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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 22.03.2022
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Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) (crema di aciclovir e idrocortisone) è indicato per il trattamento precoce dell'herpes labiale ricorrente (herpes labiale) per ridurre la probabilità di herpes labiale ulceroso e ridurre il tempo di guarigione delle lesioni negli adulti e adolescenti (12 anni di età e più vecchi).
Applicare principalmente Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) (crema di aciclovir e idrocortisone) 5 volte al giorno per 5 giorni. La terapia deve essere iniziata il prima possibile dopo i primi segni e sintomi (ad es., durante il prodromo o quando compaiono le lesioni).
Per ogni dose, applicare topicamente una quantità di Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Idrocortisone) (crema di aciclovir e idrocortisone) sufficiente a coprire l'area interessata, compreso il margine esterno. Evitare lo sfregamento non necessario dell'area interessata per evitare di aggravare o trasferire l'infezione. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio è lo stesso degli adulti.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Generale
Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) è destinato all'uso cutaneo solo per l'herpes labiale delle labbra e intorno alla bocca. Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) non deve essere usato nell'occhio, all'interno della bocca o del naso o sui genitali. Esistono altre lesioni orofacciali, tra cui infezioni batteriche e fungine, che possono essere difficili da distinguere da una ferita fredda. I pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico quando una ferita fredda non riesce a guarire entro 2 settimane.
Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) ha un potenziale di irritazione e sensibilizzazione da contatto.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI)
Generale
I pazienti devono essere informati che Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) non è una cura per le piaghe fredde. I pazienti devono essere informati che Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) è destinato all'uso cutaneo solo per l'herpes labiale delle labbra e intorno alla bocca. I pazienti devono essere informati che Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) non deve essere usato nell'occhio, all'interno della bocca o del naso o sui genitali.
Istruzioni per l'uso
I pazienti devono essere informati di applicare Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) per via topica 5 volte al giorno per 5 giorni. I pazienti devono essere istruiti ad applicare topicamente una quantità di Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) sufficiente a coprire l'area interessata, incluso il margine esterno. I pazienti devono essere informati di evitare lo sfregamento non necessario dell'area interessata per evitare di aggravare o trasferire l'infezione.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
L'esposizione sistemica dopo somministrazione topica di aciclovir è minima. I risultati di precedenti studi di carcinogenesi, mutagenesi e fertilità per aciclovir e idrocortisone non sono inclusi nelle informazioni complete sulla prescrizione di Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) a causa delle esposizioni minime che risultano dall'applicazione cutanea. Informazioni su questi studi a seguito di esposizione sistemica sono disponibili nelle informazioni complete sulla prescrizione di prodotti aciclovir e idrocortisone approvati per la somministrazione orale o parenterale. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità cutanea.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria B . Acyclovir non era teratogeno nel topo, nel coniglio o nel ratto a esposizioni notevolmente superiori all'esposizione umana. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'aciclovir sistemico nelle donne in gravidanza. Un registro epidemiologico prospettico dell'uso di aciclovir durante la gravidanza tra il 1984 e il 1999 ha seguito 749 gravidanze in donne esposte ad aciclovir sistemico durante il primo trimestre di gravidanza con conseguenti 756 esiti. Il tasso di occorrenza dei difetti alla nascita si è approssimato a quello riscontrato nella popolazione generale. Tuttavia, la dimensione del registro era insufficiente per valutare il rischio di difetti meno comuni o per consentire conclusioni affidabili o definitive sulla sicurezza di acyclovir nelle donne in gravidanza e dei loro feti in via di sviluppo.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone). Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza. L'esposizione sistemica di aciclovir e idrocortisone in seguito alla somministrazione topica di Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) è minima.
Madri infermieristiche
Non è noto se l'aciclovir o l'idrocortisone applicato localmente siano escreti nel latte materno. L'esposizione sistemica a seguito della somministrazione topica di entrambi i farmaci dovrebbe essere inferiore ai limiti di rilevazione. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia in soggetti pediatrici di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Negli studi clinici, in questo gruppo non vi erano soggetti sufficienti di età superiore ai 65 anni per giungere a una conclusione definitiva in merito alla sicurezza e all'efficacia di Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone), sebbene i risultati disponibili fossero simili ai soggetti di età inferiore.
