Pancreasim

⁇ 胞性線維症、慢性 ⁇ 炎、 ⁇ 臓摘出術後、消化管バイパス手術などの外分 ⁇ 性 ⁇ 胞性欠乏症(例:. Billroth II胃腸 ⁇ 造設術)およびNeoPlasmaによる管閉塞(例:. ⁇ 臓または胆管)。.

経口投与用。.

⁇ 臓機能不全の患者は、定期的なケアの一環として、さらに ⁇ 酵素補充の投与量が変更されたときに、定期的な栄養検査を受ける必要があります。.

投与量は各患者に合わせて調整し、可能な限り低い用量で治療を開始し、 ⁇ 病の望ましい制御が達成されるまで徐々に増やします。.

大人と子供。

各食事中に1つまたは2つのカプセルとスナック付きの1つのカプセル。. ⁇ 臓の調製物に対する個人間の反応はさまざまであり、カプセルの数は、脂肪質のパラメーター、食事の脂肪含有量、および症状に基づいて個人に滴定する必要がある場合があります。. 必要に応じて、反応と症状を注意深く監視しながら、さらに線量をゆっくりと追加する必要があります。. 患者は自分で投与量を増やさないように指示されるべきです。. 投与量の変更には、複数日の調整期間が必要になる場合があります。.

患者がすでに単位用量の低い腸溶性コーティングされた ⁇ 臓製剤を受けている場合、HLカプセルの ⁇ 臓は、前の製剤のカプセルの数の3分の1に置き換えることができます。.

カプセルを飲み込むのが難しい場合は、カプセルを開けて、噛む必要のない酸性の液体または柔らかい食品(アップルソースのようにpHが4.5以下)を含む最小限の錠剤を服用できます。. 腸溶性コーティングを保護するために、最小限 の錠剤を粉砕したり噛んだりしないでください。.

pHが4.5を超える食品とのミニ錠剤の接触(例:. 牛乳、プリン、アイスクリーム、その他多くの乳製品)は、保護層を溶かし、製品の効果を低下させることができます。.

HLカプセルに ⁇ 臓を投与している間、患者が常に適切な水分補給を受けるようにすることが重要です。.

10,000リパーゼ/ kg /日の単位を摂取または投与した患者は、結腸に害を及ぼすリスクがあります。. ⁇ HLの用量は通常、この用量を超えてはなりません。. この用量で吸収不良が制御されていない場合、吸収不良の他の原因を除外するために、さらに検査が必要です。.

Pancreasim HLカプセルは他の ⁇ 臓製品と互換性がありません。.

.

⁇ 胞性線維症の15歳未満の子供。.

線維化結腸症は、さまざまな ⁇ 酵素製品による治療後に報告されています。. 線維性結腸障害は、高用量の ⁇ 酵素の使用に関連して最初に説明されたまれな深刻な副作用であり、通常は長期間の使用があり、ほとんどの場合、 ⁇ 胞性線維症の小児患者で。. 線維化結腸症の根本的なメカニズムは不明のままです。.

症状が消化管閉塞の発生を示唆している場合は、腸の狭 ⁇ の可能性を考慮する必要があります。. 場合によっては、腸切除を含む手術が必要であり、その必要性も考慮する必要があります。.

線維性結腸症の外観の退行かどうかは不明です。.

⁇ 酵素補充療法の変更(例:. 用量または薬物ブランド)は、注意深く、医学的監督の下でのみ作成する必要があります。. 低用量で治療を開始し、その後実効用量への滴定を開始することをお勧めします。. 滴定計画は、3日間の ⁇ 便脂肪排 ⁇ の測定変化に基づく必要があります。.

口腔粘膜の刺激の可能性。

口の中に薬が残らないように注意する必要があります。. Pancreasim HLカプセルは、pHが4.5を超える食品で粉砕または噛んだり、混合したりしてはなりません。. これらの作用は、酵素の早期放出、口腔粘膜の刺激および/または酵素活性の喪失につながる保護腸内コーティングを妨害する可能性があります。. 無傷のカプセルを飲み込めない患者では、カプセルを注意深く開け、pHが4、5以下の少量の酸性ソフトフードに内容物を振りかけることができます。.

高尿酸血症のリスク。

痛風、腎障害または高尿酸血症の患者に ⁇ 臓HLカプセルを処方する場合は注意が必要です。. 豚のパンクレート酵素製品にはプリンが含まれており、血中の尿酸のレベルを上げることができます。.

