Indometacin (Movimed)

インドメタシンカプセルBP 25mg。

各カプセルには25mgのインドメタシンPhEurが含まれています。.

アイボリーハードゼラチンカプセル。.

インドメタシンは非ステロイド性鎮痛および抗炎症作用があります。.

次の条件で示されます。

-関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、 ⁇ 関節の変性関節疾患、急性筋骨格障害、痛風および腰痛の活発な段階。.

-整形外科手術後の炎症、痛み、浮腫。.

-一次性月経困難症の痛みと関連する症状の治療。.

インドメタシンは単純な鎮痛剤ではないため、その使用は上記の条件に限定する必要があります。.

ポソロジー。

投与量は、個々の患者のニーズに応じて慎重に調整する必要があります。.

胃腸障害の可能性を減らすために、インドメタシンカプセルは常に食品、牛乳、または制酸剤と一緒に服用する必要があり、慢性状態では低用量で治療を開始し、必要に応じて増加します。.

大人:。 推奨される経口投与量は毎日50〜200mgです。.

急性関節リウマチ:。 最初は25mgを1日2〜3回。.

慢性リウマチ障害:。 25mgを1日2〜3回。. (反応が不十分な場合は、徐々に25mgずつ増やします。. 十分な反応は通常、毎日150mg以下、まれに毎日200mg以下で達成されます)。.

慢性状態の突然の発赤:。 必要に応じて、満足のいく反応が得られるまで、または毎日150〜200 mgの投与量に達するまで、毎日25 mgずつ増やします。. (これが悪影響を与える場合は、2〜3日間は許容レベルに下げ、許容範囲内で慎重に増やす必要があります)。.

急性筋骨格障害:。 10〜14日間の重症度に応じて、最初は1日2〜3回50mg。. 通常、毎日150mg、まれに毎日200mg。.

ルンバゴ:。 重症度に応じて、1日2〜3回50mg。. 治療期間は通常5日以内ですが、最大10日間継続できます。.

痛風:。 急性発作:症状が治まるまで、1日3〜4回50mg。.

整形外科手術後:。 通常、症状が治まるまで、1日100〜150 mgを分割投与します。.

その他の考慮事項:。 患者が1日150〜200 mgの投与量を必要とする状態では、これを1日75〜100 mgの維持レベルに徐々に減らすことがしばしば可能です。. 持続的な夜痛および/または朝のこわばりのある患者では、就寝時に最大100mgの用量が緩和をもたらすのに役立つかもしれません。. 1日200mgを超える必要はほとんどありません。.

高齢者:。 高齢者は副作用の深刻な結果のリスクが高くなっています。. NSAIDが必要であると考えられる場合は、最低有効量を使用し、可能な限り最短の期間使用する必要があります。. NSAID療法中は、患者のGI出血を定期的に監視する必要があります。.

子供:。 子供の使用のための安全性は確立されていません。.

望ましくない影響は、症状を制御するために必要な最短の期間、最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。.

投与方法。

経口投与用。.

できれば食事の有無にかかわらず服用してください。.

-NSAIDは、以前に過敏反応を示したことがある患者には禁 ⁇ です(。eg ⁇ 息、鼻炎、血管性浮腫またはじんま疹)イブプロフェン、アスピリンに反応。, または他の非ステロイド性抗炎症薬。.

-インドメタシンまたはいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。.

-重度の心不全、肝不全、腎不全。.

-鼻ポリープを持っている患者には使用しないでください。

-妊娠の最後の学期中。.

-子供の安全は確立されていません。.

-活動性、または再発性消化性 ⁇ 瘍/出血の病歴( ⁇ 瘍または出血の証明された2つ以上の異なるエピソード)。.

-以前のNSAID療法に関連した消化管出血または ⁇ 孔の病歴。.

-シクロオキシゲナーゼ2選択的阻害剤を含むNSAIDが併用されたインドメタシンカプセルの使用は避けてください。

- 心血管および脳血管への影響。

NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧の病歴および/または軽度から中等度のうっ血性心不全の患者には、適切なモニタリングとアドバイスが必要です。.

臨床試験および疫学データは、一部のNSAID(特に高用量および長期治療)の使用は、動脈血栓性イベント(たとえば、心筋 ⁇ 塞または脳卒中)のリスクの小さな増加と関連している可能性があることを示唆しています。.)。.

