コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
インフリーは非ステロイド性鎮痛および抗炎症特性を持っています。.
それは以下の病気のために示されています:。
-関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎、 ⁇ 関節の変性関節疾患、筋骨格系の急性疾患、痛風、腰痛の活発な段階。.
-整形外科手術後の炎症、痛み、浮腫。.
-一次性月経困難症の痛みと関連する症状の治療。.
Infreeは単純な鎮痛剤ではないため、その使用は上記の条件に限定する必要があります。.
無菌経口懸 ⁇ 液は以下のために示されます:。
- 慢性疾患の急性松明を含む中等度から重度の関節リウマチ。
- 中等度から重度の強直性脊椎炎。
- 中等度から重度の変形性関節症。
- 急性の痛みを伴う肩(滑液包炎および/または ⁇ 炎)。
- 急性痛風性関節炎。
関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、急性筋骨格障害、 ⁇ 関節変性関節障害、腰痛、急性痛風性関節炎の活動段階に適応した非ステロイド性抗炎症剤。.
整形外科手術後の炎症、痛み、浮腫についても適応となります。痛みの治療と原発性月経困難症の関連症状。.
ポソロジー。
投与量は、個々の患者のニーズに注意深く適合させる必要があります。.
胃腸障害の可能性を減らすために、インフリーカプセルは常に食品、牛乳、または制酸剤と一緒に服用する必要があり、慢性疾患の場合、治療は低用量で開始し、必要に応じて増加する必要があります。.
大人:。 推奨される経口投与範囲は、毎日50〜200mgです。.
急性関節リウマチ:。 最初は25 mgを1日2〜3回。.
慢性リウマチ障害:。 25mg 2-または1日3回。. (反応が不十分な場合は、徐々に25mgずつ増やします。. 適切な応答は通常、1日あたり150 mg以下、まれに1日あたり200 mg以下で達成されます。.
慢性疾患の突然の急増:。 満足のいく反応または150-200 mgの用量が毎日到達するまで、必要に応じて毎日25 mgずつ増加させます。. (これが副作用を引き起こす場合は、2〜3日間は許容レベルに下げ、許容範囲内は慎重に増やす必要があります)。.
筋骨格系の急性疾患:。 最初は50 mgを1日2〜3回、10〜14日間の重症度によって異なります。. 通常、毎日150mg、まれに毎日200mg。.
ルンバゴ:。 重症度に応じて、50mgを1日2〜3回。. 治療期間は通常5日以内ですが、最大10日間継続できます。.
痛風:。 急性発作:症状が治まるまで、50mgを1日3回または4回。.
整形外科手術後:。 通常、症状が治まるまで、1日100〜150 mgを分割投与します。.
その他の考慮事項:。 患者が1日あたり150〜200 mgの用量を必要とする条件下では、1日あたり75〜100 mgの維持レベルに徐々に減らすことがしばしば可能です。. 持続的な夜痛および/または朝のこわばりのある患者では、就寝時に最大100 mgの用量が緩和に役立つことがあります。. 1日あたり200 mgを超える必要はほとんどありません。.
高齢者:。 高齢者は副作用の深刻な結果のリスクが高くなります。. NSAIDが必要であると考えられる場合は、最低有効用量と可能な限り最短の期間を使用する必要があります。. NSAID療法中は、患者のGI出血を定期的に監視する必要があります。.
子供:。 子供の使用のための安全性は確立されていません。.
症状を制御するために必要な最短の期間、最低有効量を使用することにより、副作用を最小限に抑えることができます。.
適用方法。
経口投与用。.
食べるか食べた後に服用することをお勧めします。.
一般的な投与量の説明。
Infreeを選択する前に、Infreeおよびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。.
最初のインドメタシン療法に対する反応を観察した後、用量と頻度は単一の患者のニーズに合わせて調整する必要があります。.
副作用は一般にインドメタシン用量と相関しているように見えます。. したがって、各患者の最低有効量を決定するためにあらゆる努力を払う必要があります。.
以下のアクティブな段階のための投与量の推奨事項:。
急性松明慢性疾患を含む中等度から重度のリウマチ性関節炎;中程度から重度の強直性脊椎炎;中等度から重度の変形性関節症。
1日2回または1日3回のインフリー25 mg(5 mL)。. これが十分に許容される場合。, 1日量を1週間間隔で25 mg増やします。 (5 mL。) または約50 mg。 (10 mL。) 必要に応じて。, 症状を続けることによって。, 満足のいく反応が達成されるまで、または1日の総投与量が150〜200 mgになるまで。 (30-40 mL。) 到達しました。. この量を超える用量は、一般的に薬物の有効性を高めません。.
持続的な夜痛および/または朝のこわばりのある患者では、就寝前に1日の総投与量の最大100 mg(20 mL)までの大部分を与えることが、緩和に役立つ可能性があります。. 1日の総投与量は200 mg(40 mL)を超えてはなりません。. 慢性関節リウマチの急性フレアでは、用量を毎日25 mg(5 mL)、または必要に応じて50 mg(10 mL)増やす必要がある場合があります。. 投与量の増加に伴って軽微な副作用が発生した場合は、投与量をすぐに耐量まで減らし、患者を注意深く監視します。.
深刻な副作用が発生した場合は、投薬を中止してください。. 疾患の急性期が制御下にある後、患者が最小の有効量を受け取るか、薬物が中止されるまで、1日の用量を減らすために繰り返し試みを行う必要があります。.
致命的な副作用を含む深刻で不可逆的なものを防ぐために、個々の患者からの注意深い指示と観察が不可欠です。.
進歩的な年は副作用の可能性を高めるように見えるので、Infreeは高齢者により大きな注意を払って使用されるべきです。.
急性の痛みを伴う肩(滑液包炎および/または ⁇ 炎)。
75-150 mg(15-30 mL)を1日3回または4回投与します。.
炎症の兆候と症状が数日間チェックされた後、薬物は中止されるべきです。. 通常の治療コースは7〜14日です。.
急性痛風性関節炎。
痛みが許容されるまで、1日3回50 mg(10 mL)を摂取しないでください。. その後、薬物を完全に中止できるように、用量をすばやく減らす必要があります。. 確定的な痛みの緩和は2〜4時間以内に報告されました。.
圧痛と熱は通常24〜36時間で収まり、腫れは3〜5日で徐々に消えます。.
「インフリー」の投与量は、個々の患者のニーズに注意深く適合させる必要があります。.
消化器疾患の可能性を減らすため。 「インフリー」カプセルは常に食べ物や制酸剤と一緒に服用されます。.