製品ソースからの潜在的なウイルス曝露。

Pancreasim HLカプセルは、食品の消費に使用される豚の ⁇ 臓組織に由来します。. ⁇ 臓HLカプセルが人間に伝染する感染因子を持っているリスクは、製造中に特定のウイルスをテストして不活化することによって減少しましたが、新規または未確認のウイルスによって引き起こされる疾患を含むウイルス性疾患の伝染の理論的リスクがあります。. したがって、人間に感染する可能性のある豚ウイルスの存在を明確に除外することはできません。. しかしながら、豚クレレラス抽出物の使用に関連する感染症の伝染の症例は報告されていません。.

アレルギー反応。

豚由来のタンパク質に対するアレルギーが知られている患者に ⁇ 臓を投与する場合は注意が必要です。. アナフィラキシー、 ⁇ 息、じんましん、かゆみなどの重度のアレルギー反応は、同じ活性物質(パンクレチン)の製剤が異なる他の ⁇ 酵素製品ではほとんど報告されていません。. 重度のアレルギー患者におけるパンクレアシムHLカプセルによる継続的な治療のリスクと利点は、患者の一般的な臨床ニーズとともに考慮する必要があります。.

HLカプセルの ⁇ 臓が運動能力に影響を与えるかどうかは不明です。ただし、 ⁇ 臓HLカプセルが患者の機械の運転と使用能力を変えるという証拠はありません。.

次の表は、市販後の経験から ⁇ 臓を使用して報告された副作用を示しています。. 表示される周波数カテゴリは、次の規則を使用します。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000);不明(利用可能な臨床試験データから推定することはできません)。.

表:Pancreasim HL(Pancreatin)遅延放出カプセルの市販後の経験で報告された副作用。

*主に ⁇ 胞性線維症の小児患者における線維化結腸症のケース。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、疑わしい副作用を以下を通じて報告するよう求められます。

イエローカードスキーム。

ウェブサイト:。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。

症状と兆候。

慢性的な高用量の ⁇ 酵素製品は、線維化結腸症および結腸狭 ⁇ と関連しています。. 高用量の ⁇ 酵素製品は高尿酸血症および高尿酸血症と関連しており、高尿酸血症、痛風または腎障害の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。..

治療。

過剰摂取の場合、HLカプセルの ⁇ 臓は一時的に中止し、症状が治まるまで一般的な支持療法を行う必要があります。.

薬物療法グループ:酵素製剤ATCコード:A09AA02。.

行動のメカニズム。

豚の ⁇ 酵素。 (リパーゼ。, プロテアーゼとアミラーゼ。) 脂肪の加水分解をモノグリセリドに触媒します。, グリセリンと遊離脂肪酸。, タンパク質はペプチドとアミノ酸に、そして十二指腸と近位小腸のマルトースやマルトリオースなどのデキストリンや短鎖糖に強化され、消化酵素のように作用します。, ⁇ 臓から生理学的に分離されています。..

吸収。

酵素は、ハードゼラチンカプセルで満たされた、pHに敏感な腸溶コーティングされたミニ錠剤の形をしています。. カプセルから胃に放出された最小化錠剤は、低pHでの不活性化に耐えるように腸溶性でコーティングされています。リリース後。, 最小限の錠剤が胃に分布し、十二指腸に到達します。, 腸溶性コーティングが溶解し始め、pH 5に達すると酵素が放出されます。. 5。. 成人の十二指腸の利用可能性に関する研究は、HLカプセルに ⁇ 臓を経口投与した後、測定可能な酵素レベルが十二指腸に存在することを示しています。. パンクレチンは消化管からかなりの量に吸収されません。.

代謝。

消化機能に達するとすぐに、腸内の酵素を消化できます。.

除去。

成分は部分的に吸収され、尿中に排 ⁇ されます。. 未消化の酵素は ⁇ 便中に排 ⁇ されます。.

特別な人口。

小児科。

小児科被験者における ⁇ 臓の薬物動態は研究されていません。.

古い。

高齢の被験者における ⁇ 臓の薬物動態は研究されていません。.

腎障害。

腎不全被験者における ⁇ 臓の薬物動態は研究されていません。.

肝機能障害。

肝臓で損傷した被験者における ⁇ 臓の薬物動態は研究されていません。.

製品特性の要約の他の場所に含まれているその他の関連情報はありません。.

「なし」が指定されています。.

該当なし。.