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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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デスモプレシンアセテートナサルスプレーは、成人および4歳以上の小児患者の中央糖尿病インシピダスの管理における抗利尿薬補充療法として示されています。.
使用の制限。
デスモプレシンアセテートナサルスプレーは、次の場合は表示されません。
- 腎性糖尿病インシピダスの治療、。
- 原発性夜尿症の治療。
- 鼻腔内投与経路を損なう状態の患者での使用(例:.、重度の鼻づまりと閉塞、鼻粘膜 ⁇ 縮、重度の ⁇ 縮性鼻炎、トランススフェノイド性下垂体切除術などの最近の鼻手術)。.
- 意識レベルの低下がある患者での使用。
- 10 mcg未満の用量または10 mcgの倍数ではない用量を必要とする患者に使用してください。.
⁇ осинтは次の場合に表示されます。
i)他の治療が失敗した多発性硬化症に関連する夜間頻尿の治療。.
ii)バソプレシン感受性頭蓋糖尿病の診断と治療。.
iii)腎濃度能力の確立。.
重要な管理手順。
鼻腔内使用のみでデスモプレシンアセテートナサールスプレーを投与します。. デスモプレシンアセテートナサルスプレー治療中に適切な体液制限について患者に指示します。.
最初の使用の前にスプレーポンプをプライミングする必要があります。. 患者に指示する:。
- プライムポンプを4回押し下げて(スプレーポンプを1週間使用しない場合は、ポンプを1回押し下げて、ポンプをプライムします)。.
- 50スプレー後にデスモプレシンアセテートナサールスプレーを廃棄します。その後、送達される量は推奨用量よりも大幅に少ない可能性があるためです。.
推奨投与量。
スプレーポンプは10 mcgの用量しか提供できないため、10 mcg未満の用量または10 mcgの倍数ではない用量を必要とする患者には、デスモプレシンアセテートナサルスプレーの使用は示されません。. 他の用量が必要な場合は、別のデスモプレシンアセテート製品を使用してください。.
小児および高齢の患者に特に注意を払い、各患者のデスモプレシンアセテートナサールスプレーの投与量を個別化し、日中の反応パターンに従って調整して、夜間を制限し、尿量に対する水分摂取量が過剰にならないようにします。. 尿量と浸透圧によるデスモプレシンアセテートナサールスプレーへの継続的な反応を監視して、低ナトリウム血症のリスクを制限する適切な利尿を確保し、必要に応じて血清ナトリウムと血漿浸透圧の測定を含めます。.
大人。
成人の推奨用量は、1日1回10 mcgから1日1回40 mcgまでです(または40 mcgを1日2回または3回の用量に分けます)。. 1日2回以上投与する場合は、尿量の適切な日周リズムに合わせて調整します。.
小児患者。
- 10 mcg未満の用量を必要とする小児患者の場合、デスモプレシンアセテートナサールスプレーは適応されません。.
- 4歳以上の小児患者の場合、デスモプレシンアセテートナサールスプレーの推奨開始用量は、1日1回10 mcgで1つの鼻孔になります。. 用量は、1日1回最大30 mcgまで滴定できます(または30 mcgを1日2回に分け、通常は朝に20 mcg、夜に10 mcgを投与します)。. 1日2回以上投与する場合は、尿量の適切な日周リズムに合わせて調整します。.
酢酸デスモプレシンの投与は、長期間の使用による応答性の低下と関連している可能性があるため、患者が長期間にわたって応答の低下を示した場合は、デスモプレシンアセテートナサルスプレーの投与量を増やすことを検討してください。.
デスモプレシンアセテート製剤間の切り替え。
デスモプレシンアセテート注射からデスモプレシンアセテートナサールスプレーに切り替える場合は、デスモプレシンアセテートの10倍の量を投与し、最も近い10 mcgに四捨五入します。.
デスモプレシンアセテート錠からデスモプレシンアセテートナサルスプレーに切り替える場合、鼻腔内デスモプレシンは経口(錠剤)デスモプレシンよりも約10〜40倍強力であるため、個別の用量 ⁇ 増が必要です。.
夜間頻尿の治療:。
多発性硬化症に関連する夜間頻度の治療に ⁇ осинтを使用する場合、水分摂取量は、就寝時にスプレーを使用する前の1時間から翌朝まで、そしていずれの場合も投与後最低8時間まで制限する必要があります。.
