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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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インドメタシン1%ニチイコは、非ステロイド性鎮痛作用と抗炎症作用があります。.
次の条件で指定されます。
-関節リウマチ、関節症、強直性脊椎炎、 ⁇ 関節の変性関節疾患、筋骨格系の急性疾患、痛風、腰痛の活発な段階。.
-整形外科手術後の炎症、痛み、浮腫。.
-一次性月経困難症の痛みと関連する症状の治療。.
インドメタシン1%ニチイコは単純な鎮痛剤ではないため、その使用は上記の条件に限定する必要があります。.
インドメタシン1%ニチイコ経口懸 ⁇ 液は、次の場合に適応されます。
- 慢性疾患の急性松明を含む中等度から重度の関節リウマチ。 中等度から重度の強直性脊椎炎。
- 中等度から重度の変形性関節症。
- 急性の痛みを伴う肩(滑液包炎および/または ⁇ 炎)。
- 急性痛風関節炎。
関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、急性筋骨格障害、 ⁇ 関節変性関節障害、腰痛、急性痛風性関節炎の活動段階に適応した非ステロイド性抗炎症剤。.
整形外科手術後の炎症、痛み、浮腫についても適応となります。痛みの治療と原発性月経困難症の関連症状。.
ポソロジー。
投与量は、個々の患者のニーズに注意深く適合させる必要があります。.
胃腸障害の可能性を減らすために、インドメタシン1%ニチイコカプセルは常に食品、牛乳、または制酸剤と一緒に服用する必要があり、慢性疾患の場合、治療は低用量で開始する必要があります。.
大人:。 推奨される経口投与範囲は、毎日50〜200mgです。.
急性関節リウマチ:。 最初は25 mgを1日2〜3回。.
慢性リウマチ障害:。 25mg 2-または1日3回。. (反応が不十分な場合は、徐々に25mgずつ増やします。. 適切な応答は通常、1日あたり150 mg以下、まれに1日あたり200 mg以下で達成されます。.
慢性疾患の突然の急増:。 満足のいく反応または150-200 mgの用量が毎日到達するまで、必要に応じて毎日25 mgずつ増加させます。. (これが副作用を引き起こす場合は、2〜3日間は許容レベルに下げ、許容範囲内は慎重に増やす必要があります)。.
筋骨格系の急性疾患:。 最初は50 mgを1日2〜3回、10〜14日間の重症度によって異なります。. 通常、毎日150mg、まれに毎日200mg。.
ルンバゴ:。 重症度に応じて、50mgを1日2〜3回。. 治療期間は通常5日以内ですが、最大10日間継続できます。.
痛風:。 急性発作:症状が治まるまで、50mgを1日3回または4回。.
整形外科手術後:。 通常、症状が治まるまで、1日100〜150 mgを分割投与します。.
その他の考慮事項:。 患者が1日あたり150〜200 mgの用量を必要とする条件下では、1日あたり75〜100 mgの維持レベルに徐々に減らすことがしばしば可能です。. 持続的な夜痛および/または朝のこわばりのある患者では、就寝時に最大100 mgの用量が緩和に役立つことがあります。. 1日あたり200 mgを超える必要はほとんどありません。.
高齢者:。 高齢者は副作用の深刻な結果のリスクが高くなります。. NSAIDが必要であると考えられる場合は、最低有効用量と可能な限り最短の期間を使用する必要があります。. NSAID療法中は、患者のGI出血を定期的に監視する必要があります。.
子供:。 子供の使用のための安全性は確立されていません。.
症状を制御するために必要な最短の期間、最低有効量を使用することにより、副作用を最小限に抑えることができます。.
適用方法。
経口投与用。.
食べるか食べた後に服用することをお勧めします。.
一般的な投与量の説明。
インドメタシン1%ニチイコを選択する前に、インドメタシン1%ニチイコおよびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。. 患者の個々の治療目標に従って、最短の期間で最も低い有効量を使用します。.
最初のインドメタシン療法に対する反応を観察した後、用量と頻度は単一の患者のニーズに合わせて調整する必要があります。.
副作用は一般にインドメタシン用量と相関しているように見えます。. したがって、各患者の最低有効量を決定するためにあらゆる努力を払う必要があります。.
以下のアクティブな段階のための投与量の推奨事項:。
急性松明慢性疾患を含む中等度から重度のリウマチ性関節炎;中程度から重度の強直性脊椎炎;中等度から重度の変形性関節症。
インドメタシン1%ニチイコ25 mg(5 mL)1日2回または1日3回。. これが十分に許容される場合。, 1日量を1週間間隔で25 mg増やします。 (5 mL。) または約50 mg。 (10 mL。) 必要に応じて。, 症状を続けることによって。, 満足のいく反応が達成されるまで、または1日の総投与量が150〜200 mgになるまで。 (30-40 mL。) 到達しました。. この量を超える用量は、一般的に薬物の有効性を高めません。.
持続的な夜痛および/または朝のこわばりのある患者では、就寝前に1日の総投与量の最大100 mg(20 mL)までの大部分を与えることが、緩和に役立つ可能性があります。. 1日の総投与量は200 mg(40 mL)を超えてはなりません。. 慢性関節リウマチの急性フレアでは、用量を毎日25 mg(5 mL)、または必要に応じて50 mg(10 mL)増やす必要がある場合があります。. 投与量の増加に伴って軽微な副作用が発生した場合は、投与量をすぐに耐量まで減らし、患者を注意深く監視します。.
深刻な副作用が発生した場合は、投薬を中止してください。. 疾患の急性期が制御下にある後、患者が最小の有効量を受け取るか、薬物が中止されるまで、1日の用量を減らすために繰り返し試みを行う必要があります。.
致命的な副作用を含む深刻で不可逆的なものを防ぐために、個々の患者からの注意深い指示と観察が不可欠です。.
進歩的な年は副作用の可能性を高めるように見えるので、インドメタシン1%ニチイコは高齢者により大きな注意を払って使用されるべきです。.
急性の痛みを伴う肩(滑液包炎および/または ⁇ 炎)。
インドメタシン1%ニチイコ75-150 mg(15-30 mL)を毎日3または4回投与します。.
炎症の兆候と症状が数日間チェックされた後、薬物は中止されるべきです。. 通常の治療コースは7〜14日です。.
急性痛風性関節炎。
インドメタシン1%ニチイコ50 mg(10 mL)1日3回、痛みが許容されるまで。. その後、薬物を完全に中止できるように、用量をすばやく減らす必要があります。. 確定的な痛みの緩和は2〜4時間以内に報告されました。.
圧痛と熱は通常24〜36時間で収まり、腫れは3〜5日で徐々に消えます。.
「インドメタシン1%ニチイコ」の投与量は、個々の患者のニーズに注意深く適合させる必要があります。.
消化器疾患の可能性を減らすため。 「インドメタシン1%ニチイコ」カプセルは、常に食品または制酸剤と一緒に服用されます。.
慢性疾患では、低用量療法を開始し、必要に応じて徐々に増やし、妥当な期間(場合によっては1か月まで)にわたって治療研究を続けると、副作用を最小限に抑えて最良の結果が得られます。. 推奨される経口投与量は、分割投与で毎日50 mg〜200 mgです。. 小児用量は指定されていません。.
月経困難症のための投与量。:症状が持続する限り、けいれんや出血の発症から始まり、持続する1日あたり最大75 mg。.
急性痛風性関節炎の投与量。:すべての症状と徴候が治まるまで、1日150 mg〜200 mgを分割投与します。.
