Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 05.04.2022
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Xerclear (crema di aciclovir e idrocortisone) è indicato per il trattamento precoce dell'herpes labiale ricorrente (feverbubble) al fine di ridurre la probabilità di colite ulcerosa e ridurre il tempo di guarigione della lesione negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni).
Utilizzare localmente Xerclear (crema di aciclovir e idrocortisone) 5 volte al giorno per 5 giorni. La terapia deve essere iniziata il prima possibile dopo i primi segni e sintomi (D.H. durante il prodrom o quando si verificano lesioni).
applicare molto xerclear ( crema di aciclovir e idrocortisone) ad ogni dose, che è sufficiente per coprire l'area interessata compreso il bordo esterno. Evitare di strofinare inutilmente l'area interessata per evitare un peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Il dosaggio è lo stesso per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni come per gli adulti.
Nessuna.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
generale
Xerclear è destinato esclusivamente all'uso della pelle nell'herpes labiale delle labbra e intorno alla bocca. Xerclear non deve essere usato negli occhi, nella bocca o nel naso o nei genitali. Esistono altre lesioni orofacciali, tra cui infezioni batteriche e fungine, che sono difficili da distinguere da un raffreddore. I pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico se un raffreddore non guarisce entro 2 settimane.
Xerclear ha il potenziale per irritazione e sensibilizzazione da contatto.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Si prega di fare riferimento Etichetta paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI)
generale
I pazienti devono essere informati che Xerclear non è una cura per le piaghe fredde. I pazienti devono essere informati che Xerclear è destinato esclusivamente all'uso della pelle nell'herpes labiale delle labbra e intorno alla bocca. I pazienti devono essere informati che Xerclear non deve essere usato negli occhi, nella bocca o nel naso o nei genitali.
Istruzioni per l'uso
I pazienti devono essere informati di usare Xerclear per via topica 5 volte al giorno per 5 giorni. I pazienti devono essere istruiti ad applicare molto Xerclear per via topica, il che è sufficiente a coprire l'area interessata, incluso il bordo esterno. I pazienti devono essere informati di evitare di strofinare inutilmente l'area interessata per evitare un peggioramento o la trasmissione dell'infezione.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
L'esposizione sistemica dopo somministrazione topica di aciclovir è minima. I risultati di precedenti studi su carcinogenesi, mutagenesi e fertilità di aciclovir e idrocortisone non sono inclusi nelle informazioni complete sulla prescrizione di xerclear a causa della minima esposizione dovuta all'uso della pelle. Per informazioni su questi studi sull'esposizione sistemica, consultare le informazioni complete sulla prescrizione per i prodotti aciclovir e idrocortisone approvati per la somministrazione orale o parenterale. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità cutanea.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza B . Acyclovir non era teratogeno se esposto a topi, conigli o ratti, il che ha superato di gran lunga l'esposizione umana. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con aciclovir sistemico in donne in gravidanza. Un registro epidemiologico prospettico dell'uso di aciclovir durante la gravidanza tra il 1984 e il 1999 è stato seguito da 749 gravidanze in donne esposte ad aciclovir sistemico nel primo trimestre di gravidanza, che hanno portato a 756 risultati. Il tasso di insorgenza di difetti alla nascita si è avvicinato a quello riscontrato nella popolazione generale. Tuttavia, la dimensione del registro non era sufficiente per valutare il rischio di difetti meno frequenti o per consentire conclusioni affidabili o definitive sulla sicurezza di acyclovir nelle donne in gravidanza e nei loro feti in via di sviluppo.
I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a dosi relativamente basse. È stato dimostrato che i corticosteroidi più forti dopo l'uso cutaneo negli animali da laboratorio sono teratogeni.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Xerclear. Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza. L'esposizione sistemica di aciclovir e idrocortisone dopo somministrazione topica di xerclear è minima.
Madri che allattano al seno
Non è noto se l'aciclovir o l'idrocortisone applicato localmente siano escreti nel latte materno. L'esposizione sistemica dopo somministrazione topica di uno dei due farmaci dovrebbe essere inferiore ai limiti di rilevazione. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Xerclear viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei soggetti pediatrici di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici non hanno avuto abbastanza soggetti di età superiore ai 65 anni per trarre una conclusione ferma sulla sicurezza e l'efficacia di Xerclear in questo gruppo, sebbene i risultati disponibili fossero simili a quelli di età inferiore.
