Micon

三水和ミコンの化学名は-アザビシクロ[3.2.0]ヘプト-2-エン-2-カルボン酸、3-[[5-[(ジメチルアミノ)カルボニル] -3-ピロリジニル]チオ] -6-(1-ヒドロキシエチル)-4-メチル-7-オキソ、三水和物、[4R- [3(3。S*、5。S*)、4。^α,5^β,6^β(R*)]]-。.(4R、5S、6S)-3-[[(3。S,5S)-5-(ジメチルカルバモイル)-3-ピロリジニル]チオ] -6-[(1。R)-1-ヒドロキシエチル] -4-メチル-7-オキソ-1-アザビシクロ[3.2.0]ヘプト-2-エン-カルボン酸、三水和物。. 三水和ミコンの分子式はCです。₁₇H₂₅N₃O₅S・3H。₂OとそのCAS番号は119478-56-7です。.

DBL Micon for Injectionは、Miconと同等の三水和物、500 mgまたは1 gを含む無菌の白色から淡黄色の結晶性粉末として、無水炭酸ナトリウムとブレンドされています。. DBL Micon for Injectionには、208 mgの炭酸ナトリウム無水物と90.2 mgのナトリウムがMiconの各グラム(無水効力)に含まれています。. 抗菌防腐剤は含まれておらず、1人の患者で1回だけ使用するためのものです。..

薬剤耐性菌の発生を減らし、Micon I.V.の有効性を維持するため。およびその他の抗菌薬、Micon I.V.感受性細菌によって引き起こされることが証明されている、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用してください。. 培養および感受性情報が利用可能な場合、抗菌療法を選択または変更する際にそれらを考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学と感受性パターンが治療の経験的選択に寄与する可能性があります。.

Micon I.V.は、指示された状態での推定療法として有用です(例:.、腹腔内感染症)殺菌活性の広い範囲のため、原因菌を特定する前。.

小児患者での使用に関する情報については、適応と使用法(1.1)、(1.2)、(1.3)、投与量と投与(2.3)、副作用(6.1)、および臨床薬理学(12.3)を参照]。.

皮膚および皮膚構造の感染症(成人患者および小児患者3か月齢および高齢者のみ)。

ミコンI.V.黄色ブドウ球菌(メチシリン感受性分離株のみ)、連鎖球菌、ブドウ球菌、ウイルス性グループ連鎖球菌、腸球菌のみによる複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療のための単剤療法として示されています。.

腹腔内感染症(成人および小児患者)。

ミコンI.V.は、ビリダン群連鎖球菌、大腸菌、クレブシエラ肺炎、緑 ⁇ 菌、バクテロイデスフラジリス、B。thetaiotaomicron、およびペプトストレプトコックス種によって引き起こされる複雑な虫垂炎および腹膜炎の治療のための単剤療法として示されています。.

細菌性髄膜炎(小児患者3ヶ月齢以上)。

ミコンI.V.肺炎連鎖球菌 ⁇ 、インフルエンザ菌、髄膜炎菌によって引き起こされる細菌性髄膜炎の治療のための単剤療法として示されています。.

Streptococcus pneumoniaeのペニシリン非感受性分離株によって引き起こされる髄膜炎の治療における単剤療法としてのミコンの有効性は確立されていません。.

ミコンI.V.細菌性髄膜炎に関連する同時菌血症を撲滅するのに効果的であることがわかっています。.

ミコン。 注射は、細菌によって引き起こされる感染症の治療に使用されます。. 細菌を殺したり、細菌の成長を妨げたりすることで機能します。. マイコンは風邪、インフルエンザ、その他のウイルス感染症には効きません。.

マイコンは、医師の直接の監督下でのみ投与されます。.

ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. これらの用途は製品のラベルには含まれていませんが、マイコンは次の病状の特定の患者に使用されます。

• 発熱性好中球減少症(治療)。.

大人:。 500 mgのマイコン注射の推奨用量は、皮膚および皮膚構造の感染症に対して、8時間ごとに投与されます。 緑 ⁇ 菌。、腹腔内感染症には8時間ごとに1グラム、8時間ごとに1グラムの投与が推奨されます。. マイコン注射は、約15〜30分かけて静脈内注入により投与する必要があります。. 8時間ごとに1グラムの用量を、約3〜5分かけて静脈内ボーラス注射(5〜20 mL)として投与することもできます。.