高齢者での使用。:「インドメタシン1%ニチイコ」は、副作用が発生しやすい高齢者には注意して使用する必要があります。.
- NSAIDs sind kontraindiziert bei Patienten, die zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (zB asthma, rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf ibuprofen, aspirin, oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben.
- Überempfindlichkeit gegen Indometacin 1% Nichi-iko oder einen der Hilfsstoffe.
- Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.
- Nicht bei Patienten mit Nasenpolypen
angewendet werden- Während des letzten Trimesters der Schwangerschaft.
- Sicherheit bei Kindern wurde nicht festgestellt.
- Aktiv oder in der Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren /Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDs-Therapie.
Indometacin 1% Nichi-iko ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- bekannte überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen indomethacin oder Bestandteile des Arzneimittels
- Geschichte von asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG)
eine Geschichte von Magengeschwüren oder aktiven Magengeschwüren; eine wiederkehrende Geschichte von Magen-Darm-Läsionen; bei Patienten, die Nasenpolypen im Zusammenhang mit angioneurotischen ödemen haben, die Empfindlichkeit gegenüber indomethacin oder einem der Inhaltsstoffe in diesem Produkt zeigen, oder die akute Asthmaanfälle, Urtikaria oder rhinitis als Folge der Therapie mit aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten erlebt haben.
die Sicherheit für die Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt.
<'Schwangerschaft und Stillzeit').
-シクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害剤を含むNSAIDが付随するインドメタシン1%ニチイコカプセルの使用は避けてください。
- 心血管および脳血管への影響。
NSAID療法と併せて体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または軽度から中等度の心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングとアドバイスが必要です。.
臨床試験と疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓性イベントのリスクが低いことに関連している可能性があることを示唆しています(例:. 心筋 ⁇ 塞または脳卒中)。.)。.
NSAID療法の中止は、通常、治療前の状態が回復します。.
- 高齢者:。
高齢者は、NSAID、特に消化管出血や ⁇ 孔に対する副作用の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります。.
- 呼吸器疾患:。
患者がいるときは注意が必要です。, またはの歴史あり。, 気管支 ⁇ 息は、そのような患者に気管支 ⁇ を引き起こすと報告されています。.
-既存のシグモイド病変(憩室または癌腫など)のある患者(またはこれらの状態の発症)には注意が必要です。
インドメタシン1%ニチイコは、これらの状態を悪化させる可能性があります。.
- 消化管出血、 ⁇ 瘍および ⁇ 孔:。
致命的な可能性のあるGi出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔は、警告症状または深刻なGIイベントの履歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。.
インドメタシン1% ⁇ 池を投与されている患者で消化管出血または ⁇ 瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。.
GI出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔のリスクが高まっています。
高い。⁇ 瘍の病歴、特に出血や ⁇ 孔を伴う合併症のある患者、および高齢者におけるNSAIDの用量。.)。.
特に高齢者において、gi毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状(特にgi出血)を報告する必要があります。.
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、アスピリンなどの血小板阻害剤など、 ⁇ 瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を投与されている患者には注意が必要です。.
NSAIDは、胃腸障害( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)の病歴がある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです。.
- SLEおよび混合結合組織病:。
全身性エリテマトーデス(SLE)と混合結合組織障害のある患者は、無菌性髄膜炎のリスクが高い可能性があります。.
- 障害のある女性の生殖能力:。
インドメタシン1%ニチイコの使用は女性の生殖能力に影響を与える可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。. 妊娠が困難な、または不妊症の女性では、インドメタシン1%の ⁇ 子離脱を検討する必要があります。.
-インドメタシン1%ニチイコは血小板凝集を阻害する可能性があるため、抗凝固障害のある患者には注意してインドメタシン1%ニチイコを使用する必要があります。. この効果は、基礎となる止血性欠損症の患者では誇張できます。. 血小板凝集の阻害は、通常、インドメタシン1%日希子の中止後24時間以内に消えます。.
-正常な成人の出血時間が延長されるため(ただし正常範囲にあるため)、術後患者には注意が必要です。.
-角膜沈着物と網膜障害が報告されているため、長期治療中は定期的な眼科検査が推奨されます。. 関節リウマチの患者では、根本的な疾患または治療に関連している可能性のある目の変化が発生することがあります。.
したがって、慢性リウマチ性疾患については、眼科検査を定期的に推奨します。. 目の変化が観察された場合、治療を中止する必要があります。.
-患者は、末 ⁇ 血(貧血)、肝機能、または消化管への望ましくない影響を、特に長期治療中に早期に認識できるように、定期的に観察する必要があります。.
-薬が頭痛を過剰に使う(MOH):。
鎮痛薬による長期治療後、頭痛が発生または悪化する可能性があります。. 鎮痛剤の過度の使用によって引き起こされる頭痛(MOH-薬物過剰頭痛)は、鎮痛剤の定期的な使用にもかかわらず(または)、頻繁にまたは毎日頭痛がする患者で疑われるべきです。. 薬物乱用のある頭痛のある患者は、用量を増やすことによって治療されるべきではありません。. そのような場合、鎮痛剤の使用は医師と相談して停止する必要があります。.
-2つ以上のNSAIDを同時に使用しないでください。
- 皮膚科:。
剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など、致命的な皮膚反応がいくつかあることは、NSAIDの使用に関連して非常にまれに報告されています。. 患者は治療の開始時にこれらの反応の最大のリスクにあるように見えます:ほとんどの場合、反応の開始は治療の最初の月以内に起こります。. インドメタシン1%ニチイコカプセルは、発疹、粘膜病変、その他の過敏症の兆候が初めて発生した場合は中止する必要があります。.
-高カリウム血症を含む血漿カリウム値の増加は、腎機能障害のない一部の患者で報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低腎血症性低アルドステロン状態に起因していました。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管血栓性イベント。
最大3年間の複数のCOX-2選択的および非選択的NSAIDを使用した臨床試験では、心筋 ⁇ 塞(MI)や脳卒中などの重 ⁇ な心血管(CV)血栓性イベントのリスクの増加が示され、致命的となる可能性があります。. 利用可能なデータに基づいて、CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDで類似していることは不明です。. NSAIDの使用によるベースラインからの深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加は、既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子があるか、ない患者では類似しているようです。. ただし、既知のCV疾患または危険因子を有する患者は、ベースライン率の増加により、深刻なCV血栓性イベントの絶対発生率が高くなりました。. いくつかの観察研究では、深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加が治療の最初の数週間で始まったことがわかりました。. CV血栓性リスクの増加は、高用量で最も一貫して観察されました。.
NSAIDで治療された患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるには、可能な限り最短の期間、最低有効量を使用します。. 医師と患者は、以前のCV症状がなくても、治療過程を通じてそのようなイベントの発生を認識し続ける必要があります。. 患者は深刻なCVイベントの症状と必要な手順について通知を受ける必要があります。.
アスピリンを併用すると、NSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクが高まるという一貫した証拠はありません。. アスピリンとインドメタシンなどのNSAIDの同時投与は、深刻な胃腸イベント(GI)のリスクを高めます。.
冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。
CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みを治療するための選択的COX-2 NSAIDを使用した2つの大規模な対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率が増加しました。. NSAIDはCABGを設定するときに禁 ⁇ です。
ポストMI患者。
デンマークの国家登録簿で行われた観察研究は、MI後の期間にNSAIDで治療された患者は、再感染、CV関連の死亡、および治療の最初の週からの全原因死亡のリスクが高いことを示しています。. 同じコホートで。, NSAIDで治療された患者のMI 20/100人年の後の最初の年の死亡率は、NSAIDに曝露されていない患者の100人年あたり12と比較されました。絶対死亡率はMI後の最初の年の後に幾分低下したが。, NSAIDユーザーの死亡リスクの増加は、少なくとも今後4年間のアフターケアが続きました。.
