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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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SYMMETREL (amantadin cloridrato, USP) è impresso in compresse da 100 mg di arancione chiaro, convessamente curvo, triangolari con “SYMMETREL (amantadina cloridrato)” su un lato e liscio sull'altro lato come segue:
Bottiglie da 100.......................NDR 63481-108-70
Come sciroppo limpido e incolore [ogni 5 ml (1 cucchiaino) contiene 50 mg di amantadina cloridrato] in :
16 once. (480 ml) bottiglie.......................NDR 63481-205-16
Negozio a 25 ° C (77 ° F), escursioni fino a 15 ° C (59 ° -86 ° F). .
Rilascio in un contenitore stretto secondo la definizione USP con chiusura a prova di bambino (come richiesto).
Realizzato per: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, PA 19317. Gennaio 2009
SYMMETREL (amantadina cloridrato) è indicato per la profilassi e il trattamento di segni e sintomi di infezione da vari ceppi del virus dell'influenza A. SYMMETREL (amantadina cloridrato) è anche indicato nel trattamento del parkinsonismo e delle reazioni extrapiramidali indotte dal farmaco.
Profilassi dell'influenza A
SYMMETREL (amantadina cloridrato) è indicato per la chemioprofilassi contro segni e sintomi di un'infezione da virus influenzale. Poiché SYMMETREL (amantadin cloridrato) non previene completamente la risposta immunitaria dell'ospite all'infezione da influenza A, le persone che assumono questo farmaco possono ancora sviluppare ed essere protette risposte immunitarie a malattie naturali o vaccinazioni se vengono successivamente esposte a virus dell'antigene. Dopo la vaccinazione durante un focolaio di influenza A, la profilassi SYMMETREL (amantadina cloridrato) deve essere presa in considerazione per il periodo da 2 a 4 settimane necessario per sviluppare una risposta anticorpale.
Trattamento dell'influenza A
SYMMETREL (amantadin cloridrato) è anche indicato nel trattamento delle malattie respiratorie non complicate causate dal virus dell'influenza A, specialmente se somministrato all'inizio del decorso della malattia. Non ci sono studi clinici ben controllati che dimostrano che il trattamento con SYMMETREL (amantadina cloridrato) previene lo sviluppo di polmonite da virus dell'influenza A o altre complicanze nei pazienti ad alto rischio.
Non ci sono prove cliniche che SYMMETREL (amantadina cloridrato) sia efficace nella profilassi o nel trattamento di malattie virali respiratorie diverse da quelle causate dai ceppi del virus dell'influenza A.
I seguenti punti devono essere considerati prima di iniziare il trattamento o la profilassi con SYMMETREL (amantadina cloridrato)
- SYMMETREL (amantadin cloridrato) non sostituisce la vaccinazione precoce su base annuale come raccomandato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Comitato delle pratiche di immunizzazione.
- I virus dell'influenza cambiano nel tempo. La formazione di mutazioni di resistenza potrebbe ridurre l'efficacia del farmaco. Altri fattori (ad esempio cambiamenti virali Virulenza) potrebbe anche ridurre l'uso clinico di farmaci antivirali. Prescrittore dovrebbe tenere conto delle informazioni disponibili sui modelli di suscettibilità ai farmaci antinfluenzali ed effetti del trattamento quando si decide se usare SYMMETREL (amantadina cloridrato)).
Morbo / sindrome di Parkinson
SYMMETREL (amantadin cloridrato) è indicato nel trattamento del morbo di Parkinson idiopatico (paralisi) Agitans), parkinsonismo post-cefalitico e parkinsonismo sintomatico, il può provocare lesioni al sistema nervoso dovute all'avvelenamento da monossido di carbonio. Si è indicato nei pazienti anziani che si ritiene sviluppino il parkinsonismo insieme con arteriosclerosi cerebrale. Nel trattamento del morbo di Parkinson SYMMETREL (amantadina cloridrato) è meno efficace della levodopa, (-) - 3- (3,4-diidrossifenil) -L-alanina e ha la sua efficacia rispetto ai farmaci antiparkinson anticolinergici non ancora stabilito.
Reazioni extrapiramidali indotte da droghe
SYMMETREL (amantadin cloridrato) è indicato nel trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte dal farmaco. Sebbene siano stati osservati effetti collaterali anticolinergici in SYMMETREL (amantadina cloridrato) quando usato in pazienti con reazioni extrapiramidali indotte da farmaci, l'incidenza di questi effetti collaterali è inferiore a quella dei medicinali antiparkinsoniani anticolinergici.
