Abdin

アブディン

Abdinは、その一水和物の多形形態としてAbdinに存在する非定型抗精神病薬である。 アブディン-モノハイドレートは、7-[4-[4-(2,3-ジクロロフェニル)-1-ピペラジニル]ブトキシ]-3,4ジヒドロカルボスチリル一水和物。 経験式はCです₂₃H₂₇Cl₂N₃O₂*H₂Oおよびその分子量は466.40である。

Abdin（Abdin）は400mgか300mg強さの前もって入力された二重部屋のスポイトで利用できる延長解放の注射可能な懸濁液である。 標識された強度は、無水形態（Ａｂｄｉｎ）に基づいて計算される。

400mgおよび300mgの強さプロダクトのための不活性原料（管理された線量ごとの）は、それぞれ、カルボキシメチルセルロースナトリウム（16.64mgおよび12.48mg）、マンニトール（83.2mgおよび62.4mg）、ナトリウムの隣酸塩の一塩基性一水和物（1.48mgおよび1.11mg）および水酸化ナトリウム（pHの調節剤）を含んでいます。

徴候は薬が患者によって規定されるか、または使用される条件または徴候または病気のリストのために使用される言葉です。 例えば、アセトアミノフェンまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用され、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は医者によって規定なしで薬学の意味のカウンターを引き継ぐことができるので共通の条件に使用する薬物の徴候に気づいているべきである。

統合失調症: 統合失調症の治療。 統合失調症の治療におけるAbdinの有効性は、統合失調症入院患者の短期（4週間および6週間）対照試験において確立された。

他の抗精神病薬で症状が安定していた統合失調症患者の安定性を維持するためのAbdinの有効性は、3ヶ月以上の期間、それらの他の薬剤から中止され、その後Abdin15mg/日を投与し、最大26週間の期間に再発することが観察されたプラセボ対照試験で実証された。 Abdinを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的有用性を定期的に再評価する必要があります。

双極性障害: 双極性障害に関連する急性の躁病および混合エピソードの治療。

Abdinの有効性は、精神病の特徴の有無にかかわらず急性の躁病または混合エピソードを経験していた双極性I障害に対するDSM-IV基準を有する入院患者の2つのプラセボ対照試験（3週間）において確立された。

最近の躁病または混合エピソードを有する双極性I障害の患者における有効性の維持におけるAbdinの有効性は、少なくとも6週間安定化され、維持されていたが、二重盲検、プラセボ対照試験で実証された。 この試験の二重盲検の無作為化段階に入る前に、患者は臨床的に安定し、Abdinで6週間連続して安定性を維持しました。

この6週間の維持期に続いて、患者はプラセボまたはAbdinのいずれかに無作為化され、再発のために監視された。 Abdinを長期間使用することを選択した医師、すなわち6週間を超える医師は、個々の患者に対する薬物の長期的な有用性を定期的に再評価すべきである。

アブディン 抗精神病薬です それは脳内の化学物質の作用を変えることによって働きます。

Abdinは、統合失調症および双極性i障害（躁うつ病）などの精神病状態の症状を治療するために使用されます。 Abdinが統合失調症を有する13歳未満の小児、または双極性障害を有する10歳未満の小児において安全であるか有効であるかは分かっていない。

またAbdinが他の薬とともに大人の主要で憂鬱な無秩序を扱うのに使用されています。

Abdinは、トゥレットの障害、または自閉症の障害（過敏性、攻撃性、気分のむら、かんしゃく、および自己傷害）の症状を有する6歳以上の子供にも使用される。

Abdinは次の商品やお薬との不都合がある場合があります

剤形

利用可能な場合に提示される賦形剤情報（特にジェネリック医薬品に限られる）は、特定の製品ラベルに相談してください。

プレフィルド注射器,

イントラマスク:

アブディン：1064mg/3.9mL（3.9mL）、441mg/1.6mL（1.6mL）、662mg/2.4mL（2.4mL）、882mg/3.2mL（3.2mL)

プレフィルド注射器,

イントラマッサージ【防腐剤フリー】]:

アブディンイニシオ：675ミリグラム/2.4ミリリットル（2.4mL)

投薬:大人

ノート:公式: Abdin lauroxilはIMの注入のためのERの懸濁液として作り出されるAbdinのプロドラッグです。 IM注射のための別のER懸濁液は、Abdin一水和物として利用可能である。 すべての投与経路について、すべての用量は、両方のモノグラフにおけるAbdin baseの等価量として表される。 Abdin lauroxilを開始するか、または逃された線量の後で再始動するとき、Abdin lauroxil（Abdin Initio）の675mgのnanocrystal分散の準備は一度だけの使用のための選択です。 675mgのナノ結晶分散（Abdin Initio）は次のとおりです ない 他のAbdin lauroxilの強さとのpharmacokinetic相違による繰り返された投薬に使用されるため。

統合失調症: IM: メモ: 治療を開始する前に経口Abdinとの忍容性を確立する。 675mgのナノ結晶分散（Abdin Initio）を既知のCYP2D6貧しい代謝物質に使用することは避けてください。

初期線量オプション:

