コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
CD
リン酸クリンダマイシン
抗菌。 感受性グラム陽性生物によって引き起こされる重篤な感染症,ブドウ球菌(ペニシリナーゼおよび非ペニシリナーゼ産生の両方),連鎖球菌(除く フェカリス連鎖球菌症)および肺炎球菌。 それはまた敏感な嫌気性の病原体によってのような引き起こされる深刻な伝染で示されます バクテロイデス spp, フソバクテリウム属 spp, プロピオニバクテリウム spp, ペプトストレプトコッカス spp. そして微小好気性連鎖球菌。
クリンダマイシンは治療上有効な量の血/頭脳の障壁を突き通さない。
クリンダマイシンは厳しい伝染の処置のために示されます。 抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスについては、考慮すべきである。
クリンダマイシンは治療上有効な量の血/頭脳の障壁を突き通さない。
CD検索、Cd検索ゲルおよびCd検索ローションはアクネのVulgarisの処置で示されます。 下痢、血まみれの下痢および偽膜性大腸炎の可能性を考慮して、医師は他の薬剤がより適切であるかどうかを検討すべきである(参照 禁忌, 警告 そして 副作用).
アクネのブルガリスの処置のために示されます。
Cdはアクネのヴルガリスのアクセサリーです。
CDフォームは、12歳以上の患者における尋常性ざ瘡の治療における局所適用のために示される。
細菌性膣炎の治療
CD(clindamycinの塩酸)は詳細の薬の処置のために示されます(以前ように代わる ヘモフィルス属 膣炎, ガードネレッラ 膣炎、非特異的膣炎, コリネバクテリウム 膣炎、または嫌気性膣炎)非妊娠中の女性における。
CD® (クリンダマイシンの塩酸pledget)は適切なアクネの異常性の処置で示されます。
Cdシリン酸(いもんしりん酸) マスト IV管理前にくくされ、少なくとも10-60分にこまれる焼きです。
アダルト:重篤な感染症:二、三、四等用量で600mg-1.2g/日。
より重度の幅:l.2-2.7g/米、米、米等用量で。
600mgを超える単一のIM注射は推奨されず、単一の一時間の注入で1.2g以上の投与も推奨されない。
より深刻な感染症のために、これらの用量を増加させる必要があります。 生活にかかわる状態では、4.8g個の高い線量大幅に車内で与えられました。
あるいは、薬物は、最初の用量の単回急速注入の形態で投与されてもよく、続いて連続的な静脈内注入が続く。
お子様(生後1ヶ月以上のお子様)):重ねな粉:粉、粉等用量で15-25mg/kg/粒。
より重度の幅:幅、幅等用量で25-40mg/kg/㎡。 重度の差では、体重にかかわらず、子供に300mg/個以上を与えることが認められます。
高齢者の患者さん:リン酸クリンダマイシン投与後の半減期、分布量およびクリアランス、および吸収の程度は、年齢の増加によって変化しない。 臨床研究からのデータの分析は、年齢に関連した毒性の増加を明らかにしていない。 したがって、高齢患者の投与量要件は、年齢だけで影響を受けるべきではない。
腎臓/肝臓の減損の適量:クリンダマイシンの適量の修正は腎臓か肝臓の不十分の患者で必要ではないです。
Β溶血性連鎖球菌によって引き起こされる感染症の治療は、その後のリウマチ熱または糸球体腎炎を防ぐために、少なくとも10日間継続すべきで
注入用希釈剤中のクリンダマイシンの濃度は、mL当たり18mgを超えてはならず、注入速度は毎分30MGを超えてはならない。 通常の注入速度は次のとおりです:
口(いもんち)注入および注入のためのクリンダマイシン150mg/mlの解析 マスト I.V.の管理前に読むされ、少なくとも10-60分に起こまれる巻きです。
アダルト:重篤な感染症:二、三、四等用量で600mg-1.2g/日。
より重度の幅:米、米、米等用量で1.2-2.7g/米。
600mgより大きいの単一のi。M.の購入はされません単一の一時の購入の1.2gより多くの管理はありません。
より深刻な感染症のために、これらの用量を増加させる必要があります。 生活にかかわる状態では、4.8g個の高い線量大幅に車内で与えられました。
あるいは、薬物は、最初の用量の単回急速注入の形態で投与されてもよく、続いて連続的な静脈内注入が続く。
お子様(生後1ヶ月以上のお子様)):重ねな粉:粉、粉等用量で15-25mg/kg/粒。
より好しい酒:酒、等しい線量量25-40mg/kg/酒。 重度の差では、体重にかかわらず、子供に300mg/個以上を与えることが認められます。
高齢者の患者さん:リン酸クリンダマイシン投与後の半減期、分布量およびクリアランス、および吸収の程度は、年齢の増加によって変化しない。 臨床研究からのデータの分析は、年齢に関連した毒性の増加を明らかにしていない。 したがって、高齢患者の投与量要件は、年齢だけで影響を受けるべきではない。
腎臓/肝臓の減損の適量:クリンダマイシンの適量の修正は腎臓か肝臓の不十分の患者で必要ではないです
Β溶血性連鎖球菌によって引き起こされる感染症の治療は、その後のリウマチ熱または糸球体腎炎を防ぐために、少なくとも10日間継続すべきで
注入用希釈剤中のクリンダマイシンの濃度は、mlあたり18mgを超えてはならず、注入速度は毎分30MGを超えてはならない。 通常の注入速度は次のとおりです:
CD項目解決、CD項目ローション、CD項目ゲルの薄膜を加えるか、または影響を受けた区域にCDの適用のためにCD項目解決のpledgetを毎日二度使用して下さい。 プレッドゲットを使用することができます。 各pledgetは一度限り使用され、次に求められる延びである。
ローション:使用する直前によく振る。
Pledget:使用の直前にワイルからpledgetを取って下さい。 シールが壊れている場合は使用しないでください。 単一の使用の後で放棄して下さい。
すべての液体剤形を容器にしっかりと閉じておく。
影響を受けた区域にDalacin Tの項目ローションの薄膜を毎日二回適用して下さい。
使用前によく振ってください。
影響を受けた区域にCD項目ローションの薄膜を毎日二回加えて下さい。
使用前によく振ってください。
CDファイルは、所所使用のみのためのものであり、入口、用途、または室内使用のためのものではない。
皮膚を穏やかな石鹸で洗浄し、完全に乾燥させた後、cdフォームを患部に毎日一度塗布してください。 影響を受けた領域全体をカバーするのに十分な使用。
6-8週間後に改善がなかった場合、または状態が悪化した場合は、治療を中止する必要があります。
