治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ガムニックス10%、
100 mg / ml、輸液用溶液。
ヒト正常免疫グロブリン(IVIg)。
1 mlには以下が含まれます。
ヒト正常免疫グロブリン。...............................................................................100 mg。
(少なくとも98%IgGの純度)。
10 mlバイアルに含まれるもの:1 g。
50 mlバイアルに含まれるもの:5 g。
100 mlバイアルに含まれるもの:10 g。
200 mlバイアルに含まれるもの:20 g。
IgGサブクラスの分布(平均値):。
IgG1。.................... 62.8%。
IgG2。.................... 29.7%。
IgG3。...................... 4.8%。
IgG4。................ ....2.7%。
1 ml。 ガムニックス10%。 IgG含有量が少なくとも98%の100 mgタンパク質が含まれています(IgA含有量:平均:59マイクログラム/ ml;最大。.:84マイクログラム/ ml; 5つの異なるバッチの結果)。.
人間のドナーからの血漿から作られています。.
輸液用ソリューション。
成人および子供および青年(0〜18歳)の補充療法:。
-抗体産生が妨げられている一次免疫不全症候群。.
-予防的抗生物質に失敗した慢性リンパ芽球性白血病の患者における低ガンマグロブリン血症および再発細菌感染症。.
-肺炎球菌の予防接種に反応しなかったプラトー相の多発性骨髄腫の患者における低ガンマグロブリン血症および再発細菌感染症。.
-同種造血幹細胞移植(HSCT)後の患者の低ガンマグロブリン血症。.
-細菌感染が再発する先天性エイズ。.
成人および子供および青年(0〜18歳)の免疫調節:。
-出血のリスクが高い患者、または血小板数を補正するための手術前の患者の原発性免疫血小板減少症(ITP)。.
-ギランバレー症候群。.
-川 ⁇ 病。.
-慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)。
補充療法は、免疫不全の治療経験のある医師の監督の下で開始および監視する必要があります。.
投与量。
用量と用量スケジュールは適応症に依存します。.
補充療法では、薬物動態および臨床反応に応じて、患者ごとに用量を個別に調整する必要がある場合があります。. 以下の線量スキームがガイドラインとして与えられています。.
一次免疫不全症候群の補充療法。
投与スケジュールは、少なくとも5〜6 g / lのIgGトラフレベル(次の注入前に測定)に達する必要があります。. バランスを入れるには、治療開始後3〜6か月が必要です。. 推奨される開始用量は、0.4〜0.8 g / kgで1回、その後3〜4週間ごとに少なくとも0.2 g / kgです。.
5-6 g / lのトラフレベルに到達するために必要な用量は、0.2-0.8 g / kg /月のオーダーです。. 定常状態に達した投与間隔は3〜4週間です。. トラフ値は、感染発生率に関連して測定および評価する必要があります。. 感染率を下げるためには、投与量を増やし、より高いトラフ値を目指して努力する必要があるかもしれません。.
予防抗生物質に失敗した慢性リンパ芽球性白血病の患者における低ガンマグロブリン血症および再発細菌感染症;肺炎球菌予防接種に反応しなかったプラトー相の多発性骨髄腫患者の低ガンマグロブリン血症および再発細菌感染症;再発を伴う先天性エイズ。
推奨用量は3〜4週間ごとに0.2〜0.4 g / kgです。.
同種造血幹細胞移植後の患者の低ガンマグロブリン血症。
推奨用量は3〜4週間ごとに0.2〜0.4 g / kgです。. トラフの値は5 G / L以上に保つ必要があります。.
一次免疫血小板減少症。
2つの代替治療計画があります。
-初日は0.8-1 G / kg。この用量は3日以内に1回繰り返すことができます。
-0.4 g / kgを毎日2〜5日間投与します。.
再発が発生した場合は、治療を繰り返すことができます。.
ギランバレー症候群。
0.4 g / kg /毎日5日間。.
