コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.05.2022
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Neway 5は、WHO機能クラスIIまたはIIIの症状を持つ患者の結合組織疾患に関連する特発性(「一次」)肺動脈高血圧症(IPAH)および肺動脈高血圧症(PAH)の治療に使用されます。. アメリカ合衆国では、PAHを悪化させる疾患の進行と入院のリスクを減らし、運動能力を向上させるために、タダラフィルと組み合わせてネウェイ5も示されています。. (WHOグループ1肺動脈高血圧症;)。
ネイウェイ5。 血管、特に肺や心臓の血管の肥厚を防ぎます。. Neway 5はまた、肺の血圧を下げ、心臓が血液をより効率的に送り出すのを助けます。.
Neway 5は、肺動脈高血圧症(PAH)の治療に使用されます。. それはあなたの運動能力を改善し、あなたの状態が悪化するのを防ぎます。.
Neway 5は、LEAP(Neway 5 Education and Access Program)と呼ばれる特別なプログラムの下でのみ利用できます。. プログラムに登録し、避妊を使用し、プログラムの要求に応じて妊娠と血液検査を受けるには、契約に署名する必要があります。. すべてのプログラムのパンフレットと契約を注意深く読んでください。.
Neway 5は、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
大人の投与量。
1日1回5 mgで治療を開始し、タダラフィル20 mgの有無にかかわらず1日1回治療を開始します。. 4週間間隔で、必要に応じて、ネウェイ5またはタダラフィルのいずれかの用量を、ネウェイ5 10 mgまたはタダラフィル40 mgに増やすことができます。.
タブレットを分割したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.
生殖能力のある女性の妊娠検査。
妊娠検査が陰性になった後にのみ、生殖能力のある女性でネウェイ5による治療を開始します。. 治療中に毎月の妊娠検査を受けます。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
経口投与用の5 mgおよび10 mgフィルムコーティング錠。
- 各5 mgタブレットは、片側が「5」、反対側が「GSI」の正方形の ⁇ 型、淡いピンクです。.
- 各10 mgタブレットは ⁇ 円形の ⁇ 状で、濃いピンク色で、片側に「10」、反対側に「GSI」があります。.
保管と取り扱い。
Neway 5フィルムコーティング錠は、次のように提供されます。
錠剤の強さ。 | パッケージ構成。 | NDC No. | タブレットの説明;タブレットでデボス加工。サイズ。 |
5 mg。 | 30カウントの水ぶくれ。 | 61958-0801-2。 | 正方形の ⁇ 。淡いピンク;サイド1の「5」、サイド2の「GSI」。 6.6 mmスクエア。 |
30カウントボトル。 | 61958-0801-1。 | ||
10カウントの水ぶくれ。 | 61958-0801-3。 | ||
10カウントボトル。 | 61958-0801-5。 | ||
10 mg。 | 30カウントの水ぶくれ。 | 61958-0802-2。 | ⁇ 円形;濃いピンク;サイド1の「10」とサイド2の「GSI」。 9.8 mm x 4.9 mm ⁇ 円形。 |
30カウントボトル。 | 61958-0802-1。 | ||
10カウントの水ぶくれ。 | 61958-0802-3。 | ||
10カウントボトル。 | 61958-0802-5。 |
25°C(77°F)で保管してください。 15〜30°C(59〜86°F)への遠足が許可されています。. Neway 5を元のパッケージに保管します。.
Gilead Sciences、Inc.、カリフォルニア州フォスターシティ94404。. 改訂:2015年10月。
参照:。
Neway 5について知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Neway 5は、胎児に害を及ぼすか、先天性欠損症を引き起こす可能性があります。. 妊娠している場合は使用しないでください。.
妊娠の可能性のある女性の場合、Neway 5による治療を開始する前に、妊娠検査を陰性にする必要があります。. また、治療中は毎月再検査されます。.
避妊には2つの形態を使用する必要があります。 妊娠を防ぐ。 治療中、および治療終了後少なくとも1か月間。. 卵管結 ⁇ を行ったことがある場合、または銅IUDを使用している場合は、避妊の第2の形態を使用する必要はありません。.
最初に医師に相談せずに、Neway 5の服用を中止しないでください。. 完全に薬を止める前に、ますます少なくする必要があるかもしれません。.
Neway 5は、LEAP(Neway 5 Education and Access Program)と呼ばれる特別なプログラムの下でのみ利用できます。. プログラムに登録し、避妊を使用し、プログラムの要求に応じて妊娠と血液検査を受けるには、契約に署名する必要があります。. すべてのプログラムのパンフレットと契約を注意深く読んでください。.
