コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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膝の変形性関節症(OA)の痛みを軽減するために、推奨用量は40mgのジクロフェナクナトリウム(2ポンプ作動)であり、それぞれの痛みを伴う膝に2回。
きれいな、乾燥肌にDiclofenac Kappler Pharmaを加えて下さい。
プライミング手順の後、Diclofenac Kappler Pharmaは、片膝のための所定の投与量を達成するためにポンプを2回完全に押し下げることによって適切に分配される。 製品を手のひらに直接送り、膝の前面、背面、側面の周りに均等に塗布します。
ジクロフェナクKappler Pharmaの推奨用量を超えるまたはそれ以下の量での適用は研究されておらず、したがって推奨されていない。
- ジクロフェナクKappler Pharmaを治療された膝に塗布した後、少なくとも30分間浴を浴びることは避けてください。
- 使用後は手を洗って乾かしてください。
- ジクロフェナクまたは医薬品のいずれかの成分に対する既知の過敏症(例えば、アナフィラキシー反応および重篤な皮膚反応)
警告
心血管血栓性イベント
NSAID治療を受けた患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、可能な限り最も短い期間、最も低い有効用量を使用する。 医師および患者は、以前のCV症状がなくても、治療経過全体を通じて、そのような事象の発症に注意を払うべきである。 患者は深刻なCVのでき事の徴候および起これば取るべきステップについて知らされるべきです。
アスピリンの同時使用がNSAIDの使用と関連付けられる深刻なCVの血栓性のでき事の高められた危険を軽減するという一貫した証拠がありません。 アスピリンおよびNSAIDの同時使用は、diclofenacのような、深刻な胃腸(GI)のでき事の危険を高めます。
ポストMI患者
ジクロフェナクを含むnsaidは、食道、胃、小腸、または大腸の炎症、出血、潰瘍、および穿孔を含む重篤な胃腸(GI)有害事象を引き起こし、致命的となり得る。. これらの重篤な有害事象は、Nsaidで治療された患者において、警告の症状の有無にかかわらず、いつでも起こり得る. NSAID療法で重篤な上部消化管有害事象を発症する患者のうち一つだけが症候性である. Nsaidによって引き起こされる上部消化管潰瘍、総出血、または穿孔は、約1%の患者で3-6ヶ月間治療され、約2%-4%の患者で一年間治療された. しかし、短期間のNSAID療法でさえリスクがないわけではありません
- 心臓予防のための低用量アスピリンの同時使用の設定では、GI出血の証拠のために患者をより密接に監視する。
製品を含む経口ジクロフェナクの臨床試験では、AST(SGOT)の意味のある上昇(すなわち、ULNの3倍以上)は、ジクロフェナク治療中のある時点で約2%の約5,700人の患者において起こった(ALTはすべての研究で測定されなかった)。
トランスアミナーゼのほとんどすべての意味のある上昇は、患者が症状になる前に検出さ 異常なテストはマークされたトランスアミナーゼの上昇を開発したすべての試験の2患者の42の51の口頭diclofenacとの療法の最初の月の間に起こりました。
市販後の報告では、薬物誘発性肝毒性の症例が最初の月に報告されており、場合によってはNSAID療法の最初の2ヶ月が報告されているが、ジクロフェナクによる治療中にいつでも発生する可能性がある。
医師は、重度の肝毒性が特徴的な症状の前兆なしに発症する可能性があるため、ジクロフェナクによる長期治療を受けている患者では、ベースライン 最初およびその後のトランスアミナーゼ測定を行うための最適時間は知られていない。 臨床試験データおよび市販後の経験に基づいて、トランスアミナーゼはdiclofenacとの処置を始めた後4から8週以内に監視されるべきです。 しかしながら、重度の肝反応は、ジクロフェナクによる治療中にいつでも起こり得る。
肝毒性の警告徴候および症状(吐き気、疲労、嗜眠、下痢、掻痒、黄疸、右上腹部の圧痛、および"インフルエンザ様"の症状など)を患者に知らせる。 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発症する場合、または全身症状が生じる場合(例えば、eos球増加症、発疹など)。)、Diclofenac Kappler Pharmaをすぐに中止し、患者の臨床評価を行って下さい。