CD泡の内容は可燃性で、適用の間にそして直後に火、炎および/または煙ることを避けます。
推奨用量は、一日のいつでも膣内に一度投与されるCD(リン酸クリンダマイシン)クリームの5gを含む単一の事前に充填されたアプリケータの完全な
ない眼、皮膚、または口頭使用のために。
CD® (クリンダマイシンの隣酸塩pledget)は朝および夜にアクネによって毎日二度影響される区域に、加えられるべきです。 扱われるべき区域は穏やかな石鹸か洗剤と最初に洗浄され、よく洗われ、そして軽く叩かれた乾燥するべきです。 薬物の薄膜は目および口を避けて応用べきです。 各プレッジゲットは、使用直前に箔から取り出し、一度だけ使用してから廃棄する必要があります。
適用の後で手は洗浄されるべきです。 CD® 口腔内、鼻のか、またはintravaginalの使用のためではないです。 治療効果が観察される前に、治療の六から八週間が必要となることがあります。 改善がなかった場合、または状態が悪化した場合、治療を中止する必要があります。
抗菌耐性のリスクが高いため、12週間を超える継続治療の利点を評価する必要があります。
高齢者
高齢者での使用に関する具体的な推奨事項はありません。
腎障害
適量の調節は必要ではないです。 局所適用後の経皮吸収は低いので、腎障害は臨床的意義の全身曝露をもたらすとは予想されない。
肝障害
適量の調節は必要ではないです。 局所適用後の経皮吸収は低いので、肝障害は臨床的意義の全身曝露をもたらすとは予想されない。
注入および注入のためのClindamycin150mg/mlの解決はclindamycin、lincomycinまたは賦形剤の何れかに敏感であるために前に見つけられる患者で禁忌です。
局所クリンダマイシンは、炎症性腸疾患の病歴または抗生物質関連大腸炎の病歴を有する個人には禁忌である。
腸の病気の歴史
局所腸炎、潰瘍性大腸炎、または病歴を有する患者にCD(リン酸クリンダマイシン)を投与しないでください。
クロストリジウム. 通常の成人投与量は500ミリグラムから2グラムのバンコマイシンであり、7-10日間投与される。 コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂はバンコマイシンに結合する
CDはアトピーの曲で聴して決定される曲です。
催奇形性の効果
妊娠中の女性との臨床試験では、第二および第三期の間のクリンダマイシンの全身投与は、先天性異常の頻度の増加と関連していない。 妊娠初期の妊娠中の女性には適切な研究はありません。 クリンダマイシンは、明確に必要な場合にのみ、妊娠の最初の学期の間に使用する必要があります。
母乳で育てることの発達および医療補助はclindamycinのための母の臨床必theおよびclindamycinまたは根本的な母性的な状態からの母乳で育てられた子供に対する
小児用
12歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
経口および非経口クリンダマイシン、ならびに他のほとんどの抗生物質は、重度の偽膜性大腸炎と関連している。 但し、市販後の調査はDalacin Tのローションとの結腸炎の非常に低い発生を示しました。 それにもかかわらず、医師は抗生物質関連の下痢または大腸炎の発症に注意する必要があります。 下痢が起これば、プロダクトはすぐに中断されるべきです。
下痢、大腸炎、および偽膜性大腸炎は、クリンダマイシンによる経口および非経口療法の中止に続いて数週間まで始まることが観察されている。
研究では、以下によって産生される毒素を示しています
および/または試金のための
バンコマイシンは、以下によって産生される抗生物質関連大腸炎の治療に有効である C.ディフィシル。
C.ディフィシル トキシン インビトロ,
目clindamycinはアトピーの人に尋して決定されるべきです。
研究では、以下によって産生される毒素を示しています
C.ディフィシル および/または試金のための C.ディフィシル 毒素は診断に有用であるかもしれません。
C.ディフィシル。
大腸炎の軽度の症例は、単独でクリンダマイシンの中止に応答することができます。 コレスチラミンとコレスチポールの樹脂は結合するために使用されている。 C.ディフィシル そしてコレスチラミンは抗生物質関連大腸炎のある穏やかなケースの処置で有効でした。 コレスチラミン樹脂はバンコマイシンに結合することが示されているので,コレスチラミンとバンコマイシンの両方を同時に使用する場合,それらの投与は少なくとも二時間までに分離すべきである。
ローションには不快な味があり、口の周りに薬を塗布するときは注意が必要です。
の一部として含まれている
厳しい結腸炎は療法の停止に続く数週までの手始めを用いるクリンダマイシンの口頭か非経口的な管理の後で起こりました。 アトロピンによるアヘン剤およびジフェノキシレートなどの制汗剤は、重度の大腸炎を延長および/または悪化させる可能性がある。 重度の大腸炎は死に至ることがあります。
CD発売はポニーキャニオン。 付随の項目アクネ療法は可能な累積irritancyの効果が皮、desquamating、または研摩の代理店の使用と、特に起こるかもしれないので注意して使用されるべきです。 刺激や皮膚炎が発生した場合は、クリンダマイシンを中止する必要があります。
Cdフォームと目、口、唇、他の粘膜、または壊れた皮膚の領域との接触を避けてください。 接触が起こったら、水と完全に洗って下さい。
CD曲はアトピーの曲で聴して決定される曲です。
FDAの参加者情報。
- その他のお問い合わせはこちらからどうぞ。
皮膚刺激
CDフォームは、紅斑、鱗屑、かゆみ、授、または刺すような刺激を引き起こす可能性があります。 患者は余分なirritancyか皮膚炎が起これば使用を中断するように助言されるべきです。
大腸炎
CDフォームで治療された患者が重度の下痢または胃腸不快感を経験する場合、CDフォームを中止し、医師に連絡する必要があります。
Cdフォームと同様の1.2%クリンダマイシンリン酸ゲルは、腫瘍がシミュレートされた日光への暴露によって誘導された無毛マウスの研究で腫瘍発症
遺伝毒性試験にはラット小核試験とエイムズサルモネラリバーション試験が含まれていた。 両検査とも陰性であった。
塩酸クリンダマイシンおよび塩酸パルミチン酸クリンダマイシンの経口用量を用いたラットにおける生殖研究は、生殖能力の障害の証拠を明らか
妊娠
小児用
注意事項 セクション。
注意事項
クロストリジウム-ディフィシルにゆう下ろし(CDAD)
.
