Nasic kids

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治療オプション: Vasomotor Rhinitis, Edema, Rhinitis

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Nasic kidsの概要

基本情報

項目 内容
有効成分 キシロメタゾリン塩酸塩、デクスパンテノール
剤形 水性点鼻スプレー剤
薬理分類 鼻粘膜充血除去・粘膜修復剤
主な用途 風邪に伴う鼻づまりおよび鼻粘膜の刺激症状の緩和
対象 2歳から6歳までの小児(Klosterfrau Healthcare Group)

1. ナジック・キッズとはどのような薬ですか?(定義と分類)

ナジック・キッズは、小さなお子様向けに製造された、2つの有効成分を配合する合成化学医薬品の局所用点鼻スプレーです。2つの異なる有効成分を含有していることから「配合剤」に分類されます。主要成分であるキシロメタゾリン塩酸塩は、鼻づまりに対する鼻粘膜充血除去剤として世界的に認められており、世界保健機関(WHO)の必須医薬品モデルリストにも掲載されています。本剤は鼻腔内に直接適用する水性液剤であり、素早くピンポイントな作用をもたらすため、2歳から6歳の小児という対象グループに適した処方となっています。

2. どのような有効成分で構成されていますか?(成分構成)

本剤は、包括的な症状緩和を実現するために、キシロメタゾリン塩酸塩(INN)とデクスパンテノール(INN)を組み合わせています。キシロメタゾリン塩酸塩は、鼻腔内の腫れを迅速に抑制することで知られる鼻粘膜充血除去剤です。もう一つの成分であるデクスパンテノールは、パントテン酸(プロビタミン)のアルコール誘導体であり、傷ついた組織の修復を助け、粘膜を保護する性質を持っています。薬理学的研究では、デクスパンテノールを配合することにより、充血除去剤の使用でしばしば見られる鼻粘膜の乾燥から、デリケートな鼻腔内を保護できることが示唆されています。

3. なぜダブルアクション(二重作用)の点鼻スプレーを使用するのですか?(主な目的)

ナジック・キッズの主な目的は、鼻の閉塞感を解消することと、刺激を受けた鼻粘膜の回復をサポートすることの双方を同時に行い、複合的な緩和を提供することにあります。この二重の作用により、より包括的なアプローチが可能となります。充血除去成分が詰まった鼻を速やかに通し、同時に粘膜保護成分が水分のバランスを安定させ、ダメージを受けた粘膜の治癒を促します。この成分の組み合わせは、風邪の経過中に生じる不快感や刺激症状を軽減し、患者の快適性を向上させることが臨床的に認められています。このようなデュアル・アプローチは、単一成分の食塩水スプレーや充血除去剤のみのスプレーとは一線を画す特徴となっています。

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Nasic kidsで起こり得る副作用

キシロメタゾリンとデクスパンテノールの配合剤に関する安全性プロファイルは、公的な規制文書に基づいており、既知の副作用を発現頻度および影響を受ける器官系別に分類しています。

副作用の範囲

頻度分類 公的に記録されている副作用の例
一般的 (1/100以上 1/10未満) 鼻やのどのヒリヒリ感や灼熱感、鼻粘膜の乾燥、くしゃみ。
まれ (1/10,000以上 1/1,000未満) 動悸、頻脈、高血圧(血圧上昇)、吐き気。
ごくまれ (1/10,000未満) 落ち着きのなさ(焦燥感)、幻覚(主に小児)、頭痛、けいれん、不整脈、疲労感。

副作用は器官別大分類(SOC)によっても分類されており、呼吸器、胸郭および縦隔障害(局所反応)、心臓障害、血管障害、神経系障害、および免疫系障害(血管性浮腫などの過敏反応)が含まれます。

安全上の制限事項と留意点

本製品は安全上の懸念から、公式ラベルにおいて特定の状態での使用が禁忌とされています。これには、乾燥性鼻炎(鼻粘膜に乾燥を伴う慢性的な炎症がある状態)、閉塞隅角緑内障、および硬膜が露出するような特定の手術歴がある場合が含まれます。

