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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
アノール(利尿薬)
マンニトール
注入のためのアノール(株)ol10%溶液は、以下の状況で活性剤として使用することが示されている:
-不可逆的な腎不全が確立される前の急性腎不全の乏尿期の予防および/または治療における利尿の促進。
-血液関門が無傷であるときの頭蓋内圧および脳浮腫の減少。
-他の手段によって低下させることができないときの眼内圧の上昇の減少。
-中毒におけるレナリー排泄有毒物質の排除の促進。
Anol(利尿薬)は心配の最もよい標準への付加療法として18年以上に老化する大人の嚢胞性線維症(CF)の処置のために示されます。
ポソロジー:
特定のAnol(利尿薬)ol濃度、投与量および投与速度の選択は、患者の年齢、体重、臨床および生物学的状態および併用療法に依存する。
成人および青年:
急性腎不全
一般的な用量範囲は、50-200gのアノール(利尿薬)ol(500ml-2000ml/日)であり、24時間の期間では50g(500mlのアノール(利尿薬)ol)の用量限界である。 ほとんどの場合、50-100gのAnol(利尿薬)オランダ/日(500ml-1000ml/日)の用量で適切な応答が達成される。
速度は、通常、少なくとも30-50ml/時間の流量を維持するように調整される。
状況においてのみ、最大輸入速度は200mg/kgで5分間注入することができる(用量も参照)。 5分後、注入速度は、少なくとも30-50ml/時間の尿流を維持するために再調整され、最大用量は200g/24hであるべきである。
乏尿または腎障害を有する患者における使用
著しい乏尿または不十分な腎機能が疑われる患者は、まず約200mgのAnol(利尿薬)ol/kg-bw(体重)(2ml/kg-bw)の試験用量を3-5分間受け取るべきである. 例えば、体重が70kgの成人者では、約75mlの20%溶液または100mlの15%溶液。 少なくとも30-50ml/時間の尿が2-3時間排excretedされる場合、試験用量に対する応答は十分であると考えられる. 十分な応答が達成されなければ、それ以上のテスト線量は与えられるかもしれません. 第二の試験用量に対する適切な応答が達成されない場合、Anol(利尿薬)olによる治療を中止し、確立された腎不全として再評価される患者が存在する可.
頭蓋内圧、脳容積および眼内圧の低下
通常の使用量は1.5-2g/kg bw(15-20ml/kg bw)であり、30-60分にわたって注入される。 術前に使用する場合、最大の効果を得るためには、手術の1-1.5時間前に用量を投与する必要があります。
中毒におけるレナリー排泄有毒物質の排除の促進
強制利尿では、Anol(利尿薬)olの用量は、少なくとも100ml/時間の尿量および1-2リットルの正の体液バランスを維持するように調整する必要があります。 Φ25g(250ml)の使用量を備えることができる。
小児人口:
全くでは、使用量は200mgのアノール(=)ol/kg bw(2ml/kg bw)である引きである3-5分。 使用量は、0.5-1.5g/kg bw(5ml/kg bw-15ml/kg bw)の範囲である。 この用量は、必要に応じて4-8時間の間隔の後に、一度か二度繰り返すことができる。
大脳および目の浮腫のために、この線量は大人に関しては30から60分に与えられるかもしれません。
高齢者人口:
成人に関しては、投与量は、患者の体重、臨床的および生物学的状態および併用療法に依存する。 一般的な用量範囲は成人と同じであり、50-200gの24時間(500ml-2000ml/日)であり、50gのアノール(利尿薬)オール(500ml)の用量限界である。 初期腎不全が存在する可能性があるので、用量選択前に患者の状態を確認する際には注意が必要である。
投与の方法:
この溶液は、滅菌および非発熱装置を介した静脈内投与のためのものである。
高浸透圧アノール(利尿薬)ol溶液は、静脈の損傷を引き起こす可能性があります。 管理の前のポイントチェックプロダクトのosmolarity。
Anol(DIURETICS)olの水分が形作り、無利息を使用するために存在性のために最も一般的なインラインフィルターを含んでいる管理セットを使用して下さい。 装置は解決とシステムに入る空気を防ぐために発動を促されるべきである。
使用可能になるまでのoverwrapから単位を取り除かないで下さい。 内部袋はプロダクトの生殖不能症を維持する。
溶液が透明で、目に見える粒子や変色がなく、シールがそのままである場合にのみ使用してください。 袋の完全性を確認して下さい。 コンテナが損傷を受けていない場合にのみ使用します。 注入セットの挿入直後に投与する。
この高張溶液は、大きな末梢または好ましくは中心静脈を介して投与されるべきである。 末梢静脈への迅速な注入は有害である可能性がある。
Anol(γ)ol溶液は、低温にさらされると結晶化することがあります。6.
