時間または24時間、十分な効力を維持します。 冷蔵(5°C)。. PRIMAXINの溶液を凍結しないでください。
ADD-Vantage®バイアル(再構成後)。
- PRIMAXIN、単回投与ADD-Vantage®バイアルで供給。 適切な希釈剤で再構成し、十分な効力を部屋で4時間維持します。 温度。.
PRIMAXINと他の抗菌薬の非互換性と互換性。 薬物。
- PRIMAXINを他のものと混ぜたり、物理的に追加したりしないでください。 抗菌薬。
- PRIMAXINは他の人と併用して投与できます。 アミノグリコシドなどの抗菌薬。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
過敏反応。
深刻で、時には致命的な過敏症。 (アナフィラキシー)反応は、治療を受けている患者で報告されています。 ベータラクタム。. これらの反応は、aを持つ個人で発生する可能性が高くなります。 複数のアレルゲンに対する感受性の歴史。. 個人の報告があります。 重度の経験をしたペニシリン過敏症の病歴がある。 別のベタラクタムで治療した場合の過敏反応。. 前に。 PRIMAXINによる治療を開始するには、慎重に検討する必要があります。 ペニシリン、セファロスポリンなどに対する以前の過敏反応。 ベータラクタムおよびその他のアレルゲン。. PRIMAXINに対するアレルギー反応が発生した場合。 すぐに薬を中止してください。. 深刻なアナフィラキシー反応が必要です。 臨床的に示された即時の緊急治療。.
発作の可能性。
発作やその他のCNSの有害な経験。 混乱状態とミオクローヌス活性は、治療中に報告されています。 PRIMAXINの場合、特に推奨用量を超えた場合。 . これらの経験は、最も一般的に患者で発生しています。 CNS障害(例:.、脳病変または発作の病歴)および/または妥協。 腎機能。 . しかし、あります。 認識されていない、または認識されていない患者におけるCNSの有害な経験の報告である。 根本的なCNS障害または腎機能障害が文書化されています。.
抗けいれん療法は患者で継続されるべきです。 既知の発作障害がある。. 限局性振戦、ミオクローヌス、または発作が発生した場合。 患者は神経学的に評価され、抗けいれん療法にかけられるべきです。 まだ制定されていない場合、PRIMAXINの投与量は再調査して決定しました。 減らすべきか、抗菌薬を中止すべきか。.
Valproicとの相互作用による発作の可能性の増加。 酸。
文献の症例報告はそれを示しています。 PRIMAXINを含むカルバペネムの投与患者への同時投与。 バルプロ酸またはジバルプロクスナトリウムは、バルプロ酸の減少をもたらします。 濃度。. バルプロ酸濃度は治療薬を下回る可能性があります。 この相互作用の結果としての範囲、したがってリスクを増大させます。 画期的な発作。. バルプロ酸またはジバルプロックスの用量を増やす。 ナトリウムはこの相互作用を克服するのに十分ではないかもしれません。. 併用。 PRIMAXINおよびバルプロ酸/ジバルプロクスナトリウムの一般的に推奨されません。. 感染症を治療するには、カルバペネム以外の抗菌薬を検討する必要があります。 発作がバルプロ酸またはジバルプロックスで十分に制御されている患者。 ナトリウム。. PRIMAXINの投与が必要な場合は、補足してください。 抗けいれん療法を検討する必要があります。 . 閉じる。 特に、推奨される投与量と投与スケジュールの遵守が求められます。 けいれん活動の素因となる既知の要因を持つ患者。.
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ (CDAD)。
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)。 を含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されています。 PRIMAXIN、および軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までの重症度の範囲。. 抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させます。 の異常増殖につながります。 C. difficile。.
C. difficile。 毒素AとBを生成します。 CDADの開発に貢献する。
のハイパートキシン生成株。 C. difficile。 原因。 これらの感染症は難治性になる可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加。 抗菌療法で、結腸切除術が必要になる場合があります。. CDADはすべて考慮する必要があります。 抗菌薬の使用後に下 ⁇ を示す患者。. 注意してください。 CDADは2つ以上発生すると報告されているため、病歴が必要です。 抗菌剤投与後数か月。.
CDADが疑われるか確認された場合、継続的な抗菌。 薬物使用は指示されていません。 C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、。 の抗菌薬治療。 C. difficile。、および外科的評価。 臨床的に示されているように設置する必要があります。.
薬剤耐性菌の発生。
他の抗菌薬と同様に、長期間の使用。 PRIMAXINは、影響を受けない生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。. 繰り返した。 患者の状態の評価は不可欠です。. 間に超感染が発生した場合。 治療、適切な対策を講じる必要があります。.
実績のない、または実在しない場合のPRIMAXINの規定。 細菌感染や予防適応症が強く疑われる可能性は低いです。 患者に利益をもたらし、発達のリスクを高めるため。 薬剤耐性菌。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(使用説明書)。.
