Acebutolol Sanis Health

塩酸アセブトロール............................................................................................... .221.65万円

アセブトロール塩基に相当する量。...................................................................... 200.00ミリグラム

フィルムコーティングタブレット用。

悪名高い効果を有する賦形剤：乳糖。

賦形剤の完全なリストについては、第6.1項を参照のこと。

*高血圧 ,

*ストレス狭心症発作の予防 ,

*心筋梗塞後の長期治療（アセブトロールは、心筋梗塞の再発および死亡率、特に突然死のリスクを減少させる) ,

*特定のリズム障害の治療：上室（頻脈、心房fl動および線維化、接合性頻脈）または心室（心室期外収縮、心室頻脈）。

*高血圧 ,

*ストレス狭心症発作の予防 ,

*心筋梗塞後の長期治療（アセブトロールは、心筋梗塞の再発および死亡率、特に突然死のリスクを減少させる) ,

*特定のリズム障害の治療：上室（頻脈、心房fl動および線維化、接合性頻脈）または心室（心室期外収縮、心室頻脈）。

この薬は、次の場合には決して使用してはいけません :

*活性物質、その他のβ遮断薬、または第6.1項に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症 ,

*喘息および慢性閉塞性肺疾患、重度の形態 ,

*治療によって制御されていない心不全 ,

*心原性ショック ,

*ペアになっていない第二および第三度の房室ブロック ,

*プリンツメタル狭心症（純粋な形態および単独療法として) ,

*副鼻腔疾患（洞房ブロックを含む) ,

*徐脈 (

*レイノー現象および末梢動脈障害、それらの重度の形態における ,

*未処理の褐色細胞腫 ,

*低血圧（血圧≥100/60mmHg) ,

·アナフィラキシー反応の歴史 ,

*代謝性アシドーシス ,

*授乳期。

賦形剤に関連する :

この薬は乳糖を含んでいます。 その使用は、ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコースまたはガラクトース吸収不良症候群（まれな遺伝性疾患）の患者には推奨されない。

治療の中止について :

特に虚血性心疾患の患者では、治療を突然中断すべきではありません。 用量は、狭心症の悪化を避けるために、必要に応じて、補充療法を同時に開始し、すなわち、理想的には一から二週間にわたって徐々に減少させるべきで

喘息および慢性閉塞性肺疾患 :

ベータブロッカーは低い最初の適量の選択的なベータ1の選択によって穏やかな形態でしか管理することができません。 治療を開始する前に呼吸機能検査を行うことが推奨される。

治療中に発症する危機の場合、β模倣性気管支拡張薬を使用することができる。

薬物誘発性気管支痙攣は、通常、適切なアゴニストの使用によって少なくとも部分的に可逆的である。

心臓選択的β遮断薬は、非選択的β遮断薬よりも肺機能に対して作用しないが、すべてのβ遮断薬と同様に、慢性閉塞性肺疾患の患者では、臨床的理由がない限り、それらは避けるべきである。 そのような理由が存在する場合、心選択的β遮断薬は細心の注意を払って使用する必要があります。

心不全 :

治療制御された心不全では、必要に応じて、アセブトロールは非常に低い徐々に増加する用量で、厳格な医学的監督の下で投与される。

徐脈 :

周波数が安静時に毎分50-55脈動を下回り、患者が徐脈に関連する症状を有する場合、投与量を減少させるべきである。

第一度の房室ブロック :

彼らの負のドロモトロピック効果を考えると、ベータ遮断薬は、最初の程度の房室ブロックを有する患者に注意して投与されるべきである。

プリンツメタル狭心症 :

Β遮断薬は、プリンツメタル狭心症の患者における発作の数および持続時間を増加させることができる。 心臓選択的β-1β遮断薬の使用は、血管拡張剤が共同で投与されることを条件として、軽度および関連形態で可能である。

末梢動脈障害 :

末梢動脈障害（レイノー病または症候群、動脈炎または下肢の慢性閉塞性動脈病）を有する患者では、β遮断薬はこれらの障害の悪化を招く可能性がある。 これらの状況では、部分的なアゴニスト力を有する心選択的β遮断薬が優先されるべきであり、注意して投与されるべきである。

褐色細胞腫 :

治療された褐色細胞腫による高血圧の治療におけるβ遮断薬の使用は、血圧の綿密なモニタリングを必要とする。

それらは、α-アドレナリン受容体で治療された褐色細胞腫の患者にのみ使用すべきである。

高齢者対象 :

高齢者の被験者では、禁忌の絶対的な遵守が不可欠です。 低用量で治療を開始し、綿密なモニタリングを確実にするためには注意が必要です。

腎不全 :

腎不全は、腎および腎外除去を有するアセブトロールの使用に対する禁忌ではない。 注意はプロダクトの蓄積がこのような状況下で可能であるので大量服用が厳しい腎臓の減損の患者に与えられるとき取られるべきです。

腎不全の場合、投与量は腎機能の状態に調整する必要があります：実際には、心拍数を監視するだけで十分であるため、過度の徐脈が現れた場合に用量 (

用量頻度は、腎障害患者において一日あたりの用量を超えてはならない。 糸球体濾過率が25-50ml/分の場合は用量を50％減らし、75ml/分未満の場合は用量を25％減らすことが推奨される（セクション4.2参照）。

糖尿病の対象 :

患者を予防し、治療開始時に血糖自己モニタリングを強化する。 低血糖の警告徴候、特に頻脈、動悸および発汗を隠すことができる。

乾癬 :

ベータ遮断薬で病気の悪化が報告されているので、その適応症は計量する価値がある。

アレルギー反応 :