CV血栓性イベントの繰り返しのリスクがリスクを上回ると予想される場合を除き、最近のMI患者ではインドメタシン1%ニチイコを使用しないでください。. インドメタシン1%ニチイコが最近のMIの患者に使用される場合、患者は心虚血の兆候を監視します。.
胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
インドメタシンを含むNSAIDは、炎症、出血、 ⁇ 瘍、食道、胃、小腸、または大腸の ⁇ 孔を含む深刻な胃腸(GI)の副作用を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、NSAIDで治療された患者の警告症状の有無にかかわらずいつでも発生する可能性があります。. NSAID療法で深刻な上位のGIイベントを発症した患者の5人に1人だけが症状を示します。. 上部消化管 ⁇ 瘍、重度の出血、またはNSAIDからの ⁇ 孔は、3〜6か月間治療された患者の約1%、および1年間治療された患者の約2%〜4%で発生しました。. ただし、短期間のNSAID療法でさえリスクがないわけではありません。.
GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。
NSAIDを使用した胃 ⁇ 瘍および/またはジ出血の病歴がある患者は、これらの危険因子がない患者と比較して、GI出血を発症するリスクが10倍以上増加しました。. NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める他の要因には、NSAID療法のより長い期間が含まれます。経口コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤または選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の同時使用;喫煙;アルコール消費;高齢者;そして一般的な健康状態が悪い。. 致命的なGIイベントのほとんどの市販後報告は、高齢者または弱体化で発生しました。. さらに、進行した肝疾患および/または凝固障害のある患者では、GI出血のリスクが高くなります。.
NSAID治療を受けた患者のGIリスクを最小限に抑えるための戦略:。
- 可能な限り最短の期間、最低有効量を使用してください。.
- 複数のNSAIDの同時投与を避けます。 .
- 出血リスクの増加を上回る利益が見込まれる場合を除き、リスクの高い患者での使用は避けてください。. NSAID以外の代替療法は、そのような患者と活発なgi出血のある患者に対して考慮されるべきです。.
- NSAID療法中は、 ⁇ 瘍の兆候と症状、出血を警戒してください。.
- 深刻な有害giイベントが疑われる場合は、すぐに評価と治療を開始し、深刻な有害giイベントが除外されるまでインドメタシン1%ニチイコを中止してください。.
- 心臓予防に低用量アスピリンを使用しながら、GI出血の兆候がないか患者をより注意深く監視します。.
肝毒性。
ALTまたはASTの増加(正常の3つまたは複数の上限[ULN])は、NSAIDで治療された患者の約1%の臨床試験で報告されています。劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの深刻な肝障害のまれな、時には致命的な症例も報告されています。.
ALTまたはAST(3つ未満のULN)の増加は、インドメタシンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生する可能性があります。.
肝毒性の警告の兆候と症状について患者に通知する(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、かゆみ、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生したとき、または全身症状が発生したとき(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、インドメタシン1%日 ⁇ 子を直ちに中止し、患者の臨床検査を実施します。.
高血圧。
インドメタシン1%ニチイコを含むNSAIDは、高血圧の新たな発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、それぞれがCVイベントの発生率の増加に寄与する可能性があります。. アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、チアジド利尿薬、または研磨利尿薬を服用している患者は、NSAIDを服用しているときにこれらの治療法に対する反応が損なわれる可能性があります。.
NSAID治療の開始時および治療過程全体を通して血圧(BP)を監視します。.
心不全と浮腫。
無作為化比較試験のコラボレーションメタ分析コキシブと従来のNSAIDトライアルは、プラセボ治療患者と比較して、選択的に治療されたCOX-2患者とNSAID患者で非選択的に治療された患者の心臓入院の約2つの増加を示しました。. 心不全患者を対象としたデンマークの全国登録研究では、NSAIDの使用によりmiリスク、心不全および死亡のための入院が増加しました。.
さらに、NSAIDで治療された一部の患者では、体液貯留と浮腫が観察されています。. インドメタシンの使用は、これらの疾患の治療のためのいくつかの治療薬の副作用を軽減することができます(例:. 利尿薬、ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.
重度の心不全の患者では、使用が心不全の悪化のリスクを上回ると予想されない限り、インドメタシン1%ニチイコの使用を避けてください。. インドメタシン1%ニチイコが重度の心不全の患者に使用される場合、患者は心不全の悪化の兆候を監視します。.
腎臓毒性と高カリウム血症。
腎臓毒性。
NSAIDの長期投与は、乳頭腎壊死およびその他の腎障害をもたらしました。.
腎臓の毒性は、腎臓プロスタグランジンが腎臓 ⁇ 流の維持に代償的な役割を果たす患者でも観察されています。. これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成と二次腎血流の用量依存的な減少につながり、開放腎補償につながる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、脱水症、血液量減少症、心不全、肝機能障害、利尿薬とACE阻害剤またはARBを服用している患者、および高齢者です。. NSAID療法の中止は、通常、治療前の状態が回復します。.
対照臨床試験では、進行した腎疾患患者におけるインドメタシン1%ニチイコの使用に関する情報が提供されていません。. インドメタシン1%ニチイコの腎効果は、既存の腎疾患患者の腎障害の進行を加速する可能性があります。.
インドメタシン1%日 ⁇ の開始前の脱水または血液量減少患者の正しい容量状態。. 腎機能障害または肝機能障害、心不全、脱水症または血液量減少症の患者の腎機能を、インドメタシン1%日 ⁇ を使用しながら監視します。. 腎機能の悪化のリスクを上回る利益が見込まれる場合を除き、進行した腎疾患のある患者ではインドメタシン1%ニチイコの使用を避けてください。. インドメタシン1%ニチイコが進行した腎疾患の患者に使用される場合、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視します。.
カリウムを節約する利尿剤トリアムテールをインドメタシン維持計画に追加すると、4人の健康なボランティアのうち2人で可逆的な急性腎不全が発生したと報告されています。. インドメタシンとトリアムテレンを一緒に投与しないでください。.
高カリウム血症。
高カリウム血症を含む血清カリウムの増加は、腎機能障害のない一部の患者でNSAIDの使用とともに報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低ホレニン血症性低アルドステロン状態に起因していました。.
インドメタシンとカリウム節約利尿薬の両方が、血清カリウム値の上昇と関連している可能性があります。. インドメタシンとカリウム節約利尿薬がカリウムレベルと腎機能に及ぼす可能性のある影響は、これらの薬剤を同時に投与する場合に考慮する必要があります。.
アナフィラキシー反応。
インドメタシンは、インドメタシンに対する過敏症の既知またはない患者、およびアスピリン感受性 ⁇ 息の患者におけるアナフィラキシー反応と関連しています。.
アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.
アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。
⁇ 息患者の亜集団には、アスピリン感受性 ⁇ 息があり、鼻ポリープによって複雑化する慢性鼻炎が含まれる場合があります。重度の、潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/またはアスピリンおよび他のNSAIDに対する不耐性。. アスピリンと他のNSAIDの間の交差反応性がそのようなアスピリン感受性患者で報告されているため、インドメタシン1%ニチイコは、この形態のアスピリン感受性患者には禁 ⁇ です。. インドメタシン1%ニチイコが既存の ⁇ 息(既知のアスピリン感受性なし)の患者に使用される場合、患者は ⁇ 息の兆候と症状の変化を監視します。.