C.ディフィシル
中止する必要があるかもしれません。 適切な液体および電解物管理、蛋白質の補足、抗生の処置の C.ディフィシル 臨床的に示されているように、外科的評価を実施すべきである。
このクリームを含むミネラル石油合が弱まるラテックス、ゴム製品などの家具や外陰部には尿道口があり避妊のダイヤフラムしたがって、このようなバリア避妊薬の使用は、同時に、またはCD(リン酸クリンダマイシン)による治療後の5日間は推奨されない。 この期間の間に、コンドームは妊娠を防ぐか、またはHIVおよび他の性感染症の伝達に対して保護のために信頼できないかもしれません。
患者カウンセリング情報
腟プロダクトとの腟の肉体関係そして使用
この製品の治療中に膣の性交に従事しないように患者に指示するか、他の膣製品(タンポンやビデなど)を使用しないように指示してください。
コンドームおよび腟の避妊具のダイヤフラムとの使用
患者に伝えるこのクリームを含むミネラル石油合が弱まるラテックス、ゴム製品などの家具や外陰部には尿道口があり避妊のダイヤフラムると、障壁の避妊具を同時にまたはCD(clindamycinの隣酸塩)との処置の後の5日間使用しないで下さい。 この期間の間に、コンドームは妊娠を防ぐか、またはHIVおよび他の性感染症の伝達に対して保護のために信頼できないかもしれません。
目への偶然の露出
お知らせの患者CD(clindamycinリン酸)を含む食材の原因となる焼きや刺激になっています。 目が付いている偶然の接触の場合には、多量の冷たい水道水が付いている目を洗い、医者に相談して下さい。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
カテゴリーb
CD(リン酸クリンダマイシン)は、中に明らかに必要な場合にのみ使用する必要があります。 そのためには、このようなことが必要である。
2%のクリンダマイシンの隣酸塩を含んでいる別のintravaginalの公式は妊娠中期の間に妊婦で調査されました。 七日間治療された女性では、異常な労働は、そのクリンダマイシン膣クリーム製剤を受けた患者の1.1%でプラセボを受けた患者の0.5%と比較して報告
生殖研究は、600mg/kg/日までのクリンダマイシンの経口および非経口用量を使用してラットおよびマウスで行われており(それぞれ58および29回、体表面積の比較に基づく推奨されるヒト用量)、クリンダマイシンによる胎児への害の証拠は明らかにされていない。
授乳中の母親
そのためには、このようなことが必要である。 それはクリンダマイシンが腟に管理されたクリンダマイシンの使用に続く人間のミルクで排泄されるかどうか知られません。 クリンダマイシンは口頭か非経口的な管理の後で人間のミルクで検出されました。
授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性があるため、授乳中継または中止の決定は、母親に対する薬物の重要性を考慮する必要があります。
CD(リン酸クリンダマイシン)を用いた臨床研究は、彼らが若い被験者とは異なる応答するかどうかを判断するために年齢以上の被験者65歳の十分他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していない。
外的な使用だけのため。 ない眼の使用のために。 CD®
クロストリジウム-ディフィシル関連疾患()
クリンダマイシンの局所製剤の使用は、皮膚表面からのクリンダマイシンの吸収をもたらす。 クロストリジウム副作用). CDADは、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重症度の範囲に及ぶことがある。 下痢、大腸炎、偽膜性大腸炎、有毒な巨大結腸、または抗菌剤の投与後の結腸の穿孔の症状を呈する患者において、この診断を考慮することが重要である。 CDADは抗癌剤の薬から2日後に発生することが報告されている。
cdadの発生に伴う酵素aおよびbを再生する。 CDADは有益な確率および確率を引き起こす可能性がある。
クロストリジウム. 中等度から重度の症例では、液体および電解質による管理、タンパク質補給、および臨床的に有効な抗菌剤による治療を考慮する必要があります
注意事項
一般
クリンダマイシンのような抗生物質を含有する調製物の使用は、当該薬物に最初に感受性を有するものを含む抗生物質耐性微生物の過増殖と関連 局所抗生物質による座瘡の治療は、抗菌耐性の発達と関連している ). クリンダマイシンの使用はこれらの有機体の誘導性の抵抗の開発で起因するかもしれません。 これが起これば、療法は中断され、代わりとなるアクネ療法は始められるべきです。 クリンダムシンクロニクル。 従って項目か口頭処置によって二つのエージェントの同時使用を避けることは勧められます。
付随する局所ざ瘡療法は、特に剥離、剥離または研磨剤の使用により、累積刺激効果が生じる可能性があるため、注意して使用する必要があります。 刺激性または皮膚炎が起こった場合、クリンダマイシンを中止する必要があります。
燃焼性
CDの可能性質が原盤で®
妊娠での使用
妊娠中に確立されていません。 妊婦のクリンダマイシンを用いた適切かつ十分に制御された生殖研究は行われていない。 クリンダマイシンの隣酸塩の項目管理の後のクリンダマイシンの全身の吸収は5%よりより少しです。 クリンダマイシンは容易に胎盤の障壁を交差させます。 動物の生活の調べはCDと行なわれませんでした (リン酸クリンダマイシン)とCDかどうかは知られていない できる胎児害に投与したとき妊娠中の女性に影響することがで再現。 CD 母親への潜在的な利益が胎児への可能性のあるリスクを明らかに上回らない限り、妊婦に投与すべきではない。
