Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 27.03.2022
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Spasmo-lyt Depot® è un antagonista muscarinico indicato per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) con sintomi di incontinenza urinaria urinaria, urgenza e frequenza urinaria.
Il dosaggio raccomandato di Spasmo-lyt Depot® è una capsula da 60 mg al giorno al mattino. Le capsule Spasmo-lyt Depot® devono essere dosate con acqua a stomaco vuoto, almeno un'ora prima di un pasto.
L'uso di Spasmo-lyt Depot® non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / minuto).
Deposito e reg di Spasmo-lyt; è controindicato nei pazienti con :
- Ritenzione urinaria
- comportamento allo stomaco
- glaucoma ad angolo chiuso incontrollato
- nota ipersensibilità al farmaco o ai suoi ingredienti. Sono stati segnalati angioedema, eruzione cutanea e reazione anafilattica.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Rischio di ritenzione urinaria
Le capsule di Spasmo-lyt Depot® devono essere somministrate con cautela ai pazienti con ostruzione al drenaggio della vescica clinicamente significativa a causa del rischio di ritenzione urinaria.
Angioedema
Angioedema del viso, delle labbra, della lingua e / o della laringe sono stati riportati con cloruro di trospium. In un caso, l'angioedema si è verificato dopo la prima dose di cloruro di trospium. L'angioedema associato al gonfiore delle vie respiratorie superiori può essere pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento della lingua, dell'ipofaringe o della laringe, il cloruro di trospium deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate terapie appropriate e / o misure per garantire che vi siano buone vie aeree.
Diminuzione della motilità gastrointestinale
Spasmo-lyt Depot® deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali a causa del rischio di ritenzione gastrointestinale. Spasmo-lyt Depot®, come altri agenti antimuscarinici, può ridurre la motilità gastrointestinale e deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie come colite ulcerosa, darmatonia e miastenia grave.
Glaucoma ad angolo chiuso controllato
Nei pazienti trattati per glaucoma ad angolo chiuso, Spasmo-lyt Depot® deve essere usato solo se il potenziale beneficio supera i rischi e in queste circostanze solo con un attento monitoraggio.
Effetti del sistema nervoso centrale
Spasmo-lyt Depot® e SANCTURA® sono associati agli effetti del sistema nervoso centrale anticolinergico (SNC). Sono stati segnalati una varietà di effetti anticolinergici del SNC, tra cui vertigini, confusione, allucinazioni e sonnolenza. I pazienti devono essere monitorati per segni di effetti anticolinergici sul SNC, in particolare dopo il trattamento o l'aumento della dose. Consigliare ai pazienti di non guidare veicoli pesanti o di usare macchinari pesanti fino a quando non si sa come depositare e reg spasmo-lyt; ti colpisce. Se un paziente ha effetti CNS anticolinergici, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione del farmaco.
Pazienti con grave insufficienza renale
L'uso di Spasmo-lyt Depot® non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / minuto).
Interazione con l'alcol
L'alcol non deve essere consumato entro 2 ore dalla somministrazione di Spasmo-lyt Depot®. I pazienti devono anche essere informati che l'alcol può aumentare la sonnolenza causata dagli anticolinergici.
Informazioni sulla consulenza del paziente
"Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI) "
Angioedema
I pazienti devono essere informati che Spasmo-lyt Depot & reg; può produrre angioedema, che potrebbe portare a ostruzione respiratoria potenzialmente letale. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente la terapia con spasmo-lyt-depot® e consultare immediatamente un medico se hanno edema della lingua, edema laringofaringeo o difficoltà respiratoria.
Se non usare
Prima del trattamento, i pazienti devono comprendere appieno i rischi e i benefici di Spasmo-lyt Depot®. In particolare, i pazienti devono essere informati di non assumere le capsule Spasmo-lyt Depot® se:
- Avere ritenzione urinaria;
- comportamento allo stomaco;
- glaucoma ad angolo chiuso incontrollato;
- sono allergici a un componente di Spasmo-lyt Depot®.
Amministrazione
I pazienti devono essere informati del dosaggio e della somministrazione raccomandati di Spasmo-lyt Depot® :
- Prendi una capsula Spasmo-lyt Depot® ogni giorno con acqua al mattino.
- Prendi Spasmo-lyt Depot® a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima di un pasto.
- L'uso di bevande alcoliche entro 2 ore dalla somministrazione con Spasmo-lyt Depot® non è raccomandato.