高血圧
NSAID治療の開始中および治療の過程を通じて血圧(BP)を監視する。
心不全および浮腫
腎毒性
高度な腎疾患患者におけるジクロフェナクKappler Pharmaの使用に関する制御臨床試験からの情報は入手できません。 Diclofenac Kappler Pharmaの腎臓の効果は既存の腎臓病の患者の腎臓の機能障害の進行を早めるかもしれません。
Diclofenac Kappler Pharmaを始める前に水分を取り除かれたか、またはhypovolemic患者の容積の状態を訂正して下さい。 Diclofenac Kappler Pharmaの使用中の腎臓または肝臓の減損、心不全、脱水、または血液量減少の患者の腎機能を監視して下さい。 利点が腎機能を悪化させる危険を上回ると期待されなければ高度の腎臓の病気の患者のDiclofenac Kappler Pharmaの使用を避けて下さい。 ジクロフェナクKappler Pharmaが進行した腎疾患患者に使用されている場合は、腎機能の悪化の兆候がないか患者を監視してください。
高カリウム血症
アナフィラキシー反応
Diclofenacはdiclofenacに知られていたhypersensitivityの有無にかかわらず患者とアスピリン敏感な喘息の患者のanaphylactic反作用と関連付けられました。
アナフィラキシー反応が起こった場合、緊急の助けを求める。
胎児動脈管の早期閉鎖
貧血はNSAID治療患者で発生しています。 これは、潜在的または肉眼的な失血、体液貯留、または赤血球形成に対する不完全に記載された効果によるものであり得る。 ジクロフェナクKappler Pharmaで治療された患者に貧血の徴候または症状がある場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視してください。
Diclofenac Kappler Pharmaを含むnsaidは、出血のでき事の危険を高めるかもしれません。 ワルファリン、他の抗凝固剤、抗血小板代理店(例えば、アスピリン)、セロトニンのreuptakeの抑制剤(SSRIs)およびセロトニンのnorepinephrineのreuptakeの抑制剤(SNRIs)の凝固障害または付随の使用のような共病的な条件はこの危険を高めるかもしれません。 出血の徴候のためにこれらの患者を監視する。
発火、および多分熱の減少のDiclofenac Kappler Pharmaの病理学の活動は、伝染の検出の診断印の有用性を減少するかもしれません。
重篤なGI出血、肝毒性、および腎損傷は警告の症状または徴候なしに起こる可能性があるため、CBCおよび化学プロファイルによる長期NSAID治療の患者
経口非ステロイド性抗炎症薬
心血管血栓性イベント
胃腸出血、潰瘍形成、および穿孔
上腹部痛、消化不良、下血および吐血を含む潰瘍および出血の症状を医療提供者に報告するよう患者に助言する。 心臓予防のための低用量アスピリンの同時使用の設定では、GI出血のリスクの増加および徴候および症状を患者に知らせる。
肝毒性の警告徴候および症状(吐き気、疲労、嗜眠、掻痒、黄疸、右上腹部の圧痛、および"インフルエンザ様"の症状など)を患者に知らせる。 これらが起こったら、Diclofenac Kappler Pharmaを停止し、即時の医学療法を追求するように患者に指示して下さい。
息切れ、説明できない体重増加、または浮腫を含む鬱血性心不全の症状に注意し、そのような症状が発生した場合は医療提供者に連絡するよう患者に
アナフィラキシー反応
Nsaidsが、Diclofenac Kappler Pharmaを含んで排卵のリバーシブルの遅れと、関連付けられるかもしれない妊娠を望む生殖潜在性の女性に助言して下さい
胎児のductusのarteriosusの早期の閉鎖の危険のために妊娠30週の妊娠で始まるDiclofenac Kappler Pharmaおよび他のNsaidの使用を避けるために妊婦に知らせて下さい。
ジクロフェナクKappler Pharmaを他のNsaidまたはサリチル酸塩(例えば、diflunisal、salsalate)と併用することは、胃腸毒性のリスクが高く、有効性がほとんどまたはまったく増加しないため、推奨されないことを患者に知らせてください。 Nsaidが風邪、発熱、または不眠症の治療のための"店頭"薬に存在する可能性があることを患者に警告する。
彼らは彼らの医療提供者に話をするまで、ジクロフェナクKappler Pharmaと同時に低用量のアスピリンを使用しないように患者に知らせます。
目の露出
