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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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酢酸デスモプレシン-鼻腔スプレーは、成人および4歳以上の小児患者の中央糖尿病インシピドゥスの治療における抗利尿薬補充療法として適応されます。.
使用制限。
酢酸デスモプレシン-鼻スプレーは以下には適応されません。
- 腎性糖尿病インシピダスの治療、。
- 一次夜間遺尿の治療。
- 鼻腔内投与経路を損なう疾患のある患者での使用(例:. 重度の鼻づまりと便秘、鼻粘膜 ⁇ 縮、重度の ⁇ 縮性鼻炎、トランススフェノイド性下垂体切除術などの最近の鼻手術)。.
- 意識障害のある患者での使用。
- 10 mcg未満の用量または10 mcgの倍数ではない用量を必要とする患者に使用してください。.
Emosintは:に表示されます。
i)他の治療が失敗した多発性硬化症に関連する頻尿の治療。.
ii)バソプレシン感受性頭蓋糖尿病の診断と治療。.
iii)濃縮する腎能力の決定。.
重要な管理手順。
鼻腔内使用のみにデスモプレシンアセテートナサールスプレーを投与します。. デスモプレシンアセテートナサールスプレーによる治療中に適切な体液制限を患者に通知します。.
初回使用する前にスプレーポンプをプライミングする必要があります。. 患者に指示する:。
- プライムポンプを4回押します(スプレーポンプを1週間使用しない場合は、ポンプを1回押して、ポンプをプライムします)。.
- デスモプレシンアセテートを廃棄します-50スプレー後の点鼻薬。その後与えられる量は推奨投与量を大幅に下回る可能性があるためです。.
推奨用量。
スプレーポンプは10 mcgの用量しか提供できないため、10 mcg未満の用量または10 mcgの倍数ではない用量を必要とする患者には、デスモプレシンアセテートナサールスプレーの使用は示されません。. 他の用量が必要な場合は、別のデスモプレシンアセテート製品を使用してください。.
小児および高齢の患者に特別な注意を払って各患者のデスモプレシンアセテートナサールスプレーの投与量をカスタマイズし、それを毎日の反応パターンに適合させて、毎晩の尿を制限し、尿の排 ⁇ に関して水分摂取量が過剰にならないようにします。. デスモプレシンアセテートへの継続的な反応を監視します-尿の量と浸透に基づく鼻腔スプレーで、低ナトリウム血症のリスクを制限するための適切な利尿を確保し、必要に応じて血清ナトリウムと血漿浸透圧測定を含めます。.
大人。
成人の推奨用量は、鼻孔で1日1回10 mcg、1日1回最大40 mcgです(または40 mcgを1日2〜3回に分けます)。. 1日2回以上投与する場合は、尿排 ⁇ の適切な日課に調整してください。.
小児患者。
- デスモプレシンアセテートナサルスプレーは、10 µg未満の用量を必要とする小児患者には適応されません。.
- 4歳以上の小児患者の場合、デスモプレシンアセテートの推奨開始用量-鼻腔スプレーは、鼻孔で1日1回10 µgです。. 用量は、1日1回最大30 mcgまで滴定できます(または、30 mcgを1日2回に分けて、通常は朝20 mcg、夜10 mcgで投与します)。. 1日2回以上投与する場合は、尿排 ⁇ の適切な日課に調整してください。.
酢酸デスモプレシンの投与は、長期間の使用後の応答性の低下と関連している可能性があるため、患者が長期間にわたって応答を低下させる場合は、デスモプレシンアセテートナサールスプレーの用量を増やす必要があります。.
デスモプレシンアセテート製剤を切り替えます。
酢酸デスモプレシン注射から酢酸デスモプレシンの鼻腔スプレーに切り替えた場合は、酢酸デスモプレシンの10倍の量を投与し、次の10 µgに四捨五入します。.
デスモプレシンアセテート錠からデスモプレシンアセテートナサールスプレーに変更する場合、鼻腔内デスモプレシンは経口デスモプレシン(錠剤)よりも約10〜40倍効果があるため、個別の用量 ⁇ 増が必要です。.
ノクチュリーの治療:。
エモシントを使用して多発性硬化症に関連する夜間頻尿を治療する場合は、スプレーを使用する1時間前に翌朝まで、そしていずれの場合も投与後少なくとも8時間は、水分摂取量を最小限に抑える必要があります。.