Effetti collaterali
I pazienti devono essere informati che gli effetti indesiderati più comuni di Spasmo-lyt Depot® sono secchezza delle fauci e costipazione e che altri effetti collaterali meno comuni includono problemi di svuotamento della vescica, visione offuscata e prostrazione del calore. Poiché gli anticolinergici, come Spasmo-lyt Depot®, possono causare vertigini o visione offuscata, i pazienti devono essere informati di prendere decisioni in attività potenzialmente pericolose fino a quando non saranno stati determinati gli effetti del farmaco. I pazienti devono essere informati che l'alcol può aumentare la sonnolenza causata dagli anticolinergici.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi: studi di cancerogenicità con cloruro di trospio sono stati condotti per 78 settimane o. Effettuato in dosi massime compatibili in topi e ratti per 104 settimane. Non è stata trovata alcuna evidenza di effetti cancerogeni nei topi o nei ratti somministrati fino a 200 mg / kg / die (circa 1 o. 16 volte (basato su AUC), con i valori di esposizione clinica attesi alla dose massima raccomandata (MRHD) di 60 mg di strati.
Mutagenesi : Il cloruro di trospium era in prova in vitro nei batteri (test di Ames) e nelle cellule di mammiferi (cellule di l5178y-mauslymphoma e CHO) o in vivo né mutageno né genotossico nel test del micronucleo del topo.
Compromissione della fertilità: Non sono stati osservati segni di ridotta fertilità nei ratti trattati con dosi fino a 200 mg / kg / die (circa 16 volte l'esposizione clinica prevista all'MRHD basata sull'AUC).
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Spasmo-lyt Depot® in donne in gravidanza. Spasmo-lyt Depot® deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per il paziente supera il rischio per il paziente e il feto. Le donne in gravidanza durante il trattamento con Spasmo-lyt Depot® sono invitate a contattare il medico.
Il cloruro di trospium non è stato teratogeno in quantità statisticamente significative nei ratti o nei conigli trattati con dosi fino a 200 mg / kg / die. Ciò corrisponde all'esposizione sistemica fino a circa 16 o. 32 volte (basato su AUC) di esposizione clinica alla dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD) di 60 mg. Nei conigli, tuttavia, un feto ha mostrato diverse malformazioni in ciascuno dei tre gruppi di dosaggio trattati (1, 1 e 32 volte MRHD), tra cui frattura ombelicale e malformazioni scheletriche. È stato osservato un livello senza effetti per la tossicità materna e fetale a livelli approssimativamente corrispondenti all'esposizione clinica alla MRHD (20 mg / kg / die nei ratti e nei conigli). Non è stata osservata tossicità per lo sviluppo nella prole di femmine di ratto esposte fino a 200 mg / kg / giorno prima e dopo la nascita.
Lavoro e consegna
L'effetto delle capsule di deposito di Spasmo-lyt sul lavoro e sulla consegna non è noto.
Madri che allattano al seno
Il cloruro di trospium (2 mg / kg orale e 50 µg / kg endovenoso) è stato escreto in misura limitata (inferiore all'1%) nel latte dei ratti in allattamento (principalmente come composto genitore). Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, Spasmo-lyt Depot® deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Spasmo-lyt Depot® nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Dei 1165 pazienti negli studi clinici di fase 3 di Spasmo-lyt Depot®, il 37% (n = 428) aveva 65 anni e oltre, mentre il 12% (n = 143) aveva 75 anni e oltre.
Complessivamente, non sono state osservate differenze di efficacia tra questi soggetti di età pari o superiore a 65 anni e i soggetti più giovani. A Spasmo-lyt Depot & reg; Soggetti di età pari o superiore a 65 anni e rispetto ai soggetti più giovani, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con una maggiore incidenza: secchezza delle fauci, costipazione, dolore addominale, dispepsia, infezione del tratto urinario e ritenzione urinaria. All'età di 75 anni e più, tre hanno riferito di un autunno e uno di voi non ha potuto essere escluso un rapporto con l'evento.
Insufficienza renale
Una grave disfunzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / minuto) può modificare significativamente la disposizione di Spasmo-lyt Depot®. In uno studio con cloruro di trospium a rilascio immediato, sono stati osservati aumenti di 4,2 volte e 1,8 volte dell'AUC media in pazienti con grave insufficienza renale(0-∞) o. Spasmo-lyt Depot® non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale. La farmacocinetica del cloruro di trospium non è stata studiata in pazienti con clearance della creatinina di 30-80 ml / min.