腎障害:。 クレアチニンクリアランスが51 mL / min未満の患者では、投与量を減らす必要があります。.

血清クレアチニンのみが利用可能な場合、次の式(コックロフトとゴートの式)を使用して、クレアチニンのクリアランスを推定できます。.

血液透析中の患者におけるマイコンの使用に関する情報は不十分です。. 腹膜透析の経験はありません。.

肝障害:。 肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.

高齢者:。 クレアチニンクリアランス値が50 mL / minを超える高齢患者では、用量調整は必要ありません。.

子供:。 3か月以上の小児患者の場合、ミコン注射の用量は、感染の種類(複雑な皮膚および皮膚)に応じて、8時間ごとに10、20、または40 mg / kgです(最大用量は8時間ごとに2 gです)。構造感染症、腹腔内または髄膜炎)。. 体重が50 kgを超える小児患者には、複雑な皮膚および皮膚構造の感染症では8時間ごとに500 mgの用量でミコン注射を投与し、腹腔内感染症では1 g、髄膜炎では8時間ごとに2 gを投与する必要があります。. マイコン注射は、約15〜30分間の静脈内注入として、または約3〜5分間の静脈内ボーラス注入(5〜20 mL)として投与する必要があります。. 40 mg / kg(最大2 gまで)のボーラス投与量の投与をサポートするために利用できる安全データは限られています。.

参照:。
Miconについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

薬を使用することを決定する際には、薬を服用するリスクを、それが行うであろう利益と比較検討する必要があります。. これはあなたとあなたの医者が下す決定です。. Miconの場合、以下を考慮する必要があります。

アレルギー。

ミコンや他の薬に対して異常またはアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医師に伝えてください。. また、食品、染料、防腐剤、動物など、他の種類のアレルギーがある場合は、医療専門家に伝えてください。. 非処方製品については、ラベルまたはパッケージの成分を注意深くお読みください。.

医師の指示に従ってマイコンを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• マイコンは通常、診療所、病院、または診療所で注射として投与されます。. 自宅でMiconを使用する場合は、医療提供者がその使用方法を教えてくれます。. マイコンの使い方を理解してください。. 服用時に教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
• 粒子が含まれている、 ⁇ っている、または変色している、またはバイアルが割れている、または損傷している場合は、Miconを使用しないでください。.
• 感染を完全に解消するには、Miconを使用して治療の全過程を行います。. 数日で気分が良くなったとしても使い続けてください。.
• この製品、注射器や針は、子供の手の届かないところやペットから遠ざけてください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
• マイコンの服用を忘れた場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.

Miconの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

腹腔内感染症:。 ウイルス性グループ連鎖球菌によって引き起こされる成人および小児患者における複雑な虫垂炎および腹膜炎の治療。 エシェリヒア。 コリ。, クレブシエラ肺炎。, シュードモナス。 緑 ⁇ 菌。, バクテロイデス。 フラジリス。, バクテロイデス。 thetaiotaomicron。、および。 ペプトストレプトコッカス。 種。.

髄膜炎、細菌:。 3ヶ月以上の小児患者における細菌性髄膜炎の治療。 Haemophilus influenzae。, Neisseria meningitidis。、およびペニシリン感受性分離株。 Streptococcus pneumoniae。.

皮膚および皮膚構造感染、複雑:。 3か月以上の成人および小児患者における複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療。 黄色ブドウ球菌。 (メチシリン感受性分離株のみ)、。 連鎖球菌のpyogenes。, 連鎖球菌。 agalactiae。、ビリダンスグループ連鎖球菌、。 Enterococcus faecalis。 (バンコマイシン感受性分離株のみ)、。 P. aeruginosa。, 大腸菌。, プロテウスミラビリス。, B. fragilis。、および。 ペプトストレプトコッカス。 種。.

オフレーベル使用。

炭 ⁇ 菌。

炭 ⁇ 菌の予防と治療に関する疾病管理予防センター(CDC)の専門家パネル会議に基づいて、Miconは炭 ⁇ 菌髄膜炎の治療に効果的で推奨される薬剤であり、全身炭 ⁇ 菌の効果的で推奨される代替薬剤です。.