NSAID療法の中止に続いて、通常、治療前の状態への回復が続きます。.

- 高齢者:。

高齢者は、NSAID、特に胃腸出血と ⁇ 孔に対する副作用の頻度が高く、致命的となる可能性があります。.

- 呼吸障害:。

苦しんでいる患者に投与する場合は注意が必要です。, または以前の履歴あり。, NSAID以降の気管支 ⁇ 息は、そのような患者で気管支 ⁇ を沈殿させると報告されています。.

-既存のシグモイド病変(憩室や癌腫など)のある患者(またはこれらの状態の発症)には注意が必要です。

インドメタシンはこれらの状態を悪化させる可能性があります。.

- 胃腸出血、 ⁇ 瘍および ⁇ 孔:。

致命的な可能性のあるGI出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔は、警告症状または深刻なGIイベントの以前の履歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。.

インドメタシンを投与されている患者でGI出血または ⁇ 瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。.

GI出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔のリスクは、増加とともに高くなります。

NSAIDの投与量、 ⁇ 瘍の病歴のある患者、特に出血や ⁇ 孔が複雑な場合、および高齢者。.)。.

GI毒性の病歴がある患者、特に高齢者の場合、特に治療の初期段階で異常な腹部症状(特にGI出血)を報告する必要があります。.

経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、アスピリンなどの抗血小板剤など、 ⁇ 瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を投与されている患者には注意が必要です。.

NSAIDは、胃腸疾患( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の病歴がある患者に注意して投与する必要があります。.

- SLEおよび混合結合組織病:。

全身性エリテマトーデス(SLE)と混合結合組織障害のある患者では、無菌性髄膜炎のリスクが高まることがあります。.

- 障害のある女性の生殖能力:。

インドメタシンの使用は女性の生殖能力を損なう可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。. 妊娠が困難な女性、または不妊症の調査を受けている女性では、インドメタシンの離脱を検討する必要があります。.

-インドメタシンは血小板凝集を阻害する可能性があるため、凝固障害のある患者には注意して使用する必要があります。. この効果は、根本的な止血性欠損症の患者では誇張されている可能性があります。. 血小板凝集の阻害は通常、インドメタシンを中止してから24時間以内に消えます。.

-正常な成人では出血時間が長くなる(ただし正常範囲内)ため、術後患者では注意が必要です。.

-角膜沈着物と網膜障害が報告されているため、長期治療中は定期的な眼科検査が推奨されます。. 関節リウマチの患者では、根本的な疾患または治療に関連している可能性のある目の変化が発生することがあります。.

したがって、慢性リウマチ性疾患では、眼科検査が定期的に推奨されます。. 目の変化が観察された場合、治療を中止する必要があります。.

-特に長期治療中に末 ⁇ 血(貧血)、肝機能、または消化管への望ましくない影響を早期に検出できるように、患者を定期的に観察する必要があります。.

-薬物乱用頭痛(MOH):。

鎮痛薬による長期治療後、頭痛が発生または悪化することがあります。. 鎮痛剤の過剰使用(MOH-薬物乱用頭痛)によって引き起こされる頭痛は、鎮痛剤の定期的な使用にもかかわらず(または)、頻繁にまたは毎日頭痛を起こす患者で疑われるべきです。. 薬物乱用頭痛のある患者は、用量を増やすことによって治療されるべきではありません。. そのような場合、鎮痛剤の使用は医師と相談して中止されるべきです。.

-2つ以上のNSAIDの併用は避けてください。.

- 皮膚科:。

剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など、致命的な皮膚反応が深刻な場合、NSAIDの使用に関連して報告されることはほとんどありません。. 患者は、治療過程の早い段階でこれらの反応のリスクが最も高いようです。治療の最初の1か月以内に大多数の症例で反応の開始が発生します。. インドメタシンカプセルは、皮膚の発疹、粘膜病変、およびその他の過敏症の兆候が現れたときに中止する必要があります。.

-腎機能障害のない一部の患者でさえ、高カリウム血症を含む血漿カリウム濃度の増加が報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低腎血症性低アルドステロン症の状態に起因しています。.

- シクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害剤を含む他の鎮痛薬:。 2つ以上のNSAID(アスピリンを含む)の併用は避けてください。これにより、悪影響のリスクが高まる可能性があります。.