È noto che il trospium viene escreto essenzialmente attraverso il rene e il rischio di effetti collaterali può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
Compromissione epatica
Non ci sono informazioni sugli effetti di una grave disfunzione epatica sull'esposizione a Spasmo-lyt Depot®. In uno studio su pazienti con disfunzione epatica lieve e moderata che hanno ricevuto 40 mg di cloruro di trospium con rilascio immediato, la Cmax media è aumentata del 12% o. Il significato clinico di questi risultati non è noto. Tuttavia, si deve usare cautela quando si somministra Spasmo-lyt Depot® in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Spasmo-lyt Depot & reg; Capsule su 578 pazienti per 12 settimane in due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati con placebo (n = l 165). Questi studi includevano pazienti con vescica iperattiva di età compresa tra 21 e 90 anni, l'86% dei quali erano donne e l'85% caucasici. I pazienti hanno ricevuto dosi giornaliere di 60 mg di Spasmo-lyt Depot®. I pazienti in questi studi avevano il diritto di continuare il trattamento con Spasmo-lyt Depot® 60 mg per un massimo di un anno. Combinati con questi due studi controllati, 769 e 238 pazienti hanno ricevuto un trattamento con Spasmo-lyt Depot® per almeno 24 e 52 settimane, rispettivamente.
C'erano 157 (27,2%) pazienti con Spasmo-lyt Depot® e 98 (16,7%) pazienti con placebo che avevano uno o più trattamenti in doppio cieco - eventi avversi emergenti (Tea) che l'esaminatore considerava almeno possibilmente correlati allo studio farmaci. I reclami più comuni erano secchezza delle fauci e costipazione, che, se riportati, erano comuni all'inizio del trattamento (spesso entro la prima settimana). Nei due studi di fase 3, la costipazione, la secchezza delle fauci e la ritenzione urinaria hanno portato all'interruzione dell'1%, 0,7% e 0,5% dei pazienti trattati con Spasmo-lyt Depot® 60 mg al giorno, rispettivamente. Non ci sono stati svezzi nel gruppo placebo a causa della secchezza delle fauci o della ritenzione urinaria e uno a causa della costipazione.
L'incidenza di eventi avversi gravi è stata simile a ® nei pazienti trattati con Spasmo-lyt Depot e nei pazienti trattati con placebo. Nessun evento avverso grave emergente dal trattamento è stato diretto in entrambi i gruppi di trattamento, che gli investigatori hanno ritenuto possibilmente correlato al farmaco in studio.
La tabella 1 elenca il trattamento degli eventi avversi emergenti dagli studi che l'esaminatore ha valutato come possibilmente correlato ai farmaci in studio, riportati in almeno l'1% dei pazienti con Spasmo-lyt Depot® ed erano più comuni per il gruppo Spasmo-lyt Depot® che per placebo .
Tabella 1: Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento riportati in almeno l'1% dei pazienti che sono stati classificati dall'esaminatore come possibilmente correlati al trattamento e che sono più comuni per il gruppo Spasmo-lyt-Depot-® che per il placebo
Termine preferito di MedDRA | Numero di pazienti (%) | |
Placebo N = 587 | Spasmo-lyt Depot & Reg; N = 578 | |
bocca asciutta | 22 (3.7) | 62 (10.7) |
< | 9 (1.5) | 49 (8.5) |
Occhio secco | 1 (0,2) | 9 (1.6) |
Flatulenza | 3 (0,5) | 9 (1.6) |
Nausea | 2 (0.3) | 8 (1.4) |
Dolore addominale | 2 (0.3) | 8 (1.4) |
Dispepsia | 4 (0,7) | 7 (1.2) |
Infezione del tratto urinario | 5 (0,9) | 7 (1.2) |
La costipazione è peggiorata | 3 (0,5) | 7 (1.2) |
Allungamento dell'addome | 2 (0.3) | 6 (1.0) |
Secchezza del naso | 0 (0,0) | 6 (1.0) |
Ulteriori eventi avversi segnalati come placebo in meno dell'1% dei pazienti trattati con Spasmo-lyt Depot® e più spesso con Spasmo-lyt Depot® sono stati valutati dallo sperimentatore almeno possibilmente in relazione al trattamento: visione offuscata, feci dure, mal di schiena , Sonnolenza, ritenzione urinaria e pelle secca.
La tabella 2 elenca tutti gli eventi avversi correlati al trattamento per gli studi riportati in almeno il 2% di tutti i pazienti con Spasmo-lyt-Depot - ® e più spesso nel gruppo Spasmo-lyt-Depot - ® rispetto al placebo, indipendentemente dal giudizio dello sperimentatore sulla relazione farmacologica.