を使用して1日の経口重複 アブディン-イニシオ: 一回の経口アブディン30ミリグラムの用量を投与します,単一の 675ミリグラム ナノ結晶分散液（Abdin Initio）の用量、および投与後10日以内の現在の経口Abdin用量に基づくAbdin lauroxilの最初の用量を加えた675mgの用量。

または

21日間の口腔オーバーラップ: 現在のabdin経口投与量に基づいて、Abdin lauroxilの最初の用量と一緒に21日間経口Abdinを投与する。

オーラル-アブディンからイム-アブディン-ラウロキシルへの変換（アブディン):

経口アブディン10mg/日：初期IMアブディンラウロキシル（アブディン）用量：月あたり441mg。

経口アブディン15mg/日：初期IMアブディンラウロキシル（アブディン）用量：月あたり662mg または 882mg6週毎に または 1,064mg2ヶ月ごと。

経口アブディン≥20mg/日：初期IMアブディンラウロキシル（アブディン）用量：毎月882mg。

適量の調節: 必要に応じてAbdin lauroxilの用量を調整し、推奨間隔よりも早く用量が必要な場合は、前回の注射から14日以内に投与しないでください。

逃された線量: できるだけ早く逃した用量を投与する。 補足用量が適切かもしれない、下の表を参照してください。 経口補足用量を必要とする患者では、特に明記されていない限り、Abdin lauroxilの開始前に患者が受けていたのと同じ用量のabdin経口を投与する。

表は次のテキストに変換されました:

逃した線量に続く補足の線量の推薦

アブディンラウロキシル（アブディン）の現在の用量：441mg

最後の注射は6週間前に発生しました：Abdin lauroxil（Abdin）を直ちに投与し、Abdin補給は必要ありません。

最後の注射は>6と≥7週間前に発生しました：Abdin lauroxil（Abdin）を直ちに投与してください:

7日間の経口摂取

または

アブディンラウロキシルナノ結晶分散液（アブディンイニシオ）675mgの単回投与

最後の注射は>7週間前に発生しました：アブディンラウロキシル（アブディン）をすぐに投与すると同時に:

経口摂取21日分

または

Abdin lauroxil nanocrystal dispersion（Abdin Initio）675mgの単回投与および経口Abdin30mgの単回投与

アブディンラウロキシル（アブディン）の現在の用量：662mgまたは882mg

最後の注射が発生しました≥8週間前：Abdin lauroxil（Abdin）を直ちに投与し、Abdin補給は必要ありません

最後の注射は>8と≥12週間前に発生しました：Abdin lauroxil（Abdin）を直ちに投与してください:

7日間の経口摂取

私は

アブディンラウロキシルナノ結晶分散液（アブディンイニシオ）675mgの単回投与

最後の注射は>12週間前に発生しました：アブディンラウロキシル（アブディン）をすぐに投与してください:

経口摂取21日分

または

Abdin lauroxil nanocrystal dispersion（Abdin Initio）675mgの単回投与および経口Abdin30mgの単回投与

アブディンラウロキシル（アブディン）の現在の投与量：1,064mg

最後の注射が10週間前に発生しました：Abdin lauroxil（Abdin）を直ちに投与し、Abdin補給は必要ありません

最後の注射は>10と≥12週間前に発生しました：Abdin lauroxil（Abdin）を直ちに投与してください:

7日間の経口摂取

または

アブディンラウロキシルナノ結晶分散液（アブディンイニシオ）675mgの単回投与

最後の注射は>12週間前に発生しました：アブディンラウロキシル（アブディン）をすぐに投与してください:

経口摂取21日分

または

Abdin lauroxil nanocrystal dispersion（Abdin Initio）675mgの単回投与および経口Abdin30mgの単回投与

治療の中止：重大な副作用による中止でない限り、離脱症状（すなわち、不眠症、頭痛、GI症状）を避けるために、徐々に用量を減らすことをお勧めします。 一般に、慢性精神病疾患（例えば、統合失調症）に対する抗精神病療法を中止する場合、綿密なモニタリングによって数ヶ月にわたって徐々に用量を減らすことが適切であり、臨床医は疾患再発の前駆症状を検出することができる可能性があるAPA[Lehman2004]、CPA2005。

抗精神病薬の切り替え: 抗精神病薬を切り替えるための最適で普遍的な戦略は確立されていない. 戦略には、交差滴定（最初の抗精神病薬を徐々に中止しながら徐々に新しい抗精神病薬を増加させる）および突然の変化（最初の抗精神病薬を突然中断し、新しい抗精神病薬を徐々に増加させるか、または治療用量で開始する）が含まれる。). 再発のリスクが高い統合失調症の患者では、新しい投薬が増加するにつれて現在の投薬を全用量で維持することができ、新しい投薬が治療用量になると、最初の投薬は徐々に減少し、1-2週間にわたって中止される（Cerovecki2013,Remington2005,Takeuchi2017). 臨床経験に基づいて、一部の専門家は、一般的に急激な変化よりも交差滴定および重複アプローチを好む（Post2019、Stroup2019)

また見なさい:
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Abdinは、認知症に関連する精神病の状態での使用はできません。 Abdinは、認知症関連の状態を有する高齢者において、心不全、突然死、または肺炎を引き起こす可能性がある。

硬い筋肉や急速な心拍数による発熱、制御されていない筋肉の動き、しびれや衰弱などの突然起こる症状、重度の頭痛、視力、発話、またはバランスの問題などの症状がある場合は、Abdinの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。

Abdinはあなたの思考や反応を損なう可能性があります。 あなたが運転したり、警告する必要がある何かをする場合は注意してください。

飲むのを止めないでくださで増加の効果と副作用のAbdin.