正常な腎機能が夜間に苦しむ65歳までの多発性硬化症患者の場合、投与量は就寝時に鼻腔内(10〜20マイクログラム)に1〜2回スプレーします。. 24時間以内に1回以下の用量を使用する必要があります。. 2回のスプレーが必要な場合は、各鼻孔に1回のスプレーとして行う必要があります。.
糖尿病インシピダスの治療:。
投与量は個別ですが、臨床経験では、成人と子供の平均維持量は1日1回または2回1回または2回スプレー(10〜20マイクログラム)であることが示されています。. 2回のスプレーが必要な場合は、各鼻孔に1回のスプレーとして行う必要があります。.
糖尿病の診断Insipidus:。
成人と子供の診断用量は2つのスプレー(20マイクログラム)です。. 水の剥奪後に濃縮尿を精巧化できなかった後、 ⁇ осинтの投与後にそれを行う能力により、頭蓋糖尿病の診断が確認されました。. 投与後に濃縮に失敗すると、腎性糖尿病が示唆されます。.
腎機能テスト:。
腎濃度能力試験の推奨用量:。
成人:各鼻孔に2回スプレーします(合計40マイクログラム)。
子供:(1〜15歳):各鼻孔に1回スプレー(合計20マイクログラム)。.
幼児(1年まで):1回のスプレー(10マイクログラム)。.
腎機能が正常な成人および子供は、 ⁇ осинтの投与後5〜9時間で700mOsm / kgを超える濃度を達成することが期待できます。. 投与時に ⁇ を空にしておくことをお勧めします。.
通常の乳児では、 ⁇ осинтの投与後5時間で600mOsm / kgの尿濃度を達成する必要があります。. 水の過負荷を避けるために、投与後の2回の食事での水分摂取量は、通常の摂取量の50%に制限する必要があります。.
デスモプレシンアセテートナサルスプレーは、以下の患者には禁 ⁇ です。
- 酢酸デスモプレシンまたは酢酸デスモプレシン鼻スプレーの成分のいずれかに対する既知の過敏症。. 重度のアレルギー反応とアナフィラキシーが報告されています。.
- 腎障害は、50 mL / min未満のCockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(CLcr)として定義されます。.
- 低ナトリウム血症または低ナトリウム血症の歴史。.
⁇ осинтは、次の場合には禁 ⁇ です。
-不適切なADH分 ⁇ 症候群(SIADH)。
-既知の低ナトリウム血症。
-既知または疑われる心不全および利尿薬による治療を必要とするその他の状態の病歴。
-中等度および重度の腎不全(50ml / min未満のクレアチニンクリアランス)。
-デスモプレシンまたは ⁇ осинтの ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。.
⁇ осинтを処方する前に、習慣性または心因性多飲症(尿産生が40mg / kg / 24時間を超える)の診断とアルコール乱用を除外する必要があります。.
多発性硬化症の患者の夜間頻尿を制御するために使用する場合、高血圧または心血管疾患の患者ではデスモプレシンを使用しないでください。.
デスモプレシンは、多発性硬化症に関連する夜間頻度の治療のために65歳以上の患者に処方されるべきではありません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
低ナトリウム血症。
デスモプレシンの抗利尿作用によって尿の出力が制限されている場合、過剰な水分摂取は低ナトリウム血症による水中毒につながる可能性があります。. 低ナトリウム血症の症例は、デスモプレシンアセテートで治療された患者の市販後の経験から報告されています。. 適切に診断および治療されない限り、低ナトリウム血症は致命的となる可能性があります。.
デスモプレシンアセテートナサルスプレーを投与されているすべての患者は、低ナトリウム血症に関連する次の兆候または症状について観察する必要があります:頭痛。, 吐き気/ ⁇ 吐。, 血清ナトリウムの減少。, 体重増加。, 落ち着きのなさ。, 疲労。, 無気力。, 見当識障害。, 落ち込んだ反射神経。, 食欲低下。, 過敏症。, 筋力低下。, 筋肉のけいれんやけいれん、幻覚などの異常な精神状態。, 意識の低下。, そして混乱。. 血清ナトリウムと血漿浸透圧の極端な減少による重度の症状には、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止の1つまたは組み合わせが含まれる場合があります。.