Potrebbe essere necessario ridurre la dose di SYMMETREL (amantadina cloridrato, USP) Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, edema periferico, ipotensione ortostatica o compromissione della funzionalità renale (vedi Dosaggio per compromissione della funzionalità renale).
Dosaggio per profilassi e trattamento dell'influenza non complicata - malattia da virus a
Adulti
La dose giornaliera di SYMMETREL (amantadina cloridrato) per gli adulti è di 200 mg; due compresse da 100 mg (o quattro cucchiaini di sciroppo) in dose singola giornaliera. La dose giornaliera può essere suddivisa in una compressa da 100 mg (o due cucchiaini di sciroppo) due volte al giorno. Se gli effetti del sistema nervoso centrale si sviluppano in dosi singole, un programma di dosaggio condiviso può ridurre tali disturbi. Nelle persone di età pari o superiore a 65 anni, la dose giornaliera di SYMMETREL (amantadina cloridrato) è di 100 mg.
Studi sperimentali di sfida hanno anche dimostrato che una dose giornaliera di 100 mg come profilassi è efficace negli adulti sani che non sono ad alto rischio di complicanze correlate all'influenza. Tuttavia, non è stato dimostrato che una dose giornaliera di 100 mg sia efficace quanto una dose giornaliera di 200 mg per la profilassi, né è stata esaminata la dose giornaliera di 100 mg per il trattamento della malattia influenzale acuta. In recenti studi clinici, l'incidenza degli effetti collaterali del sistema nervoso centrale (SNC) associati alla dose giornaliera di 100 mg era vicina o vicina al livello di placebo. La dose da 100 mg è raccomandata per le persone che hanno dimostrato di essere intolleranti a 200 mg di SYMMETREL (amantadina cloridrato) al giorno a causa del SNC o di altre tossicità.
Pazienti pediatrici: 1 anno.-9 anni. Età
La dose giornaliera totale deve essere calcolata sulla base da 2 a 4 mg / lb / giorno (da 4,4 a 8,8 mg / kg / giorno), ma non deve superare i 150 mg al giorno.
9 anni.-12 anni. Età
La dose giornaliera totale è di 200 mg in compresse da 100 mg (o due cucchiaini di sciroppo) due volte al giorno. La dose giornaliera di 100 mg non è stata studiata in questa popolazione pediatrica. Pertanto, non ci sono dati per dimostrare che questa dose è efficace o più sicura in questa popolazione di pazienti rispetto alla dose giornaliera di 200 mg.
Il dosaggio profilattico deve essere iniziato in previsione di un'influenza un focolaio e prima o dopo il contatto con persone con influenza una malattia respiratoria del virus.
SYMMETREL (amantadin cloridrato) deve essere usato quotidianamente per almeno 10 giorni dopo un'esposizione nota. Se SYMMETREL (amantadina cloridrato) viene usato in modo chemoprofilattico in associazione con un vaccino inattivato contro il virus dell'influenza A fino allo sviluppo di reazioni anticorpali protettive, deve essere somministrato da 2 a 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino. Se un vaccino inattivato contro il virus dell'influenza A non è disponibile o controindicato, SYMMETREL (amantadina cloridrato) deve essere somministrato per la durata dell'influenza A nota nella Comunità a causa di un'esposizione ripetuta e sconosciuta.
Trattamento dell'influenza: una malattia da virus deve essere iniziata il più presto possibile, preferibilmente entro 24-48 ore da segni e sintomi, e deve continuare dalle 24 alle 48 ore dopo la scomparsa di segni e sintomi.
Dosaggio per il parkinsonismo
Adulti
La dose abituale di SYMMETREL (amantadina cloridrato) è di 100 mg due volte al giorno se usata da sola. SYMMETREL (amantadin cloridrato) di solito inizia entro 48 ore.
La dose iniziale di SYMMETREL (amantadina cloridrato) è di 100 mg al giorno per i pazienti con gravi malattie mediche associate o le alte dosi di altri farmaci antiparkinsoniani. Dopo una o più settimane a 100 mg una volta al giorno, la dose può essere aumentata a 100 mg due volte al giorno, se necessario.
Occasionalmente, i pazienti le cui reazioni con SYMMETREL (amantadina cloridrato) a 200 mg al giorno non sono ottimali possono beneficiare di un aumento fino a 400 mg al giorno in dosi divise. Tuttavia, tali pazienti devono essere attentamente monitorati dai medici.