医師の指示に従って、Neway 5を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Neway 5には、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Neway 5が補充されるたびにもう一度お読みください。.
- 食事の有無にかかわらず、口でNeway 5を服用してください。.
- 飲み込みネウェイ5全体。. 飲み込む前に、壊したり、割ったり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.
- Neway 5を定期的に服用して、最も多くの利益を得ましょう。. 毎日同じ時間にNeway 5を服用すると、忘れずに服用できます。.
- 気分が良くても、Neway 5を使い続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- Neway 5の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Neway 5の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.Neway 5は、心臓から肺に血液を供給する動脈の狭 ⁇ により血圧が上昇する状態である肺動脈高血圧症の治療に使用されます。.
Neway 5とシクロスポリンの複数回投与により、健康なボランティアのNeway 5曝露が約2倍に増加しました。したがって、シクロスポリンと同時投与した場合、Neway 5の用量を1日1回に制限します。.
ラベルの他のセクションに表示される臨床的に重要な副作用は次のとおりです。
- 胚胎児毒性。
- 体液保持。
- PVODを伴う肺水腫。
- 精子数の減少。
- 血液学的変化。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
Neway 5の安全性データは、肺動脈高血圧症(PAH)の患者を対象とした2つの12週間のプラセボ対照試験(ARIES-1およびARIES-2)と、605人の無作為化二重盲検アクティブ対照試験1つから提示されています。 Neway 5とタダラフィルをNeway 5またはタダラフィル単独と比較したPAH(AMBITION)患者。. これらの研究におけるNeway 5への曝露は、1日から4年の範囲でした(少なくとも6か月間はN = 357、少なくとも1年間はN = 279)。.
ARIES-1とARIES-2では、合計261人の患者が2.5、5、または10 mgの用量で1日1回ネウェイ5を投与され、132人の患者がプラセボを投与されました。. プラセボを投与するよりもネウェイ5を投与された患者の3%以上で発生した副作用を表1に示します。.
表1:ARIES-1およびARIES-2でプラセボ調整率が3%を超える副作用。
副作用。 | プラセボ。 (N = 132)。 | ネイウェイ5。 (N = 261)。 | |
n(%)。 | n(%)。 | プラセボ調整(%)。 | |
末 ⁇ 浮腫。 | 14(11)。 | 45(17)。 | 6 |
鼻づまり。 | 2(2)。 | 15(6)。 | 4 |
副鼻腔炎。 | 0(0)。 | 8(3)。 | 3 |
フラッシング。 | 1(1)。 | 10(4)。 | 3 |
ほとんどの副作用は軽度から中等度であり、鼻づまりのみが用量依存的でした。.
患者の副作用発生率の顕著な違いは、年齢や性別によってほとんど観察されませんでした。. 末 ⁇ 性浮腫は、Neway 5(14%; 29/205)またはプラセボ(13%; 13/104)を投与された若い患者(<65歳)で類似しており、Neay 5を投与された高齢患者(≥65歳)で高かった( 29%; 16/56)プラセボと比較(4%; 1/28). このようなサブグループ分析の結果は慎重に解釈する必要があります。.
PAH患者の臨床試験中のPAHに関連するもの以外の有害事象による治療中止の発生率は、Neway 5(2%、5/261患者)とプラセボ(2%、3/132患者)で同様でした。. PAH患者の臨床試験中のPAHに関連するもの以外の深刻な有害事象のある患者の発生率は、プラセボ(7%、9/132患者)とNeway 5(5%、13/261患者)で同様でした。.
12週間の対照臨床試験中、アミノトランスフェラーゼの上昇の発生率は正常の上限の3倍(ULN)を超え、Neway 5で0%、プラセボで2.3%でした。. 実際には、肝障害の症例は原因について慎重に評価する必要があります。.
タダラフィルとの併用。
AMBITION研究におけるNeway 5 +タダラフィルへの平均曝露は78.7週間でした。. 安 ⁇ 時にネウェイ5またはタダラフィル単剤療法を受けるよりも、ネウェイ5 +タダラフィルを投与された患者の5%以上で発生した副作用を表2に示します。.