あらゆる起源の厳しいanaphylactic反作用に敏感である患者では、特にヨウ素化された対照の代理店またはフロクタフェニンとのまたは脱感作の処置の間に、

全身麻酔 :

Β遮断薬は、反射性頻脈の減衰および低血圧のリスクの増加をもたらす。 継続的なβ遮断薬療法は、不整脈、心筋虚血および高血圧の再燃のリスクを低減する。 麻酔科医は、患者がβ遮断薬で治療されていることを警告する必要があります。

*処置の中断が必要と判断されれば、少なくとも24時間の中断はカテコールアミンの感受性の再発を可能にして十分と考慮されるかもしれません ,

*場合によっては、ベータ遮断薬療法は中断することができません :

o冠状動脈不全の患者では、ベータ遮断薬の突然の中止のリスクを考えると、介入まで治療を継続することが望ましい ,

緊急または停止できない場合には、必要に応じて更新されるアトロピンの適切な前投薬によって、患者は迷走神経優勢から保護されるべきである。 麻酔はできるだけ低い心筋抑制剤を使用しなければならず、失血は補償されなければならない。

*アナフィラキシーリスクを考慮する必要があります。

甲状腺中毒症 :

ベータ遮断薬は心血管の印を隠すために本当らしいです。

機械を運転して使用する能力に対するアセブトロールの影響に関する研究は行われていない。 すべてのβ遮断薬と同様に、不快感または疲労が時折起こることがあります。 ことを考慮する必要があります走行時の車両の使用ます。

高血圧、狭心症または不整脈（acebutololに露出される1002人の患者）の患者の制御された臨床試験中のacebutololと関連付けられる不利な反作用はシステム器官のクラスおよび減少した頻度によって示されます。

有害反応"抗核抗体"および"狼瘡様症候群"の頻度は、高血圧、狭心症または不整脈を有する1440人の患者から決定され、米国で実施されたオープンラベルまたは二重盲検試験においてアセブトロールに曝露された。

周波数の定義として、非常に共通(≥1/10)、(≥1/100≦≦1/10)、ア(≥1/1,000≦≦1/100),希(≥1/10,000≦≦1/1,000円)、とても珍しい (

市販後の実験で報告された有害反応もリストされた。 これらの有害反応は、報告された自発的な症例に由来するため、これらの反応の頻度は不明である（利用可能なデータに基づいて推定することはでき

Acebutololの共通および厳しい副作用はadrenergicベータブロッカーの活動と関連しています. 最も一般的に報告されている臨床的有害反応は、疲労および胃腸障害である. 最も重篤な副作用は、心不全、房室ブロックおよび気管支痙攣である. すべてのβ遮断薬と同様に、突然の中止は狭心症を悪化させる可能性があり、虚血性心疾患の患者では特に注意が必要です（セクション4を参照）。.4)..4）肝胆道障害肝酵素、主に肝細胞性肝障害の不確定な上昇した血中濃度

**治療の中止に与える。

有害反応の疑いの報告

薬物の承認後に疑われる有害反応を報告することは重要である。 それは薬剤の利点/危険の比率の連続的な監視を可能にする。 医療専門家は、有害反応の疑いがある場合は、国家報告システムを通じて報告します：国立医薬品安全庁（ANSM）および地域ファーマコビジランスセンターのネットワーク-ウェブサイト：www.ansm.sante.fr-----

吸収

経口投与されると、アセブトロールは急速かつほぼ完全に再吸収されるが、最初のパス肝効果は有意であり、バイオアベイラビリティは40％であり、約2-4時間後にピーク血漿濃度に達する。

配布

血漿タンパク質結合 :

蛋白質の結合は弱いです:acebutololのための9-11%、diacetololのための6-9%。

除去半減期

アセブトロールの血漿除去半減期は、ジアセトロールの場合、約4時間および10時間である。

バイオトランスフォーメ

アセブトロールの大部分は肝臓で活性代謝物であるn-アセチル化誘導体、ジアセトロールに変換され、この代謝産物のピーク血漿濃度は約4時間後に達し、ジアセトロールの血漿濃度はアセブトロールの倍である。

排除

循環のacebutololおよびdiacetololは腎臓によって大抵排excretedされます。

リスクのある人口

腎不全

尿の除去は減り、acebutololおよびさらにそうdiacetololの半減期は、増加します。 あとの相関性についてクレアチニンクリアランスおよび腎クリアランスdiacetolol.

蓄積の危険は腎不全の間に、特にbi毎日の取入口の場合にはあります。 必要に応じて、慎重な臨床モニタリング、例えば徐冷効果を用いて用量を減らす（セクション4.4参照）。

高齢者対象

腎機能の生理学的低下は、アセブトロールおよびジアセトロールの半減期の増加につながる可能性がある。

妊娠

アセブトロールは胎盤に入る。 アセブトロールおよびその活性代謝物であるジアセトロールの母体血中濃度に対する臍帯血の平均比は、約1.6mgの用量で200および400mgである。 最大濃度は、最後の摂取後4-5時間後にアセブトロール、5-7時間後にジアセトロールのために観察される。

授乳期

アセブトロールは母乳中に排泄され、ミルク中のアセブトロールの濃度は、摂取後4時間30-6時間の間で最大である。 母乳/母体血中濃度の平均比は、それぞれ4-5.5mgの用量に対して200および400mgの比率で変化する。 ジアセトロールの場合、これらの比率は3と4の間で変化し、最大濃度は7mgの摂取後200時間および12時間後400mgの摂取後に観察される。

該当しない。

6. 医薬品データ  

該当しない。