Abdinを服用する前に、眠くなる他の薬（風邪やアレルギー薬、麻薬性pain痛薬、睡眠薬、筋弛緩薬、発作、うつ病、または不安の薬など）を定期的に使用するかどうか できる追加の眠気によるAbdin.

過熱または脱水になることは避けてください。 特に暑い時期や運動中に、たくさんの水分を飲んでください。 あなたがAbdinを服用している間、危険な過熱と脱水になる方が簡単です。

医師の指示に従ってAbdin口腔内崩壊錠を使用してください。 厳密な投薬の指示があるように薬のラベルを点検して下さい。

• Abdin口腔内崩壊錠には、投薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。 よく読んでください。 あなたがAbdin口腔内崩壊錠を補充するたびに再びそれを読んでください。
• Abdin口内室を物の無無にかかわらず口で利用してください。
• Abdin口腔内崩壊錠を毎日同時に服用すると、それを忘れないようにするのに役立ちます。
• Abdin口腔内崩壊錠を定期的に服用して、そこから最大限の利益を得てください。
• 線量を取って準備ができているまでまめからタブレットを取除かないで下さい。 ブリスターを開くには、箔を剥がして錠剤を露出させます。 まめを通してタブレットを押さないで下さい。 これを破壊する恐れがあったので再生することができます。
• 錠剤を取り扱う前に、手が乾いていることを確認してください。 錠剤を壊したり、粉砕したり、噛んだりしないでください。 あなたの舌の上に錠剤全体を置き、それが溶解するようにします。
• アブディン県内は液体なしで利用することをお勧めします。 但し、それは液体ともし必要なら取られるかもしれません。
• アブディン口腔内を利用し続けてください。 任意の用量をお見逃しなく。
• Abdin口腔内崩壊錠の用量を逃した場合は、できるだけ早く服用してください。 それがあなたの次の線量のほとんど時間なら、逃された線量をとばし、あなたの規則的な投薬のスケジュールに戻ります。 一度に2回服用しないでください。

あなたの医療提供者にAbdin口腔内崩壊錠の使用方法について質問してください。

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

拡張放出Abdin注射は、統合失調症と呼ばれる精神/気分障害を治療するために使用されます。 この薬は、幻覚（聴覚/そこにないものを見る）を減少させ、あなたの濃度を向上させることができます。 それはまた、あなたがより明確に考え、神経質にならず、日常生活の中でより積極的に参加するのに役立ちます。 延長リリースAbdinの注入は非定型の抗精神病薬として知られている長時間作用型の精神医学の薬物です。 それは、脳内の特定の天然物質のバランスを回復するのを助けることによって働きます。

アブディンの使い方

Abdinの使用を開始する前に、薬剤師が提供する投薬ガイドを読んで、補充を受けるたびに読んでください。 質問があったら、あなたの医者か薬剤師に尋ねて下さい。

延長解放の注入は深刻な副作用なしで既にAbdinを口で取ったらだけ使用されるべきです。

Abdinはヘルスケアの専門家によってバトックまたは上腕筋肉に注入によって、通常毎月一度与えられます。 この薬物のあるブランドのある線量はまた6週毎に一度与えられるかもしれません。 あなたの線量の後で注入の場所を/マッサージ摩擦しないで下さい。

最初の注射後、医師は抗精神病薬（Abdin錠剤/溶液など）を2-3週間口で服用し続けるよう指示することがあります。 これは注入によってそれを受け取ることに口で薬物を受け取ることから転換すると同時にあなたの体の薬物の右のレベ 医師の指示に注意深く従ってください。

投与量は、あなたの病状、治療への応答、およびあなたが取ることができる他の薬に基づいています。 あなたが使用するすべてのプロダクトについてのあなたの医者そして薬剤師に言うこと確実がありなさい(を含む処方薬、nonprescriptionの薬剤および草プロダ

この薬の完全な利益を得るには数週間かかることがあります。 それから最も利点を得るのにこの薬物を規則的に使用して下さい。 覚えやすくするために、薬を受け取る必要がある日をカレンダーにマークしてください。

あなたの状態が改善しないか、または悪化したらあなたの医者に言って下さい。

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アブディンに他にどのようなような人が私を待っているか？

Abdinの主要なCNS効果を考えると、Abdinを他の中枢作用の薬物およびアルコールと組み合わせて服用する場合は注意が必要です。 そのαのために₁-アドレナリン作動性受容体antagon抗作用、Abdinは特定の降圧剤の効果を高める可能性があります。

アブディン-フォン-シャルロット-フォン-シャルロット-フォン: アブディンは、CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19またはCYP2E1酵素の基質ではない。 アブディンはまた、直接グルクロン化を受けない。 これは、Abdinとこれらの酵素の阻害剤または誘導因子または他の因子、例えば喫煙との相互作用が起こりそうもないことを示唆している。