- アレルギー反応を含むことを患者に助言します。 深刻なアレルギー反応が発生する可能性があり、その深刻な反応が必要です。 即時治療。. 彼らは以前の過敏反応を報告する必要があります。 PRIMAXIN、他のカルバペネム、ベータラクタム、または他のアレルゲンへ。.
- を含む抗菌薬を含む患者に助言します。 PRIMAXINは、細菌感染症の治療にのみ使用してください。. 彼らは扱いません。 ウイルス感染症(例:.、一般的な風邪)。. PRIMAXINが治療に処方されている場合。 細菌感染症、それは一般的ですが患者に言われるべきです。 治療の早い段階で気分が良くなり、薬を服用する必要があります。 指示通り。. 線量をスキップするか、完全なコースを完了しない。 治療は、(1)即時治療の有効性を低下させる可能性があり、(2)。 細菌が耐性を発達させ、そうならない可能性を高めます。 PRIMAXINまたは他の抗菌薬で将来的に治療可能。.
- 患者に医師に知らせるように助言します。
- 彼らが次のような中枢神経系障害を持っている場合。 脳卒中または発作の病歴。. 治療中に発作が報告されています。 PRIMAXINおよび密接に関連する抗菌薬。.
- バルプロ酸またはバルプロ酸ナトリウムを服用している場合。. 血中のバルプロ酸濃度は、治療範囲を下回る可能性があります。 PRIMAXINとの同時投与時。 PRIMAXINによる治療が必要な場合。 そして継続的、代替的または補足的な抗けいれん薬。 発作の予防および/または治療が必要になる場合があります。.
- 下 ⁇ はよくある問題であることを患者に助言します。 抗菌薬によるもので、通常、薬が中止されたときに解消されます。. 時々、水様または血性下 ⁇ が頻繁に発生する可能性があり、aの兆候である可能性があります。 より深刻な腸感染症。. 重度の水様または血性下 ⁇ の場合。 患者は医療提供者に連絡する必要があります。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
動物の長期研究は行われていません。 イミペンシラスタチンの発がん性を評価します。. さまざまな細菌。 哺乳類の検査は、遺伝的毒性を評価するために行われた。. 使用されたテスト。 あり:V79哺乳動物細胞変異原性アッセイ(シラスタチンナトリウム単独および イミペネム単独)、エイムス試験(シラスタチンナトリウム単独およびイミペネム単独)、。 予定外のDNA合成アッセイ(イミペンシラスタチンナトリウム)およびin vivoマウス。 細胞遺伝学試験(イミペネム-シラスタチンナトリウム)。. これらのテストはどれも示していません。 遺伝的変化の証拠。.
生殖能力または生殖能力の障害でした。 静脈内投与でイミペネム-シラスタチンを投与された雄および雌ラットでは観察されなかった。 80 mg / kg /日まで、および320 mg / kg /日の皮下投与量。. ラットでは。 320 mg / kg /日の用量は、推奨される最高用量とほぼ同等でした。 体表面積に基づく人間の線量。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦のプリマキシン。. PRIMAXINは、妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益は、母親と胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
イミペネムと発生毒性試験。 サル、ウサギに投与されるシラスタチンナトリウム(単独または併用)。 ラット、およびマウスは催奇形性の証拠を明らかにしなかった。. イミペネムはそうでした。 ウサギとラットに60と900までの用量で静脈内投与。 mg / kg /日、それぞれ最大約0.4および2.9時間。 体表面に基づくPRIMAXINの成分としての推奨される人間の1日量。 エリア。. シラスタチンナトリウムは、300までの用量でウサギに静脈内投与されました。 mg / kg /日、および1000 mg / kg /日までの用量で皮下ラットに。 として推奨される最大の人間の1日量の約1.9および3.2倍。 体表面積に基づくPRIMAXINのコンポーネント。. イミペネム-シラスタチンナトリウム。 80 mg / kg /日までの用量で静脈内投与され、用量で皮下投与された。 マウスおよびラットに対して最大320 mg / kg /日(高用量はほぼ等しい)。 体表面積に基づく人間の1日の最高推奨用量)。. 約100 mg / kg /日のイミペネム-シラスタチンナトリウムの静脈内投与。 (体表面に基づく、人間の最大推奨日用量の0.6倍。 領域)注入速度を模倣して妊娠中のカニクイザルに投与。 人間の臨床使用は催奇形性とは関係がありませんでしたが、ありました。 コントロールに対する胚損失の増加。. ただし、 妊娠中のカニクイザルに40 mg / kgのイミペネムシラスタチン投与量。 ボーラス静脈内注射は、以下を含む重大な母体毒性を引き起こした。 死と胚胎児の喪失。.
胎児や授乳への悪影響はありませんでした。 イミペネム-シラスタチンナトリウムが皮下投与されたときに観察されました。 妊娠後期の320 mg / kg /日までの投与量でのラット。 推奨される最高のヒト用量(体表面積に基づく)。. けれども。 そこでは、胎児の体重のわずかな減少が高用量で観察されました。 胎児の生存率、成長または出生後の発達に悪影響はありませんでした。 子犬。.