毒性学). このような動物実験からの結論は、ヒトの生殖に対する影響を常に予測するとは限らない。
® 看護女性では確立されていません。 クリンダマイシン1%(リン酸クリンダマイシンとしてのクリンダマイシン)溶液で治療された看護女性における適切かつ十分に制御されたデータは局所的に適用されたクリンダマイシンがCDの局所使用に続いてヒトミルク中に排泄されるかどうかは知られていない. 経口および非経口投与されたクリンダマイシンは母乳中に排泄される。 授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性があるため、授乳中止またはCD中止のいずれかを決定する必要があります 母親への治療。 場合に使用中の泌乳clindamycinべきではないの乳域を避ける誤飲した場合には乳幼児としています。●
機械を運転または操作する能力に対するクリンダマイシンの効果は、体系的に評価されていない。
血液およびリンパ系疾患:一過性好中球減少症(白血球減少症)、eos球増加症、無ran粒球症および血小板減少症が報告されている。 同時クリンダマイシン療法との直接的な病理学的関係は、上記のいずれにおいても作ることができなかった。
免疫システム障害:アナフィラキシー様反応のいくつかの症例が報告されている。
皮膚および皮下組織の障害:薬物療法で黄斑丘疹およびじんましんが認められたことがある。 一般的な軽度から中等度のmorbilliform様皮膚発疹が最も頻繁に報告される反応である。 スティーブンス-ジョンソン症候群に似ている多形性紅斑のまれな例は、クリンダマイシンと関連している。 掻痒、膣炎および剥離性および膀胱嚢胞性皮膚炎のまれな例が報告されている。 深刻な皮膚の不利な反作用(傷)および有毒な表皮のnecrolysisのまれなケースは市販後の監視の間に報告されました。
肝胆道障害:クリンダマイシン治療中に黄疸および肝機能検査の異常が観察されている。
神経系障害:注射剤(IMまたはIV)、カプセル剤、または経口粒状溶液を用いたクリンダマイシンの全身投与により、味覚障害の頻繁な症例が観察されており、いくつかの(非頻度の)重篤な有害事象を含む。
一般的な障害および投与サイトの状態:局所刺激、痛み、膿瘍形成がIM注射と併せて観察されている。 これらの作用は弱いIMの注入および放置カテーテルの使用を避けることによって最小にすることができる。
血栓性静脈炎は静脈内注射で報告されている。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します。
胃腸-腸管障害:市販後のサーベイランス中に重篤な有害事象として食道潰瘍が報告されており、経口製剤、吐き気、嘔吐、腹痛および下痢を伴う食道炎が報告されている (セクションを参照 4.4使用のための特別な警告および注意:警告s).
血液およびリンパ系疾患:一過性好中球減少症(白血球減少症)、eos球増加症、無ran粒球症および血小板減少症が報告されている。)
神経系障害:注射剤(IMまたはIV)、カプセル剤または経口粒状溶液を用いたクリンダマイシンの全身投与により、味覚障害の頻繁な症例が観察されており、いくつかの(非頻度の)重篤な有害事象を含む。
一般的な障害および投与サイトの状態:局所刺激、痛み、膿瘍形成がIM注射と併せて観察されている。 これらの作用は弱いIMの挿入および放置のカテーテルの使用を避けることによって最小にすることができる。
血栓性静脈炎は静脈内注射で報告されている。
副作用の報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家はイエローカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するよう: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
コントロールとしてプラセボビークルおよび/または活性比較薬を使用したCDの様々な製剤の18の臨床試験では、患者は治療緊急有害皮膚科的事象の数
イベントを報告している患者の数
トリートメント | 解決 | ジェル | ローション |
有害事象 | n=553(%) | n=148(%) | n=160(%) |
バーニング | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
かゆみ | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
燃える/かゆみ | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
乾燥 | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
紅斑 | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
オイリー/オイリースキン | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
ピーリング | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
#記録されていない*126科目の |
口頭でおよび非経口的に管理されたclindamycinは致命的に終わるかもしれない厳しい大腸炎と関連付けられました。
下痢、血性下痢および大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)の症例は、クリンダマイシンの経口および非経口製剤で治療され、まれに局所クリンダマイシンで治療された患者において有害反応として報告されている(参照)。 警告).