CYP3A4とCYP2D6の両方がアブディン代謝に関与している。 CYP3A4を誘導する薬剤（例えば、カルバマゼピン）は、Abdinクリアランスの増加および血中レベルの低下を引き起こす可能性がある。 CYP3A4（例えば、ケトコナゾール）またはCYP2D6（例えば、キニジン、フルオキセチンまたはパロキセチン）の阻害剤は、Abdinの除去を阻害し、血中レベルの上昇を引き起こす可能性がある。

ケトコナゾール: ケトコナゾール（200mg/日14日）とAbdinの15mg単回投与との同時投与は、Abdinおよびその活性代謝物のAUCをそれぞれ63％および77％増加させた. より高いケトコナゾール用量（400mg/日）の効果は研究されていない. Abdinとのケトコナゾールの同時投与が起こる場合、Abdin用量は通常の用量のγに減らされるべきである. CYP3A4の他の強力な阻害剤（イトラコナゾール）は、同様の効果を有し、同様の用量の減少を必要とすることが期待され、より弱い阻害剤（エリスロマイシン、グレープフルーツジュース）は研究されていない。. CYP3A4阻害剤が併用療法から取り除かれると、Abdin用量を増加させるべきである

キニジン: キニジンとアブディンの10mg単回投与（166mg/日13日）、CYP2D6の強力な阻害剤の同時投与は、アブディンのAUCを112％増加させたが、その活性代謝物、デヒドロ-アブディンのAUCを35％減少させた。 Abdinとのキニジンの同時投与が起こる場合、Abdin用量は通常の用量のγに減らされるべきである。 CYP2D6の他の重要な阻害剤、例えば、フルオキセチンまたはパロキセチンは、同様の効果を有することが期待され、したがって、同様の用量減少を伴うべきである。 CYP2D6阻害剤が併用療法から取り除かれた場合、Abdin用量を増加させるべきである。

カルバマゼピン: カルバマゼピン（毎日二回200mg）、強力なCYP3A4誘導物質、アブディン（毎日一度30mg）との同時投与は、Cのおおよそ70％の減少をもたらした_マックス およびAbdinおよびその活性代謝物、dehydro-Abdinの両方のAUC値。 Abdin療法にカルバマゼピンを添加する場合、Abdin用量は倍増する必要があります。 追加用量の増加は、臨床評価に基づくべきである。 カルバマゼピンが併用療法から撤退する場合、Abdinの用量を減らす必要があります。

ファモチジン，バルプロ酸またはリチウムの臨床的に有意な効果はＡｂｄｉｎの薬物動態には見られなかった。

アブディン-アブディン-アブディン-アブディン-アブディン: Abdinは、シトクロムP-450酵素によって代謝される薬物と臨床的に重要な薬物動態学的相互作用を引き起こす可能性は低い。 で in vivo 研究,10-へ30-アブディンのmg/日の用量は、CYP2D6(デキストロメトルファン),CYP2C9(ワルファリン),CYP2C19(オメプラゾール,ワルファリン)とCYP3A4(デキストロメトルファン)基質による代謝に有意な影響を与えませんでした. さらに、アブディンとデヒドロアブディンCYP1A2媒介代謝を変更する可能性を示していませんでした インビトロ.

アルコール: 健常者における総運動技能または刺激応答のパフォーマンスについては，エタノールとの同時投与とエタノールとの同時投与との間に有意差はなかった。 どpsychoactive薬患者に指導すべきである避けるアルコールをAbdin.

リチウムまたはバルプロ酸の薬物動態に対するＡｂｄｉｎの影響は見られなかった。

また見なさい:
アブディンの可能性のある作用は私ですか？

臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。

以下の有害反応については、ラベリングの他のセクションでより詳細に説明します:

• 認知症関連精神病を有する高齢患者における死亡率の増加

• 脳卒中を含む脳血管有害事象

• 子供、青年、および若年成人における自殺思考および行動

• 女性誌（)

• 遅発性ジスキネジー

• メタボリック変化

• 起立性低血圧

• 減ran、中性減ranおよび無ラン粒球症

• 発作-けいれん

• 認知および運動障害の可能性

• 体温調節

• 自殺

• 嚥下障害

臨床試験における成人患者における最も一般的な副作用（≧10％）は、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、衰弱、不安、不眠症、および落ち着きのなさであった。

小児臨床試験における最も一般的な副作用（≧10％）は、傾眠、頭痛、嘔吐、錐体外路障害、疲労、食欲増加、不眠症、吐き気、鼻咽頭炎、および体重増加であった。

Abdinは、統合失調症、双極性障害、大うつ病障害、アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、およびアルコール依存症における複数用量、臨床試験に参加した13,543人の成人患者において、Abdin経口暴露の約7619人の患者年間を有する安全性を評価されている。 合計3390人の患者は、少なくとも180日間経口Abdinで治療され、1933人の経口Abdinで治療された患者は、少なくとも1年間の暴露を有していた。

Abdinは、統合失調症、双極性マニア、自閉症障害、またはトゥレット障害における複数用量、臨床試験に参加し、abdin経口曝露の約1,686人の患者（6-18歳）における安 959人の小児患者の合計は、少なくとも180日間経口Abdinで治療され、556人の小児患者は、少なくとも1年間の曝露を有していた。