Anol(利尿薬)の患者の開始用量は、経験豊富な医師または適切に訓練され、肺活量測定、モニター酸素飽和度(介)を実行するために装備された別のヘルスケア2)、および蘇生装置の適切な使用を含む激しい気管支痙攣を管理して下さい。
ポソロジー
開始線量評価
Anol(利尿薬)による治療を開始する前に、すべての患者は、開始用量の投与中に吸入マンニトールに対する気管支過敏性について評価されるべきである。
患者は、開業用量の前に、ベースラインFEVの後に、気管室で5-15分前に来る必要があります1 そしてspo2 (血液中の酸素飽和度)測定。 すべてのFEV1 測定およびspo2 ベントス群集の組成の変化が観測60秒後の線量に吸入.
開始の線量の査定の間に正しい吸入器の技術を練習するために患者を訓練することは重要です。
開始線量評価は、以下の手順に従って行わなければならない:
ステップ1:被験者のベースラインFEV1 そしてspo2 開始の線量の前に測定されます
ステップ2:患者は40mg(1x40mgカプセル)およびspoを吸入する2 監視されています
ステップ3:患者は80mg(2x40mgカプセル)およびspoを吸入する2 監視されています
ステップ4:被験者は120mg(3x40mgカプセル)、fevを吸入する1 測定され、Spoです2 監視されています
ステップ5:被験者は160mg(4x40mgカプセル)、fevを吸入する1 測定され、Spoです2 監視されています
ステップ6:投稿者FEV1 開始投与後15分で測定される。
喘息の患者は開始の線量の査定を渡した後リバーシブルの一時的で穏やかなbronchospasmを経験するかもしれ、従ってすべての患者はFEVまで監視されるべ1 ベースラインレベルに戻った。
治療用量レジメン
治療用量レジメンは、開始用量評価が行われるまで処方されるべきではない。 患者は、Anol(利尿薬)による治療を開始する前に、開始用量評価を完了し、合格しなければならない。
気管系は、anol(黄)の各用量の5-15分前に押しなければならない。
アノール(利尿薬)の推奨用量は一日二回400ミリグラムです。 これは、吸入器装置を介して十カプセルの内容物を一日二回吸入する必要があります。
用量は、就寝前に2-3時間服用した夕方の用量で朝と夜に服用する必要があります。
複数の呼吸療法を受けている患者のために推薦された順序はあります:
1. 気管支拡張剤
2. アノール(利尿薬)
3. 理学療法/エクササイズ
4. ドルナーゼ-アルファ(該当する場合)
5. 吸入された抗生物質(該当する場合)
特殊集団
高齢患者(65歳以上))
この集団には、用量調整のための勧告またはそれに対する勧告を支持するデータが不十分である。
腎障害または肝障害
腎機能障害および肝機能障害を有する患者において、アノール(利尿薬)は特に研究されていない。 研究DPM-CF-301および302からの利用可能なデータは、これらの患者集団に対して用量調整が必要でないことを示唆している。
小児人口
6歳から18歳の小児および青年におけるAnol(利尿薬)の安全性および有効性はまだ確立されていない。1と5.2しかし、ポソロジーに関する推奨は行うことができません。
6個の小胞体におけるノール(菌)の安全性および有効性は認められていない。 データはありません。
投与の方法
Anol(γ)は、パックに用いられている吸入器を使用して、吸入のためのものです。 それは他のルートによってまたは他の吸入器を使用して管理されてはなりません。 カプセルは飲み込んではいけません。
それぞれのカプセルは別々に装置に装填される。 カプセルの内容物は、一つまたは二つの呼吸で吸入器装置を介して吸入される。 吸入後、各空のカプセルは、次のカプセルを吸入器装置に挿入する前に廃棄され、カプセル間でできるだけ遅れないようにする。
吸入器デバイスは、使用の一週間後に交換する必要があります。 吸入器が洗浄を必要とする場合は、装置が空であることを保証しなければならず、温水で洗浄し、再使用前に吸入器を完全に空気乾燥させるべきで
吸入器の使用方法に関する詳細な手順は、患者情報リーフレットに記載されています。 患者は慎重に読むように勧められるべきです。
注入のためのノール(株)ol10%溶液は、以下を考える者に任されている:
-既存のプラズマ高浸透圧。
-重度の脱水。
-よく飲まれたアンリア。
-重度の心不全。
-重度の肺うっ血または肺浮腫。
-開頭時を除いて、頭蓋内出血が活発である。
-血液脳関門の障害。
-Anol(γ)olに対する経過。
活性物質に対する過敏症。
吸入マンニトールに対する気管支過敏性。
過敏症
アナフィラキシーを含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、ならびに他の通過/注入反応は、anol(酒)olで報告されている。 致命的な結果が報告されています。
疑いのある過敏反応の徴候または症状が現れた場合、注入を直ちに停止しなければならない。 適切な治療対策を制定して臨床的に表示されます。
Anol(利尿薬)olは、自然界(挙いくつかの果物および野菜)において生じ、薬物および化粧品の賦形剤として広く使用されている。 したがって、患者は、Anol(k)olによる内部を受けることなく操作され得る。