慢性疾患では、低用量療法を開始し、必要に応じて徐々に増やし、妥当な期間(場合によっては1か月まで)にわたって治療研究を続けると、副作用を最小限に抑えて最良の結果が得られます。. 推奨される経口投与量は、分割投与で毎日50 mg〜200 mgです。. 小児用量は指定されていません。.
月経困難症のための投与量。:症状が持続する限り、けいれんや出血の発症から始まり、持続する1日あたり最大75 mg。.
急性痛風性関節炎の投与量。:すべての症状と徴候が治まるまで、1日150 mg〜200 mgを分割投与します。.
高齢者での使用。:「Infree」は、副作用の影響を受けやすい高齢患者に特に注意して使用する必要があります。.
-NSAIDは、以前に過敏反応を起こした患者では禁 ⁇ です(。zB ⁇ 息、鼻炎、血管性浮腫またはじんま疹)イブプロフェン、アスピリンに反応。, または他の非ステロイド性抗炎症薬を示しました。.
-注入または ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。.
-重度の心不全、肝不全、腎不全。.
-鼻ポリープの患者ではありません。
適用されます。-妊娠の最後の学期中。.
-子供の安全は確立されていません。.
-活動性または再発性の胃 ⁇ 瘍/出血の病歴( ⁇ 瘍または出血の証明された2つ以上の異なるエピソード)。.
-以前のNSAID療法に関連する消化管出血または以前の ⁇ 孔。.
Infreeは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 既知の過敏症(例:. アナフィラキシー反応および重度の皮膚反応)インドメタシンまたは薬物の他の成分。
- 先史時代の ⁇ 息、じんま疹、またはアスピリンまたは他のNSAIDを服用した後のその他のアレルギー反応。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、時には致命的なアナフィラキシー反応が報告されています。
- 冠動脈バイパス移植(CABG)を設定するとき。
胃 ⁇ 瘍または活動性胃 ⁇ 瘍の病歴。; 消化器病変の繰り返しの話。; 患者で。, 血管神経性浮腫に関連する鼻ポリープを持っています。, インドメタシンまたはこの製品の成分のいずれかに対する感受性を示します。, または急性 ⁇ 息発作。, アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬による治療の結果としてじんま疹または鼻炎を経験したことがある。.
子供に使用するための安全性は確立されていません。.
<「妊娠と授乳」)。.
-シクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害剤を含むNSAIDが付属する輸液カプセルの使用は避けてください。
- 心血管および脳血管への影響。
NSAID療法と併せて体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または軽度から中等度の心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングとアドバイスが必要です。.
臨床試験と疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓性イベントのリスクが低いことに関連している可能性があることを示唆しています(例:. 心筋 ⁇ 塞または脳卒中)。.)。.
NSAID療法の中止は、通常、治療前の状態が回復します。.
- 高齢者:。
高齢者は、NSAID、特に消化管出血や ⁇ 孔に対する副作用の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります。.
- 呼吸器疾患:。
患者がいるときは注意が必要です。, またはの歴史あり。, 気管支 ⁇ 息は、そのような患者に気管支 ⁇ を引き起こすと報告されています。.
-既存のシグモイド病変(憩室または癌腫など)のある患者(またはこれらの状態の発症)には注意が必要です。
インフリーはこれらの状態を悪化させる可能性があります。.
- 消化管出血、 ⁇ 瘍および ⁇ 孔:。
致命的な可能性のあるGi出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔は、警告症状または深刻なGIイベントの履歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。.
注入を受けている患者でGI出血または ⁇ 瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。.
GI出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔のリスクが高まっています。
高い。⁇ 瘍の病歴、特に出血や ⁇ 孔を伴う合併症のある患者、および高齢者におけるNSAIDの用量。.)。.
特に高齢者において、gi毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状(特にgi出血)を報告する必要があります。.
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、アスピリンなどの血小板阻害剤など、 ⁇ 瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を投与されている患者には注意が必要です。.
NSAIDは、胃腸障害( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の病歴がある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです。.
- SLEおよび混合結合組織病:。
全身性エリテマトーデス(SLE)と混合結合組織障害のある患者は、無菌性髄膜炎のリスクが高い可能性があります。.
- 障害のある女性の生殖能力:。
Infreeの使用は女性の生殖能力に影響を与える可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。. 不妊症の妊娠または受胎が困難な女性では、不妊症の剥奪を検討する必要があります。.
-Infreeは血小板凝集を阻害する可能性があるため、抗凝固障害のある患者には注意して使用する必要があります。. この効果は、根本的な止血性欠損症の患者では誇張できます。. 血小板凝集の阻害は通常、Infreeを停止してから24時間以内に消えます。.
-正常な成人の出血時間が延長されるため(ただし正常範囲にあるため)、術後患者には注意が必要です。.
-角膜沈着物と網膜障害が報告されているため、長期治療中は定期的な眼科検査が推奨されます。. 関節リウマチの患者では、根本的な疾患または治療に関連している可能性のある目の変化が発生することがあります。.
したがって、慢性リウマチ性疾患については、眼科検査を定期的に推奨します。. 目の変化が観察された場合、治療を中止する必要があります。.
-患者は、末 ⁇ 血(貧血)、肝機能、または消化管への望ましくない影響を、特に長期治療中に早期に認識できるように、定期的に観察する必要があります。.
-薬が頭痛を過剰に使う(MOH):。
鎮痛薬による長期治療後、頭痛が発生または悪化する可能性があります。. 鎮痛剤の過度の使用によって引き起こされる頭痛(MOH-薬物過剰頭痛)は、鎮痛剤の定期的な使用にもかかわらず(または)、頻繁にまたは毎日頭痛がする患者で疑われるべきです。. 薬物乱用のある頭痛のある患者は、用量を増やすことによって治療されるべきではありません。. そのような場合、鎮痛剤の使用は医師と相談して停止する必要があります。.
-2つ以上のNSAIDを同時に使用しないでください。
- 皮膚科:。
剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など、致命的な皮膚反応がいくつかあることは、NSAIDの使用に関連して非常にまれに報告されています。. 患者は治療の開始時にこれらの反応の最大のリスクにあるように見えます:ほとんどの場合、反応の開始は治療の最初の月以内に起こります。. 発疹、粘膜病変、その他の過敏症の兆候が初めて発生した場合は、インフリーカプセルを中止してください。.