-抗凝固剤:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固剤の影響を高める可能性があります。.

-抗糖尿病薬:スルホニル尿素の効果はNSAIDによって増加する可能性があります。.

-降圧薬:降圧効果の低下。. インドメタシンは、一部にはインドメタシンによるプロスタグランジン合成の阻害により、ベータ遮断薬の降圧効果を急激に低下させる可能性があります。. 二重療法を受けている患者は、治療の降圧効果を再評価する必要があります。. したがって、以下の降圧剤を服用している患者のレジメンにインドメタシンを追加することを検討する場合は注意が必要です:アルファアドレナリン遮断薬、ACE阻害剤、ベータアドレナリン遮断薬、アンジオテンシン2受容体 ⁇ 抗薬、ヒドララジンまたはニフェジピン。. NSAIDをACE阻害剤と一緒に服用すると、高カリウム血症のリスク増加も報告されています。.

-抗血小板薬と選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI):消化管出血のリスクの増加。.

-抗精神病薬:インドメタシンとハロペリドールによる眠気の増加。.

-抗ウイルス薬:リトナビルによるインドメタシン毒性のリスク、併用は避けてください。.

-心臓グリコシド:NSAIDは心不全を悪化させ、GFRを減らし、血漿グリコシドレベルを増加させる可能性があります。.

-シクロスポリン:腎毒性のリスクの増加。. NSAIDとシクロスポリンの併用投与は、おそらく腎プロスタサイクリンの合成の減少により、シクロスポリン誘発毒性の増加と関連しています。. NSAIDはシクロスポリンを服用している患者には注意して使用する必要があり、腎機能は注意深く監視する必要があります。.

-コルチコステロイド:消化管 ⁇ 瘍または出血のリスクの増加。.

-細胞毒性:インドメタシンはメトトレキサートの尿細管分 ⁇ を減少させる可能性があり、毒性を増強します。同時使用は注意して行う必要があります。.

-デスモプレシン:インドメタシンによって増強された効果。.

-ジフルニサル:併用は避けてください。. インドメタシンの血漿中濃度が約3分の1増加し、腎クリアランスが同時に減少しました。. 致命的な胃腸出血が発生しました。.

-利尿薬:NSAIDは利尿薬や降圧薬の影響を減らす可能性があります。. 腎機能が低下している一部の患者では、通常は可逆的である急性腎不全のリスクが増加する可能性があります(例:. 脱水患者または高齢患者)アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬がNSAIDと組み合わされた場合。. したがって、特に高齢者では、組み合わせを慎重に投与する必要があります。. 患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後、その後定期的に腎機能のモニタリングを検討する必要があります。.

インドメタシンは、一部の患者ではチアジドとフロセミドの利尿作用と降圧作用を低下させる可能性があります。. インドメタシンは、フロセミドのブロックを引き起こす可能性があり、血漿レニン活性の増加を引き起こします。. 利尿薬は、NSAIDの腎毒性のリスクを高める可能性があります。.

-リチウム:リチウムの除去の減少。.

インドメタシンはプロスタグランジン合成の阻害剤であるため、以下の薬物相互作用が発生する可能性があります。インドメタシンは血漿リチウムレベルを上げ、定常状態の血漿リチウム濃度を持つ被験者のリチウムクリアランスを低下させる可能性があります。. このような併用療法の開始時に、血漿リチウム濃度をより頻繁に監視する必要があります。.

- メトトレキサート:。 メトトレキサートの除去の減少。.

-ミフェプリストン:NSAIDはミフェプリストンの効果を低下させる可能性があるため、ミフェプリストン投与後8〜12日間はNSAIDを使用しないでください。.

-筋 ⁇ 緩薬:排 ⁇ 率の低下によるバクロフェン毒性のリスクの増加。.

-ペントキシフィリン:NSAIDと一緒に服用すると、出血のリスクが高まる可能性があります。.

-プロベネシド:プロベネシドの同時投与により、インドメタシンの血漿レベルが上昇する可能性があります。. これらの状況下でインドメタシンの用量を増やす場合は、慎重かつ少しずつ行う必要があります。.

- キノロン抗生物質:。 動物データは、NSAIDがキノロン抗生物質に関連するけいれんのリスクを高める可能性があることを示しています。. NSAIDとキノロンを服用している患者は、けいれんを発症するリスクが高くなる可能性があります。.