重度の皮膚反応。
インドメタシンを含むNSAIDは、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの深刻な皮膚の副作用を引き起こし、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 重度の皮膚反応の兆候と症状について患者に伝え、発疹やその他の過敏症の兆候を初めて経験したときに、インドメタシン1%ニチイコの使用を中止します。. インドメタシン1%ニチイコは、NSAIDに対する以前の重度の皮膚反応のある患者には禁 ⁇ です。.
胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。
インドメタシンは、胎児の動脈管を早期に閉鎖させる可能性があります。. 妊娠30週(妊娠後期)の妊婦では、インドメタシン1%ニチイコを含むNSAIDの使用は避けてください。.
血液毒性。
貧血はNSAIDで治療された患者で発生しました。これは、オカルトまたは総失血、体液貯留、または赤血球生成に対する不完全に記述された影響が原因である可能性があります。. インドメタシンで治療された患者が貧血の1%の ⁇ 一様徴候または症状を持っている場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視してください。.
インドメタシン1%日 ⁇ を含むNSAIDは、出血イベントのリスクを高める可能性があります。. 凝固障害やワルファリン、他の抗凝固剤、血小板凝集阻害剤の同時使用などの併存疾患(例:. アスピリン)、セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン-ノラドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)は、このリスクを高める可能性があります。. 出血の兆候がないかこれらの患者を監視します。.
炎症と発熱の男性化。
炎症と発熱を軽減するインドメタシン1%ニチイコの薬理活性は、感染症の検出に使用される診断兆候を減らすことができます。.
実験室モニタリング。
重度のGI出血、肝毒性、腎臓損傷は警告症状や兆候なしに発生する可能性があるため、CBCと化学プロファイルを使用して、長期NSAID治療を受けている患者を定期的に監視する必要があります。.
中枢神経系の影響。
インドメタシン1%ニチイコはうつ病やその他の精神障害、てんかん、パーキンソン病を悪化させる可能性があり、これらの状態の患者には注意して使用する必要があります。. 重度のCNS副作用がある場合は、インドメタシン1% ⁇ 子を停止します。.
インドメタシン1%ニチイコは眠気を引き起こす可能性があります。したがって、精神的警戒と運動協調を必要とする活動について患者に警告します。. 運転。. インドメタシンも頭痛を引き起こす可能性があります。. 減量にもかかわらず持続する頭痛は、インドメタシン療法の終了を必要とします1%日 ⁇ 。.
目の効果。
角膜沈着物および黄斑を含む網膜障害は、1%の日清 ⁇ がインドメタシン療法を延長した一部の患者で観察されています。. 見つかった変化とインドメタシン1%日希子との関連の可能性に注意してください。. そのような変化が観察された場合、治療を中止することをお勧めします。. ぼやけているのを見るのは重大な症状である可能性があり、徹底的な眼科検査が必要です。. これらの変化は無症候性である可能性があるため、長期の治療を受けている患者では定期的に眼科検査が望ましい。. インドメタシン1%ニチイコは長期治療には適応されません。.
患者アドバイス情報。
FDA承認の患者ラベル(。薬ガイド。)すべての処方レシピに含まれている、読むこと。. インドメタシン1%ニチイコ療法を開始する前に、また継続的な治療中に定期的に、患者、家族、または介護者に次の情報を伝えます。.
心血管血栓性イベント。
胸の痛み、息切れ、脱力感、言語障害などの心血管血栓性イベントの症状を認識し、これらの症状のいずれかを直ちに医師に報告するよう患者にアドバイスします。.
胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、ヘマテメシスなどの ⁇ 瘍や出血の症状を医師に報告するよう患者にアドバイスします。. 低用量アスピリンを心臓予防に使用しながら、リスクの増加とジ出血の兆候と症状について患者に知らせます。.
肝毒性。
肝毒性の警告の兆候と症状について患者に通知する(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、かゆみ、下 ⁇ 、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合は、患者にインドメタシン1%ニチイコを中止し、直ちに医師の診察を受けてください。.
心不全と浮腫。
息切れ、原因不明の体重増加、浮腫などのうっ血性心不全の症状を認識し、症状がある場合は医師に連絡するように患者にアドバイスします。.
アナフィラキシー反応。
アナフィラキシー反応の兆候について患者に伝えます(例:. 呼吸困難、顔や首の腫れ)。. 患者に緊急時の支援を求めるように指示します。.
重度の皮膚反応。
発疹が出た場合は直ちにインドメタシン1%ニチイコを中止し、できるだけ早く医師に連絡するよう患者にアドバイスします。.
女性の生殖能力。
妊娠を希望する生殖能力のある女性に、インドメタシン1%ニチイコを含むNSAIDが排卵の可逆的な遅延に関連している可能性があることをアドバイスします。.
胎児毒性。
胎児の動脈管が早期に閉鎖されるリスクがあるため、妊娠30週間からインドメタシン1%ニチイコおよび他のNSAIDの使用を避けるように妊娠中の女性に通知してください。.
同時にNSAIDを使用しないでください。
インドメタシン1%ニチイコと他のNSAIDまたはサリチル酸塩の併用(例:. ジフルニサル、サルサラート)は、消化管毒性のリスクの増加と有効性の増加がほとんどまたはまったくないため、推奨されません。. 風邪、発熱、不眠症を治療するために「カウンターを介して」NSAIDを持っている可能性のある患者に警告します。.
NSAIDと低用量アスピリンの使用。
低用量アスピリンは、医師と話すまで、インドメタシン1%ニチイコと同時に使用しないでください。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
1 mg / kg /日までの用量(mg /m²ベースで0.05倍MRHD)でのラットの81週間の慢性経口毒性試験では、インドメタシンには腫瘍効果がありませんでした。. インドメタシンは、ラットの発がん性試験での治療に関連する腫瘍性または過形成性の変化を引き起こさなかった。 (投与期間73〜110週間。) そしてマウス。 (投与期間62〜88週間。) 1.5 mg / kg /日までの用量。 (0.04回。 [マウス。] 0.07回。 [ネズミ。] mg /m²に基づくMRHD。).
変異誘発。
インドメタシンは、in vitro細菌試験で変異原性の影響はありませんでした。 in vivo。ホストアッセイ、ショウジョウバエにおける性劣性致死、マウスにおける小核試験を含む試験。.
不妊の障害。
0.5 mg / kg /日までの用量のインドメタシンは、2世代生殖試験(mg /m²に基づく0.01倍MRHD)またはラットでの2リットル生殖試験(0.02倍)でのマウスの生殖能力に影響を与えませんでした。 mg /m²に基づくMRHD)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠後期にインドメタシン1%ニチイコを含むNSAIDを使用すると、胎児の動脈管が早期に閉鎖されるリスクが高まります。. 妊娠30週(妊娠後期)の妊婦では、インドメタシン1%ニチイコを含むNSAIDの使用は避けてください。.
妊婦におけるインドメタシン1%ニチイコの適切で十分に管理された研究はありません。.
妊娠の第1学期または第2学期の女性にNSAIDを使用することの潜在的な胚胎児リスクに関する観察研究のデータは決定的ではありません。. したがって、一般的に米国では、薬物曝露に関係なく、臨床的に認識されているすべての妊娠のバックグラウンド率は、重度の奇形では2〜4%、妊娠喪失では15〜20%です。. 遅延胎児骨化は、ヒトへの推奨最大用量の0.1および0.2倍の用量で臓器形成中にインドメタシンをマウスおよびラットに投与した場合、動物生殖研究で観察されました(MRHD、200 mg(40 mL))。. 妊娠中のマウスを用いた発表された研究で。, インドメタシンは母親の毒性と死をもたらしました。, MRHDの0.1倍での胎児の吸収と胎児の奇形の増加。妊娠の最後の3日間にラットとマウスのダムが投与されたとき。, インドメタシンは、MRHDの0.1倍と0.05倍の子孫に神経壊死を引き起こしました。, それぞれ。. 動物データに基づいて、プロスタグランジンは子宮内膜血管透過性、胚盤胞着床および脱毛において重要な役割を果たすことが示されています。. 動物実験では、インドメタシンなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前後の損失が増加しました。.
臨床上の考慮事項。
仕事または配達。
分 ⁇ 中または出産中のインドメタシン1%ニチイコの影響に関する研究はありません。. 動物実験では、インドメタシンを含むNSAIDがプロスタグランジン合成を阻害し、出産の遅延を引き起こし、死産の発生率を高めます。.
データ。
動物データ。
生殖試験は、0.5、1.0、2.0および4.0 mg / kg /日の用量でマウスとラットで行われた。. 4 mg / kg /日の胎児骨化の遅延を除いて。 (0.1回。 [マウス。] そして0.2回。 [ネズミ。] mg /m²でのMRHDの-ベース。) 平均胎児体重の減少に次ぐと考えられていたが、対照群と比較して胎児奇形の増加は見られなかった。. 高用量(mg /m²に基づくMRHDの5〜15 mg / kg /日、0.1〜0.4倍)の文献で報告されたマウスの他の研究では、母親の毒性と死亡、胎児の吸収の増加、および胎児の奇形があります。.
ラットとマウス。, 母体インドメタシン投与は4.0 mg / kg /日でした。 (mg /m²に基づくMRHDの0.2倍および0.1倍。) 妊娠の最後の3日間は、生きている胎児の脳神経壊死の発生率の増加に関連しています。, しかしながら。, 対照群と比較して、2.0 mg / kg /日の神経壊死の増加は観察されなかった。 (mg /m²に基づくMRHDの0.1倍および0.05倍。). 生後3日間に子孫に0、5、または4、0 mg / kg /日を投与しても、両方の用量レベルで神経壊死が増加することはありませんでした。.
授乳。
リスクの概要。
利用可能な公開された臨床データに基づいて、インドメタシンは母乳中に存在する可能性があります。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、インドメタシン1%ニチイコに対する母親の臨床的必要性、およびインドメタシン1%ニチイコまたは母乳で育てられた子供に対する母親の基礎疾患による可能性のある悪影響とともに考慮する必要があります。.
データ。
ある研究では、母乳中のインドメタシンレベルは、15人中11人の女性でアッセイ(<20 mcg / L)の感度を下回り、経口投与75 mgから直腸投与300 mg(毎日0.94〜4.29 mg / kg)の用量でした。産後期。. これらの値に基づいて、母乳の平均濃度は、母体の体重調整用量の0.27%と推定されました。. 別の研究では、1日75 mgの用量で8人の産後女性の母乳中のインドメタシンレベルを測定し、その結果を使用して乳児の推定1日量を計算しました。. 母乳からのインドメタシンの推定授乳量は、母乳摂取量が150 mL / kg /日であると仮定すると、30 µg /日または4.5 mcg / kg /日未満です。. これは、母体の体重調整用量の0.5%ですか、それとも、延性動脈 ⁇ の治療のための新生児用量の約3%ですか。.
生殖の可能性がある女性と男性。
不妊。
女性。
作用機序に基づいて、インドメタシン1%ニチイコを含むプロスタグランジン媒介NSAIDの使用は、一部の女性で可逆的な不妊症に関連する卵巣卵胞の破裂を遅らせるか、または防止する可能性があります。. 発表された動物実験は、プロスタグランジン合成阻害剤の投与が排卵に必要なプロスタグランジン媒介卵胞破裂を混乱させる可能性があることを示しています。. NSAIDで治療された女性を対象とした小規模な研究でも、排卵の可逆的な遅延が示されています。. 受胎が困難な女性や不妊検査を受けた女性において、インドメタシン1%ニチイコを含むNSAIDの離脱を検討してください。.
小児用。
14歳以上の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
インドメタシン1%ニチイコは、他の薬に関連する毒性または非有効性がリスクを正当化しない限り、14歳以上の小児患者に処方すべきではありません。.
文献または製造業者で報告されたインドメタシン1%ニチイコカプセルで治療された900人を超える小児患者の経験では、小児患者の副作用は成人の副作用に匹敵しました。. 小児患者での経験は、インドメタシン1%ニチイコカプセルの使用に限定されています。.
2歳以上の小児患者にインドメタシンを使用する決定が下された場合、これらの患者は注意深く監視され、肝機能の定期的な評価が推奨されます。. 肝毒性の症例は、死亡を含む若年性関節リウマチの小児患者で報告されています。. インドメタシン治療を開始する場合、推奨される開始用量は、分割用量で1〜2 mg / kg /日です。. 最大日用量は、3 mg / kg /日または150-200 mg /日のいずれか低い方を超えてはなりません。. 限られたデータは、4 mg / kg /日または150-200 mg /日のいずれか少ない方の最大1日量の使用をサポートするために利用可能です。. 症状が治まった場合は、1日の総投与量を症状を制御するために必要な最低レベルに減らすか、薬を中止する必要があります。.
老人病アプリケーション。
高齢患者は、若い患者と比較して、NSAID関連の深刻な心血管、消化器、および/または腎臓の副作用のリスクが高くなります。. 高齢者に期待される利益がこれらの潜在的なリスクを上回る場合は、用量範囲の下部で投与を開始し、副作用がないか患者を監視します。.
インドメタシンは混乱を引き起こしたり、まれに精神病を引き起こす可能性があります。医師は、そのような高齢者の副作用の可能性に注意する必要があります。.
インドメタシンとその代謝産物は、本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する副作用のリスクは、腎障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、この患者集団では注意が必要であり、腎機能を監視することは有用です。.
頭痛は、めまいや眠気を伴うこともあり、通常、治療の初期に起こります。. 低用量で治療を開始し、徐々にそれを増加させる場合、頭痛は通常最小限に抑えられます。. これらの症状は、治療が継続するか、投与量が減少すると消えてしまうことがよくありますが、減量にもかかわらず頭痛が続く場合は、「インドメタシン1%ニチイコ」を中止する必要があります。. 患者はめまいを感じる可能性があることを警告する必要があります。そうであれば、車を運転したり、警戒を必要とする潜在的に危険な活動を行ったりしないでください。.
「インドメタシン1%ニチイコ」は、気管支 ⁇ 息の病歴のある患者や、精神障害、てんかん、パーキンソン病の患者には注意して使用する必要があります。インドメタシンはこれらの障害を悪化させる傾向があるためです。.
NSAIDは、消化器疾患の病歴のある患者にのみ注意して投与する必要があります。.
胃腸障害は、「インドメタシン1%ニチイコ」を食物または制酸剤とともに経口投与することで最小限に抑えることができます。. それらは通常、投与量が減少すると消えます。そうでない場合、治療を継続するリスクは、考えられる利益と比較検討する必要があります。. 消化管出血が発生した場合は、「インドメタシン1%ニチイコ」を直ちに中止する必要があります。.
食道、胃、十二指腸または小腸または大腸の ⁇ 孔および出血を含む、個別または複数の ⁇ 瘍は、「インドメタシン1%ニチイコ」で発生すると報告されています。. 場合によっては死亡が報告されています。. 腸 ⁇ 瘍が狭 ⁇ や閉塞と関連していることはめったにありません。.
既存のシグモイド病変(憩室、癌腫など)の明らかな ⁇ 瘍と ⁇ 孔のない胃腸出血.)が発生しました。. ⁇ 瘍性大腸炎の患者の腹痛の増加、または ⁇ 瘍性および局所性回腸炎大腸炎の発症はめったに発生しません。.
「インドメタシン1%ニチイコ」を投与されている一部の患者では、体液貯留と末 ⁇ 浮腫が観察されています。. したがって、「インドメタシン1%ニチイコ」は、心臓の問題、高血圧、または体液貯留の素因となるその他の疾患のある患者には注意して使用する必要があります。.
「インドメタシン1%ニチイコ」は、感染の兆候と症状を隠すことができます。. 「インドメタシン1%ニチイコ」は、感染は存在するが制御されている患者には注意して使用する必要があります。.
関節リウマチの患者では、根本的な疾患または治療に関連している可能性のある目の変化が発生することがあります。. したがって、慢性リウマチ性疾患の場合、眼科検査が定期的に推奨されます。. 目の変化が観察された場合の割り込み療法。.
患者は定期的に監視され、末 ⁇ 血(貧血)、肝機能、または消化管への悪影響を早期に特定する必要があります。.
「インドメタシン1%ニチイコ」は血小板凝集を阻害する可能性があります。. この効果は通常、「インドメタシン1%ニチイコ」を停止してから24時間以内に消えます。. 出血時間は正常な成人で延長されます(ただし、正常範囲)。. この効果は、基礎となる止血性欠損症の患者では誇張されている可能性があるため、「インドメタシン1%ニチイコ」は、凝固欠損症の患者では注意深く使用する必要があります。.
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、インドメタシンを長期間投与した患者では、血尿、タンパク尿、場合によってはネフローゼ症候群を伴う急性間質性腎炎の報告があります。.
腎臓のプロスタグランジンが腎臓の ⁇ 流を維持する上で重要な役割を果たす腎血流が低下している患者では、非ステロイド性抗炎症剤の投与により、腎臓の開放が補償される可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害または肝機能障害、糖尿病、高齢、細胞外容量の枯渇、うっ血性心不全、敗血症、または腎毒性薬の併用がある患者です。. 非ステロイド性抗炎症薬は注意して投与する必要があり、腎機能が低下している可能性のある患者では腎機能を監視する必要があります。. 非ステロイド性抗炎症療法の中止は、通常、治療前の状態で回復します。.
高カリウム血症を含む血漿カリウム値の増加は、腎機能障害のない一部の患者で報告されています。. 腎機能が正常な患者では、これらの影響は低ホレニン血症性低アルドステロン状態に起因していました(4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照)。.
「インドメタシン1%ニチイコ」は主に腎臓から排 ⁇ されるため、腎機能障害が著しく低下している患者は注意深く監視する必要があります。過度の薬物蓄積を避けるために、より低い1日量を使用する必要があります。.
NSAIDを服用した後、めまい、眠気、疲労感、視力の問題などの悪影響が生じる可能性があります。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.
患者はめまい、眠気、視力の問題、または頭痛を経験する可能性があることを警告されるべきであり、そうした場合、あなたは運転したり、警戒を必要とする活動を行ったりすべきではありません。.
- 血液およびリンパ障害:。 血液異常症(血小板減少症など)。
好中球減少症、白血球減少症、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血)、骨髄抑制、点状出血、斑状出血、紫斑および ⁇ 種性血管内凝固はめったに発生しません。. 一部の患者では明らかなまたはオカルトの胃腸出血により貧血が発生するため、適切な血液検査が推奨されます。. 鼻血はめったに報告されていません。.
- 過敏症:。NSAIDによる治療後に過敏反応が報告されています。. これらは、(a)非特異的なアレルギー反応とアナフィラキシー、(b) ⁇ 息による気道の反応性、悪化した ⁇ 息、気管支 ⁇ または呼吸困難、鼻炎、または(c)さまざまな種類の発疹、かゆみを含むさまざまな皮膚疾患で構成されます。じんま疹、紫斑病、血管新生、そしてそれほど頻繁ではない剥離性および雄牛。.
- 代謝と栄養障害。: 高血糖、糖尿、高カリウム血症はめったに報告されていません。.
- 神経系障害:。 視覚障害、視神経炎、耳鳴り、頭痛、めまい、眠気は一般的な副作用です。. 低用量で治療を開始し、徐々に増加して頭痛の頻度を最小限に抑えます。. これらの症状は、継続的な治療または減量で解消することがよくありますが、減量にもかかわらず頭痛が続く場合は、インドメタシン1%ニチイコを中止する必要があります。. その他のCNS効果には、無菌性髄膜炎(特に全身性エリテマトーデスや混合結合組織病などの既存の自己免疫疾患のある患者)の報告が含まれ、首がこわばり、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、発熱または見当識障害、うつ病、疲労感、 ⁇ 怠感などの症状があります。 、構音障害、。, 混乱、不安およびその他の精神障害、離人、幻覚。, てんかんとパーキンソニズムの眠気、けいれん、悪化、末 ⁇ 神経障害、感覚異常、不随意運動、不眠症。. これらの影響は多くの場合一時的であり、治療が減少または中止されると遅くなるか、または消えます。. これらの重症度は時々治療の終了を必要とするかもしれません。.
- 眼疾患:。 かすみ目、複視、視神経炎、眼 ⁇ および眼 ⁇ 周囲の痛みはほとんど見られません。. 角膜沈着物および網膜または黄斑障害は、インドメタシン1%日 ⁇ による治療が長期化している関節リウマチの一部の患者で報告されています。. 長期治療を受けた患者では、目の検査が望ましい。.
- 耳と迷路の障害:。 耳鳴りまたは聴覚障害(まれな難聴)が報告されています。.
- 心臓病 :。 低血圧、頻脈、胸の痛み、不規則な心拍、動 ⁇ の報告があります。.
- 心血管および脳血管:。
NSAID治療では、浮腫高血圧と心不全が報告されています。.
- 血管障害:。 リンスすることはめったに報告されていません。.
- 呼吸器、胸部および縦隔障害。:肺好酸球増加症。. 気管支 ⁇ 息または他のアレルギー疾患の病歴のある患者には気管支 ⁇ があるかもしれません。.
- 胃腸障害:。 最も一般的に観察される有害事象は、本質的に消化器系です。. 拒食症。, 心 ⁇ 部苦情。, 消化管のあらゆる点での ⁇ 瘍。 (結果として生じる狭 ⁇ と閉塞も伴います。) 出血。 (また、明らかな ⁇ 瘍や憩室を介して。) 既存のシグモイド病変のミシン目。 (憩室や癌腫のように。) ⁇ 瘍性大腸炎またはクローン病の患者の腹痛の増加または疾患の悪化。 (またはこの病気の発症。) 腸構造および局所回腸炎はめったに報告されていません。.. 特に高齢者では致命的となることがある胃 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔、またはGI出血が発生することがあります。. 胃腸出血が発生した場合は、インドメタシン1%ニチイコによる治療を中止する必要があります。. 発生する胃腸障害は、食物、牛乳、または制酸剤とともに1%のニコイコインドメタシンを投与することで軽減できます。. 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、 ⁇ 腸、便秘、消化不良、腹痛、メラナ、ヘマテメシス、 ⁇ 瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が投与後に報告されています。. 胃炎はそれほど頻繁に観察されなかった。. ⁇ 炎は非常にまれに報告されています。.