Tabella 2: Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento riportati in almeno il 2% dei pazienti indipendentemente dalla relazione riportata con il trattamento e più comune per il gruppo Spasmo-lyt-Depot-® rispetto al placebo
Termine preferito di MedDRA | Numero di pazienti (%) | |
Placebo N = 587 | Spasmo-lyt Depot® N = 578 | |
Bocca asciutta | 22 (3.7) | 64 (11.1) |
< | 10 (1.7) | 52 (9.0) |
Infezione del tratto urinario | 29 (4.9) | 42 (7.3) |
Nasofaringite | 10 (1.7) | 17 (2.9) |
< | 9 (1.5) | 13 (2.2) |
Ulteriori effetti indesiderati riportati in meno del 2% dei pazienti trattati con Spasmo-lyt Depot® e due volte più comuni con Spasmo-lyt Depot® rispetto al placebo, indipendentemente dalla relazione riportata con il trattamento: tachicardia, secchezza oculare, dolore addominale, dispepsia, Flatulenza addominale, costipazione aggravata, naso secco ed eruzione cutanea.
Nella fase di trattamento in aperto, i reclami più comuni riportati in 769 pazienti con almeno 6 mesi di esposizione a Spasmo-lyt Depot® sono stati: costipazione e secchezza delle fauci. Infezioni del tratto urinario ed eruzione cutanea sono state riportate anche in diversi pazienti, tra cui uno di quelli identificati dallo sperimentatore come potenzialmente associati al trattamento. Diversi eventi avversi sono stati segnalati come gravi nella fase di trattamento aperto, tra cui infezione del tratto urinario, due eventi di ritenzione urinaria e costipazione aggravata.
Esperienza Dopo il marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando si utilizza il cloruro di trospio dopo l'approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Gastrite gastrointestinale; Palpitazioni cardiovascolari, tachicardia sopraventricolare, dolore toracico, sincope, "crisi ipertensiva"; Sindrome immunologica-Stevens-Johnson, reazione anafilattica, angioedema; Sistema nervoso - vertigini, confusione, problemi di vista, allucinazioni, sonnolenza e delirio;.
Il sovradosaggio con agenti antimuscarinici, incluso Spasmo-lyt Depot®, può portare a gravi effetti antimuscarinici. Il trattamento di supporto deve essere somministrato in base ai sintomi. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio ECG.
Sono stati condotti studi controllati con placebo per valutare gli effetti di una formulazione a rilascio immediato di cloruro di trospium su variabili urodinamiche in pazienti con condizioni caratterizzate da contrazioni involontarie di detrusori. I risultati hanno mostrato che il cloruro di trospium aumenta la capacità e il volume della vescica cistometrica massima nella prima contrazione del detrusore.
Elettrofisiologia
L'effetto di 20 mg due volte al giorno e fino a 100 mg due volte al giorno di una formulazione con rilascio immediato di cloruro di trospium nell'intervallo QT era in un solo cieco, randomizzato, placebo e attivo (Moxifloxacina 400 mg al giorno) studio parallelo controllato di 5 giorni su 170 soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni. L'intervallo QT è stato misurato allo stato stazionario per un periodo di 24 ore. Il cloruro di trospium non è mai stato associato ad un aumento dell'intervallo QT corretto (QTcI) o corretto da Fridericia (QTcF) durante la misurazione stazionaria, mentre la moxifloxacina è stata associata ad un aumento di 6,4 msec QTcF .
In questo studio, sono state osservate più frequentemente inversioni asintomatiche e non specifiche dell'onda T in soggetti trattati con cloruro di trospio rispetto ai soggetti che hanno ricevuto moxifloxacina o placebo dopo cinque giorni di trattamento. Il significato clinico La versione T-wellenin in questo studio non è nota. Questo risultato è stato osservato durante il monitoraggio di sicurezza di routine in pazienti con vescica iperattiva da 2 studi clinici controllati con placebo su 591 pazienti, trattati con 20 mg di cloruro di trospium due volte al giorno con rilascio immediato, è stato ancora osservato in 2 studi clinici controllati con placebo su 578 pazienti, trattati con capsule Spasmo-lyt Depot®.
In questo studio, pure, la formulazione con rilascio immediato di cloruro di trospium è stata associata ad un aumento della frequenza cardiaca, che si correlava con un aumento della concentrazione plasmatica, con un aumento medio della frequenza cardiaca rispetto al placebo di 9 battiti al minuto per la dose di 20 mg e 18 battiti al minuto per la dose di 100 mg. Negli studi Spasmo-lyt Depot® in due fasi 3, l'aumento medio della frequenza cardiaca rispetto al placebo è stato di circa 3 battiti al minuto in entrambi gli studi.