かみ傷の感染、治療、動物または人間の ⁇ 傷。

皮膚および軟部組織感染症(SSTI)の診断と管理に関する米国感染症学会(IDSA)のガイドラインに基づいて、Miconは動物または人間の ⁇ 傷の治療に効果的で推奨される代替薬剤です。.

血流感染(グラム陰性菌血症)。

血管内カテーテル関連感染の診断と管理に関するIDSAガイドラインに基づいて、Miconは効果的であり、カテーテル関連血流感染の管理に推奨されます。.

臨床経験はまた、グラム陰性病原体によって引き起こされる血流感染症の治療のためのミコンの有用性を示唆しています。 緑 ⁇ 菌。.

参照:。
他のどの薬がマイコンに影響を与えますか。?

プロベネシドは、活発な尿細管分 ⁇ のためにマイコンと競合し、したがって、ミコンの消失半減期と血漿濃度を増加させる効果とともに、腎排 ⁇ を阻害します。. プロベネシドなしで投与されたミコンの効力と作用期間は適切であるため、プロベネシドとミコンの同時投与は推奨されません。.

他の薬物または代謝のタンパク質結合に対するミコンの潜在的な影響は研究されていません。. ミコンのタンパク質結合は低く(約2%)、したがって、血漿タンパク質からの置換に基づく他の化合物との相互作用は予想されません。.

マイコンは血清バルプロ酸レベルを下げる可能性があります。. 一部の患者では治療レベルに達することがあります。.

マイコンは、薬理学的相互作用なしに他の薬と同時に投与されています。. ただし、潜在的な薬物相互作用に関する特定のデータはありません(以前のプロベネシドは別として、yは言及しています)。.

バルプロ酸の血中濃度の低下は、カルバペネム剤と同時投与すると報告されており、約2日間でバルプロ酸レベルが60〜100%低下します。. 急速な発症と減少の程度により、バルプロ酸で安定した患者におけるミコンの同時投与は管理可能であるとは考えられていないため、避けるべきです。.

経口抗凝固剤:。

非互換性:。 マイコンは、使用上の注意に記載されているものを除いて、他の医薬品と混合してはなりません。.

参照:。
マイコンの考えられる副作用は何ですか。?

成人患者:。 報告された臨床調査中に、2,904人の免疫能力のある成人患者がミコンによるCNS外の感染症の治療を受けました(8時間ごとに500または1,000 mg)。. 5人の患者の死亡は、おそらくMiconに関連していると評価されました。 36人の患者(1.2%)が有害事象のためにMiconを中止しました。. これらの報告された試験の多くの患者は重症であり、複数のバックグラウンド疾患、生理学的障害があり、重病の患者集団で他の複数の薬物療法を受けていましたが、観察された有害事象とミコンによる治療との関係を決定することはできませんでした。.

局所的な副作用:。 Miconによる治療との関係に関係なく報告された局所的な副作用は次のとおりです:注射部位の炎症(2.4%)、注射部位の反応(0.9%)、静脈炎/血栓性静脈炎(0.8%)、注射部位の痛み( 0.4%)、注射部位の浮腫(0.2%)。.

全身副作用:。 患者の1%以上で発生したマイコンとの関係に関係なく報告された体系的な臨床副作用は、下 ⁇ (4.8%)、吐き気/ ⁇ 吐(3.6%)、頭痛(2.3%)、発疹(1.9%)、敗血症( 1.6%)、便秘(1.4%)、無呼吸(1.3%)、ショック.

Miconによる治療との関係に関係なく報告され、患者の1%以下で0.1%を超える追加の全身性臨床反応は、頻度を減らすために各身体システム内に次のようにリストされています。 出血イベントはフォローとして見られました:。 胃腸出血(0.5%)、メレナ(0.3%)、鼻血(0.2%)、血腹膜(0.2%)、合計1.2%。.

全体としての体:。 痛み、腹痛、胸痛、発熱、腰痛、腹部肥大悪寒、骨盤痛。.

心血管:。 心不全、心停止、頻脈、高血圧、心筋 ⁇ 塞、肺塞栓症、徐脈、低血圧、失神。.

消化器系:。

経口モニリア症、食欲不振、胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ /黄 ⁇ 、回腸、肝不全、消化不良、腸閉塞。.

半/リンパ:。 貧血、低色素性貧血、高ボレミア。.

代謝/栄養:。 末 ⁇ 浮腫、低酸素症。.

神経系:。 不眠症、興奮/せん妄、混乱、めまい、発作、緊張、感覚異常、幻覚、傾眠、不安うつ病、無力症。.

呼吸器:。 呼吸障害、呼吸困難、胸水、 ⁇ 息、咳の増加、肺水腫。.

皮膚の付属物:。 じんま疹、発汗、皮膚 ⁇ 瘍。.

⁇ 尿生殖器系:。 排尿障害、腎不全、 ⁇ のモニリア症、尿失禁。.

有害検査室の変更:マイコンとの関係に関係なく報告され、患者の0.2%以上で発生した有害検査室の変更は、フォローどおりでした:肝:。 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、ビリルビンの増加。. 血液学的増加血小板、好酸球の増加、血小板の減少、ヘモグロビンの減少、ヘマトクリットの減少、全血球数の減少(WBC)、プロトロンビン時間の短縮および部分トロンボプラスチン時間の短縮、白血球増加症、低カリウム血症。.

尿検査:。 赤血球の存在。.

腎臓:。 クレアチニンの増加と血中尿素窒素の増加(BUN)。.

注:。 腎障害の程度が異なる患者では、マイコンとの関係に関係なく報告された頭部不全、腎不全、発作、ショックの発生率は、中等度の重度の腎障害CrC> 10-26 mL / minの患者で増加しました。.

複雑な皮膚および皮膚構造の感染:複雑な皮膚および皮膚構造の感染に関する報告された研究では、臨床的副作用の種類は、前述のようにリストされたものと同様でした。. 発生率が5%を超える最も一般的な有害事象の患者は、頭痛(7.8%)、吐き気(7.8%)、便秘(7%)、下 ⁇ (7%)、貧血(5.5%)および痛み(5.1 %)。. 発生率が1%を超え、前述のようにリストされていない有害事象には、以下が含まれます。 ⁇ 頭炎、偶発的損傷消化器障害。低血糖;末 ⁇ 血管障害と肺炎。.

小児患者:。 マイコンは、8時間ごとに10〜20 mg / kgの投与量で、深刻な細菌感染症(髄膜炎を除く)の515人の小児患者(> 3か月から<13年)で研究されました。. これらの患者に見られる臨床的有害事象の種類は成人に類似しており、最も一般的な有害事象は、おそらく、おそらくまたは間違いなく、ミコンとその発生率に次のように報告されています:下 ⁇ (3.5%)、発疹(1.6 %)、吐き気と ⁇ 吐(0.8%)。.

メロペムは、8時間ごとに40 mg / kgの用量で髄膜炎の321人の小児患者(> 3か月から<17年)で研究されました。. これらの患者に見られる臨床的有害事象の種類は成人に似ています。, 最も一般的な有害事象がおそらく報告されています。, おそらく、または間違いなく、Miconとその発生率に次のように関連しています。 (4.7%。) 発疹。 (ほとんどのおむつ領域のモニリア症。) 。(3.1%。) 経口モニリア症。 (1.9%。) 舌炎。 (1%。).

髄膜炎の研究では、治療中の発作活動の割合は、ミコンを投与されたCNS異常のない患者と比較薬剤(セフォタキシムまたはセフトリアキソンのいずれか)を投与された患者の間で同等でした。. Micon治療群では、発作のある12/15人の患者が、発症が遅れた(発生以降と定義されている)のに対し、コンパレーター群では7,120でした。.

有害検査の変化:。 小児および髄膜炎の研究の両方で小児期の患者に見られる検査異常は、成人患者で報告されたものと同様です。. 腎障害のある小児患者には経験がありません。.

市販後の経験:。 以前に製品ラベルに記載されておらず、おそらく、または間違いなく薬物関連であると報告されている世界的な市販後の有害事象は、重症度が低下する順に各身体システムにリストされています。.

血液学:。 無 ⁇ 粒球症、好中球減少症および白血球減少症;クームズの陽性検査および溶血性貧血中毒性表皮壊死症、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、血管浮腫および多形紅斑。.