夜間頻尿に苦しむ65年までの正常な腎機能の多発性硬化症の患者では、投与量は就寝前に1〜2スプレー鼻腔内(10〜20マイクログラム)です。. 24時間以内に1回以下の用量を使用する必要があります。. 2回のスプレーが必要な場合は、各鼻孔にスプレーする必要があります。.
糖尿病の治療:。
投与量は個別ですが、臨床経験では、成人と子供の平均維持量は1日1回または2回1回または2回スプレー(10〜20マイクログラム)であることが示されています。. 2回のスプレーが必要な場合は、各鼻孔にスプレーする必要があります。.
糖尿病の診断:。
成人と子供の診断用量は2つのスプレー(20マイクログラム)です。. 水分回収後に濃縮尿を追跡できず、その後エモシント投与後に尿を追跡できないと、頭蓋骨糖尿病の診断が確認されます。. 投与後の非濃度は、腎性糖尿病の陰 ⁇ を示します。.
腎機能テスト:。
腎臓濃度試験の推奨用量:。
成人:各鼻孔に2つのスプレー(合計40マイクログラム)。
子供:(1〜15歳):各鼻孔にスプレー(合計20マイクログラム)。.
幼児(1年まで):スプレー(10マイクログラム)。.
腎機能が正常な成人および子供は、エモシントの投与後5〜9時間で700mOsm / kgを超える濃度を期待できます。. 投与時に ⁇ を空にすることをお勧めします。.
通常の乳児では、エモシントの投与後5時間で600mOsm / kgの尿濃度に達するはずです。. 水の過負荷を避けるために、投与後の両方の食事での液体摂取量は通常の摂取量の50%に制限する必要があります。.
デスモプレシンアセテートノーズスプレーは、以下の患者には禁 ⁇ です。
- 酢酸デスモプレシンまたは酢酸デスモプレシン鼻腔スプレーの成分の1つに対する既知の過敏症。. 重度のアレルギー反応とアナフィラキシーが報告されています。.
- Cockcroft-Gaultによる推定クレアチニンクリアランス(CLcr)として定義される腎障害(50 mL /分未満)。.
- 低ナトリウム血症または低ナトリウム血症の歴史。.
エモシントは禁 ⁇ です:。
-不適切なADH分 ⁇ 症候群(SIADH)。
-既知の低ナトリウム血症。
-既知または疑われる心不全および利尿薬による治療を必要とするその他の状態の病歴。
-中等度および重度の腎不全(50 ml /分未満のクレアチニンクリアランス)。
-デスモプレシンまたはエモシントの補助剤の1つに対する過敏症。.
エモシントを処方する前に、習慣性または心因性多飲症の診断(40 mg / kg / 24時間を超える尿産生につながる)およびアルコール乱用を除外する必要があります。.
多発性硬化症の患者の夜間治療を制御する場合、高血圧や心血管疾患の患者ではデモプレシンを使用しないでください。.
デスモプレシンは、65歳以上の患者の多発性硬化症に関連する夜間頻尿を治療するために処方されるべきではありません。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
低ナトリウム血症。
過度の水分摂取は、デルモプレシンの抗利尿効果によって尿排 ⁇ が制限される場合、低ナトリウム血症による水中毒につながる可能性があります。. 低ナトリウム血症の症例は、デスモプレシンアセテートで治療された患者の市販後の経験から報告されています。. 低ナトリウム血症が適切に診断および治療されない場合、それは致命的となる可能性があります。.
デスモプレシンアセテートナサルスプレーを受けているすべての患者は、低ナトリウム血症に関連する次の兆候または症状で観察する必要があります:頭痛、吐き気/ ⁇ 吐、血清ナトリウムの減少、体重増加、落ち着きのなさ、疲労、 ⁇ 眠、見当識障害、抑うつ、食欲不振、筋力低下、筋肉のけいれんまたはけいれん。. 血清ナトリウムと血漿中濃度の極端な低下による重度の症状には、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止の症状の1つまたは組み合わせが含まれる場合があります。.