-高カリウム血症を含む血漿カリウム値の増加は、腎機能障害のない一部の患者で報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低腎血症性低アルドステロン状態に起因していました。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管血栓性イベント。
最大3年間の複数のCOX-2選択的および非選択的NSAIDを使用した臨床試験では、心筋 ⁇ 塞(MI)や脳卒中などの重 ⁇ な心血管(CV)血栓性イベントのリスクの増加が示され、致命的となる可能性があります。. 利用可能なデータに基づいて、CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDで類似していることは不明です。. NSAIDの使用によるベースラインからの深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加は、既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子があるか、ない患者では類似しているようです。. ただし、既知のCV疾患または危険因子を有する患者は、ベースライン率の増加により、深刻なCV血栓性イベントの絶対発生率が高くなりました。. いくつかの観察研究では、深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加が治療の最初の数週間で始まったことがわかりました。. CV血栓性リスクの増加は、高用量で最も一貫して観察されました。.
NSAIDで治療された患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるには、可能な限り最短の期間、最低有効量を使用します。. 医師と患者は、以前のCV症状がなくても、治療過程を通じてそのようなイベントの発生を認識し続ける必要があります。. 患者は深刻なCVイベントの症状と必要な手順について通知を受ける必要があります。.
アスピリンを併用すると、NSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクが高まるという一貫した証拠はありません。. アスピリンとインドメタシンなどのNSAIDの同時投与は、深刻な胃腸イベント(GI)のリスクを高めます。.
冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。
CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みを治療するための選択的COX-2 NSAIDを使用した2つの大規模な対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率が増加しました。. NSAIDはCABGを設定するときに禁 ⁇ です。
ポストMI患者。
デンマークの国家登録簿で行われた観察研究は、MI後の期間にNSAIDで治療された患者は、再感染、CV関連の死亡、および治療の最初の週からの全原因死亡のリスクが高いことを示しています。. 同じコホートで。, NSAIDで治療された患者のMI 20/100人年の後の最初の年の死亡率は、NSAIDに曝露されていない患者の100人年あたり12と比較されました。絶対死亡率はMI後の最初の年の後に幾分低下したが。, NSAIDユーザーの死亡リスクの増加は、少なくとも今後4年間のアフターケアが続きました。.
使用がCV血栓性イベントの繰り返しのリスクを上回ることが予想される場合を除き、最近のMIの患者ではInfreeを使用しないでください。. Infreeが最近のMIの患者に使用される場合、心臓虚血の兆候がないか患者を監視します。.
胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
インドメタシンを含むNSAIDは、炎症、出血、 ⁇ 瘍、食道、胃、小腸、または大腸の ⁇ 孔を含む深刻な胃腸(GI)の副作用を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、NSAIDで治療された患者の警告症状の有無にかかわらずいつでも発生する可能性があります。. NSAID療法で深刻な上位のGIイベントを発症した患者の5人に1人だけが症状を示します。. 上部消化管 ⁇ 瘍、重度の出血、またはNSAIDからの ⁇ 孔は、3〜6か月間治療された患者の約1%、および1年間治療された患者の約2%〜4%で発生しました。. ただし、短期間のNSAID療法でさえリスクがないわけではありません。.
GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。
NSAIDを使用した胃 ⁇ 瘍および/またはジ出血の病歴がある患者は、これらの危険因子がない患者と比較して、GI出血を発症するリスクが10倍以上増加しました。. NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める他の要因には、NSAID療法のより長い期間が含まれます。経口コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤または選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の同時使用;喫煙;アルコール消費;高齢者;そして一般的な健康状態が悪い。. 致命的なGIイベントのほとんどの市販後報告は、高齢者または弱体化で発生しました。. さらに、進行した肝疾患および/または凝固障害のある患者では、GI出血のリスクが高くなります。.
NSAID治療を受けた患者のGIリスクを最小限に抑えるための戦略:。
- 可能な限り最短の期間、最低有効量を使用してください。.
- 複数のNSAIDの同時投与を避けます。 .
- 出血リスクの増加を上回る利益が見込まれる場合を除き、リスクの高い患者での使用は避けてください。. NSAID以外の代替療法は、そのような患者と活発なgi出血のある患者に対して考慮されるべきです。.
- NSAID療法中は、 ⁇ 瘍の兆候と症状、出血を警戒してください。.
- 深刻な有害なGIイベントが疑われる場合は、すぐに評価と治療を開始し、深刻な不要なGIイベントが除外されるまでInfreeを中止してください。.
- 心臓予防に低用量アスピリンを使用しながら、GI出血の兆候がないか患者をより注意深く監視します。.
肝毒性。
ALTまたはASTの増加(正常の3つまたは複数の上限[ULN])は、NSAIDで治療された患者の約1%の臨床試験で報告されています。劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの深刻な肝障害のまれな、時には致命的な症例も報告されています。.
ALTまたはAST(3つ未満のULN)の増加は、インドメタシンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生する可能性があります。.
肝毒性の警告の兆候と症状について患者に通知する(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、かゆみ、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生したとき、または全身症状が発生したとき(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、すぐにInfreeをキャンセルし、患者の臨床評価を実施します。.
高血圧。
Infreeを含むNSAIDは、高血圧の新たな発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、それぞれがCVイベントの発生率の増加に寄与する可能性があります。. アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、チアジド利尿薬、または研磨利尿薬を服用している患者は、NSAIDを服用しているときにこれらの治療法に対する反応が損なわれる可能性があります。.
NSAID治療の開始時および治療過程全体を通して血圧(BP)を監視します。.
心不全と浮腫。
無作為化比較試験のコラボレーションメタ分析コキシブと従来のNSAIDトライアルは、プラセボ治療患者と比較して、選択的に治療されたCOX-2患者とNSAID患者で非選択的に治療された患者の心臓入院の約2つの増加を示しました。. 心不全患者を対象としたデンマークの全国登録研究では、NSAIDの使用によりmiリスク、心不全および死亡のための入院が増加しました。.
さらに、NSAIDで治療された一部の患者では、体液貯留と浮腫が観察されています。. インドメタシンの使用は、これらの疾患の治療のためのいくつかの治療薬の副作用を軽減することができます(例:. 利尿薬、ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.
重度の心不全の患者では、心不全の悪化のリスクを上回るメリットが期待されない限り、Infreeの使用は避けてください。. Infreeが重度の心不全の患者に使用される場合、心不全の悪化の兆候がないか患者を監視します。.
腎臓毒性と高カリウム血症。
腎臓毒性。
NSAIDの長期投与は、乳頭腎壊死およびその他の腎障害をもたらしました。.
腎臓の毒性は、腎臓プロスタグランジンが腎臓 ⁇ 流の維持に代償的な役割を果たす患者でも観察されています。. これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成と二次腎血流の用量依存的な減少につながり、開放腎補償につながる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、脱水症、血液量減少症、心不全、肝機能障害、利尿薬とACE阻害剤またはARBを服用している患者、および高齢者です。. NSAID療法の中止は、通常、治療前の状態が回復します。.
