O-Dex

O-Dex Solutionには、不活性成分として塩化ベンザルコニウムも含まれています。.

O-デックスは(±)-9-フルオロ-2,3-ジヒドロ-3-メチル-10-(4-メチル-1-ピペラジニル)-7-オキソ-7H-ピリド[1,2,3、- de] [1,4]ベンゾオキサジン-6-カルボン酸。.

O-Dexの分子式はCです。₁₈H₂₀FN₃O₄、分子量は361.37、融点は260°-270°C(分解)。. O-Dexは、淡黄色がかった白から淡黄白の結晶または結晶性粉末として発生し、無臭で苦い味がします。. 氷酢酸に自由に溶け、クロロホルムに難溶、水、メタノール、エタノール、アセトンにわずかに溶け、酢酸エチルに非常にわずかに溶けます。. 光でゆっくりと色分けされ、特定の回転はありません。.

分割係数:。 クロロホルム:0.1 mol / Lリン酸緩衝液(pH 7.4):4.95。. N-オクタノール:0.1 mol / Lリン酸緩衝液(pH 7):0.33。.

pH:6-7。. 浸透圧比(生理食塩水に対する)1-1.2。.

薬剤耐性菌の発生を減らし、O-Dex錠剤やその他の抗菌薬の有効性を維持するために、O-Dex錠剤は、感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。. 培養および感受性情報が利用可能な場合、抗菌療法を選択または変更する際にそれらを考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学と感受性パターンが治療の経験的選択に寄与する可能性があります。.

O-Dexタブレットは、以下にリストされている感染症の指定された微生物の感受性株によって引き起こされる軽度から中程度の感染症(特に指定のない限り)の成人の治療に適応されます。. 特定の推奨事項については、投与量と投与量を参照してください。.

Haemophilus influenzaeまたはStreptococcus pneumoniaeによる慢性気管支炎(ABECB)の急性細菌悪化。.

O-Dexを含むフルオロキノロンは深刻な副作用と関連しており、一部の患者にとってABECBは自己制限的であり、代替治療オプションのない患者のABECBの治療のためにO-Dexを予約します。.

Haemophilus influenzaeまたはStreptococcus pneumoniaeによる市中肺炎。.

メチシリン感受性黄色ブドウ球菌、連鎖球菌、またはプロテウスミラビリスによる合併症のない皮膚および皮膚構造感染症。.

⁇ 菌による急性、合併症のない尿道および ⁇ 部 ⁇ 病。.

クラミジアトラコマチスによるノンゴノコッカス尿道炎と子宮 ⁇ 管炎。.

クラミジアトラコマチスと ⁇ 菌による尿道と子宮 ⁇ 部の混合感染症。.

クラミジアトラコマチスおよび/または ⁇ 病による急性骨盤炎症性疾患(重度の感染症を含む)。.

注:嫌気性微生物が感染に寄与している疑いがある場合は、嫌気性病原体の適切な治療法を投与する必要があります。.

シトロバクターダイバース、エンテロバクターエアロジェネス、大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、または緑 ⁇ 菌による合併症のない ⁇ 炎。.

O-Dexを含むフルオロキノロンは深刻な副作用と関連しており、一部の患者では合併症のない ⁇ 炎が自己制限的であり、代替の治療オプションのない患者の合併症のない ⁇ 炎の治療のためにO-Dexを予約します。.

大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、シトロバクターダイバース*または緑 ⁇ 菌による複雑な尿路感染症。.*。

大腸菌による前立腺炎。.

* =この臓器系におけるこの生物による感染症の治療は臨床的に有意な結果を示しましたが、有効性は10人未満の患者で研究されました。.

感染の原因となる生物を分離して特定し、O-Dexに対する感受性を判断するために、治療前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。, USP。 O-Dexによる治療。, USPは、これらのテストの結果が判明する前に開始できます。; 結果が利用可能になると。, 適切な治療を継続する必要があります。.