CNS性
することで、錯乱、嗜眠、および昏睡によって明らかにされるCNS毒性は、Anol(利尿薬)olで治療された患者、特に腎機能障害の存在下で報告されている。 致命的な結果が報告されています。
CNS性は、:
-ヒアノール(=)ol濃度が高い。
-Cns内の細胞内水に沿って脳の高圧。
-低ナトリウム塩またはノール(塩)ol塩に続発する電解質および酸/塩基バランスの他の塩。
高濃度では、Anol(利尿薬)olは、血液脳関門を通過し、特にアシドーシスの存在下で脳脊髄液のpHを維持する脳の能力を妨げる可能性がある。
既存の血液脳関門が損なわれている患者では、Anol(利尿薬)olの繰り返しまたは継続的な使用に関連する脳浮腫(一般的または焦点)を増加させるリスクは、期待される利益に対して個別に秤量されなければならない。
内圧のリバウンド上昇は、anol(酒)olの使用後に数時間後に起こることがあります。 妥協された血の頭脳の障壁の患者は高められた危険にあります。
腎合併症のリスク
可逆性の急性オリゴアヌル性腎不全は、正常な前治療腎機能を有する患者において起こっており、大量の静脈内投与のAnol(利尿薬)olを受けた。
増加する乏尿および高尿酸血症を含む、Anol(利尿薬)ol療法の施設後の進行性の腎障害または機能不全も記載されている。
Anol(利尿薬)ol投与に伴う浸透性ネフローゼは、原則として可逆的であるが、浸透性ネフローゼは一般に慢性または末期腎不全に進行する可能性があること
既存の腎疾患を有する患者、または潜在的に腎毒性薬を投与されている患者は、Anol(利尿薬)olの投与後に腎不全のリスクが高くなる。 血清浸透圧ギャップおよび腎機能は密接に監視されるべきであり、腎機能の悪化の徴候が現れれば、適切な作用が開始されるべきである。
重度の腎機能障害を有する患者には、Anol(利尿薬)olを注意して投与する必要があります。 テスト線量は用いられるべきであり、Anol(利尿薬)のolとの療法は十分な尿の流れが達成されるときだけ続けました。
Anol(利尿薬)ol注入中に尿出力が低下した場合、患者の臨床状態は腎障害を発症するために注意深く見直され、必要に応じてAnol(利尿薬)ol注入中に中断さ
高ボリアレミアのリスク
患者の心臓血管状態は、注入のためのAnol(利尿薬)ol10%溶液を迅速に投与する前に慎重に評価する必要があります。
高用量および/または注入の高いレート、またAnol(DIURETICS)olの蓄積(Anol(DIURETICS)olの不十分な腎臓の排泄物による)、hypervolaemia、既存の鬱血性心不全をもたらすか、または悪化させるかもしれない細胞外液の過剰拡張で起因するかもしれません。
Anol(利尿薬)olの蓄積は尿の出力が管理の間に低下し続け、これが既存か潜在的な鬱血性心不全を激化させるかもしれなければ起因するかもしれません。
患者の心臓または肺機能が悪化した場合は、治療を中止する必要があります。
水および電解質の不均衡、高浸透圧のリスク
Anol(利尿薬)olによる浸透圧利尿は、脱水/血液量減少症および血液濃縮を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。 アノール(♂)olの人はまた、高圧を引き起こす可能性があります。
さらに、投与量および投与期間に応じて、電解質および酸/塩基の不均衡は、水および電解質の経細胞シフト、浸透性利尿および/または他のメカニズム このような不均衡は深刻で潜在的に致命的である可能性があります。
Anol(DIURETICS)olの処置に備えるかもしれない不足は下記のものを含んでいます:
-高ナトリウム血症、脱水および血液濃縮(過度の水分損失に起因する)。
-低ナトリウム血症(Anol(DIURETICS)olの注入の後の余分細胞コンパートメントへのナトリウムなしの細胞内液の転位は血清ナトリウムの集中を下げ、既存の低ナトリウム血症を加重するかもしれません。 ナトリウムは尿で失われるかもしれません)。
低ナトリウム血症は、頭痛、吐き気、発作、嗜眠、昏睡、脳浮腫、および死につながる可能性があります。 急性症候性低ナトリウム血症脳症は、医学的緊急事態と考えられています。
低ナトリウム血症を発症するリスクは、例えば、増加する:
-子供たちに。
-高齢の患者では。
-女性で。
-術後
-心因性多飲症の人で。
低ナトリウム血症の合併症として脳症を発症するリスクは、例えば、増加する:
-小児科の月(â¢16¢)では。
-女性(特に閉経前の女性)。
-低酸素血症の患者では。
-基礎となる中枢神経系疾患を有する患者において。
低カロリウム血症、高カロリウム血症、その他の電解質の不均衡、代謝性アシドーシスおよび代謝性アルカローシス。
Anol(DIURETICS)olは不十分な水分およびhypovolaemiaを不明にし、硬化させるかもしれません。
注入反応
注入部位反応は、Anol(γ)olの使用によって起こっている。
他の薬物を加えるか、または不正確な管理の技術を使用してpyrogensの可能な導入による熱性反作用を引き起こすかもしれません。6.
