コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:04.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Gatsina眼科溶液、0.5%は、以下の生物の感受性株によって引き起こされる細菌性結膜炎の治療に適応されます。
好気性グラム陽性菌。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcusmitisグループ*。
Streptococcus oralis *。
Streptococcus pneumoniae。
好気性グラム陰性菌。
Haemophilus influenzae。
*この生物の有効性は、10未満の感染症で研究されています。.
1年からの患者:1日に最大8回目が覚めると2時間ごと。. 影響を受けた目を毎日滴下します。. 2〜7日目に起きている間、患部の目に1日2〜4回滴を点滴します。.
番号。
過剰摂取と禁 ⁇ 。翻訳。
ガツィナは動物実験で急性毒性の可能性はほとんどありません。. ラットとイヌの最小致死量経口投与量は2000 mg / kg以上でした。.. 最小致死静脈内投与量は、ラットで144 mg / kg、イヌで45 mg / kgを超えていました。. 観察された臨床症状には、活動と呼吸率の低下、 ⁇ 吐、振戦、けいれんが含まれていました。.
= "JUSTIFY">急性経口過剰摂取では、 ⁇ 吐または胃洗浄により胃を空にするべきです。. 患者は注意深く監視され(ECGモニタリングを含む)、症状と支持的に治療されるべきです。. 十分な水分補給を維持する必要があります。. ガツィナは、血液透析(4時間で約14%回復)または慢性外来腹膜透析(CAPD)(8日間で約11%回復)によって体から効率的に除去されません。.
禁 ⁇ 。
= "RIGHT-FILLED"> TEQUINは、ガツィナに対する過敏症の病歴がある人、または抗菌剤のキノロンクラスのメンバーには禁 ⁇ です。.
警告。
小児患者、10代(18歳)、妊娠中の女性、および対象の女性におけるガツィナのセキュリティと効率は提供されませんでした(注意:小児用、妊娠および授乳中の母親を参照)。.
QTC間隔延長。
Gatsinaは、一部の患者では心電図のQTc間隔を延長できます。. QTc延長は、トルサードドポワントを含む心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。. Gatsinaを含むキノロンを投与されている患者の市販後調査中に、トルサードドポワントのまれなケースが自発的に報告されています。. これらのまれなケースのほとんどすべては、次の要因の1つ以上に関連していました:60歳以上、女性の性別、基礎疾患および/または複数の薬物の使用。. 44,000人以上の患者。, 臨床試験でガツィナによる治療。, 心血管の ⁇ 患率や死亡率は発生していません。, これはQTc拡張によるものです。; これには118人の患者が含まれます。, 同時に薬を受け取る人。, そのうち知られています。, QTc間隔を延長すること。, 139人の患者。, そのうち知られています。, 勃起していない低カリウム血症があること。 (ECGモニタリングは実施されませんでした。). Gatsinaは、既知のQTc間隔延長の患者、未修正の低カリウム血症の患者、およびGatsinaとQTc間隔を延長する薬(シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など)の間で薬物動態学的および薬力学的研究が過剰である患者には使用しないでください避けた。. Gatsinaは、これらの薬を使用する場合、および臨床的に重要な徐脈や急性心筋虚血などの持続性不整脈疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
= "JUSTIFY"> QTc延長の程度は、薬物の濃度が上昇すると増加します(参照)。 臨床薬理学:心電図。);したがって、推奨用量と推奨される静脈内注入速度を超えてはなりません(参照。投与量と投与。 腎障害のある、または腎障害のある患者のための推奨投与量)。.
血糖障害。
症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害は、通常糖尿病患者の間でTEQUIN(Gatsina(2006年5月に米国市場から削除))で報告されています。. したがって、糖尿病患者にTEQUIN(Gatsina(米国市場から削除-2006年5月))を投与する場合は、血糖値を慎重に監視することをお勧めします(参照)。 臨床薬理学。, 注意:患者さんのための情報。 と。 薬物相互作用。 と。 動物薬理学。)。.
= "LAWFILLED">研究。, 2型糖尿病の非感染患者で実施。, 経口血糖降下薬でチェックされました。, 示した。, そのテキン。 (ガツィナ。 (2006年5月に米国市場から削除されました。) グルコース恒常性の障害に関連しています。, 通常、初期用量の投与後の血清インスリンの増加と血清グルコースの減少を含みます。( つまり、治療の最初の2日間です。) そして時には症候性低血糖に関連して。. 空腹時血清グルコースの増加も観察され、通常はTEQUINの投与3日目(Gatsina(米国市場-2006年5月))の後、治療全体を通じて、ほとんどの患者でGatsinaによる治療終了後28日間続きました。ベースラインに戻りました。.
= "JUSTIFY">市販後の期間中、TEQUINで治療された患者に深刻なグルコースホメオスタシス障害の報告があります(Gatsina(米国市場から削除-2006年5月))。. 血糖降下エピソードは、場合によっては重 ⁇ であり、スルホニル尿素または非スルホニル尿素経口血糖降下薬のいずれかで治療された真性糖尿病患者で報告されています。. これらのイベントは、治療の最初の日に、通常はTEQUINの開始から3日以内に発生することがよくあります(Gatsina(米国市場から2006年5月に削除))。. 高血糖エピソードは、場合によっては重症で、高浸透圧非ケトーシス高血糖 ⁇ 睡に関連しており、主にTEQUIN療法の開始後4〜10日の間に糖尿病患者で報告されました(Gatsina(2006年5月に米国市場から削除)) )。.. 高血糖および低血糖のイベントのいくつかは生命を脅かし、多くの入院が必要でしたが、これらのイベントは適切な治療で可逆的でした。. これらの患者の多くは他の根本的な医学的問題を抱えており、グルコース異常の原因となった可能性のある付随する薬物を受け取りました。. 双発性非ケトーシス性高血糖性 ⁇ 睡を含む高血糖のエピソードは、以前に糖尿病と診断されていなかった患者でも発生しました。. 糖尿病が検出されない可能性がある高齢患者、年齢に関連した腎機能の低下、根本的な医学的問題、および/または高血糖に関連する薬物の同時使用は、重度の高血糖の特定のリスクを持つ可能性があります。.
= "JUSTIFY"> TEQUINの用量は、基礎となる腎機能に基づいて調整する必要があります(参照。 投与量と投与。)。. TEQUIN(Gatsina(米国市場から削除-2006年5月))を糖尿病患者に使用する場合は、血糖値を注意深く監視する必要があります。. 低血糖の兆候と症状は、特に治療の最初の3日間は監視する必要があります。高血糖の兆候と症状は、糖尿病患者と高血糖のリスクがある患者で、特にTEQUIN(Gatsina(米国市場から5月に削除)で監視する必要があります。 2006))。.. 低血糖または高血糖の兆候と症状がTEQUINで治療された患者で発生した場合(Gatsina(米国市場-2006年5月))、適切な治療を直ちに開始し、TEQUIN(Gatsina(米国市場から-2006年5月))廃止。.
⁇ 効果。
肩、手、アキレス ⁇ などの破裂は、手術を必要とするか、障害が長くなる傾向があり、ガツィナを含むキノロンを投与されている患者で報告されています。. 市販後調査レポートは、コルチコステロイドを同時に投与されている患者、特に高齢者では、このリスクが高まる可能性があることを示唆しています。. 患者が痛み、炎症または ⁇ 破裂を起こした場合は、ガツィナを中止する必要があります。. 患者は休息し、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の診断が除外されるまで運動を控えるべきです。. ⁇ の破裂は、ガツィナを含むキノロン療法の最中または後に発生する可能性があります。.
末 ⁇ 神経障害。
キノロンを投与されている患者では、感覚異常、知覚鈍麻、感覚異常、脱力感につながる、小軸および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害のまれなケースが報告されています。.
その他。
チノロンの他のメンバーと同様に、キノロンを投与されている患者では、けいれん、頭蓋内圧の上昇、精神病が報告されています。. キノロンはまた、中枢神経系(CNS)刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、眠気、混乱、幻覚、妄想症、うつ病、悪夢、不眠症を引き起こす可能性があります。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. これらの反応がガツィナを投与されている患者で発生した場合、薬を中止し、適切な対策を講じる必要があります(参照)。 副作用。)。.
他のキノロンと同様に、TEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))は、重度の脳性アテローム性動脈硬化症、てんかん、および発作の素因となるその他の要因などのCNS障害が既知または疑われる患者には注意して使用する必要があります。.
= "JUSTIFY">キノロン療法を受けている患者では、重 ⁇ で、時には致命的な過敏反応やアナフィラキシー反応が報告されています。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. 一部の反応は、心血管虚脱、低血圧/ショック、発作、意識喪失、チクチクする、血管性浮腫(舌、喉頭、喉または顔面浮腫/腫れを含む)、呼吸障害(気管支 ⁇ 、息切れおよび急性息切れを含む)を伴います)、呼吸困難、じんま疹、かゆみなど。.
= "JUSTIFY"> TEQUIN(Gatsina(米国市場から削除-2006年5月))は、発疹やその他の過敏症の兆候が初めて発生したときに中止する必要があります。. 深刻な急性過敏反応には、臨床的に示されているように、アドレナリンやその他の ⁇ 生手段(酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレソラミン、呼吸管理など)による治療が必要になる場合があります(参照)。 注意。)。.
= "JUSTIFY">抗菌療法を受けている患者では、重 ⁇ で時には致命的なイベントが報告されています。過敏症が原因の場合もあれば、危険な病因が原因のものもあります。. これらのイベントは深刻な場合があり、一般的に複数回投与した後に発生します。. 臨床症状には、次の1つ以上が含まれます:発熱。, 発疹または重度の皮膚反応。 (例えば。, 毒性の表皮壊死症。, スティーブンス・ジョンソン症候群。) 血管炎。, 関節痛。, 筋肉痛。, 血清病。; アレルギー性肺炎。, 間質性腎炎。; 急性腎不全または不全。; 肝炎。, 黄 ⁇ 。, 急性肝壊死または失敗。; 貧血。, 溶血性および再生性を含む。; 血小板減少症。, 血栓性血小板減少性紫斑病を含む。; ロイコペニア。; 無 ⁇ 粒球症。; 汎血球減少症。; および/または他の血液学的異常。.
= "JUSTIFY">偽膜性大腸炎は、TEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))を含むほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命にかかわるものまでさまざまです。. したがって、抗菌薬の投与後に下 ⁇ を患っている患者では、この診断を考慮することが重要です。.
抗菌剤による治療は腸内細菌 ⁇ を変化させ、クロストリジアが異常増殖することを可能にします。. 研究によると、毒素は クロストリジウムディフィシル。 「抗生物質関連大腸炎」の主な原因である産生。."。
= "JUSTIFY">偽膜性大腸炎の診断が下された後、治療措置を開始する必要があります。. 偽膜性大腸炎のわずかなケースは通常、薬物の中止に反応します。.. 中等度から重度のケースでは、液体と電解質による治療、タンパク質の補給、臨床的に効果的な抗菌薬による治療を使用する必要があります。 Cを考慮することができます。. difficile。 ⁇ 瘍。.
<P ALIGN = "JUSTIFY">ガツィナは ⁇ 毒の治療に効果的であることが示されていません。. 高用量で ⁇ 病の治療に短時間使用される抗菌剤は、 ⁇ 毒の潜伏の症状を隠したり遅らせたりする可能性があります。. ⁇ 病のすべての患者は、診断時に ⁇ 毒の血清学的検査を受ける必要があります。.注意。
一般的な。
細菌感染または予防的適応が証明または疑われる場合にTEQUIN(Gatsina(米国市場から取得-2006年5月))を処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性細菌を発症するリスクを高めます。..
<P ALIGN = "JUSTIFY">チノロンは、緊張、落ち着きのなさ、不眠症、不安、悪夢、妄想症などの中枢神経系(CNS)イベントを引き起こす可能性があります(参照)。 警告。 と。 注意:患者さんのための情報。)。.= "RIGHT FINISHED">腎不全の際は注意してガツィナ。. Gatsinaの除去を減らすことができるので、治療の前と最中に注意深い臨床観察と適切な臨床検査を行う必要があります。. 腎機能障害(クレアチニンクリアランス<40 mL / min)の患者では、クリアランスの低下によるガチナの蓄積を避けるために、投与スケジュールの調整が必要です(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。.
= "JUSTIFY">低張液が得られるため、2 mg / mL溶液がガツィナの濃縮溶液(10 mg / mL)から作られている場合、注射用水を希釈剤として使用しないでください(参照。 投与量と投与。)。.
市販後の期間に血糖ホメオスタシス障害が報告されています(参照。 臨床薬理学。, 警告。 と。 動物薬理学。)。.
患者さんのための情報。(見つける。 患者情報。 -セクション。.)
= "JUSTIFY"> TEQUIN(Gatsina(米国市場2006年5月))の安全かつ効果的な使用を確実にするために、必要に応じて患者に以下の情報と指示を提供する必要があります。.
<P ALIGN = "JUSTIFY">患者には助言する必要があります。· </ font> TEQUIN(Gatsina(米国市場から削除-2006年5月))を含む抗菌薬は、細菌感染症の治療にのみ使用してください。. 彼らはウイルス感染症を治療しません(例えば. 風邪)。. TEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))が細菌感染症の治療に処方されている場合、患者は、治療過程の早い段階で気分がよくなることが多いが、指示どおりに服用することを知らされるべきです。. 用量をスキップするか、治療コース全体を終了しない場合、(1)即時治療の有効性が低下し、(2)細菌が耐性を発現し、TEQUINを使用しなくなる可能性が高くなります(Gatsina(米国市場-2006年5月))または他の抗菌薬。.
・</ font> TEQUIN(Gatsina(米国市場から-2006年5月))は心電図(QTC間隔延長)に変更を加える可能性があります。
· </ font>クラスIAの抗不整脈を受けている患者のTEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))(例:. キニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(例:. アミオダロン、ソタロール)は避けるべきです。
· </ font>そのTEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))は、シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬などのQTc間隔に影響を与える薬を投与されている患者には注意して使用する必要があります。
· </ font> QTc延長の個人歴または家族歴、または低カリウム血症、徐脈または最近の心筋虚血などの不整脈状態について医師に通知する;。
· </ font>痛み、火傷、チクチクする、しびれ、および/または脱力感などの末 ⁇ 神経障害の症状が発生した場合は、治療を中止し、医師に連絡してください。
· 症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖の障害がTEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))で報告されており、通常は糖尿病患者または高血糖のリスクがある患者で報告されています。. 低血糖反応または高血糖の症状が発生した場合、患者はすぐに適切な治療を開始し、テキンの服用を中止し、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学。 と。 警告。);。
·。 店頭薬を含む、TEQUIN(Gatsina(米国市場から削除-2006年5月))と一緒に服用したときに他の薬について医師に伝えるため。
· </ font> TEQUINを服用しているときに動 ⁇ や失神が発生した場合は、医師に連絡してください(Gatsina(米国市場-2006年5月));。
・</ font> TEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))タブレットは、食事の有無にかかわらず服用できます。
· </ font> TEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))タブレットは、アルミニウムまたはマグネシウムベースの制酸剤の4時間前に服用する必要があります(参照)。 注意:薬物相互作用。);。
·。 そのテキン(Gatsina(米国市場-2006年5月))錠剤は、硫酸鉄または亜鉛、マグネシウム、または鉄を含む栄養補助食品(例:. マルチビタミン)(参照。 注意:薬物相互作用。);。
· </ font>そのTEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))緩衝錠剤または経口液剤用の子供用粉末は、VIDEX(ジダノシン)の4時間前に服用する必要があります。
· TEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))は、最初の投与後の過敏反応と、発疹、じんましんまたは他の皮膚反応の最初の兆候での薬、 ⁇ 下困難または呼吸困難、腫れ、血管浮腫(例. 唇の腫れ、舌、顔、喉の厚さ、しわがれ声)またはアレルギー反応の他の症状(参照。 警告。 と。 副作用。);。
· </ font>治療を中止する。休息し、運動を控えます。痛み、炎症、 ⁇ 破裂がある場合は医師に伝えてください。
· </ font> TEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))はめまいや眠気を引き起こす可能性があります。したがって、患者は、車や機械を操作したり、精神的な警戒や調整を必要とする活動を行ったりする前に、この薬にどのように反応するかを知っている必要があります。
· 特定のキノロンを投与されている患者では光毒性が報告されています。. TEQUIN(Gatsina(米国市場-2006年5月))では、推奨用量で光毒性は観察されませんでした。. 過度の日光や人工紫外光を避けてください(例:. サンベッド)良い医療慣行に従って。. 日焼けのような反応や発疹が発生した場合は、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学:光感受性の可能性。);。
· </ font>そのけいれんはキノロンを投与されている患者で報告されており、この状態の歴史にある場合は、この薬を服用する前に医師に通知する必要があります。.
</ blockquote>。発がん、変異誘発、生殖能力障害。
b6c3f1ガチナを18か月間男性で81 mg / kg /日まで、女性で90 mg / kg /日までの用量で投与したマウスは、新生物の増加を示さなかった。. これらの線量は、毎日の全身曝露(AUC)に基づくヒトの推奨最大線量の約0.13および0.18倍です。.
= "JUSTIFY">フィッシャー344ラットの食品発がん性に関する2年間の研究では、47 mg / kg /日までの用量の男性と139 mg / kg /日までの用量の女性で新生物の増加は観察されませんでした。日。 . これらの線量は、毎日の全身曝露に基づく人間の推奨最大線量の約0.36(男性)および0.81(女性)倍です。. LGL白血病(大粒リンパ球)の発生率の統計的に有意な増加が、100 mg / kg /日(約0)の高用量で治療された男性で観察されました。. 対照と比較して、毎日の全身曝露に基づく、ヒトの推奨最大用量の74倍)。. 漁師は344匹のラットを飼っており、自然発生的なバックグラウンド率がLGL白血病ですが、高用量の男性の発生率は、この株に定義された歴史的管理領域をわずかに上回っています。. 高用量の男性の結果は、人間におけるガツィナの安全な使用に懸念があるとは見なされていません。.
="JUSTIFY" > in genetischen Toxizitätstests war Gatsina bei mehreren Bakterienstämmen, die im Ames-test verwendet wurden, nicht mutagen; es war jedoch mutagen gegen Salmonella Stamm TA102. Gatsina war negativ in vier in vivo - assays, die orale und intravenöse mikronukleustests bei Mäusen, einen oralen zytogenetischen test bei Ratten und einen oralen DNA - reparaturtest bei Ratten enthielten. Gatsina war positiv in in vitro genmutations-assays in chinesischen hamster-V-79-Zellen und in vitro cytogenetics-assays in chinesischen hamster-CHL / IU-Zellen. Diese Ergebnisse waren nicht unerwartet; ähnliche Ergebnisse wurden bei anderen Chinolonen beobachtet und können auf die inhibitorischen Wirkungen hoher Konzentrationen auf die eukaryotische Typ-II-DNA-topoisomerase zurückzuführen sein.
= "JUSTIFY" >es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzung bei Ratten, denen Gatsina oral in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr gleich der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition [AUC]).
Schwangerschaftskategorie C
bei Ratten oder Kaninchen wurden bei oralen Gatsina-Dosen bis zu 150 bzw..7 und 1.9-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf systemischer Exposition). Skelettfehlbildungen wurden jedoch bei Feten von Ratten beobachtet, denen 200 mg/kg/Tag oral oder 60 mg/kg/Tag intravenös während der Organogenese verabreicht wurden. Entwicklungsverzögerungen bei der skelettknossifikation, einschließlich welliger rippen, wurden bei Feten von Ratten beobachtet, die orale Dosen von & sup3 erhielten.< / FONT>150 mg / kg oder intravenöse Dosen von & sup3;< / FONT>30 mg / kg täglich während der Organogenese, was darauf hindeutet, dass Gatsina bei diesen Dosen leicht fetotoxisch ist. Ähnliche Ergebnisse wurden mit anderen Chinolonen gesehen. Diese Veränderungen wurden bei Ratten oder Kaninchen mit oralen Gatsina-Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr 0) nicht beobachtet.2 und 1.9-fache der maximalen menschlichen Dosis, basierend auf systemischer Exposition).
= "JUSTIFY" >wenn Ratten orale Dosen von 200 mg/kg Gatsina erhielten, beginnend in der späten Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit, nahm der späte postimplantationsverlust ebenso zu wie die Sterblichkeit von Neugeborenen und perinatalen. Diese Beobachtungen deuten auch auf fetotoxizität hin. Ähnliche Ergebnisse wurden mit anderen Chinolonen gesehen.
Da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, sollte TEQUIN (Gatsina (vom US - Markt genommen-Mai 2006)) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Stillende Mütter
Gatsina wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Gatsina einer stillenden Frau verabreicht Wird.
Pädiatrische Anwendung
die Sicherheit und Wirksamkeit von Gatsina in pädiatrischen Populationen (< 18 Jahre) wurde nicht nachgewiesen. Chinolone, einschließlich Gatsina, verursachen Arthropathie und osteochondrotoxizität bei Jugendlichen Tieren (Ratten und Hunden).
Geriatrische Anwendung
während des postmarketing-Zeitraums wurden bei älteren Patienten, die mit TEQUIN behandelt wurden, schwerwiegende Störungen der glukosehomöostase berichtet (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen und TIERPHARMAKOLOGIE).
in klinischen Studien mit mehreren Dosen von Gatsina (n=2891) waren 22% der Patienten ³< / FONT>65 Jahre alt und 10% waren ³< / FONT>75 Jahre alt. In klinischen Studien wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
= "JUSTIFY" >es ist bekannt, dass Dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Warnungen & VorsichtsmaßnahmenWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
nur zur Topischen Ophthalmischen Anwendung
Gatsina ophthalmische Lösung sollte nicht direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.
Wachstum Resistenter Organismen bei Längerem Gebrauch
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung von Gatsina ophthalmic solution zu 0,5% zu einem überwachsen von nichtmuskeptiven Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie an. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der patient mit Hilfe einer Vergrößerung untersucht werden, Z. B. durch spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch fluoroskopische Färbung.
Vermeidung Von Kontaktlinsenverschleiß
Patienten sollten geraten werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis haben oder während der Therapie mit Gatsina ophthalmic solution (siehe PATIENTENINFORMATIONEN).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab keinen Anstieg der Neoplasmen bei B6C3F1-Mäusen, denen Gatsina 18 Monate lang in Dosen von durchschnittlich 81 mg/kg/Tag bei Männern und 90 mg/kg/Tag bei Frauen verabreicht wurde. Diese Dosen sind ungefähr 1600-Fach bzw. 1800-Fach höher als die maximal empfohlene augendosis von 0,05 mg / kg / Tag bei einem 50 kg schweren Menschen.