安全性に関する文書では、特定の対象者に向けた懸念事項が強調されています。特に、幼い子供で報告されているけいれんや中枢神経系抑制などの深刻な神経学的副作用の大部分は、過量投与やキシロメタゾリン成分の全身への高い吸収に伴って発生しています。また、長期間の使用や推奨用量を超えた使用は、リバウンド現象による鼻づまり(薬剤性鼻炎)や粘膜の萎縮を引き起こす可能性があることが記録されています。さらに、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)などの特定の薬剤との併用により、血圧上昇などの全身への影響のリスクが増幅されることが指摘されています。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与と救急受診の目安

ナジック・キッズ点鼻スプレーには、キシロメタゾリンとデクスパンテノールが含まれています。過量投与に伴うリスクは、主に血管収縮剤であるキシロメタゾリンの作用に関連しており、特に幼い子供において注意が必要です。一方、デクスパンテノールについては、一般的に深刻な過量投与症状との関連性は認められていません。

キシロメタゾリンの過量投与は、中枢神経系の抑制と刺激の両方に関連する症状を引き起こす可能性があります。これらの症状は、過度な使用や誤飲から数分から数時間以内に現れることが多く、以下のような例が含まれます。

  • 中枢神経系の抑制症状: 眠気、めまい、無気力、著しい体温の低下(低体温症)、血圧低下(低血圧)、脈拍が遅くなる(徐脈)、さらに重症な場合には昏睡や呼吸抑制が見られることがあります。
  • 中枢神経系の刺激症状: 落ち着きのなさ、不安、興奮、血圧上昇(高血圧)、脈拍が速くなる(頻脈)、幻覚、あるいはけいれん。

救急受診が必要な場合

ナジック・キッズの過量投与や誤飲が疑われる場合は、直ちに救急医療機関を受診することが極めて重要です。特にお子様に以下の深刻な症状が見られる場合は、一刻を争う対応が必要です。

  • 強い眠気がある、または呼びかけに対して反応がない。
  • 呼吸が遅い、浅い、あるいは不規則である。
  • 脈拍が極端に遅い、または極端に速い。
  • けいれんやひきつけを起こしている。
  • 意識を失っている。

速やかに最寄りの専門機関や救急医療サービスに連絡してください。医療従事者から具体的な指示がない限り、無理に吐かせようとしないでください。

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Nasic kidsの治療上の用途

ナジック・キッズが対応する症状:主な用途と利点

キシロメタゾリンとデクスパンテノールの配合剤は、一般的に2歳から6歳までの子供における鼻づまり、および鼻粘膜の刺激や表在性の損傷に関連する症状の管理に使用されます。この配合剤の目的は、通常、鼻粘膜の腫れに関連する症状を軽減し、刺激を受けた鼻組織に対して支持的なケアを提供することにあります。

この医薬品は、対症療法的なサポートが必要とされる場面において使用され、急性鼻炎(かぜ)、鼻の手術後における鼻閉症状、および鼻粘膜の刺激状態を改善するために役立てられています。

症状管理の背景 この製品は、鼻づまりによる生理的な負担と、内部粘膜の刺激によって引き起こされる不快感の両方を和らげることに関連しています。

この処方は、症状が日常生活の快適さに顕著な支障をきたしている場合に使用され、症状の変動に対してより安定して対処できるよう、支持的な緩和を提供します。この医薬品は、日常生活に支障をきたす症状への対応に適用され、鼻呼吸の妨げによる生理的な負担を軽減するための短期的な対症療法としての補助を提供するとともに、刺激状態に伴う全体的な症状負荷の軽減に寄与します。また、鼻の手術後に支持的な症状管理が適切である場合など、特定の状況における鼻閉症状の管理にも用いられます。

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使用適格性および使用上の制限

適格性の一覧:ナジック・キッズを使用できる方・できない方

このセクションでは、公的な規制文書で定義されているナジック・キッズ(キシロメタゾリン/デクスパンテノール 0.05% 点鼻スプレー)の使用適格性および不適格性のステータスについて説明します。