対照臨床試験には、進行した腎疾患患者におけるInfreeの使用に関する情報はありません。. インフリーの腎効果は、既存の腎疾患患者の腎機能障害の進行を加速する可能性があります。.
分 ⁇ 開始前の脱水または血液量減少患者の正しい容量状態。. Infreeを使用しながら、腎機能障害または肝機能障害、心不全、脱水症または血液量減少症の患者の腎機能を監視します。. 腎機能の悪化のリスクを上回る利益が見込まれる場合を除き、進行した腎疾患のある患者ではInfreeを使用しないでください。. Infreeが進行した腎疾患の患者に使用される場合、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視します。.
カリウムを節約する利尿剤トリアムテールをインドメタシン維持計画に追加すると、4人の健康なボランティアのうち2人で可逆的な急性腎不全が発生したと報告されています。. インドメタシンとトリアムテレンを一緒に投与しないでください。.
高カリウム血症。
高カリウム血症を含む血清カリウムの増加は、腎機能障害のない一部の患者でNSAIDの使用とともに報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低ホレニン血症性低アルドステロン状態に起因していました。.
インドメタシンとカリウム節約利尿薬の両方が、血清カリウム値の上昇と関連している可能性があります。. インドメタシンとカリウム節約利尿薬がカリウムレベルと腎機能に及ぼす可能性のある影響は、これらの薬剤を同時に投与する場合に考慮する必要があります。.
アナフィラキシー反応。
インドメタシンは、インドメタシンに対する過敏症の既知またはない患者、およびアスピリン感受性 ⁇ 息の患者におけるアナフィラキシー反応と関連しています。.
アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.
アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。
⁇ 息患者の亜集団には、アスピリン感受性 ⁇ 息があり、鼻ポリープによって複雑化する慢性鼻炎が含まれる場合があります。重度の、潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/またはアスピリンおよび他のNSAIDに対する不耐性。. そのような誤 ⁇ 感受性患者ではアスピリンと他のNSAID間の交差反応性が報告されているため、インフリーはこの形の誤 ⁇ 感受性を持つ患者では禁 ⁇ です。. Infreeが既存の ⁇ 息の患者に使用される場合(既知のアスピリン感受性なし)、 ⁇ 息の兆候と症状の変化について患者を監視します。.
重度の皮膚反応。
インドメタシンを含むNSAIDは、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの深刻な皮膚の副作用を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 深刻な皮膚反応の兆候と症状について患者に伝え、発疹やその他の過敏症の兆候を初めて経験したときにInfreeの使用を中止します。. インフリーは、NSAIDに対する以前の重度の皮膚反応のある患者には禁 ⁇ です。.
胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。
インドメタシンは、胎児の動脈管を早期に閉鎖させる可能性があります。. 妊娠30週(妊娠後期)の妊婦では、インフリーを含むNSAIDの使用は避けてください。.
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Infree behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Infree, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen oder die gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Infree bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.
Effekte des zentralen Nervensystems
Infree kann Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, Epilepsie und Parkinsonismus verschlimmern und sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit großer Vorsicht angewendet werden. Unterbrechen Sie Infree, wenn schwere ZNS-Nebenwirkungen auftreten.
Infree kann Schläfrigkeit verursachen; daher sollten Patienten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, Z. B. Autofahren. Indomethacin kann auch Kopfschmerzen verursachen. Kopfschmerzen, die trotz Dosisreduktion bestehen bleiben, erfordern die Beendigung der Therapie mit Infree.
Augeneffekte
Hornhautablagerungen und netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die eine längere Therapie mit Infusionen erhalten hatten. Achten Sie auf den möglichen Zusammenhang zwischen den vorgenommenen änderungen und Infree. Es ist ratsam, die Therapie abzubrechen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Verschwommenes sehen kann ein signifikantes symptom sein und erfordert eine Gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen asymptomatisch sein können, ist bei Patienten, die eine längere Therapie erhalten, eine Ophthalmologische Untersuchung in regelmäßigen Abständen wünschenswert. Infree ist nicht für eine Langzeitbehandlung indiziert.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer vor Beginn der Therapie mit Infree und regelmäßig während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Infree zu stoppen und sofortige medizinische Therapie zu suchen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Raten Sie den Patienten, Infree sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Infree, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können.
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Infree und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus besteht.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Infree mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDs und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, dass Sie niedrig dosiertes aspirin nicht gleichzeitig mit Infree anwenden sollten, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer 81-wöchigen chronischen oralen toxizitätsstudie an der Ratte in Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag (0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis) hatte indomethacin keine tumorgene Wirkung. Indomethacin erzeugte keine neoplastischen oder hyperplastischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung in krebserzeugenden Studien bei der Ratte (dosierungszeitraum 73 bis 110 Wochen) und der Maus (dosierungszeitraum 62 bis 88 Wochen) in Dosen bis zu 1,5 mg/kg/Tag (0,04 mal [Mäuse] und 0,07 mal [Ratten] die MRHD auf mg/m² - basis).
Mutagenese
Indomethacin hatte keine Mutagene Wirkung in in-vitro-bakterientests und einer Reihe von in vivo-tests, einschließlich des wirtsvermittelten Assays, geschlechtsgebundenen rezessiven letalen in Drosophila und des mikronukleustests bei Mäusen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Indomethacin in Dosierungen von bis zu 0,5 mg / kg / Tag hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Mäusen in einer reproduktionsstudie mit zwei Generationen (0,01-fache MRHD auf mg/m² - basis) oder einer zwei-Wurf-reproduktionsstudie bei Ratten (0,02-fache MRHD auf mg/m² - basis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Infrei, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Infree, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Infree bei schwangeren Frauen.
Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tiervermehrungsstudien wurde eine verzögerte fetale Ossifikation bei Verabreichung von indomethacin an Mäuse und Ratten während der Organogenese in Dosen 0 beobachtet.1 und 0.2 mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD, 200 mg (40 mL)). In veröffentlichten Studien an schwangeren Mäusen führte indomethacin zu Toxizität und Tod der Mutter, erhöhten resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus bei 0.1 mal die MRHD. Wenn Ratten - und mäusedämme während der letzten drei Tage der Schwangerschaft dosiert wurden, indomethacin produzierte neuronale Nekrose bei den Nachkommen bei 0.1 und 0.05 mal die MRHD, beziehungsweise. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie indomethacin zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Infusionen während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDs, einschließlich indomethacin, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Tierdaten
Reproduktive Studien wurden an Mäusen und Ratten in Dosierungen von 0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 mg/kg/Tag durchgeführt. Mit Ausnahme der verzögerten fetalen Ossifikation bei 4 mg / kg / Tag (0,1 mal [Mäuse] und 0,2 mal [Ratten] der MRHD auf mg/m² - basis), die als Sekundär zu den verringerten durchschnittlichen fetalen gewichten angesehen wurden, wurde im Vergleich zu Kontrollgruppen kein Anstieg der fetalen Missbildungen beobachtet. Andere Studien an Mäusen, die in der Literatur mit höheren Dosen (5 bis 15 mg/kg/Tag, 0,1 bis 0,4-fache MRHD auf mg/m² - basis) berichtet wurden, haben die Toxizität und den Tod von Müttern, erhöhte resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus beschrieben.