このクラスの他の薬と同様に。, 緑 ⁇ 菌の一部の株は、O-Dexによる治療中にかなり急速に耐性を発現する可能性があります。, USP。治療中に定期的に行われる培養および感受性試験は、抗菌剤の治療効果だけでなく、細菌耐性の発生の可能性に関する情報も提供します。.

O-Dex。 体のさまざまな部分の特定の細菌感染症の治療に使用されます。. また、医師の判断により他の問題にも使用されます。. O-Dexは ⁇ 毒の症状を隠したり遅らせたりすることがあります。. ⁇ 毒感染には効果がありません。.

O-Dexは、フルオロキノロン抗生物質として知られている薬物のクラスに属しています。. 細菌を殺したり、細菌の成長を妨げたりすることで機能します。. ただし、O-Dexは風邪、インフルエンザ、その他のウイルス感染には機能しません。.

O-Dexは医師の処方箋でのみご利用いただけます。.

大人:。 300-600 mgのO-Dex(3-6タブ)の通常の1日量で2-3用量に分けて経口投与します。. ハンセン病に使用する場合は、1日あたり合計400〜600のO-Dexを2〜3回に分けて投与することをお勧めします。. 一般に、投与量は原因となる生物と症状の重症度に応じて調整する必要があります。. ハンセン病の場合、O-Dexは原則として他の抗てんかん薬と同時投与する必要があります。.

尿路感染症:。 1 x 100 mgから2 x 100 mg(または1 x 200 mg)まで。.

腎臓および生殖器感染症:。 2 x 100 mgから2 x 200 mgまで。.

呼吸器のトラクトと耳、鼻と喉:。 2 x 200 mg。.

皮膚および軟部組織の感染症:。 2 x 200 mg。.

骨と関節感染症:。 2 x 200 mg。.

腹部感染症:。 2 x 200 mg。.

セプティケミア:。 2 x 200 mg。.

個々の用量をほぼ等間隔で投与することが重要です。.

感染の重症度、および中程度の感受性の複雑な要因または病原体の存在に応じて、用量を毎日2 x 400 mgまで増やす必要がある場合があります。.

腎機能障害のある患者:。 初期用量は腎機能が正常な患者と同じですが、維持用量は次のように減らす必要があります。 クレアチニンクリアランス:50-20 mL / min:。 24時間ごとに100〜200 mg ;。 <20 mL / min:。 24時間ごとに100 mg;。 血液透析または。

腹膜透析:。

肝機能障害のある患者:。 O-Dexの排 ⁇ は、肝機能障害(例、腹水を伴う肝硬変)の患者では減少する可能性があります。. したがって、400 mgのO-Dexの最大1日量を超えてはなりません。.

治療期間:治療期間は、原因となる生物の反応と臨床像によって異なります。. 急性感染症のほとんどの場合、7〜10日間続く治療コースで十分です。. サルモネラ症では、治療期間は通常7〜8日、赤 ⁇ では3〜5日、腸感染症では治療期間です。 大腸菌。 3日。.

下尿路の合併症のない感染症の場合、通常3日間の治療で十分です。.

β-溶血性連鎖球菌(例、化 ⁇ 性 ⁇ 炎または ⁇ 毒)の感染症の場合、晩期合併症、例えばリウマチ熱または腎糸球体(糸球体腎炎)の炎症を防ぐために、少なくとも10日間治療を継続する必要があります。. ただし、β-溶血性連鎖球菌はO-Dexに対する感受性が異なるため、そのような感染症の治療には、感受性の個別の証明が必要です。.

さらなる経験が利用可能になるまで、治療期間は2か月を超えてはなりません。.

参照:。
O-Dexについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

4-キノロン抗菌剤、O-Dex、またはO-Dexのいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。.