授乳中の母親。
イミペネム-シラスタチンナトリウムがそうであるかどうかは不明です。 母乳で排 ⁇ されます。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意してください。 PRIMAXINを授乳中の女性に投与する場合は、運動する必要があります。.
小児用。
小児患者におけるPRIMAXINの使用は、以下によってサポートされています。 成人およびPRIMAXINの適切で適切に管理された試験からの証拠。 小児患者の臨床試験。 .
PRIMAXINは、小児患者には推奨されません。 発作のリスクによるCNS感染。.
PRIMAXINは、小児患者にはあまり推奨されません。 データがないため、腎機能障害を伴う30 kg以上。.
老人用。
18歳以上の約3600人の被験者のうち。 市販後研究を含むPRIMAXINの臨床試験でおよそ。 2800はPRIMAXINを受け取りました。 PRIMAXINを受け取った被験者のデータはそうです。 約65歳以上の約800人の被験者で利用可能。 75歳以上の300人の被験者。. 安全性に全体的な違いはありません。 これらの被験者と若い被験者の間で有効性が観察されました。. その他。 報告された臨床経験は、反応の違いを特定していません。 高齢者と若い患者の間では、一部の高齢者の感度が高くなります。 個人は除外できません。.
この薬は、実質的に排 ⁇ されることが知られています。 腎臓、およびこの薬に対する毒性反応のリスクは、患者でより大きくなる可能性があります。 腎機能障害。. 高齢の患者が持っている可能性が高いからです。 腎機能の低下、用量選択には注意が必要です。 腎機能の監視に役立ちます。.
年齢に基づく投与量の調整は必要ありません。 . 腎障害の場合の投与量調整はです。 必要な。 .
腎障害。
腎臓の患者では投与量の調整が必要です。 障害。 . 成人患者。 クレアチニンクリアランスが30 mL / min以下であるかどうかにかかわらず。 血液透析を受けていると、発作活動よりも発作活動のリスクが高かった。 腎機能障害なし。 . したがって、投与ガイドラインの遵守と定期的なモニタリング。 これらの患者にはクレアチニンクリアランスが推奨されます。.
ガンシクロビル。
全般性発作は、 ガンシクロビルとPRIMAXINを受け取りました。これらの薬は併用しないでください。 潜在的な利益がリスクを上回らない限り、PRIMAXINを使用します。.
プロベネシド。
PRIMAXINとプロベネシドの併用投与。 イミペネムの血漿中濃度および半減期が増加します。. したがって、。 プロベネシドをPRIMAXINと同時に投与することはお勧めしません。
バルプロ酸。
文献の症例報告はそれを示しています。 PRIMAXINを含むカルバペネムの投与患者への同時投与。 バルプロ酸またはジバルプロクスナトリウムは、バルプロ酸の減少をもたらします。 濃度。. バルプロ酸濃度は治療薬を下回る可能性があります。 この相互作用の結果としての範囲、したがってリスクを増大させます。 画期的な発作。. この相互作用のメカニズムは不明ですが、 in vitroおよび動物実験のデータは、カルバペネムが バルプロ酸のグルクロニド代謝産物(VPA-g)の加水分解がバルプロ酸に戻る。 酸、したがってバルプロ酸の血清濃度を低下させます。 . PRIMAXINとバルプロ酸の併用。 酸/ジバルプロクスナトリウムは一般的に推奨されません。. 以外の抗菌剤。 カルバペネムは、発作のある患者の感染症を治療するために考慮されるべきです。 バルプロ酸またはジバルプロックスナトリウムでよく制御されています。.
以下の深刻な副作用が説明されています。 警告と注意のセクションの詳細。.
- 過敏反応。
- 発作の可能性。
- との相互作用による発作の可能性の増加。 バルプロ酸。
- クロストリジウムディフィシル。-関連下 ⁇ (CDAD)。
- 薬剤耐性菌の発生。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
成人患者。
臨床調査の間、1,723人の患者がいた。 PRIMAXINで治療。表4は、報告された副作用の発生率を示しています。 PRIMAXINで治療された成人患者の臨床調査中。
表4:報告された有害反応の発生率(%)*。
PRIMAXINで治療された成人患者の臨床調査中。
ボディシステム。 | 副作用。 | 頻度(%)。 |
地方行政サイト。 | 静脈炎/血栓性静脈炎。 | 3.1%。 |
注射部位の痛み。 | 0.7%。 | |
注射部位の紅斑。 | 0.4%。 | |
静脈硬結。 | 0.2%。 | |
消化器。 | 吐き気。 | 2.0%。 |
下 ⁇ 。 | 1.8%。 | |
⁇ 吐。 | 1.5%。 | |
皮膚。 | 発疹。 | 0.9%。 |
⁇ 。 | 0.3%。 | |
じんましん。 | 0.2%。 | |
血管。 | 低血圧。 | 0.4%。 |
全体としての体。 | 発熱。 | 0.5%。 |
神経系。 | 発作。 | 0.4%。 |
めまい。 | 0.3%。 | |
傾眠。 | 0.2%。 | |
*発生率が0.2%以上の副作用。 PRIMAXIN治療を受けた成人患者。. |
追加の副作用は0.2%未満で報告されています。 患者の、または薬物が販売されてから報告された患者の数は、各体内にリストされています。 重大度が低下する順序のシステム。 .