I pazienti che inizialmente beneficiano di SYMMETREL (amantadina cloridrato) spesso manifestano una riduzione dell'efficacia dopo alcuni mesi. L'uso può essere recuperato aumentando la dose a 300 mg al giorno. In alternativa, l'arresto temporaneo di SYMMETREL (amantadina cloridrato) per diverse settimane, seguito da una nuova iniziazione del farmaco, può portare al recupero dei benefici in alcuni pazienti. Potrebbe essere necessaria una decisione di usare altri farmaci antiparkinsoniani.
Dosaggio per terapia concomitante
Alcuni pazienti che non rispondono ai farmaci antiparkinsoniani anticolinergici possono rispondere a SYMMETREL (amantadina cloridrato). Se si usano farmaci SYMMETREL (amantadin cloridrato) o antiparkinson anticolinergici con scarso uso, l'uso simultaneo può portare ulteriori benefici.
Se vengono introdotti contemporaneamente SYMMETREL (amantadina cloridrato) e levodopa, il paziente può mostrare un rapido uso terapeutico. SYMMETREL (amantadina cloridrato) deve essere mantenuto costante a 100 mg al giorno o due volte al giorno, mentre la dose giornaliera di levodopa viene gradualmente aumentata per un uso ottimale.
Se SYMMETREL (amantadin cloridrato) viene aggiunto a dosi di levodopa ottimali e ben tollerate, può verificarsi un ulteriore vantaggio, incluso il livellamento delle fluttuazioni di miglioramento che a volte si verificano nei pazienti che assumono la levodopa da solo. I pazienti che necessitano di una riduzione della loro normale dose di levodopa a causa dello sviluppo di effetti collaterali possono essere in grado di recuperare i benefici persi aggiungendo SYMMETREL (amantadina cloridrato).
Dosaggio per reazioni extrapiramidali indotte da farmaci
Adulti
La dose abituale di SYMMETREL (amantadina cloridrato) è di 100 mg due volte al giorno. Occasionalmente, i pazienti le cui reazioni con SYMMETREL (amantadina cloridrato) a 200 mg al giorno non sono ottimali possono beneficiare di un aumento fino a 300 mg al giorno in dosi divise.
Dosaggio per compromissione della funzionalità renale
A seconda della clearance della creatinina, si raccomandano i seguenti aggiustamenti della dose :
La dose raccomandata per i pazienti con emodialisi è di 200 mg ogni 7 giorni.
CREATIN CLEARANCE (mL / min / 1,73 m2) |
DOSAGGIO DEL SIMMETRELLO |
30-50 | 200 mg 1. Giorno e 100 mg ogni giorno dopo |
15-29 | 200 mg 1. Giorno seguito da 100 mg in giorni alternativi |
<15 | 200 mg ogni 7 giorni |
SYMMETREL (amantadina cloridrato) è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità all'amantadina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SYMMETREL (amantadina cloridrato).
RIFERIMENTI
2 °. D. F. Casey , N. Engl. J. Med. 298: 516, 1978.
3 °. C. D. Berkowitz, , J. Pediatr. 95: 144, 1979.
AVVERTENZE
Morti
Sono stati segnalati decessi con sovradosaggio di SYMMETREL (amantadina cloridrato). Il più basso riportato la dose acuta letale era di 1 grammo. La tossicità acuta può essere attribuita all'anticolinergico Effetti dell'amantadina. Il sovradosaggio di farmaci ha a cuore, respiratorio, rene o tossicità del sistema nervoso centrale. La disfunzione cardiaca include l'aritmia Tachicardia e ipertensione (vedi TRADUZIONE).
Tentativi di suicidio
Sono stati riportati tentativi di suicidio, alcuni dei quali fatali, in pazienti trattati con SYMMETREL (amantadina cloridrato), molti dei quali hanno ricevuto brevi corsi di trattamento influenzale o profilassi. La frequenza dei tentativi di suicidio non è nota e il meccanismo patofisiologico non è compreso. Tentativi di suicidio e pensieri suicidi sono stati riportati in pazienti con e senza una storia di disturbi psichiatrici. SYMMETREL (amantadin cloridrato) può esacerbare i problemi di salute mentale nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici o abuso di droghe. I pazienti che provano a suicidarsi possono avere stati mentali anormali che includono disorientamento, confusione, depressione, cambiamenti di personalità, irrequietezza, comportamento aggressivo, allucinazioni, paranoia, altre reazioni psicotiche e sonnolenza o insonnia. A causa della possibilità di gravi effetti collaterali, si deve usare cautela quando SYMMETREL (amantadina cloridrato) è prescritto a pazienti trattati con medicinali con effetti sul SNC o che presentano potenziali rischi superano i benefici del trattamento.