-サリチル酸塩:胃腸の副作用の発生率が増加している間、治療効果の強化がないため、アスピリンまたは他のサリチル酸塩とインドメタシンの使用は推奨されません。. さらに、アスピリンの同時投与は、インドメタシンの血中濃度を低下させる可能性があります。.

-タクロリムス:NSAIDがタクロリムスで投与された場合、腎毒性のリスクが高まる可能性があります。.

-チルドロン酸:チルドロン酸のバイオアベイラビリティはインドメタシンによって増加します。.

-トリアムテレーン:。 i可逆的な腎不全が誘発される可能性があるため、ンドメタシンとトリアムテレンを一緒に投与しないでください。.

- ジドブジン:。 NSAIDがジドブジンで投与された場合の血液毒性のリスクの増加。. ジドブジンとイブプロフェンによる同時治療を受けているHIV(+)血友病患者における血中関節症と血腫のリスクの増加の証拠があります。.

-臨床検査:インドメタシンで治療されている患者のデキサメタゾン抑制検査(DST)における偽陰性の結果が報告されています。. したがって、このテストの結果は、これらの患者では注意して使用する必要があります。.

妊娠。

プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。. 疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後の流産および心臓奇形のリスクの増加を示唆しています。. 心血管奇形の絶対リスクは、1%未満から約1.5%に増加しました。. リスクは、線量と治療期間とともに増加すると考えられています。. 動物では、プロスタグランジン合成阻害剤を投与すると、着床前および着床後の損失と胚胎児致死率が増加することが示されています。. さらに、心血管系を含むさまざまな奇形の発生率の増加は、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。. 妊娠の第1および第2学期には、明確に必要でない限り、インドメタシンを投与しないでください。. 妊娠を試みている女性、または妊娠の第1学期と第2学期にインドメタシンを使用する場合は、用量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。.

妊娠の第3学期中に、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤は胎児を以下にさらす可能性があります。

-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);。

-腎機能障害、オリゴヒドロアムニオーシスによる腎不全に進行する可能性がある;。

妊娠の終わりに母親と新生児は:

-出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある凝集防止効果。

-子宮収縮の阻害により、分 ⁇ が遅れたり長引いたりする。

その結果、インドメタシンは妊娠の第3学期には禁 ⁇ です。.

授乳:。

これまでに利用可能な限られた研究では、NSAIDは非常に低濃度で母乳中に現れる可能性があります。.

NSAIDを服用した後、めまい、眠気、疲労、視覚障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

- 血液およびリンパ障害:。 血液異常症(血小板減少症など)。

好中球減少症、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血)、骨髄抑制、点状出血、斑状出血、紫斑病、および ⁇ 種性血管内凝固はまれにしか発生しない可能性があります。. 一部の患者は明らかなまたはオカルトの胃腸出血に続発する貧血を示しているため、適切な血液測定が推奨されます。. 鼻血はめったに報告されていません。.

- 過敏症:。NSAIDによる治療後に過敏反応が報告されています。. これらは、 (a。) 非特異的なアレルギー反応とアナフィラキシー。, 。(b。) ⁇ 息を含む気道反応性。, ⁇ 息の悪化。, 気管支 ⁇ または呼吸困難。, 鼻炎または。 (c。) さまざまな皮膚疾患。, さまざまな種類の発疹を含みます。, ⁇ 。, じんましん。, 紫斑。, 血管浮腫と。, よりまれに角質除去および水 ⁇ 性皮膚科。 (表皮壊死症と多形紅斑を含む。).

- 代謝および栄養障害。: 高血糖、糖尿、高カリウム血症はめったに報告されていません。.