Bei Ratten und Mäusen war die mütterliche indomethacin-Verabreichung von 4,0 mg/kg/Tag (0,2-fache und 0,1-fache MRHD auf mg/m² - basis) während der letzten 3 schwangerschaftstage mit einer erhöhten Inzidenz neuronaler Nekrose im diencephalon bei den Lebendgeborenen Föten verbunden es wurde jedoch kein Anstieg der neuronalen Nekrose bei 2,0 mg/kg/Tag im Vergleich zu den Kontrollgruppen beobachtet (0,1-fache und 0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis). Die Verabreichung von 0, 5 oder 4, 0 mg/kg/Tag an die Nachkommen während der ersten 3 Lebenstage führte zu keinem Anstieg der neuronalen Nekrose auf beiden dosisstufen.
Laktation
Risikoübersicht
Basierend auf verfügbaren veröffentlichten klinischen Daten kann indomethacin in der Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Infree und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus dem Infree oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Daten
In einer Studie Lagen die indomethacin-Spiegel in der Muttermilch unter der Empfindlichkeit des Assays (< 20 mcg / L) bei 11 von 15 Frauen mit Dosen von 75 mg oral bis 300 mg rektal täglich (0.94 zu 4.29 mg / kg täglich) in der postpartalen Phase. Basierend auf diesen Werten wurde die Durchschnittliche Konzentration in der Muttermilch auf 0 geschätzt.27% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosis. In einer anderen Studie wurden indomethacinspiegel in der Muttermilch von acht postpartalen Frauen mit Dosen von 75 mg täglich gemessen und die Ergebnisse wurden verwendet, um eine geschätzte Tagesdosis für Säuglinge zu berechnen. Die geschätzte säuglingsdosis von indomethacin aus Muttermilch Betrug weniger als 30 µg / Tag oder 4.5 mcg/kg / Tag unter der Annahme der muttermilchaufnahme von 150 mL / kg / Tag. Ist diese 0.5% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung oder etwa 3% der neugeborenendosis zur Behandlung des ductusarteriosus.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Infusionen, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin-vermittelte follikelruptur zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich Infree, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ab 14 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Infree sollte nicht für Pädiatrische Patienten ab 14 Jahren verschrieben werden, es sei denn, Toxizität oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit anderen Arzneimitteln rechtfertigen das Risiko.
Erfahrung mit mehr als 900 Pädiatrische Patienten in der Literatur berichtet wird, oder dem Hersteller, die behandelt wurden mit Infree Kapseln, Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten waren vergleichbar zu den berichteten bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei pädiatrischen Patienten beschränkt sich auf die Verwendung von Infusionskapseln.
Wenn eine Entscheidung getroffen wird, indomethacin für Pädiatrische Patienten ab zwei Jahren zu verwenden, sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden und eine regelmäßige Beurteilung der Leberfunktion wird empfohlen. Es wurden Fälle von Hepatotoxizität bei pädiatrischen Patienten mit juveniler rheumatoider arthritis berichtet, einschließlich Todesfälle. Wenn eine indomethacin-Behandlung eingeleitet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1-2 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die maximale Tagesdosis sollte 3 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert geringer ist. Begrenzte Daten stehen zur Verfügung, um die Verwendung einer maximalen Tagesdosis von 4 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag zu unterstützen, je nachdem, was weniger ist. Wenn die Symptome nachlassen, sollte die tägliche Gesamtdosis auf das niedrigste Niveau reduziert werden, das zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, oder das Arzneimittel sollte abgesetzt werden.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
Indomethacin kann Verwirrung oder selten Psychose verursachen ; ärzte sollten auf die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen bei älteren Menschen aufmerksam bleiben.
Es ist bekannt, dass Indomethacin und seine Metaboliten im wesentlichen über die Nieren ausgeschieden werden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Kopfschmerzen, manchmal begleitet von Schwindel und Benommenheit, können in der Regel früh in der Behandlung auftreten. Wenn Sie die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, wird normalerweise das auftreten von Kopfschmerzen minimiert. Diese Symptome verschwinden Häufig bei Fortsetzung der Therapie oder Verringerung der Dosierung, aber wenn Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion bestehen bleiben, sollte "Infree" zurückgezogen werden. Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie Schwindelgefühle verspüren können, und wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Auto fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
"Infree" sollte vorsichtig bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte und bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Parkinsonismus angewendet werden, da indomethacin dazu neigen kann, diese Störungen zu verschlimmern.
NSAIDs sollten nur Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden.
Magen-Darm-Störungen können minimiert werden, indem "Infree" oral mit Nahrung oder einem Antazida verabreicht wird. Sie verschwinden normalerweise bei der Reduzierung der Dosierung; wenn nicht, sollten die Risiken einer Fortsetzung der Therapie gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte "Infree" sofort abgesetzt werden.
Es wurde berichtet, dass einzelne oder mehrere Ulzerationen, einschließlich Perforationen und Blutungen der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünn-oder Dickdarms, bei "Infree" auftreten. In einigen Fällen wurden Todesfälle gemeldet. Selten wurde Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und perforation vorbestehender sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinom usw.) aufgetreten sind. Erhöhte Bauchschmerzen bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder die Entwicklung von colitis ulcerosa und regionaler ileitis treten selten auf.
Flüssigkeitsretention und periphere ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die "Infree" Einnahmen. "Infree" sollte daher bei Patienten mit herzfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die für Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
"Infree" kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. "Infree" sollte bei Patienten mit bestehender, aber kontrollierter Infektion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung augenärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt frühzeitig erkennen zu können.
"Infree" kann die Thrombozytenaggregation hemmen. Dieser Effekt verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von "Infree". Die Blutungszeit ist bei normalen Erwachsenen verlängert (aber im normalen Bereich). Da dieser Effekt bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein kann, sollte "Infree" bei Patienten mit gerinnungsdefekten vorsichtig angewendet werden.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln gab es Berichte über akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephrotischem Syndrom bei Patienten, die indomethacin langfristig verabreichten.