腹部の苦痛、胃腸妨害、グラム陰性のfolliculitis、目苦痛および接触皮膚炎はまたクリンダマイシンの項目公式の使用と関連して報告されました。
下表のリストの副作用で抽出された臨床試験、市販後調査によるシステム器官クラスの周波数です。 頻度グループ化は、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、珍しい(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれ(<1/10,000)および不明(利用可能なデータから 各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。
臨床試験の経験および市販後のサーベイランスに基づくCD局所ローションに関連する可能性があるまたはおそらく:
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard
下表のリストの副作用で抽出された臨床試験、市販後調査によるシステム器官クラスの周波数です。 頻度グループ化は、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、珍しい(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれ(<1/10,000)および不明(利用可能なデータから 各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。
臨床試験の経験および市販後の監視に基づくClindamycin Phosphate項目ローションとおそらくまたはおそらく関連している不利な反作用:
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映していない可能性がある。
軽度から中等度の尋常性ざ瘡を有する439人の被験者の合計は、CDフォームで12週間毎日一度治療された。
CDフォームとそのビヒクルを比較した臨床試験における被験者の≥1%において生じる有害反応の発生率を表1に示す。
表1:被験者の≥1%で発生する有害反応
副作用 | 被験者の数(%) | |
CD¥439 | 号=154 | |
頭痛 | 12 (3%) | 1 (1%) |
応募サイト | 27 (6%) | 14 (9%) |
アプリケーションサイト掻痒 | 5 (1%) | 5 (3%) |
お申込みサイト | 4 (1%) | 5 (3%) |
申込システムの反応では、特に注釈をつけなけ | 3 (1%) | 4 (3%) |
接触感作研究では、203の被験者のいずれもCDフォームにアレルギー性接触感作の証拠を開発しませんでした。
マーケティング後の経験
次の不利な反作用はCD泡のポストの承認の使用の間に識別されました:適用部位の苦痛、適用部位の紅斑、下痢、蕁麻疹、腹部の苦痛、hypersensitivity、発疹、腹部の不快、悪心、脂漏症、適用部位の発疹、目まい、皮の苦痛、結腸炎(を含む偽膜性大腸炎)、および出血性の下痢。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
腹部の苦痛および胃腸妨害、またグラム陰性のfolliculitisはまたclindamycinの項目公式の使用と関連して、報告されました。 口頭でおよび非経口的に管理されたclindamycinは致命的に終わるかもしれない厳しい結腸炎と関連付けられました。
治験体験談
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
以下に説明するデータは、368人の患者におけるCD(リン酸クリンダマイシン)への影響を反映する。 プラセボ対照(n=85)、アクティブ制御(n=263)、およびシングルアーム(n=20):CD(リン酸クリンダマイシン)は、二つの点で認められました。 人口は細菌性膣炎と診断された18歳から78歳の女性であった。 試験における患者の人口統計は、51%が白人、36%が黒人、10%がヒスパニック系、および3%がアジア系、その他または不明であった。 すべての患者は、単回投与で内に100mgのリン酸クリンダマイシンクリームを受け取った。
CD(リン酸クリンダマイシン)の単回投与で治療された368人の女性のうち、患者の1.6%が有害反応のために治療を中止した。 作用は、cd(リン酸クリンダマイシン)で起こされた126の368個(34%)とプラセボで起こされた32の85個(38%)で発生しました。
三つの臨床試験におけるCD(リン酸クリンダマイシン)を受けている患者の≥1%で起こる副作用を表1に示す。
表1:CD(リン酸クリンダマイシン)患者の約1%およびプラセボ患者よりも高い混合で発生する有害反応
有害事象 | CD(リン酸クリンダマイシン)N=368n (%) | 85万円 (%) |
風の谷のナウシカ* | 52 (14) | 7 (8) |
頭痛ノズル | 10 (3) | 2 (2) |
背中の痛み | 6 (2) | 1 (1) |
便秘 | 4 (1) | 0 (0) |
ロード-ノース | 4 (1) | 0 (0) |
N=インテント-ツー-トリートpopulationの患者数n(%)=報告された有害反応を有する患者の数および割合NOS=特に指定のない*クリンダマイシンの使用は、膣内に非感受性真菌生物の過増殖をもたらす可能性があり、抗真菌治療が必要な場合がある |
その他の反応の報告による<1%の毒性の方にしてCD(clindamycinリン酸):
皮膚科: 掻痒性発疹
胃腸科: 下痢、嘔吐
一般: 疲労
免疫システム: 過敏症
神経系: めまい
生殖システム: 機能不全の子宮出血、月経困難症、月経間出血、骨盤痛、膣燃焼、膣刺激、外陰部紅斑
その他のクリンダマイシン製剤
CD(リン酸クリンダマイシンるということですが,クリンダマイシンの経口または静脈内用量と比較して,クリンダマイシンの最小ピーク血清レベルおよび全身暴露(Auc)を与える。 経口投与されたクリンダマイシンと膣投与されたクリンダマイシンを直接比較する十分に制御された試験からのデータは入手できない。
次の付加的な不利な反作用および変えられた実験室試験はクリンダマイシンの口頭か非経口的な使用と報告されました:
胃腸科: 腹痛、食道炎、吐き気、クロストリジウム-ディフィシル関連下痢
造血幹細胞: 一過性好中球減少症(白血球減少症),eos球増加症,無ran粒球症,血小板減少症が報告されている。 これらの報告のいずれにおいても,同時クリンダマイシン療法との直接的な病因は認められなかった。
過敏症反応: 薬物療法中に黄斑丘疹,水ほう球性発疹,じんましんが認められている。 一般的な軽度から中等度のmorbilliform様皮膚発疹は、すべての有害反応の中で最も頻繁に報告されています。 スティーブンス-ジョンソン症候群に似た多形性紅斑の症例は、クリンダマイシンと関連している。 アナフィラキシー様反応のいくつかの症例が報告されている。
肝臓: クリンダマイシン治療中に黄疸および肝機能検査の異常が観察されている。
筋骨格系: 多発性関節炎の症例が報告されている。
腎: 腎障害に対するクリンダマイシンの直接的な関係は確立されていないが、まれに高窒素血症、乏尿、および/または蛋白尿によって証明されるような腎機能障害が観察されている。
マーケティング後の経験
次の不適切な作用はCD(clindamycinの塩酸)のpostapproval使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
皮膚科: 発疹
胃腸科: ヘマトケジア
生殖システム: 膣紅斑、外陰膣そう痒、膣分泌物、膣腫脹、膣出血、膣の痛み
臨床試験の有害な薬剤の反作用
安全性は、CDでプラセボ対照群から150個の異常性患者において認められました® または祝(祝)のpledgetsは11月の期間にわたって回回適用されました。 紅斑、剥離および灼熱感の悪化スコアを有する患者の数を表1に示す。
表1:CDのにきびの文化の傷または症状を有する患者® 治験
ローカル許容* | ||||||
徴候および症状 | 治療 | スコア悪化患者数 | ||||
第2週 (%) | 第5条n/N (%) | 第8条n/N (%) | 第11回n/N(%) | |||
一般的な障害および管理サイトの条件 | 紅斑 | CD® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
車両 | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
ピーリング | CD® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
車両 | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
バーニング | CD® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
車両 | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
*徴候と症状のベースラインからの変化| |
一般的な(≥1%)治療を報告している患者数緊急有害反応を表2に示す。
表2:CDの患者の≥1%によって報告される最も一般的な薬剤関連の不利な反作用® 治験
有害な薬剤の反作用 | CD®%N=75 | √%N=75 | |
神経系障害 | 感覚異常 | - | 1.3 |
頭痛 | 1.3 | - | |
胃腸障害 | 下痢 | 1.3 | 1.3 |
吐き気 | 1.3 | - |
他のクリンダマイシンリン酸臨床試験で報告された追加の有害薬物反応
次の付加的な共通の不利な薬剤の反作用(≥1%)は他のclindamycinの隣酸塩の公式を含む臨床試験で報告されました:
皮および無無無無無無秩序秩序秩序: 掻痒、発疹、刺すような、乾燥、油性、小さな赤い隆起(グラム陰性毛嚢炎の膿疱を含む)。
免疫システム障害: じんましん、喘鳴、腫れた唇。
胃腸障害: 腹部のけいれん。
市販後の有害薬物反応
免疫システム障害: アレルギー反応。
胃腸障害: 血まみれの下痢、大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)(参照 警告、胃腸、cdad).