⁇ 炎およびてんかんの過去の病歴がある患者、または発作のしきい値が低い患者。動物実験は、成長する被験者の関節の軟骨への損傷のリスクを完全に排除するものではないためです。.

グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ活性に潜在的または実際の欠陥がある患者は、キノロン抗菌剤で治療すると溶血反応を起こしやすい場合があります。.

妊娠と授乳での使用:。 人間の妊娠に使用するためのO-Dexの安全性は確立されていません。. ラットとウサギで行われた生殖研究では、催奇形性、受胎能の障害、または出生前および出生後の発達の障害の証拠は明らかにされなかった。. ただし、他のキノロンと同様に、O-Dexは未成熟動物に関節症を引き起こすことが示されているため、妊娠中の使用は推奨されません。. ラットを用いた研究では、O-Dexが牛乳に分 ⁇ されることが示されています。. したがって、授乳中は使用しないでください。.

子供での使用:。 O-Dexは、子供や成長中の青年での使用は示されていません。.

医師の指示に従ってO-Dexソリューションを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• O-Dexソリューションは耳専用です。. 目、鼻、口に入れないでください。.
• 使用する前に、耳に点滴を入れてからめまいがしないように、耳のドロップコンテナを1〜2分間手に持ってください。. 横になるか、頭を傾けて、患部の耳が上を向くようにします。. 成人の場合は、耳たぶを静かに引き上げて、外耳道をまっすぐにします。. 子供のために、耳たぶを静かに下に引っ張って、外耳道をまっすぐにします。. 薬を外耳道に落とします。. 薬が外耳道の底まで走れるように、耳を5分間上に向けてください。. 薬が漏れるのを防ぐために、きれいな綿のプラグを外耳道に静かに挿入することができます。.
• 細菌が薬を汚染するのを防ぐために、耳を含むどの表面にもアプリケーターに触れないでください。. 容器をしっかりと閉めておいてください。.
• 中耳感染症にO-Dexソリューションを使用している場合は、薬を点眼した後、フラップを耳に4回ポンプで送り、中耳に到達させます。.
• O-Dexソリューションは、毎日同時に使用する場合に最適です。.
• 感染を完全に解消するには、O-Dexソリューションを使用して治療の全過程を行います。. 数日で気分が良くなったとしても使い続けてください。.
• O-Dex溶液の投与量を逃した場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.

O-Dexソリューションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

慢性気管支炎、市中感染性肺炎、皮膚および皮膚構造感染症(合併症なし)、尿道および ⁇ 部 ⁇ 病(急性、合併症なし)、尿道炎および子宮 ⁇ 管炎(非 ⁇ 結膜炎)による急性増悪の治療。 クラミジア・トラコマティス。 感染症、尿道と子宮 ⁇ 部の混合感染症、骨盤内炎症性疾患(急性)、 ⁇ 炎(合併症なし)、尿路感染症(合併症)、前立腺炎。

注:。 2007年4月の時点で、CDCは ⁇ 菌疾患の治療にフルオロキノロンを使用することを推奨していません。.

オフレーベル使用。

精巣上体炎。

Center for Disease Control and Prevention(CDC)性感染症治療ガイドラインとカナダの性感染症ガイドラインに基づいて、O-Dexは腸内生物によって引き起こされる可能性のある急性精巣上体炎の効果的で推奨される治療オプションです(単剤療法として)。. CDCガイドラインでは、挿入性 ⁇ 門セックスを実践する男性の性感染症のクラミジアと ⁇ 病および腸内細菌によって引き起こされる可能性が高い急性精巣上体炎について、セフトリアキソンと組み合わせたO-Dexも推奨しています。.

ハンセン病(多毛)。

オープンラベルの並行評価研究の限られた数の患者のデータは、O-Dexがリファンピンとミノサイクリン(ROM)と組み合わせて、多 ⁇ ハンセン病の治療に有益である可能性があることを示唆しています。. ⁇ 中ハンセン病における複数および単回投与のO-Dexレジメンの役割をさらに定義するには、追加の試験が必要になる場合があります。. ハンセン病の世界保健機関専門家委員会と全米ハンセン病プログラムは現在、下 ⁇ 性ハンセン病の治療にO-Dexを推奨していません。.