Effetti sul SNC
I pazienti con una storia di epilessia o altri "incidenti" devono essere attentamente monitorati per possibili maggiori attività convulsive.
I pazienti che ricevono SYMMETREL (amantadina cloridrato) e notano gli effetti sul sistema nervoso centrale o disturbi visivi devono essere avvertiti di non guidare o lavorare in situazioni in cui la vigilanza e un adeguato coordinamento motorio sono importanti.
Ulteriore
I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o edema periferico devono essere seguiti da vicino in quanto vi sono pazienti che hanno sviluppato insufficienza cardiaca congestizia durante l'assunzione di SYMMETREL (amantadin cloridrato).
I pazienti con malattia di Parkinson che migliorano il SYMMETREL (amantadina cloridrato) devono riprendere gradualmente e attentamente le loro normali attività in conformità con altre considerazioni mediche come l'osteoporosi o la flebotrombosi.
Poiché SYMMETREL (amantadina cloridrato) ha effetti anticolinergici e può causare midriasi, non deve essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo non trattato.
PRECAUZIONI
SYMMETREL (amantadin cloridrato) non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti con malattia di Parkinson perché alcuni pazienti hanno una crisi di Parkinson, D.H. un improvviso, significativo peggioramento clinico quando questo farmaco è stato improvvisamente interrotto. La dose di anticolinergici o SYMMETREL (amantadina cloridrato) deve essere ridotta se si verificano effetti simili all'atropina quando questi medicinali vengono usati contemporaneamente. L'interruzione improvvisa può anche innescare delirio, eccitazione, delusioni, allucinazioni, reazioni paranoiche, stupore, ansia, depressione e linguaggio offuscato.
sindrome neurolettica maligna (NMS)
Sono stati segnalati casi sporadici di una possibile sindrome neurolettica maligna (NMS) in relazione alla riduzione della dose o all'interruzione della terapia con SYMMETREL (amantadina cloridrato). Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati se la dose di SYMMETREL (amantadina cloridrato) viene bruscamente ridotta o interrotta, specialmente se il paziente riceve neurolettici.
L'NMS è una sindrome insolita ma pericolosa per la vita caratterizzata da febbre o ipertermia; risultati neurologici come rigidità muscolare, movimenti involontari, cambiamenti nella coscienza; cambiamenti di stato mentale; altri disturbi come disfunzione autonoma, tachicardia, tachipnea, iper o ipotensione; Risultati di laboratorio come aumento della creatinfosfochinasi, leuco.
La diagnosi precoce di questa condizione è importante per la corretta gestione di questi pazienti. Considerazione dell'NMS come possibile diagnosi ed esclusione di altre malattie acute (ad es. polmonite, infezione sistemica, ecc.) è essenziale. Ciò può essere particolarmente complesso se l'aspetto clinico comprende sia malattie gravi che segni e sintomi extrapiramidali non trattati o sottotrattati (EPS). Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale includono tossicità anticolinergica centrale, ictus termico, febbre da farmaco e patologia primaria del sistema nervoso centrale (SNC).
La gestione dell'NMS dovrebbe includere: 1) trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico e 2) trattamento dei gravi problemi medici di accompagnamento per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Gli agonisti della dopamina come la bromocriptina e i miorilassanti come il dantrolene sono spesso usati nel trattamento dell'NMS, ma la loro efficacia non è stata dimostrata in studi controllati.
Malattia renale
Poiché SYMMETREL (amantadin cloridrato) viene escreto principalmente nelle urine, si accumula nel plasma e nel corpo quando diminuisce la funzionalità renale. Pertanto, la dose di SYMMETREL (amantadina cloridrato) essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale e nelle persone di 65 anni Età o più (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE; Dosaggio per compromissione della funzionalità renale).
Malattia epatica
Si deve usare cautela quando si somministra SYMMETREL (amantadina cloridrato) a pazienti con malattia epatica. Casi rari di aumento reversibile degli enzimi epatici sono stati riportati in pazienti in trattamento con SYMMETREL (amantadina cloridrato) sebbene non sia stata stabilita una relazione specifica tra il farmaco e tali cambiamenti.
Melanoma
Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con Parkinson hanno un rischio più elevato (da 2 a circa 6 volte superiore) di sviluppare melanoma rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se l'aumento del rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori come i farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.
Per i motivi sopra menzionati, si raccomanda di monitorare pazienti e fornitori per melanoma Comune e regolare quando si utilizza SYMMETREL (amantadina cloridrato) per qualsiasi Indicazione. Idealmente, gli specialisti dovrebbero eseguire regolari esami della pelle persone qualificate (ad es. dermatologi).