カテゴリ 適格性ステータス(規制上の表記)
使用が認められている対象 2歳から6歳のお子様が、この濃度の製品の適応となります。
使用が推奨されない対象 妊婦の方(使用は推奨されない、または使用すべきではない)。授乳中の方(使用を避けるべき、または推奨されない)。
使用が禁忌(禁止)されている対象 2歳未満の乳幼児。乾燥性鼻炎(鼻粘膜の乾燥を伴う慢性的な炎症)の方。閉塞隅角緑内障の方。経蝶形骨洞的下垂体摘出術の既往、または硬膜が露出する手術を受けた経験のある方。現在MAO阻害薬を使用中、または過去2週間以内に使用していた方。
年齢に関する適格性ルール 承認済み: 2歳から6歳のお子様。禁止: 2歳未満のお子様(禁忌)。適応外(この濃度において): 6歳以上のお子様および成人。
疾患・状態別の適格性ルール 重度の心血管疾患(高血圧など)、糖尿病、甲状腺機能亢進症、または褐色細胞腫がある場合は、使用に際して注意が必要です。慢性鼻炎の症状に使用する場合は、医師の監督下で行う必要があります。

適格性プロファイルの全体像: 規制文書では、承認された年齢範囲(2歳〜6歳)を厳格に設定し、特定の既往症や薬物相互作用(禁忌)に対する不可侵の禁止事項を定めることで、本剤の対象者を明確にしています。また、鼻閉改善成分の全身への吸収を考慮し、特定の全身的な脆弱性(重度の心疾患など)を持つ方には慎重な使用を義務付けています。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

ナジック・キッズの公式な相互作用プロファイルは、主にキシロメタゾリン塩酸塩の交感神経様作用によって定義されています。この作用は、特定の医薬品群と併用した場合に臨床的に重大な薬力学的相互作用を引き起こす可能性があります。

報告されている相互作用の制限事項

分類 相互作用の原因となる薬剤 公式な制限事項
禁忌 モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI) 血圧上昇作用が増強され、高血圧クリーゼを招く危険性が高いため、併用は禁忌とされています。MAOIの服用中、または服用中止後14日間は、キシロメタゾリンを投与しないでください。
注意が必要 三環系および四環系抗うつ薬 文献に記録されている交感神経様作用に基づき、併用により血圧が上昇する可能性があるため、原則として推奨されません。
相加的リスク その他の交感神経刺激薬(かぜ薬など) 併用により、心血管系および中枢神経系に対して相加的な影響を及ぼす可能性があります。

本剤は鼻腔内に局所適用される点鼻液であり、全身への吸収が最小限であるため、代謝酵素(CYP酵素など)や薬物輸送体(P-gpなど)が関与する薬物動態学的な相互作用が臨床的に関連する可能性は低いとされています。また、特定の症例として、QT延長症候群の患者がキシロメタゾリンによる治療を受けた場合、深刻な心室性不整脈のリスクが高まる可能性があることも指摘されています。

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作用機序

αアドレナリン受容体を介した局所の腫れの抑制

薬理作用はまずキシロメタゾリンによって開始されます。この成分は、鼻粘膜にある血管の平滑筋に存在するαアドレナリン受容体の作動薬(アゴニスト)として機能します。この受容体が活性化されると交感神経系の反応が引き起こされ、平滑筋の収縮(血管収縮)を促します。この中心的なメカニズムによって局所的な血流が抑えられ、粘膜の腫れが引くという生理的な変化がもたらされます。その結果、組織のボリュームが減少することで鼻腔の通り道が広がり、呼吸がスムーズになります。


上皮の修復とバリア機能のサポート

第2の有効成分であるデクスパンテノールは、代謝および構造面からのアプローチにより作用します。デクスパンテノールは細胞内に浸透すると、パントテン酸(ビタミンB5)へと変換されます。パントテン酸は、細胞膜の維持に必要な脂質の合成など、さまざまな代謝経路に不可欠なコエンザイムAを生成するために必要な前駆体です。デクスパンテノールの働きは血管収縮作用と並行して行われ、上皮の再形成(再上皮化)という細胞プロセスをサポートし、鼻粘膜バリアの物理的な安定化に寄与します。