- 肝胆道障害:。 胆 ⁇ うっ滞、1つ以上の肝検査の境界線の上昇が発生する可能性があり、ALT(SGPT)またはAST(SGOT)の大幅な増加が、対照臨床試験でNSAID療法を受けた患者の1%未満で観察されています。. 異常な肝検査が持続または悪化した場合、肝疾患に一致する臨床徴候および症状が発生するか、発疹や好酸球増加症などの全身症状が発生した場合は、インドメタシン1%ニチイコを停止する必要があります。. 肝機能異常、肝炎、黄 ⁇ 。.
-皮膚および皮下組織障害:そう ⁇ 、じんま疹、血管神経性浮腫、血管炎、結節性紅斑、発疹、光線過敏症、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症を含む水 ⁇ 反応(非常にまれ)。. 光線過敏症、多形紅斑、脱毛、発汗、乾 ⁇ の悪化。.
- 筋骨格、結合組織および骨障害:。 筋力低下と軟骨変性の加速。.
- 腎臓と尿路障害:。 血尿、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全、腎不全、タンパク尿など、さまざまな形態の腎毒性がすべて報告されています。. 非ステロイド性抗炎症薬を使用すると腎機能が悪化する可能性があるため、腎機能、心臓機能、または肝機能障害のある患者には注意が必要です。. 用量はできるだけ低く保ち、腎機能を監視する必要があります。.
- 生殖器系と乳房障害:。 ⁇ 出血、乳房の変化(拡大、圧痛、女性化乳房)。
-臨床試験と疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓性イベントのリスク増加(例:. 心筋 ⁇ 塞または脳卒中)。.
以下の副作用は、ラベルの他のセクションで説明されています。
- 心血管血栓性イベント。
- ⁇ 出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
- 肝毒性。
- 高血圧。
- 心不全と浮腫。
- 腎臓毒性と高カリウム血症。
- アナフィラキシー反応。
- 重度の皮膚反応。
- 血液毒性。 UL>。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
45人の健康なボランティアの胃鏡検査では、インドメタシン1%ニチイコカプセルを投与されているグループの胃粘膜の異常数は、インドメタシン1%ニチイコ ⁇ 剤またはプラセボを服用しているグループよりも有意に高かった。.
関節リウマチの患者175人を対象とした二重盲検比較臨床試験では、上部消化管の副作用の発生率は、インドメタシン1%の ⁇ 一子 ⁇ 剤またはカプセルに匹敵しました。. 下部消化管副作用の発生率は、 ⁇ 剤群でより高かった。.
次の表にリストされているインドメタシン1%ニチイコカプセルの副作用は、(1)1%を超える発生率と(2)1%未満の発生率の2つのグループに分けられました。. グループ(1)の発生率は、文献で報告された33の二重盲検対照臨床試験(1,092人の患者)から得られました。. グループ(2)の発生率は、市場投入以降の臨床試験、文献、ボランティアのレポートに基づいています。. インドメタシン1%ニチイコとこれらの副作用との因果関係の可能性があり、その一部はめったに報告されていません。.
インドメタシン1%ニチイコカプセルで報告される副作用は、suspend.maxを使用する場合にも発生する可能性があります。.)。
⁇ 瘍性大腸炎と局所性回腸炎の発症。
⁇ 瘍性口内炎。
有毒な肝炎と黄 ⁇ (いくつかの致命的な症例が報告されています)腸の狭 ⁇ (横隔膜皮膚)。 中枢神経系。EM 頭痛(11.max。. (これらの反応は患者の3%未満で発生し、マークされていません。.)。
原因のコンテキストは不明です。 他の反応が報告されていますが、因果関係が見つからなかった場合に発生した可能性があります。. ただし、これらのまれに報告されるイベントの可能性を排除することはできません。. したがって、これらの観察は、医師に警戒すべき情報を提供するためにリストされています。
心血管:。 血栓性静脈炎。
血液学:。 白血病の報告はいくつかありますが、支持的な情報は弱いです。
⁇ 尿生殖器:。 尿頻度。
まれに、特にグループaβ溶血性連鎖球菌と併せて、劇症壊死性筋膜炎が、インドメタシンを含む非ステロイド性抗炎症剤で治療された人々で説明されており、致命的な結果をもたらすこともあります。
CNS反応。 -頭痛、めまい、眠気、うつ病、めまい、疲労感( ⁇ 怠感や無気力を含む)。. まれに報告される反応には、精神的混乱、不安、失神、眠気、けいれん、 ⁇ 睡、末 ⁇ 神経障害、筋力低下、不随意筋運動、不眠症、幻覚などの精神障害、離人が含まれます。まれに、感覚異常、構音障害、てんかんの悪化、パーキンソン病。. これらはしばしば一時的なものであり、継続的な治療または投与量の減少によりしばしば消えます。. ただし、重度の反応では治療を中止する必要がある場合があります。.
消化管。 -最も一般的な反応は、吐き気、食欲不振、 ⁇ 吐、胃の痛み、腹痛、便秘、下 ⁇ です。. 発生する可能性がある他のものには、単一または複数の ⁇ 瘍、胃、十二指腸または小腸または大腸が含まれます。これには、 ⁇ 孔および一部の死亡を伴う出血が含まれます。明らかな ⁇ 瘍のない消化管出血;既存の ⁇ 瘍性大腸炎患者の腹痛の増加。. まれな反応は口内炎です。胃炎; ⁇ 腸;シグマ-オカルトまたは憩室からの出血-および既存のシグモイド病変(憩室、癌)の ⁇ 孔。. まれに、腸の狭 ⁇ (横隔膜)と腸の ⁇ 瘍、それに続く狭 ⁇ と閉塞が報告されています。. ⁇ 剤では、直腸粘膜のてんかんと刺激が時折報告されています。. ⁇ 炎は未知の頻度で報告されています。. インドメタシンによって引き起こされる可能性がある、または引き起こされない可能性のある他の胃腸の副作用には、 ⁇ 瘍性大腸炎および局所回腸炎があります。.
肝臓。 -まれに肝炎と黄 ⁇ 。. (一部の死亡が報告されました。.)。
心血管/腎臓。 -浮腫、血圧の上昇、頻脈、胸の痛み、不規則な心拍、動 ⁇ 、低血圧、心不全、血中尿素と血尿の増加(すべてまれ)。.
皮膚科/過敏症。 -そう ⁇ 、じんま疹、血管神経性浮腫、血管炎、結節性紅斑、発疹および光線過敏症、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑、中毒性表皮壊死症、脱毛、血圧の急速な低下、これはショックのような状態、急性アナフィ。. 気管支 ⁇ は、気管支 ⁇ 息またはアレルギー疾患の患者の病歴にあった可能性があります。.
血液学。 -白血球減少症、点状出血または斑状出血、紫斑病、再生不良および溶血性貧血、無 ⁇ 粒球症、骨髄抑制、 ⁇ 種性血管内凝固、特に血小板減少症を含む、血液異常症はめったに発生しません。. 一部の患者は明らかなまたはオカルトの胃腸出血により貧血を発症する可能性があるため、適切な血液検査が推奨されます。.
接眼レンズ。 -ぼやけた複視だけでなく、眼 ⁇ および眼 ⁇ 周囲の痛みもめったに見られません。. 角膜沈着物および黄斑を含む網膜障害は、長期治療のために関節リウマチの患者で報告されていますが、インドメタシンを受けていない関節リウマチの患者でも同様の変化が期待できます。.
オーラル。 -耳鳴り、聴覚障害(まれな難聴)。.