Ulteriore
Potrebbe essere necessario modificare attentamente la dose di SYMMETREL (amantadina cloridrato) nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, edema periferico o ipotensione ortostatica. Si deve usare cautela quando si somministra SYMMETREL (amantadina cloridrato) a pazienti con anamnesi di eruzione cutanea eczematoide ricorrente o a pazienti con psicosi o psiconeurosi grave che non sono controllati da farmaci chemioterapici.
Gravi infezioni batteriche possono iniziare con sintomi simil-influenzali o coesistere nel corso dell'influenza o verificarsi come complicanze. SYMMETREL (amantadin cloridrato) non ha dimostrato di prevenire tali complicanze.
Cancerogenesi e mutagenesi
Lungo termine in vivo Esperimenti di animali per valutare l'agente cancerogeno Gli effetti di SYMMETREL (amantadina cloridrato) non sono stati eseguiti. In diversi in vitro - saggi per la mutazione genetica, SYMMETREL (amantadina cloridrato) non ha aumentato il numero di osservati spontaneamente Mutazioni in quattro tribù di Salmonella typhimurium (Test Ames) o in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) quando sono state effettuate incubazioni con o senza estratto di attivazione del metabolismo epatico. Il prossimo lì non c'erano prove di danni al cromosoma in uno in vitro - prova con linfociti del sangue periferico umano appena ottenuti e stimolati (con e senza attivazione metabolica) o in uno in vivo Micronucleo del midollo osseo del topo test (140-550 mg / kg; dosi stimate equivalenti nell'uomo di 11,7-45,8 mg / kg sulla conversione della superficie corporea).
Compromissione della fertilità
L'effetto dell'amantadina sulla fertilità non è stato adeguatamente testato è in uno studio sotto Good Laboratory Practice (GLP) e after sulla metodologia attualmente raccomandata. In una non-GLP a tre letti, riproduzione Studio nei ratti, simmetria (amantadina cloridrato) alla dose di 32 mg / kg / die (pari al massimo raccomandato dose umana in mg / m2 - base), che viene somministrato a uomini e donne fertilità leggermente compromessa. Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità a una dose di 10 mg / kg / die (o 0,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su un mg / m2 base); le dosi intermedie non sono state testate.
Durante l'umano in vitro - La fecondazione è stata segnalata per fertilità fallita (IVF) se il donatore di sperma di amantadina è di 2 settimane prima e durante il ciclo della fecondazione in vitro.
Categoria di gravidanza C
L'effetto dell'amantadina sullo sviluppo embrio-fetale e peri-postnatale non adeguatamente testato, vale a dire in studi condotti in un buon laboratorio Pratica (GLP) e secondo l'attuale metodologia raccomandata. Tuttavia, in due studi non GLP su ratti in cui donne di 5 giorni prima Abbinamento Il giorno 6 della gravidanza o nei giorni 7-14 della gravidanza, simmetrico (amantadina cloridrato) prodotto Aumento della morte embrionale alla dose orale di 100 mg / kg (o 3 volte il massimo dose umana raccomandata in mg / m2 base). Nello studio sui ratti non GLP, nel Le donne sono state dosate nei giorni 7-14 della gravidanza, c'è stato un aumento significativo gravi malformazioni viscerali e scheletriche a dosi orali di 50 e 100 mg / kg (o 1.5 o. 3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg / m2 Base). La dose senza effetto per la teratogenicità era di 37 mg / kg (pari al massimo dose umana raccomandata in mg / m2 base). I margini di sicurezza riportati non può riflettere esattamente il rischio considerando la qualità discutibile lo studio su cui ti basi. Non ce ne sono adeguati e ben controllati Studi su donne in gravidanza. Dati umani sulla teratogenicità dopo la materna L'uso di amantadina è scarso. Tetralogia di Fallot e emimelie tibiale (normale Kariotipo) si è verificato in un bambino esposto al primo trimestre amantadina gravidanza (100 mg P.O. per 7 giorni durante il 6. e 7. Settimana della gravidanza). Lo sviluppo cardiovascolare (ventricolo individuale con atresia polmonare) era associato all'esposizione materna ad amantadina (100 mg / d) somministrata durante le prime 2 settimane di gravidanza. SYMMETREL (amantadin cloridrato) deve essere usato solo durante la gravidanza se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per l'embrione o il feto.