Soggetti immunocompromessi
Anche se la sicurezza di Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) è stata studiata in soggetti immunocompromessi, i dati non sono sufficienti per supportare l'uso in questa popolazione. I soggetti immunocompromessi devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.
Il beneficio non è stato adeguatamente valutato nei pazienti immunocompromessi. Uno studio randomizzato in doppio cieco è stato condotto su 107 soggetti immunocompromessi con infezione da HIV stabile e herpes labiale ricorrente. I soggetti avevano in media 3,7 episodi di herpes labiales nei 12 mesi precedenti. L'età media era di 30 anni (intervallo da 19 a 64 anni), il 46% era di sesso femminile e tutto caucasico. La conta mediana delle cellule T CD4 + allo screening era 344 / mm³ (intervallo 100-500 / mm³). I soggetti sono stati trattati con Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) o 5% aciclovir nel veicolo Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone). L'obiettivo primario era quello di escludere un raddoppio del tempo di guarigione in entrambi i bracci di trattamento. Il tempo medio di guarigione delle piaghe fredde era simile tra i due gruppi di trattamento: 6,6 giorni per Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) e 6,9 giorni per il 5% di aciclovir nel veicolo Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone).
Reazioni avverse negli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati non possono essere confrontati direttamente con i tassi in altri studi clinici e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
I dati sulla sicurezza derivati dagli studi clinici Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) riflettono l'esposizione a Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) in 1056 soggetti con herpes labiale ricorrente trattati 5 volte al giorno per 5 giorni. Le reazioni avverse più comuni (<1%) sono state reazioni cutanee locali e si sono verificate nell'area del sito di applicazione, tra cui:
- Essiccazione o desquamazione della pelle; bruciore o formicolio dopo l'applicazione; eritema; cambiamenti di pigmentazione; reazione nel sito di applicazione inclusi segni e sintomi di infiammazione.
La dermatite da contatto dopo l'applicazione è stata osservata quando applicata in occlusione in studi di sicurezza cutanea. Laddove sono stati condotti test di sensibilità al contatto, le sostanze reattive erano idrocortisone o un componente della base della crema.
È stato condotto uno studio per arruolare 225 adulti sani per valutare il potenziale di sensibilizzazione al contatto di Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) usando la metodologia di ripetizione del patch test. Di 205 soggetti valutabili, sono stati identificati un caso confermato (0,5%) di sensibilizzazione all'idrocortisone e 2 casi aggiuntivi (1,0%) di possibile sensibilizzazione alla base Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone). Inoltre, un soggetto ha sviluppato un'allergia da contatto nello studio di photosafety al glicole propilenico, uno degli ingredienti inattivi della base di crema.
La tolleranza cutanea è stata valutata in uno studio di irritazione cumulativa di 21 giorni in 36 soggetti sani. Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone), la sua base di crema e Zovirax® (acyclovir) Cream 5% hanno tutti mostrato un elevato e cumulativo potenziale di irritazione in condizioni occlusive e semiocclusive.
Il potenziale fotoallergico e la fototossicità sono stati valutati in due studi su 50 e 30 volontari sani, rispettivamente. Non è stato identificato alcun potenziale fotoallergico o fototossicità per Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone).
Il sovradosaggio mediante applicazione topica di Zovirax Duo-Activ (Aciclovir, Hydrocortisone) è improbabile a causa della minima esposizione sistemica.
The plasma concentrations of acyclovir and hydrocortisone were not measured following topical administration of Zovirax Duo-Activ (Aciclovir,Hydrocortisone) on cold sores.
The extent of percutaneous absorption of topical corticosteroids is determined by many factors including the vehicle, the integrity of the epidermal barrier, and the use of occlusive dressings.
Topical corticosteroids can be absorbed from normal intact skin and can have systemic side effects depending on both the potency of the corticosteroid and the surface area of application. Inflammation and/or other disease processes in the skin that disrupt the skin barrier can increase percutaneous absorption.
Once absorbed through the skin, topical corticosteroids are handled through pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. Corticosteroids are bound to plasma proteins in varying degrees. They are metabolized primarily in the liver and are then excreted by the kidneys. Some of the topical corticosteroids and their metabolites are also excreted into the bile.