低ナトリウム血症による水中毒のリスクを減らすために、液体制限をお勧めします。. 小児および老人患者では低ナトリウム血症のリスクが高いため、体液摂取量を慎重に制限することは特に重要です。. 血清ナトリウムモニタリングは、次の患者に推奨されます: ⁇ 胞性線維症、心不全、腎臓病、習慣性または心因性多飲症などの体液および電解質障害に関連する疾患のある患者、または低ナトリウム血症を引き起こす可能性のある併用薬を服用している患者。.
酢酸デスモプレシン-鼻スプレーは、市販後レポートのデスモプレシン錠剤と比較して、鼻スプレー製剤を使用した低ナトリウム血症および低ナトリウム血症性けいれんのリスクが高いため、一次夜間尿素症の治療には適応ではありません。.
鼻粘膜に異常がある患者の吸収が変化した。
デスモプレシンアセテートナサルスプレーの慢性投与は、鼻粘膜の変化につながる可能性があります。. 慢性投与または他の原因(鼻の封鎖、鼻粘膜 ⁇ 縮、重度の ⁇ 縮性鼻炎、経 ⁇ 形術の親和性肺切除術などの最近の鼻手術)による鼻粘膜( ⁇ 痕や浮腫など)の異常は、不規則で信頼できない吸収につながる可能性があります。. そのような患者では、酢酸デスモプレシン-鼻スプレーの使用は避けてください。.
老人病アプリケーション。
デスモプレシンアセテートナサールスプレーを使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意する必要があり、通常は用量範囲の低い端から始まり、肝機能、腎臓機能、または心機能の低下の頻度が高くなり、付随する疾患または薬物療法が反映されます。
高齢患者は腎機能障害を起こす可能性が高いため、用量を選択する際には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが推奨されます。.
老人患者でのデスモプレシンアセテート-鼻スプレーの使用には、低ナトリウム血症による水中毒の可能性を防ぐために、水分摂取量を慎重に制限する必要があります。.
腎障害。
酢酸デスモプレシンは本質的に腎臓に排 ⁇ され、副作用のリスクは腎機能障害のある患者では腎機能が正常な患者よりも大きくなる可能性があります。. 酢酸デスモプレシン-ノーズスプレーは、コッククロフトゴート方程式による推定CLcrが50 mL /分未満の患者では禁 ⁇ です。.
エモシントは、経口製剤に適さない患者にのみ使用してください。.
エモシントが処方されている場合は、それが推奨されます:。
-最低用量から始めます。
-流体制限指示の遵守を確実にするため。
-注意して、徐々に投与量を増やす。
-子供が成人の監督下で投与され、摂取量を管理するようにするため。.
腎機能障害および/または心血管疾患または ⁇ 胞性線維症の患者には注意が必要です。.
治療を開始する前に、重度の ⁇ 機能障害と出口閉塞を考慮する必要があります。.
エモシントを使用して多発性硬化症に関連する夜間頻尿を治療する場合、血圧と体重を定期的に評価して、体液の過負荷の可能性を監視する必要があります。. デスモプレシンによる治療は、体液および/または電解質の不均衡( ⁇ 吐、下 ⁇ 、全身感染症、発熱、胃腸炎など)を特徴とする急性併発状態の間に中断する必要があります。.
保水性および/または低ナトリウム血症の兆候または症状(頭痛、吐き気/ ⁇ 吐、体重増加、および重症の場合はけいれん)がある場合、患者が完全に回復するまで治療を中断する必要があります。. 治療を再開するときは、厳格な体液制限を実施する必要があります。.
高齢患者と血清中のナトリウム濃度が低い患者は、低ナトリウム血症のリスクが高い可能性があります。.
三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、クロルプロマジン、カルバマゼピン、NSAIDなど、SIを誘発することが知られている薬で治療する場合、液体制限への注意深い注意や血清ナトリウムのより頻繁なモニタリングなど、低ナトリウム血症を避けるための予防策を講じる必要があります。.
診断目的で使用する場合、体液の摂取量は投与の1時間前から8時間後に制限し、0.5リットルを超えないようにする必要があります。.
糖尿病のインシピダスまたは腎臓の濃度能力の診断テストの後、液体の過負荷を防ぐために注意が必要です。. 液体は経口的または非経口的に強制されるべきではなく、患者は喉の渇きを癒すのに必要なだけ多くの水分を取るべきです。.
頭蓋骨糖尿病インシピダスの治療に使用した場合のデスモプレシンの鼻腔スプレー製剤に関連する重度の低ナトリウム血症の発生に関する市販後データからいくつかの証拠があります。.
液体の過負荷を回避するための予防策は、以下で行う必要があります。
-流体および/または電解質の不均衡を特徴とする条件。
-頭蓋内圧の上昇のリスクがある患者。
1歳未満の子供の腎臓濃度能力試験は、注意深く監視された条件下でのみ病院で行われるべきです。.
番号。
以下の深刻な反応については、以下およびラベルの他の場所で説明します。
- 低ナトリウム血症。.
- 鼻粘膜に変化がある患者の吸収が変化しました。.
承認後に酢酸デモプレシンを使用する場合、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。
血圧、頭痛、鼻づまり、鼻炎、鼻血、喉の痛み、咳、上気道感染症、吐き気、発赤、腹部のけいれんの増加。.
低ナトリウム血症による水中毒。
次の薬の併用に関連する低ナトリウム血症性けいれん:オキシブチニンとイミプラミン。.
重度のアレルギー反応とアナフィラキシー。
副作用は、頭痛、胃の痛み、吐き気、鼻づまり、鼻炎、鼻血です。. アレルギー性皮膚反応およびより重度の一般的なアレルギー反応の時折の症例が報告されています。. 子供の攻撃を含む感情障害の非常にまれなケースが報告されています。. 体液摂取量を同時に減らさない治療は、警告の兆候や症状(頭痛、吐き気/ ⁇ 吐、体重増加、血清ナトリウムの減少、そして重症の場合はけいれん)の有無にかかわらず、水分保持/低ナトリウム血症を引き起こす可能性があります。.
酢酸デルモプレシンの過剰摂取の兆候には、混乱、眠気、持続的な頭痛、尿の問題、体液貯留による急速な体重増加などがあります。. 過剰摂取した場合は、投与量を減らし、投与頻度を減らするか、酢酸デスモプレシンの鼻腔スプレーを中止してください。. 酢酸デスモプレシンの特定の解毒剤は知られていない。.
エモシントの過剰摂取は、持続時間の延長につながり、水分保持および/または低ナトリウム血症のリスクが高まります。.
治療:。
低ナトリウム血症の治療は個別化されるべきですが、以下の一般的な推奨事項を与えることができます。. 低ナトリウム血症は、必要に応じて、デルモプレシン治療、体液制限、および対症療法を中止することによって治療されます。.
中央糖尿病の患者にデスモプレシンアセテートナサールスプレーを使用すると、尿中排 ⁇ が減少し、尿浸透が増加し、血漿浸透圧が低下します。.
デスモプレシンは、N末端の汚染と8-LアルギニンのD-8アルギニンへの置換という2つの化学変化を伴うバソプレシンの構造類似体です。. これらの変化により、抗利尿作用が高まり、作用期間が延長されました。. プレッサーの活性は天然ペプチドの0.01%未満に減少します。つまり、副作用はほとんど見られません。.
吸収。
酢酸デスモプレシンは、鼻粘膜から吸収されます。.
除去。
酢酸デスモプレシンは、半減期が7.8またはの2相除去プロファイルを持っています。.
鼻腔内投与後、デスモプレシンのバイオアベイラビリティは10%程度です。.
静脈内投与後の薬物動態パラメーターは次のように報告されています。
総距離:2.6 ml /分/ kg体重量。.
T½:55分。
ヒトにおけるDDAVPの血漿動態。
H.ビルハート、S。ランディン、J。ファルチ。
Acta Pharmacol et Toxicol、1986、58、379-381。
in vitro、。 ヒト肝ミクロソーム製剤は、肝臓で代謝されるデモプレシンはかなりの量ではないため、ヒト肝代謝がないことを示しています。 in vivo。 可能性が高いです。.
デモプレシンが導入されることが示されているため、デモプレシンは肝代謝に影響を与える薬と相互作用する可能性は低いです。 in vitro。 -ヒトミクロソームを用いた研究は、有意な肝代謝を受けません。. 正式。 in vivo。 -しかし、相互作用研究は行われていません。.
SPCの他のセクションにすでに含まれているデータに加えて、処方医師に関連する前臨床データはありません。
知られていない。.
無し。.
However, we will provide data for each active ingredient