Madri che allattano al seno
SYMMETREL (amantadina cloridrato) viene escreto nel latte materno. L'uso non è raccomandato per le madri che allattano.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di SYMMETREL (amantadina cloridrato) nei neonati e nei neonati di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Uso negli anziani
Poiché SYMMETREL (amantadin cloridrato) viene escreto principalmente nelle urine, si raccoglie nel plasma e nel corpo quando diminuisce la funzionalità renale. Pertanto la dose è SYMMETREL (amantadina cloridrato) deve essere in pazienti con insufficienza renale e in persone che 65 anni o più. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di SYMMETREL (amantadina cloridrato) nei pazienti in insufficienza cardiaca congestizia, edema periferico o ipotensione ortostatica (Vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni riportati alla dose raccomandata di SYMMETREL (amantadina cloridrato) (5-10%) sono: nausea, vertigini (sonnolenza) e insonnia.
Gli effetti collaterali riportati meno comuni (1-5%) sono: depressione, ansia e irritabilità, allucinazioni, confusione, anoressia, secchezza delle fauci, costipazione, atassia, livedo reticolare, edema periferico, ipotensione ortostatica, mal di testa, sonnolenza, nervosismo, affaticamento del trauma , eccitazione, naso secco.
Gli effetti collaterali rari (0,1-1%) sono: insufficienza cardiaca congestizia, psicosi, ritenzione urinaria, dispnea, eruzione cutanea, vomito, debolezza, linguaggio offuscato, euforia, dencanomalia, amnesia, ipercinesia, ipertensione, diminuzione della libido e disturbi visivi, tra cui sottoepiteliale forato o altro cornea.
Gli effetti collaterali rari (meno dello 0,1%) sono: casi di crampi Leucopenia, neutropenia, dermatite eczematoide, episodi oculogirici, suicidio Tentativo di suicidio e pensieri suicidi (vedi AVVERTENZE).
Altri effetti indesiderati riportati durante l'esperienza post-marketing con SYMMETREL (amantadina cloridrato) includono:
Sistema nervoso / psichiatria
Coma, stupore, delirio, ipocinesia, ipertensione, delusioni, comportamento aggressivo, reazione paranoica, reazione maniacale, contrazioni muscolari involontarie, disturbi dell'andatura, parestesia, alterazioni dell'EEG e tremore. L'arresto improvviso può anche innescare delirio, eccitazione, delusioni, allucinazioni, reazione paranoica, stupore, paura, depressione e linguaggio offuscato;
Cardiovascolare
Arresto cardiaco, aritmie comprese aritmie maligne, ipotensione e tachicardia;
Tratto respiratorio
insufficienza respiratoria acuta, edema polmonare e tachipnea;
Tratto digestivo
Disfagia;
Ematologico
Leucocitosi; agranulocitosi
Sensi speciali
cheratite e midriasi;
Pelle e appendice
prurito e diaforesi;
Varie
sindrome neurolettica maligna (vedi AVVERTENZE), comprese le reazioni allergiche reazioni anafilattiche, edema, febbre, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido compresi i sintomi di ipersessualità e controllo del polso.
Test di laboratorio
aumentato: CPK, BUN, creatinina sierica, fosfatasi alcalina, LDH, bilirubina, GGT, SGOT e SGPT .
Interazioni con MEDICINALI
È necessaria un'attenta osservazione quando SYMMETREL (amantadina cloridrato) viene somministrato contemporaneamente a stimolanti del sistema nervoso centrale.
Gli agenti con proprietà anticolinergiche possono potenziare gli effetti collaterali anticolinergici dell'amantadina.
È stato riportato che la co-somministrazione di tioridazina peggiora il tremore Tuttavia, i pazienti anziani con morbo di Parkinson non sono noti per essere altri Le fenotiazine producono una reazione simile. Co-somministrazione di dyazide (triamteren / idroclorotiazide) ha determinato una maggiore concentrazione plasmatica di amantadina in un uomo di 61 anni. SYMMETREL (amantadin cloridrato, USP) 100 mg TID per il morbo di Parkinson.1 Non è noto quale dei componenti del dyazide abbia contribuito all'osservazione o quando i farmaci correlati causano una reazione simile.
La somministrazione concomitante di chinino o chinidina con amantadina ha dimostrato di ridurre la clearance renale dell'amantadina di circa il 30%.
L'uso simultaneo di SYMMETREL (amantadina cloridrato) con vaccino antinfluenzale attenuato (LAIV) intranasale non è stato valutato. Tuttavia, a causa del potenziale di interferenza LAIV non deve essere somministrato tra questi prodotti entro 2 settimane prima o 48 ore dopo la somministrazione di SYMMETREL (amantadina cloridrato), se non indicato dal punto di vista medico. Il Le preoccupazioni per i possibili disturbi derivano dal potenziale di disturbi antivirali Medicinali per inibire la replicazione del vaccino contro il virus vivo. Influenza trivalente e inattivata Il vaccino può essere somministrato in qualsiasi momento in relazione all'uso di SYMMETREL (amantadina cloridrato)).