Abdin（抗うつ薬または気分安定剤による単独療法および補助療法）による治療の条件および期間には、二重盲検、比較および非比較オープンラベル試験、入院および外来試験、固定および柔軟用量試験、および短期および長期曝露が含まれる（重複するカテゴリー）。

6.1臨床試験経験

精神分裂症の成人患者

以下の知見は、プラセボ対照試験（4週間および6週間）のプールに基づいており、Abdinを2mg/日から30mg/日の範囲の用量で経口投与した。

一般に観察された不利な反作用

統合失調症患者におけるAbdinの使用に関連する唯一の一般的に観察された有害反応（プラセボの少なくとも倍の発生率5％以上およびAbdinの発生率）は、akathisia（Abdin8％、プラセボ4％）であった。

バイポーラマニアの成人患者

モノセラピー

以下の知見は、3週間のプラセボ対照双極性マニア試験のプールに基づいており、Abdinを15mg/日または30mg/日の用量で経口投与した。

一般に観察された不利な反作用

双極性マニア患者におけるAbdinの使用に関連する一般的に観察される有害反応（プラセボの5％以上の発生率およびAbdin発生率の少なくとも倍）を表16に

表16:と扱われる両極マニアの成人患者の短期、偽薬対照試験の一般に観察された不利な反作用

オーラルアブディン単剤療法

成人におけるあまり一般的でない副作用

表17は、急性療法中に発生した有害反応(統合失調症で最大6週間、双極性マニアで最大3週間)のプール発生率を最も近いパーセントに丸めたもので、Abdinで治療された患者の2%以上(用量≥2mg/日)で発生し、Abdinで治療された患者の発生率が複合データセットにおけるプラセボで治療された患者の発生率よりも大きかった反応のみを含む。

表17:以下で治療された成人患者における短期プラセボ対照試験における有害反応

オーラルアブディン

経口Abdinで治療された患者の少なくとも2％によって報告された副作用であり、プラセボと同等またはそれ以下の発生率を有する副作用を除く。

集団サブグループの調査では、年齢、性別、または人種に基づいて差動有害反応発生率の明確な証拠は明らかにされなかった。

バイポーラマニアを伴う補助療法を有する成人患者

以下の知見は、abdinがリチウムまたはバルプロ酸による補助療法として15mg/日または30mg/日の用量で投与された双極性障害患者を対象としたプラセボ対照試験に基づくものである。

治療中止に伴う副作用

単剤療法としてすでにリチウムまたはバルプロ酸のいずれかを許容していた患者を対象とした研究では、副作用による中止率は、補助Abdinで治療された患者で12％であり、補助プラセボで治療された患者で6％であった。 プラセボ治療を受けた患者と比較して、アブディン治療を受けた患者における中止に関連する最も一般的な有害薬物反応は、アカシジア（それぞれ5％および1％）および振戦（それぞれ2％および1％）であった。

一般に観察された不利な反作用

双極マニアの患者のadjunctive Abdinおよびリチウムまたはvalproateと関連付けられる一般に観察された不利な反作用（5%またはより大きい発生およびadjunctive偽薬のための少なくとも二度発生率）は次のとおりでした:akathisia、不眠症および錐体外路の無秩序。

双極性マニアにおける補助療法を有する成人患者におけるあまり一般的でない副作用

表18は、急性治療中(最大6週間)に起こった有害反応の発生率を列挙したものであり、補助Abdin(用量15mg/日または30mg/日)およびリチウムまたはバルプロ酸塩で治療された患者の2%以上で発生し、この組み合わせで治療された患者の発生率がプラセボとリチウムまたはバルプロ酸塩で治療された患者の発生率よりも大きかった反応のみを含む。

表18:双極性障害患者における補助療法の短期プラセボ対照試験における有害反応

経口Abdinで治療された患者の少なくとも2％によって報告された副作用であり、プラセボと同等またはそれ以下の発生率を有する副作用を除く。

*リチウムまたはバルプロ酸

精神分裂症の小児科の患者（13から17年）

以下の知見は、6週間のプラセボ対照試験に基づいており、Abdinを2mg/日から30mg/日の範囲の用量で経口投与した。

治療中止に伴う副作用

Abdin治療およびプラセボ治療の小児患者（13-17歳）との間の副作用による中止の発生率は、それぞれ5％および2％であった。

一般に観察された不利な反作用

精神分裂症の青年の患者のAbdinの使用と一般に観察された不利な反作用（偽薬のための5%またはより大きいおよびAbdinの発生少なくとも二度）は錐体外路の無秩序、傾眠および振戦でした。

双極性マニアを有する小児患者（10歳から17歳）

以下の知見は、4週間のプラセボ対照試験に基づいており、Abdinを10mg/日または30mg/日の用量で経口投与した。

治療中止に伴う副作用

Abdin治療およびプラセボ治療の小児患者（10-17歳）との間の副作用による中止の発生率は、それぞれ7％および2％であった。

一般に観察された不利な反作用

双極性マニアの小児患者におけるAbdinの使用に関連する一般的に観察される有害反応（プラセボの5％以上の発生率およびAbdin発生率の少なくとも倍）を表19に示す。