情報は提供されません。
膣に適用されたクリンダマイシンリン酸膣クリーム2%は、全身効果を生成するのに十分な量で吸収することができます。
経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。
症状
CDから局所的に適用されたリン酸クリンダマイシン® 十分な量で腹部の苦痛、悪心、嘔吐およびdiarhheaを含む全身の胃腸副作用を作り出すために吸収することができます(見て下さい 警告). CDの十分な適用または取得の場合には®、プレッジゲットの使用は、治療を再開する前に数日間中止されるべきである(参照 警告).
CD® かなりの量のイソプロピルアルコール(44%)を含んでいます。 イソプロピルアルコールの全身吸収は偶然の摂取の場合に可能性として考慮されるべきです。
治療
特定の解毒剤は利用できません。 CDの十分な適用または取得の場合には® 適用部位はぬるま湯で洗い流され、治療を再開する前に数日間中止されるべきである(参照)。 警告).
物物法グループ:リンココサミド抗生物質、ATCコードD10AF01。
行為のモード
Clindamycinは嫌気性細菌のグラム陽性の好気性菌そして広い範囲に対して主にbacteriostatic行為が付いているlincosamideの抗生物質です。 クリンダマイシンのようなリンコサミドは、エリスロマイシンのようなマクロライドと同様に詳細のリボホームの50Sサブユニットに結合し、タンパク高い濃度が敏感な緊張に対してゆっくり殺菌であるかもしれないがクリンダマイシンの行為は主にbacteriostaticです。 リン酸クリンダマイシンは不活性であるが インビトロ、ラピッド in vivo 加水分解は抗菌活性のクリンダマイシンにこの混合物を変えます。
抵抗
クリンダマイシンに対する耐性は、通常、マクロライド-リンコサミド-ストレプトグラミンB(MLSB)タイプの抵抗性を介して起こり、これは構造的または誘導
ブレークポイン
小さいお子さんがいらっしゃいましたら、お気軽にお問い合わせください。:
ユーキャスト
ブドウ球菌:敏感な≤0.25抵抗力がある>0.5
ストレプトコッカスABCG そして pneumoniae:敏感な≤0.5抵抗力がある>0.5
グラム陽性の嫌気性菌:敏感なâ≤4抵抗力がある>4
4月>4月
PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK/PK
有効性は、原体に対するMICに対する結合抗生物質の濃度-時間線線の面積の比(couc/MIC)に関連する。
感受性
獲得された抵抗の有病率は地理的に変わるかもしれ、特に厳しい伝染を扱うとき抵抗の選ばれた種そしてローカル情報のための時間と、望ましいです。 必要に応じて、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいような耐性の局所有病率である場合、専門家の助言を求めるべきである。
種
感受性が高い
グラム陽性の好気性菌
黄色ブドウ球菌*
表皮ブドウ球菌
連鎖球菌性肺炎
化膿レンサ球菌
ビリダンス連鎖球菌
嫌気性菌
バクテリオーデス-フラギリス
以前はbacteroides melaninogenicusとして知られていたprevotella
ビフィズス菌 spp.
クロストリジウム-ペルフリンゲンス
真正細菌 spp.
フソバクテリウム属 spp.
ペプトコッカス spp.
ペプトストレプトコッカス spp.
プロピオニバクテリウム spp.
ヴェイヨネッラ spp.
抵抗力がある
クロストリディア spp.
腸球菌
エンテロバクテリア科
*メチシリン感受性の50%まで 黄色ブドウ球菌 一部の地域ではクリンダマイシンに耐性があることが報告されている。 メチシリン耐性の90%以上 黄色ブドウ球菌 (MRSA)はクリンダマイシンに対して抵抗力があり、mrsaの疑いがあれば感受性の試験結果を待っている間使用されるべきではないです。
腸内細菌科を含むほとんどのグラム陰性好気性細菌は、クリンダマイシンに耐性がある。 クリンダマイシンはリンコマイシンとの交差耐性を示す。 でテストした場合 インビトロ クリンダマイシンを開発した。 抵抗性のメカニズムはエリスロマイシンと同じであり,リボソーム結合部位のメチル化,リボソーム蛋白質の染色体変異,およびプラスミドを介したアデニルトランスフェラーゼによるいくつかのブドウ球菌分離株における酵素的不活性化である。
薬物療法グループ:リンコサミド
ATCコード:J01FF01
行為のモード