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用法・用量に関する情報

公式な使用ガイドライン:ナジック・キッズの使用方法

キシロメタゾリン塩酸塩とデクスパンテノールを含有する水溶性点鼻スプレー剤であるナジック・キッズの使用法は、規制文書によって定められており、2歳から6歳の対象児に対する正しい投与が強調されています。

投与範囲 公式な規制上の指示
投与経路 鼻腔内への局所適用(定量噴霧スプレーによる局所投与)
用量 各鼻腔に1回1噴霧
対象年齢 2歳から6歳の小児を対象
1日の最大使用回数 1日3回まで。各鼻腔につき1日合計3回を超えないこと
継続期間 連続して7日間を超えて使用しないこと

手順および状況に関する指示

本スプレーの投与は、決まった時間に投与するものではなく症状に応じて行われるものですが、以下の具体的な要件を遵守する必要があります。

  • 準備: 薬剤を鼻粘膜に効果的に接触させるため、使用前に鼻をしっかりとかんで清潔にする必要があります。
  • 方法: 噴霧の際、使用者は鼻から軽く息を吸い込むようにします。
  • 監督: 2歳から6歳の小児への使用には、必ず大人の監督が必要です。
  • タイミング: 睡眠中の不快感を和らげるため、1日の最後の投与は就寝前に行うことが望ましいとされています。
  • 衛生: 感染症の伝播を防ぐため、各スプレーボトルは必ず一人につき一つの使用に限定してください。

このプロトコルは、本剤を使用するための標準化されたアプローチを定義するものであり、短期間の使用を厳格に制限し、小児の投与スケジュールにおける大人の監督を義務付けています。

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最新の臨床エビデンス

ナジック・キッズに関する研究エビデンスと調査の概要

風邪に伴う鼻づまりの緩和に関するエビデンス

キシロメタゾリンとデクスパンテノールの配合剤に関する研究は、主に短期間のランダム化比較試験(RCT)および実薬対照試験に基づいています。これらの試験の多くは、風邪による鼻づまりの症状がある成人を対象に実施されました。これらの調査では、配合剤のスプレーとキシロメタゾリン単剤療法を比較し、鼻づまりの程度や炎症に関連するその他の症状について、患者自身が主観的に感じる不快感(患者報告アウトカム)を評価しています。

これらの研究は、数日から1週間程度の短期間において、観察対象者の症状がどのように変化したかという傾向を報告しています。短期間の治療における鼻閉(鼻づまり)の変化に関するパターンが記述されており、また、キシロメタゾリン単剤療法と比較して、配合剤を使用した場合の刺激感や乾燥といった物理的な不快感の感じ方の違いについても調査が行われました。


刺激を受けた鼻粘膜の補助的ケアに関する研究

本配合剤は、鼻の手術を受け、鼻粘膜に刺激や損傷が生じている成人を対象とした特殊な研究状況においても検証されています。これらの対照臨床試験では、患者の主観的な体験に加えて、鼻腔内における「かさぶた(痂皮)」の形成状況など、粘膜の健全性に関する客観的な指標も用いられました。このエビデンスは、局所的な刺激が強まっている条件下での製品評価を理解する一助となっています。


2歳から6歳のお子様に関するエビデンスの基礎

2歳から6歳のお子様に関する研究は、専用の比較有効性試験よりも、個々の成分に関する既存の知見や年齢に応じた用量設定の研究に重きを置いています。この年齢層を対象とした調査では、主に低用量における適切な濃度の決定、および成分の局所的な許容性と全身への吸収の評価に焦点が当てられました。

この年齢層における研究は、一般的に年長児や成人のデータからの推測や外挿に基づいています。この特定の年齢層において、他の治療法と本配合剤を直接比較したエビデンスは不足しており、調査結果も一貫していません。一部のグループに関するデータはいまだ不十分であり、若年小児層に特化した独立した研究の必要性が示唆されています。


エビデンスの質と研究における主な制限事項

長期的なアウトカムについては十分に確立されていません。現在利用可能な研究では、長期間使用した場合のデータや、試験期間終了後も効果が持続するかどうかについては限られた情報しか得られていません。主な研究上の制限として、有効性データの多くが成人を対象としたものであることが挙げられ、その結果を子供用の低用量製剤に外挿して適用している現状があります。これらの研究は背景情報を提供するものであり、個々の症例に対する予測ではなく、集団としての傾向を示すものです。

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よくある質問(FAQ)

ナジック・キッズに関するよくある質問 (FAQ)

Q: 点鼻薬の「リバウンド現象」とはどのような意味ですか?

公的な規制文書では、リバウンド現象(二次性充血)または薬剤性鼻炎と呼ばれる安全性に関するパターンが記述されています。これは、血管収縮剤の効果が切れた後、あるいは製品を長期間使用しすぎた場合に、鼻の腫れが再発したり悪化したりする現象です。公式な警告によれば、長期間の使用や推奨される頻度を超えた使用は、慢性的な腫れや鼻粘膜の萎縮(やせ細り)を招く可能性があるとされています。

Q: 頻繁に使用すると依存性が生じる可能性はありますか?

公式の安全上の警告では、長期使用や過量投与を避けるよう助言されています。主なリスクとして指摘されているのは、リバウンド現象の発現や、鼻粘膜が萎縮して不快感を引き起こす可能性です。規制文書はこうした身体的な安全上のパターンに焦点を当てており、「依存」や「中毒」という特定の用語は使用されていません。

Q: 口服するかぜ薬と併用することはできますか?

公式情報では、本剤を他の交感神経様作用薬と併用することに対して警告しています。これらは経口のかぜ薬によく含まれる成分で、ナジック・キッズの血管収縮成分と同様の働きをします。これらを組み合わせると、中枢神経系、あるいは心臓や血圧に対して相加的な影響を及ぼす可能性があります。

Q: ナジック・キッズの使用はお子様の睡眠に影響しますか?

公式文書では、中枢神経系への影響として落ち着きのなさや不眠(寝つきの悪さや眠りの維持が困難な状態)を、ごくまれな副作用(10,000人に1人未満の頻度)として挙げています。公式の投与プロトコルでは、睡眠中の快適さを維持するために、1日の最後の投与は就寝前に行うことが望ましいとされています。

Q: 心臓に持病があるお子様に使用しても安全ですか?

高血圧やQT延長症候群などの重度の心血管疾患がある患者様には、特別な警告が適用されます。公式の製品情報によれば、使用を開始する前に医師と相談する必要があります。血管収縮成分に関連するまれな副作用には、心拍数の増加(頻脈)や血圧の上昇(高血圧)が含まれます。

Q: 慢性的(長期的)な鼻づまりがあるお子様に使用できますか?

公的な規制文書には、慢性鼻炎(長期的な鼻づまり)への使用は医師の観察下で行うべきであると記載されています。これは、推奨される期間を超えて長期使用を続けた場合に、鼻粘膜が萎縮するリスクがあるためです。

Q: ナジック・キッズの使用を開始してから症状が改善するまでの一般的な時間はどのくらいですか?

有効成分のキシロメタゾリンは局所作用型の血管収縮剤であり、投与後数分以内に粘膜の腫れを鎮める作用を開始すると記述されています。本剤は1日最大3回まで投与されることから、1回の使用による緩和の持続時間は約8〜10時間と想定されています。

Q: 精神科の薬と併用する場合の警告はありますか?

公式文書には特定の相互作用に関する警告が記載されています。本剤は、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)の服用中、および服用中止から14日間は禁忌(使用禁止)とされています。また、三環系・四環系抗うつ薬などの特定の精神科薬との併用も、血圧上昇のリスクがあるため注意が必要です。

Q: ナジック・キッズには子供用の異なるフォーミュラ(処方)がありますか?

はい、ナジック・キッズは特定の処方となっています。公式ラベルには、有効成分(キシロメタゾリンおよびデクスパンテノール)をより低い濃度で含有しており、2歳から6歳のお子様への使用を目的として特別に承認されていることが記載されています。

Q: ナジック・キッズは通常どのくらい早く効き始めますか?

有効成分のキシロメタゾリンは、鼻の局所の血管を収縮させることで作用します。公式情報によれば、この粘膜の腫れを鎮める効果は、通常スプレーの投与後数分以内に始まります。

Q: ナジック・キッズの効果通常どのくらい持続しますか?

推奨される最大投与間隔は8〜10時間おきとされています。この期間は、1回の投与における血管収縮作用の意図された持続時間と一致しています。

Q: ナジック・キッズは特定のアレルギーを持つお子様に適していますか?

公式の製品情報によれば、本剤はかぜや血管運動性鼻炎(突発的な鼻水など)における鼻づまりの対症療法に使用されます。また、キシロメタゾリン含有製品の中には、アレルギー性鼻炎や花粉症に関連する症状に使用されるものもあります。

Q: 防腐剤を含まないタイプのナジック・キッズはありますか?

本剤のスプレー液の公式な添加物(賦形剤)リストには、ベンザルコニウム塩化物液が含まれています。この物質は、医薬品の防腐剤として一般的に使用されています。

Q: ナジック・キッズにはステロイドが含まれていますか?

公式な処方に記載されている有効成分は、キシロメタゾリン塩酸塩(血管収縮剤)とデクスパンテノール(粘膜修復補助成分)です。ステロイド化合物は有効成分としてリストされていません。

Q: ナジック・キッズを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

公式な指示では、忘れた分を補うために2回分を一度に使用(倍量投与)してはいけないと規定されています。プロトコルに従い、次の予定された時間に次の1回分を使用して継続してください。

Q: 季節性アレルギーによる鼻づまりに使用できますか?

公式の製品情報によれば、本剤はかぜや血管運動性鼻炎における鼻づまりの対症療法に使用されます。一部のキシロメタゾリン含有製品は、アレルギー性鼻炎や花粉症の症状にも用いられます。

Q: ナジック・キッズに含まれる添加物(賦形剤)は何ですか?

処方に記載されている添加物(賦形剤)には、精製水、リン酸二水素カリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、および防腐剤であるベンザルコニウム塩化物液が含まれます。

Q: ナジック・キッズは副鼻腔の圧迫感に対応していますか?

本剤は、副鼻腔炎または鼻炎による鼻づまりの一時的な対症療法として適応があります。鼻づまりに伴う腫れを軽減することが、これらの症状に対応するメカニズムです。

Q: ナジック・キッズにアルコールは含まれていますか?

公的な規制文書において、添加物(賦形剤)としてエタノール(アルコール)は記載されていません。

Q: ナジック・キッズの使用は、子供の鼻血と関連がありますか?

公式な安全文書では、キシロメタゾリン含有点鼻スプレーに関連するまれな副作用(100人に1人未満の頻度)として鼻血を挙げています。

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Nasic kidsの保管および廃棄方法

ナジック・キッズ点鼻スプレーの保管と廃棄

このセクションでは、製品の安定性を維持し、安全に取り扱うために公的に定められた保管および廃棄要件について説明します。


保管条件

要件 内容
お子様の安全 本剤は、お子様の目の届かない、かつ手の届かない場所に保管してください。
未開封の製品 特別な保管条件は必要ありません。
開封後の製品 初回開封後は、25℃以下で保管してください。
開封後の使用期限 固定式スプレーヘッドの場合は6ヶ月以内、ネジ式スプレーヘッドの場合は12週間以内に使用してください。
有効期限 ラベルおよび外箱に印刷されている有効期限を過ぎた製品は使用しないでください。

廃棄方法

未使用または期限切れのナジック・キッズを、下水道や家庭ごみとして廃棄しないでください。環境に配慮した適切な廃棄方法については、薬剤師に相談してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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