使用の前の容積および電解物の取り替え
ショックおよび腎機能障害を有する患者では、容量(体液、血液)および電解質が置き換えられるまで、Anol(利尿薬)olを投与しないでください。
監視
Anol(利尿薬)olを使用する場合は、酸塩基バランス、腎機能および血清浸透圧を注意深く監視する必要があります。
Anol(利尿薬)olを受けている患者は、腎臓、心臓または肺機能の悪化および有害事象の場合に中止された治療について監視する必要があります。
尿量、体液バランス、中心静脈圧および電解質バランス(特に血清ナトリウムおよびカリウムレベル)を注意深く監視する必要があります。
血液との不適合
Anol(利尿薬)olは、血液細胞の凝集およびクレネーションを引き起こす可能性があるため、血液と同時に投与すべきではありません。
結晶化
低温にさらされると、Anol(γ)olの溶液が結晶化することがあります。
実験室試験の干渉
Anol(γ)olがfalseの低い結果とはいくつかの人のシステムのための無機リンの集中度を
Anol(DIURETICS)olはanol(DIURETICS)olがアルデヒドに最初に酸化される人のエチレングリコールの中のためのテストの活性の結果を作り出します。
小児科の使用
小児集団における安全性および有効性は、臨床研究において確立されていない。
高齢者の使用
一般に、高齢患者の用量選択は、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または薬物療法の頻度が高いことを反映して、慎重でなければな
空気塞栓症のリスク
使用しないプラスチック容器シリーズに接続します。 そのような使用は、二次容器からの流体の投与が完了する前に、一次容器から引き出される残留空気に起因する空気塞栓症を生じ得る。
容器内の残留空気が投与前に完全に排気されていない場合、流量を増加させるために柔軟なプラスチック容器に含まれる加圧静脈溶液は、空気塞栓症を引き起こす可能性があります。
ベントを開いた位置に設定したベント静脈内投与の使用は、空気塞栓症を引き起こす可能性がある。 ベント静脈内投与を設定し、排出口の位置を使用すべきではない柔軟なプラスチック容器.
マンニトールに対する過敏性
患者はAnol(DIURETICS)の治療上の線量の養生法を始める前に彼らの開始の線量の査定の間に吸い込まれたマンニトールへの気管支過敏のために監視されなけ患者が肺活量測定を行うことができないか、または開始用量評価を完了することができない場合、それらはAnol(利尿薬)を処方されてはならない。 反応過多患者は、Anol(k)の利用量レジメンを処置される引きではない。気管支過敏モニタリングに関する通常の予防措置が適用されます。
患者は吸い込まれたマンニトールにhyperresponsiveと定義され、開始の線量の査定の間に次ののうちのどれかを経験すれば治療上の線量の養生法を規定されては:
-Spoのベースラインからの>10%の下2 評価の任意の時点で,
-フェブラリー1 ベースラインからの下げは>20$0mgの積算線量であります,
-フェブラリー1 評価の終了時に20-<50%(ベースラインから)低下し、20分以内に<15%に戻らない,
-フェブラリー1 評価の終わりに(ベースラインから)>50%下落しています。
療法によって引き起こされるhyperresponsive反作用が終われば、Anol(DIURETICS)は中断される引きです。
気管支痙攣
気管支痙攣は医薬品の吸入で起こり得、吸入マンニトールの開始用量に過剰反応しなかった患者でさえ、臨床研究においてAnol(利尿薬)で報告されている。 気管支痙攣は、気管支拡張薬または医学的に適切なものとして治療する必要があります。
治療誘発気管支痙攣の証拠がある場合、医師は、Anol(利尿薬)の継続的な使用の利点が患者のリスクを上回るかどうかを慎重に評価する必要がありま
すべての患者は、活性物質誘発性気管支痙攣を示唆する徴候および症状を評価するために、Anol(利尿薬)治療の約六週間の後に正式に見直されるべきで
喘息
喘息の患者のマンニトールの安全/効力はきちんと調査されませんでした。 喘息患者は、Anol(利尿薬)の開始用量後に喘息の徴候および症状を悪化させることを注意深く監視しなければならない。
患者は彼らの医者に治療上の使用の間に喘息の悪化の印そして徴候を報告するように助言されなければなりません。 治療誘発気管支痙攣の証拠がある場合、医師は、Anol(利尿薬)の継続的な使用の利点が患者のリスクを上回るかどうかを慎重に評価する必要がありま気管支痙攣は、気管支拡張薬または医学的に適切なものとして治療する必要があります。
血液透析
Haemoptysisは調整のノール(diuretics)と一緒に報告されました。 Anol(利尿薬、前の三ヶ月に血液透析(>60ml)の有意なエピソードの病歴を有する患者では研究されていない。 結果として、これらの患者は注意深く監視されるべきであり、大量の血液透析の場合にはAnol(利尿薬)を控えるべきである。 大規模/深刻な血液透析は次のとおりであると考えられています:
-急性出血>240ミリリットル24時間の期間で
