Arranon

アラノン

剤形および強み

250mg/50mL（5mg/mL）バイアル

保管および取り扱い

ARRANONの注入は明確のとして、無色供給されます、生殖不能供給されます タイプIの解決、灰色のブチルゴムが付いている明確なガラスガラスびん（乳液なし) ストッパーと赤いスナップオフアルミシール。 各ガラスびんは250mgをの含んでい ネララビン（mLあたり5mgのネララビン）および不活性成分の塩化ナトリウム （4.5mlあたりmg）注射用水50mLで、USP。 ガラスびんはで利用できます 以下のカートンサイズ:

NDC 0007-4401-06(6)

25°C（77°F）、15°に許容される幅で支えて下さい 30℃（59℃-86℃）

参考文献

1. 抗腫瘍性への職業暴露を防ぐこと ヘルスケアの設定の他の危険な薬剤。 2004年1月65日にfaとなった。

2. OSHAテクニカルマニュアル、TED1-0.15A、セクションVI：章 2. 危険な薬物への職業暴露を制御する。 オーシャ、1999年。 http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm vi/otm vi2.html

3. アメリカの健康システム薬剤師の社会。 アッシュ 危険な薬物の取り扱いに関する指針。 アミューズメント-システムズ所属。 2006,63:1172-1193.

4. ポロビッチM、ホワイトJM、ケレハー-ロー（eds.) 2005. 化学療法および生物療法のガイドラインと実践のための推奨事項。 （第2回）ペンシルベニア州ピッツバーグ：腫瘍学 看護協会.

グラクソスミスクラインリサーチトライアングルパークノースカロライナ州27709 月 2011

ARRANON®はのために示される T細胞急性リンパ芽球性白血病およびT細胞患者の治療 その疾患に反応していないか、再発しているリンパ芽球性リンパ腫 少なくとも二つの化学療法レジメンによる治療後。 この使用は基づいています 完全な応答の誘導について。 増加したことを示す無作為化試験 生存または他の臨床的利益は実施されていない。

推薦された適量

この製品は静脈内用です のみ使用します。

の推奨期間 成人および小児患者の治療は明確に確立されていない。 で 臨床試験、処置は証拠がのあったまで一般に続けられました 病気の進行、患者は受け入れられない毒性、患者を経験しました 骨髄移植の候補になったり、もはや患者になったりしませんでした 治療の恩恵を受け続けた。

大人の適量

推薦された大人の線量の アラノンは1,500mg/m2であり、2日に1時間、3時間にわたって静脈内投与される。, そして5月21日。 ARRANONは希釈せずに投与される。

小児用量

推奨される小児用量の ARRANONは650mg/m2Â静脈内投与される1時間毎日5のためにです 連続した日は21日ごとに繰り返します。 ARRANONは希釈せずに投与される。

適量の修正

ARRANONの管理はあるべきです NCIの共通の毒性の規準の神経学的な不利な反作用のために中断される グレード2以上。 適量は他の毒性のためにを含む遅れるかもし 血液学的毒性。

スペシャルの線量の調節 人口

ARRANONはで研究されていません 腎機能障害または肝機能障害を有する患者。 クレアチニンクリアランス（CLcr）を有する患者には、用量調整は推奨されない) >50mL/分。 不十分なデータがあります CLcr<50mL/分の患者のための線量の推薦を支えるため。

高尿酸血症の予防

適切な措置（例えば, 水分補給、尿アルカリ化、およびアロプリノールによる予防）がなければならない 高尿酸血症を防ぐために取られる。

取り扱い説明書, 準備および管理

取り扱い

ARRANONは細胞毒性の代理店です。 注意は処理および準備の間に使用されるべきです。 手袋の使用およびその他 皮膚の接触を防ぐ防護衣は推薦されます。 適切な無菌 技術を使用する必要があります。 の適正な取り扱い及び廃棄に関する指針 抗がん剤が公開されています。^1-4

準備および管理

前にARRANONを薄くしないで下さい 管理。ARRANONの適切な線量はに移ります polyvinylchlorideの(ポリ塩化ビニル)の注入袋かガラス容器およびaとして管理されて 成人患者における二時間注入および小児患者における一時間の注入として。

