コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Abanxl-300
リン酸クリンダマイシン
クリンダマイシンは厳しい伝染の処置のために示されます。 抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスに配慮する必要があります。
クリンダマイシンは治療上有効な量の血/頭脳の障壁を突き通さないで下さい。
尋常性ざ瘡の治療には、Abanxl-300局所溶液、Abanxl-300局所ゲルおよびAbanxl-300局所ローションが示される。 下痢、血性下痢および偽膜性大腸炎の可能性を考慮して、医師は他の薬剤がより適切であるかどうかを考慮すべきである(禁忌、警告および有害反応を
目ダラシンはアクネのブルガリスの処置のために示されます。
項目abanxl-300はアクネのブルガリスの処置のために示されます。
Abanxl-300人は患者のアクネのbulgarisの処置の目目適用のために12人およびより良い示されます。
細菌性膣炎の治療
Abanxl-300(クリンダマイシンの酸性塩)は未妊婦の膣炎の処置のために示されます(以前と言われるHaemophilus vaginitis、Gardnerella vaginitis、非特異的膣炎、Corynebacterium vaginitis、または嫌気性膣炎)。
Abanxl-300®(clindamycin phosphate pledget)は、中等度の正常性菌の証に示されています。
口(imまたはiv)。 注射および注入のためのクリンダマイシン150mg/ml溶液は、ポリマーズセグメント投与前に希釈されなければならず、少なくとも10-60分にわたって注入されるべきである。
アダルト: Serious infections: 600mg-1.2g/day in two, three or four equal doses.
より重度の感染症:二、三、四等用量で1.2-2.7グラム/日。
600mgより大きいの単一i。M.の購入は許されません単一一時間の購入の1.2g以上の管理はありません。
より深刻な感染症の場合、これらの用量を増やす必要があります。 生命を脅かす状況では、毎日4.8gという高い用量が成人に静脈内に与えられている。
され、薬物は、最初の用量の単回急速注入の形態で投与され、続いて連続的なIV注入が行われ得る。
お子様(生後1ヶ月以上のお子様)): Serious infections: 15-25mg/kg/day in three or four equal doses.
より比重の幅:約、約等用量で25-40mg/kg/㎡。 重度度の違では、体重にかかわらず、子供に300mg/個以上を備えることが認められます。
高齢者の患者さん: The half-life, volume of distribution and clearance, and extent of absorption after administration of clindamycin phosphate are not altered by increased age. Analysis of data from clinical studies has not revealed any age-related increase in toxicity. Dosage requirements in elderly patients should not be influenced, therefore, by age alone.
腎臓/肝臓の減損の適量:クリンダマイシンの適量の修正は腎臓か肝臓の不十分の患者で必要ではないです
ベータ溶血性連鎖球菌によって引き起こされる感染症の治療は、その後のリウマチ熱または糸球体腎炎を防ぐために、少なくとも10日間継続すべきで
注入用希釈剤中のクリンダマイシンの濃度は、ml当たり18mgを超えてはならず、注入速度は毎分30MGを超えてはならない。 通常の注入速度は次のとおりです:
Abanxl-300項目解決、Abanxl-300項目ローション、Abanxl-300項目ゲルの薄膜を加えるか、または影響を受けた区域にAbanxl-300の適用のためにAbanxl-300項目解決のpledgetを毎日二回使複数のpledgetを使用することができます。 各pledgetは一度だけ使用してから必要があります。
ローション:使用する直前によく振る。
Pledget:使用の直前にワイルからpledgetを取り込んで下さい。 シールが壊れている場合は使用しないでください。 単一の使用の後で放棄して下さい。
容器のすべての液体剤形を堅く閉めた保って下さい。
影響を受けた区域にDalacin Tの項目ローションの薄膜を毎日二回適用して下さい。
使用前によく振ってください。
影響を受けた区域にAbanxl-300項目ローションの薄膜を毎日二回適用して下さい。
使用前によく振ってください。
Abanxl-300個は目使用用のため、ない口箱、袋の、または室内使用のためである。
皮膚を軽度の石鹸で洗浄し、完全に乾燥させた後、影響を受ける地域に毎日一度Abanxl-300フォームを塗布してください。 影響を受けた領域全体をカバーするのに十分な使用。
6-8週間後に改善がなかった場合、または状態が悪化した場合は、治療を中止する必要があります。
Abanxl-300円の内容は可読性です
推奨用量は、一日のいつでも膣内に一度投与される5gのAbanxl-300(リン酸クリンダマイシン)クリームを含む単一の予め充填されたアプリケータの完全な
ない眼の、皮膚の、または口頭使用のために。
Abanxl-300®(クリンダマイシンの隣酸塩pledget)は朝そして夜にアクネによって毎日、二度影響される区域に加えられるべきです。 扱われるべき区域は穏やかな石鹸か洗剤と最初に洗浄され、よく洗われ、そして乾燥した軽く打たれるべきです。 目や口を避けて、薄い薬の膜を塗布する必要があります。 各pledgetは使用の直前にワイルから取り除かれ、一度だけ使用され、そして次に取り除まれる引きです。
適用後に手を洗う必要があります。 Abanxl-300®は口頭、眼の、またはintravaginal使用のためではないです。 治療上の効果が観察される前に処置の六から八週間は要求されるかもしれません。 改善がなかった場合、または状態が悪化した場合は、治療を中止する必要があります。
抗菌耐性のリスクが高いため、12週を超えて治療を継続することの利点を評価する必要があります。
高齢者
高齢者での使用に関する具体的な推奨事項はありません。
腎障害
適量の調節は必要ではないです。 局所適用後に経皮吸収が低いため、腎障害は臨床的意義の全身曝露をもたらすとは予想されない。
肝障害
適量の調節は必要ではないです。 局所適用後に経皮吸収が低いため、肝障害は臨床的意義の全身曝露をもたらすとは予想されない。
注入および注入のためのクリンダマイシン150mg/mlの解決はクリンダマイシン、lincomycinまたは賦形剤の何れかに敏感であるために前に見つけられる患者
Abanxl-300局所溶液、Abanxl-300局所ゲルおよびAbanxl-300局所ローションは、クリンダマイシンまたはリンコマイシンを含む製剤に対する過敏症の病歴、局所腸炎または潰瘍性大腸炎の病歴、または抗生物質関連大腸炎の病歴を有する個人には禁忌である。
局所クリンダマイシンは、炎症性腸疾患の病歴または抗生物質関連大腸炎の病歴を有する個人には禁忌である。
Abanxl-300フォームは、局所腸炎または潰瘍性大腸炎の病歴、または抗生物質関連大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)の病歴を有する個人には禁忌である。
過敏症
クリンダマイシンまたは他のリンコサミドに対する経過のある人には、abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)を避けないでください。 クリンダマイシンの他の製剤に対する報告された反応には、発疹、蕁麻疹、多形性紅斑、およびアナフィラキシー様反応が含まれる。
腸疾患の歴史
局所腸炎、潰瘍性大腸炎、または病歴のある患者には、Abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)を投与しないでください。 クロストリジウム-ディフィシル関連の下痢。
Abanxl-300®(clindamycin phosphate pledget)は、クリンダマイシンまたはリンコマイシン、または製剤の他の成分を含む製剤に対する経過の良いを有する際には必要である。 Abanxl-300®千局所腸炎または潰瘍性大腸炎の病歴または既往歴のある患者、または抗生物質関連性大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)の病歴を有する患者
警告
注入および注入のためのクリンダマイシン150mg/mlの解決は深刻な伝染の処置でだけ使用されるべきです。 プロダクトの使用の考慮では、従業者はクリンダマイシンの管理の間に、また更に二、三週次大腸炎のケースが報告されたので伝染のタイプおよび発
調べはクロストリジウムによって作り出される酵素を示します(特にクロストリジウム-ディフィシル)は抗生物質関連大腸炎の主な直接原因です。 これらの研究をしたことによるものと考えておこtoxigenic clostridiumは、通常細胞にバンコマイシン. 125mgから500mgのバンコマイシンを7-10日間経口投与すると、糞便サンプルから毒素が急速に消失し、下痢からの臨床的回復が同時に認められる(患者はバンコマイシンに加えてコレスチラミンを投与している場合、投与回数を分けることを考慮すべきである)。
大腸炎は、軽度の水様下痢から重度の持続性下痢、白血球増加症、発熱、重度の腹部痙攣までの臨床スペクトルを有する疾患であり、血液および粘液の. 進行させると、腹膜炎、ショック、有毒な巨大結腸が生じることがあります. これは致命的かもしれません. マークされた下痢の出現はプロダクトがすぐに中断されるべきであるという徴候とみなされるべきです. この疾患は、高齢の患者または衰弱している患者では、より深刻な経過に従う可能性が高い. 診断は通常臨床徴候の認識によってなされますが、偽膜性大腸炎のendoscopicデモンストレーションによって立証することができます. 疾患の存在は、便の培養によってさらに確認することができる。 C.difficileの毒素のための腰掛けの標本の選択的な媒体そして試金のc.difficile。
クロストリジウム associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of ディフィシル.
C.ディフィシル produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C.ディフィシル cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
注意事項
胃腸疾患、特に大腸炎の病歴を有する個人への注射および注入のためにクリンダマイシン150mg/ml溶液を処方する場合は注意が必要である。
長期治療中に定期的な肝臓および腎臓機能および血液学的検査を行うべきである。 このようなモニタリングは、新生児および乳児にも推奨される。 一ヶ月未満の乳児における安全性および適切な投与量は確立されていない。
注入および注入のためのクリンダマイシン150mg/mlの解決の延長された管理は、あらゆる反感染性と同じように、クリンダマイシンに対して抵抗力がある有機体による超伝染で起因するかもしれません。 注入および注入のためのクリンダマイシン150mg/mlの解決の使用は非感受性有機体の過剰成長で特にイースト起因するかもしれません。
注意はアトピーの個人、特に喘息とのそれらの注入そして注入のためのクリンダマイシン150mg/mlの解決の使用で観察されるべきです。
注射および注入のためのクリンダマイシン150mg/ml溶液は脳脊髄液中に十分に拡散しないので、髄膜炎の治療には使用しないでください。
抗生物質は、併用経口避妊薬の有効性を低下させることができる。 追加の避妊予防措置は、治療中および治療を停止した後、最大七日間取られるべきです。
この商品は、溶液のml当たり0.286ミリモル(または6.57mg)ナトリウムを含んでいます(事前)。 管理されたナトリウムの食事療法の患者によって考慮に入れられるため。
警告
口頭でおよび非経口的に管理されたクリンダマイシンは忍耐強い死で起因するかもしれない厳しい大腸炎と関連付けられ クリンダマイシンの局所製剤の使用は、皮膚表面からの抗生物質の吸収をもたらす。 下痢、血まみれの下痢および大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)は、局所および全身性クリンダマイシンの使用によって報告されている。
研究では、クロストリジウムによって産生される毒素が抗生物質関連大腸炎の主な原因の一つであることが示されている。 大腸炎は、通常、重度の持続性下痢および重度の腹部痙攣を特徴とし、血液および粘液の通過に関連し得る。 内視鏡検査では偽膜性大腸炎を明らかにすることがある。 Clostridiumdifficileに対するk.difficile元素に対するアッセイは断上有用である
重大な下痢が起こると、薬物を中止する必要があります。 重度の下痢の場合には確定診断を確立するために大腸内視鏡検査を考慮すべきである。
アトロピンとのアヘンそしてdiphenoxylateのような抗ペリスタルティックの代理店は条件を延長したりおよび/または悪化させるかもしれません。 バンコマイシンは、クロストリジウム-ディフィシルによって産生される抗生物質関連偽膜性大腸炎の治療に有効であることが見出されている。 通常の大人の投与量は、500ミリグラムから2グラムのバンコマイシンを一日あたり経口で7-10日間投与する。 コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂はin vitroでバンコマイシンに結合する。 樹脂とバンコマイシンの両方を同時に投与する場合は、各薬剤の投与時間を分離することが望ましいかもしれません。
下痢、大腸炎、および偽膜性大腸炎は、クリンダマイシンによる経口および非経口療法の中止後数週間まで開始することが観察されている。
注意事項
一般
Abanxl-300所溶液には、目の糸および糸を引き起こすアルコールベースが含まれています。 敏感な表面(目、擦り傷のある皮膚、粘膜)と偶発的に接触した場合は、多量の冷たい水道水で入浴してください。 この溶液は不快な味をしており、口の周りに投薬を施すときは注意が必要です。
Abanxl-300はアトピーの音で決めて決定される引きです。
妊娠
催奇形性の効果
妊娠中の女性を対象とした臨床試験では、第二および第三学期のクリンダマイシンの全身投与は、先天性異常の頻度の増加と関連していない。 妊娠の最初の学期の間に妊婦には十分な研究はありません。 クリンダマイシンは、妊娠初期にはっきりと必要な場合にのみ使用する必要があります。
授乳中の母親
それはクリンダマイシンがabanxl-300の使用の後の期間のミルクで飲まれるかどうか知られていません。 但し、口頭でおよび非経口的に管理されたクリンダマイシンは母乳で現われるために報告されました. クリンダマイシンに母乳で育てられた幼児の胃腸細菌叢に対する悪影響を引き起こす潜在性があります. 経口または静脈内のクリンダマイシンが授乳中の母親によって必要とされる場合、母乳育児を中止する理由ではありませんが、代替薬が好ましい. 下痢、カンジダ症(カンジダ症、おむつかぶれ)、またはまれに抗生物質関連大腸炎の可能性を示す便中の血液など、胃腸細菌叢に悪影響を及ぼす可能性
母乳で育てることの発達および医療補助はクリンダマイシンのための母の臨床必needおよびクリンダマイシンまたは根本的な母性的な状態か
小児用
12歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
高齢者の使用
Abanxl-300の臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していない。
経口および非経口クリンダマイシン、ならびに他のほとんどの抗生物質は、重度の偽膜性大腸炎と関連している。 しかし、後の時代では、dalacinトローションによる大きな発生率が非常に低いことが示されています。 それにもかかわらず、医師は抗生物質関連の下痢または大腸炎の発症に注意を払うべきである。 下痢が起こったら、プロダクトはすぐに中断されるべきです。
下痢、大腸炎、および偽膜性大腸炎は、クリンダマイシンによる経口および非経口療法の停止後数週間まで開始することが観察されている。
クロストリジウム-ディフィシルは、以下によって産生される酵素(複数可)を示すことが、抗生物質関連大腸炎の主な原因である。 大腸炎は、通常、持続的で重度の下痢および腹部のけいれんを特徴とする。
内視鏡検査では偽膜性大腸炎を明らかにすることがある。 C.Difficileおよび/またはc.Difficile毒素のためのアッセイは、診断に役立つかもしれない。
バンコマイシンは、以下によって再生される抗生物質関連大人の頃に有効であるc.difficile。 通常の用量は125-500mgであり、6時間ごとに7-10日間経口的に行われる。 追加の支援医療が必要な場合があります。
大腸炎の軽度の症例は、クリンダマイシンのみの中止に応答することがある。 コレスチラミンおよびコレスチポール樹脂が結合することが示されているc.difficile毒素in vitro、およびコレスチラミンは、抗生物質関連大腸炎のいくつかの軽 コレスチラミン樹脂はバンコマイシンを結合することが示されている
ローションは不快な味を持っており、口の周りに薬を適用するときは注意が必要です。
局所クリンダマイシンは、アトピーの個人に注意して処方されるべきである。
経口および非経口クリンダマイシン、ならびに他のほとんどの抗生物質は、重度の偽膜性大腸炎と関連している。 しかし、後の話では、abanxl-300ローションで大きな発生率が非常に低いことが示されています。 それにもかかわらず、医師は抗生物質関連の下痢または大腸炎の発症に注意を払うべきである。 下痢が起こったら、プロダクトはすぐに中断されるべきです。
下痢、大腸炎、および偽膜性大腸炎は、クリンダマイシンによる経口および非経口療法の停止後数週間まで開始することが観察されている。
クロストリジウム-ディフィシルは、以下によって産生される酵素(複数可)を示すことが、抗生物質関連大腸炎の主な原因である。 大腸炎は、通常、持続的で重度の下痢および腹部のけいれんを特徴とする。
内視鏡検査では偽膜性大腸炎を明らかにすることがある。 C.Difficileおよび/またはc.Difficile毒素のためのアッセイは、診断に役立つかもしれない。
バンコマイシンは、以下によって再生される抗生物質関連大人の頃に有効であるc.difficile。 通常の用量は125-500mgであり、6時間ごとに7-10日間経口的に行われる。 追加の支援医療が必要な場合があります。
大腸炎の軽度の症例は、クリンダマイシンのみの中止に応答することがある。 コレスチラミンおよびコレスチポール樹脂が結合することが示されているc.difficile毒素in vitro、およびコレスチラミンは、抗生物質関連大腸炎のいくつかの軽 コレスチラミン樹脂はバンコマイシンを結合することが示されている
ローションは不快な味を持っており、口の周りに薬を適用するときは注意が必要です。
局所クリンダマイシンは、アトピーの個人に注意して処方されるべきである。
警告
の一部として含まれている注意事項セクション。
注意事項
大腸炎
クリンダマイシンの全身吸収は、この製品の局所使用に続いて実証されている。 下痢、血まみれの下痢、および大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)は、局所クリンダマイシンの使用によって報告されている。 重大な落下が発生した場合は、Abanxl-300フォームを中断する必要があります。
重度の大腸炎は、治療の停止後数週間までの発症を伴うクリンダマイシンの経口または非経口投与の後に起こっている。 アトロピンによるアヘンやジフェノキシレートなどの抗ペリスタルティック剤は、重度の大腸炎を延長および/または悪化させる可能性がある。 重度の大腸炎は死をもたらす可能性があります。
研究では、クロストリジウムによって産生される毒素が抗生物質関連大腸炎の主な原因の一つであることが示されている。 大腸炎は、通常、重度の持続性下痢および重度の腹部痙攣を特徴とし、血液および粘液の通過に関連し得る。 Clostridiumdifficileの略およびc.difficile元素のアッセイは断上有用である。
イライラ
Abanxl-300人は人を引き起こす可能性があります。 付随の項目アクネ療法は可能な累積irritancyの効果が皮、desquamating、または研摩の代理店の使用と、特に起こるかもしれないので注意して使用されるべきです。 刺激や皮膚炎が発生した場合は、クリンダマイシンを中止する必要があります。
Abanxl-300フォームと目、口、唇、他の粘膜または壊れた皮膚の領域との接触を避けてください。 接触が起こったら、水と完全に洗って下さい。
Abanxl-300はアトピーの音で決めて決定される引きです。
患者カウンセリング情報
Fdaが承認した患者ラベリング(患者情報)。
使用のための指示
- 患者は穏やかな石鹸が付いている彼らの皮を洗浄し、Abanxl-300泡を加える前に乾燥するように助言されるべきです。
- 患者は顔を覆い、毎日一度適用するのに十分なAbanxl-300フォームを使用する必要があります。
- 被験者は子供または辛しい表面にabanxl-300粒を直接配分する引きです。
- 被験者はabanxl-300フォームを打った後に手をゆうきである。
皮膚刺激
Abanxl-300フォームは、紅斑、鱗屑、かゆみ、灼熱感、または刺すような刺激を引き起こす可能性があります。 患者は余分なirritancyか皮膚炎が起これば使用を中断するように助言されるべきです。
大腸炎
Abanxl-300フォームで治療された患者が重度の下痢または胃腸の不快感を経験する場合、Abanxl-300フォームを中止し、医師に連絡する必要があります。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
1.2メanxl-300泡に似たクリンダマイシンリン酸ゲルの発癌性は、二年間マウスへの毎日のアプリケーションによって評価されました。 本研究で使用される毎日の用量は、完全な吸収を仮定し、体表面積の比較に基づいて、約3および15ミリリットルのAbanxl-5泡からのクリンダマイシンリン酸のヒト用量よりも高い300倍であった。 治療された動物では腫瘍の有意な増加は認められなかった。
1.2メanxl-300泡に似たクリンダマイシンリン酸ゲルは、腫瘍がシミュレートされた日光への暴露によって誘導された無毛マウスの研究で腫瘍発症までの正中時間の統計的に有意な短縮を引き起こした。
遺伝毒性試験にはラット小核試験とエイムズサルモネラ復帰試験が含まれていた。 両方の検査は陰性であった。
塩酸クリンダマイシンおよび塩酸パルミチン酸クリンダマイシンの経口用量を用いたラットにおける生殖研究は、出生率の障害の証拠を明らかに
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb:Abanxl-300フォームで治療された妊婦には、適切かつ十分に制御された研究はありません。 Abanxl-300フォームは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを明らかに上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
クリンダマイシンリン酸クリンダマイシン塩およびクリンダマイシンパルミテート塩を用いた。 これらの研究はなかった証拠の胎児呼ばれている。 ラットおよびマウスの形状の調整で使用される最高用量は432mg/kgのクリンダマイシンの酸性塩の線量同等だった。 ラットの場合、この用量は84倍高く、マウスの場合は42倍高く、mg/m2の比較に基づいてAbanxl-300泡からのクリンダマイシンリン酸の予想されるヒト用
授乳中の母親
それはクリンダマイシンがabanxl-300円の使用の後の期間のミルクで満たされるかどうか知られていません。 但し、口頭でおよび非経口的に管理されたクリンダマイシンは母乳で現われるために報告されました。 授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性のために、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、または薬物を中止するかを決定する必要があります。
授乳中に使用し、Abanxl-300フォームを胸部に塗布する場合は、乳児による誤飲を避けるように注意する必要があります。
小児用
Abanxl-300フォームの安全性と有効性は、12個の小さな小さな小さな小さな小さな小さな小さな小さな小さな小さな小さな小さな小さな小さ
高齢者の使用
Abanxl-300フォームを用いた臨床試
機械を運転または操作する能力に対するクリンダマイシンの効果は体系的に評価されていない。
胃腸管障害:食道潰瘍は、市販後のサーベイランス中に重篤な有害事象として報告されており、経口製剤、吐き気、嘔吐、腹痛および下痢を伴う食道炎(セクション4.4特別な警告および使用上の注意:警告)を参照してください。
血液およびリンパ系疾患: Transient neutropenia (leucopenia), eosinophilia, agranulocytosis and thrombocytopenia have been reported.)
神経系障害: Frequent cases of dysgeusia have been observed upon systemic administration of clindamycin using injectables (IM or IV), capsules or oral granulate solutions, which include a few (non-frequent) serious adverse events.
一般的な障害および投与部位の状態: Local irritation, pain, abscess formation have been observed in conjunction with IM injection. These reactions can be minimised by deep IM injection and avoiding the use of an indwelling catheter.
静脈注射で血栓性静脈炎が報告されている。
副作用の報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 私は、イエローカード制度度を介してわしい作用を報告するよう求められます:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
プラセボビヒクルおよび/またはアクティブコンパレーター薬をコントロールとして使用してAbanxl-18の様々な製剤の臨床試験では、患者は治療緊急有害皮膚科学イベントの数を経験しました。
イベントを報告する患者数
有害事象 | n=553(%) | n=148(%) | n=160(%) |
バーニング | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
かゆみ | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
燃焼/かゆみ | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
乾燥 | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
紅斑 | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
オイリー/オイリースキン | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
ピーリング | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
#収録されていない*の126科目 |
口頭でおよび非経口的に管理されたクリンダマイシンは致命的に終わるかもしれない厳しい大腸炎と関連付けられま
下痢、血性下痢および大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)の症例は、クリンダマイシンの経口および非経口製剤およびまれに局所クリンダマイシンで治療された患者において有害反応として報告されている(参照警告).
腹痛、胃腸妨害、グラム陰性のfolliculitis、目の苦痛および接触皮膚炎はまたクリンダマイシンの項目公式の使用と関連して報告されました。
下表のリストの副作用で抽出された臨床試験、市販後調査によるシステム器官クラスの周波数です。 周波数グループ化は、次の規則を使用して定義されます。非常に一般的です(>1/10)
臨床試験の経験および市販後の監視に基づいてAbanxl-300項目ローションと多分またはおそらく関連している不利な反作用:
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard
下表のリストの副作用で抽出された臨床試験、市販後調査によるシステム器官クラスの周波数です。 周波数グループ化は、次の規則を使用して定義されます。非常に一般的です(>1/10)
臨床試験の経験と市販後のサーベイランスに基づいて、おそらくまたはおそらくリン酸クリンダマイシン局所ローション:
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される速度を反映しない可能性がある。
軽度から中等度の尋常性ざ瘡を有する439人の被験者の合計は、12週間毎日Abanxl-300泡で一度治療された。
Abanxl-300フォームとそのビヒクルを比較した臨床試験における被験者の≥1%で起こる有害反応の発生率を表1に示します。
表1:被験者の≥1%で起こる有害反応
Abanxl-300フォームN=439 | 車の泡n=154 | |
頭痛 | 12 (3%) | 1 (1%) |
応募サイト燃焼 | 27 (6%) | 14 (9%) |
アプリケーションサイト掻痒 | 5 (1%) | 5 (3%) |
適用部位の乾燥 | 4 (1%) | 5 (3%) |
適用部位反応、特に指定されていない | 3 (1%) | 4 (3%) |
接触感作研究では、203被験者のいずれもAbanxl-300フォームにアレルギー接触感作の証拠を開発しませんでした。
ポストマーケティング体験
Abanxl-300フォームの承認後使用中に、適用部位の痛み、適用部位の紅斑、下痢、蕁麻疹、腹痛、過敏症、発疹、腹部不快感、吐き気、脂漏症、適用部位の発疹、めまい、皮膚の痛み、大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)、および出血性下痢が確認されています。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
腹痛および胃腸障害、ならびにグラム陰性毛包炎は、クリンダマイシンの局所製剤の使用に関連しても報告されている。 経口的および非経口的に投与されたクリンダマイシンは、致命的に終了する可能性がある重度の大腸炎と関連している。
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
以下に記載されているデータは、Abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)368人の患者における違反を反しています。 Abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)は、二つの言語で投与されました:プラセボ制御(n=85)、アクティブ制御(n=263)、およびシングルアーム(n=20)。 人口は18歳から78歳の女性で、細菌性膣炎と診断されました。 試験における患者の人口統計は、51%白人、36%黒人、10%ヒスパニック、および3%アジア、その他または未知であった。 すべての患者は、単回投与で内に100mgのクリンダマイシンリン酸クリームを受けました。
368Abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)の単回投与で治療された女性のうち、患者の1.6%が有害反応のために治療を中止した。 有利反応は、126の368人(34%)Abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)で起こし、32の85人(38%)プラセボで起こしました。
三つの臨床研究においてAbanxl-300(リン酸クリンダマイシン)を受けている患者の≥1%に起こる有害反応を表1に示す。
表1:Abanxl-1(リン酸クリンダマイシン)治療患者の≥300%において、およびプラセボ治療患者よりも高い割合で起こる有害反応
シュノス* | 52 (14) | 7 (8) |
シュノス | 10 (3) | 2 (2) |
背中の痛み | 6 (2) | 1 (1) |
便秘 | 4 (1) | 0 (0) |
道の駅ノス | 4 (1) | 0 (0) |
N=intent-to-treat人口における患者数n(%)=報告された有害反応を有する患者の数および割合NOS=特に指定されていない*クリンダマイシンの使用は、膣内の非感受性真菌生物の過増殖をもたらす可能性があり、抗真菌治療を必要とする可能性がある |
その他、Abanxl-1(リン酸クリンダマイシン)で報告された活性の300%未満によって報告された反応は次のとおりです:
皮膚科: Pruritic rash
胃腸: Diarrhea, vomiting
一般: Fatigue
免疫システム: Hypersensitivity
神経系: Dizziness
生殖システム: Dysfunctional uterine bleeding, dysmennorrhea, intermenstrual bleeding, pelvic pain, vaginal burning, vaginal irritation, vulvar erythema
その他のクリンダマイシン製剤
Abanxl-300(クリンダマイシンの隣酸塩)はクリンダマイシンの口頭か静脈内の線量と比較されるクリンダマイシンの最低のピーク血清のレベルそして全身経口投与されたクリンダマイシンと膣投与されたクリンダマイシンを直接比較する十分に制御された試験からのデータは入手できない。
次の付加的な不利な反作用および変えられた実験室試験はクリンダマイシンの口頭か非経口的な使用と報告されました:
胃腸: Abdominal pain, esophagitis, nausea, Clostridium difficile-associated diarrhea
造血系: Transient neutropenia (leukopenia), eosinophilia, agranulocytosis, and thrombocytopenia have been reported. No direct etiologic relationship to concurrent clindamycin therapy could be made in any of these reports.
過敏症反応: Maculopapular rash, vesiculobullous rash, and urticaria have been observed during drug therapy. Generalized mild to moderate morbilliform-like skin rashes are the most frequently reported of all adverse reactions. Cases of erythema multiforme, some resembling Stevens-Johnson syndrome, have been associated with clindamycin. A few cases of anaphylactoid reactions have been reported.
肝臓: Jaundice and abnormalities in liver function tests have been observed during clindamycin therapy.
筋骨格: Cases of polyarthritis have been reported.
腎: Although no direct relationship of clindamycin to renal damage has been established, renal dysfunction as evidenced by azotemia, oliguria, and/or proteinuria has been observed in rare instances.
ポストマーケティング体験
Abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)の後の使用中に、以下の有毒反応が同定されている。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
皮膚科: Rash
胃腸: Hematochezia
生殖システム: Vaginal erythema, vulvovaginal pruritis, vaginal discharge, vaginal swelling, vaginal bleeding, vaginal pain
治験副作用
安全性は、Abanxl-150プラセボ対照群から正常性患者において施された300®またはプラセボ(vehicle)pledgetsを11週間の期間にわたって毎日二回適用した。 紅斑、剥離および燃焼のスコアが悪化している患者の数を表1に示す。
表1:Abanxl-300®薬におけるにきびの輪または環状の硬化を有する患者
徴候および症状 | 治療 | スコアが悪化した患者の数 | ||||
週2回/ (%) | 第5回n/ (%) | 第8話n/ (%) | 第11話n/(%) | |||
一般的な障害と行政サイトの状態 | 紅斑 | Abanxl-300® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
車両 | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
ピーリング | Abanxl-300® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
車両 | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
バーニング | Abanxl-300® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
車両 | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
*徴候と症状のベースラインからの変更| |
一般的な(≧1%)治療緊急性有害反応を報告している患者数を表2に示す。
表2:Abanxl-1®臨床試験における患者の≥300%によって報告された最も一般的な薬物関連有害反応
神経系障害 | 感覚異常 | - | 1.3 |
頭痛 | 1.3 | - | |
胃腸障害 | 下痢 | 1.3 | 1.3 |
吐き気 | 1.3 | - |
他のクリンダマイシンの隣酸塩の臨床試験で報告される付加的な不利な薬剤の反作用
次の付加的な共通の不利な薬剤の反作用(≥1%)は他のクリンダマイシンの隣酸塩の公式を含む臨床試験で報告されました:
皮およびsub無秩序: pruritus, rash, stinging, dryness, oiliness, small red bumps (including gram negative folliculitis pustules).
免疫システム障害: urticaria, whealing, swollen lips.
胃腸障害: abdominal cramping.
市販後の副作用
免疫システム障害: allergic reaction.
胃腸障害: bloody diarrhea, colitis (including pseudomembranous colitis) (See 警告,胃腸,cdad).
膣に適用されたクリンダマイシンリン酸膣クリーム2%は、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができる。
経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。
症状
Abanxl-300からの局所的に適用されたクリンダマイシンの胃酸塩®は、腹痛、吐き気、嘔吐およびdiarheaを含む全身性消化管副作用を生じるのに十分な量で吸収することができる(警告を参照してください)。 Abanxl-300の過度の適用または誤った摂取の場合®、治療を再開する前に、プレゲットの使用を数日間中止する必要があります(警告を参照)。
Abanxl-300®には、かなりの量のイソプロピルアルコール(44%)が含まれています。 イソプロピルアルコールの全身吸収は、偶発的な摂取の場合の可能性と考えられるべきである。
治療
特定の解毒剤は利用できません。 Abanxl-300の十分な適用かんだった摂取の場合には®適用部位はぬるま湯で洗い流されるべきであり、pledgetsの使用は治療を再開する前に数日間中止されるべきである(警告を参照してください)。
薬物療法グループ:リンコサミド
ATCコード:J01FF01
行為のモード
クリンダマイシンは、主にグラム陽性好気性菌および広範囲の嫌気性細菌に対する静菌作用を有するリンコサミド系抗生物質である。 クリンダマイシンのようなリンコサミドは、エリスロマイシンのようなマクロライドと同様に詳細のリボホームの50Sサブユニットに結合し、タンパク質 高い濃度が敏感な緊張に対してゆっくり殺菌であるかもしれないがクリンダマイシンの行為は主にbacteriostaticです。
抵抗のメカニズム
クリンダマイシンに対する耐性は、通常、マクロライド-リンコサミド-ストレプトグラミンB(MLSB)タイプであり、これは構成的または誘導性であり得る。 クリンダマイシンはリンコマイシンとの交差抵抗性を示す。 きによるin vitroでの方法は、ブドウ球菌にも耐財急速に開発した耐clindamycin. 抵抗のメカニズムはエリスロマイシンと同じであり,リボソーム結合部位のメチル化,リボソーム蛋白質の染色体変異,プラスミド媒介型アデニルトランスフェラーゼによるいくつかのブドウ球菌分離株のemzymatic不活性化である。
ブレークポイン
マイク)ブレークポイントは次のとおりです:
ユーカスト
ブドウ球菌:敏感な≤0.5抵抗力がある>0.5
連鎖abcgおよびpneumoniae:抵抗力があるほな類0.5>0.5
グラム陽性嫌気性菌:敏感な≤4耐性>4
グラム陰性嫌気性菌:敏感な≤4耐性>4
感受性
得られた抵抗の流行は地理的に変わるかもしれ、特に厳しい伝染を扱うとき抵抗の選ばれた種そしてローカル情報のための時間と望ましいです。 必要に応じて、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいような耐性の局所有病率がある場合、専門家の助言を求め
*メチシリン感受性の50%まで黄色ブドウ球菌は、いくつかの地域でクリンダマイシンに耐性であることが報告されている。 Mrsaの疑いがあればmethicillin抵抗力があるs.aureus(MRSA)の90%以上クリンダマイシンおよびそれに対して感受性の試験結果を待っている間使用されるべきでは
生物法グループ:にきびの人のための抵抗、atcコード:DA10AF01。
微生物学
クリンダマイシンは細菌タンパク質合成を阻害するリンコサミド系抗生物質である。 それは50Sリボソームサブユニットに結合し、リボソームアセンブリと翻訳プロセスの両方に影響を与えます。 Abanxl-300はin vitroで、迅速なin vivoでの加水分解はこの化合物を抗菌活性なクリンダマイシンに変換する。
クリンダマイシンは以下の生物の分離株に対するin vitro活性:
毒性のグラム性のnonsporeformingバチルス、を含んでいます:
-プロピオニバクテリウム-アクネス
EUCASTはグラム陰性およびグラム陽性の嫌気性菌のための感受性の解釈の規準を確立しました(の例外を除いてC.difficile):遺≤4mg/L
私のサーベイランス試験では、クリンダマイシンmicsは約4mg/lの97%であったp.acnes isolates tested.
いくつかの細菌種では、in vitroでは、リンコサミド、マクロライド、およびストレプトグラミンbの中で信頼性が実証されている。
臨床的有効性および安全性
P. アクネは、成長基質として生物によって使用されるグリセロールに皮脂トリグリセリドを加水分解する細胞外リパーゼと、炎症性および面皰形成特性を有する遊離脂肪酸を産生する。. 二重盲検の調査は車単独の効果と比較してhydroalcoholic車の項目1%のクリンダマイシンの塩酸塩の水和物の効果を検査するために行なわれました. フォーティーン患者は八週間のために毎日二回クリンダマイシン. 遊離脂肪酸表面脂質の割合、定量的な細菌数、および臨床応答は、隔週評価しました. 表面脂質中の遊離脂肪酸の割合の有意な減少(88%)は、クリンダマイシン処理群ではなく、車両処理群で見られた. 皮膚表面の遊離脂肪酸は、ヒドロアルコール塩基中のクリンダマイシン溶液を適用した後、約14%から2%に9人の患者(平均年齢22歳)に減少している.3年)尋常性にきびと. 表面微生物叢に有意な変化はなかった. 治療期間が短いにもかかわらず、客観的な臨床的改善は、プラセボ治療患者では観察されなかったが、九つの治療患者の三で見られました
生物法グループ:にきびの人のための抵抗、atcコード:DA10AF01。
微生物学
クリンダマイシンは細菌タンパク質合成を阻害するリンコサミド系抗生物質である。 それは50Sリボソームサブユニットに結合し、リボソームアセンブリと翻訳プロセスの両方に影響を与えます。 リン酸クリンダマイシンは不活性であるがin vitroでは、迅速なin vivoでの加水分解はこの化合物を抗菌活性なクリンダマイシンに変換する。
クリンダマイシンは以下の生物の分離株に対するin vitro活性:
毒性のグラム性のnonsporeformingバチルス、を含んでいます:
-プロピオニバクテリウム-アクネス
EUCASTはグラム陰性およびグラム陽性の嫌気性菌のための感受性の解釈の規準を確立しました(の例外を除いてC.difficile):遺≤4mg/L
私のサーベイランス試験では、クリンダマイシンmicsは約4mg/lの97%であったp.acnes isolates tested.
いくつかの細菌種では、in vitroでは、リンコサミド、マクロライド、およびストレプトグラミンbの中で信頼性が実証されている。
臨床的有効性および安全性
P. アクネは、成長基質として生物によって使用されるグリセロールに皮脂トリグリセリドを加水分解する細胞外リパーゼと、炎症性および面皰形成特性を有する遊離脂肪酸を産生する。. 二重盲検の調査は車単独の効果と比較してhydroalcoholic車の項目1%のクリンダマイシンの塩酸塩の水和物の効果を検査するために行なわれました. フォーティーン患者は八週間のために毎日二回クリンダマイシン. 遊離脂肪酸表面脂質の割合、定量的な細菌数、および臨床応答は、隔週評価しました. 表面脂質中の遊離脂肪酸の割合の有意な減少(88%)は、クリンダマイシン処理群ではなく、車両処理群で見られた. 皮膚表面の遊離脂肪酸は、ヒドロアルコール塩基中のクリンダマイシン溶液を適用した後、約14%から2%に9人の患者(平均年齢22歳)に減少している.3年)尋常性にきびと. 表面微生物叢に有意な変化はなかった. 治療期間が短いにもかかわらず、客観的な臨床的改善は、プラセボ治療患者では観察されなかったが、九つの治療患者の三で見られました
Abanxl-300フォームの力学力は不明です。
活性物質の一般的特性
非経口投与の後、生物学的に不活性なクリンダマイシンリン酸はクリンダマイシンに加水分解される。 クリンダマイシンの300mgの同等が筋肉内で注入されるとき、6マイクログラム/mlの平均ピーク血しょう集中は三時間以内に達成されます
クリンダマイシンは、骨を含む体液および組織に広く分布しているが、有意な濃度で脳脊髄液に到達しない。 それは胎盤を横切って胎児の循環に拡散し、母乳中に現れます。 高濃度は胆汁中に起こる。 それは白血球およびマクロファージに蓄積する。 循環のクリンダマイシンの90%に血しょう蛋白質に区切られます。 半減期は2から3時間ですが、これは厳しい腎臓の減損の前の言葉の新生児そして患者で延長されるかもしれません。
クリンダマイシンは、アクティブに、不活性代謝物を受けますn-デメチルおよびスルホキシド代謝産物およびまたいくつかの不活性代謝物。 薬物の約10%が活性薬物または代謝産物として尿中に排泄され、糞便中に約4%が排泄される。
患者の特徴
特別な特徴無し。"使用のための特別な警告そして特別な注意"より多くの情報のため。
Abanxl-300の複数の局所適用に続いて、イソプロピルアルコールおよび水溶液中のmL当たり10mgのクリンダマイシンに相当する濃度で、血清中に非常に低いレベルのクリンダマイシンが存在し(0-3ng/mL)、用量の0.2%未満がクリンダマイシンとして尿中に回収される。
クリンダマイシンの集中はアクネの患者からの面皰で示されました。 4週間のクリンダマイシン局所溶液の適用後に抽出された面皰におけるクリンダマイシンの平均(±SD)濃度は0.(試験温度,試験電圧,60±0.11mcgであった。
高齢者
局所クリンダマイシンの臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なって反応するかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。
イソプロピルアルコールおよび水溶液のmLごとの10mgのクリンダマイシンに相当する集中のクリンダマイシンの隣酸塩の多数の項目適用に続いて、クリンダマイシンの非常に低レベルは血清(0-3ng/mL)にあり、線量の0.2%よりより少しはクリンダマイシンとして尿で回復します。
クリンダマイシンの集中はアクネの患者からの面皰で示されました。 4週間のクリンダマイシン局所溶液の適用後に抽出された面皰におけるクリンダマイシンの平均(±SD)濃度は0.(試験温度,試験電圧,60±0.11mcgであった。
高齢者
局所クリンダマイシンの臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なって反応するかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。
オープンラベルでは、尋常性ざ瘡を有する24の被験者における並列グループ研究、12の被験者(男性3および女性9)は、4グラムのAbanxl-300泡を五日間一回毎日適用し、12の被験者(男性7および女性5)は、4グラムのクリンダマイシンゲル、1%を五日間一回毎日適用した。 5番目に、平均cmaxおよびauc(0-12)は、それぞれ23%および9%低く、Abanxl-300個のクリンダマイシンゲルよりも1%であった。
Abanxl-300フォームの複数の適用に続いて、総用量の0.024%未満が12日目に5時間にわたって尿中に変化しないように排泄された。
Abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)クリーム20健康な女性の単一膣内アプリケーションに続いて、平均(範囲)AUC0-infとCmaxの推定値は175(38)でした.6 541)ng/mL*hrおよび6.6(0.8から39)ng/mL、それぞれ。 Abanxl-300(リン酸クリンダマイシン)のクリンダマイシンの平均cmaxは約0であった。3%,0.1%、および7.6mgクレオシン経口カプセルの投与後に観察されたそのうちの150%(2.5mcg/mL)、600mgのクレオシン静脈内注射(10.9mcg/mL)、およびクレオシン膣クリームの100mgの単回投与(86.5ng/mL)、それぞれ. クリンダマイシンのピーク度は、約20時間abanxl-300(クリンダマイシンリン酸塩)の後に完成されました)
アクネの処置のための反感染、ATCコード:DA10AF01。
ラットにおける経口用量およびラットおよびウサギにおける皮下用量を用いた胚胎児発達研究では、母体毒性を生じた用量を除いて発達毒性の証拠 ラットにおける生殖研究では、生殖能力の障害の証拠はなかった。
クリンダマイシンはで試験されたとき活性ではなかったです。
発癌性を評価するための動物における長期研究は、クリンダマイシンを用いて行われていない。
該当しない。
特別な要件はありません。
However, we will provide data for each active ingredient