-数珠にわたる発芽玄米>100ml/米
Haemoptysisのより小さいエピソードに続くAnol(利尿薬)の再導入か源泉徴収は臨床判断に基づいているべきです。
咳
咳は臨床調査のAnol(利尿薬)の使用と非常に一般に報告されました。 患者は処置の間に正しい吸入器の技術を練習するように訓練され、彼らの医者にAnol(利尿薬)の使用との耐久性がある咳を報告するように助言されるべきで
肺機能障害
FEV患者では安全性と有効性は実現されていません1 予測の30%未満の。 これらの患者では、Anol(k)の使用は予め知られていません。
非気管支拡張症
肺気管支持者において有効性および安全性は認められていない。 したがって、Anol(k)によるものは許されません。
関係ない
Anol(利尿薬、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、または無視できる影響を与えません。
市販後の経験では、以下の副作用が報告されています。 このセクションに記載されている有害薬物反応の頻度は、利用可能なデータから推定することはできません。
その他の副作用
心停止を伴う重度のアナフィラキシー、および致命的な結果。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の黄色のカードスキームです。
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard
安全プロファイルの概要
開始線量評価
開始用量評価中のAnol(利尿薬)の使用に関連する最も一般的に観察される有害反応は、咳(患者の3.6%)である。
開始用量評価中のノール(γ)の使用に関連する最も重要な有毒反応は、気管系である。
治療用量レジメン
Anol(γ)の使用に関連する最も一般的に起こされる有毒反応は遅である。 これは対照群の患者の10.2%と比較される患者の5.0%で観察されました。 処置の停止をもたらした咳はまた一般に経験され、Anol(利尿薬)の処置の腕の患者の4.7%で観察されました。
Anol(γ)の使用に関連する最も重要な有毒反応は、液液系である。 副作用として血液透析を経験した患者の割合は、Anol(利尿薬)群で7.3%および2.9%であり、研究301および302に対して、それぞれ対照群で3.4%および0%究増悪中を含む総血液透析発生率は、マンニトール腕で15.8%、対照腕で14.6%究
有害反応の表リスト
表1および2に示される頻度は、スクリーニング日およびAnol(利尿薬)の効果を調査する二つの重要な比較臨床研究中の観察に基づいている(安全集団、Anol(利尿薬)に対する361人の患者)。
周波数は以下のように定義される:
非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から<1/1,000)、非常にまれな(>1/100,000から<1/10,000)、知られていない(利用可能なデータから推定することはできません)。
各頻度のグループ化の中で、有害反応は重症度の減少の順に提示される。
表1:期間中およびスクリーニング当たりのノール(株)による有毒反応の度合い
1有害反応は、スクリーニングの日に発生しました
2有害反応は、治療段階およびスクリーニングの日の両方で起こった
選択された有害反応の説明
二十七(7%)のうち389研究301に登録された患者と14(4.1%)のうち342研究302に登録された陽性マンニトール耐性試験(MTT)のためにランダム化されませんでした。 研究301では、MTT中に全体的に最も頻繁に報告されたイベントは、18(4.8%)の被験者で咳、八(2.1%)の被験者で喘鳴/気管支痙攣、六(1.6%)の被験者で胸部不快感でした。 研究302では、MTT中に報告された最も頻繁な臨床徴候または症状は咳であった(7.9%)。
小児人口(6歳から17歳まで))
小児における有害反応の頻度、タイプおよび重症度は、成人において観察されるものと同様である。
開始用量(6歳から17歳まで))
小児科の人口との開始の線量の査定の間にAnol(利尿薬)の使用と関連付けられる最も一般に観察された不利な反作用は咳です(患者の4.8%)。
小山の口との開始の線量決定の間ののノール(木)の使用と関連付けられる最も重要な不適切な反作用はbronchospasmです。
治療用量レジメン(6歳から17歳まで)
Anol(γ)の使用に関連する最も一般的に起こされる有毒反応は遅である。 これは対照群の患者の7.8%と比較される患者の3.8%で観察されました。 Anol(γ)の使用に関連する最も重要な有毒反応は、液液系である。
表2:治療期間中およびスクリーニング当日のAnol(利尿薬)による有害反応の頻度-小児集団(6-17歳))
1有害反応は、スクリーニングの日に発生しました
2有害反応は、治療段階およびスクリーニングの日の両方で起こった