特別な適用指示
Diclofenac Kappler Pharmaと扱われる区域が日焼け止め、昆虫忌避剤、ローション、保湿剤、化粧品、または他の項目薬物を加える前に完全に乾燥するまで待つように患者に指示
発癌
アルビノマウスで行われた皮膚発癌性研究では、0.035%のジクロフェナクナトリウム(ジクロフェナクカップラー製薬に存在するよりも57倍低いジクロフェナクナトリウム濃度)までの濃度で二年間ジクロフェナクナトリウムの毎日の局所適用は、新生物の発生率を増加させなかった。
無毛マウスで行われた光発癌性研究では、0.035%ジクロフェナクナトリウム(ジクロフェナクカップラー製薬に存在するよりも57倍低いジクロフェナクナトリウム濃度)までの用量でジクロフェナクナトリウムの局所適用は、腫瘍の発症の以前の中央値の時間をもたらした。
in vivo 骨髄細胞のラット染色体異常アッセイ。
労働または配達の間にDiclofenac Kappler Pharmaの効果に関する調査がありません。 動物実験では、diclofenacを含むNSAIDsは、プロスタグランジンの統合を禁じ、遅らせられた分娩を引き起こし、死産の発生を高めます。
動物における生殖および発生研究は、器官形成中のジクロフェナクナトリウム投与は、20mg/kg/日(約0)までの経口用量でマウスの母体毒性および胎児毒.ジクロフェナクKappler Pharmaの最大推奨ヒト用量[MRHD]の6倍、162mg/日、体表面積(BSA)比較に基づく)、およびラットおよびウサギにおいて、10mg/kg/日までの経口用量(約0.6および1.3回、それぞれ、BSAの比較に基づいてMRHD). ジメチルスルホキシド(DMSO、ジクロフェナクKappler Pharmaで使用される溶媒)の発表された生殖および発生研究は、潜在的な催奇形性に関してあいまいです. ラットでは、diclofenacのmaternally有毒な線量はdystocia、延長された妊娠、減らされた胎児の重量および成長および減らされた胎児の存続と関連付けられました
ジクロフェナク塩で経口的に治療された一人の女性は、150mg/日、100mcg/Lの牛乳ジクロフェナクレベルを有し、約0.03mg/kg/日の乳児用量に相当する。 Diclofenacはdiclofenacを使用して12人の女性の母乳で検出可能ではなかったです(100mg/dayの後で7日間経口でまたは即時の産後の期間に管理される単一50mgの筋肉
生殖能力のある女性および男性
不妊
行為のメカニズムに基づいて、Diclofenac Kappler Pharmaを含むプロスタグランジン仲介されたNsaidの使用は、何人かの女性のリバーシブルの不妊と関連付けられた卵巣の小胞の破裂を、遅らせるか、または防ぐかもしれません. 公開された動物研究は、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、排卵に必要なプロスタグランジン媒介濾胞破裂を破壊する可能性があることを. NSAIDsで治療された女性の小規模な研究では、排卵の可逆的遅延も示されています. 妊娠が困難な女性や不妊の調査を受けている女性において、ジクロフェナクKappler Pharmaを含むNsaidの撤退を検討してください
高齢の患者は、若年患者と比較して、NSAID関連の重篤な心血管、胃腸、および/または腎臓の有害反応のリスクが高い。 高齢患者にとって予想される利益がこれらの潜在的なリスクを上回る場合は、投与範囲の下限で投与を開始し、患者に悪影響を及ぼすかどうかをモニターします。
Nsaidを服用した後、めまい、眠気、疲労および視覚障害などの望ましくない影響が可能である。 影響を受けた場合、患者は機械を運転または操作すべきではない。
- 高血圧
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
お申込みサイトの反応
この対照試験では、適用部位反応は、乾燥(22%)、剥離(7%)、紅斑(4%)、掻痒(2%)、疼痛(2%)、硬結(2%)、発疹(2%)、および疥癬(<1%)のいずれかまたは複数によって特徴付けられた。
その他の一般的な副作用
有害反応 | ||
4 (3%) | ||
洞の混雑 | 1 ( < 1%) | |
2 (2%) |
ジクロフェナクカプラーファーマ1.5%
