Componenti:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 13.03.2022
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Зовиракс Дуо-Актив (crema di aciclovir e idrocortisone) è indicato per il trattamento precoce dell'herpes labiale ricorrente (herpes labiale) per ridurre la probabilità di herpes labiale ulceroso e ridurre il tempo di guarigione delle lesioni negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni).
Applicare localmente Зовиракс Дуо-Актив (crema di aciclovir e idrocortisone) 5 volte al giorno per 5 giorni. La terapia deve essere iniziata il prima possibile dopo i primi segni e sintomi (ad es., durante il prodromo o quando compaiono le lesioni).
Per ogni dose, applicare topicamente una quantità di Зовиракс Дуо-Актив (crema di aciclovir e idrocortisone) sufficiente a coprire l'area interessata, compreso il margine esterno. Evitare lo sfregamento non necessario dell'area interessata per evitare di aggravare o trasferire l'infezione. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio è lo stesso degli adulti.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Generale
Зовиракс Дуо-Актив è destinato all'uso cutaneo solo per l'herpes labiale delle labbra e intorno alla bocca. Зовиракс Дуо-Актив non deve essere usato negli occhi, all'interno della bocca o del naso o sui genitali. Esistono altre lesioni orofacciali, tra cui infezioni batteriche e fungine, che possono essere difficili da distinguere da una ferita fredda. I pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico quando una ferita fredda non riesce a guarire entro 2 settimane.
Зовиракс Дуо-Актив ha un potenziale di irritazione e sensibilizzazione da contatto.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI)
Generale
I pazienti devono essere informati che Зовиракс Дуо-Актив non è una cura per le piaghe fredde. I pazienti devono essere informati che Зовиракс Дуо-Актив è destinato all'uso cutaneo solo per l'herpes labiale delle labbra e intorno alla bocca. I pazienti devono essere informati che Зовиракс Дуо-Актив non deve essere usato negli occhi, all'interno della bocca o del naso o sui genitali.
Istruzioni per l'uso
I pazienti devono essere informati di applicare Зовиракс Дуо-Актив localmente 5 volte al giorno per 5 giorni. I pazienti devono essere istruiti ad applicare topicamente una quantità di Зовиракс Дуо-Актив sufficiente a coprire l'area interessata, compreso il margine esterno. I pazienti devono essere informati di evitare lo sfregamento non necessario dell'area interessata per evitare di aggravare o trasferire l'infezione.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
L'esposizione sistemica dopo somministrazione topica di aciclovir è minima. I risultati di precedenti studi di carcinogenesi, mutagenesi e fertilità per aciclovir e idrocortisone non sono inclusi nelle informazioni complete sulla prescrizione di Зовиракс Дуо-Актив a causa delle esposizioni minime che derivano dall'applicazione cutanea. Informazioni su questi studi a seguito di esposizione sistemica sono disponibili nelle informazioni complete sulla prescrizione di prodotti aciclovir e idrocortisone approvati per la somministrazione orale o parenterale. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità cutanea.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria B . Acyclovir non era teratogeno nel topo, nel coniglio o nel ratto a esposizioni notevolmente superiori all'esposizione umana. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'aciclovir sistemico nelle donne in gravidanza. Un registro epidemiologico prospettico dell'uso di aciclovir durante la gravidanza tra il 1984 e il 1999 ha seguito 749 gravidanze in donne esposte ad aciclovir sistemico durante il primo trimestre di gravidanza con conseguenti 756 esiti. Il tasso di occorrenza dei difetti alla nascita si è approssimato a quello riscontrato nella popolazione generale. Tuttavia, la dimensione del registro era insufficiente per valutare il rischio di difetti meno comuni o per consentire conclusioni affidabili o definitive sulla sicurezza di acyclovir nelle donne in gravidanza e dei loro feti in via di sviluppo.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Зовиракс Дуо-Актив. Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza. L'esposizione sistemica di aciclovir e idrocortisone a seguito della somministrazione topica di Зовиракс Дуо-Актив è minima.
Madri infermieristiche
Non è noto se l'aciclovir o l'idrocortisone applicato localmente siano escreti nel latte materno. L'esposizione sistemica a seguito della somministrazione topica di entrambi i farmaci dovrebbe essere inferiore ai limiti di rilevazione. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Зовиракс Дуо-Актив viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia in soggetti pediatrici di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Negli studi clinici, in questo gruppo non vi erano soggetti sufficienti di età superiore ai 65 anni per giungere a una conclusione definitiva in merito alla sicurezza e all'efficacia di Зовиракс Дуо-Актив, sebbene i risultati disponibili fossero simili ai soggetti di età inferiore.