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、英国のイエローカード制度、ウェブサイトを介して疑われる副作用を報告するよう求められます:www.mhra.gov.uk/yellowcard またはアイルランドでhpra医薬品安全性監視/市販後調査、Earlsfortテラス、IRL-Dublin2、Tel:353 1 6764971、Fax:353 1 6762517、ウェブサイト:www.hpra.ie,電子メール:[email protected]
アノール(利尿薬)olによる過剰摂取の徴候および症状には、急性腎不全、電解質不均衡、高血圧血症、CNS毒性が含まれ得る。
長期間の投与または大量の高浸透圧溶液の迅速な注入は、循環過負荷およびアシドーシスをもたらす可能性がある。 温度変化のない頭痛、悪心および震えることは最初の印/徴候を表すかもしれません。 混乱、嗜眠、痙攣、昏迷および昏睡が続くことがある。
過剰摂取の疑いがある場合は、Anol(利尿薬)olによる治療を直ちに中止する必要があります。
管理は液体および電解物のバランスの監視と徴候および支える、である。 Anol(アノール)olは可能です。 血液透析は有用であるかもしれない。
感受性のある人は、吸入された過剰摂取の場合に気管支収縮に苦しむことがあります。 過度の咳や気管支収縮が起こると、ベータ2 アゴニストを与え、必要に応じて酸素を与えるべきである。
薬物療法グループ:浸透圧利尿、ATCコードを生成するâユーロœSolutions:“B05BC01â€●
Anol(=)ol、硫水化物は、細胞外用コンパートメントに優れています。 それは、流体を細胞内から細胞外コンパートメントに通過させる浸透圧効果を有する。
Anol(利尿薬)olは腎臓の糸球体で自由にfilterableであり、より少しにより10%は腎臓のtubuleから再吸収されます。 腎臓尿細管に限定されて、Anol(利尿薬)olは糸球体の濾液から液体の再吸収を防ぎ、diuresisを作り出す浸透効果を出します。 それはそれにより乏尿/無尿症または患者が激しい腎不全の手始めの危険がある状態にある状態の尿の流れを促進します。 Anol(DIURETICS)olはまた電解物の植物、特にナトリウム、カリウムおよび塩化物を高めます。 アスピリンおよびバルビゾール酸塩のようなレナリー阻害された有毒物質の生物はまた高められます。
Anol(利尿薬)olは、通常の状況下では血液脳関門を貫通しません。 血漿に閉じ込められたAnol(利尿薬)olは浸透圧を発揮し、流体を脳組織から離れさせ、脳容積および頭蓋内圧を低下させる。
Anol(アノール)olは目に留めません。 Anol(DIURETICS)olは水様のユーモアの物質を押し、それにより内圧力を減らします。
薬物療法グループ:咳および寒冷製剤、粘液溶解性。 ATCコード:R05CB16
行動のメカニズム
アノール(利尿薬)は、吸入高浸透圧薬です。 行為の厳密なメカニズムが未知である間、吸い込まれたマンニトールは粘液の粘弾性特性を変え、periciliary液体層の水和を高め、mucociliary活動によって保たれた分泌の高められた粘液の整理に貢献するかもしれません。 生産的な咳は痰のクリアランスに寄与し得る。
薬力学的効果
オープンラベル用量反応系のITT先では、DPM-CF-202、FEVの平均(SD)パーセントの変化1 400mgの使用量は8.75(SD:12.4)および-1.569(SD:9.0)であり、40mgの使用量(p<0.0001)であった。
臨床的有効性および安全性
二相3、26週二重盲検、ランダム化、平行腕、制御された、介入研究(DPM-CF-301およびDPM-CF-302)は、324(DPM-CF-301)および318(DPM-CF-302)6歳以上の患者が3:2比で吸入マンニトール400mg二十七(7%)のうち389研究301に登録された患者と14(4.1%)のうち342研究302に登録された陽性マンニトール耐性試験(MTT)のためにランダム化されていなかった1)FEV1 中間点のベースラインからの>20%(ステップ4)または2)ベースラインからの下降>20%に回避しなかったテストの代わりに<20分以内内または3)FEVの下降があった1 テスト時刻のベースラインから>50%(ステップ6)または4)手順の間にsp02で89%遅に低下した。 二つの研究からの患者の追加の4%(n=27日、不完全なMttを持っていたし、ランダム化されていませんでした。
平山(SD)ベースラインFEV1 ΓDPM-CF-301(完全性口、n=295)で計測されたパーセントは62でした。4(SD:16.45)および61.4(SD:16.13)マンニトールおよび対照において、それぞれ。 これらのΣDPM-CF-302(N=305)の数値は次のとおりです。65.24(SD:13.90)および64.35(SD:15.29)。 ではDPM-CF-301 64.ΓDPM-CF-302では、患者様の4%が成熟していたが、この数は49であった。5%. 患者の人%が午後DPM-CF-301でrhdnaseを受けていたが、午後dpm-cf-302ではこの数は75であった%。 吸入抗生物質を受け取っている患者の割合は、ΓDPM-CF-55%およびΓDPM-CF-301 56%であった302。 これらの試験では、高張食塩水との併用は認められなかった.