Bei Patienten mit vermindertem nierenblutfluss, bei denen nierenprostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen, kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden mittels zu einer offenen nierendekompensation führen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter, Erschöpfung des extrazellulären Volumens, kongestiver Herzinsuffizienz, sepsis oder gleichzeitiger Anwendung eines nephrotoxischen Arzneimittels. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament sollte mit Vorsicht verabreicht werden, und die Nierenfunktion sollte bei jedem Patienten überwacht werden, der möglicherweise eine verminderte nierenreserve hat. Auf das absetzen der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie folgt in der Regel die Erholung in den vorbehandlungszustand.
Da "Infree" hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion genau überwacht werden; eine niedrigere Tagesdosis sollte verwendet werden, um eine übermäßige arzneimittelakkumulation zu vermeiden.
NSAIDを服用した後、めまい、眠気、疲労感、視力の問題などの悪影響が生じる可能性があります。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.
患者はめまい、眠気、視力の問題、または頭痛を経験する可能性があることを警告されるべきであり、そうした場合、あなたは運転したり、警戒を必要とする活動を行ったりすべきではありません。.
- 血液およびリンパ障害:。 血液異常症(血小板減少症など)。
好中球減少症、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血)、骨髄抑制、点状出血、斑状出血、紫斑および ⁇ 種性血管内凝固はめったに発生しません。. 一部の患者では明らかなまたはオカルトの胃腸出血により貧血が発生するため、適切な血液検査が推奨されます。. 鼻血はめったに報告されていません。.
- 過敏症:。NSAIDによる治療後に過敏反応が報告されています。. これらは、(a)非特異的なアレルギー反応とアナフィラキシー、(b) ⁇ 息による気道の反応性、悪化した ⁇ 息、気管支 ⁇ または呼吸困難、鼻炎、または(c)さまざまな種類の発疹、かゆみを含むさまざまな皮膚疾患で構成されます。じんま疹、紫斑病、血管新生、そしてそれほど頻繁ではない剥離性および雄牛。.
- 代謝と栄養障害。: 高血糖、糖尿、高カリウム血症はめったに報告されていません。.
- 神経系障害:。 視覚障害、視神経炎、耳鳴り、頭痛、めまい、眠気は一般的な副作用です。. 低用量で治療を開始し、徐々に増加して頭痛の頻度を最小限に抑えます。. これらの症状は、継続的な治療または減量で解消することがよくありますが、減量にもかかわらず頭痛が続く場合は、インフリーを中止する必要があります。. その他のCNS効果には、無菌性髄膜炎(特に全身性エリテマトーデスや混合結合組織病などの既存の自己免疫疾患のある患者)の報告が含まれ、首がこわばり、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、発熱または見当識障害、うつ病、疲労感、 ⁇ 怠感などの症状があります。 、構音障害、。, 混乱、不安およびその他の精神障害、離人、幻覚。, てんかんとパーキンソニズムの眠気、けいれん、悪化、末 ⁇ 神経障害、感覚異常、不随意運動、不眠症。. これらの影響は多くの場合一時的であり、治療が減少または中止されると遅くなるか、または消えます。. これらの重症度は時々治療の終了を必要とするかもしれません。.
- 眼疾患:。 かすみ目、複視、視神経炎、眼 ⁇ および眼 ⁇ 周囲の痛みはほとんど見られません。. 角膜沈着物および網膜または黄斑障害は、Infreeによる治療が長期化している関節リウマチの一部の患者で報告されています。. 長期治療を受けた患者では、目の検査が望ましい。.
- 耳と迷路の障害:。 耳鳴りまたは聴覚障害(まれな難聴)が報告されています。.
- 心臓病 :。 低血圧、頻脈、胸の痛み、不規則な心拍、動 ⁇ の報告があります。.
- 心血管および脳血管:。
NSAID治療では、浮腫高血圧と心不全が報告されています。.
- 血管障害:。 リンスすることはめったに報告されていません。.
- 呼吸器、胸部および縦隔障害。:肺好酸球増加症。. 気管支 ⁇ 息または他のアレルギー疾患の病歴のある患者には気管支 ⁇ があるかもしれません。.
- 胃腸障害:。 最も一般的に観察される有害事象は、本質的に消化器系です。. 拒食症。, 心 ⁇ 部苦情。, 消化管のあらゆる点での ⁇ 瘍。 (結果として生じる狭 ⁇ と閉塞も伴います。) 出血。 (また、明らかな ⁇ 瘍や憩室を介して。) 既存のシグモイド病変のミシン目。 (憩室や癌腫のように。) ⁇ 瘍性大腸炎またはクローン病の患者の腹痛の増加または疾患の悪化。 (またはこの病気の発症。) 腸構造および局所回腸炎はめったに報告されていません。.. 特に高齢者では致命的となることがある胃 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔、またはGI出血が発生することがあります。. 胃腸出血が発生した場合は、インフリーによる治療を中止する必要があります。. 発生する胃腸障害は、インフリーに食物、牛乳、または制酸剤を与えることで軽減できます。. 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、消化不良、腹痛、メラナ、ヘマテメシス、 ⁇ 瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が投与後に報告されています。. 胃炎はそれほど頻繁に観察されなかった。. ⁇ 炎は非常にまれに報告されています。.
- 肝胆道障害:。 胆 ⁇ うっ滞、1つ以上の肝検査の境界線の上昇が発生する可能性があり、ALT(SGPT)またはAST(SGOT)の大幅な増加が、対照臨床試験でNSAID療法を受けた患者の1%未満で観察されています。. 異常な肝検査が持続または悪化した場合、肝疾患に一致する臨床徴候および症状が発生するか、発疹や好酸球増加症などの全身症状が発生した場合は、Infreeを停止する必要があります。. 肝機能異常、肝炎、黄 ⁇ 。.
-皮膚および皮下組織障害:そう ⁇ 、じんま疹、血管神経性浮腫、血管炎、結節性紅斑、発疹、光線過敏症、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症を含む水 ⁇ 反応(非常にまれ)。. 光線過敏症、多形紅斑、脱毛、発汗、乾 ⁇ の悪化。.
- 筋骨格、結合組織および骨障害:。 筋力低下と軟骨変性の加速。.
- 腎臓と尿路障害:。 血尿、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全、腎不全、タンパク尿など、さまざまな形態の腎毒性がすべて報告されています。. 非ステロイド性抗炎症薬を使用すると腎機能が悪化する可能性があるため、腎機能、心臓機能、または肝機能障害のある患者には注意が必要です。. 用量はできるだけ低く保ち、腎機能を監視する必要があります。.
- 生殖器系と乳房障害:。 ⁇ 出血、乳房の変化(拡大、圧痛、女性化乳房)。
-臨床試験と疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓性イベントのリスク増加(例:. 心筋 ⁇ 塞または脳卒中)。.
以下の副作用は、ラベルの他のセクションで説明されています。
- 心血管血栓性イベント。
- ⁇ 出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎臓毒性と高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 重度の皮膚反応。
- 血液毒性。 UL>。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
45人の健康なボランティアを対象とした胃鏡検査では、Infreeカプセルを投与されているグループの胃粘膜の異常数は、Infree ⁇ 剤またはプラセボを服用しているグループよりも有意に高かった。.
しかし、関節リウマチの患者175人を対象とした二重盲検比較臨床試験では、上部消化管の副作用の頻度は、無 ⁇ の ⁇ 剤またはカプセルに匹敵しました。. 下部消化管副作用の発生率は、 ⁇ 剤群でより高かった。.
次の表にリストされているインフリーカプセルの副作用は、(1)1%を超える発生率と(2)1%未満の発生率の2つのグループに分けられました。. グループ(1)の発生率は、文献で報告された33の二重盲検対照臨床試験(1,092人の患者)から得られました。. グループ(2)の発生率は、市場投入以降の臨床試験、文献、ボランティアのレポートに基づいています。. Infreeとこれらの副作用との因果関係の可能性があり、そのいくつかはめったに報告されていません。.
Infreeカプセルで報告された副作用は、suspend.maxを使用する場合にも発生する可能性があります。.)。
⁇ 瘍性大腸炎と局所性回腸炎の発症。
⁇ 瘍性口内炎。
有毒な肝炎と黄 ⁇ (いくつかの致命的な症例が報告されています)腸の狭 ⁇ (横隔膜皮膚)。 中枢神経系。EM 頭痛(11.max。. (これらの反応は患者の3%未満で発生し、マークされていません。.)。
原因のコンテキストは不明です。 他の反応が報告されていますが、因果関係が見つからなかった場合に発生した可能性があります。. ただし、これらのまれに報告されるイベントの可能性を排除することはできません。. したがって、これらの観察は、医師に警戒すべき情報を提供するためにリストされています。
心血管:。 血栓性静脈炎。
血液学:。 白血病の報告はいくつかありますが、支持的な情報は弱いです。
⁇ 尿生殖器:。 尿頻度。
まれに、特にグループaβ溶血性連鎖球菌と併せて、劇症壊死性筋膜炎が、インドメタシンを含む非ステロイド性抗炎症剤で治療された人々で説明されており、致命的な結果をもたらすこともあります。
CNS反応。 -頭痛、めまい、眠気、うつ病、めまい、疲労感( ⁇ 怠感や無気力を含む)。. まれに報告される反応には、精神的混乱、不安、失神、眠気、けいれん、 ⁇ 睡、末 ⁇ 神経障害、筋力低下、不随意筋運動、不眠症、幻覚などの精神障害、離人が含まれます。まれに、感覚異常、構音障害、てんかんの悪化、パーキンソン病。. これらはしばしば一時的なものであり、継続的な治療または投与量の減少によりしばしば消えます。. ただし、重度の反応では治療を中止する必要がある場合があります。.
消化管。 -最も一般的な反応は、吐き気、食欲不振、 ⁇ 吐、胃の痛み、腹痛、便秘、下 ⁇ です。. 発生する可能性がある他のものには、単一または複数の ⁇ 瘍、胃、十二指腸または小腸または大腸が含まれます。これには、 ⁇ 孔および一部の死亡を伴う出血が含まれます。明らかな ⁇ 瘍のない消化管出血;既存の ⁇ 瘍性大腸炎患者の腹痛の増加。. まれな反応は口内炎です。胃炎; ⁇ 腸;シグマ-オカルトまたは憩室からの出血-および既存のシグモイド病変(憩室、癌)の ⁇ 孔。. まれに、腸の狭 ⁇ (横隔膜)と腸の ⁇ 瘍、それに続く狭 ⁇ と閉塞が報告されています。. ⁇ 剤では、直腸粘膜のてんかんと刺激が時折報告されています。. ⁇ 炎は未知の頻度で報告されています。. インドメタシンによって引き起こされる可能性がある、または引き起こされない可能性のある他の胃腸の副作用には、 ⁇ 瘍性大腸炎および局所回腸炎があります。.
肝臓。 -まれに肝炎と黄 ⁇ 。. (一部の死亡が報告されました。.)。
心血管/腎臓。 -浮腫、血圧の上昇、頻脈、胸の痛み、不規則な心拍、動 ⁇ 、低血圧、心不全、血中尿素と血尿の増加(すべてまれ)。.
皮膚科/過敏症。 -そう ⁇ 、じんま疹、血管神経性浮腫、血管炎、結節性紅斑、発疹および光線過敏症、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑、中毒性表皮壊死症、脱毛、血圧の急速な低下、これはショックのような状態、急性アナフィ。. 気管支 ⁇ は、気管支 ⁇ 息またはアレルギー疾患の患者の病歴にあった可能性があります。.
血液学。 -白血球減少症、点状出血または斑状出血、紫斑病、再生不良および溶血性貧血、無 ⁇ 粒球症、骨髄抑制、 ⁇ 種性血管内凝固、特に血小板減少症を含む、血液異常症はめったに発生しません。. 一部の患者は明らかなまたはオカルトの胃腸出血により貧血を発症する可能性があるため、適切な血液検査が推奨されます。.
接眼レンズ。 -ぼやけた複視だけでなく、眼 ⁇ および眼 ⁇ 周囲の痛みもめったに見られません。. 角膜沈着物および黄斑を含む網膜障害は、長期治療のために関節リウマチの患者で報告されていますが、インドメタシンを受けていない関節リウマチの患者でも同様の変化が期待できます。.
オーラル。 -耳鳴り、聴覚障害(まれな難聴)。.
⁇ 尿生殖器。 -タンパク尿、ネフローゼ症候群、間質性腎炎、腎不全を含む腎不全(すべてまれ)。.
その他。 - ⁇ 出血、高血糖、糖尿、高カリウム血症、すすぎと発汗、鼻血、拡大と圧痛を含む乳房の変化、女性化乳房と ⁇ 瘍性口内炎(すべてまれ)。.
実験室試験。
1つ以上の肝検査で境界線の増加が発生する可能性があり、ALT(SGPT)またはAST(SGOT)の大幅な増加が、対照臨床試験で非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている患者の1%未満で観察されています。. 異常な肝検査が持続または悪化した場合、肝疾患に一致する臨床徴候および症状が発生するか、発疹や好酸球増加症などの全身症状が発生した場合は、「不自由」を停止する必要があります。.
デキサメタゾン抑制試験(DST)の偽陰性の結果は、「インフリー」で治療された患者で報告されています。. したがって、このテストの結果は、これらの患者では注意して使用する必要があります。.
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。
a)症状:。
症状には、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、腹痛、胃腸出血、まれな下 ⁇ 、見当識障害、覚 ⁇ 、 ⁇ 睡、眠気、めまい、耳鳴り、失神、時折のけいれんなどがあります。. 重大な中毒により、急性腎不全および肝障害が考えられます。.
b)治療措置。
患者は必要に応じて症状のある治療を受ける必要があります。. 活性炭は、潜在的に有毒な量を摂取してから1時間以内に検討する必要があります。. あるいは、成人の胃洗浄は、生命を脅かす可能性のある過剰摂取をしてから1時間以内に検討する必要があります。. 良い尿出力が保証されるべきです。. 腎臓と肝機能は注意深く監視する必要があります。. 患者は潜在的に有毒な量を服用してから少なくとも4時間観察されるべきです。. 一般的または持続的なけいれんは、静脈内ジアゼパムで治療する必要があります。. 他の対策は、患者の臨床状態によって示される場合があります。.
急性NSAIDの過剰摂取後の症状は、通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部痛に限定され、これらは一般に注意して可逆的でした。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、呼吸抑制および ⁇ 睡が発生しましたが、まれです。.
NSAIDの過剰摂取後の症状と支持療法のある患者を管理します。. 特定の解毒剤はありません。. ⁇ 吐および/または活性炭を検討してください。 (大人で60〜100グラム。, 小児患者の体重1 kgあたり1〜2グラム。) および/または浸透性下剤は、摂取から4時間以内の症候性患者、または過剰摂取の患者。 (推奨用量の5〜10倍。). 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析または血液 ⁇ 流は、タンパク質結合が高いため、有用ではありません。.
過剰摂取の治療の詳細については、毒物管理センター(1-800-222-1222)にお問い合わせください。.
過剰摂取後に次の症状が観察される可能性があります:吐き気、 ⁇ 吐、激しい頭痛、めまい、精神的混乱、見当識障害または ⁇ 眠。. 感覚異常、聴覚障害、けいれんの報告があります。.
治療は対症療法と支持的です。. 最近服用した場合は、できるだけ早く胃を空にし、重度の電解質異常の矯正を検討する必要があります。.
⁇ 吐が自然に発生しなかった場合、ipecacのシロップを摂取した患者は ⁇ 吐する必要があります。. 患者が ⁇ 吐できない場合は、胃洗浄を行う必要があります。. 胃が空になると、25または50 gの活性炭を投与できます。. 患者の状態によっては、綿密な医学的観察とケアが必要になる場合があります。. 消化管 ⁇ 瘍と出血がインドメタシンの副作用として報告されているため、患者は数日間観察されるべきです。. 制酸剤の使用は役に立ちます。.
インドメタシンの血漿中排 ⁇ は2相であり、最終血漿半減期の半減期は2.6〜11.2時間です。.
ATCコード:M01A B01。
インフリーは、痛みを和らげ、解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症剤です。.
鎮痛特性は、中枢効果と末 ⁇ 効果の両方に起因し、抗炎症効果とは異なります。.
インドメタシンは抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用があり、プロスタグランジン合成酵素の阻害剤です。.
吸収:。 インフリーは消化管から容易に吸収されます。ピーク血漿濃度は、投与後約0.5〜2時間で到達します。.
分布:。 90%以上が血漿タンパク質に結合しています。. 滑液、CNS、胎盤に分布します。. 低濃度は乳房マイクで見つかりました。.
代謝:。 それは主に脱メチル化と脱アセチル化によって肝臓で代謝され、それはまたグルクロン酸抱合と腸肝循環の影響を受けます。. 半減期は3〜11時間です。.
除去:。 主に尿中に排 ⁇ され、約60%、尿のpHがこの量に影響を与える可能性があります。. ⁇ 便中のより少ない量。. インフリーも少量で牛乳に排 ⁇ されます。.
>。
25 mgまたは50 mgのインフリーカプセルの経口単回投与後、インドメタシンはわずかに吸収され、約1のピーク血漿濃度に達します。.. 経口投与されたインフリーカプセルは、実質的に100%生物学的に利用可能であり、用量の90%が4時間以内に吸収されます。. 50 mgの単回投与の無経口懸 ⁇ 液は、それぞれが食物とともに投与された場合、50 mgの無菌カプセルと生物学的に同等であることがわかりました。. 1日3回25または50 mgの典型的な治療計画では、インドメタシンの定常状態の血漿濃度は、最初の投与後の平均の1.4倍です。.
分布。
インドメタシンは、治療血漿濃度の予想される範囲(約99%)にわたって血漿中の血漿タンパク質に強く結合しています。. インドメタシンは、血液脳関門と胎盤を通過することがわかり、母乳中に現れます。.
除去。
代謝。
インドメタシンは、親薬およびそのデスメチル、デスベンゾイル、デスメチルデスベンゾイル代謝物として血漿中に存在し、すべて非結合型です。. 各代謝物とインドメタシンのグルクロニド抱合体の顕著な形成が形成されます。.
除去。
インドメタシンは、腎臓の排 ⁇ 、代謝、胆 ⁇ 排 ⁇ によって排出されます。. インドメタシンは顕著な腸肝循環を経験します。. 経口投与量の約60%は、薬物および代謝物として尿中に得られ(インドメタシンおよびそのグルクロニドとして26%)、 ⁇ 便中に33%(インドメタシンとして1.5%)得られます。. インドメタシンの平均半減期は約4.5時間と推定されています。.
インドメタシンは経口投与すると急速かつほぼ完全に吸収され、ピーク血漿レベルは½〜2時間で到達します。. 吸収は遅くなりますが、食物と一緒に摂取しても実質的に完全なままです。. 約90%が血漿タンパク質に結合しています。. 腸肝循環が進んでいるようです。. O-脱メチル化によって部分的に代謝され、一部はN-デサシル化によって代謝され、変化のない薬物と代謝物は部分的にグルコロン酸と結合され、ヒトでは変化せずに排 ⁇ され、尿と便の両方で代謝されます。.
SPCの他のセクションにすでに含まれているものに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。
関連情報はありません。.
知られていない。.
該当なし。.
管理データ。「インフリー」カプセルは常に食べ物や制酸剤と一緒に服用してください。.
However, we will provide data for each active ingredient