表5:発生する追加の副作用。
順に各身体系にリストされている成人患者の0.2%未満。
重大度を下げる。
ボディシステム。 | 副作用。 |
消化器。 | 偽膜性大腸炎(偽膜性大腸炎の症状の発症)、出血性大腸炎。 |
胃腸炎。 | |
腹痛。 | |
舌炎。 | |
舌パピラー。 | |
肥大。 | |
胸焼け。 | |
⁇ 頭痛。 | |
⁇ 液分 ⁇ の増加。 | |
CNS。 | 脳症。 |
混乱。 | |
ミオクローヌス。 | |
感覚異常。 | |
めまい。 | |
頭痛。 | |
特別感覚。 | 難聴。 |
耳鳴り。 | |
呼吸器。 | 胸の不快感。 |
呼吸困難。 | |
過換気。 | |
胸椎の痛み。 | |
心血管。 | 動 ⁇ 。 |
頻脈。 | |
皮膚。 | Erythema Multiforme。 |
血管神経性浮腫。 | |
フラッシング。 | |
チアノーゼ。 | |
多汗症。 | |
肌のテクスチャの変化。 | |
カンジダ症。 | |
⁇ 。 | |
地方行政サイト。 | 注入された静脈感染症。 |
全体としての体。 | 多関節症。 |
無力症/弱さ。 | |
腎臓。 | 乏尿/無尿。 |
多尿。 |
有害検査の変化。
以下の実験室での有害な変化が報告された。 臨床試験中:。
肝臓:。 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT。 またはSGPT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASTまたはSGOT)、アルカリホスファターゼ、。 ビリルビン、および乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)。
ヘミック:。 好酸球の増加、陽性クーム。 テスト、WBCの増加、血小板の増加、ヘモグロビンとヘマトクリットの減少、 単球の増加、異常なプロトロンビン時間、リンパ球の増加、 好塩基球の増加。
電解質:。 血清ナトリウムの減少、増加。 カリウム、塩化物の増加。
腎臓:。 BUNの増加、クレアチニン。
尿検査:。 尿タンパク質の存在、尿赤。 血球、尿白血球、尿ギプス、尿ビリルビン、尿。 urobilinogen。.
小児患者。
表6:報告された有害反応の発生率(%)*。
3以上の小児患者の臨床調査中。
PRIMAXINで処理された月齢。
ボディシステム。 | 副作用。 | 頻度(%)。 |
地方行政サイト。 | 静脈炎。 | 2.2%。 |
静脈内サイト刺激。 | 1.1%。 | |
消化器。 | 下 ⁇ 。 | 3.9%。 |
胃腸炎。 | 1.1%。 | |
⁇ 吐。 | 1.1%。 | |
皮膚。 | 発疹。 | 2.2%。 |
腎臓。 | 尿の変色。 | 1.1%。 |
* PRIMAXIN処理されたものの1%以上で発生した副作用。 小児患者(生後3か月以上)。 |
表7:報告された有害反応の発生率(%)*。
小児患者の臨床調査中に3か月に新生児。
PRIMAXINで処理された年齢。
ボディシステム。 | 副作用。 | 頻度(%)。 |
消化器。 | 下 ⁇ 。 | 3% |
CNS。 | けいれん。 | 5.9%。 |
心血管。 | 頻脈。 | 1.5%。 |
皮膚。 | 発疹。 | 1.5%。 |
全体としての体。 | 経口カンジダ症。 | 1.5%。 |
腎臓。 | 乏尿/無尿。 | 2.2%。 |
* 1%以上で発生した副作用。 PRIMAXIN治療を受けた小児患者(3か月まで新生児)。 |
有害検査の変化。
以下の実験室での有害な変化が報告された。 3か月齢の178人の小児患者の研究:AST(SGOT)の増加。 ヘモグロビン/ヘマトクリットの減少、血小板の増加、好酸球の増加、 ALTの増加(SGPT)、尿タンパク質の増加、好中球の減少。.
以下の実験室での有害な変化が報告された。 135人の患者(3か月まで新生児)の研究:好酸球の増加、 ASTの増加(SGPT)、血清クレアチニンの増加、血小板の増加/減少。 カウント、ビリルビンの増加/減少、ALTの増加(SGPT)、アルカリ性の増加。 ホスファターゼ、ヘマトクリットの増加/減少。.
市販後の経験。
以下の副作用が確認されています。 PRIMAXINの承認後の使用中。これらの反応が報告されているためです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.
表8:投稿中に特定された有害反応。
PRIMAXINの承認使用。
ボディシステム。 | 副作用。 |
消化器。 | 肝炎(劇症肝炎を含む)。 |
肝不全。 | |
黄 ⁇ 。 | |
歯および/または舌の染色。 | |
血液学。 | 汎血球減少症。 |
骨髄抑制。 | |
血小板減少症。 | |
好中球減少症。 | |
ロイコペニア。 | |
溶血性貧血。 | |
CNS。 | 振戦。 |
幻覚を含む精神障害。 | |
ジスキネジア。 | |
興奮。 | |
特別感覚。 | 倒 ⁇ を味わう。 |
皮膚。 | スティーブンス・ジョンソン症候群。 |
中毒性表皮壊死症。 | |
体全体。 | 薬物熱。 |
腎臓。 | 急性腎不全。 |
尿の変色。 |
有害検査の変化。
薬物がそうであったので、研究室の有害な変化が報告されています。 販売された:。
血液学:。 無 ⁇ 粒球症。.
出版された文献の検査と自発的。 副作用報告は、同様の範囲の副作用を示唆しています。 成人および小児患者。.
行動メカニズム。
PRIMAXINはイミペネムとシラスタチンの組み合わせです。. イミペネムはペネム抗菌薬です。 . シラスタチンナトリウム。 の腎代謝を制限する腎デヒドロペプチダーゼ阻害剤です。 imipenem。.
薬物動態。
PRIMAXINの静脈内注入が20分以上発生します。 21からまでの範囲のイミペネム抗菌活性のピーク血漿レベル。 500 mgの用量では58 mcg / mL、1000 mgの用量では41〜83 mcg / mL。. これらの用量では、イミペネム抗菌活性の血漿中濃度は低下します。 4〜6時間で1 mcg / mL以下。. シラスタチンの血漿中濃度をピークにします。 PRIMAXINの20分の静脈内注入後、31〜49の範囲。 500 mg用量のmcg / mL、および1000 mg用量の56〜88 mcg / mL。.
分布。
ヒト血清タンパク質へのイミペネムの結合です。 約20%、シラスタチンの約40%です。.
イミペネムは人間の組織に浸透することが示されています。 硝子体液、水性ユーモア、肺、腹膜液、CSF、骨などを含みます。 間質性液体、皮膚、筋膜。. 十分ではないので。 これらの追加の身体部位におけるイミペネム治療のよく管理された研究。 これらの組織濃度データの臨床的意義は不明です。.
PRIMAXINの1グラム投与後、次の平均。 イミペネムのレベルが測定されました(通常、場所を除いて、投与後1時間で測定されました。 示された)表9にリストされている組織と体液:
表9:イミペネムの平均レベル。
組織または流体。 | N | イミペネムレベルmcg / mLまたはmcg / g。 | 範囲。 |
硝子体ユーモア。 | 3 | 3.4(投与後3.5時間)。 | 2.88-3.6。 |
水性ユーモア。 | 5 | 2.99(投与後2時間)。 | 2.4-3.9。 |
肺組織。 | 8 | 5.6(中央値)。 | 3.5-15.5。 |
⁇ 。 | 1 | 2.1。 | — |
胸膜。 | 1 | 22.0。 | — |
ペリトーニール。 | 12 | 23.9 S.D.±5.3(投与後2時間)。 | — |
胆 ⁇ 。 | 2 | 5.3(投与後2.25時間)。 | 4.6-6.0。 |
CSF(炎症のない)。 | 5 | 1.0(投与後4時間)。 | 0.26-2.0。 |
CSF(炎症)。 | 7 | 2.6(投与後2時間)。 | 0.5-5.5。 |
ファロピアンチューブ。 | 1 | 13.6。 | — |
子宮内膜。 | 1 | 11.1。 | — |
筋膜。 | 1 | 5.0。 | — |
骨。 | 10 | 2.6。 | 0.4-5.4。 |
間質性流体。 | 12 | 16.4。 | 10.0-22.6。 |
皮膚。 | 12 | 4.4。 | NA |
ファシア。 | 12 | 4.4。 | NA |
代謝。
イミペネムは、単独で投与すると、代謝されます。 デヒドロペプチダーゼIによる腎臓。尿中のレベルが比較的低くなります。. この酵素の阻害剤であるシラスタチンナトリウムは、腎臓を効果的に防ぎます。 イミペネムとシラスタチンナトリウムが投与されるときのイミペネムの代謝。 同時に、適切な抗菌レベルのイミペネムが達成されます。 尿。.
除去。
各成分の血漿半減期は約1です。 時間。. 投与されたイミペネムの約70%が尿中に回収されます。 その後10時間以内に、それ以上の尿中排 ⁇ は検出されません。. 尿。 10 mcg / mLを超えるイミペネムの濃度は、最大8まで維持できます。 500 mg投与量でのPRIMAXINの投与時間。. シラスタチンの約70%。 ナトリウム投与量は、投与後10時間以内に尿中に回収されます。 PRIMAXIN。イミペネム-シラスタチンナトリウムは血液透析可能です。 .
血漿または尿中のイミペネム/シラスタチンの蓄積なし。 6時間ごとに投与されるレジメンで観察されます。 腎機能が正常な患者。.
特定の人口。
老人患者。
健康な高齢者ボランティア(65〜75歳)。 彼らの年齢の正常な腎機能)、単回投与の薬物動態。 イミペネム500 mgおよびシラスタチン500 mgを20以上に静脈内投与。 分は、わずかな腎臓の被験者で予想されるものと一致しています。 投与量の変更が必要であると考えられる障害。. 平均。 イミペネムとシラスタチンの血漿半減期は91±7分69±15です。 それぞれ分。. 複数の投与はの薬物動態に影響を与えません。 イミペネムまたはシラスタチンのいずれかであり、イミペネム/シラスタチンの蓄積はありません。 観察された。.
小児患者。
3か月から3未満の患者の25 mg / kg /用量の用量。 3〜12歳の患者では、年齢と15 mg / kg /用量に関連していた。 イミペネムの平均トラフ血漿濃度は1.1±0.4 mcg / mLであり、 それぞれ60分の複数回の注入後、0.6±0.2 mcg / mL。トラフ。 イミペネムの尿中濃度は、両方の用量で10 mcg / mLを超えていました。. これらの用量は、適切な血漿および尿濃度を提供しました。 非CNS感染症の治療。.
より小さな未熟児の用量範囲の研究で。 (670-1,890 g)生後1週間で、20 mg / kg q12hの用量を15-30まで。 分の注入は、平均ピークおよびトラフ血漿イミペネムに関連していました。 複数回投与後の濃度はそれぞれ43 mcg / mLおよび1.7 mcg / mL。. ただし、新生児におけるシラスタチンの適度な蓄積は、その後発生する可能性があります。 PRIMAXINの複数回投与。この蓄積の安全性は不明です。.
微生物学。
行動メカニズム。
PRIMAXINはイミペネムとシラスタチンの組み合わせです。. 。 イミペネムの殺菌活性は、細胞壁の阻害に起因します。 合成。. その最大の親和性は、ペニシリン結合タンパク質(PBP)1Aです。 1B、2、4、5、6。 大腸菌。、および1A、1B、2、4、5。 シュードモナス。 緑 ⁇ 菌。 致命的な影響は、PBP 2およびPBP 1Bへの結合に関連しています。.
イミペネムは存在下で高度な安定性を持っています。 によって生成されたペニシリナーゼとセファロスポリナーゼの両方のベータラクタマーゼの。 グラム陰性およびグラム陽性菌。. それはの強力な阻害剤です。 本質的にある特定のグラム陰性菌からのベタラクタマーゼ。 ほとんどのベータラクタム抗菌剤に耐性があります。.、。 緑 ⁇ 菌、 セラティア。 spp。.、および。 エンテロバクター。 spp。.
抵抗。
イミペネムはin vitroで不活性です。 腸球菌。 faecium、Stenotrophomonas maltophilia。 といくつかの分離株。 バークホーデリア。 セパシア。 メチシリン耐性ブドウ球菌は、次のように報告する必要があります。. イミペネムに耐性があります。.
他の抗菌薬との相互作用。
In vitro試験では、イミペネムが相乗的に作用することが示されています。 緑 ⁇ 菌の一部の分離株に対するアミノグリコシド抗菌剤。.
抗菌活性。
イミペネムはほとんどに対して活発であることが示されています。 以下の微生物の分離株。 感染症。 .
好気性細菌。
グラム陽性菌。
Enterococcus faecalis。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcus agalactiae。 (グループB streptococci)。
Streptococcus pneumoniae。
連鎖球菌のpyogenes。
グラム陰性菌。
アシネトバクター。 spp。.
シトロバクター。 spp。.
エンテロバクター。 spp。.
大腸菌。
Gardnerella vaginalis。
Haemophilus influenzae。
Haemophilus parainfluenzae。
クレブシエラ。 spp。.
モルガネラ・モルガニー。
Proteus vulgaris。
Providencia rettgeri。
緑 ⁇ 菌。
セラティア。 spp。.、。 S. marcescensを含む。
嫌気性細菌。
グラム陽性菌。
ビフィドバクテリウム。 spp。.
クロストリジウム。 spp。.
ユーバクテリウム。 spp。.
ペプトコッカス。 spp。.
ペプトストレプトコッカス。 spp。.
プロピオニバクテリウム。 spp。.
グラム陰性菌。
バクテロイデス。 spp。.、。 B. fragilisを含む。
フソバクテリウム。 spp。.
以下のin vitroデータが利用可能ですが、それらは利用可能です。 臨床的意義は不明です。. 以下の細菌の少なくとも90%。 in vitro最小発育阻止濃度(MIC)以下を示す。 同様の属の分離株に対するイミペネムの影響を受けやすいブレークポイントに。 生物群。. しかし、臨床治療におけるイミペネムの有効性。 これらの細菌による感染は十分に確立されていません。 よく管理された臨床試験。.
好気性細菌。
グラム陽性菌。
バチルス。 spp。.
リステリア菌。
ノカルディア。 spp。.
Staphylococcus saprophyticus。
グループC連鎖球菌。
グループG連鎖球菌。
Viridansグループ連鎖球菌。
グラム陰性菌。
アエロモナスハイドロフィラ。
アルカリゲネス。 spp。.
カプノサイトファガ。 spp。.
Haemophilus ducreyi。
⁇ 菌。
パスツレラ。 spp。.
Providencia stuartii。
嫌気性細菌。
Prevotella bivia。
Prevotella disiens。
Prevotella melaninogenica。
ベイルネラ。 spp。.
感受性試験方法。
利用可能な場合、臨床微生物学研究所。 in vitro感受性試験結果の累積レポートを提供する必要があります。 地元の病院や診療所で医師に使用される抗菌薬。 院内およびの感受性プロファイルを説明する定期的なレポートとして。 コミュニティ獲得の病原体。. これらのレポートは、医師を助けるはずです。 治療のための抗菌薬の選択。.
希釈技術。
抗菌剤を決定するために定量的方法が使用されます。 MIC。. これらのMICは、細菌の感受性の推定値を提供します。 抗菌剤化合物。. MICは標準化されたものを使用して決定する必要があります。 試験方法(ブロスおよび/または寒天)。.1,2。 MIC値はする必要があります。 表10に示すブレークポイントに従って解釈されます。.
拡散技術。
ゾーンの測定を必要とする定量的方法。 直径はまた、の感受性の再現可能な推定値を提供することができます。 細菌から抗菌化合物へ。. ゾーンサイズはaを使用して決定する必要があります。 標準化された試験方法。.2,3。 この手順では、ペーパーディスクを使用します。 細菌の感受性をテストするために10 mcgのイミペネムを含浸させた。 imipenem。. ディスク拡散ブレークポイントを表10に示します。.
嫌気性テクニック。
嫌気性細菌の場合、イミペネムに対する感受性。 標準化された試験方法で決定できます。.4 MIC値。 得られたブレークポイントは、表に示されているブレークポイントに従って解釈する必要があります。 10。.
表10:感受性試験解釈基準。
イミペネム*。
病原体。 | 最小阻害濃度MIC(mcg / mL)。 | ディスク拡散(ゾーン直径(mm))。 | ||||
S | I | R | S | I | R | |
腸内細菌科。 | ≤1 | 2† | ≥4 | ≥23。 | 20-22。 | ≤19。 |
緑 ⁇ 菌。 | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥19。 | 16-18。 | ≤15。 |
アシネトバクター。 spp。. | ≤2 | 4† | ≥8 | ≥22。 | 19-21。 | ≤18。 |
ヘモフィルスインフルエンザ。 H. parainfluenzae ⁇ 。 | ≤4 | - | - | ≥16。 | - | - |
Streptococcus pneumoniae。§ | ≤0.12。 | 0.25-0.5。 | ≥1 | - | - | - |
嫌気性。 | ≤4 | 8 | ≥16。 | - | - | - |
*解釈基準は、の投与計画に基づいています。
6時間ごとに500 mgまたは8時間ごとに1000 mg。. ⁇ 中間の感受性がある細菌には、6時間ごとに1000 mgを使用します。 クレアチニンクリアランスが90 mL / min以上の患者。. 耐性分離株に関するデータが現在存在しないため、データの定義ができていません。 「影響を受けやすい」以外のカテゴリ。. 分離株がMIC以外の結果をもたらす場合。 影響を受けやすい、それらは追加のために参照研究所に提出されるべきです。 テスト。. §髄膜炎以外の場合。 S. pneumoniae。 分離株、ペニシリンMIC≤0.06。 mcg / mL(またはオキサシリンゾーン≥20 mm)は、イミペネムに対する感受性を示します。. ブドウ球菌からイミペネムへの感受性は、試験から推定されることがあります。 ペニシリンとセフォキシチンまたはオキサシリン。.2 |
「のレポート。影響を受けやすい。」(S)は、 抗菌薬は、病原体の成長を阻害する可能性があります。 抗菌薬は、その場所で通常達成可能な濃度に達します。 感染。. 「のレポート。中級。」(I)は結果を示します。 曖昧であると見なされるべきであり、微生物が完全にそうでない場合。 臨床的に実行可能な代替薬の影響を受けやすいので、テストはそうあるべきです。 繰り返した。. このカテゴリは、身体部位での臨床的適用の可能性を意味します。 薬物が生理学的に濃縮されている場合、または高値の状況の場合。 薬の投与量を使用できます。. このカテゴリには、バッファゾーンも用意されています。 制御されていない小さな技術的要因が大きな不一致を引き起こすのを防ぎます。 解釈において。. 「のレポート。耐性。」(R)は、 抗菌薬が抗菌薬の場合、抗菌薬が病原体の成長を阻害する可能性は低いです。 薬物は、感染部位で通常達成可能な濃度に達します。その他。 治療を選択する必要があります。.