FEVのベースラインからの変更1 改変ITT(mITT)集団における(ml)(n=269および297研究ではDPM-CF-301およびDPM-CF-302、それぞれ)26週間の期間にわたる対照と比較した表1にFEVとともに提供される。1 予測された絶対的および相対的変化%として提示される。
表1-FEVの変化1 ミットおよび大人の人口の26週にわたるベースラインから
301のrhdnaseユーザーにおけるfevの相対的な変化1 月の26日間のベースラインから予測された%は2.83であった(95%ci-0.62、6.27)。 ユーザーの相対的変化は4.30(95%CI0.53、8.07)であった。 幅302では、rhdnaseユーザーおよび幅ユーザーの相対変化(95%ci)は、それぞれ3.21(-0.61、7.03)および4.73(-1.93、11.40)であった。
少なくとも一つのプロトコル定義された肺増悪(PDPE、少なくとも4つの症状および徴候および静脈内抗生物質の使用の存在によって定義される)を有する被験者の数は、マンニトール群で18.1%、対照群で28%であった301(ITT集団)。 では、マンニトール人の302 15.2%の患者および対照の19%がpdpeを有していた。
FVCに対する治療の推定効果(平均変化およびベースラインからの95%CI26週、mITT集団)は、試験で108.78ml(95%CI:49.21、168.35)、試験で301および71.4ml(95%CI:10.57、132.13)、試験で302であった。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるAnol(利尿薬)の安全性および有効性は確立されていない。
では、dpm-CF-301および302相対%はFEVを予測しました1 小児(6-11歳)のコントロールと比較して、それぞれ0.44%(95%CI-5.90、6.77、N=43)および6.1%(95%CI-1.28、13.54、N=59)で26週間改善した(p=0.892および0.104)。
△(12-17△)における%の相対的な変化は、fevを計測しました1 コントロールと比較して、それぞれ3.31%(95%CI-2.29、8.90、N=55)および0.42%(95%CI-5.45、6.29、N=94)で26週間にわたって改善した(p=0.245および0.888)。
静脈内投与すると、アノール(利尿薬)olは、糸球体を介して大部分が代謝されていない状態で排除される。 それは糸球体によって自由にろ過され、10%未満の管状再吸収を有し、管状細胞によって分泌されない。 成人における排除半減期は約2時間であり、腎不全が存在する場合にはより長い。 静脈内投与量の80%は3時間以内に変化しないで排泄される。
吸収
18の健康な男性の大人のボランティアの調査では、静脈内に管理されるマンニトールと比較する吸入のためのマンニトールの粉の絶対生物学的利用能は0.59%±0.15
吸入投与後のマンニトールの吸収速度および程度は経口投与後の吸収速度と非常に類似していた。 このTは、マックス 吸入投与後1.5±0.5時間であった。
の研究で9嚢胞性線維症患者(6大人,3青年),使用して400mg吸入マンニトール単回投与として(日1)その後、一日二回7日(日2-7),薬物動態パラメータは、大人と青年のためのより長い平均見かけの終末半減期を除いて(日1=7.29時間,日7=6.52時間)大人と比較しました(日1=6.10時間,日7=5.42時間). 全体として、1日目と7日目の間のAucの比較は、本研究で投与された用量レベルでの直線性を示す、薬物動態の時間的非依存性を示した。
バイオトランスフォーメ
全身に吸収されたマンニトールの小さいパーセントはグリコーゲンおよび二酸化炭素に肝臓の新陳代謝を経ます。 ラット、マウスおよび人間の調査はマンニトールに有毒な代謝物質がないことを示しました。 吸入マンニトールの代謝経路は薬物動態学的研究では調べられなかった。
配布
肺沈殿の調査はターゲット器官への配分を確認する吸い込まれたマンニトールの24.7%沈殿を示しました。 非臨床毒性学的研究は、肺に吸入されたマンニトールが血流に吸収され、最大血清濃度が1時間で達成されることを示している。 マンニトールが体内に蓄積されているという悪い方はないため、吸入マンニトールの分析はPKでは調整されなかった。
排除
24時間のコレクションの期間にわたる尿にろ過されるマンニトールの累積量は吸い込まれた(55%)および口頭(54%)マンニトールのために類似していました。 静脈内に管理されたとき、マンニトールは糸球体のろ過によって主として不変に除去され、線量の87%は24時間以内の尿で排泄されます。 成人の平均末端半減期は、血清から約4-5時間、尿から約3.66時間であった。
小児人口
6歳から18歳の小児および青年におけるAnol(利尿薬)の安全性および有効性はまだ確立されていない。
12歳から17歳の青年で利用可能な限られたデータは、吸入マンニトールの薬物動態パラメータが成人集団に類似していることを示している。
12歳未満のお子様のデータはありません。
動物におけるAnol(利尿薬)ol10%の前臨床安全性評価は、Anol(利尿薬)olは患者に十分に確立された使用を有する物質であり、適切な薬局方参照によってカバーさ