表19:双極性マニアで治療された小児患者（10歳から17歳）の短期プラセボ対照試験において一般的に観察される副作用

オーラルアブディン

自閉症の障害を有する小児患者（6歳から17歳）

以下の知見は、8週間のプラセボ対照試験に基づいており、Abdinを2mg/日から15mg/日の用量で経口投与した。

治療中止に伴う副作用

Abdin治療およびプラセボ治療の小児患者（6-17歳）との間の副作用による中止の発生率は、それぞれ10％および8％であった。

一般に観察された不利な反作用

自閉症の小児患者におけるAbdinの使用に関連する一般的に観察される有害反応（プラセボの5％以上の発生率およびAbdinの発生率は少なくとも倍）を表20

表20:で治療された自閉症障害を有する小児患者（6歳から17歳）を対象とした短期プラセボ対照試験における一般的に観察される有害反応

オーラルアブディン

トゥレットの無秩序の小児科の患者（6から18年）

以下の知見は、8週間および10週間のプラセボ対照試験に基づいており、Abdinを2mg/日から20mg/日の用量で経口投与した。

治療中止に伴う副作用

Abdin治療およびプラセボ治療の小児患者（6-18歳）との間の副作用による中止の発生率は、それぞれ7％および1％であった。

一般に観察された不利な反作用

Touretteの無秩序の小児科の患者のAbdinの使用と関連付けられる一般に観察された不利な反作用（偽薬のための5%またはそれ以上およびAbdinの発生少なくとも倍）は表21で示されています。

表21:Touretteの無秩序と扱われる小児科の患者（6から18年）の短期、偽薬対照試験の一般に観察された不利な反作用

オーラルアブディン

統合失調症、双極性マニア、自閉症障害、またはトゥレット障害を有する小児患者（6-18歳）におけるあまり一般的でない有害反応

表22は、急性治療中に発生した副作用(統合失調症で最大6週間、双極性障害で最大4週間、自閉症で最大8週間、トゥレット障害で最大10週間)の合計発生率を列挙したもので、Abdinで治療された小児患者の2%以上で発生した反応(用量≥2mg/日)であり、Abdinで治療された患者の発生率がプラセボで治療された患者の発生率よりも大きかった反応のみを含む。

表22:で治療された小児患者（6歳から18歳）の短期プラセボ対照試験における有害反応

オーラルアブディン

大うつ病性障害のAripiprazoleas Adjunctive処置を受け取っている成人患者

以下の知見は、Abdinが継続的な抗うつ薬療法の補助療法として2mgから20mgの用量で投与された大うつ病性障害患者の二つのプラセボ対照試験のプールに基づいている。

治療中止に伴う副作用

副作用による中止の発生率は、補助Abdin治療患者で6％、補助プラセボ治療患者で2％であった。

一般に観察された不利な反作用

大うつ病性障害（プラセボの5％以上の発生率およびAbdin発生率の少なくとも倍）の患者における補助Abdinの使用に関連する一般的に観察された有害反応は、akathisia、落ち着きのなさ、不眠症、便秘、疲労、およびぼやけた視力であった。

大うつ病性障害を有する成人患者におけるあまり一般的でない有害反応

表23に、急性治療中(最大6週間)に発生した副作用の合計発生率を最も近いパーセントに丸めたものを列挙したものであり、補助Abdinで治療された患者の2%以上(用量≥2mg/日)に発生し、補助Abdinで治療された患者の発生率が結合データセットにおける補助プラセボで治療された患者の発生率よりも大きかった副作用のみを含む。

表23:大うつ病性障害を有する患者における短期プラセボ対照補助試験における有害反応

プラセボと同等またはそれ以下の発生率を有する有害反応を除いて、補助Abdinで治療された患者の少なくとも2％によって報告された有害反応。

-抗うつ薬療法

用量関連の有害反応

統合失調症

治療-緊急有害事象の発生率に対する用量反応関係は、様々な固定用量（2mg/日、5mg/日、10mg/日、15mg/日、20mg/日、および30mg/日）の経口Abdinとプラセボとを比較して、統合失調症患者の成人患者における四つの試験から評価された。 この分析は、研究によって層別化され、可能な用量反応関係を有する唯一の有害反応が示され、次に30mgでのみ最も顕著であることが傾眠[鎮静を含む]であることを示した（発生率はプラセボ、7.1％、10mg、8.5％、15mg、8.7％、20mg、7.5％、30mg、12.6％であった）。

統合失調症を有する小児患者（13歳から17歳）の研究では、錐体外路障害（発生率はプラセボ、5.0％、10mg、13.0％、30mg、21.6％）、傾眠（発生率はプラセボ、6.0％、10mg、11.0％、30mg、21.6％）、振戦（発生率はプラセボ、2.0％、10mg、2.0％、30mg、11.8％）であった。