Clindamycinは嫌気性細菌のグラム陽性の好気性菌そして広い範囲に対して主にbacteriostatic行為が付いているlincosamideの抗生物質です。 クリンダマイシンなどのリンコサミドは、エリスロマイシンなどのマクロライドと同様に詳細リボホームの50Sサブユニットに結合し、タンパク質合成高い濃度が敏感な緊張に対してゆっくり殺菌であるかもしれないがクリンダマイシンの行為は主にbacteriostaticです。
抵抗のメカニズム
クリンダマイシンに対する活性は、通常、マクロライド-リンコサミド-ストレプトグラミンB(MLSB 抵抗のタイプは、構成的または誘導性であり得る。 クリンダマイシンはリンコマイシンとの交差耐性を示す。 Invitro法で試験したところ,エリスロマイシン耐性のいくつかのぶどう球菌株は,クリンダマイシン耐性を急速に発達させた。 抵抗性のメカニズムはエリスロマイシンと同じであり,リボソーム結合部位のメチル化,リボソーム蛋白質の染色体変異,およびプラスミドを介したアデニルトランスフェラーゼによるいくつかのブドウ球菌分離株におけるエムザイマチック不活性化である。
ブレークポイン
小さいお子さんがいらっしゃいましたら、お気軽にお問い合わせください。:
ユーキャスト
ブドウ病:ひな≤0.5抵抗力がある>0.5
連鎖abcgおよびpneumoniae:痛な≤0.5抵抗力がある>0.5
グラム陽性の嫌気性菌:敏感なâ≤4抵抗力がある>4
グラム陰性嫌気性菌:敏感â≤4耐性>4
感受性
獲得された抵抗の有病率は地理的に変わるかもしれ、特に厳しい伝染を扱うとき抵抗の選ばれた種そしてローカル情報のための時間と、望ましいです。 必要に応じて、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいような耐性の局所有病率である場合、専門家の助言を求めるべきである。
*メチシリン感受性の50%まで 黄色ブドウ球菌 一部の地域ではクリンダマイシンに耐性があることが報告されている。 メチシリン耐性の90%以上 黄色ブドウ球菌 (MRSA)はクリンダマイシンに対して抵抗力があり、mrsaの疑いがあれば感受性の試験結果を待っている間使用されるべきではないです。
物物法グループ:にきびのための抵抗、atcコード:DA10AF01。
微生物学
クリンダマイシンは細菌タンパク質合成を阻害するリンコサミド系抗生物質である。 それは50Sリボソームサブユニットに結合し、リボソームアセンブリと翻訳プロセスの両方に影響を与えます。 CDはアクティブですが インビトロ、ラピッド in vivo 加水分解は抗菌活性のクリンダマイシンにこの混合物を変えます。
クリンダマイシンは インビトロ 以下の生物の分離株に対する活性:
を含む嫌気性グラム陽性非胞子形成桿菌:
- プロピオニバクテリウムニキビ.
EUCASTはグラム陰性およびグラム陽性の嫌気性菌のための感受性の解釈の規準を確立しました(例外を除いて C.ディフィシル):感受性、≤4mg/l、抵抗力がある、>4mg/L。
クリンダマイシンミックスは約4mg/l97%のための楽しかった P.アクネス テストされる隔離集団。
いくつかの細菌種では、交差耐性が実証されている インビトロ ストレプトグラミンB、
臨床的有効性および安全性
P.アクネス 成長の基質として有機体によって使用されるグリセロールにsebumのトリグリセリドを加水分解する細胞外部のリパーゼおよび活性およびコメドジェニック特性がある。 二重盲検の調査は単独で車の効果と比較してhydroalcoholic車の項目1%のクリンダマイシンの塩酸塩の水和物の効果を検査するために行なわれました. クリンダマイシンまたはビークルのみを毎日二回適用した。. 遊離脂肪酸表面脂質パーセンテージ、定量的細菌数、および臨床応答は、隔週で評価されました. 表面脂質中の遊離脂肪酸の割合の有意な減少(88%)は、クリンダマイシン処理群ではなく、ビヒクル処理群で見られた. 皮膚表面の遊離脂肪酸は、約14%から2%にハイドロアルコールベースでクリンダマイシン溶液を9人の患者(平均年齢22歳)に適用した後に減少している.3年)尋常性ざ瘡. 表面微生物叢に有意な変化はなかった. 治療期間が短いにもかかわらず、客観的な臨床的改善は、プラセボ治療患者では観察されなかったが、九治療の患者の三つで見られました
物物法グループ:にきびのための抵抗、atcコード:DA10AF01。
微生物学
クリンダマイシンは細菌タンパク質合成を阻害するリンコサミド系抗生物質である。 それは50Sリボソームサブユニットに結合し、リボソームアセンブリと翻訳プロセスの両方に影響を与えます。 リン酸クリンダマイシンは不活性であるが インビトロ、ラピッド in vivo 加水分解は抗菌活性のクリンダマイシンにこの混合物を変えます。
クリンダマイシンは インビトロ 以下の生物の分離株に対する活性:
を含む嫌気性グラム陽性非胞子形成桿菌:
- プロピオニバクテリウムニキビ.