低ナトリウム血症による水中毒のリスクを減らすために、体液制限をお勧めします。. 小児および老人患者では低ナトリウム血症を発症するリスクが高いため、慎重な体液摂取制限は特に重要です。. 以下の患者では、血清ナトリウムレベルのより頻繁なモニタリングが推奨されます: ⁇ 胞性線維症、心不全、腎障害、習慣性または心因性多飲症などの体液および電解質の不均衡に関連する状態の患者、または低ナトリウム血症を引き起こす可能性のある併用薬を服用している患者。.
デスモプレシンアセテートナサルスプレーは、市販後のレポートで見られるデスモプレシン錠剤と比較して、鼻スプレー製剤を使用した低ナトリウム血症および低ナトリウムけいれんのリスクが高いため、一次夜尿症の治療に推奨される製剤ではありません。.
鼻粘膜異常のある患者の吸収の変化。
デスモプレシンアセテートナサールスプレーの慢性投与は、鼻粘膜に変化をもたらす可能性があります。. 慢性投与または他の原因(鼻閉塞、鼻粘膜 ⁇ 縮、重度の ⁇ 縮性鼻炎、経 ⁇ 形術の血友病などの最近の鼻手術)による鼻粘膜異常( ⁇ 痕や浮腫など)は、不安定で信頼できない吸収を引き起こす可能性があります。. そのような患者でのデスモプレシンアセテートナサールスプレーの使用は避けてください。.
老人用。
デスモプレシンアセテートナサールスプレーの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患または薬物療法の頻度が高くなります。
高齢患者は腎機能障害を起こす可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが推奨されます。.
老人患者でのデスモプレシンアセテートナサールスプレーの使用には、低ナトリウム血症による水中毒の可能性を防ぐために、慎重な水分摂取制限が必要です。.
腎障害。
酢酸デスモプレシンは腎臓から実質的に排 ⁇ され、副作用のリスクは腎機能障害のある患者では腎機能が正常な患者よりも大きくなる可能性があります。. デスモプレシンアセテートナサルスプレーは、コッククロフトゴート方程式による推定CLcrが50 mL / min未満の患者では禁 ⁇ です。.
⁇ осинтは、経口投与された製剤が適さない患者にのみ使用されるべきです。.
⁇ осинтが処方されている場合は、次のことをお勧めします。
-最低用量から開始します。
-流体制限指示の遵守を確実にするため。
-注意して、徐々に投与量を増やすこと。
-子供の投与量を管理するために、投与は成人の監督下にあることを確認するため。.
腎機能および/または心血管疾患または ⁇ 胞性線維症が低下した患者には注意が必要です。.
治療を開始する前に、重度の ⁇ 機能障害と出口閉塞を検討する必要があります。.
多発性硬化症に関連する夜間頻度の治療に ⁇ осинтを使用する場合、体液の過負荷の可能性を監視するために、血圧と体重を定期的に評価する必要があります。. デスモプレシンによる治療は、体液および/または電解質の不均衡( ⁇ 吐、下 ⁇ 、全身感染症、発熱、胃腸炎など)を特徴とする急性併発疾患の間は中断する必要があります。.
保水性および/または低ナトリウム血症(頭痛、吐き気/ ⁇ 吐、体重増加、重症の場合はけいれん)の兆候または症状が発生した場合、患者が完全に回復するまで治療を中断する必要があります。. 治療を再開するときは、厳格な体液制限を実施する必要があります。.
高齢患者と血清ナトリウムレベルの低い患者は、低ナトリウム血症のリスクが高い可能性があります。.
SIADHを誘発することが知られている薬物との併用治療の場合には、体液制限への注意深い注意や血清ナトリウムのより頻繁なモニタリングなど、低ナトリウム血症を回避するための予防策を講じる必要があります。. 三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、クロルプロマジン、カルバマゼピンおよびNSAID。.
診断目的で使用する場合、体液の摂取量は制限され、投与1時間前から投与8時間後まで0.5リットルを超えないようにする必要があります。.
糖尿病のインシピドゥスまたは腎濃度能力の診断テストに続いて、体液の過負荷を防ぐために注意が必要です。. 体液は経口的または非経口的に強制されるべきではなく、患者は喉の渇きを満たすために必要なだけ多くの体液を摂取するべきです。.