双極性マニア

双極性マニアを有する小児患者（10歳から17歳）の研究では、4週間、錐体外路障害（発生率はプラセボ、3.1％、10mg、12.2％、30mg、27.3％）、傾眠（発生率はプラセボ、3.1％、10mg、19.4％、30mg、26.3％）、赤痢（発生率はプラセボ、2.1％、10mg、8.2％、30mg、11.1％）、唾液分泌症（発生率はプラセボ、2.1％、10mg、8.2％、30mg、11.1％）であった。過分泌（発生率はプラセボ、0％、10mg、3.1％、30mg、8.1％であった）。

自閉症障害

自閉症を有する小児患者（6歳から17歳）を対象とした研究では、疲労（発生率はプラセボ、0％、5mg、3.8％、10mg、22.0％、15mg、18.5％）の一般的な有害反応が可能な用量反応関係を有していた。

トゥレット病

トゥレット障害を有する小児患者（7歳から17歳）を対象とした研究では、一般的な有害反応は用量反応関係を有していなかった。

錐体外路症状

統合失調症

成人における統合失調症における短期プラセボ対照試験において、Abdin治療患者におけるakathisiaに関連する事象を除く報告されたEPS関連事象の発生率は、プラセボで13%対12%であり、Abdin治療患者におけるakathisia関連事象の発生率は、プラセボで8%対4%であった。 小児患者(13歳から17歳)における統合失調症の短期プラセボ対照試験では、Abdin治療患者におけるakathisiaに関連するイベントを除く報告されたEPS関連イベントの発生率は、プラセボで25%対7%であり、Abdin治療患者におけるakathisiaに関連するイベントの発生率はプラセボで9%対6%であった。

これらの試験から客観的に収集されたデータは、Simpson Angus Rating Scale（EPSの場合）、Barnes Akathisia Scale（akathisiaの場合）、および不随意運動スケールの評価（ジスキネジアの場合）で収集されました。 成人統合失調症試験では、客観的に収集されたデータは、Barnes Akathisiaスケール（Abdin、0.08、placebo、-0.05）を除いて、Abdinとプラセボの間に差を示さなかった。 小児（13歳から17歳）の統合失調症の試験では、客観的に収集されたデータは、Simpson Angus評価尺度（Abdin、0.24、placebo、-0.29）を除いて、Abdinとプラセボの間に差を示さなかった。

同様に、成人における統合失調症の長期（26週間）のプラセボ対照試験では、Simpson Angus Rating Scale（EPS）、Barnes Akathisia Scale（akathisia）、および不随意運動スケール（ジスキネジア）の評価に関する客観的に収集されたデータは、Abdinとプラセボの間に差を示さなかった。

双極性マニア

成人における双極性マニアにおける短期間のプラセボ対照試験では、単独療法Abdin治療患者におけるakathisiaに関連するイベントを除く報告されたEPS関連イベントの発生率は対16％であった。. プラセボでは8％、単独療法ではアカシジア関連イベントの発生率は13％であった。. 偽薬のための4%. リチウムまたはバルプロ酸による補助療法のための双極性マニアにおける6週間のプラセボ対照試験では、補助Abdin治療患者のakathisiaに関連するイベントを除. 補助プラセボでは8％、補助Abdin治療患者ではアカシジア関連イベントの発生率は19％であった。. 補助プラセボの場合は5％. 小児（10-17歳）患者における双極性マニアにおける短期プラセボ対照試験では、Abdin治療患者のakathisiaに関連するイベントを除く報告されたEPS関連イベントの発. 偽薬のための5%およびAbdin扱われた患者のためのakathisia関連のでき事の発生は10%対だった. 偽薬のための2%

単独療法Abdinを用いた成人双極性マニア試験では、Simpson Angus Rating ScaleおよびBarnes Akathisia ScaleはAbdinとプラセボの間に有意な差を示した（Abdin、0.50、プラセボ、-0.01アブディン,0.21、プラセボ、-0.05). 不随意運動スケールの評価の変化は、Abdin群とプラセボ群で同様であった. リチウムまたはバルプロ酸のいずれかによる補助療法としてAbdinを用いた双極性マニア試験では、Simpson Angus評価尺度およびBarnes Akathisia尺度は、補助Abdinと補助プラセボとの間に有意な差を示した（Abdin、0.73,プラセボ,0.07アブディン,0.30、プラセボ、0.11). 不随意運動スケールの評価の変化は、補助Abdinと補助プラセボのために類似していた. 小児（10-17年）、短期、双極性マニア試験では、シンプソンアンガス評価尺度は、アブディンとプラセボ（アブディン、0）の間に有意な差を示しました.90、プラセボ、-0.05). Barnes Akathisiaスケールの変化と不随意運動スケールの評価は、Abdinおよびプラセボ群で同様であった

大うつ病性障害

その際、短期的にはプラセボ-臨床試験を実施大うつ病性障害の発生の報告EPS関連のイベントを除に関するイベントakathisia、併用Abdin-診療した患者さん8%前期比5%、プラセボ併用患者の発生状akathisia関連イベントと併用Abdin-診療した患者さん25%対4%、プラセボ併用処理した。

大うつ病性障害の試験において、Simpson Angus Rating ScaleおよびBarnes Akathisia Scaleは、補助Abdinと補助プラセボとの間に有意差を示した（Abdin、0.31、プラセボ、0.03およびAbdin、0.22、プラセボ、0.02）。 不随意運動スケールの評価の変化は、補助Abdin群および補助プラセボ群で同様であった。