RIFERIMENTI
1. W.W. Wilson ed Ein.H. Rajput, interazione amantadina-diazide , Può. Med. Assoc. J . 129: 974-975, 1983.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati alla dose raccomandata di SYMMETREL (amantadina cloridrato) (5-10%) sono: nausea, vertigini (sonnolenza) e insonnia.
Gli effetti collaterali riportati meno comuni (1-5%) sono: depressione, ansia e irritabilità, allucinazioni, confusione, anoressia, secchezza delle fauci, costipazione, atassia, livedo reticolare, edema periferico, ipotensione ortostatica, mal di testa, sonnolenza, nervosismo, affaticamento del trauma , eccitazione, naso secco.
Gli effetti collaterali rari (0,1-1%) sono: insufficienza cardiaca congestizia, psicosi, ritenzione urinaria, dispnea, eruzione cutanea, vomito, debolezza, linguaggio offuscato, euforia, dencanomalia, amnesia, ipercinesia, ipertensione, diminuzione della libido e disturbi visivi, tra cui sottoepiteliale forato o altro cornea.
Gli effetti collaterali rari (meno dello 0,1%) sono: casi di crampi Leucopenia, neutropenia, dermatite eczematoide, episodi oculogirici, suicidio Tentativo di suicidio e pensieri suicidi (vedi AVVERTENZE).
Altri effetti indesiderati riportati durante l'esperienza post-marketing con SYMMETREL (amantadina cloridrato) includono:
Sistema nervoso / psichiatria
Coma, stupore, delirio, ipocinesia, ipertensione, delusioni, comportamento aggressivo, reazione paranoica, reazione maniacale, contrazioni muscolari involontarie, disturbi dell'andatura, parestesia, alterazioni dell'EEG e tremore. L'arresto improvviso può anche innescare delirio, eccitazione, delusioni, allucinazioni, reazione paranoica, stupore, paura, depressione e linguaggio offuscato;
Cardiovascolare
Arresto cardiaco, aritmie comprese aritmie maligne, ipotensione e tachicardia;
Tratto respiratorio
insufficienza respiratoria acuta, edema polmonare e tachipnea;
Tratto digestivo
Disfagia;
Ematologico
Leucocitosi; agranulocitosi
Sensi speciali
cheratite e midriasi;
Pelle e appendice
prurito e diaforesi;
Varie
sindrome neurolettica maligna (vedi AVVERTENZE), comprese le reazioni allergiche reazioni anafilattiche, edema, febbre, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido compresi i sintomi di ipersessualità e controllo del polso.
Test di laboratorio
aumentato: CPK, BUN, creatinina sierica, fosfatasi alcalina, LDH, bilirubina, GGT, SGOT e SGPT .
Sono stati segnalati decessi con sovradosaggio di SYMMETREL (amantadina cloridrato). La dose letale acuta più bassa riportata era di 1 grammo. Poiché alcuni pazienti hanno tentato il suicidio per overdose di amantadina, le prescrizioni per la minima quantità devono essere scritte in conformità con una buona gestione del paziente.
La tossicità acuta può essere attribuita agli effetti anticolinergici dell'amantadina. Il sovradosaggio del farmaco ha comportato tossicità per il cuore, le vie respiratorie, i reni o il sistema nervoso centrale. La disfunzione cardiaca comprende aritmia, tachicardia e ipertensione. Sono stati segnalati edema polmonare e mancanza di respiro (inclusa la sindrome respiratoria dell'adulto - ARDS); Disfunzione renale incluso aumento di BRÖTCHEN, riduzione della clearance della creatinina e insufficienza renale. Gli effetti riportati del sistema nervoso centrale includono insonnia, ansia, irrequietezza, comportamento aggressivo, ipertensione, ipercinesia, atassia, disturbi dell'andatura, tremori, confusione, disorientamento, depersonalizzazione, ansia, delirio, allucinazioni, reazioni psicotiche, letargia, sonnolenza e coma. Le convulsioni possono essere aggravate nei pazienti con anamnesi di convulsioni. L'ipertermia è stata osservata anche nei casi in cui si è verificato un sovradosaggio di droga.