管理の前に、点検して下さい 粒子状物質および変色のための薬剤プロダクト視覚で。

安定性: ARRANONの注入はpolyvinylchloride（ポリ塩化ビニル）で安定しています) 輸液バッグおよびガラス容器は、最大8時間、最大30℃で使用することができます。

なし

警告

の一部として含まれている 注意事項 セクション。

注意事項

神経学的有害反応

神経毒性は用量制限である ネララビンの毒性。 ARRANONの療法を経ている患者はあるべきです 神経学的毒性の徴候および症状については密接に観察される。 共通の印そして徴候の nelarabine関連の神経毒性は傾眠、混乱、けいれんを含んでいます, 運動失調、知覚異常、および低感覚。 重度の神経毒性が現れる可能性があります 昏睡状態、てんかん重積状態、頭蓋脊髄脱髄、または上昇として ギラン-バレー症候群と同様の神経障害。

以前に治療された患者または 髄腔内化学療法と同時に、または以前に頭蓋脊髄を伴う 照射は神経学的有害事象のリスクが高くなる可能性がある。

血液学的有害反応

白血球減少、血小板減少, 貧血、および発熱性好中球減少症を含むneut球減少症が関連している ネララビン療法で。 血小板を含む完全な血球数はあるべきです 定期的に監視されます。

妊娠

妊娠カテゴリD

ARRANONは胎児の害を引き起こす可能性があります 妊娠中の女性に投与される。

の間に投与されたネララビン 器官形成の期間は、胎児の奇形の発生率の増加を引き起こした, ウサギの異常、およびバリエーション（ 特定の集団での使用].

適切なものはありませんし、 妊娠中の女性におけるARRANONの十分に制御された研究。 この薬が使用されている場合 妊娠中、またはこの薬を服用している間に患者が妊娠した場合, 患者は胎児への潜在的な危険の通知されるべきです。 子持ちの女性たち 潜在的に指導すべきであるな妊娠を受けながら、 ARRANONによる治療。

高尿酸血症

ARRANONを受け取る患者はべきです の標準的な医療行為に従って静脈内の水和を受け取って下さい 腫瘍溶解症候群のリスクのある患者における高尿酸血症の管理。 考察は危険がある状態に患者のallopurinolの使用にの与えられるべきです 高尿酸血症

ワクチン接種

への生ワクチンの投与 免疫不全の患者は避けるべきである。

患者カウンセリング情報

患者のラベリングは、ティアオフリーフレットとして提供されます この完全な処方情報の終わり。 但し、患者にの知らせて下さい 次のように:

• ネララビン療法を受けている患者は経験する可能性があるので 傾眠、彼らは危険な機械を操作することについて警告する必要があります, 自動車を含む。
• 患者は彼らの医者に連絡するように指示されるべきです 彼らは末梢神経障害の新たなまたは悪化する症状を経験する（参照 箱入り 警告, 警告および注意、および 適量および管理]. これらの徴候および症状には、指、手、つま先のうずきまたはしびれが含まれる。, または足、ボタンなどの細かい運動協調作業の難しさ 衣服、歩きながらの不安定さ、低い椅子から生じる弱さ, 階段を登る際の弱点、不均一な上を歩いている間のトリップの増加 サーフェス。
• 患者は発作が知られていることを指示されるべきです ネララビンを受ける患者に起こる。 発作が起こった場合、医師 アラノンの投与は速やかに通知されるべきです。
• 熱か伝染の印を間、開発する患者 治療までご連絡くだ自分の医師ます。
• 患者は効果的な避妊薬を使用するように勧められるべきです 妊娠を予防し、治療中に授乳を避けるための措置 アラノン

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発, 不妊治療の障害

発癌性のテストの nelarabineは行われていません。 ただし、nelarabineはテストされたとき突然変異誘発性でした 代謝活性化の有無にかかわらず、L5178Y/TKマウスリンパ腫細胞におけるビトロ。 遺伝毒性の可能性を評価するための研究は動物において行われていない。 不妊治療への影響。 人間の生殖能力への影響は不明です。

特定の集団での使用

妊娠

カテゴリー:アイドル-芸能人-芸能

ARRANONは胎児の害を引き起こす可能性があります 妊娠中の女性に投与される. の間にウサギに管理されるNelarabine 器官形成の期間は、胎児の奇形の発生率の増加を引き起こした, 360mg/m2/日（8時間IV注入）を超える用量での異常および変動, およそVだったmg/m2の基礎で比較される大人の線量）、 テストされる最低の線量. 口蓋裂は3,600mg/m2/日（およそ）与えられたウサギで見られました 成体用量の2倍）、ウサギにおける1,200 mg/m/日(約%成人用量),存在しない胆嚢ながら、,存在しません アクセサリー肺葉、融合または余分な胸骨骨および遅延骨化がありました すべての用量で見られる. 母体体重増加および胎児の体重はありました 3,600mg/m2/日を与えられたウサギで減らされる（およそ大人2倍 線量）、しかし見られる奇形の高められた発生を説明できませんでした このまたはより低い管理された線量で

適切なものはありませんし、 妊娠中の女性におけるARRANONの十分に制御された研究。 この薬が使用されている場合 妊娠中、またはこの薬を服用している間に患者が妊娠した場合, 患者は胎児への潜在的な危険の通知されるべきです。 女性の 子負の潜在的に指導すべきであるな妊娠しながら ARRANONで治療を受けています。

授乳中の母親

それはnelarabineかどうか知られていません またはara-Gはヒト乳中に排泄される。 多くの薬剤が人間で排泄されるので ミルクおよび看護の深刻な不利な反作用のための潜在性のために ARRANONからの幼児、決定は看護を中断するかどうかなされるべきです または、薬物の重要性を考慮して、薬物を中止する お母さん。

小児用

安全そして有効性の ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂつｭﾂつｾﾂつｳﾂつ"

老人の使用

アラノンの臨床研究は、 決定するために65歳以上の患者の十分な数を含めないでください 若い患者とは異なる反応を示すかどうか。 探索的に 分析、増加する年齢、特に年齢65歳以上は、あるように見えました 神経学的有害反応の増加率に関連する。 なぜなら 高齢患者は腎機能を低下させる可能性が高く、注意する必要があります 用量選択で取られ、腎機能を監視することは有用かもしれません。

腎障害

Ara-Gクリアランスは腎臓として減少した 機能が低下しました。 なぜならリスクは この薬剤への不利な反作用は適当の患者でより大きいかもしれません（CLcr30 50mL/分まで）または重度の（CLcr<30mL/分）腎障害、これらの患者 ARRANONと扱われたとき毒性のために密接に監視されるべきです。

肝障害

肝臓の影響 ネララビンの薬物動態に関する障害は評価されていない。 この薬剤への不利な反作用の危険が患者でより大きいかもしれないので 重度の肝障害を有する（総ビリルビン>3倍の上限 常態）、これらの患者は毒性のために扱われたとき密接に監視されるべきです アラノンと

シトクロムP450: Nelarabineおよびara-Gは有意に阻害しませんでした ヒト肝臓シトクロムP450アイソザイム1A2,2A6,2B6,2C8の活性, 2C9、2C19、2D6、または3A4 インビトロ までのネララビンおよびara-Gの濃度で 100マイクロメートル

フルダラビン: フルダラビンの投与30mg/m2 30分として 注入4時間前に1,200mg/m2ネララビンの注入は影響を与えませんでした 12人の患者におけるネララビン、ara-G、またはara-GTPの薬物動態 難治性白血病

ペントスタチン: そこにあります インビトロ ペントスタチンが強いという証拠 アデノシンデアミナーゼの阻害剤。 アデノシンデアミナーゼの阻害が生じる可能性があります プロドラッグネララビンのその活性への変換の減少において その結果、ネララビンおよび/または変化の有効性の低下における部分およびその結果として いずれかの薬物の有害反応プロファイルで。

妊娠カテゴリD

ARRANONは胎児の害を引き起こす可能性があります 妊娠中の女性に投与される。

の間に投与されたネララビン 器官形成の期間は、胎児の奇形の発生率の増加を引き起こした, ウサギの異常、およびバリエーション（ 特定の集団での使用].

適切なものはありませんし、 妊娠中の女性におけるARRANONの十分に制御された研究。 この薬が使用されている場合 妊娠中、またはこの薬を服用している間に患者が妊娠した場合, 患者は胎児への潜在的な危険の通知されるべきです。 子持ちの女性たち 潜在的に指導すべきであるな妊娠を受けながら、 ARRANONによる治療。

次の深刻な不利 反応は、ラベルの他のセクションでより詳細に議論されています:

• 神経内科
• ヘマトロジック
• 高尿酸血症

治験経験

なぜなら臨床試験は 広く変化する条件の下で行なわれて、観察される不利な反作用レート 薬剤の臨床試験はの率と直接比較することができません 他の薬剤の臨床試験は観察される率を反映しないかもしれ、 練習。

アラノンは459年に研究されました 第I相および第II相臨床試験における患者。

アダルト

ARRANONの安全プロフィールは次のとおりです 推奨用量で治療された103人の成人患者からのデータに基づいて、 2研究のスケジュール：成人T細胞急性リンパ芽球性白血病 （T-ALL）/T細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）研究および成人の慢性 リンパ球性白血病の研究。

最も一般的な副作用 成人では、因果関係にかかわらず、疲労、胃腸（GI）であった) 障害（吐き気、下痢、嘔吐、便秘）、血液学的障害 （貧血、neutropeniaおよび血小板減少症）、呼吸の無秩序（咳および 呼吸困難）、神経系障害（傾眠およびめまい）、および発熱。

最も一般的な副作用 成人では、システム臓器クラスによって、重度または重度を含む因果関係にかかわらず、 生命を脅かす有害反応（NCI共通毒性基準グレード3またはグレード 4)および致死的有害反応（グレード5）を表1に示す。

表1:最も一般的に報告されている （全体の5％以上）成人患者の因果関係にかかわらず有害反応 アラノンの1,500mg/m2で飲まれ、2時間以上にわたって内に飲まれました 1日目、3日目、5日目は21日ごとに繰り返される。

その他の有害事象: ぼやけた視界もありました 成人患者の4％で報告されている。

生検で進行性が確認された単一の報告がありました 成人患者集団における多巣性白質脳症。

神経学的有害反応: 神経系の有害 薬物の関係にかかわらず、反応は成人の76％について報告された フェーズIおよびフェーズIIの研究にわたる患者。 最も一般的な神経 因果関係にかかわらず、成人患者における有害反応（>2％）, すべてのグレード（NCI共通毒性基準）を含む表2に示す。

表2：神経学的有害反応（>2％）にかかわらず アラノンの1,500mg/m2で発見された成人者における果実の関係 2日目に1時間、3時間、および5時間にわたって静脈内投与され、21ごとに繰り返される デイズ

ある患者は致命的な神経学的有害反応を有していた, 脳出血/昏睡/白質脳症。

成人患者におけるほとんどの神経系の有害反応 グレード1または2として評価されました。 追加のグレード3の有害反応で 成人患者は、因果関係にかかわらず、失語症、けいれん、片麻痺であった, そして意識の喪失は、それぞれ1人の患者（1％）で報告された。 追加の グレード4の副作用は、因果関係にかかわらず、脳出血であった, 昏睡、頭蓋内出血、白質脳症、および代謝 脳症は、それぞれ一人の患者（1％）で報告された。

他の神経学的有害反応は、関係なく、 成人患者においてグレード1、2、または未知として報告された因果関係は異常であった 調整、灼熱感、注意障害、構音障害, 偏屈、神経障害性痛、眼振、腓骨神経麻痺、坐骨神経痛, 感覚障害、副鼻腔頭痛、および言語障害は、それぞれ一つで報告されています 患者（1％）。

小児科

子供のための安全プロファイルは基づいて 推奨用量で治療された84人の小児患者からのデータについて T細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）におけるスケジュール/T細胞リンパ芽球性 リンパ腫（T-LBL）治療研究。

小児患者における最も一般的な副作用, 因果関係にかかわらず、血液学的障害（貧血、白血球減少症）であった, neut球減少症および血小板減少症）。 非血液学的有害反応の 小児患者では、報告された最も頻繁な有害反応は次のとおりであった 頭痛、トランスアミナーゼレベルの増加、血中カリウムの減少、減少 血中アルブミン、血中ビリルビンの増加、および嘔吐。

小児患者における最も一般的な有害反応は、以下によって 重度または生命を含む因果関係にかかわらず、システム臓器クラス 脅迫的な副作用（NCI共通毒性基準グレード3またはグレード4) および致死的有害反応（グレード5）を表3に示す。

表3:最も一般的に報告された(>5%全体)有害 650mg/m2のとわわる小豆の患者の成果にもかかわらず反作用 ARRANONは1時間にわたって5間連続して車内されました 21日ごとに繰り返される

神経学的有害反応: 神経系の有害 薬物関係にかかわらず、反応は小児の42％について報告された フェーズIおよびフェーズIIの研究にわたる患者。 最も一般的な神経 因果関係にかかわらず、小児患者における有害反応（>2％）, すべてのグレード（NCI共通毒性基準）を含む表4に示す。

表4：神経学的有害反応（>2％）にかかわらず Arranonの650mg/m2âとわかる小豆の患者の人間関係の 繰り返される1時間に5つの連続した日の間毎日静脈内に管理される 21日ごと

小児におけるその他のグレード3神経学的有害反応 患者は、因果関係にかかわらず、1人の患者（1％）で報告された高張症であった。 因果関係にかかわらず、追加のグレード4神経学的有害反応、, 3番目の神経麻痺、6番目の神経麻痺であり、それぞれ1人の患者で報告されている。 (1%).

他の神経学的有害反応は、関係なく、 小児患者においてグレード1、2、または未知として報告された因果関係は、 構音障害、脳症、水頭症、低反射症、嗜眠、精神 障害、麻痺、および感覚喪失は、それぞれ1人の患者（1％）で報告された。

マーケティング後の経験

次の不利な反作用はの間に識別されました ARRANONの承認後の使用。 これらの反応は自発的に報告されるため 不確かなサイズの集団から、確実にすることは必ずしも可能ではありません それらの頻度を推定するか、薬物曝露との因果関係を確立する。

感染症および感染: 致命的な日和見主義 感染。

代謝および栄養障害: 腫瘍溶解 シンドローム。

神経系障害: 脱髄および上昇 末梢神経障害は、ギラン-バレー症候群と同様の外観を有する。

筋骨格系および結合障害: 横紋筋融解症、血中クレアチンホスホキナーゼが増加した。

のための既知の解毒剤はありません ARRANONの過剰摂取。 過剰投与が重度になることが予想される 神経毒性（おそらく麻痺、昏睡を含む）、骨髄抑制、および 潜在的に死。 過剰摂取の場合には、以下と一致する支持的ケア 良い臨床診療が提供されるべきである。

Nelarabineは管理されました 2,900mg/m2の線量までの臨床試験では日1、3、および5から2大人のÂ 患者さん 2,200mg/m2の用量で1、3、および5日ごとに21日に与えられた、2 患者は有意なグレード3上行感覚神経障害を発症した。 MRI 2人の患者の評価はaと一致する調査結果を示しました 頚椎における脱髄プロセス。

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吸収

静脈内投与に続いて 難治性白血病または成人患者へのネララビンの投与 リンパ腫、血漿ara-G Cmax値は、一般に、 nelarabineの注入はnelarabine Cmaxの価値より一般に高く、, ara-Gへのnelarabineの急速で、広範な転換を提案します. 平均プラズマ ネララビンおよびara-G Cmax値は5であった.0 ± 3.0/31.4 ± 5.6 μg/mL、それぞれ、1,500mg/m2ネララビン用量を2以上に注入した後 成人患者の時間. の濃度-時間曲線（AUC）の下の面積 ara-Gは、ネララビンIV後の37日目のネララビンの1倍である 1,500mg/m2の線量の注入（162±49μg.h/mL対4.4 ± 2.2 アルバイト.h/mL、それぞれ). 同等のCmaxおよびAUC値が以下のために得られた 日1と5の間のnelarabine nelarabineの大人の適量の1,500mg/m2 , ネララビンが複数投与後に蓄積しないことを示す. そこにあります 1日目と5日目の比較を行うのに十分なara-Gデータがありません. その後、 ネララビン成人用量1,500mg/m、ara-GTPに対する細胞内Cmaxが登場 3日目から25時間以内に1. 細胞内ara-GTPへの曝露（AUC）は532であった nelarabineのためのそれより高い倍およびara-Gのためのそれより高い14倍 (2,339±2,628μg).h/mL対4.4 ± 2.2マイナス.h/mLおよび162±49 アルバイト.h/mL、それぞれ). Ara-GTPの細胞内レベルは だから、その排除halflifeは正確に推定することができませんでした

配布

Nelarabineおよびara-Gは次のとおりです 体全体に広く分布しています。 ネララビンの場合、Vssの値は次のとおりでした 成人患者における197±216L/m2。 Ara-Gの場合、Vss/F値は成人患者において50±24L/m2であった。

Nelarabineおよびara-Gはありません 実質的にヒト血漿タンパク質（<25％）にin vitroでバインドされ、バインディングは 600µMまでのnelarabineまたはara-Gの集中の独立者。

メタボ

メタボリックの主なルート nelarabineのためにara-Gを形作るアデノシンのデアミナーゼによってO脱メチル化行います 加水分解を受けてグアニンを形成する。 さらに、いくつかのネララビンは グアニンを形作るためにo脱メチル化されるmethylguanineを形作るために加水分解される。 グアニンはn-脱アミノ化されてキサンチンを形成し、これはさらに酸化されて収量が得られる 尿酸。

排泄

Nelarabineおよびara-Gは部分的にあります 腎臓によって排除される. ネララビンおよびara-Gの平均尿中排excretionは、 6.6 ± 4.投与された用量の7％および27±15％、それぞれ、28成人において 24日目にネララビン注入後1時間以上の患者. 腎クリアランス ネララビンの平均24±23L/hおよび6.2 ± 5.0大人のara-GのためのL/h21 患者さん.組み合わせフェーズ1のネララビン用量での薬物動態データ199へ 2,900mg/m2Â(n=66成人患者)は、平均クリアランス(CL)のことを示しています ネララビンは197±189L/h/m2であり、1日目に. Ara-Gの見かけのクリアランス （CL/F）は10です.5 ± 4.5L/h/m2 1日目. Nelarabineおよびara-Gは急速にあります プラズマからの平均半減期は18分、3.2時間, それぞれ、成人患者では

小児科

薬物動態データはありません 一度毎日650mg/m2のÂ nelarabineの適量で小児科の患者で利用できる. 結合された段階1 104から2,900mg/m2のnelarabineの線量のpharmacokineticデータ Âネララビンの平均クリアランス（CL）が約30％高いことを示します 成人患者よりも小児患者（259±409L/h/m2対197±189 L/h/m2、それぞれ）（n=66大人、n=22小児患者）1日目. この ara-G(CL/F)の見かけのクリアランスは、二つのグループ間で同等である(10.5 ± 4.大人の患者の5つのL/h/m2Âおよび11.3 ± 4.小児科の患者の2つのL/h/m2Â） 1日目. Nelarabineおよびara-Gはボディ中広く配られます. ネララビンの場合、Vss値は小児患者において213±358L/m2であった。. のための ara-G、Vss/F値は33±でした 9.小児科の患者の3つのL/m2Â. Nelarabineおよびara-Gは急速に除去されます 小児患者の血漿から、半減期は13分および2時間である, それぞれ

年齢の影響

年齢はに対する効果をもたらしません 成人におけるネララビンまたはara-Gの薬物動態。 腎機能低下, 高齢者でより一般的であるかどれが、ara-Gクリアランスを減少させる可能性があります。

ジェンダーの効果

性別はnelarabineに影響を与えません またはara-G薬物動態。

レースの効果

一般に、ネララビンは クリアランスと分布量の値は、白人ではより高くなる傾向があります（n= 63）黒人よりも（約10％）（n=15）。 逆はara-Gに当てはまります, 平均見かけのクリアランスと分布値の体積は、 黒人よりも白人（約15-20％）。 安全の相違無しまたは これらの群間で有効性が認められた。

腎障害の影響

ネララビンの薬物動態 そしてara-Gはrenally損なわれるまたはでとりわけ調査されませんでした 血液透析患者. ネララビンは腎臓によってわずかに排泄される （投与された用量の5-10％). Ara-Gは腎臓によってaに排泄されます より大きな範囲（投与されたネララビン用量の20-30％). を組み合わせると、 フェーズ1研究では、患者は3つのグループに分類されました：CLcrを有する正常 >80mL/分（n=67）、CLcr=50-80mL/分（n=15）で軽度、および中等度 CLcr<50mL/分(n=3). Ａｒａ-Ｇの平均見掛けクリアランス（ＣＬ／Ｆ）は次のとおりであった。 軽度および中等度の腎障害を有する患者では約15％および40％低い, それぞれ、正常な腎機能を有する患者よりも. いいえ。 安全性または有効性の違いが観察された

肝障害の影響

肝臓の影響 ネララビンの薬物動態に関する障害は評価されていない。

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