⁇ 尿生殖器。 -タンパク尿、ネフローゼ症候群、間質性腎炎、腎不全を含む腎不全(すべてまれ)。.
その他。 - ⁇ 出血、高血糖、糖尿、高カリウム血症、すすぎと発汗、鼻血、拡大と圧痛を含む乳房の変化、女性化乳房と ⁇ 瘍性口内炎(すべてまれ)。.
実験室試験。
1つ以上の肝検査で境界線の増加が発生する可能性があり、ALT(SGPT)またはAST(SGOT)の大幅な増加が、対照臨床試験で非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている患者の1%未満で観察されています。. 異常な肝検査が持続または悪化する場合、肝疾患に関連する臨床徴候および症状が発生した場合、または発疹や好酸球増加症などの全身症状が発生した場合は、「インドメタシン1%ニチイコ」を中止する必要があります。.
デキサメタゾン抑制試験(DST)の偽陰性の結果は、「インドメタシン1%ニチイコ」で治療された患者で報告されています。. したがって、このテストの結果は、これらの患者では注意して使用する必要があります。.
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。
a)症状:。
症状には、頭痛、吐き気、 ⁇ 吐、腹痛、胃腸出血、まれな下 ⁇ 、見当識障害、覚 ⁇ 、 ⁇ 睡、眠気、めまい、耳鳴り、失神、時折のけいれんなどがあります。. 重大な中毒により、急性腎不全および肝障害が考えられます。.
b)治療措置。
患者は必要に応じて症状のある治療を受ける必要があります。. 活性炭は、潜在的に有毒な量を摂取してから1時間以内に検討する必要があります。. あるいは、成人の胃洗浄は、生命を脅かす可能性のある過剰摂取をしてから1時間以内に検討する必要があります。. 良い尿出力が保証されるべきです。. 腎臓と肝機能は注意深く監視する必要があります。. 患者は潜在的に有毒な量を服用してから少なくとも4時間観察されるべきです。. 一般的または持続的なけいれんは、静脈内ジアゼパムで治療する必要があります。. 他の対策は、患者の臨床状態によって示される場合があります。.
急性NSAIDの過剰摂取後の症状は、通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、および心 ⁇ 部痛に限定され、これらは一般に注意して可逆的でした。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、呼吸抑制および ⁇ 睡が発生しましたが、まれです。.
NSAIDの過剰摂取後の症状と支持療法のある患者を管理します。. 特定の解毒剤はありません。. ⁇ 吐および/または活性炭を検討してください。 (大人で60〜100グラム。, 小児患者の体重1 kgあたり1〜2グラム。) および/または浸透性下剤は、摂取から4時間以内の症候性患者、または過剰摂取の患者。 (推奨用量の5〜10倍。). 強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析または血液 ⁇ 流は、タンパク質結合が高いため、有用ではありません。.
過剰摂取の治療の詳細については、毒物管理センター(1-800-222-1222)にお問い合わせください。.
過剰摂取後に次の症状が観察される可能性があります:吐き気、 ⁇ 吐、激しい頭痛、めまい、精神的混乱、見当識障害または ⁇ 眠。. 感覚異常、聴覚障害、けいれんの報告があります。.
治療は対症療法と支持的です。. 最近服用した場合は、できるだけ早く胃を空にし、重度の電解質異常の矯正を検討する必要があります。.
⁇ 吐が自然に発生しなかった場合、ipecacのシロップを摂取した患者は ⁇ 吐する必要があります。. 患者が ⁇ 吐できない場合は、胃洗浄を行う必要があります。. 胃が空になると、25または50 gの活性炭を投与できます。. 患者の状態によっては、綿密な医学的観察とケアが必要になる場合があります。. 消化管 ⁇ 瘍と出血がインドメタシンの副作用として報告されているため、患者は数日間観察されるべきです。. 制酸剤の使用は役に立ちます。.
インドメタシンの血漿中排 ⁇ は2相であり、最終血漿半減期の半減期は2.6〜11.2時間です。.
ATCコード:M01A B01。
インドメタシン1%ニチイコは、痛みを和らげ、解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症剤です。.
鎮痛特性は、中枢効果と末 ⁇ 効果の両方に起因し、抗炎症効果とは異なります。.
インドメタシンは抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用があり、プロスタグランジン合成酵素の阻害剤です。.
吸収:。 インドメタシン1%ニチイコは消化管から容易に吸収されます。ピーク血漿濃度は、投与後約0.5〜2時間で到達します。.
分布:。 90%以上が血漿タンパク質に結合しています。. 滑液、CNS、胎盤に分布します。. 低濃度は乳房マイクで見つかりました。.
代謝:。 それは主に脱メチル化と脱アセチル化によって肝臓で代謝され、それはまたグルクロン酸抱合と腸肝循環の影響を受けます。. 半減期は3〜11時間です。.
除去:。 主に尿中に排 ⁇ され、約60%、尿のpHがこの量に影響を与える可能性があります。. ⁇ 便中のより少ない量。. インドメタシン1%ニチイコも少量乳 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.
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インドメタシン1%ニチイコカプセル25 mgまたは50 mgの単回経口投与後、インドメタシンはわずかに吸収され、約1または約2時間後にピーク血漿濃度に達します。.. 経口投与されたインドメタシン1%ニチイコカプセルは、実質的に100%生物学的に利用可能であり、用量の90%が4時間以内に吸収されます。. 50 mgのインドメタシン1%ニチイコ経口懸 ⁇ 液の単回投与は、それぞれを食物と一緒に投与した場合、50 mgのインドメタシン1%ニチイコカプセルと生物学的に同等であることがわかりました。. 1日3回25または50 mgの典型的な治療計画では、インドメタシンの定常状態の血漿濃度は、最初の投与後の平均の1.4倍です。.
分布。
インドメタシンは、治療血漿濃度の予想される範囲(約99%)にわたって血漿中の血漿タンパク質に強く結合しています。. インドメタシンは、血液脳関門と胎盤を通過することがわかり、母乳中に現れます。.
除去。
代謝。
インドメタシンは、親薬およびそのデスメチル、デスベンゾイル、デスメチルデスベンゾイル代謝物として血漿中に存在し、すべて非結合型です。. 各代謝物とインドメタシンのグルクロニド抱合体の顕著な形成が形成されます。.
除去。
インドメタシンは、腎臓の排 ⁇ 、代謝、胆 ⁇ 排 ⁇ によって排出されます。. インドメタシンは顕著な腸肝循環を経験します。. 経口投与量の約60%は、薬物および代謝物として尿中に得られ(インドメタシンおよびそのグルクロニドとして26%)、 ⁇ 便中に33%(インドメタシンとして1.5%)得られます。. インドメタシンの平均半減期は約4.5時間と推定されています。.
インドメタシンは経口投与すると急速かつほぼ完全に吸収され、ピーク血漿レベルは½〜2時間で到達します。. 吸収は遅くなりますが、食物と一緒に摂取しても実質的に完全なままです。. 約90%が血漿タンパク質に結合しています。. 腸肝循環が進んでいるようです。. O-脱メチル化によって部分的に代謝され、一部はN-デサシル化によって代謝され、変化のない薬物と代謝物は部分的にグルコロン酸と結合され、ヒトでは変化せずに排 ⁇ され、尿と便の両方で代謝されます。.
SPCの他のセクションにすでに含まれているものに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。
関連情報はありません。.
知られていない。.
該当なし。.
管理データ。インドメタシン1%ニチイコカプセルは、常に食品または制酸剤と一緒に服用してください。.
However, we will provide data for each active ingredient