- 神経系障害:。 視覚障害、視神経炎、耳鳴り、頭痛、めまい、立ちくらみは一般的な副作用です。. 低用量で治療を開始し、徐々に増加すると、頭痛の発生率が最小限に抑えられます。. これらの症状は、継続的な治療または投与量の減少によりしばしば消失しますが、投与量の減少にもかかわらず頭痛が続く場合は、インドメタシンを中止する必要があります。. その他のCNS効果には、無菌性髄膜炎(特に全身性エリテマトーデスや混合結合組織疾患などの既存の自己免疫障害のある患者)の報告が含まれ、首がこわばり、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、発熱または見当識障害、うつ病、めまい、疲労などの症状があります。 ⁇ 怠感、構音、 ⁇ 睡、脳浮腫、緊張。, 混乱、不安およびその他の精神障害、離人、幻覚。, 眠気、けいれん、てんかんとパーキンソン病の悪化、末 ⁇ 神経障害、感覚異常、不随意運動、不眠症。. これらの影響はしばしば一過性であり、治療の減少または中止により軽減または消滅します。. ただし、これらの重症度により、場合によっては治療の中止が必要になることがあります。.

- 眼疾患:。 かすみ目、複視、視神経炎、眼 ⁇ および眼 ⁇ 周囲の痛みはまれに見られます。. 角膜沈着物および網膜または黄斑障害は、インドメタシンによる長期治療で関節リウマチの一部の患者で報告されています。. 眼科検査は、長期治療を受けた患者で望ましい。.

- 耳と迷路の障害:。 耳鳴りまたは聴覚障害(まれに難聴)が報告されています。.

- 心臓障害:。 低血圧、頻脈、胸の痛み、不整脈、動 ⁇ の報告があります。.

- 心血管および脳血管:。

浮腫高血圧と心不全は、NSAID治療に関連して報告されています。.

- 血管障害:。 紅潮はめったに報告されていません。.

- 呼吸器、胸部および縦隔障害。:肺好酸球増加症。. 気管支 ⁇ 息または他のアレルギー疾患の病歴のある患者には気管支 ⁇ があるかもしれません。.

- 胃腸障害:。 最も一般的に観察される有害事象は、本質的に消化器系です。. 拒食症。, 心 ⁇ 部不快感。,胃腸管の任意の時点での ⁇ 瘍。 (結果として生じる狭 ⁇ と閉塞があっても。) 出血。 (明らかな ⁇ 瘍や憩室がなくても。) 既存のシグモイド病変の ⁇ 孔。 (憩室や癌腫など。) ⁇ 瘍性大腸炎またはクローン病患者の腹痛の増加または状態の悪化。 (またはこの状態の発達。) 腸の狭 ⁇ と局所回腸炎はめったに報告されていません。. 消化性 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔またはGI出血、特に高齢者では致命的となる場合があります。. 胃腸出血が発生した場合は、インドメタシンによる治療を中止する必要があります。. 発生する胃腸障害は、インドメタシンに食物、牛乳、または制酸剤を投与することで軽減できます。. 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、消化不良、腹痛、メラエナ、血腫、 ⁇ 瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が投与後に報告されています。. それほど頻繁ではありませんが、胃炎が観察されています。. ⁇ 炎は非常にまれに報告されています。.

- 肝胆道疾患:。 胆 ⁇ うっ滞、1つ以上の肝検査の境界線の上昇が発生する可能性があり、ALT(SGPT)またはAST(SGOT)の大幅な上昇が、対照臨床試験でNSAIDによる治療を受けている患者の1%未満で見られました。. 異常な肝検査が持続または悪化する場合、肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生する場合、または発疹や好酸球増加などの全身症状が発生した場合は、インドメタシンを中止する必要があります。. 肝機能異常、肝炎、黄 ⁇ 。.

- 皮膚および皮下組織障害:。 ⁇ 、じんま疹、血管神経性浮腫、血管炎、結節性紅斑、発疹、光線過敏症、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群および毒性表皮壊死症を含む水 ⁇ 反応(非常にまれ)。. 光線過敏症、多形紅斑、脱毛、発汗、乾 ⁇ の悪化。.

- 筋骨格、結合組織および骨障害:。 筋力低下と軟骨変性の加速。.

- 腎および尿路障害:。 血尿、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全、腎不全、タンパク尿など、さまざまな形態の腎毒性がすべて報告されています。. 腎機能障害、心臓機能障害、または肝機能障害のある患者では、非ステロイド性抗炎症薬を使用すると腎機能が低下する可能性があるため、注意が必要です。. 用量はできるだけ低く保ち、腎機能を監視する必要があります。.