慢性炎症性脱髄性多発神経障害。
初期用量として2〜4日間連続して2 g / kg(20 ml / kg)を分割用量で。. 1 g / kgの維持量、1日以上投与(10 ml / kg)、または0.5 g / kg(5 ml / kg)の2つの用量に分け、3週間ごとに2日間連続して投与します。.
慢性炎症性脱髄性多発神経障害の小児における静脈内免疫グロブリンの使用は、経験が限られています。.
との臨床試験。 ガムニックス10%。 正確な治療効果を決定するのに十分な数の65歳以上の被験者は含まれていませんでした。.
川 ⁇ 。 病気。
1.6-2.0 g / kgは、2〜5日間にわたって分割投与するか、2.0 g / kgを単回投与する必要があります。. 患者は同時にアセチルサリチル酸で治療されるべきです。.
推奨投与量は次の表にまとめられています。
| 注。 | 線量。 | 投与頻度。 |
| 一次免疫不全のための補充療法。 | -開始用量:。 0.4-0.8 g / kg。 | |
|
-その後:。 0.2-0.8 g / kg。 |
IgGトラフの血清レベルが少なくとも5〜6 g / lになるように、3〜4週間ごと。 | |
|
二次免疫不全の補充療法。 |
0.2-0.4 g / kg。 |
IgGトラフの血清レベルが少なくとも5〜6 g / lになるように、3〜4週間ごと。 |
|
先天性エイズ。 |
0.2-0.4 g / kg。 |
3〜4週間ごと。 |
|
同種造血幹細胞移植後の患者の低ガンマグロブリン血症(<4 g / l)。 |
0.2-0.4 g / kg。 |
IgGトラフの血清レベルが5 g / lを超えるまで3〜4週間ごと。. |
| 免疫調節:。 | ||
|
-原発性免疫血小板減少症。 |
0.8-1 g / kg。 または。 0.4 g / kg / T。 |
1日目に、3日以内に1回繰り返すことができます。
2-5日間。 |
|
-ギランバレー症候群。 |
0.4 g / kg / T。 |
5日間。 |
|
-慢性炎症性脱髄性多発神経障害。# |
負荷量。 2 g / kg。 |
連続2〜4日間の分割投与。 |
|
維持量。 1 g / kg。 |
1日以上投与するか、3週間ごとに0.5 g / kg(5 mL / kg)の2つの用量に2日間連続して投与します。 | |
|
-川 ⁇ 病。 |
1.6-2 g / kg。 または。 |
アセチルサリチル酸に関連して2〜5日間にわたって分割投与。 |
|
2 g / kg。 |
アセチルサリチル酸に関連する用量で。 |
# 用量は、臨床試験で使用された用量に基づいています。 ガムニックス10%。使用されました。.
48週間を超える治療期間は、患者の反応と長期的な患者の反応に基づいて、医師の裁量に委ねる必要があります。.
投与量と間隔は、疾患の個々の経過に応じて調整する必要がある場合があります。.
小児集団。
子供と青年(0〜18歳)の薬量は成人の薬量と違いはありません。薬量は各適応症に対して体重で与えられ、上記の状態の臨床結果に適合しているためです。.
適用方法。
静脈内使用のため。.
ヒト正常免疫グロブリンは、0.6〜1.2 ml / kg / hの初期速度で0.5時間静脈内注入する必要があります。. 忍容性が高い場合は、投与率を徐々に最大4.8〜8.4 ml / kg / hまで増やすことができます。.
特にIgAに対する抗体を持つ患者では、活性物質または他の成分に対する過敏症。 .
高注入率(8.4 ml / kg / h)を使用する場合は、すべての患者を注意深く監視する必要があります。. 患者は注入期間中ずっと注意深く監視され、症状について注意深く検査されなければなりません。.