品質管理。
標準化された感受性試験手順には、 実験室管理を使用して、精度と精度を監視および保証します。 アッセイで使用される供給と試薬、および個人の技術。 テストを実行します。.1,2,3,4。 標準のイミペネムパウダーを提供する必要があります。 表11に示す次のMIC値の範囲。. 拡散のために。 10 mcgディスクを使用する手法では、表11の基準を達成する必要があります。.
表11:許容可能な品質管理範囲。
イミペネム。
微生物。 | 最小阻害濃度(mcg / mL)。 | ディスク拡散(ゾーン直径(mm))。 |
Bacteroides fragilis。 ATCC 25285 *。 | 0.03-0.125 *。 | - |
0.03-0.25 ⁇ 。 | - | |
Bacteroides thetaiotaomicron。 ATCC 29741。 | 0.125-0.5 *。 | - |
0.25-1.0 ⁇ 。 | - | |
エッガーテラレンタ。 ATCC 43055。 | 0.125-0.5 *。 | - |
0.25-2.0 ⁇ 。 | - | |
Enterococcus faecalis。 ATCC 29212。 | 0.5-2。 | - |
大腸菌。 ATCC 25922。 | 0.06-0.25。 | 26-32。 |
Haemophilus influenzae。 ATCC 49247。 | - | 21-29。 |
Haemophilus influenzae。 ATCC 49766。 | 0.25-1。 | - |
黄色ブドウ球菌。 ATCC 29213。 | 0.015-0.06。 | - |
緑 ⁇ 菌。 ATCC 27853。 | 1-4。 | 20-28。 |
Streptococcus pneumoniae。 ATCC 49619。 | 0.03-0.12。 | - |
*寒天希釈試験の品質管理範囲。 ⁇ ブロス微希釈試験の品質管理範囲。 |
参照。
1.Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)。. メソッド。 成長する細菌の希釈抗菌剤感受性試験用。 好気的に;承認済みの標準-第10版。. CLSIドキュメントM07-A10、臨床。 Laboratory Standards Institute、950 West Valley Road、Suite 2500、Wayne、 ペンシルベニア19087、アメリカ、2015年。.
2.Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)。. パフォーマンス。 抗菌薬感受性試験の基準; 26番目の情報。 補足、CLSI文書M100-S26、臨床および検査基準。 Institute、950 West Valley Road、Suite 2500、Wayne、Pennsylvania 19087、USA、 2016。. 20参照ID:4028434。
3.Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)。. パフォーマンス。 抗菌ディスク拡散感受性試験の基準;承認されました。 標準–第12版。. CLSI文書M02-A12、臨床および実験室。 Standards Institute、950 West Valley Road、Suite 2500、ウェイン、ペンシルバニア。 19087、USA、2015。.
4.Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)。. メソッド。 嫌気性細菌の抗菌薬感受性試験用;承認されました。 標準–第8版。. CLSI文書M11-A8臨床および実験室。 Standards Institute、950 West Valley Road、Suite 2500、ウェイン、ペンシルバニア。 19087、USA 2012。.
投薬形態と強さ。
注射用PRIMAXINは、滅菌粉末混合物です。 バイアルやADD-Vantage®バイアルを含む単回投与容器での再構成。 含む:。
- 250 mgイミペネム(無水換算)および250 mg。 シラスタチンナトリウム。
- 500 mgイミペネム(無水換算)および500 mg。 シラスタチンナトリウム。
PRIMAXINは、滅菌粉末混合物として供給されます。 バイアルを含む単回投与容器および以下を含むADD-Vantage®バイアル。 イミペネム(無水換算)およびシラスタチンナトリウム:
各PRIMAXINパッケージには以下が含まれます。 | National Drug Code(NDC)番号。 |
250 mgのイミペネム相当と250 mgのシラスタチン相当と10 mgの重炭酸ナトリウムをバッファーとして含む25バイアルのトレイ。. | (NDC。 00063514-58)。 |
500 mgのイミペネム相当と500 mgのシラスタチン相当と20 mgの重炭酸ナトリウムをバッファーとして含む25バイアルのトレイ。. | (NDC。 00063516-59)。 |
250 mgのイミペネム相当と250 mgのシラスタチン相当と10 mgの重炭酸ナトリウムをバッファーとして含む25個のADD-Vantageバイアルのトレイ。. | (NDC。 00063551-58)。 |
500 mgのイミペネム相当と500 mgのシラスタチン相当、および20 mgの重炭酸ナトリウムをバッファーとして含む25個のADD-Vantageバイアルのトレイ。. | (NDC。 00063552-59)。 |
保管と取り扱い。
再構成前。
乾燥粉末は、以下の温度で保管する必要があります。 25°C(77°F)。.
Merck Sharp&Dohme Corp.、MERCKの子会社。 &CO。、INC。、ホワイトハウスステーション、NJ 08889、USA。改訂:2016年12月。