Assorbimento : La biodisponibilità assoluta media di una dose di rilascio immediato di 20 mg è del 9,6% (intervallo 4,0-16,1%). Dopo una singola dose da 60 mg di Spasmo-lyt Depot®, il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di 2,0 ng / mL si è verificato 5,0 ore dopo la dose. Al contrario, la Cmax dopo una singola dose di 20 mg di una formulazione con rilascio immediato di cloruro di trospium era di 2,7 ng / mL .
Effetto del cibo : la somministrazione di capsule Spasmo-lyt Depot® immediatamente dopo un pasto ad alto contenuto di grassi (50%) ha ridotto la biodisponibilità orale del cloruro di trospium del 35% per l'AUC(0-carico) e del 60% per Cmax. Altri parametri farmacocinetici come Tmax e t1/2 è rimasto invariato in presenza di cibo.
Nella tabella 3 è riportato un riepilogo dei parametri farmacocinetici medi (± deviazione standard) per una singola dose di 60 mg di Spasmo-lyt Depot®.
Tabella 3: stime medie (± DS) dei parametri farmacocinetici per una singola dose orale di 60 mg di Spasmo-lyt Depot® in volontari sani
Trattamento | AUC (0-24) (ng «h / mL) | Cmax (ng / mL) | Tmaxa (H) | t½b (H) |
Spasmo-lyt Depot® 60 mg | 18,0 ± 13,4 | 2,0 ± 1,5 | 5,0 (3,0-7,5) | 36 ± 22 |
a Tmax specificato come mediana (intervallo). b t½ era sicuramente diverse (10) lattine. |
Il profilo del tempo medio di concentrazione del campione (+ deviazione standard) per Spasmo-lyt Depot® è mostrato nella Figura 1.
Figura 1: profilo medio (+ SD) concentrazione-tempo per una singola dose orale di 60 mg di Spasmo-lyt Depot® in volontari sani
La somministrazione di capsule Spasmo-lyt Depot® immediatamente dopo un pasto ad alto contenuto di grassi (50%) riduce la biodisponibilità orale del cloruro di trospium del 35% per l'AUC(0-carico) e fino al 60% per Cmax. Altri parametri farmacocinetici come Tmax e t½ sono rimasti invariati in presenza di cibo. La co-somministrazione con antiacidi ha avuto un effetto incoerente sulla biodisponibilità orale di SANCTURA XR®.
Distribuzione: A seconda del metodo di valutazione utilizzato, il legame proteico era compreso tra il 50 e l'85% quando veniva incubato un intervallo di concentrazione di cloruro di trospium (0,5-50 mcg / L) in vitro con siero umano.
Il rapporto di 3Cloruro di H-trospium nel plasma per frode del sangue intero 1.6: 1. Questo rapporto indica che la maggior parte di 3H - il cloruro di trospium è distribuito nel plasma.
Il cloruro di trospium è molto diffuso, con un volume apparente di distribuzione> 600 L .
Metabolismo : la via metabolica del trospium nell'uomo non è completamente definita. Dalla dose assorbita dopo somministrazione orale, i metaboliti rappresentano circa il 40% della dose escreta. Si presume che la principale via metabolica del trospium sia l'esteridrolisi con successiva coniugazione dell'acido benzilico per la formazione di azoniaspironortropanolo con acido glucuronico. CYP P450 non fornisce un contributo significativo all'eliminazione del trospium. Dati da in vitro - Gli studi sui microsomi epatici umani che studiano gli effetti inibitori del trospium su sette substrati di isoenzima CYP P450 (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) indicano una mancanza di inibizione a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Eliminazione: l'emivita plasmatica per il trospium dopo somministrazione orale di Spasmo-lyt Depot & reg; è di ca. Dopo somministrazione orale di una formulazione con rilascio immediato di 14Il cloruro di trospium marcato con C ha recuperato gran parte della dose (85,2%) nelle feci e una quantità inferiore (5,8% della dose) nelle urine. Della radioattività escreta nelle urine, il 60% era trospium invariato.
La clearance renale media per il trospium (29,07 L / ora) è 4 volte superiore alla velocità media di filtrazione glomerulare, il che indica che la secrezione tubulare attiva è un'importante via di eliminazione. Potrebbe esserci concorrenza per l'eliminazione con altre connessioni che vengono anche eliminate per via renale.
However, we will provide data for each active ingredient