自然細菌性腹膜炎(治療)。

自然細菌性腹膜炎(SBP)の治療に関する国内および国際的なガイドラインによると、O-Dexは、キノロン耐性菌の疑いのある生物に感染していない合併症のないSBP患者のIV第3世代セファロスポリンの代替療法と見なされる場合があります。. フルオロキノロン耐性、グラム陰性菌が原因菌として疑われる場合、フルオロキノロンが予防に使用された場合、または患者がキノロン耐性細菌感染の発生率が高い地域にいる場合、セフォタキシムは選択の治療法です。.

旅行者の下 ⁇ 。

成人の急性下 ⁇ 性感染症の診断、治療、予防に関する米国感染症学会のガイドラインと米国消化器科(ACG)ガイドラインに基づいて、O-Dexは効果的で推奨されるフルオロキノロンです旅行者の下 ⁇ の抗生物質治療。.

参照:。
他のどの薬がO-Dexに影響を与えますか。?

QT間隔の延長が知られている薬物:。 O-Dexは、他のフルオロキノロンと同様に、QT間隔を延長することが知られている薬物(クラスIAおよびIIIの不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬など)を投与されている患者には注意して使用する必要があります。.

O-Dexと抗凝固剤の併用投与中に出血時間の延長が報告されています。.

発作の ⁇ 値を下げる他の薬物、例えばテオフィリンと同時にキノロンを投与すると、脳発作の ⁇ 値がさらに低下する可能性があります。. ただし、他のいくつかのフルオロキノロンとは異なり、O-Dexはテオフィリンとの薬物動態学的相互作用を引き起こすとは考えられていません。.

特定の非ステロイド性抗炎症薬では、脳発作のしきい値をさらに下げることもできます。.

けいれん発作の場合、O-Dexによる治療を中止する必要があります。.

O-Dexは、同時に投与されるグリベンクラミドの血清濃度をわずかに増加させる可能性があります。この組み合わせで治療された患者は注意深く監視されるべきです。.

ビタミンK ⁇ 抗薬:。 クマリン誘導体の効果が増加する可能性があるため、ビタミンK ⁇ 抗薬で治療された患者では凝固検査を監視する必要があります。.

シメチジン:。 シメチジンは、いくつかのキノロンの除去に干渉を示しています。. この干渉により、tが大幅に増加しました。_½ いくつかのキノロンのAUC。. O-Dexとシメチジンの間の相互作用の可能性は報告されていません。.

非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)。:O-Dexを含むキノロンとNSAIDの併用投与は、CNS刺激およびけいれん発作のリスクを増大させる可能性があります。.

プロベネシド:。 他の特定のキノロンとプロベネシドの併用は、腎尿細管分 ⁇ に影響を与えると報告されています。. O-Dexの除去に対するプロベネシドの影響は報告されていません。.

テオフィリン:。 O-Dexとテオフィリンを同時に投与すると、定常状態のテオフィリンレベルが上昇することがあります。. 他のキノロンと同様に、O-Dexの併用投与はtを延長する可能性があります。_½ テオフィリンの血清テオフィリンレベルを高め、テオフィリン関連の副作用のリスクを高めます。.

テオフィリンレベルは注意深く監視し、O-Dexを同時投与する場合は、必要に応じてテオフィリン投与量を調整する必要があります。. 副作用(発作を含む)は、血清テオフィリンレベルの上昇の有無にかかわらず発生する可能性があります。.

ワルファリン:。 一部のキノロンは、経口抗凝固薬ワルファリンまたはその誘導体の効果を高めると報告されています。. したがって、キノロン抗菌剤がワルファリンまたはその誘導体と併用して投与される場合、プロトロンビン時間または他の適切な凝固試験を注意深く監視する必要があります。.