吸入マンニトール投与の13週間後の雄ラットでは、循環リンパ球数の上昇と下顎リンパ節形質細胞症は、最大用量の9.3倍以上の用量で観察された。 リンパ球数の上昇は歴史的対照値内であり,進行せず,研究の終末および治療の中止によって本質的に解決された。 この効果は他の種では認められず、臨床徴候をもたらさなかった。
イヌでは、低用量および高用量の吸入マンニトール投与の間および直後の両方で咳の発生の増加が観察された。 治療関連の悪影響は、最大治療用量の13倍よりも大きく発生しませんでした。
変異原性または遺伝毒性の効果はマンニトールが遺伝毒性テストの標準的な電池で試金されたとき明らかにされませんでした。
マンニトールは単離されたウシ眼アッセイまたはウサギ眼に導入されたときに刺激物ではないことが示された。
食餌療法のマンニトール(≤5%)がマウスおよびラットに2年間投与されたとき発癌性の証拠は観察されませんでした。 吸入マンニトールを用いた発癌性の研究は行われていない。
吸い込まれたマンニトールと再生および発生の毒性の調査は遂行されませんでした。 しかし,他の経路を介してマンニトールを投与した研究では,マウス,ラットおよびハムスターの胎児の生存およびラットおよびウサギの胚および胎児の発達に影響を与えなかった。
動物の生殖の調査は吸い込まれたマンニトールと遂行されませんでした。 しかし、口蓋化されたマンニトールを用いて行われた時では、マウスまたはラット、最大1.6g/kgの使用量、または1.2g/kgのハムスターにおいて形状
添加剤は、anol(γ)ol10%注入のための溶液と相容れない可能性があります。
Viaflo容器内の溶液と添加される食品の適合性は、添加前に決められなければならない。
医薬品を添加する前に、Anol(利尿薬)ol溶液(4.5-7.0)のpHで水に可溶で安定であることを確認してください)
Anol(利尿薬)注入のためのol10%溶液は、偽凝集のリスクのために、同じ注入装置を介した血液の投与前または投与後と同時に投与すべきではありません。
追加する商品の使用説明については、相談する必要があります。
例として、cefepime、imipenem、cilastinおよびfilgrastimはAnol(利尿薬)olソリューションと互換性がありませんが、このリストは網羅的ではありません。 互換性の研究がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
Anol(利尿薬)ol10%にカリウムまたは塩化ナトリウムを添加すると、Anol(利尿薬)olの沈殿を引き起こす可能性があります。
該当しない。
Anol(DIURETICS)ol結晶が形成される可能性があるため、最終的なインラインフィルターで注入セットを使用してください。
添加物は注入の前にまたは注入の間に再密封可能な薬物の港を通して導入されるかもしれません。
添加物の徹底的かつ慎重な無菌混合は必須です。 添加物を含む溶液は直ちに使用し、保存しないでください。
食品を添加する前に、それがカノール(k)ol溶液のphで水に可溶性であることを介してください。
単一の使用の後で放棄して下さい。
未使用の部分を破棄します。
部分的に使用された袋を再接続しないで下さい。
オープン
-使用の直前にoverpouchからviafloの容器を取り外して下さい。
-内部袋をしっかりと絞って微細な漏れをチェックします。 何れが幾つかあった場合は、無性性がななれる可能性があるため、溶液を見てます。
-異物の限界そして存在があるように解決を点検して下さい。 溶液が明確でない場合や異物が含まれている場合は、溶液を捨ててください。
管理のための準備
調製および投与のために滅菌材料を使用する。
-アイレットサポ 削除プラスチックプロテクターアウトレットからポートコンテナの下端:
-注入をセットアップするのに無菌方法を使用して下さい。 管理セットを添付します。 を参照して完全な方向に添付のセットです。
添加剤の注射のためのテクニック医薬品
警告:添加物は相容れない場合があります。 使用前に溶液および容器の両方との添加剤適合性を確認してください。
投与前に医薬品を追加するには:
-薬のサイトを消毒します。 19から22のゲージの音が付いているスポイトを使用して、人のresealable動物の音は挿入します。
溶液と投薬を完全に混合する。 塩化カリウムのような高密度薬物のために、港が直立している間、港を穏やかに叩き、混合して下さい。
注意:追加の薬を含む袋を保管しないでください。
投与中に医薬品を追加するには:
1. セットのクランプを閉じる
2. 薬のサイトを消毒します。
3. 19から22のゲージの音が付いているスポイトを使用して、人のresealable動物の音は挿入します。
4. 静脈内の棒から容器を取除き、および/または直立姿勢に回して下さい。
5. 容器が立位にある間、穏やかに叩くことによって両方の港を避難させて下さい。
6. 溶液と投薬を完全に混合する。
7. 使用中の位置への戻りの容器は、クランプを再度開け、そして管理を続けます。
特別な要件はありません。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります