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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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5-モノ
一硝酸イソソルビド
5-Mono薬剤は、駆動系による薬のために示されている。 経口イソソルビド一硝酸塩の作用の開始は、この製品が急性狭心症エピソードを中止するのに有用であるためには十分に迅速ではない。
5-Mono錠剤の推奨開始用量は、30mg(単一の30mg錠剤または1/2の60mg錠剤として与えられる)または60mg(単一の錠剤として与えられる)である。 数日後、投与量は一日一回120mg(単一の120mg錠剤または二つの60mg錠剤として与えられる)に増加させることができる。 まれに、240mgが必要になることがあります。 5-Mono薬剤の使用量は、発生時前中に利用する必要があります。 5-Mono延長放出錠剤は噛んだり粉砕したりしてはならず、半分のガラス一杯の液体と一緒に飲み込むべきである。 30mgの薬剤を飲さないでください。
5-モノ錠剤は、他の硝酸塩または亜硝酸塩に対する過敏症または特異反応を示した患者には禁忌である。
警告
シルデナフィルによる5-Monoの血管拡張効果の良いは、重度低圧をもたらす可能性がある。 この相互作用の時間経過および用量依存性は研究されていない。 適切な支持療法は研究されていないが、四肢の上昇および中心容積の拡大を伴う硝酸塩過剰摂取としてこれを治療することは合理的であると思わ
急性心筋梗塞またはうっ血性心不全患者におけるISMNの利点は確立されていない
ソmononitrateがこれらの条件で使用されれば低血圧および頻脈の危険を避けるのに、注意深い臨床か血行動態の監視が使用されなければなりません。
注意事項
一般
重度の低血圧は、特に直立姿勢では、少量の一硝酸イソソルビドでさえも起こり得る。 したがって、この薬は、容量が枯渇したり、何らかの理由ですでに低血圧である患者には注意して使用する必要があります。 一硝酸イソソルビドによって誘発される低血圧は、逆説的な徐脈および狭心症の増加を伴うことがある。
硝酸塩療法は肥大性心筋症によって引き起こされる狭心症を悪化させる可能性がある。
未知の(おそらく高い)用量の有機硝酸塩への長期暴露を経験した産業労働者では、耐性が明らかに起こる。 胸痛、急性心筋梗塞、さらには突然死は、真の身体的依存の存在を示す、これらの労働者からの硝酸塩の一時的な撤退の間に発生しています。 経口イソソルビド一硝酸塩のルーチン、臨床使用に対するこれらの観察の重要性は知られていない。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌性の証拠は、最初の900ヶ月のための最大mg/kg/日と500mg/kg/日の用量で彼らの食事中の一硝酸イソソルビドに暴露されたラットで観察されなかった男性は121週間まで投与され、女性は137週間まで投与された研究の残りの期間のために。 発癌性の証拠は104mg/kg/日までの線量で900週まで彼らの食事療法のisosorbideのmononitrateに露出されたマウスで観察されませんでした。
一硝酸イソソルビドは,生物学的に関連する濃度で遺伝子変異(エイムズ試験,マウスリンパ腫試験)または染色体異常(ヒトリンパ球およびマウス小核試験)を産生しなかった。
雄および雌ラットに750mg/kg/日までの用量を投与した研究では、交配前の9週間前、および雌において、交配前の2週間前に受精能に対する影響は観察されなかった。
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリB
胚-胎児発達に対する一硝酸イソソルビドの効果を検出するように設計された研究では、妊娠中のラットおよびウサギに投与された240または248mg/kg/日までの用量は、そのような効果の証拠と関連付けられていなかった。 これらの動物の線量は比較が体重に基づいているとき約100倍の最高の推薦された人間の線量(120のkgの女性の50mgです。
非テラトニック効果
新生児生存と開発と死産の発生率は、妊娠ラットが750(しかしない300)mgイソソルビド一硝酸塩/kg/日の経口投与量を投与したときに悪影響を受けた。 この用量(比較が体重に基づいている場合はヒト用量の約312倍、比較が体表面積に基づいている場合はヒト用量の54倍)は、母親の体重増加および
授乳中の母親
この薬がヒトミルクに排泄されるかどうかは分かっていません。 多くの薬剤が人間のミルクで排泄されるので、ismnが看護の母に管理されるとき注意は運動されるべきです。
小児用
小児におけるISMNの安全性および有効性は認められていない。
高齢者の使用
5-Mono錠剤の臨床研究には、65歳以上の患者に関する十分な情報が含まれていなかったため、若い患者とは異なる反応をするかどうかを判断する. 5モノのための他の報告された臨床経験は年配およびより若い患者の応答の相違を識別しませんでした. 文献で報告されている有機硝酸塩の臨床経験は、重度の低血圧および高齢者の硝酸塩に対する感受性の増加の可能性を同定した. 一般に、高齢患者のための用量選択は慎重であるべきであり、通常は投与範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映している。
高齢の患者は、圧受容体機能が低下し、血管拡張剤を使用すると重度の起立性低血圧を発症する可能性がある。 したがって、5-Monoは、容量が枯渇する可能性のある高齢患者、複数の投薬、または何らかの理由で既に降圧している高齢者には注意して使用する必要が一硝酸イソソルビドによって誘発される低血圧は、逆説的な徐脈および狭心症の増加を伴うことがある。
高齢患者は低血圧の影響を受けやすく、ニトログリセリンの治療用量で落ちるリスクが高くなる可能性があります。
硝酸塩療法は、特に高齢者において、肥大性心筋症によって引き起こされる狭心症を悪化させる可能性がある。
以下の表は、プラセボ対照北米研究における被験者の>5%で発生した有害事象の頻度を示しており、活性治療群の患者は30mg、60mg、120mg、または240mgの一硝. 括弧内には、同じ表は、これらの有害事象が治療の中止に関連した頻度を示しています. 全体として、8つのプラセボ対照北米研究で30mg、60mg、120mg、または240mgの一硝酸イソソルビドを受けた患者の%、有害事象のために治療を中止しました. 頭痛のために中止されたこれらのほとんど. めまいなかったからの撤退に伴うこれらの研究. 頭痛は用量関連の悪影響であるようで、継続的な処置と消えがちであるので5モノラル処置が望ましいレベルに高められる前に数日の低い線量
頻度および有害事象(中止)*
線量 | プラセボ | ミリグラム30 | ミリグラム60 | Mg120† | ミリグラム240† |
患者さん | 96 | 60 | 102 | 65 | 65 |
頭痛 | 15% (0%) | 38% (5%) | 51% (8%) | 42% (5%) | 57% (8%) |
めまい | 4% (0%) | 8% (0%) | 11% (1%) | 9% (2%) | 9% (2%) |
*いくつかの個人は、複数の理由で中止しました。被験者は60mgで開始され、最終用量まで決定された。 |
さらに、北米の三つの試験は、ヨーロッパで行われた11の比較試験とプールされました。 14の比較のうち、合算711人の患者を5-mono剤にランダム化した。 プールされたデータがレビューされたとき、頭痛およびめまいが患者の>5%によって報告された唯一の有害事象であった。 その他の有害事象は、それぞれ曝露患者の≧5%によって報告され、多くの場合、薬物治療との不確実な関係があった。:
自律神経失調症: Dry mouth, hot flushes.
ボディ全体として: Asthenia, back pain, chest pain, edema, fatigue, fever, flu-like symptoms, malaise, rigors.
循環器疾患全般: Cardiac failure, hypertension, hypotension.
中枢および末梢神経系の障害: Dizziness, headache, hypoesthesia, migraine, neuritis, paresis, paresthesia, ptosis, tremor, vertigo.
胃腸系疾患: Abdominal pain, constipation, diarrhea, dyspepsia, flatulence, gastric ulcer, gastritis, glossitis, hemorrhagic gastric ulcer, hemorrhoids, loose stools, melena, nausea, vomiting.
聴覚および前庭障害: Earache, tinnitus, tympanic membrane perforation.
心拍数およびリズム障害: Arrhythmia, arrhythmia atrial, atrial fibrillation, bradycardia, bundle branch block, extrasystole, palpitation, tachycardia, ventricular tachycardia.
肝臓および胆道系疾患: SGOT increase, SGPT increase.
代謝および栄養障害: Hyperuricemia, hypokalemia.
筋骨格系疾患: Arthralgia, frozen shoulder, muscle weakness, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, tendon disorder, torticollis.
Myo-、Endo-、膜および膜の無印: Angina pectoris aggravated, heart murmur, heart sound abnormal, myocardial infarction, Q wave abnormality.
血小板、出血および凝固障害: Purpura, thrombocytopenia.
精神疾患: Anxiety, concentration impaired, confusion, decreased libido, depression, impotence, insomnia, nervousness, paroniria, somnolence.
赤血球障害: Hypochromic anemia.
生殖障害、女性: Atrophic vaginitis, breast pain.
抵抗性メカニズム障害: Bacterial infection, moniliasis, viral infection.
呼吸器系の障害: Bronchitis, bronchospasm, coughing, dyspnea, increased sputum, nasal congestion, pharyngitis, pneumonia, pulmonary infiltration, rales, rhinitis, sinusitis.
皮膚および付属器の障害: Acne, hair texture abnormal, increased sweating, pruritus, rash, skin nodule.
ウリナリウム>: Polyuria, renal calculus, urinary tract infection.
血管(心外)障害: Flushing, intermittent claudication, leg ulcer, varicose vein.
視力障害: Conjunctivitis, photophobia, vision abnormal.
さらに、一硝酸イソソルビドの販売中に以下の自発的な有害事象が報告されている:失神。
血行力学的効果
ソmononitrateの過量の悪影響は一般にvasodilatation、静脈のプール、減らされた心拍出量および低血圧を引き起こすisosorbide mononitrateの容量の結果です。 これらの血行力学的変化は、持続的なズキズキ頭痛、混乱、および中等度の発熱のいずれかまたはすべてで、頭蓋内圧の上昇を含むタンパク質症状を有
一硝酸イソソルビドおよびその代謝産物の血清レベルの実験室での決定は広く利用可能ではなく、そのような決定は、いずれにせよ、一硝酸イソソルビドの過剰摂取の管理において確立された役割を有していない。
イソソルビド一硝酸塩のどの用量がヒトにおいて生命を脅かす可能性があるかを示唆するデータはない。 ラットおよびマウスでは、それぞれ2000mg/kgおよび3000mg/kgの使用量で有意な割合がある。
一硝酸イソソルビドの除去を促進する可能性のある生理学的操作(挙尿のphを変化させる操作)を示唆するデータは得られていない。 特に、透析は、体内からイソソルビド一硝酸塩を除去するのに無効であることが知られている。
一硝酸イソソルビドの血管拡張作用に対する特異的な拮抗薬は知られておらず、介入はない一硝酸イソソルビドの血管拡張作用に対する特異的な拮抗薬は知られておらず、一硝酸イソソルビドの過剰摂取の治療として対照研究の対象となっていない。. イソソルビド一硝酸塩の過剰摂取に関連する低血圧は、静脈拡張および動脈血量減少の結果であるため、この状況における慎重な治療は、中心液体量の. 患者の脚の受動的な上昇で十分であるかもしれないが、通常の生理食塩水または同様の流体の静脈内注入も必要であるかもしれない
この設定のエピネフリンか他の幹線血管収縮剤の使用はよいよりより多くの害をするために本当らしいです。
腎疾患またはうっ血性心不全の患者では、中心容積の拡張をもたらす治療は危険がないわけではない。 これらの患者におけるイソソルビド一硝酸塩の過剰投与の治療は微妙で困難であり、侵襲的監視が必要となる可能性がある。
メトヘモグロビン血症
メトヘモグロビン血症は他の有機硝酸塩を受け取っている患者で報告され、おそらくisosorbide mononitrateの副作用としてまた起こることができます. 確かにイソソルビド一硝酸塩の代謝中に遊離した硝酸イオンは、ヘモグロビンをメトヘモグロビンに酸化することができる. しかし、シトクロムbレダクターゼ活性を全く持たない患者であっても、ヘモグロビンの酸化にイソソルビド一硝酸塩の硝酸塩部分が定量的に適用されると仮定しても、これらの患者のいずれかが臨床的に有意な(≧10%)メトヘモグロビン血症を発現する前に、約2mg/kgのイソソルビド一硝酸塩が必要であるべきである. 正常な炭素機能の患者では、メトゾモグロビンの重要な生命はイソソルビドの単硝酸塩のより大きい量を要求する引きです。 36人の患者が2-4週間の連続ニトログリセリン療法を受けたある研究では、3.1~4.4mg/hr(硝酸イオンの総投与量において、7mg/hrに相当する.8-11.時間あたり1mgの一酸イソルビド)、測定された平均メトゾモグロビンレベルは0であった。2%
これらの観察にもかかわらず、有機硝酸塩の適当な過剰投与と関連して重要なメトヘモグロビン血症のケースレポートがあります。 影響を受けた患者のどれも異常に敏感であると考えられていなかった。
メトヘモグロビンレベルからも所望する。 診断は十分な心拍出量および十分な動脈pOにもかかわらず損なわれた酸素配達の印を表わす患者で疑われるべきです2. 古典的には、メトヘモグロビン血症の血液は、空気への暴露で色の変化なしにチョコレートブラウンとして記述される。 メトヘモグロビン血症が診断されると、選択される治療はメチレンブルーであり、静脈内に1-2mg/kgである。
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