比較試験では、ジクロフェナクKappler Pharma1.5%で治療された被験者は、プラセボを使用した被験者よりも頻繁にNSAIDクラスに関連するいくつかの有害事象を経験した(便秘、下痢、消化不良、吐き気、鼓腸、腹痛、浮腫、表2参照)。 ジクロフェナクKappler Pharma1.5%と経口ジクロフェナクの組み合わせは、経口ジクロフェナクのみと比較して、直腸出血の割合が高く(3%対1%未満)、異常なクレアチニン(12%対7%)、尿素(20%対12%)、ヘモグロビン(13%対9%)がより頻繁に起こったが、肝臓トランスアミナーゼの上昇に差はなかった。
掻痒(かゆみ)) | ||
40 (4) | ||
1 ( < 1) | ||
発疹(非適用サイト) | ||
感染 | ||
事故による傷害 | ||
全体としての体: 腹痛、偶発傷、アレルギー反応、無力症、腰痛、体臭、胸痛、むくみ、顔のむくみ、口臭、頭痛、首の硬直、痛み
動悸、心臓血管障害
下痢、口渇、消化不良、胃腸炎、食欲減退、唇の腫れ、口の潰瘍、吐き気、直腸出血、潰瘍性口内炎、舌の腫れ
足のけいれん、筋肉痛
ナーヴィス: うつ病、めまい、眠気、無気力、アプリケーションサイトでの感覚異常
呼吸器:
皮膚および付属物:
発疹、皮膚の灼熱感,
湿疹、皮膚の変色、じんましん
血管:
NSAIDの過剰摂取に続く徴候および支える心配の患者を管理して下さい. 特定の解毒剤はありません. ジクロフェナクKappler Pharmaに含まれるDMSOによる吸引およびその後の呼吸刺激の可能性のために、嘔吐は推奨されない. 活性炭(成人では60-100グラム、小児患者では体重kgあたり1-2グラム)および/または浸透圧カタルシスを考えてみましょう摂取後四時間以内に見られる症). 尿の強制利尿、alkalinization、hemodialysis、またはhemoperfusionは高蛋白の結合が有用な原因でないかもしれません
M01A B05
ジクロフェナクカプラーファーマ
ジクロフェナク-カプラー-ファーマアック
JRA/Jia小郡におけるジクロフェナクカプラー Pharmaacの使用に関する情報は限られています。 Jra/JIAを有する2-15歳の小児を対象とした無作為化二重盲検2週間の並列グループ研究では、毎日2-3mg/kg BWジクロフェナクKappler Pharmaacの有効性と安全性を、各グループのアセチルサリチル酸(お尻、50-100mg/kg-BW/d)およびプラセボ15患者と比較した。. 全体的な評価では、11の15Diclofenac Kappler Pharmaacの患者、6の12のアスピリンおよび4の15の偽薬の患者は統計的に重要である相違の改善を示しました(p<0.05)。 これからもよろしくお願いいたします。 Jra/JIAを有する6歳の小児における第二の無作為化二重盲検6週間の並列グループ研究では、ジクロフェナクKappler Pharmaac(日用量2-3mg/kg-BW、n=22)の有効性は、インドメタシン(日用量2-3mg/kg-BW、n=23)の有効性と同等であった。)
ジクロフェナクKappler Pharma局所溶液(40mg/膝ごとに12時間、毎日の総ジクロフェナク暴露:80mg/膝)を7回投与した後.5日、平均(SD)AUC0-12および平均(SD)Cmaxは77であった.27 (49.89)ng*h/mLおよび12.16 (7.66)ng/mL、それぞれ、1日目、および204.58 (111.02)ng*h/mLおよび25.24 (12.95)ng/mL、それぞれ、8日目の定常状態で. ジクロフェナクカップラーファーマ1の投与後.5%外用液(19.3mg/膝ごとに6時間、毎日の総ジクロフェナク曝露77.2mg/膝)、平均(SD)AUC0-12および平均(SD)Cmaxは27であった.46 (23.97)ng*h/mLおよび2.30 (2.02)ng/mL、それぞれ、1日目に、および141.49 (92.47)ng*h/mLおよび17.04 (11.28)ng/mL、それぞれ、8日目の定常状態で
ジクロフェナクKappler Pharmaの薬物動態および効果は、熱適用、閉塞包帯オーバーレイ、または製品適用後の運動の条件下で評価されなかった。 従って、これらの条件の下のDiclofenac Kappler Pharmaの同時使用は推薦されません。
配布
Diclofenacはアルブミンに人間の血清蛋白質に、主に区切られる99%以上あります。
Diclofenacは代謝物質のglucuronideそして硫酸塩の共役の新陳代謝そしてそれに続く尿および胆汁排excretionによって除去されます。
ほとんど自由な不変のdiclofenacは尿で排泄されません。
However, we will provide data for each active ingredient