自閉症障害

小児患者(6歳から17歳)の自閉症における短期プラセボ対照試験では、Abdin治療患者におけるakathisiaに関連するイベントを除く報告されたEPS関連イベントの発生率は、プラセボで18%対2%であり、Abdin治療患者におけるakathisia関連イベントの発生率はプラセボで3%対9%であった。

小児（6歳から17歳）の短期自閉症試験では、Simpson Angus評価尺度はAbdinとプラセボの間に有意な差を示した（Abdin、0.1、プラセボ、-0.4）。 Barnes Akathisiaスケールの変化および不随意運動スケールの評価は、Abdin群およびプラセボ群で同様であった。

トゥレット病

小児患者(6歳から18歳)におけるトゥレット障害における短期プラセボ対照試験では、Abdin治療患者におけるakathisiaに関連するイベントを除く報告されたEPS関連イベントの発生率は、abdin治療患者におけるakathisia関連イベントの発生率は、プラセボで7%対6%であり、Abdin治療患者におけるakathisia関連イベントの発生率は、プラセボで4%対6%であった。

小児（6歳から18歳）の短期トゥレット障害試験では、Simpson Angus評価尺度、Barnes Akathisia尺度および不随意運動スケールの評価の変化は、Abdinおよびプラセボで臨床的に有意に異なるものではなかった。

ジストニア

ジストニアの症状、筋肉群の長期の異常な収縮は、治療の最初の数日の間に感受性のある個体に起こり得る。 ジストニー症状には、頸部の筋肉のけいれん、時には喉の圧迫感、嚥下困難、呼吸困難、および/または舌の突出に進行することがある。 これらの症状は低用量で起こる可能性がありますが、より頻繁に起こり、高い効力を有し、第一世代の抗精神病薬の高用量でより大きな重症度で起こ 急性ジストニアのリスクの上昇は、男性および若年層で観察される。

臨床試験で観察された追加の所見

長期、二重盲検、プラセボ対照試験における有害反応

統合失調症患者における経口Abdinとプラセボを比較した26週間の二重盲検試験で報告された副作用は、振戦の発生率が高いことを除いて、短期プラセボ対照試験で報告された副作用と一般的に一致していた[Abdin対8%(12/153)]。. 偽薬のための2%（3/153）]. この研究では、振戦の症例の大部分は軽度の強度（8/12軽度および4/12中等度）であり、治療の早期（9/12≥49日）に発生し、限られた期間（7/12≥10日）であった。). 震えはまれにAbdinの中止（<1％）につながった. さらに、長期（52週）、能動対照研究では、振戦の発生率はAbdinの5％（40/859）であった. 同様のプロファイルは、双極性障害におけるリチウムおよびバルプロ酸を用いた長期単独療法の研究および長期補助的研究で観察された

Abdinの市販前評価中に観察されたその他の有害反応

以下のリストには、1)すでに前の表またはラベリングの他の場所に記載されている、2)薬物原因が遠隔であった、3)情報がないほど一般的であった、4)重要な臨床的意味を有すると考えられていなかった、または5)プラセボ以下の割合で発生した。

頻繁な有害反応は少なくとも1/100患者で起こるものであり、まれな有害反応は1/100から1/1000患者で起こるものであり、まれな反応は1/1000患者よりも少ない患者で起こるものである。:

アダルト -

経口投与

血液およびリンパ系疾患:

稀-血小板減少症

心臓疾患:

まれ-徐脈、動悸、まれ-心房fl動、心肺停止、房室ブロック、心房細動、狭心症、心筋虚血、心筋梗塞、心肺不全

目の病気:

まれな-光恐怖症、まれな-複視

胃腸障害:

まれ-胃食道逆流症

一般的な障害および投与サイトの状態:

頻繁な-無力症、まれな-末梢浮腫、胸痛、まれな-顔浮腫

肝胆道障害:

まれ-肝炎、黄疸

免疫システム障害:

珍しい-過敏症

傷害、中毒および手続き型合併症:

まれ-秋、まれ-熱中症

調査:

頻繁-体重が減少し、まれ-肝酵素が増加し、血糖値が増加し、血中乳酸デヒドロゲナーゼが増加し、γグルタミルトランスフェラーゼが増加し、まれ–血液プロラクチンが増加し、血中尿素が増加し、血中クレアチニンが増加し、血中ビリルビンが増加し、心電図QTが延長し、グリコシル化ヘモグロビンが増加した

代謝および栄養障害:

頻繁-食欲不振、まれ-まれ-低カリウム血症、低ナトリウム血症、低血糖

筋骨格系および結合組織障害:

まれな-筋力低下、筋肉の圧迫感、まれな-横紋筋融解症、可動性の低下

神経系障害:

まれ-パーキンソニズム,記憶障害,歯車剛性,運動低下,ミオクローヌス,運動緩和症,まれ-無運動,ミオクローヌス,協調異常,言語障害,グランドMalけいれん,<1/10,000患者-振付

精神疾患:

まれな-攻撃性、性欲の喪失、せん妄、まれな-性欲の増加、無オルガスム症、チック、殺人念慮、緊張病、睡眠歩行

腎臓およ&#