特定の副作用がより頻繁に発生する可能性があります:。
-高い注入速度で。
-ヒトから正常な免疫グロブリンを初めて投与された患者、またはまれに、ヒトの正常な免疫グロブリン産物が切り替えられたとき、または前回の注入から長い間隔が経過したとき。.
考えられる合併症は、患者が次のことを確認することで回避できることがよくあります。
-最初にゆっくりと製品を注入することにより、正常なヒト免疫グロブリンに敏感にならないでください(0.1 ml / kg / h)。
-注入期間中、症状を注意深く監視します。. 特に、ヒト免疫グロブリンにナイーブした患者、代替IVIG製品から切り替えた患者、または前回の注入が最初の注入中に監視され、最初の注入後の最初の1時間、潜在的な副作用を特定する必要があるため、長い間隔があった場合。. 他のすべての患者は、投与後少なくとも20分で観察する必要があります。.
望ましくない反応が発生した場合は、投与率を下げるか、注入を停止する必要があります。. 必要な治療は、副作用の種類と重症度によって異なります。. ショックが発生した場合は、ショックの標準的な治療を行う必要があります。.
すべての患者に対して、IVIG投与には以下が必要です。
-IVIg注入開始前の十分な水分補給。
-尿排 ⁇ の監視。
-血清クレアチニンレベルのモニタリング。
-研磨利尿薬の同時使用を避けます。.
この薬は本質的に「ナトリウムフリー」です。.
過敏症。
実際の過敏反応はまれです。. それらは抗IgA抗体を持つ患者で発生する可能性があります。.
IVIgは、選択的IgA欠乏症の患者では適応されません。.
まれに、正常なヒト免疫グロブリンは、正常なヒト免疫グロブリンによる以前の治療を容認した患者でさえ、アナフィラキシー反応で血圧の低下を引き起こす可能性があります。.
血栓塞栓症。
IVIg投与と心筋 ⁇ 塞などの血栓塞栓性イベントとの関連性の臨床的証拠があります。, 脳血管事故。 (脳卒中を含む。) 肺塞栓症と深部静脈血栓症。, これは、リスクの高い患者における免疫グロブリンの高流入による血液粘度の相対的な増加に関連していると考えられています。 . 太りすぎの患者や血栓性イベントの既存の危険因子がある患者にIVIgを処方して注入する場合は注意が必要です。 (高齢のように。, 高血圧。, 糖尿病と血管疾患または血栓性エピソードの病歴。, 血栓性障害の獲得または遺伝した患者。, 長期間の固定化患者。, 強力な血液量減少患者。, 病気の患者。, 血液粘度を高めます。).)。.
血栓塞栓性副作用のリスクがある患者では、IVIg製品を最小注入速度と実現可能な用量で投与する必要があります。.
急性腎不全。
IVIG療法を受けている患者では、急性腎不全の症例が報告されています。. ほとんどの場合、既存の腎不全、糖尿病、血液量減少、肥満、付随する腎毒性薬、または65歳以上の年齢などの危険因子が確認されています。.
腎障害が発生した場合は、IVIGの中止を検討する必要があります。. 腎機能障害と急性腎不全のこれらの報告は、スクロース、グルコース、マルトースなどのさまざまな補助剤を含む認可された免疫グロブリン製品の多くの使用に関連していますが、STABILISATORとしてスクロースを含むものは、全体の不釣り合いなシェアを占めていました。. 高リスクの患者では、これらの補助剤を含まないIVIG製品の使用を検討できます。. ガムニックス10%。 ショ糖、マルトース、ブドウ糖は含まれていません。.
急性腎不全のリスクがある患者では、IVIg製品を最小注入率と実現可能な用量で投与する必要があります。.
無菌髄膜炎症候群(AMS)。
無菌性髄膜炎症候群はIVIG治療と併せて発生することが報告されています。.