Es gab keinen Anstieg der Neoplasmen bei den 344 Ratten, denen Gatsina 2 Jahre lang in der Nahrung verabreicht Wurde, in Dosen von durchschnittlich 47 mg / kg / Tag bei Männern und 139 mg / kg / Tag bei Frauen (900-bzw.). Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Leukämie großer granulärer Lymphozyten (LGL) wurde bei Männern beobachtet, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden, die ungefähr 2000-Fach höher war als die empfohlene maximale augendosis. Fischer 344 Ratten weisen eine hohe spontane hintergrundrate von LGL-Leukämie auf und die Inzidenz bei hochdosierten Männern überschritt nur geringfügig den für diesen Stamm festgelegten historischen Kontrollbereich.
In genetischen Toxizitätstests war Gatsina bei 1 von 5 Stämmen, die in bakteriellen reverse-mutations-assays verwendet wurden, positiv: salmonellenstamm TA102. Gatsina war positiv in in-vitro-säugetierzellmutations-und chromosomenaberrationstests. Gatsina war positiv in in vitro außerplanmäßige DNA-Synthese in Ratten Hepatozyten, aber nicht menschliche Leukozyten. Gatsina war negativ bei in-vivo-mikronukleustests an Mäusen, zytogenetischen Tests an Ratten und DNA-reparaturtests an Ratten. Die Ergebnisse können auf die inhibitorischen Wirkungen hoher Konzentrationen auf die eukaryotische Typ-II-DNA-topoisomerase zurückzuführen sein.
Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzung bei Ratten, denen Gatsina oral in Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurde (etwa 4000-Fach höher als die für Gatsina empfohlene maximale augendosis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Teratogene Wirkungen:
Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen nach oralen Gatsina-Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag beobachtet (etwa 1000-Fach höher als die empfohlene maximale augendosis). Skelett - /kraniofaziale Fehlbildungen oder verzögerte Ossifikation, vorhofvergrößerung und reduziertes fötales Gewicht wurden jedoch bei Feten von Ratten beobachtet, die gegeben wurden ?150 mg / kg / Tag (ungefähr 3000-Fach höher als die empfohlene maximale augendosis). In einer perinatalen / postnatalen Studie wurden bei 200 mg/kg/Tag (etwa 4000-Fach höher als die empfohlene maximale Ophthalmologische Dosis) ein erhöhter späte postimplantationsverlust und neonatale/perinatale Sterblichkeit beobachtet). Da es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien gibt, sollte Gatsina ophthalmic solution während der Schwangerschaft nur angewendet Werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Gatsina wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Gatsina einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gatsina bei Säuglingen unter einem Jahr wurde nicht nachgewiesen. Gatsina hat sich in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr erwiesen (siehe Klinische Studien).
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
Gatsinaを使用した臨床試験では、最も一般的に報告されている副作用が発生します。 ? Gatsina研究集団(N = 717)の患者の1%は、結膜炎の悪化、目の刺激、味覚異常、目の痛みでした。. ガツィナ眼科溶液の他の製剤で報告された他の有害事象には、化学症、結膜出血、ドライアイ、眼分 ⁇ 物、まぶたの浮腫、頭痛、涙の流れの増加、角膜炎、乳頭結膜炎、および視力の低下が含まれます。.
情報は提供されていません。.
Gatsina眼科用溶液は、1回の2滴投与から始まり、1日4回7日間、最後に2滴が8回、延長投与スケジュールで6人の健康な男性被験者の眼に0.3%または0.5%投与されました。 3日間1日。. 常に、血清ガチーナレベルはすべての被験者で定量下限(5 ng / mL)を下回っています。.
However, we will provide data for each active ingredient