EUCASTはグラム陰性およびグラム陽性の嫌気性菌のための感受性の解釈の規準を確立しました(例外を除いて C.ディフィシル):感受性、≤4mg/l、抵抗力がある、>4mg/L。
クリンダマイシンミックスは約4mg/l97%のための楽しかった P.アクネス テストされる隔離集団。
いくつかの細菌種では、交差耐性が実証されている インビトロ ストレプトグラミンB、
臨床的有効性および安全性
P.アクネス 成長の基質として有機体によって使用されるグリセロールにsebumのトリグリセリドを加水分解する細胞外部のリパーゼおよび活性およびコメドジェニック特性がある。 二重盲検の調査は単独で車の効果と比較してhydroalcoholic車の項目1%のクリンダマイシンの塩酸塩の水和物の効果を検査するために行なわれました. クリンダマイシンまたはビークルのみを毎日二回適用した。. 遊離脂肪酸表面脂質パーセンテージ、定量的細菌数、および臨床応答は、隔週で評価されました. 表面脂質中の遊離脂肪酸の割合の有意な減少(88%)は、クリンダマイシン処理群ではなく、ビヒクル処理群で見られた. 皮膚表面の遊離脂肪酸は、約14%から2%にハイドロアルコールベースでクリンダマイシン溶液を9人の患者(平均年齢22歳)に適用した後に減少している.3年)尋常性ざ瘡. 表面微生物叢に有意な変化はなかった. 治療期間が短いにもかかわらず、客観的な臨床的改善は、プラセボ治療患者では観察されなかったが、九治療の患者の三つで見られました
CDフォームの能力は不明である。
活性物質の一般的な特徴
非経口投与の後、生物学的に不活性なクリンダマイシンリン酸はクリンダマイシンに加水分解される。 300mgのクリンダマイシンを筋肉内に注射すると、6マイクログラム/mlの平均ピーク血漿濃度が三時間以内に達成され、600mgは9マイクログラム/mlのピー小児では、ピーク濃度は一時間以内に達することがあります。 同じ用量を静脈内注入すると、注入の終了によってそれぞれml当たり7および10マイクログラムのピーク濃度が達成される。
クリンダマイシンは、骨を含む体液や組織に広く分布していますが、かなりの濃度で脳脊髄液に到達しません。 それは胎盤を横切って胎児の循環に拡散し、母乳中に現れる。 胆汁中に高濃度が生じる。 それは白血球およびマクロファージに蓄積する。 循環のクリンダマイシンの90%に血しょう蛋白質に区切られます。 これは厳しい腎臓の減損の前言葉の新生児そして患者で延長されるかもしれないが、半減期は2から3時間です。
クリンダマイシンは、アクティブに、代謝を受けます N-デメチルおよびスルホキシドの物質およびまたある不活性物質。 薬物の約10%が活性薬物または代謝産物として尿中に排泄され、約4%が糞便中に排泄され、残りは不活性代謝産物として排泄される。 排泄は遅く、数日にわたって行われます。 それは透析によって血液から効果的に除去されない。
患者の特徴
使用のための特別な警告そして特別な注意"詳細については。活性物質の一般的な特徴
非経口投与の後、生物学的に不活性なクリンダマイシンリン酸はクリンダマイシンに加水分解される。 300mgのクリンダマイシンを筋肉内に注射すると、6マイクログラム/mlの平均ピーク血漿濃度が三時間以内に達成され、600mgは9マイクログラム/mlのピーク濃度を与える。 小児では、ピーク濃度は一時間以内に達することがあります。 同じ用量を静脈内注入すると、注入の終了によってそれぞれml当たり7および10マイクログラムのピーク濃度が達成される。
クリンダマイシンは、骨を含む体液および組織に広く分布しているが、かなりの濃度で脳脊髄液に到達しない。 それは胎盤を横切って胎児の循環に拡散し、母乳中に現れる。 胆汁中に高濃度が生じる。 それは白血球およびマクロファージに蓄積する。 循環のクリンダマイシンの90%に血しょう蛋白質に区切られます。 これは厳しい腎臓の減損の前言葉の新生児そして患者で延長されるかもしれないが、半減期は2から3時間です。
クリンダマイシンは、アクティブに、代謝を受けます N-デメチルおよびスルホキシドの物質およびまたある不活性物質。 薬物の約10%が活性薬物または代謝産物として尿中に排泄され、約4%が糞便中に排泄され、残りは不活性代謝産物として排泄される。 排泄は遅く、数日にわたって行われます。 それは透析によって血液から効果的に除去されない。
患者の特徴
特別な特性はありません。"使用のための特別な警告そして特別な注意" 詳細については.
イソプロピルアルコールおよび水解決のmLごとの10mgのクリンダマイシンと同等の集中のcdの多数の項目適用に続いて、クリンダマイシンの非常に低水準は血清中にあり(0-3ng/mL)、線量の0.2%以下はクリンダマイシンとして尿で回復されます。
クリンダマイシンの集中はアクネの患者からの面皰で示されました。 4週間のクリンダマイシン局所溶液の適用後に抽出された面皰におけるクリンダマイシンの平均(±SD)濃度は0.(温度、電圧、60±0.11mcgであった。
高齢者
局所クリンダマイシンの臨床試験では、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。
イソプロピルアルコールおよび水溶液のmLごとの10mgのクリンダマイシンと同等の集中のclindamycinの多数の項目適用に続いて、clindamycinの非常に低水準は血清中に(0-3ng/mL)あり、線量の0.2%よりより少しがclindamycinとして尿で回復されます。
クリンダマイシンの集中はアクネの患者からの面皰で示されました。 4週間のクリンダマイシン局所溶液の適用後に抽出された面皰におけるクリンダマイシンの平均(±SD)濃度は0.(温度、電圧、60±0.11mcgであった。
高齢者
局所クリンダマイシンの臨床試験では、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。
オープンラベルでは、尋常性ざ瘡を有する24人の被験者に対して、12人(男性3人と女性9人)が毎日4グラムのCDフォームを塗布し、12人(男性7人と女性5人)が4グラムのクリンダマイシンゲルを1%塗布した。 5丁目に、平均cmaxおよびauc(0-12)は、CDフォームの場合、クリンダマイシンゲルの場合よりもそれぞれ23%および9%低く、1%であった。
CDフォームの複数のアプリケーションに続いて、総投与量の0.024%未満が12日目の5時間にわたって尿中に変化しない排泄された。
CD(リン酸クリンダマイシン)クリーム20健康な女性への単一の膣内適用に続いて、平均(範囲)AUC0-infおよびCmax推定値は175(38)であった.6-541)ng/mL*hrおよび6.6(0.8から39)ng/mL、それぞれ。 CD(リン酸クリンダマイシン)に対するクリンダマイシンの平均cmaxは約0であった。3%、0.1%、および7.6mgのクレオシン経口カプセルを投与した後に観察されたものの150%(2.5mcg/mL)、600mgのクレオシン静脈内注射(10.9mcg/mL)、およびCleocinの腟のクリームの100mgの単一の線量(86.5ng/mL)、それぞれ. クリンダマイシンのピーク濃度は、cd(リン酸クリンダマイシン)の午後20時間を経過した)
アクネ、ATCコードの処置のための反infectives:DA10AF01。
ラットにおける経口用量およびラットおよびウサギにおける皮下用量を用いたはい胎児発育研究では、母体毒性を生じた用量を除いて発達毒性の ラットにおける生殖研究では、生殖能力の障害の証拠はなかった。
クリンダマイシンはで評価されたとき遺伝毒性ではなかったです in vivo ラット小核テストとエイムズテスト。
発癌性の潜在性を評価する動物の長期調査はクリンダマイシンと行われませんでした。
該当しない。
特別な要件はありません。
However, we will provide data for each active ingredient