Soggetti indeboliti immuni
Sebbene la sicurezza di Xerclear sia stata studiata in soggetti immunocompromessi, i dati non sono sufficienti per supportare l'uso in questa popolazione. Le persone immunocompromesse dovrebbero essere incoraggiate a consultare un medico in merito al trattamento di un'infezione.
L'uso non è stato adeguatamente valutato nei pazienti immunocompromessi. È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco su 107 soggetti immunocompromessi con infezione da HIV stabile e herpes labiale ricorrente. I soggetti hanno avuto in media 3,7 episodi di herpes labiales negli ultimi 12 mesi. L'età media della frode era di 30 anni (intervallo da 19 a 64 anni), il 46% era di sesso femminile e tutti i caucasici. Il numero medio di cellule CD4 + T durante lo screening era 344 / mm e sup3; (Range 100-500 / mm e sup3;). I soggetti sono stati trattati con Xerclear o 5% di aciclovir in Xerclear.. L'obiettivo principale era escludere il raddoppio del tempo di guarigione in entrambe le aree di trattamento a basso trattamento. Il tempo medio di guarigione delle vescicole febbrili era simile tra i due gruppi di trattamento: 6,6 giorni per Xerclear e 6,9 giorni per il 5% di aciclovir nel veicolo Xerclear.
Effetti collaterali Negli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati non possono essere confrontati direttamente con quelli di altri studi clinici e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
I dati sulla sicurezza derivati da studi clinici con Xerclear riflettono l'esposizione a Xerclear in 1056 pazienti con herpes labiale ricorrente che sono stati trattati 5 volte al giorno per 5 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni (<1%) sono stati reazioni cutanee locali e si sono verificati nell'area del sito di applicazione, tra cui:
- Essiccazione o staccamento della pelle; bruciare o formicolare dopo l'uso; Eritema; Cambiamenti di pigmento; Reazione nel sito di applicazione inclusi segni e sintomi di infiammazione.
La dermatite da contatto dopo l'uso è stata osservata quando utilizzata negli studi sulla sicurezza cutanea sotto chiave. Se sono stati eseguiti test di sensibilità al contatto, le sostanze reattive erano idrocortisone o un componente della base della crema.
È stato condotto uno studio sull'iscrizione di 225 adulti sani per valutare il potenziale di consapevolezza del contatto Xerclear usando il metodo di ripetizione dell'insulto patch test. Un caso confermato (0,5%) di sensibilizzazione all'idrocortisone e altri 2 casi (1,0%) di una possibile sensibilizzazione alla base xerclear sono stati identificati da 205 soggetti valutabili. Inoltre, un argomento dello studio di photosafety ha sviluppato un'allergia da contatto al glicole propilenico, uno dei componenti inattivi della base di crema.
La tolleranza cutanea è stata valutata in uno studio di irritazione cumulativa di 21 giorni su 36 soggetti sani. Xerclear, la sua base di crema e la crema Zovirax® (acyclovir) al 5% hanno mostrato un potenziale irritante elevato e cumulativo in condizioni occlusive e semi-occlusive.
Il potenziale fotoallergico e la fototossicità sono stati studiati in entrambi gli studi su 50 e 30 volontari sani, rispettivamente. Non è stato identificato alcun potenziale fotoallergico o fototossicità per Xerclear.
un sovradosaggio per uso topico di Xerclear è improbabile a causa della minima esposizione sistemica.
Le concentrazioni plasmatiche di aciclovir e idrocortisone non sono state misurate dopo somministrazione topica di xerclear su herpes labiale.
L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica e l'uso di associazioni occlusive.
I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta e possono avere effetti collaterali sistemici che dipendono sia dall'efficacia del corticosteroide che dalla superficie di utilizzo. L'infiammazione e / o altri processi di malattia della pelle che interrompono la barriera cutanea possono aumentare l'assorbimento percutaneo.
Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici vengono trattati per vie farmacocinetiche simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati in varia misura alle proteine plasmatiche. Sono principalmente metabolizzati nel fegato e quindi escreti nei reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e i loro metaboliti vengono anche escreti nella bile.