Soggetti immunocompromessi
Anche se la sicurezza di Зовиракс Дуо-Актив è stata studiata in soggetti immunocompromessi, i dati non sono sufficienti per supportare l'uso in questa popolazione. I soggetti immunocompromessi devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.
Il beneficio non è stato adeguatamente valutato nei pazienti immunocompromessi. Uno studio randomizzato in doppio cieco è stato condotto su 107 soggetti immunocompromessi con infezione da HIV stabile e herpes labiale ricorrente. I soggetti avevano in media 3,7 episodi di herpes labiales nei 12 mesi precedenti. L'età media era di 30 anni (intervallo da 19 a 64 anni), il 46% era di sesso femminile e tutto caucasico. La conta mediana delle cellule T CD4 + allo screening era 344 / mm³ (intervallo 100-500 / mm³). I soggetti sono stati trattati con Зовиракс Дуо-Актив o 5% acyclovir in Зовиракс Дуо-Актив veicolo. L'obiettivo primario era quello di escludere un raddoppio del tempo di guarigione in entrambi i bracci di trattamento. Il tempo medio di guarigione delle piaghe fredde era simile tra i due gruppi di trattamento: 6,6 giorni per Зовиракс Дуо-Актив e 6,9 giorni per il 5% di aciclovir in Зовиракс Дуо-Актив veicolo.
Reazioni avverse negli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati non possono essere confrontati direttamente con i tassi in altri studi clinici e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
I dati sulla sicurezza derivati da studi clinici Зовиракс Дуо-Актив riflettono l'esposizione a Зовиракс Дуо-Актив in 1056 soggetti con herpes labiale ricorrente trattati 5 volte al giorno per 5 giorni. Le reazioni avverse più comuni (<1%) sono state reazioni cutanee locali e si sono verificate nell'area del sito di applicazione, tra cui:
- Essiccazione o desquamazione della pelle; bruciore o formicolio dopo l'applicazione; eritema; cambiamenti di pigmentazione; reazione nel sito di applicazione inclusi segni e sintomi di infiammazione.
La dermatite da contatto dopo l'applicazione è stata osservata quando applicata in occlusione in studi di sicurezza cutanea. Laddove sono stati condotti test di sensibilità al contatto, le sostanze reattive erano idrocortisone o un componente della base della crema.
È stato condotto uno studio per arruolare 225 adulti sani per valutare il potenziale di sensibilizzazione al contatto di Зовиракс Дуо-Актив usando la metodologia di patch test di insulto ripetuto. Di 205 soggetti valutabili, sono stati identificati un caso confermato (0,5%) di sensibilizzazione all'idrocortisone e 2 casi aggiuntivi (1,0%) di possibile sensibilizzazione alla base Зовиракс Дуо-Актив. Inoltre, un soggetto ha sviluppato un'allergia da contatto nello studio di photosafety al glicole propilenico, uno degli ingredienti inattivi della base di crema.
La tolleranza cutanea è stata valutata in uno studio di irritazione cumulativa di 21 giorni in 36 soggetti sani. Зовиракс Дуо-Актив, la sua base di crema e la crema Zovirax® (acyclovir) 5% hanno mostrato un elevato e cumulativo potenziale di irritazione in condizioni occlusive e semiocclusive.
Il potenziale fotoallergico e la fototossicità sono stati valutati in due studi su 50 e 30 volontari sani, rispettivamente. Non è stato identificato alcun potenziale fotoallergico o di fototossicità per Зовиракс Дуо-Актив.
Il sovradosaggio mediante applicazione topica di Зовиракс Дуо-Актив è improbabile a causa della minima esposizione sistemica.
Le concentrazioni plasmatiche di aciclovir e idrocortisone non sono state misurate in seguito alla somministrazione topica di Зовиракс Дуо-Актив su piaghe fredde.
L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive.
I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta e possono avere effetti collaterali sistemici a seconda sia della potenza del corticosteroide che della superficie di applicazione. L'infiammazione e / o altri processi patologici nella pelle che interrompono la barriera cutanea possono aumentare l'assorbimento percutaneo.
Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici vengono gestiti attraverso percorsi farmacocinetici simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine plasmatiche in vari gradi. Sono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e i loro metaboliti vengono anche escreti nella bile.