頭蓋糖尿病インシピダスの治療に使用される場合、デスモプレシンの鼻腔スプレー製剤に関連する重度の低ナトリウム血症の発生に関する市販後データからいくつかの証拠があります。.
流体の過負荷を防ぐための予防策は、以下で行う必要があります。
-流体および/または電解質の不均衡を特徴とする条件。
-頭蓋内圧の上昇のリスクがある患者。
1歳未満の子供の腎濃度能力試験は、病院で注意深く監視された条件下でのみ実施する必要があります。.
無し。
以下の深刻な反応については、以下およびラベルの他の場所で説明します。
- 低ナトリウム血症。.
- 鼻粘膜に変化がある患者の吸収の変化。.
デスモプレシンアセテートの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。
血圧、頭痛、鼻づまり、鼻炎、鼻血、喉の痛み、咳、上気道感染症、吐き気、紅潮、腹部のけいれんの増加。.
低ナトリウム血症による水中毒。
次の薬の併用に関連する低ナトリウム血症性けいれん:オキシブチニンとイミプラミン。.
重度のアレルギー反応とアナフィラキシー。
副作用には、頭痛、胃の痛み、吐き気、鼻づまり、鼻炎、鼻血などがあります。. アレルギー性皮膚反応の孤立した症例とより深刻な一般的なアレルギー反応が報告されています。. 子供の攻撃を含む感情障害の非常にまれなケースが報告されています。. 体液摂取量を同時に減らさない治療は、警告の兆候や症状(頭痛、吐き気/ ⁇ 吐、体重増加、血清ナトリウムの減少、重症の場合はけいれん)の有無にかかわらず、水分保持/低ナトリウム血症につながる可能性があります。.
デスモプレシンアセテートの過剰摂取の兆候には、混乱、眠気、頭痛の継続、尿通過の問題、体液貯留による急速な体重増加などがあります。. 過剰摂取の場合は、投与量を減らし、投与頻度を減らするか、デスモプレシンアセテートナサールスプレーを中止してください。. 酢酸デスモプレシンに対する既知の特定の解毒剤はありません。.
⁇ осинтの過剰摂取は、持続時間の延長につながり、水分貯留や低ナトリウム血症のリスクが高まります。.
治療:。
低ナトリウム血症の治療は個別化されるべきですが、以下の一般的な推奨事項を与えることができます。. 低ナトリウム血症は、必要に応じて、デスモプレシン治療、体液制限、および対症療法を中止することによって治療されます。.
中央糖尿病の患者にデスモプレシンアセテートナサールスプレーを使用すると、尿量が減少し、尿の浸透が増加し、血漿の浸透圧が低下します。.
デスモプレシンは、バソプレシンの構造類似体であり、2つの化学的変化、すなわちN末端の脱アミノ化およびD-8-アルギニンによる8-L-アルギニンの置換があります。. これらの変化により、抗利尿作用が高まり、作用期間が長くなりました。. プレッサーの活性は、副作用がほとんど見られない結果として、天然ペプチドの0.01%未満に減少します。.
吸収。
酢酸デスモプレシンは、鼻粘膜から吸収されます。.
除去。
酢酸デスモプレシンは、初期および末期期の半減期がそれぞれ7.8分および75.5分で、二相性の排 ⁇ プロファイルを示します。.
鼻腔内投与後、デスモプレシンのバイオアベイラビリティは10%程度です。.
静脈内投与後の薬物動態パラメーターは次のように報告されています。
総クリアランス:2.6ml /分/ kgボディ重量。.
T½:55分。
人間のDDAVPの血漿動態。
H.ビルハート、S。ランディン、J。ファルチ。
Acta Pharmacol et Toxicol、1986、58、379-381。
In vitro、。 ヒト肝ミクロソーム製剤では、かなりの量のデスモプレシンが肝臓で代謝されず、したがってヒト肝代謝されないことが示されています。 in vivo。 発生する可能性は低いです。.
デスモプレシンは有意な肝代謝を受けないことが示されているため、デスモプレシンが肝代謝に影響を与える薬物と相互作用する可能性は低いです。 in vitro。 ヒトミクロソームを使用した研究。. ただし、正式です。 in vivo。 相互作用研究は行われていません。.
SPCの他のセクションにすでに含まれているものに追加される処方者に関連する前臨床データはありません。
知られていない。.
無し。.
However, we will provide data for each active ingredient