IVIG治療の中止により、AMSは数日以内に寛解し、結果は出ませんでした。. 症候群は通常、IVIG治療後数時間から2日以内に始まります。. 脳脊髄液の研究は、多くの場合、1 mmあたり数千細胞までの多発性細胞症に陽性です。3、主に ⁇ 粒球シリーズから、および数百mg / dlまでのタンパク質レベルの増加。. AMSは、高用量(2 g / kg)IVIG治療と組み合わせてより一般的になる可能性があります。.
溶血性貧血。
IVIg製品には、ヘモリシンとして機能する血液型抗体が含まれている可能性があります。 in vivo。 -赤血球を免疫グロブリンでコーティングします。これにより、正の直接抗グロブリン反応(クームテスト)が発生し、溶血はまれになります。. 溶血性貧血は、赤血球の隔離の増加(RBC)により、IVIG療法後に発症する可能性があります。. IVIGのレシピエントは、臨床症状と溶血の症状がないか監視する必要があります。.
以下の危険因子は、溶血の発症に関連しています。高用量で、個別に投与されるか数日かけて投与されるかに関係なく。 not-0血液型;そして炎症の根本的な状態。. PID以外の適応症のために高用量を投与されている0血液型外の患者には、警戒心を高めることが推奨されます。. 補充PID療法を受けている患者では、溶血はめったに報告されていません。.
溶血関連の腎障害/致命的な腎不全の個々のケースが発生しました。.
血清学的検査との干渉。
免疫グロブリンの注射後、患者の血液中のさまざまな受動的に伝染する抗体の一時的な増加は、血清学的検査で誤解を招く肯定的な結果につながる可能性があります。.
赤血球抗原に対する抗体の受動感染、例えば. A、B、Dは、赤血球抗原のいくつかの血清学的検査に影響を与える可能性があります。. 直接アンチグロブリンテスト(DAT、直接クームステスト)。.
伝染剤。
人間の血液または血漿からの医薬品の使用による感染を防ぐための標準的な対策には、ドナーの選択、特定の感染マーカーに対する個々の寄付とプラズマプールのスクリーニング、およびウイルスの不活化/除去のための効果的な製造ステップの包含が含まれます。. それにもかかわらず、人間の血液または血漿から作られた医薬品を投与する場合、感染因子の感染の可能性を完全に排除することはできません。. これは、未知の、または出現するウイルスやその他の病原体にも当てはまります。.
講じられた措置は、HIV、HBV、HCVなどのエンベロープウイルスに効果的であると考えられています。講じられた対策は、HAVやパルボウイルスB19などのエンベロープを持たないウイルスに対して限定的な価値があります。.
A型肝炎または免疫グロブリンによるパルボウイルスB19の感染の欠如に関して心強い臨床経験があり、抗体含有量がウイルスの安全に重要な貢献をすると想定されています。.
毎回強くお勧めします。 ガムニックス10%。 患者には、患者と製品のバッチとの間のリンクを維持するために、製品の名前とバッチ番号が与えられます。.
小児集団。
限られたデータが利用可能ですが、同じ警告、予防策、およびリスク要因が小児集団に適用されることが期待されています。. 市販後の報告によると、子供、特にカワサキ病のIVIG高用量適応は、子供の他のIVIG適応症と比較して溶血反応の報告の増加と関連しています。.
溶血が疑われる場合、医師はIVIgが完了してから24〜48時間後にヘモグロビンレベルのモニタリングを緊急に検討する必要があります。. フォローアップ治療が必要な場合は、溶血が疑われる場合は、その後のIVIG投与の1週間後にヘモグロビンレベルを監視することを強くお勧めします。. 子供が ⁇ 白、 ⁇ 眠、暗い尿、呼吸困難、動 ⁇ などの溶血症状を発症した場合は、家族に戻るように指示する必要があります。.
弱毒生ウイルスワクチン。
免疫グロブリンの投与は、麻疹、風疹、おたふく風邪、水 ⁇ などの弱毒生ワクチンの有効性に、少なくとも6週間から最大3か月間影響を与える可能性があります。. この製品の投与後、弱毒生ワクチンによるワクチン接種の前に3ヶ月の間隔が経過しているはずです。. はしかでは、この障害は最長1年間続くことがあります。. したがって、麻疹ワクチンを投与されている患者は、抗体状態をチェックする必要があります。.
小児集団。
小児集団では特定の相互作用研究は行われていませんが、成人と子供の違いは予想されていません。.
妊娠。
ヒトでの妊娠での使用に対するこの薬の安全性は、管理された臨床試験では実証されていないため、妊娠中および授乳中の母親にのみ注意して投与する必要があります。. IVIG製品は、妊娠後期に胎盤をますます通過することが示されています。. 免疫グロブリンの臨床経験は、妊娠の経過や胎児や新生児への有害な影響が予想されないことを示唆しています。.
母乳で育てる。
免疫グロブリンは牛乳中に排 ⁇ され、粘膜入口ポータルを持つ病原体から新生児を保護するのに役立ちます。.
不妊。
免疫グロブリンの臨床経験は、生殖能力への有害な影響が予想されないことを示唆しています。.
機械を運転して操作する能力は、関連するいくつかの副作用の影響を受ける可能性があります。 ガムニックス10%。接続されています。. 治療中に副作用を経験した患者は、機械を運転または操作する前に、それらが解決されるのを待つ必要があります。.
安全プロファイルの概要。
悪寒、頭痛、めまい、発熱、 ⁇ 吐、アレルギー反応、吐き気、関節痛、低血圧、中等度の腰痛などの副作用が発生することがあります。.
まれに正常なヒト免疫グロブリンは、患者が以前の投与に対して過敏症を示さなかったとしても、血圧の突然の低下を引き起こし、孤立したケースではアナフィラキシーショックを引き起こす可能性があります。.
ヒトでは、可逆性無菌性髄膜炎の症例と一時的な皮膚反応のまれな症例が正常な免疫グロブリンで観察されています。.)。.
血清クレアチニンレベルおよび/または急性腎不全の増加が観察されています。.
非常にまれ:心筋 ⁇ 塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓塞栓反応。.
譲渡可能な物質に関する安全性については、4.4を参照してください。.
副作用の表形式リスト。
以下の表は、MedDRAシステムの臓器分類(SOCおよび優先用語レベル)に対応しています。. 頻度は、次の規則に従って評価されました:非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100から<1/10)、異常(> 1 / 1,000から<1/100)、まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000)、非常にまれ(<1/10). 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.
副作用は、各周波数グループ内で重症度が減少する順に示されています。.
臨床試験で使用されるADR。 ガムニックス10%。 まれなケース:。
溶血性貧血、呼吸困難、副鼻腔炎、皮膚の剥離、不安、筋肉痛、ヘモグロビンの減少、消化不良、 ⁇ 傷、皮膚炎、発赤、筋骨格系のこわばり、パルマレス紅斑、無 ⁇ 症。.
臨床試験における副作用(UAW)の頻度。 ガムニックス10%。
| MedDRA。 システムオルガンクラス。 | MedDRA優先用語。 | ADR周波数カテゴリ。 |
| 調査。 | 白血球の数が減少しました。 | 珍しい。 |
| 神経系障害。 | 頭痛。 | 一緒。 |
| めまい。 | 珍しい。 | |
| 皮膚および皮下組織障害。 | じんま疹、皮膚炎、そう ⁇ 、発疹、。 | 珍しい。 |
| 胃腸障害。 | 腹痛、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐。 | 珍しい。 |
| 血管疾患。 | 高血圧、低血圧。 | 珍しい。 |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | ⁇ 頭炎、咳、鼻づまり、 ⁇ 鳴。 | 珍しい。 |
| 筋骨格系と結合組織の疾患。 | 関節痛、腰痛、首の痛み、肩の痛み。 | 珍しい。 |
| 心臓病。 | 胸の痛み。 | 珍しい。 |
| 一般的な病気と苦情管理サイト。 | 発熱。 | 一緒。 |
| 病気、 ⁇ 怠感、疲労感、悪寒、無力症、注射部位での反応などのインフルエンザ。 | 珍しい。 |
小児集団。
子供の頻度、種類、深刻な副作用は、大人と同じである可能性があります。.
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、UKイエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。 https://yellowcard.mhra.gov.uk/ 電話:フリーフォン0808 100 3352。.
過剰摂取は、特に高齢者や心臓や腎臓の問題のある患者を含むリスクの高い患者では、体液の過負荷と高粘度につながる可能性があります。.
薬物療法グループ:免疫および免疫グロブリン:血管内投与用の免疫グロブリン、通常はヒト。. ATCコード:J06BA02。
ヒト正常免疫グロブリンには、さまざまな感染因子に対する幅広い抗体を含む未改変免疫グロブリンG(IgG)が含まれています。.
ヒト正常免疫グロブリンには、正常な集団に存在するIgG抗体が含まれています。. 1,000以上の寄付からの血漿から作られています。. 免疫グロブリンGサブクラスの分布があり、ネイティブのヒト血漿のそれに密接に比例しています。. この薬の適切な用量は、異常に低い免疫グロブリンGレベルを正常にする可能性があります。. 補充療法以外の適応症の作用機序は完全には解明されていませんが、免疫調節効果が含まれています。.
との臨床試験。 ガムニックス10%。 慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)の患者:。
IVIG-C cidp有効性試験(ICE試験)は、二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、その有効性と安全性を調査しました。 ガムニックス10%。 CIDPの治療中。合計117人のCIDP患者も無作為化されました。 ガムニックス10%。 または3週間ごとにプラセボ。. 詐欺の負荷量2 g / kg体重;維持量詐欺1 g / kg体重。 .
回答者率(INCAT障害スコアを改善し、24週間の有効期間にわたって1を超える改善を維持することによって決定)は、 ガムニックス10%。 -グループ(54%)はプラセボグループよりも有意に高い(21%、p = 0.0002)。. MRCスコアとグリップ力に基づいて測定された筋力、およびISSスコアに基づいて測定されたフィーリングが改善されました。 ガムニックス10%。 -プラセボよりも著しく強いグループ。.
研究に含まれる65歳を超える限られた数の患者を考えると、INCATスコアに関する正確な治療効果を決定できませんでした。グリップ力については、統計的に有意な治療効果が支持されました。 Gamunex 10%が表示されています。.
負荷量(3週目以降)の後に応答したレスポンダーは半分未満でしたが、ほとんどが2回目の投与(6週目以降)後に応答しました。. 非応答者は代替治療に終わり、これもまた最大24週間の治療でした。.
すべてのレスポンダーは、さらに6か月の維持療法の延長フェーズに含まれていました。 ガムニックス10%。 または再び無作為化プラセボ。. 以前のレスポンダーから。 ガムニックス10%。 実際の再発率は、無作為化患者よりもプラセボの無作為化患者(42%)の方が有意に高かった。 ガムニックス10%。 (13%、p = 0.012)。.
ICE研究には、短期的および長期的な有効性があります。 ガムニックス10%。 CIDPの治療に示されています。結果は次の表にまとめられています。.
ICE研究の主要評価項目およびその他の結果。
| ガムニックス10%。 | プラセボ。 | p。 | |
| 有効期間中のレスポンダー率(主要エンドポイント)。 | 54%。 | 21%。 | 0.0002。 |
| 延長期間における再発の可能性。 | 13%。 | 45%。 | 0.013。 |
| ハンドル強度(kPA)。1 (ベースラインからの変更)。 | |||
| 支配的な手。 | 13.2。 | 1.5。 | 0.0008。 |
| 非支配的な手。 | 13.3。 | 4.3。 | 0.005。 |
| 筋力(MRC。3 合計スコア)。1 (ベースラインの変更)。 | 3.3。 | 0.2。 | 0.001。 |
| 感度(ISS。4 スコア)。2 (ベースラインの変更)。 | -1.2。 | 0.2。 | 0.021。 |
1 正の数で示される改善。
2 負の数で示される改善。
3 MRC:医学研究評議会。
4 ISS:INCAT感覚合計スコア。
独自の製品は弱酸性pHに設定されています。そこ。ガムニックス10%。 緩衝能力が低く、注入中に血液によって急速に中和されます。. 高用量の後でも。 ガムニックス10%。 血中pHの変化は見つかりませんでした。. 浸透圧は258 mOsmol / kg溶液であり、したがって正常範囲(285-295 mOsmol / kg)に近づきます。.
ヒト正常免疫グロブリンは、静脈内投与後、レシピエントの循環系ですぐにそして完全に生物学的に利用可能です。. 血漿と血管外液の間で比較的速く分布し、約3〜5日後に血管内と血管外のコンパートメントの間でバランスに達します。.
ヒト正常免疫グロブリンの半減期は約35日で、原発性抗体欠乏症候群の患者で測定されるため、健康なボランティアの文献に記載されている21日を超えています。. この半減期は、特に一次免疫不全の場合、患者ごとに異なる可能性があります。.
IgGとIgG複合体は、細網内皮系の細胞に分解されます。.
小児集団。
小児集団では薬物動態特性の違いは予想されません。.
免疫グロブリンは人体の正常な成分です。. 動物実験での免疫グロブリンの投与は抗体の形成につながる可能性があるため、前臨床安全性データは限られています。. 実施された急性および亜急性動物実験で。 ガムニックス10%。 人間にとって特別なリスクはありません。.
グリシン。.
3年。
+2°C〜+8°Cのベアリング(冷蔵庫内)。. 凍結しないでください。.
製品は、外箱に1回、室温(25°C以下)で最大6か月間保管できます。. この場合、製品の保存期間は、この6か月の期間の終わりに期限切れになります。. 新しい有効期限は、カートンとバイアルラベルに表示する必要があります。. 新しい有効期限は、印刷された有効期限より遅くなってはなりません。. 次に、それを使用または破棄する必要があります。. その後の冷却はできません。.
静脈内注入用の溶液ハロブチル/イソプレンを含むタイプIまたはIIガラスバイアル-ゴム栓またはクロロブチル栓。.
パックサイズ:10 ml、50 ml、100 ml、200 ml。病院パック。. すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。.
製品は使用前に室温または体温にする必要があります。. 溶液は透明またはわずかに乳白色で無色または淡黄色でなければなりません。. ⁇ ったり堆積物がある溶液は使用しないでください。. 未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。. 容器が開けられたらすぐに内容物を注入する必要があります。. 微生物がコロニー形成される可能性があるため、その後の冷蔵庫での保管も許可されていません。.
注入前に希釈が必要な場合は、50 mg / mlのグルコース溶液をこの目的に使用できます。. 塩溶液で希釈しないでください。.
単一のルーメンディスペンサーを介したGamunex 10%とヘパリンの同時投与は避けなければなりません。.
ガムニクス10%注入ラインは、50 mg / mlグルコースまたは塩化ナトリウム溶液(9 mg / ml)で洗浄でき、ヘパリンで洗浄しないでください。.
ガムニクスを10%与えたヘパリンは、50 mg / mlのグルコースまたは塩化ナトリウム溶液(9 mg / ml)で洗浄し、ヘパリンで洗浄しないでください。.
Grifols Deutschland GmbH。
リヨナー通り15。
60528フランクフルト。
ドイツ。
電話。.:+49 69-660 593 100。
PL 29527/0001。
更新日:2011年11月26日。
2014年7月。