Non esiste un antidoto specifico per un sovradosaggio di SYMMETREL (amantadina cloridrato). Tuttavia, lentamente fisostigmina endovenosa in dosi da 1 e 2 mg in un adulto2 a intervalli di 1-2 ore e dosi di 0,5 mg in un bambino3 a 5-10 minuti intervalli fino a un massimo di 2 mg / ora sono stati segnalati per essere efficaci in controllo della tossicità del sistema nervoso centrale da parte dell'amantadina cloridrato. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario utilizzare misure di sostegno generali lavanda gastrica immediata o induzione del vomito. I liquidi dovrebbero essere forzati e somministrato per via endovenosa se necessario. È stato riportato che il pH delle urine era in circolazione Influenza sul tasso di escrezione di SYMMETREL (amantadina cloridrato). Perché il tasso di escrezione di SYMMETREL (amantadina cloridrato) aumenta rapidamente quando l'urina è acida, la somministrazione di urina si acidifica Le medicine possono aumentare l'escrezione di droga dal corpo. Pressione sanguigna, Impulso, respirazione e temperatura devono essere monitorati. Il paziente dovrebbe osservato con iperattività e crampi; se necessario, sedazione e anticonvulsivante La terapia deve essere somministrata. Il paziente deve essere osservato per il possibile Sviluppo di aritmie e ipotensione; se necessario, adeguati antiaritmici e deve essere somministrata una terapia antiipotensiva. Monitoraggio elettrocardiografico può essere necessario dopo l'ingestione, poiché possono verificarsi tumori maligni tachiaritmie dopo overdose.
Si deve usare cautela quando si somministrano agenti adrenergici come isopeterenel a pazienti con sovradosaggio di SYMMETREL (amantadina cloridrato), poiché è stato riferito che l'attività dopaminergica di SYMMETREL (amantadina cloridrato) induce aritmie maligne.
Gli elettroliti nel sangue, il pH delle urine e le prestazioni urinarie devono essere monitorati. Se non ci sono registrazioni di svuotamento recente, la cateterismo dovrebbe essere fatto.
Meccanismo d'azione: antivirale
Il meccanismo con cui l'amantadina svolge la sua attività antivirale non è chiaramente compreso. Sembra impedire il rilascio di acido nucleico virale infettivo nella cellula ospite principalmente interrompendo la funzione del dominio transmembrana della proteina virale M2. È anche noto che l'amantadina in alcuni casi previene l'infezione virale durante la replicazione del virus. Non sembra influenzare l'immunogenicità del vaccino inattivato contro il virus dell'influenza A.
Attività antivirale
L'amantadina inibisce la replicazione degli isolati del virus dell'influenza A da tutti dei sottotipi, ad es., H1N1, H2N2 e H3N2. Ha un'attività molto scarsa o nulla contro gli isolati del virus dell'influenza B. Una relazione quantitativa tra il in vitro Vulnerabilità dell'influenza - un virus all'amantadina e alla clinica la risposta alla terapia non è stata trovata nell'uomo. Risultati del test di sensibilità, espresso come concentrazione di amantadina necessaria per inibire il 50% del la crescita del virus (ED50) nella coltura dei tessuti varia notevolmente (da 0,1 µg / mL a 25,0 µg / mL) a seconda del protocollo di dosaggio utilizzato, dimensione dell'inoculo del virus, isolati testato da virus influenzali e dal tipo di cellula utilizzato. Ospita cellule nel tessuto Coltura di amantadina facilmente tollerata fino a una concentrazione di 100 µg / mL .
Resistenza ai farmaci
Varianti di influenza A con riduzione in vitro Sensibilità all'amantadina sono stati isolati da ceppi epidemici in aree in cui adamantanderivate essere usato. Virus dell'influenza con riduzionein vitro Avere sensibilità è stato dimostrato che è trasmissibile e causa una tipica malattia influenzale. Il quantitativo Rapporto tra il in vitro Sensibilità delle varianti dell'influenza A L'amantadina e la risposta clinica alla terapia non sono state stabilite.
Meccanismo d'azione: morbo di Parkinson
Il meccanismo d'azione dell'amantadina nel trattamento del morbo di Parkinson e le reazioni extrapiramidali indotte dalla droga sono sconosciute. Dati provenienti da animali precedenti Gli studi suggeriscono che SYMMETREL (amantadina cloridrato) può avere effetti diretti e indiretti sulla dopamina Neuroni. Studi recenti hanno dimostrato che l'amantadina è debole, non competitiva Antagonista del recettore NMDA (Ki = 10µM). Sebbene l'amantadina abbia nessuna attività anticolinergica diretta è stata dimostrata in esperimenti su animali clinicamente, mostra effetti collaterali anticolinergici come la secchezza delle fauci Ritenzione urinaria e costipazione.