- 生殖器系と乳房障害:。 ⁇ 出血、乳房の変化(拡大、圧痛、女性化乳房)。

-臨床試験および疫学データは、一部のNSAID(特に高用量および長期治療)の使用が動脈血栓性イベント(心筋 ⁇ 塞や脳卒中など)のリスクの増加と関連している可能性があることを示唆しています。.

a)症状:。

症状には、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 痛、胃腸出血、まれに下 ⁇ 、見当識障害、興奮、 ⁇ 睡、眠気、めまい、耳鳴り、失神、時折けいれんなどがあります。. 重大な中毒の場合、急性腎不全と肝障害が考えられます。.

b)治療措置。

患者は必要に応じて症状のある治療を受ける必要があります。. 潜在的に有毒な量の摂取から1時間以内に、活性炭を検討する必要があります。. あるいは、成人では、生命を脅かす可能性のある過剰摂取を摂取してから1時間以内に胃洗浄を検討する必要があります。. 良好な尿量を確保する必要があります。. 腎機能と肝機能を注意深く監視する必要があります。. 患者は、潜在的に有毒な量の摂取後、少なくとも4時間観察されるべきです。. 頻繁または長期のけいれんは、静脈内ジアゼパムで治療する必要があります。. 他の対策は、患者の臨床状態によって示される場合があります。.

ATCコード:M01A B01。

インドメタシンは、鎮痛作用と解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症剤です。.

鎮痛特性は、その抗炎症活性とは異なる中央効果と末 ⁇ 効果の両方に起因しています。.

吸収:。 インドメタシンは消化管から容易に吸収されます。ピーク血漿濃度は、投与後約0.5〜2時間で到達します。.

分布:。 90%以上が血漿タンパク質に結合しています。. 滑液、CNS、胎盤に分布します。. 乳房マイクでは低濃度が発見されています。.

代謝:。 それは主に脱メチル化と脱アセチル化によって肝臓で代謝され、それはまたグルクロン酸抱合と腸肝循環を受けます。. 半減期は3〜11時間です。.

除去:。 主に尿中に排 ⁇ され、約60%、尿のpHがこの量に影響を与える可能性があります。. ⁇ 便の少量。. インドメタシンも少量で牛乳中に排 ⁇ されます。.

SPCの他のセクションにすでに含まれているものに追加される処方者に関連する前臨床データはありません。

カプセルには以下も含まれています。

でん ⁇ ん1500。

粉末セルロース。

コロイド状二酸化ケイ素。

ステアリン酸マグネシウム。

カプセルシェルには以下が含まれます。

黄酸化鉄(E172)。

二酸化チタン(E171)。

ゼラチン。

印刷インクには以下が含まれます。

⁇ 薬。

酸化鉄ブラック(E172)。

プロピレングリコール。

知られていない。.

賞味期限。

製造日から3年。.

希釈/再構成後の貯蔵寿命。

該当なし。.

最初の開封後の賞味期限。

該当なし。.

乾燥した場所に25°C未満で保管してください。.

光から守ってください。.

製品容器は、硬質射出成形ポリプロピレンまたは射出ブロー成形ポリエチレンタブレットコンテナで、ポリフォームワッドまたはポリエチレンアレージフィラーとスナップ式ポリエチレン蓋が付いています。供給に問題が発生した場合の代替は、スクリューキャップとポリフォームワッドまたはコットンウールを備えた ⁇ 色のガラスボトルです。.

製品はカートンのブリスターパックで供給することもできます:

a)カートン:白い折りたたみボックスボードから製造された印刷カートン。.

b)ブリスターパック:(i)250μmの白い硬質PVC。 (ii)表面プリントされた20μmハードテンパーアルミホイル、5-7g /M²PVCおよびPVdC互換ヒートシールラッカーが裏面にあります。.

パックサイズ:28、30、56、60、84、90、100、112、120、168、180、250、500、1000。.

また、製品は、再組み立てのみを目的として、適切なクッション材で満たされた缶、フライパン、またはポリバケットに含まれるポリバッグでバルクパックで供給される場合があります。.

バルクパックの最大サイズ:25,000。.

該当なし。.

販売承認の所有者の登録事業所の名前またはスタイル、および恒久的な住所:。

Actavis UK Limited。

(トレーディングスタイル:Actavis)。

ウィドンバレー。

変態。

N Devon EX32 8NS。

PL 0142/0112。

8.3.79。

8.3.84; 9.2.93、18.03.09。

2013年6月12日。