抗糖尿病薬(例、インスリン、グリブリド/グリベンクラミド):。 高血糖や低血糖などの血糖障害がキノロンと抗糖尿病薬と同時に治療された患者で報告されているため、これらの薬剤を併用する場合は、血糖値を注意深く監視することをお勧めします。.

シクロスポリン:。 シクロスポリンの血清レベルの上昇は、シクロスポリンと他のキノロンの併用で報告されています。. O-Dexとシクロスポリンの間の相互作用の可能性は報告されていません。.

チトクロームP450(CYP450)酵素によって代謝される薬物:。 ほとんどのキノロン抗菌薬はCYP450酵素活性を阻害します。. これにより、tが長くなる可能性があります。_½ キノロンと同時投与すると、このシステムによっても代謝される一部の薬物(シクロスポリン、テオフィリン/メチルキサンチン、ワルファリンなど)。. この阻害の程度は、キノロンによって異なります。.

臨床検査との相互作用:。 O-Dexを含む一部のキノロンは、市販のイムノアッセイキットを使用して、アヘン剤の偽陽性の尿スクリーニング結果を生成する場合があります。. より具体的な方法によるポジティブアヘンスクリーンの確認が必要になる場合があります。.

参照:。
O-Dexの考えられる副作用は何ですか。?

外耳炎の被験者。

1日1回の投与をサポートするために実施された第III相臨床試験では、外耳炎と無傷の ⁇ 膜の799人の被験者がO-Dex otic溶液で治療されました。. 承認の基礎となった研究は、020(小児、青年および成人)、016(青年および成人)および017(小児)でした。. 以下の治療関連の有害事象は、2人以上の被験者で発生しました。.

適用部位反応の発生率の予想外の増加は研究016/017で見られ、O-Dexと活性対照薬(ネオマイシン-ポリミキシンB硫酸-ヒドロコルチゾン)の両方で類似していた。. この発見は、適用部位の反応の発生率に関する被験者の特定の質問の結果であると考えられています。.

1日1回の投薬研究では、吐き気、脂漏、一時的な難聴、耳鳴り、外耳炎、中耳炎、振戦、高血圧、真菌感染症の単一の報告もありました。.

1日2回の投与研究では、皮膚炎、湿疹、紅斑性発疹、 ⁇ 胞性発疹、知覚鈍麻、耳鳴り、消化不良、ほてり、紅潮、 ⁇ 紅、 ⁇ 毛、 ⁇ 毛症などの治療関連の有害事象がそれぞれ1つの被験者で報告されました。.

⁇ 膜チューブ(AOM TT)を含む急性中耳炎の被験者と、 ⁇ 孔性 ⁇ 膜を伴う慢性化 ⁇ 性中耳炎(CSOM)の被験者。

承認の基礎となった第III相臨床試験では、AOM TTまたはCSOMの非無傷の ⁇ 膜がO-Dex otic溶液で1日2回処理された656人の被験者の1%以上で、次の治療関連の有害事象が発生しました:。

非無傷の ⁇ 膜の被験者で報告された他の治療関連の副作用には、下 ⁇ (0.6%)、吐き気(0.3%)、 ⁇ 吐(0.3%)、口渇(0.5%)、頭痛(0.3%)、めまい( 0.5%)、耳鼻漏(0.6%)、耳鳴り(0.3)、発熱(0。. 以下の治療関連の有害事象はそれぞれ単一の被験者で報告されました:適用部位反応、外耳炎、じんま疹、腹痛、感覚異常、運動過多、口臭、炎症、痛み、不眠症、咳、 ⁇ 頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、頻脈。.

市販後の有害事象。

珍しい一過性の神経精神障害の症例は、自発的な市販後報告に含まれています。. O-Dex otic溶液0.3%との因果関係は不明です。.