表2:ネウェイ5で一般的に報告されている副作用(> 5%)+ネウェイ5でタダラフィルタノンまたはAMBITIONでタダラフィル単剤療法(ITT)。
副作用。 | Neway 5 +タダラフィル併用療法。 (N = 302)n(%)。 | Neway 5単剤療法。 (N = 152)n(%)。 | タダラフィル単剤療法。 (N = 151)n(%)。 |
末 ⁇ 浮腫。 | 135(45%)。 | 58(38%)。 | 43(28%)。 |
頭痛。 | 125(41%)。 | 51(34%)。 | 53(35%)。 |
鼻づまり。 | 58(19%)。 | 25(16%)。 | 17(11%)。 |
咳。 | 53(18%)。 | 20(13%)。 | 24(16%)。 |
貧血。 | 44(15%)。 | 11(7%)。 | 17(11%)。 |
消化不良。 | 32(11%)。 | 5(3%)。 | 18(12%)。 |
気管支炎。 | 31(10%)。 | 6(4%)。 | 13(9%)。 |
末 ⁇ 性浮腫は併用療法でより頻繁でした。ただし、併用療法では、高齢患者(65歳以上)と若年患者(65歳未満)の末 ⁇ 浮腫の発生率に顕著な違いは観察されませんでした(44%vs. 45%)またはNeway 5単剤療法(37%vs. 39%)野心で.
無作為化治療中の有害事象による治療の中止は、治療グループ間で類似していた:Neway 5 +タダラフィルで16%、Neway 5だけで14%、タダラフィルだけで13%。.
以前のエンドセリン受容体 ⁇ 抗薬(ERA)関連の血清肝酵素異常のある患者での使用。
制御されていない非盲検試験では、アミノトランスフェラーゼの上昇が3 x ULNを超えるためにエンドセリン受容体 ⁇ 抗薬(ERA:ボセンタン、治験薬、またはその両方)を以前に中止した36人の患者が、Neway 5で治療されました。. 以前の上昇は主に穏やかでした。, ALT標高の64%が5 x ULN未満。, しかし、9人の患者の上昇は8 x ULNを超えていました。8人の患者はボセンタンおよび/または治験ERAで再チャレンジされ、8人全員がERA療法の中止を必要とするアミノトランスフェラーゼ異常の再発がありました。. この研究に参加する際、すべての患者は正常なアミノトランスフェラーゼレベルを持っている必要がありました。. 36人の患者のうち25人は、プロスタノイドおよび/またはホスホジエステラーゼ5型(PDE5)阻害剤療法も受けていました。. 2人の患者が早期に中止されました(ULN上昇が8倍になる患者の1人を含む)。. 残りの34人の患者のうち、1人の患者は、Neway 5 5 mgで12週間で軽度のアミノトランスフェラーゼの上昇を経験し、投与量を2.5 mgに減らして解決し、その後10 mgにエスカレーションしても再発しませんでした。. 追跡期間の中央値が13か月であり、患者の50%がNeway 5から10 mgの用量を増やしているため、アミノトランスフェラーゼの上昇のために中止された患者はいませんでした。. 制御されていない研究設計では、以前に使用されたERAの再投与で何が起こったかに関する情報が提供されていないか、またはNeway 5がそれらの薬物で見られるよりもアミノトランスフェラーゼの上昇を少なくしたことを示しています。, この研究は、アミノトランスフェラーゼレベルが正常に戻った後、他のERAで無症候性アミノトランスフェラーゼの上昇を経験した患者でNeway 5が試される可能性があることを示しています。.
市販後の経験。
Neway 5の承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることはできません:輸血性心不全を必要とする貧血(体液貯留に関連)、症候性低血圧、および過敏症(例えば.、血管浮腫、発疹)。.
肝臓アミノトランスフェラーゼ(ALT、AST)の上昇は、Neway 5の使用で報告されています。ほとんどの場合、肝障害の代替原因を特定できます(心不全、肝うっ血、肝炎、アルコール使用、肝毒性薬)。. 他のエンドセリン受容体 ⁇ 抗薬は、アミノトランスフェラーゼの上昇、肝毒性、および肝不全の症例と関連しています。.
Neway 5は、肺動脈高血圧症の治療に適応される経口活性選択型Aエンドセリン受容体 ⁇ 抗薬です。. ヨーロッパ、カナダ、米国で、運動能力を向上させ、臨床的悪化を遅らせるための単一の薬剤としての使用が承認されています。. さらに、タダラフィルと組み合わせて使用 して、疾患の進行、入院のリスクを減らし、運動能力を向上させることが米国で承認されています。. Neway 5の有効性を確立する研究には、特発性または遺伝性の両方の肺動脈高血圧症の患者と、結合組織疾患に関連する肺動脈高血圧症の患者が含まれていました。. 研究された患者は、主にWHO機能クラスII-IIIの症状と病因を示しました。エンドセリン受容体 ⁇ 抗薬として、Neway 5は内因性エンドセリンペプチドが血管内の筋肉を収縮させないようにし、血管を ⁇ 緩させて血圧を下げることを可能にします。.
However, we will provide data for each active ingredient